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出境医 / 临床实验 / 使用立体定向的身体放射治疗（街机）的隔离局部胰腺癌复发的其他治疗方法
使用立体定向的身体放射治疗（街机）的隔离局部胰腺癌复发的其他治疗方法
研究描述
简要摘要：
一项随机对照试验嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同伴中的试验”（TWICS）设计，其中与单独的护理相比，其他局部消融治疗的影响，对生存的效果在患有局部胰腺导管腺癌（PDAC）复发的患者中复发后。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是治疗反应，急性和晚期毒性，总生存率，无进展生存期，无局部进展生存期，遥远转移的自由生存以及无资格或排除的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性胰管腺癌 | 辐射：其他立体定向身体放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
理由：疾病复发仍然是接受PDAC切除的患者死亡率的主要原因。如果复发，目前患者接受姑息化疗或最佳支持护理治疗。在20-30％的患者中，切除后发生孤立的局部PDAC复发，这通常与局部破坏性肿瘤生长相当大的发病率有关。尽管复发后的生存主要由全身性疾病决定，但其他局部消融疗法可能有价值，以改善这些患者的局部疾病控制，这可能会对生存率和生活质量产生积极影响（QOL）。以前，放射疗法在PDAC的治疗中仅发挥了较小的作用。由于胰腺被辐射剂量耐受性有限的器官紧密包围，并且由于呼吸和蠕动而受到腹部运动，因此传统的放射治疗技术阻碍了最佳剂量递送。然而，图像引导的立体定向身体放射疗法（SBRT）技术的发展使得可以安全地递送高辐照剂量到胰腺病变。早期回顾性研究表明，SBRT可能会改善局部PDAC复发患者的局部控制，这可能对生存和QOL产生有益的作用。在当前的多中心随机对照试验中，除了生存和生活质量质量，将SBRT除了隔离局部PDAC复发的患者外，SBRT的价值与单独的局部PDAC复发患者相比。
目的：这项研究的主要目的是在隔离的局部PDAC复发患者复发后使用SBRT局部消融治疗，除了护理标准外，还要改善生存率。此外，将在本研究中评估其他SBRT对QOL的影响。
研究设计：一项随机对照试验，根据两项设计嵌套在前瞻性队列中（PACAP）。
研究人群：初级切除术后具有隔离局部PDAC复发的PACAP参与者，他们在将来的研究中提供了随机的知情同意书。
干预：除了护理标准外，局部消融疗法（5倍8倍灰色SBRT）。
比较：护理标准。
主要研究终点：主要研究终点是复发后的生存。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是放射治疗反应，急性和晚期毒性，总体，无进展，无局部进展和远处转移的生存以及无资格或排除的原因。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 队列中的审判（两项） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对隔离局部胰腺癌复发的其他治疗的随机对照试验，使用立体定向身体放射疗法：全国随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：其他立体定向身体放射治疗 除了护理标准外，SBRT。 | 辐射：其他立体定向身体放射治疗 除标准护理外，还有5个灰色立体定向身体辐射疗法的5个部分。 |
| 没有干预：护理标准 根据当前的临床实践进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发后的生存[时间范围：从PDAC复发诊断之日起，直到任何原因或最后一次tost-u（以先到者为准），以最多24个月进行评估]PDAC复发诊断日期与任何原因或最后一次随访的死亡日期之间的间隔。
次要结果度量 ：
- 患者报告了使用外分泌胰腺功能不全（EPI）问卷评估的生活质量[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EQ-5D-5L [时间范围：基线和3、6、9、9、12、18和24个月以及随后的每一年，使用EQ-5D-5L [时间范围：在基线和3、6、9、9、12、18和24个月以及注册后的每一年评估）报告了非疾病特定健康相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）在PACAP-COHORT中。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EORTC QLQ-C30评估的癌症特异性HRQOL [时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-Cohort入学后的每一年。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EORTC LQPAN26评估的肿瘤特异性HRQOL [时间范围：基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报道了使用EORTC QLQ-CIPN20评估化学疗法诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变[时间范围：基线和3、6、9、12、18和24个月以及在PACAP-COHORT入学后的每一年的每一年。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用幸福，医院，焦虑和抑郁量表（HADS）评估的生活质量[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-队列。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用癌症量表进展（WOPS）的担忧[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年的每一年时评估的生活质量。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 对CT成像进行评估的治疗反应（根据RECIST指南进行评分）[时间范围：在干预期间和立即（SBRT治疗）]对SBRT治疗的反应。
- SBRT的急性和晚期毒性使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：通过研究完成，平均18个月]在常规后续时刻进行评估。在干预臂中，急性毒性将由治疗辐射肿瘤学家监测。急性毒性将定义为从SBRT治疗结束后90天内的毒性，并将在第1、3、6和12周评估。晚期毒性定义为SBRT的毒性> 90天。
- 总生存期[时间范围：从初级切除日期到任何原因或最后一次随访的死亡日期，以先到18个月的评估者进行评估]初级切除日期与任何原因或最后一次随访的死亡日期之间的间隔。
- 无进展生存期[时间范围：从疾病复发的日期到疾病的局部和/或遥远进展的日期，评估长达18个月]疾病复发日期与疾病局部和/或远处发生的日期之间的间隔。
- 无局部进展生存期[时间范围：从疾病复发的日期到疾病局部进展的日期，评估长达18个月]疾病复发日期与疾病局部进展的日期之间的间隔发生在发生。
- 远处转移的自由生存[时间范围：从疾病复发的日期到疾病遥远进展的日期，评估长达18个月]疾病复发日期与疾病遥远进展的日期之间的间隔。
- 不合格或排除SBRT治疗的原因[时间范围：在评估患者时有资格进行干预时。通过研究评估，长达18个月]例如状况不佳，患者的愿望，状况恶化，年龄。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过在未来的研究中随机分组的书面知情同意书参加PACAP队列
- 初级PDAC切除后组织学证明的局部复发
- 最低年龄18岁
排除标准：
- 远处转移
- 预期寿命<3个月
- 根据当地放射科的规程，MRI或CT的资格不合格；
- 高度选择性的病例具有可切除的，孤立的局部复发，而无需进行全身或局部消融诱导疗法，根据专家小组有资格进行重新切除。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Iris WJM Van Goor，医学博士 | +31631917882 | iwjvangoor-5@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心，VUMC | |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1081 HV | |
| 联系人：Iris WJM Van Goor，MD +31631917882 iwjvangoor-5@umcutrecht.nl | |
| 首席研究员：Ame Bruynzeel，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：MGH Besselink，医学博士，博士 | |
| 伊拉斯mus大学医学中心 | |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3015 GD | |
| 联系人：Iris WJM Van Goor，MD +31631917882 iwjvangoor-5@umcutrecht.nl | |
| 首席研究员：J。Nuyttens，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：B。GrootKoerkamp，医学博士，博士 | |
| 大学医学中心乌得勒支 | |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 联系人：Iris WJM Van Goor，MD +31631917882 iwjvangoor-5@umcutrecht.nl | |
| 首席研究员：MPW Intven，MD，PhD | |
| 首席研究员：IQ Molenaar，医学博士，博士 | |
| 子注视器：La Daamen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
荷兰胰腺癌组（DPCG）
调查人员
| 首席研究员： | MPW Intven，医学博士，博士 | 区域学术癌症中心乌得勒支（RACU） | |
| 首席研究员： | Ame Bruynzeel，医学博士，博士 | 阿姆斯特丹大学医学中心，VUMC | |
| 首席研究员： | J. Nuyttens，医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 | |
| 首席研究员： | IQ Molenaar，医学博士，博士 | 区域学术癌症中心乌得勒支（RACU） | |
| 首席研究员： | MGH Besselink，医学博士，博士 | 阿姆斯特丹大学医学中心，AMC | |
| 首席研究员： | B. Groot Koerkamp，医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发后的生存[时间范围：从PDAC复发诊断之日起，直到任何原因或最后一次tost-u（以先到者为准），以最多24个月进行评估] PDAC复发诊断日期与任何原因或最后一次随访的死亡日期之间的间隔。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用立体定向的身体放射治疗的隔离局部胰腺癌复发的其他治疗方法 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对隔离局部胰腺癌复发的其他治疗的随机对照试验，使用立体定向身体放射疗法：全国随机对照试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同伴中的试验”（TWICS）设计，其中与单独的护理相比，其他局部消融治疗的影响，对生存的效果在患有局部胰腺导管腺癌（PDAC）复发的患者中复发后。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是治疗反应，急性和晚期毒性，总生存率，无进展生存期，无局部进展生存期，遥远转移的自由生存以及无资格或排除的原因。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 理由：疾病复发仍然是接受PDAC切除的患者死亡率的主要原因。如果复发，目前患者接受姑息化疗或最佳支持护理治疗。在20-30％的患者中，切除后发生孤立的局部PDAC复发，这通常与局部破坏性肿瘤生长相当大的发病率有关。尽管复发后的生存主要由全身性疾病决定，但其他局部消融疗法可能有价值，以改善这些患者的局部疾病控制，这可能会对生存率和生活质量产生积极影响（QOL）。以前，放射疗法在PDAC的治疗中仅发挥了较小的作用。由于胰腺被辐射剂量耐受性有限的器官紧密包围，并且由于呼吸和蠕动而受到腹部运动，因此传统的放射治疗技术阻碍了最佳剂量递送。然而，图像引导的立体定向身体放射疗法（SBRT）技术的发展使得可以安全地递送高辐照剂量到胰腺病变。早期回顾性研究表明，SBRT可能会改善局部PDAC复发患者的局部控制，这可能对生存和QOL产生有益的作用。在当前的多中心随机对照试验中，除了生存和生活质量质量，将SBRT除了隔离局部PDAC复发的患者外，SBRT的价值与单独的局部PDAC复发患者相比。 目的：这项研究的主要目的是在隔离的局部PDAC复发患者复发后使用SBRT局部消融治疗，除了护理标准外，还要改善生存率。此外，将在本研究中评估其他SBRT对QOL的影响。 研究设计：一项随机对照试验，根据两项设计嵌套在前瞻性队列中（PACAP）。 研究人群：初级切除术后具有隔离局部PDAC复发的PACAP参与者，他们在将来的研究中提供了随机的知情同意书。 干预：除了护理标准外，局部消融疗法（5倍8倍灰色SBRT）。 比较：护理标准。 主要研究终点：主要研究终点是复发后的生存。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是放射治疗反应，急性和晚期毒性，总体，无进展，无局部进展和远处转移的生存以及无资格或排除的原因。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 队列中的审判（两项） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 复发性胰管腺癌 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：其他立体定向身体放射治疗 除标准护理外，还有5个灰色立体定向身体辐射疗法的5个部分。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881487 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL74336.041.20 20-805（其他标识符：METC UTRECHT） 12568（其他赠款/资金编号：KWF） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Martijn PW Intven，UMC Utrecht | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 荷兰胰腺癌组（DPCG） | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机对照试验嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同伴中的试验”（TWICS）设计，其中与单独的护理相比，其他局部消融治疗的影响，对生存的效果在患有局部胰腺导管腺癌（PDAC）复发的患者中复发后。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是治疗反应，急性和晚期毒性，总生存率，无进展生存期，无局部进展生存期，遥远转移的自由生存以及无资格或排除的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性胰管腺癌 | 辐射：其他立体定向身体放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
理由：疾病复发仍然是接受PDAC切除的患者死亡率的主要原因。如果复发，目前患者接受姑息化疗或最佳支持护理治疗。在20-30％的患者中，切除后发生孤立的局部PDAC复发，这通常与局部破坏性肿瘤生长相当大的发病率有关。尽管复发后的生存主要由全身性疾病决定，但其他局部消融疗法可能有价值，以改善这些患者的局部疾病控制，这可能会对生存率和生活质量产生积极影响（QOL）。以前，放射疗法在PDAC的治疗中仅发挥了较小的作用。由于胰腺被辐射剂量耐受性有限的器官紧密包围，并且由于呼吸和蠕动而受到腹部运动，因此传统的放射治疗技术阻碍了最佳剂量递送。然而，图像引导的立体定向身体放射疗法（SBRT）技术的发展使得可以安全地递送高辐照剂量到胰腺病变。早期回顾性研究表明，SBRT可能会改善局部PDAC复发患者的局部控制，这可能对生存和QOL产生有益的作用。在当前的多中心随机对照试验中，除了生存和生活质量质量，将SBRT除了隔离局部PDAC复发的患者外，SBRT的价值与单独的局部PDAC复发患者相比。
目的：这项研究的主要目的是在隔离的局部PDAC复发患者复发后使用SBRT局部消融治疗，除了护理标准外，还要改善生存率。此外，将在本研究中评估其他SBRT对QOL的影响。
研究设计：一项随机对照试验，根据两项设计嵌套在前瞻性队列中（PACAP）。
研究人群：初级切除术后具有隔离局部PDAC复发的PACAP参与者，他们在将来的研究中提供了随机的知情同意书。
干预：除了护理标准外，局部消融疗法（5倍8倍灰色SBRT）。
比较：护理标准。
主要研究终点：主要研究终点是复发后的生存。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是放射治疗反应，急性和晚期毒性，总体，无进展，无局部进展和远处转移的生存以及无资格或排除的原因。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 队列中的审判（两项） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对隔离局部胰腺癌复发的其他治疗的随机对照试验，使用立体定向身体放射疗法：全国随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：其他立体定向身体放射治疗 除了护理标准外，SBRT。 | 辐射：其他立体定向身体放射治疗 除标准护理外，还有5个灰色立体定向身体辐射疗法的5个部分。 |
| 没有干预：护理标准 根据当前的临床实践进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发后的生存[时间范围：从PDAC复发诊断之日起，直到任何原因或最后一次tost-u（以先到者为准），以最多24个月进行评估]PDAC复发诊断日期与任何原因或最后一次随访的死亡日期之间的间隔。
次要结果度量 ：
- 患者报告了使用外分泌胰腺功能不全（EPI）问卷评估的生活质量[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EQ-5D-5L [时间范围：基线和3、6、9、9、12、18和24个月以及随后的每一年，使用EQ-5D-5L [时间范围：在基线和3、6、9、9、12、18和24个月以及注册后的每一年评估）报告了非疾病特定健康相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）在PACAP-COHORT中。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EORTC QLQ-C30评估的癌症特异性HRQOL [时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-Cohort入学后的每一年。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用EORTC LQPAN26评估的肿瘤特异性HRQOL [时间范围：基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报道了使用EORTC QLQ-CIPN20评估化学疗法诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变[时间范围：基线和3、6、9、12、18和24个月以及在PACAP-COHORT入学后的每一年的每一年。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用幸福，医院，焦虑和抑郁量表（HADS）评估的生活质量[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-队列。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 患者报告了使用癌症量表进展（WOPS）的担忧[时间范围：在基线和3、6、9、12、18和24个月以及随后在PACAP-COHORT入学后的每一年的每一年时评估的生活质量。通过研究完成评估，长达18个月]一部分患者报告的结果指标（PROM）是在PACAP参与者中标准测量的。
- 对CT成像进行评估的治疗反应（根据RECIST指南进行评分）[时间范围：在干预期间和立即（SBRT治疗）]对SBRT治疗的反应。
- SBRT的急性和晚期毒性使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：通过研究完成，平均18个月]在常规后续时刻进行评估。在干预臂中，急性毒性将由治疗辐射肿瘤学家监测。急性毒性将定义为从SBRT治疗结束后90天内的毒性，并将在第1、3、6和12周评估。晚期毒性定义为SBRT的毒性> 90天。
- 总生存期[时间范围：从初级切除日期到任何原因或最后一次随访的死亡日期，以先到18个月的评估者进行评估]初级切除日期与任何原因或最后一次随访的死亡日期之间的间隔。
- 无进展生存期[时间范围：从疾病复发的日期到疾病的局部和/或遥远进展的日期，评估长达18个月]疾病复发日期与疾病局部和/或远处发生的日期之间的间隔。
- 无局部进展生存期[时间范围：从疾病复发的日期到疾病局部进展的日期，评估长达18个月]疾病复发日期与疾病局部进展的日期之间的间隔发生在发生。
- 远处转移的自由生存[时间范围：从疾病复发的日期到疾病遥远进展的日期，评估长达18个月]疾病复发日期与疾病遥远进展的日期之间的间隔。
- 不合格或排除SBRT治疗的原因[时间范围：在评估患者时有资格进行干预时。通过研究评估，长达18个月]例如状况不佳，患者的愿望，状况恶化，年龄。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Iris WJM Van Goor，医学博士 | +31631917882 | iwjvangoor-5@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹大学医学中心，VUMC | |
| 阿姆斯特丹，荷兰诺德 - 荷兰，1081 HV | |
| 联系人：Iris WJM Van Goor，MD +31631917882 iwjvangoor-5@umcutrecht.nl | |
| 首席研究员：Ame Bruynzeel，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：MGH Besselink，医学博士，博士 | |
| 伊拉斯mus大学医学中心 | |
| 鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3015 GD | |
| 联系人：Iris WJM Van Goor，MD +31631917882 iwjvangoor-5@umcutrecht.nl | |
| 首席研究员：J。Nuyttens，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：B。GrootKoerkamp，医学博士，博士 | |
| 大学医学中心乌得勒支 | |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 联系人：Iris WJM Van Goor，MD +31631917882 iwjvangoor-5@umcutrecht.nl | |
| 首席研究员：MPW Intven，MD，PhD | |
| 首席研究员：IQ Molenaar，医学博士，博士 | |
| 子注视器：La Daamen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
荷兰胰腺癌组（DPCG）
调查人员
| 首席研究员： | MPW Intven，医学博士，博士 | 区域学术癌症中心乌得勒支（RACU） | |
| 首席研究员： | Ame Bruynzeel，医学博士，博士 | 阿姆斯特丹大学医学中心，VUMC | |
| 首席研究员： | J. Nuyttens，医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 | |
| 首席研究员： | IQ Molenaar，医学博士，博士 | 区域学术癌症中心乌得勒支（RACU） | |
| 首席研究员： | MGH Besselink，医学博士，博士 | 阿姆斯特丹大学医学中心，AMC | |
| 首席研究员： | B. Groot Koerkamp，医学博士，博士 | 伊拉斯mus医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发后的生存[时间范围：从PDAC复发诊断之日起，直到任何原因或最后一次tost-u（以先到者为准），以最多24个月进行评估] PDAC复发诊断日期与任何原因或最后一次随访的死亡日期之间的间隔。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用立体定向的身体放射治疗的隔离局部胰腺癌复发的其他治疗方法 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对隔离局部胰腺癌复发的其他治疗的随机对照试验，使用立体定向身体放射疗法：全国随机对照试验 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照试验嵌套在现有的前瞻性队列中（荷兰胰腺癌项目； PACAP），根据“同伴中的试验”（TWICS）设计，其中与单独的护理相比，其他局部消融治疗的影响，对生存的效果在患有局部胰腺导管腺癌（PDAC）复发的患者中复发后。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是治疗反应，急性和晚期毒性，总生存率，无进展生存期，无局部进展生存期，遥远转移的自由生存以及无资格或排除的原因。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 理由：疾病复发仍然是接受PDAC切除的患者死亡率的主要原因。如果复发，目前患者接受姑息化疗或最佳支持护理治疗。在20-30％的患者中，切除后发生孤立的局部PDAC复发，这通常与局部破坏性肿瘤生长相当大的发病率有关。尽管复发后的生存主要由全身性疾病决定，但其他局部消融疗法可能有价值，以改善这些患者的局部疾病控制，这可能会对生存率和生活质量产生积极影响（QOL）。以前，放射疗法在PDAC的治疗中仅发挥了较小的作用。由于胰腺被辐射剂量耐受性有限的器官紧密包围，并且由于呼吸和蠕动而受到腹部运动，因此传统的放射治疗技术阻碍了最佳剂量递送。然而，图像引导的立体定向身体放射疗法（SBRT）技术的发展使得可以安全地递送高辐照剂量到胰腺病变。早期回顾性研究表明，SBRT可能会改善局部PDAC复发患者的局部控制，这可能对生存和QOL产生有益的作用。在当前的多中心随机对照试验中，除了生存和生活质量质量，将SBRT除了隔离局部PDAC复发的患者外，SBRT的价值与单独的局部PDAC复发患者相比。 目的：这项研究的主要目的是在隔离的局部PDAC复发患者复发后使用SBRT局部消融治疗，除了护理标准外，还要改善生存率。此外，将在本研究中评估其他SBRT对QOL的影响。 研究设计：一项随机对照试验，根据两项设计嵌套在前瞻性队列中（PACAP）。 研究人群：初级切除术后具有隔离局部PDAC复发的PACAP参与者，他们在将来的研究中提供了随机的知情同意书。 干预：除了护理标准外，局部消融疗法（5倍8倍灰色SBRT）。 比较：护理标准。 主要研究终点：主要研究终点是复发后的生存。最重要的次要终点是生活质量。其他次要终点是放射治疗反应，急性和晚期毒性，总体，无进展，无局部进展和远处转移的生存以及无资格或排除的原因。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 队列中的审判（两项） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 复发性胰管腺癌 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：其他立体定向身体放射治疗 除标准护理外，还有5个灰色立体定向身体辐射疗法的5个部分。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881487 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL74336.041.20 20-805（其他标识符：METC UTRECHT） 12568（其他赠款/资金编号：KWF） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Martijn PW Intven，UMC Utrecht | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 荷兰胰腺癌组（DPCG） | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
