病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
复发,难治性多发性骨髓瘤 | 生物学:RAPA-2011自体T细胞 | 阶段2 |
这是一项开放标签,单臂非随机多中心2期研究,评估患有复发性,难治性多发性骨髓瘤的受试者Rapa-2013细胞。
受试者同意该研究后,将进行一项格式分析程序,以收集细胞以生产研究产品RAPA-2011细胞。在周期1期间,受试者将接受五局毒素和低剂量,剂量调整的环磷酰胺(PC方案),但不会接收RAPA-2010细胞。在周期2及以后的过程中,受试者将获得由PC方案组成的条件方案,然后接受RAPA-2011细胞输注。
受试者将至少接受五个循环的治疗。如果受试者患有稳定的疾病,他们将获得另外四个周期的PC方案+RAPA-2011细胞。
所有完成研究的主动治疗部分,过早终止研究的受试者或因毒性或与研究药物相关的毒性而停止活跃治疗的受试者将完成研究的后续部分(大约一年)。
患有进行性疾病的患者将被取消研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 没有掩蔽 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 自体雷帕霉素TH1/TC1(RAPA-2011)复发,难治性多发性骨髓瘤的II期试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:RAPA-2011细胞的给药 | 生物学:RAPA-2011自体T细胞 自体雷帕霉素耐药TH1/TC1细胞 其他名称:Rapa-2011单元格 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
分泌性骨髓瘤/可测量疾病的存在,如下所定义:
排除标准:
联系人:Jennifer Gough临床调节协调员 | (617)285-4774 | jgough@rapatherapeutics.com |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州医学院 | 招募 |
密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
联系人:Binod Dhakal首席研究员,MD 414-805-0505 bdhakal@mcw.edu | |
首席调查员:医学博士Binod Dhakal |
研究主任: | 医学博士丹尼尔·福勒(Daniel Fowler) | Rapa Therapeutics LLC |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总响应率[时间范围:RAPA-2011细胞最后剂量后的一(1)年。这是给出的 为了确定通过IMWG标准评估的总体反应率,在复发的患者中,用自体RAPA-2013细胞和pentostattatin-clophophomide(PC)宿主调节方案治疗的患者,难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 免疫重建[时间范围:筛查;每个治疗周期的第1天;治疗结束;后续第1、3、9和12个月的第1天。这是给出的 将使用流式细胞仪测量接收RAPA-201细胞的参与者的免疫重构,以获得每微氧的血液中循环CD4+和CD8+ T细胞的绝对数量。 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | RAPA-2011 T细胞疗法用于复发,难治性多发性骨髓瘤 | ||||||
官方标题ICMJE | 自体雷帕霉素TH1/TC1(RAPA-2011)复发,难治性多发性骨髓瘤的II期试验 | ||||||
简要摘要 | RAPA-2011-RRMM是一种开放标签,单臂,非随机的多中心II期研究,对RAPA-2011自体T细胞中的自体T细胞,具有复发性,难治性多发性骨髓瘤,他们至少接受了三(3)个先前的生产线。 | ||||||
详细说明 | 这是一项开放标签,单臂非随机多中心2期研究,评估患有复发性,难治性多发性骨髓瘤的受试者Rapa-2013细胞。 受试者同意该研究后,将进行一项格式分析程序,以收集细胞以生产研究产品RAPA-2011细胞。在周期1期间,受试者将接受五局毒素和低剂量,剂量调整的环磷酰胺(PC方案),但不会接收RAPA-2010细胞。在周期2及以后的过程中,受试者将获得由PC方案组成的条件方案,然后接受RAPA-2011细胞输注。 受试者将至少接受五个循环的治疗。如果受试者患有稳定的疾病,他们将获得另外四个周期的PC方案+RAPA-2011细胞。 所有完成研究的主动治疗部分,过早终止研究的受试者或因毒性或与研究药物相关的毒性而停止活跃治疗的受试者将完成研究的后续部分(大约一年)。 患有进行性疾病的患者将被取消研究。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 没有掩蔽 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 复发,难治性多发性骨髓瘤 | ||||||
干预ICMJE | 生物学:RAPA-2011自体T细胞 自体雷帕霉素耐药TH1/TC1细胞 其他名称:Rapa-2011单元格 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:RAPA-2011细胞的给药 干预:生物学:RAPA-2011自体T细胞 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04176380 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | RAPA-2011-RRMM | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Rapa Therapeutics LLC | ||||||
研究赞助商ICMJE | Rapa Therapeutics LLC | ||||||
合作者ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Rapa Therapeutics LLC | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |