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评估卵巢过早失败的年轻妇女的儿童欲望（DESIOP）
早产卵巢衰竭（POF）是一种罕见的状况，在30岁之前影响20岁之前的10,000名妇女和1,000名妇女中有1名妇女。POF的两个主要原因是先天性并获得的。
有POF的患者渴望通过卵母细胞捐赠或收养孩子转向医学辅助繁殖的愿望。
这项研究的主要终点是比较希望在18至26岁的卵巢衰竭（POF）中生育儿童的愿望，而同一年龄（按年龄分层）没有重大的月经障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产卵巢衰竭（POF） | 其他：有问题的患者其他：有条件控制 |
早产卵巢衰竭（POF）是一种罕见的状况，在30岁之前影响20岁之前的10,000名妇女和1,000名妇女中有1名妇女。POF的两个主要原因是先天性并获得的。
有POF的患者渴望通过卵母细胞捐赠或收养孩子转向医学辅助繁殖的愿望。
这项研究的主要终点是比较希望在18至26岁的卵巢衰竭（POF）中生育儿童的愿望，而同一年龄（按年龄分层）没有重大的月经障碍。主要终点是有POF的女性报告渴望生孩子的妇女的百分比（是 /否）与同年龄段正常性腺功能的控制 /答案将在两份在线问卷上收集。
次要端点是：
- 根据POF的诊断，POF的原因，激素替代疗法的摄入量和患者的年龄在研究时，寻找对儿童的渴望差异。
- 评估女性在POF中的性生活。
- 评估与POF相关的不育症的妇女的心理状态，并帮助识别患有焦虑或抑郁症状的人。他将受到医院焦虑和抑郁问卷的评估，以帮助确定患有焦虑或抑郁症状的人。
将通过电子邮件与妇女联系，并将收到新闻通讯。这些对照将是从至少在比切尔医院访问过一次并且没有可能损害生育能力的患者中招募的。他们一定不能怀孕或在研究时不得怀孕。该电子邮件将包含问卷。
我们估计，在该单位的患者中，有120名患者将符合纳入和非包含标准。
考虑到80名患者（2/3）将回答问卷，我们将能够在我们的研究中包括80名患者和80个对照。
在研究年龄组中，希望有子女的妇女的比例估计为90％。包括160名参与者在内的人将使我们在POF患者中生育儿童的愿望比例差异20％，功率为90％，α风险为5％和双边配方。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估卵巢过早失败的年轻女性的儿童欲望 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 先天性（特纳综合症或其他确定或未定的遗传原因）或获得的18-26岁的妇女或获得的妇女（治疗后） | 其他：有问题的患者 患者将回答1个由5个部分组成的问卷：
|
| 控件 18-26岁的妇女没有损害其生育能力的状况 | 其他：有条件控制 证人将完成1个包含4个部分的调查：
|
- 与没有生育能力损害的同龄人相比，表达对儿童渴望的POI患者百分比（是/否），为了比较对年龄18至26岁的早产卵巢衰竭（POI）患者的渴望，并与同一年龄组的对照组（2年年龄分层分层），没有生育能力损害疾病。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至26年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18至26岁的妇女
- 根据以下标准被诊断为POF：
在至少两个单独的样品上，没有青春期发育或原发性或继发性闭经超过4个月刺激激素（FSH）速率> 40 mL U / L
- 先天性的POF（特纳综合征或其他遗传原因）或获得（治疗后）起源
- 他在2014年至2021年之间在比切尔医院的青少年和年轻成人妇科咨询
排除标准：
- 较小的患者或超过26岁
- 无法完成问卷
- 缺乏社会保障范围
- 国家医疗援助的患者
- 受监护人或策展人或法律保护的患者
- POF未确认（仅适用于患者）
- 研究时影响生育能力或已经怀孕或怀孕（用于对照）
| 联系人：Lise Duranteau，医生 | 00331 45 21 78 41 | lise.duranteau@aphp.fr | |
| 联系人：Iris Guillaume，居民 | irisguilhaume@hotmail.fr |
| 法国 | |
| 医院Bicetre | |
| Le Kremlin-Bicêtre，法国，94275 | |
| 联系人：Lise Duranteau，00331医生45 21 78 41 Lise.duranteau@aphp.fr | |
| 首席研究员： | Lise Duranteau，医生 | 医院Bicetre |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与没有生育能力损害的同龄人相比，表达对儿童渴望的POI患者百分比（是/否）， 为了比较对年龄18至26岁的早产卵巢衰竭（POI）患者的渴望，并与同一年龄组的对照组（2年年龄分层分层），没有生育能力损害疾病。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估卵巢过早失败的年轻女性的儿童欲望 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估卵巢过早失败的年轻女性的儿童欲望 | ||||||||
| 简要摘要 | 早产卵巢衰竭（POF）是一种罕见的状况，在30岁之前影响20岁之前的10,000名妇女和1,000名妇女中有1名妇女。POF的两个主要原因是先天性并获得的。 有POF的患者渴望通过卵母细胞捐赠或收养孩子转向医学辅助繁殖的愿望。 这项研究的主要终点是比较希望在18至26岁的卵巢衰竭（POF）中生育儿童的愿望，而同一年龄（按年龄分层）没有重大的月经障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 早产卵巢衰竭（POF）是一种罕见的状况，在30岁之前影响20岁之前的10,000名妇女和1,000名妇女中有1名妇女。POF的两个主要原因是先天性并获得的。 有POF的患者渴望通过卵母细胞捐赠或收养孩子转向医学辅助繁殖的愿望。 这项研究的主要终点是比较希望在18至26岁的卵巢衰竭（POF）中生育儿童的愿望，而同一年龄（按年龄分层）没有重大的月经障碍。主要终点是有POF的女性报告渴望生孩子的妇女的百分比（是 /否）与同年龄段正常性腺功能的控制 /答案将在两份在线问卷上收集。 次要端点是：
将通过电子邮件与妇女联系，并将收到新闻通讯。这些对照将是从至少在比切尔医院访问过一次并且没有可能损害生育能力的患者中招募的。他们一定不能怀孕或在研究时不得怀孕。该电子邮件将包含问卷。 我们估计，在该单位的患者中，有120名患者将符合纳入和非包含标准。 考虑到80名患者（2/3）将回答问卷，我们将能够在我们的研究中包括80名患者和80个对照。 在研究年龄组中，希望有子女的妇女的比例估计为90％。包括160名参与者在内的人将使我们在POF患者中生育儿童的愿望比例差异20％，功率为90％，α风险为5％和双边配方。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 与先天性POF（与特纳综合症或另一个确定或未定的遗传原因相关的妇女）或获得（治疗后）至少在Bicetre医院咨询过一次。 | ||||||||
| 健康）状况 | 早产卵巢衰竭（POF） | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
在至少两个单独的样品上，没有青春期发育或原发性或继发性闭经超过4个月刺激激素（FSH）速率> 40 mL U / L
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至26年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04881695 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP210157 2020-A02741-38（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
早产卵巢衰竭（POF）是一种罕见的状况，在30岁之前影响20岁之前的10,000名妇女和1,000名妇女中有1名妇女。POF的两个主要原因是先天性并获得的。
有POF的患者渴望通过卵母细胞捐赠或收养孩子转向医学辅助繁殖的愿望。
这项研究的主要终点是比较希望在18至26岁的卵巢衰竭（POF）中生育儿童的愿望，而同一年龄（按年龄分层）没有重大的月经障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产卵巢衰竭（POF） | 其他：有问题的患者其他：有条件控制 |
早产卵巢衰竭（POF）是一种罕见的状况，在30岁之前影响20岁之前的10,000名妇女和1,000名妇女中有1名妇女。POF的两个主要原因是先天性并获得的。
有POF的患者渴望通过卵母细胞捐赠或收养孩子转向医学辅助繁殖的愿望。
这项研究的主要终点是比较希望在18至26岁的卵巢衰竭（POF）中生育儿童的愿望，而同一年龄（按年龄分层）没有重大的月经障碍。主要终点是有POF的女性报告渴望生孩子的妇女的百分比（是 /否）与同年龄段正常性腺功能的控制 /答案将在两份在线问卷上收集。
次要端点是：
- 根据POF的诊断，POF的原因，激素替代疗法的摄入量和患者的年龄在研究时，寻找对儿童的渴望差异。
- 评估女性在POF中的性生活。
- 评估与POF相关的不育症的妇女的心理状态，并帮助识别患有焦虑或抑郁症状的人。他将受到医院焦虑和抑郁问卷的评估，以帮助确定患有焦虑或抑郁症状的人。
将通过电子邮件与妇女联系，并将收到新闻通讯。这些对照将是从至少在比切尔医院访问过一次并且没有可能损害生育能力的患者中招募的。他们一定不能怀孕或在研究时不得怀孕。该电子邮件将包含问卷。
我们估计，在该单位的患者中，有120名患者将符合纳入和非包含标准。
考虑到80名患者（2/3）将回答问卷，我们将能够在我们的研究中包括80名患者和80个对照。
在研究年龄组中，希望有子女的妇女的比例估计为90％。包括160名参与者在内的人将使我们在POF患者中生育儿童的愿望比例差异20％，功率为90％，α风险为5％和双边配方。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估卵巢过早失败的年轻女性的儿童欲望 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病人 | 其他：有问题的患者 患者将回答1个由5个部分组成的问卷：
|
| 控件 18-26岁的妇女没有损害其生育能力的状况 | 其他：有条件控制 证人将完成1个包含4个部分的调查：
|
- 与没有生育能力损害的同龄人相比，表达对儿童渴望的POI患者百分比（是/否），为了比较对年龄18至26岁的早产卵巢衰竭（POI）患者的渴望，并与同一年龄组的对照组（2年年龄分层分层），没有生育能力损害疾病。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至26年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Lise Duranteau，医生 | 00331 45 21 78 41 | lise.duranteau@aphp.fr | |
| 联系人：Iris Guillaume，居民 | irisguilhaume@hotmail.fr |
| 法国 | |
| 医院Bicetre | |
| Le Kremlin-Bicêtre，法国，94275 | |
| 联系人：Lise Duranteau，00331医生45 21 78 41 Lise.duranteau@aphp.fr | |
| 首席研究员： | Lise Duranteau，医生 | 医院Bicetre |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与没有生育能力损害的同龄人相比，表达对儿童渴望的POI患者百分比（是/否）， 为了比较对年龄18至26岁的早产卵巢衰竭（POI）患者的渴望，并与同一年龄组的对照组（2年年龄分层分层），没有生育能力损害疾病。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估卵巢过早失败的年轻女性的儿童欲望 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估卵巢过早失败的年轻女性的儿童欲望 | ||||||||
| 简要摘要 | 早产卵巢衰竭（POF）是一种罕见的状况，在30岁之前影响20岁之前的10,000名妇女和1,000名妇女中有1名妇女。POF的两个主要原因是先天性并获得的。 有POF的患者渴望通过卵母细胞捐赠或收养孩子转向医学辅助繁殖的愿望。 这项研究的主要终点是比较希望在18至26岁的卵巢衰竭（POF）中生育儿童的愿望，而同一年龄（按年龄分层）没有重大的月经障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 早产卵巢衰竭（POF）是一种罕见的状况，在30岁之前影响20岁之前的10,000名妇女和1,000名妇女中有1名妇女。POF的两个主要原因是先天性并获得的。 有POF的患者渴望通过卵母细胞捐赠或收养孩子转向医学辅助繁殖的愿望。 这项研究的主要终点是比较希望在18至26岁的卵巢衰竭（POF）中生育儿童的愿望，而同一年龄（按年龄分层）没有重大的月经障碍。主要终点是有POF的女性报告渴望生孩子的妇女的百分比（是 /否）与同年龄段正常性腺功能的控制 /答案将在两份在线问卷上收集。 次要端点是：
将通过电子邮件与妇女联系，并将收到新闻通讯。这些对照将是从至少在比切尔医院访问过一次并且没有可能损害生育能力的患者中招募的。他们一定不能怀孕或在研究时不得怀孕。该电子邮件将包含问卷。 我们估计，在该单位的患者中，有120名患者将符合纳入和非包含标准。 考虑到80名患者（2/3）将回答问卷，我们将能够在我们的研究中包括80名患者和80个对照。 在研究年龄组中，希望有子女的妇女的比例估计为90％。包括160名参与者在内的人将使我们在POF患者中生育儿童的愿望比例差异20％，功率为90％，α风险为5％和双边配方。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 与先天性POF（与特纳综合症或另一个确定或未定的遗传原因相关的妇女）或获得（治疗后）至少在Bicetre医院咨询过一次。 | ||||||||
| 健康）状况 | 早产卵巢衰竭（POF） | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
在至少两个单独的样品上，没有青春期发育或原发性或继发性闭经超过4个月刺激激素（FSH）速率> 40 mL U / L
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至26年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04881695 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP210157 2020-A02741-38（其他标识符：IDRCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
