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出境医 / 临床实验 / 在主要进行性失语症中的语音和语言治疗
在主要进行性失语症中的语音和语言治疗
研究描述
简要摘要：
主要进行性失语症（PPA）是一种进行性神经系统疾病，由于大脑中语音和语言网络的选择性神经退行性因素而导致沟通能力逐渐下降。 PPA是一种毁灭性的状况，影响了40岁或50年代的成年人，剥夺了他们在社会中交流和功能的能力。在发现PPA并鉴定其临床表型的神经生物学机制方面取得了重大进展。通过这些进步，我们准备研究以现代认知和神经解剖学概念为基础的行为治疗。记录语音治疗PPA功效的研究正在出现，但有限。需要进行系统的研究来建立最佳的临床实践，以在这种独特的患者群体中为此仍然难以捉摸。该项目的长期目标是提供基于证据的治疗方法，以解决PPA中的语音和语言缺陷，并确定对干预反应的神经预测指标。这项研究具有三个主要目标，这些目标是基于我们先前工作的发现：1）检查旨在促进PPA中的大量，广义和持久改进的治疗方法，2）确定治疗是否会改变轨迹通过比较一年间隔后与未经处理的参与者的主要结果度量的表现，以及3）识别对患者行为干预的响应能力的成像预测因子（灰质，白质和功能连接度量），从PPA。为了实现这些目标，我们将招募60名患有PPA的人，他们将接受全面的多学科评估和神经影像学。随后，参与者将被纳入旨在促进核心语言领域中持久和广泛改善的持久和普遍改善的治疗方法。为了确定康复的长期影响，将遵循最多一年的治疗后进行一年的参与者，并将其表现与未经治疗的PPA患者的历史队列进行比较。这项雄心勃勃的研究和必要的招聘将是由于与PPA研究领域的主要机构的UCSF记忆和衰老中心的持续合作而进行的。该研究将扩大支持语音干预在PPA的疗效的证据基础，并将提供有关治疗结果的神经预测因素的新颖证据，并有可能为临床决策提供信息并改善这种衰弱障碍的人的临床护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要的进行性倾向性痴呆语义记忆障碍徽标渐进式失语症非流动性失语，进步性失语症，进步性 | 行为：词汇检索训练（LRT）行为：视频实施脚本训练失语症（Vista） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在主要进行性失语症中建立基于证据的语音和语言治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：词汇检索治疗 | 行为：词汇检索训练（LRT） 亲自或通过远程疗法：参与者通过自我提示的层次结构来制作个人相关目标项目的口语和书面名称。治疗的重点是利用富裕的认知语言能力来支持单词检索的策略。参与者每周通过临床医生加每日家庭练习练习两个（每个小时）。 |
| 实验：脚本培训 | 行为：失语症的视频实施脚本培训（VISTA） 亲自或通过远程治疗：参与者致力于制作4-6个句子的个人相关脚本。脚本的长度和复杂性是单独量身定制的。参与者每天完成30分钟的家庭练习，在此期间，他们与健康扬声器的视频/音频模型一致表达了脚本。每两周（每个小时）会议，临床医生的目标清晰准确，脚本记忆和脚本的对话用法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标项目的口头命名[时间范围：从治疗前的治疗变为治疗后（治疗发作后约8-12周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月和12个月治疗后]更改正确命名训练/未训练的图片的百分比
- 脚本生产准确性的变化[时间范围：从治疗前治疗（治疗后大约6周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月和治疗后12个月的随访]更改正确的可理解，脚本脚本的单词的训练/未经训练的脚本
次要结果度量 ：
- 更改西方失语症电池，修订[时间范围：从治疗后的治疗变为治疗后（治疗后大约6-12周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月和12个月治疗后]变更标准化失语症评估
- 更改迷你心理状态考试[时间范围：从治疗前的治疗变为治疗后（治疗后约6-12周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月和后12个月-治疗 ]在认知屏幕上改变
- 波士顿命名测试的更改[时间范围：从治疗前的治疗变为治疗后（治疗后大约6-12周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月，以及12个月后 - 治疗 ]更改标准化单词检索评估
- 对西北的动词和句子的评估进行更改[时间范围：从治疗后的治疗变为治疗后（治疗后约6-12周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月和12个治疗后几个月]在失语症中对动词和句子处理的标准化评估更改
- 更改沟通有效性指数[时间范围：从治疗后的治疗变为变化（治疗后约6-12周）]改变失语症的个人的功能沟通量度
其他结果措施：
- 治疗后的沟通调查[时间范围：治疗后约6-12周]表征对治疗的感知反应的调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maya L Henry，博士 | 512-471-7720 | maya.henry@austin.utexas.edu | |
| 联系人：Karinne Berstis，MS | 512-471-3420 | aphasialab@austin.utexas.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：Carly Miller，MS 415-353-3800 Carly.miller@ucsf.edu | |
| 联系415-353-3800 | |
| 次级评估者：Maria Luisa Gorno Tempini，医学博士，博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712 | |
| 联系人：Maya L Henry，博士512-471-7720 Maya.henry@austin.utexas.edu | |
| 联系人：Karinne Berstis，MS 512-471-3420 aphasialab@austin.utexas.edu | |
| 首席研究员：Maya L Henry，博士 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | Maya L Henry，博士 | 德克萨斯大学奥斯汀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 治疗后的沟通调查[时间范围：治疗后约6-12周] 表征对治疗的感知反应的调查 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在主要进行性失语症中的语音和语言治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在主要进行性失语症中建立基于证据的语音和语言治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要进行性失语症（PPA）是一种进行性神经系统疾病，由于大脑中语音和语言网络的选择性神经退行性因素而导致沟通能力逐渐下降。 PPA是一种毁灭性的状况，影响了40岁或50年代的成年人，剥夺了他们在社会中交流和功能的能力。在发现PPA并鉴定其临床表型的神经生物学机制方面取得了重大进展。通过这些进步，我们准备研究以现代认知和神经解剖学概念为基础的行为治疗。记录语音治疗PPA功效的研究正在出现，但有限。需要进行系统的研究来建立最佳的临床实践，以在这种独特的患者群体中为此仍然难以捉摸。该项目的长期目标是提供基于证据的治疗方法，以解决PPA中的语音和语言缺陷，并确定对干预反应的神经预测指标。这项研究具有三个主要目标，这些目标是基于我们先前工作的发现：1）检查旨在促进PPA中的大量，广义和持久改进的治疗方法，2）确定治疗是否会改变轨迹通过比较一年间隔后与未经处理的参与者的主要结果度量的表现，以及3）识别对患者行为干预的响应能力的成像预测因子（灰质，白质和功能连接度量），从PPA。为了实现这些目标，我们将招募60名患有PPA的人，他们将接受全面的多学科评估和神经影像学。随后，参与者将被纳入旨在促进核心语言领域中持久和广泛改善的持久和普遍改善的治疗方法。为了确定康复的长期影响，将遵循最多一年的治疗后进行一年的参与者，并将其表现与未经治疗的PPA患者的历史队列进行比较。这项雄心勃勃的研究和必要的招聘将是由于与PPA研究领域的主要机构的UCSF记忆和衰老中心的持续合作而进行的。该研究将扩大支持语音干预在PPA的疗效的证据基础，并将提供有关治疗结果的神经预测因素的新颖证据，并有可能为临床决策提供信息并改善这种衰弱障碍的人的临床护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881617 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01DC016291（美国NIH赠款/合同） R01DC016291（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要进行性失语症（PPA）是一种进行性神经系统疾病，由于大脑中语音和语言网络的选择性神经退行性因素而导致沟通能力逐渐下降。 PPA是一种毁灭性的状况，影响了40岁或50年代的成年人，剥夺了他们在社会中交流和功能的能力。在发现PPA并鉴定其临床表型的神经生物学机制方面取得了重大进展。通过这些进步，我们准备研究以现代认知和神经解剖学概念为基础的行为治疗。记录语音治疗PPA功效的研究正在出现，但有限。需要进行系统的研究来建立最佳的临床实践，以在这种独特的患者群体中为此仍然难以捉摸。该项目的长期目标是提供基于证据的治疗方法，以解决PPA中的语音和语言缺陷，并确定对干预反应的神经预测指标。这项研究具有三个主要目标，这些目标是基于我们先前工作的发现：1）检查旨在促进PPA中的大量，广义和持久改进的治疗方法，2）确定治疗是否会改变轨迹通过比较一年间隔后与未经处理的参与者的主要结果度量的表现，以及3）识别对患者行为干预的响应能力的成像预测因子（灰质，白质和功能连接度量），从PPA。为了实现这些目标，我们将招募60名患有PPA的人，他们将接受全面的多学科评估和神经影像学。随后，参与者将被纳入旨在促进核心语言领域中持久和广泛改善的持久和普遍改善的治疗方法。为了确定康复的长期影响，将遵循最多一年的治疗后进行一年的参与者，并将其表现与未经治疗的PPA患者的历史队列进行比较。这项雄心勃勃的研究和必要的招聘将是由于与PPA研究领域的主要机构的UCSF记忆和衰老中心的持续合作而进行的。该研究将扩大支持语音干预在PPA的疗效的证据基础，并将提供有关治疗结果的神经预测因素的新颖证据，并有可能为临床决策提供信息并改善这种衰弱障碍的人的临床护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要的进行性倾向性痴呆语义记忆障碍徽标渐进式失语症非流动性失语，进步性失语症，进步性 | 行为：词汇检索训练（LRT）行为：视频实施脚本训练失语症（Vista） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在主要进行性失语症中建立基于证据的语音和语言治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：词汇检索治疗 | 行为：词汇检索训练（LRT） 亲自或通过远程疗法：参与者通过自我提示的层次结构来制作个人相关目标项目的口语和书面名称。治疗的重点是利用富裕的认知语言能力来支持单词检索的策略。参与者每周通过临床医生加每日家庭练习练习两个（每个小时）。 |
| 实验：脚本培训 | 行为：失语症的视频实施脚本培训（VISTA） 亲自或通过远程治疗：参与者致力于制作4-6个句子的个人相关脚本。脚本的长度和复杂性是单独量身定制的。参与者每天完成30分钟的家庭练习，在此期间，他们与健康扬声器的视频/音频模型一致表达了脚本。每两周（每个小时）会议，临床医生的目标清晰准确，脚本记忆和脚本的对话用法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标项目的口头命名[时间范围：从治疗前的治疗变为治疗后（治疗发作后约8-12周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月和12个月治疗后]更改正确命名训练/未训练的图片的百分比
- 脚本生产准确性的变化[时间范围：从治疗前治疗（治疗后大约6周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月和治疗后12个月的随访]更改正确的可理解，脚本脚本的单词的训练/未经训练的脚本
次要结果度量 ：
- 更改西方失语症电池，修订[时间范围：从治疗后的治疗变为治疗后（治疗后大约6-12周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月和12个月治疗后]变更标准化失语症评估
- 更改迷你心理状态考试[时间范围：从治疗前的治疗变为治疗后（治疗后约6-12周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月和后12个月-治疗 ]在认知屏幕上改变
- 波士顿命名测试的更改[时间范围：从治疗前的治疗变为治疗后（治疗后大约6-12周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月，以及12个月后 - 治疗 ]更改标准化单词检索评估
- 对西北的动词和句子的评估进行更改[时间范围：从治疗后的治疗变为治疗后（治疗后约6-12周）和治疗后3个月的随访，治疗后6个月和12个治疗后几个月]在失语症中对动词和句子处理的标准化评估更改
- 更改沟通有效性指数[时间范围：从治疗后的治疗变为变化（治疗后约6-12周）]改变失语症的个人的功能沟通量度
其他结果措施：
- 治疗后的沟通调查[时间范围：治疗后约6-12周]表征对治疗的感知反应的调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maya L Henry，博士 | 512-471-7720 | maya.henry@austin.utexas.edu | |
| 联系人：Karinne Berstis，MS | 512-471-3420 | aphasialab@austin.utexas.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：Carly Miller，MS 415-353-3800 Carly.miller@ucsf.edu | |
| 联系415-353-3800 | |
| 次级评估者：Maria Luisa Gorno Tempini，医学博士，博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712 | |
| 联系人：Maya L Henry，博士512-471-7720 Maya.henry@austin.utexas.edu | |
| 联系人：Karinne Berstis，MS 512-471-3420 aphasialab@austin.utexas.edu | |
| 首席研究员：Maya L Henry，博士 | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学奥斯汀分校
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | Maya L Henry，博士 | 德克萨斯大学奥斯汀 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 治疗后的沟通调查[时间范围：治疗后约6-12周] 表征对治疗的感知反应的调查 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在主要进行性失语症中的语音和语言治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在主要进行性失语症中建立基于证据的语音和语言治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要进行性失语症（PPA）是一种进行性神经系统疾病，由于大脑中语音和语言网络的选择性神经退行性因素而导致沟通能力逐渐下降。 PPA是一种毁灭性的状况，影响了40岁或50年代的成年人，剥夺了他们在社会中交流和功能的能力。在发现PPA并鉴定其临床表型的神经生物学机制方面取得了重大进展。通过这些进步，我们准备研究以现代认知和神经解剖学概念为基础的行为治疗。记录语音治疗PPA功效的研究正在出现，但有限。需要进行系统的研究来建立最佳的临床实践，以在这种独特的患者群体中为此仍然难以捉摸。该项目的长期目标是提供基于证据的治疗方法，以解决PPA中的语音和语言缺陷，并确定对干预反应的神经预测指标。这项研究具有三个主要目标，这些目标是基于我们先前工作的发现：1）检查旨在促进PPA中的大量，广义和持久改进的治疗方法，2）确定治疗是否会改变轨迹通过比较一年间隔后与未经处理的参与者的主要结果度量的表现，以及3）识别对患者行为干预的响应能力的成像预测因子（灰质，白质和功能连接度量），从PPA。为了实现这些目标，我们将招募60名患有PPA的人，他们将接受全面的多学科评估和神经影像学。随后，参与者将被纳入旨在促进核心语言领域中持久和广泛改善的持久和普遍改善的治疗方法。为了确定康复的长期影响，将遵循最多一年的治疗后进行一年的参与者，并将其表现与未经治疗的PPA患者的历史队列进行比较。这项雄心勃勃的研究和必要的招聘将是由于与PPA研究领域的主要机构的UCSF记忆和衰老中心的持续合作而进行的。该研究将扩大支持语音干预在PPA的疗效的证据基础，并将提供有关治疗结果的神经预测因素的新颖证据，并有可能为临床决策提供信息并改善这种衰弱障碍的人的临床护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881617 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01DC016291（美国NIH赠款/合同） R01DC016291（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学奥斯汀分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
