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出境医 / 临床实验 / 免疫吸收与免疫球蛋白治疗慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）（IVITOC）
免疫吸收与免疫球蛋白治疗慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP）（IVITOC）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照研究，评估了反复的免疫吸收与免疫球蛋白在类固醇难治性慢性炎症性脱髓鞘性多神性病（CIDP）中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CIDP | 设备：免疫吸收生物学：免疫球蛋白 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 免疫吸收与免疫球蛋白治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫吸附 随机分组后第1、7和13周的3个循环。一个周期连续5天由5个疗程组成，第一天的处理2倍等离子体体积，并使用再生吸附剂（Therasorb，Miltenyi Biotec，Bergisch Gladbach）连续使用2.5倍等离子体体积。 | 设备：免疫吸附 请参阅手臂/小组描述 |
| 主动比较器：免疫球蛋白 随机分组后的第1、4、7、10和13周，静脉免疫球蛋白的5个循环。第一个周期由连续5天的5天静脉注射静脉注射，每天每公斤体重0.4 g。随后的周期包括2种免疫球蛋白的静脉注射，连续2天，每天每公斤体重为0.5 g。 | 生物学：免疫球蛋白 请参阅手臂/小组描述 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CIDP分数[时间范围：15周]CIDP评分是炎症原因和治疗（INCAT）残疾评分，牛津肌肉强度评分和振动得分的总分，每个亚分数都同样加权。
- 炎症性神经病原因和治疗（INCAT）残疾评分[时间范围：15周]CIDP的标准临床评分，量化残疾。
- 牛津肌肉力量得分（医学研究委员会，MRC）[时间范围：15周]评估肌肉力量 /减轻的标准临床评分。在8个预定的肌肉（每个末端的一个近端和一个远端肌肉）中，以0/5（无运动）和5/5（全强度）在0/5（无运动）和5/5（全强度）之间进行评估。
- 振动评分[时间范围：15周]使用256 Hz调节叉评估胶粘剂的标准临床评分。在0/8（无感知）和8/8（正常感知）之间对振动感觉的个体感知阈值将在4个预定的斑点（每侧的styloideus radii和Malleolus侧侧）确定。
次要结果度量 ：
- CIDP分数[时间范围：1、7和13周]CIDP评分是炎症原因和治疗（INCAT）残疾评分，牛津肌肉强度评分和振动得分的总分，每个亚分数都同样加权。
- 炎症性神经病原因和治疗（INCAT）残疾评分[时间范围：1、7和13周]CIDP的标准临床评分，量化残疾。
- 牛津肌肉力量得分（医学研究委员会，MRC）[时间范围：16周]评估肌肉力量 /减轻的标准临床评分。在8个预定的肌肉（每个末端的一个近端和一个远端肌肉）中，以0/5（无运动）和5/5（全强度）在0/5（无运动）和5/5（全强度）之间进行评估。
- 振动评分[时间范围：16周]使用256 Hz调节叉评估胶粘剂的标准临床评分。在0/8（无感知）和8/8（正常感知）之间对振动感觉的个体感知阈值将在4个预定的斑点（每侧的styloideus radii和Malleolus侧侧）确定。
- 疼痛[时间范围：1、7、13和15周]在0（无疼痛）和10（最大疼痛）之间的视觉模拟量表上量化疼痛。
- N20延迟[时间范围：15周]n20体感中的神经腹腔的潜伏期（两侧）诱发了电势（SEP）。
- P40延迟[时间范围：15周]p40胫骨神经（两侧）在体感诱发电位（SEP）中的潜伏期。
- 神经传导速度[时间范围：15周]通过电击（ENG）测量的临床受影响神经的神经传导速度。
- 欧元生活质量5尺寸5级（EQ-5D-5L）[时间范围：1、7、13和15周]生活质量规模
- 免疫球蛋白A [时间范围：1、7、13和15周]免疫球蛋白A血清水平
- 免疫球蛋白G [时间范围：1、7、13和15周]免疫球蛋白G血清水平
- 免疫球蛋白M [时间范围：1、7、13和15周]免疫球蛋白M血清水平
- 白介素1 [时间范围：1、7、13和15周]白介素-1血清水平
- 白介素6 [时间范围：1、7、13和15周]白介素-6血清水平
- 抗Contactin-1 [时间范围：1、7、13和15周]抗contactin-1血清水平
- 抗Neurofascin155 [时间范围：1、7、13和15周]抗神经素155血清水平
- 抗结合蛋白相关蛋白1 [时间框架：1、7、13和15周]抗链霉素相关的蛋白质血清水平
- 抗Neurofascin186 [时间范围：1、7、13和15周]抗神经素186血清水平
- 抗Neurofascin140 [时间范围：1、7、13和15周]抗神经素140血清水平
- 神经丝轻链（NFL）[时间范围：1、7、13和15周]神经丝轻链（NFL）血清水平
- 治疗反应[时间范围：15周]与基线相比，CIDP评分至少提高10％的患者份额。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据欧洲神经社会联合会（EFNS）指南，诊断可能，可能或确定的CIDP（典型或非典型）
- 疾病持续时间不到3年
- 年龄18岁或以上
- 先前用甲基 - 蛋白酶龙和治疗医师判断的治疗反应不足，或针对甲基 - 蛋白甲醇酮的禁忌症，或在治疗医师判断的甲基 - 蛋白酶疗法下临床显着副作用
排除标准：
- 明显全身感染的临床或实验室证据，即20 mg/L高于20 mg/L的C反应蛋白（CRP）或亚硝酸盐阳性尿路感染的证据
- 在首次治疗前1周内摄入血管紧张素转化酶抑制剂
- 免疫球蛋白A缺乏
- 针对免疫吸收或静脉免疫球蛋白的其他禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰内斯·杜斯特（Johannes Dorst），教授 | +49 731 177 5285 | johannes.dorst@uni-ulm.de |
位置
| 德国 | |
| 乌尔姆大学神经病学系 | |
| 乌尔姆，德国巴登·沃尔滕伯格，89081 | |
赞助商和合作者
乌尔姆大学
Miltenyi Biomedicine GmbH
调查人员
| 首席研究员： | 约翰内斯·多斯特（Johannes Dorst），教授 | 乌尔姆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫吸收与免疫球蛋白治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫吸收与免疫球蛋白治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照研究，评估了反复的免疫吸收与免疫球蛋白在类固醇难治性慢性炎症性脱髓鞘性多神性病（CIDP）中的安全性和功效。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | CIDP | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881682 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IVITOC 1.1 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乌尔姆大学的阿尔伯特·克里斯蒂安·卢多夫（Albert Christian Ludolph）教授 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌尔姆大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乌尔姆大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 免疫吸收与免疫球蛋白治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫吸附 随机分组后第1、7和13周的3个循环。一个周期连续5天由5个疗程组成，第一天的处理2倍等离子体体积，并使用再生吸附剂（Therasorb，Miltenyi Biotec，Bergisch Gladbach）连续使用2.5倍等离子体体积。 | 设备：免疫吸附 请参阅手臂/小组描述 |
| 主动比较器：免疫球蛋白 | 生物学：免疫球蛋白 请参阅手臂/小组描述 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CIDP分数[时间范围：15周]CIDP评分是炎症原因和治疗（INCAT）残疾评分，牛津肌肉强度评分和振动得分的总分，每个亚分数都同样加权。
- 炎症性神经病原因和治疗（INCAT）残疾评分[时间范围：15周]CIDP的标准临床评分，量化残疾。
- 牛津肌肉力量得分（医学研究委员会，MRC）[时间范围：15周]评估肌肉力量 /减轻的标准临床评分。在8个预定的肌肉（每个末端的一个近端和一个远端肌肉）中，以0/5（无运动）和5/5（全强度）在0/5（无运动）和5/5（全强度）之间进行评估。
- 振动评分[时间范围：15周]使用256 Hz调节叉评估胶粘剂的标准临床评分。在0/8（无感知）和8/8（正常感知）之间对振动感觉的个体感知阈值将在4个预定的斑点（每侧的styloideus radii和Malleolus侧侧）确定。
次要结果度量 ：
- CIDP分数[时间范围：1、7和13周]CIDP评分是炎症原因和治疗（INCAT）残疾评分，牛津肌肉强度评分和振动得分的总分，每个亚分数都同样加权。
- 炎症性神经病原因和治疗（INCAT）残疾评分[时间范围：1、7和13周]CIDP的标准临床评分，量化残疾。
- 牛津肌肉力量得分（医学研究委员会，MRC）[时间范围：16周]评估肌肉力量 /减轻的标准临床评分。在8个预定的肌肉（每个末端的一个近端和一个远端肌肉）中，以0/5（无运动）和5/5（全强度）在0/5（无运动）和5/5（全强度）之间进行评估。
- 振动评分[时间范围：16周]使用256 Hz调节叉评估胶粘剂的标准临床评分。在0/8（无感知）和8/8（正常感知）之间对振动感觉的个体感知阈值将在4个预定的斑点（每侧的styloideus radii和Malleolus侧侧）确定。
- 疼痛[时间范围：1、7、13和15周]在0（无疼痛）和10（最大疼痛）之间的视觉模拟量表上量化疼痛。
- N20延迟[时间范围：15周]n20体感中的神经腹腔的潜伏期（两侧）诱发了电势（SEP）。
- P40延迟[时间范围：15周]p40胫骨神经（两侧）在体感诱发电位（SEP）中的潜伏期。
- 神经传导速度[时间范围：15周]通过电击（ENG）测量的临床受影响神经的神经传导速度。
- 欧元生活质量5尺寸5级（EQ-5D-5L）[时间范围：1、7、13和15周]生活质量规模
- 免疫球蛋白A [时间范围：1、7、13和15周]免疫球蛋白A血清水平
- 免疫球蛋白G [时间范围：1、7、13和15周]免疫球蛋白G血清水平
- 免疫球蛋白M [时间范围：1、7、13和15周]免疫球蛋白M血清水平
- 白介素1 [时间范围：1、7、13和15周]白介素-1血清水平
- 白介素6 [时间范围：1、7、13和15周]白介素-6血清水平
- 抗Contactin-1 [时间范围：1、7、13和15周]抗contactin-1血清水平
- 抗Neurofascin155 [时间范围：1、7、13和15周]抗神经素155血清水平
- 抗结合蛋白相关蛋白1 [时间框架：1、7、13和15周]抗链霉素相关的蛋白质血清水平
- 抗Neurofascin186 [时间范围：1、7、13和15周]抗神经素186血清水平
- 抗Neurofascin140 [时间范围：1、7、13和15周]抗神经素140血清水平
- 神经丝轻链（NFL）[时间范围：1、7、13和15周]神经丝轻链（NFL）血清水平
- 治疗反应[时间范围：15周]与基线相比，CIDP评分至少提高10％的患者份额。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰内斯·杜斯特（Johannes Dorst），教授 | +49 731 177 5285 | johannes.dorst@uni-ulm.de |
位置
| 德国 | |
| 乌尔姆大学神经病学系 | |
| 乌尔姆，德国巴登·沃尔滕伯格，89081 | |
赞助商和合作者
乌尔姆大学
Miltenyi Biomedicine GmbH
调查人员
| 首席研究员： | 约翰内斯·多斯特（Johannes Dorst），教授 | 乌尔姆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫吸收与免疫球蛋白治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫吸收与免疫球蛋白治疗慢性炎性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病（CIDP） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照研究，评估了反复的免疫吸收与免疫球蛋白在类固醇难治性慢性炎症性脱髓鞘性多神性病（CIDP）中的安全性和功效。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | CIDP | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881682 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IVITOC 1.1 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乌尔姆大学的阿尔伯特·克里斯蒂安·卢多夫（Albert Christian Ludolph）教授 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌尔姆大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | Miltenyi Biomedicine GmbH | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乌尔姆大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
