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出境医 / 临床实验 / 加班胰十二指肠切除术对患者短期预后(EOPSPP)(EOPSPP)的影响

加班胰十二指肠切除术对患者短期预后(EOPSPP)(EOPSPP)的影响

研究描述
简要摘要:

外科医生有时需要加班,甚至需要熬夜才能进行胰十二指肠切除术。疲劳和睡眠剥夺会导致工作中的错误率提高。胰十二指肠切除术的加班工作对患者预后的影响尚不清楚。该研究探讨了加班工作对胰十二指肠切除术对患者预后的影响。

这是一项单中心回顾性研究。包括2017年至2019年之间北京大学医院进行胰十二指肠切除术的患者。通过手术开始时间将患者分为对照组(手术在8:00至16:49之间)和加班组(手术开始,在17:00和22:00之间开始),并比较了术中和术后参数以阐明以阐明加班手术对患者短期预后的影响。


病情或疾病 干预/治疗
胰十二指肠切除术疲劳其他:加班胰十二指肠切除术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 235名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:加班胰十二指肠切除术对患者短期预后的影响:235例患者的回顾性队列研究
实际学习开始日期 2021年1月1日
实际的初级完成日期 2021年4月10日
实际 学习完成日期 2021年4月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
对照组和加班组
对照组包括在8:00到16:59之间开始手术的患者。
其他:加班胰十二指肠切除术
与白天手术相比,这项研究的干预措施是在17:00后加班以进行胰十二指肠切除术。

加班小组
从17:00到22:00开始手术的患者被包括在加时赛组中。
其他:加班胰十二指肠切除术
与白天手术相比,这项研究的干预措施是在17:00后加班以进行胰十二指肠切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术时间[时间范围:术中]
    从患者开放到关闭腹部的时间

  2. 术后并发症率[时间范围:1年]
    术后并发症包括胰腺瘘,胃排空障碍腹腔感染和非手术相关并发症。


次要结果度量
  1. 失血[时间范围:术中]
    手术期间患者的出血量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2017年1月至2019年12月,在肝外科医院接受胰十二指肠切除术的患者
标准

纳入标准:

  • 2017年1月至2019年12月,在肝外科医院接受胰十二指肠切除术的患者

排除标准:

  • 排除缺失临床数据的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京大学人民医院
中国北京,100044
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dafang Zhang,博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交日期2021年5月6日
第一个发布日期2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2021年1月1日
实际的初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • 手术时间[时间范围:术中]
    从患者开放到关闭腹部的时间
  • 术后并发症率[时间范围:1年]
    术后并发症包括胰腺瘘,胃排空障碍腹腔感染和非手术相关并发症。
原始主要结果指标
(提交:2021年5月10日)
  • 手术时间[时间范围:1年]
    从患者开放到关闭腹部的时间
  • 术后并发症率[时间范围:1年]
    术后并发症包括胰腺瘘,胃排空障碍腹腔感染和非手术相关并发症。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月11日)
失血[时间范围:术中]
手术期间患者的出血量
原始的次要结果指标
(提交:2021年5月10日)
失血[时间范围:1年]
手术期间患者的出血量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题加班胰十二指肠切除术对患者短期预后的影响(EOPSPP)
官方头衔加班胰十二指肠切除术对患者短期预后的影响:235例患者的回顾性队列研究
简要摘要

外科医生有时需要加班,甚至需要熬夜才能进行胰十二指肠切除术。疲劳和睡眠剥夺会导致工作中的错误率提高。胰十二指肠切除术的加班工作对患者预后的影响尚不清楚。该研究探讨了加班工作对胰十二指肠切除术对患者预后的影响。

这是一项单中心回顾性研究。包括2017年至2019年之间北京大学医院进行胰十二指肠切除术的患者。通过手术开始时间将患者分为对照组(手术在8:00至16:49之间)和加班组(手术开始,在17:00和22:00之间开始),并比较了术中和术后参数以阐明以阐明加班手术对患者短期预后的影响。

详细说明
  1. 研究背景由于大量手术,外科医生有时需要加班以进行选修手术。目前,外科医生需要在疲劳甚至睡眠剥夺下进行手术。疲劳和睡眠剥夺将影响认知功能,导致工作中的错误率提高。关于加班手术对患者预后的影响有许多研究。但是,手术对疲劳和睡眠剥夺患者的影响仍然存在争议。 Halvachizadeh等。观察到的骨科创伤手术的并发症和死亡率更高。 Boscà等。认为疲劳的外科医生接受肝移植的患者预后没有不良的预后。 Brunschot等。报道说,夜间肾脏移植与纯技术移植失败有关。

    胰十二指肠切除术被广泛用于治疗胰腺癌胆管癌十二指肠癌和截肢癌。该操作很复杂,通常持续超过5个小时。术后并发症,例如胰腺瘘,胃轻瘫,腹部感染和腹部出血。广泛的文献阐明了与胰十二指肠切除术后并发症有关的危险因素。目前,尚无关于加班胰十二指肠切除术对患者预后的影响的报道。因此,该研究探讨了加班工作对胰十二指肠切除术对患者预后的影响。

  2. 研究方法和设计这项研究是一项回顾性队列研究。从2017年1月至2019年12月,在肝脏手术系,北京大学人民医院接受胰十二指肠切除术的患者的临床数据进行了回顾性分析。患者的临床数据是通过北京大学医院的医疗记录管理系统收集的;收集到的数据包括入院时间,年龄,性别,BMI,ASA分类,术前胆红素总水平以及过去的伴随疾病(高血压,糖尿病,冠状动脉心脏病脑血管疾病脑血管疾病),肿瘤位置,外科医生,手术时间,室内,疗法,疗法失血,手术重建法,吻合方法,术后住院住院,腹内感染,胃排空障碍,胰腺瘘,术中死亡,出血和住院期间死亡,服用淋巴结的数量;研究数据由两名研究人员同时完成。完成后,比较两者完成的数据,以确保数据的准确性;所有患者均计划进行选修手术。将患者按手术开始时间分为对照组(手术在8:00至16:49之间)和加班组(手术开始,该手术开始于17:00至22:00)。比较了以下参数:患者年龄,性别,体重指数(BMI),美国麻醉师学会(ASA)级,医学合并症,术前胆红素,病变部位,外科医生,外科医生,重建技术,技术胰腺造口术。比较了加班组和对照组之间的以下参数,包括手术时间,失血,去除淋巴结的数量,ICU治疗持续时间以及并发症率。
  3. 根据胰十二指肠切除术胰腺瘘发生率的研究,据估计,正常组胰腺瘘的发生率为10%,疲劳组胰腺瘘的发生率为25%。假设I型错误α为0.05,II型错误β为0.20,正常组的样本量比为3:1。根据样本量计算公式,获得了正常组的228例病例,疲劳组中有76例。
  4. 统计分析连续变量通过Shapiro-Wilk检验测试,以确定它是否是正态分布。被证明是正态分布的连续变量通过平均值和标准偏差报告。否则,中位数报告了连续变量。按频率或百分比报告了分类变量。将连续的,正态分布的变量与t检验进行比较,并将非正态分布变量与Mann-Whitney检验进行比较。卡方检验用于比较分类变量。进行了反向逐步多变量逻辑回归,以评估潜在协变量对结果的影响。在单变量分析中,根据小于0.2的P值选择潜在的混杂因子。 p值小于0.05被认为是显着的。在社会科学版本21.0(SPSS 21.0)的统计软件包中分析了数据。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2017年1月至2019年12月,在肝外科医院接受胰十二指肠切除术的患者
健康)状况
  • 胰十二指肠切除术
  • 疲劳
干涉其他:加班胰十二指肠切除术
与白天手术相比,这项研究的干预措施是在17:00后加班以进行胰十二指肠切除术。
研究组/队列
  • 对照组和加班组
    对照组包括在8:00到16:59之间开始手术的患者。
    干预:其他:加班胰十二指肠切除术
  • 加班小组
    从17:00到22:00开始手术的患者被包括在加时赛组中。
    干预:其他:加班胰十二指肠切除术
出版物 *
  • Harrison Y,Horne JA。一夜的睡眠损失会损害创新的思维和灵活的决策。器官行为嗡嗡作响的过程。 1999年5月; 78(2):128-45。
  • Mu Q,Mishory A,Johnson KA,Nahas Z,Kozel FA,Yamanaka K,Bohning DE,George MS。在静止基线的工作记忆任务期间,大脑激活减少与睡眠剥夺的脆弱性有关。睡觉。 2005年4月; 28(4):433-46。
  • Folkard S,Lombardi DA。建模长工作时间的组成部分对伤害和“事故”的影响。 Am J Ind Med。 2006年11月; 49(11):953-63。
  • BoscàA,MontalváEM,Maupoey J,ArgüellesB,NavíoA,Calatayud D,Camacho A,García-Eliz M,López-AndújarR。外科医生疲劳会影响肝移植的结果吗?移植2019年1月至2月; 51(1):67-70。 doi:10.1016/j.transproceed.2018.03.139。 EPUB 2019年1月2日。
  • Brunschot DM,Hoitsma AJ,Van der Jagt MF,D'Ancona FC,Donders RA,Van Laarhoven CJ,Hilbrands LB,WarléC。夜间肾脏移植与纯技术移植失败有关。世界j urol。 2016年7月; 34(7):955-61。 doi:10.1007/s00345-015-1679-0。 EPUB 2015年9月14日。
  • McEvoy SH,Lavelle LP,Hoare SM,O'Neill AC,Awan FN,Malone DE,Ryan ER,McCann JW,Heffernan EJ。胰十二指肠切除术:预期的术后解剖和并发症。 Br J radiol。 2014年9月; 87(1041):20140050。 doi:10.1259/bjr.20140050。 EPUB 2014年7月16日。评论。
  • Warshaw Al,Thayer sp。胰十二指肠切除术。 j胃口外科手术。 2004年9月; 8(6):733-41。审查。
  • Cameron JL,Riall TS,Coleman J,Belcher KA。连续一千个胰十二指肠切除术。 Ann Surg。 2006年7月; 244(1):10-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月10日)
235
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年4月29日
实际的初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2017年1月至2019年12月,在肝外科医院接受胰十二指肠切除术的患者

排除标准:

  • 排除缺失临床数据的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04881734
其他研究ID编号2021PHB050-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:由于北京大学人民医院道德委员会的规定,数据无法公开获得。但是可以根据合理的要求从研究人员那里获得数据。
责任方Zhang Dafang,北京大学人民医院
研究赞助商北京大学人民医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dafang Zhang,博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

外科医生有时需要加班,甚至需要熬夜才能进行胰十二指肠切除术。疲劳和睡眠剥夺会导致工作中的错误率提高。胰十二指肠切除术的加班工作对患者预后的影响尚不清楚。该研究探讨了加班工作对胰十二指肠切除术对患者预后的影响。

这是一项单中心回顾性研究。包括2017年至2019年之间北京大学医院进行胰十二指肠切除术的患者。通过手术开始时间将患者分为对照组(手术在8:00至16:49之间)和加班组(手术开始,在17:00和22:00之间开始),并比较了术中和术后参数以阐明以阐明加班手术对患者短期预后的影响。


病情或疾病 干预/治疗
胰十二指肠切除术疲劳其他:加班胰十二指肠切除术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 235名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:加班胰十二指肠切除术对患者短期预后的影响:235例患者的回顾性队列研究
实际学习开始日期 2021年1月1日
实际的初级完成日期 2021年4月10日
实际 学习完成日期 2021年4月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
对照组和加班组
对照组包括在8:00到16:59之间开始手术的患者。
其他:加班胰十二指肠切除术
与白天手术相比,这项研究的干预措施是在17:00后加班以进行胰十二指肠切除术。

加班小组
从17:00到22:00开始手术的患者被包括在加时赛组中。
其他:加班胰十二指肠切除术
与白天手术相比,这项研究的干预措施是在17:00后加班以进行胰十二指肠切除术。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术时间[时间范围:术中]
    从患者开放到关闭腹部的时间

  2. 术后并发症率[时间范围:1年]
    术后并发症包括胰腺瘘,胃排空障碍腹腔感染和非手术相关并发症。


次要结果度量
  1. 失血[时间范围:术中]
    手术期间患者的出血量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
2017年1月至2019年12月,在肝外科医院接受胰十二指肠切除术的患者
标准

纳入标准:

  • 2017年1月至2019年12月,在肝外科医院接受胰十二指肠切除术的患者

排除标准:

  • 排除缺失临床数据的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
北京大学人民医院
中国北京,100044
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dafang Zhang,博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交日期2021年5月6日
第一个发布日期2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期2021年1月1日
实际的初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月11日)
  • 手术时间[时间范围:术中]
    从患者开放到关闭腹部的时间
  • 术后并发症率[时间范围:1年]
    术后并发症包括胰腺瘘,胃排空障碍腹腔感染和非手术相关并发症。
原始主要结果指标
(提交:2021年5月10日)
  • 手术时间[时间范围:1年]
    从患者开放到关闭腹部的时间
  • 术后并发症率[时间范围:1年]
    术后并发症包括胰腺瘘,胃排空障碍腹腔感染和非手术相关并发症。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月11日)
失血[时间范围:术中]
手术期间患者的出血量
原始的次要结果指标
(提交:2021年5月10日)
失血[时间范围:1年]
手术期间患者的出血量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题加班胰十二指肠切除术对患者短期预后的影响(EOPSPP)
官方头衔加班胰十二指肠切除术对患者短期预后的影响:235例患者的回顾性队列研究
简要摘要

外科医生有时需要加班,甚至需要熬夜才能进行胰十二指肠切除术。疲劳和睡眠剥夺会导致工作中的错误率提高。胰十二指肠切除术的加班工作对患者预后的影响尚不清楚。该研究探讨了加班工作对胰十二指肠切除术对患者预后的影响。

这是一项单中心回顾性研究。包括2017年至2019年之间北京大学医院进行胰十二指肠切除术的患者。通过手术开始时间将患者分为对照组(手术在8:00至16:49之间)和加班组(手术开始,在17:00和22:00之间开始),并比较了术中和术后参数以阐明以阐明加班手术对患者短期预后的影响。

详细说明
  1. 研究背景由于大量手术,外科医生有时需要加班以进行选修手术。目前,外科医生需要在疲劳甚至睡眠剥夺下进行手术。疲劳和睡眠剥夺将影响认知功能,导致工作中的错误率提高。关于加班手术对患者预后的影响有许多研究。但是,手术对疲劳和睡眠剥夺患者的影响仍然存在争议。 Halvachizadeh等。观察到的骨科创伤手术的并发症和死亡率更高。 Boscà等。认为疲劳的外科医生接受肝移植的患者预后没有不良的预后。 Brunschot等。报道说,夜间肾脏移植与纯技术移植失败有关。

    胰十二指肠切除术被广泛用于治疗胰腺癌胆管癌十二指肠癌和截肢癌。该操作很复杂,通常持续超过5个小时。术后并发症,例如胰腺瘘,胃轻瘫,腹部感染和腹部出血。广泛的文献阐明了与胰十二指肠切除术后并发症有关的危险因素。目前,尚无关于加班胰十二指肠切除术对患者预后的影响的报道。因此,该研究探讨了加班工作对胰十二指肠切除术对患者预后的影响。

  2. 研究方法和设计这项研究是一项回顾性队列研究。从2017年1月至2019年12月,在肝脏手术系,北京大学人民医院接受胰十二指肠切除术的患者的临床数据进行了回顾性分析。患者的临床数据是通过北京大学医院的医疗记录管理系统收集的;收集到的数据包括入院时间,年龄,性别,BMI,ASA分类,术前胆红素总水平以及过去的伴随疾病(高血压,糖尿病,冠状动脉心脏病脑血管疾病脑血管疾病),肿瘤位置,外科医生,手术时间,室内,疗法,疗法失血,手术重建法,吻合方法,术后住院住院,腹内感染,胃排空障碍,胰腺瘘,术中死亡,出血和住院期间死亡,服用淋巴结的数量;研究数据由两名研究人员同时完成。完成后,比较两者完成的数据,以确保数据的准确性;所有患者均计划进行选修手术。将患者按手术开始时间分为对照组(手术在8:00至16:49之间)和加班组(手术开始,该手术开始于17:00至22:00)。比较了以下参数:患者年龄,性别,体重指数(BMI),美国麻醉师学会(ASA)级,医学合并症,术前胆红素,病变部位,外科医生,外科医生,重建技术,技术胰腺造口术。比较了加班组和对照组之间的以下参数,包括手术时间,失血,去除淋巴结的数量,ICU治疗持续时间以及并发症率。
  3. 根据胰十二指肠切除术胰腺瘘发生率的研究,据估计,正常组胰腺瘘的发生率为10%,疲劳组胰腺瘘的发生率为25%。假设I型错误α为0.05,II型错误β为0.20,正常组的样本量比为3:1。根据样本量计算公式,获得了正常组的228例病例,疲劳组中有76例。
  4. 统计分析连续变量通过Shapiro-Wilk检验测试,以确定它是否是正态分布。被证明是正态分布的连续变量通过平均值和标准偏差报告。否则,中位数报告了连续变量。按频率或百分比报告了分类变量。将连续的,正态分布的变量与t检验进行比较,并将非正态分布变量与Mann-Whitney检验进行比较。卡方检验用于比较分类变量。进行了反向逐步多变量逻辑回归,以评估潜在协变量对结果的影响。在单变量分析中,根据小于0.2的P值选择潜在的混杂因子。 p值小于0.05被认为是显着的。在社会科学版本21.0(SPSS 21.0)的统计软件包中分析了数据。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2017年1月至2019年12月,在肝外科医院接受胰十二指肠切除术的患者
健康)状况
  • 胰十二指肠切除术
  • 疲劳
干涉其他:加班胰十二指肠切除术
与白天手术相比,这项研究的干预措施是在17:00后加班以进行胰十二指肠切除术。
研究组/队列
  • 对照组和加班组
    对照组包括在8:00到16:59之间开始手术的患者。
    干预:其他:加班胰十二指肠切除术
  • 加班小组
    从17:00到22:00开始手术的患者被包括在加时赛组中。
    干预:其他:加班胰十二指肠切除术
出版物 *
  • Harrison Y,Horne JA。一夜的睡眠损失会损害创新的思维和灵活的决策。器官行为嗡嗡作响的过程。 1999年5月; 78(2):128-45。
  • Mu Q,Mishory A,Johnson KA,Nahas Z,Kozel FA,Yamanaka K,Bohning DE,George MS。在静止基线的工作记忆任务期间,大脑激活减少与睡眠剥夺的脆弱性有关。睡觉。 2005年4月; 28(4):433-46。
  • Folkard S,Lombardi DA。建模长工作时间的组成部分对伤害和“事故”的影响。 Am J Ind Med。 2006年11月; 49(11):953-63。
  • BoscàA,MontalváEM,Maupoey J,ArgüellesB,NavíoA,Calatayud D,Camacho A,García-Eliz M,López-AndújarR。外科医生疲劳会影响肝移植的结果吗?移植2019年1月至2月; 51(1):67-70。 doi:10.1016/j.transproceed.2018.03.139。 EPUB 2019年1月2日。
  • Brunschot DM,Hoitsma AJ,Van der Jagt MF,D'Ancona FC,Donders RA,Van Laarhoven CJ,Hilbrands LB,WarléC。夜间肾脏移植与纯技术移植失败有关。世界j urol。 2016年7月; 34(7):955-61。 doi:10.1007/s00345-015-1679-0。 EPUB 2015年9月14日。
  • McEvoy SH,Lavelle LP,Hoare SM,O'Neill AC,Awan FN,Malone DE,Ryan ER,McCann JW,Heffernan EJ。胰十二指肠切除术:预期的术后解剖和并发症。 Br J radiol。 2014年9月; 87(1041):20140050。 doi:10.1259/bjr.20140050。 EPUB 2014年7月16日。评论。
  • Warshaw Al,Thayer sp。胰十二指肠切除术。 j胃口外科手术。 2004年9月; 8(6):733-41。审查。
  • Cameron JL,Riall TS,Coleman J,Belcher KA。连续一千个胰十二指肠切除术。 Ann Surg。 2006年7月; 244(1):10-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月10日)
235
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2021年4月29日
实际的初级完成日期2021年4月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2017年1月至2019年12月,在肝外科医院接受胰十二指肠切除术的患者

排除标准:

  • 排除缺失临床数据的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04881734
其他研究ID编号2021PHB050-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:由于北京大学人民医院道德委员会的规定,数据无法公开获得。但是可以根据合理的要求从研究人员那里获得数据。
责任方Zhang Dafang,北京大学人民医院
研究赞助商北京大学人民医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dafang Zhang,博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年5月