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出境医 / 临床实验 / 一项针对草花粉诱导的鼻孔炎的成年人的研究（Rhapsody）
一项针对草花粉诱导的鼻孔炎的成年人的研究（Rhapsody）
研究描述
简要摘要：
这是一项为期两年的临床研究，旨在将5种草的混合裂缝与安慰剂与安慰剂相比，以缓解草花粉引起的鼻连接炎症状以及在第二次草花粉季节（峰值草花粉季节，PGPS）中使用症状的药物治疗。
这项研究将在第一和第二PGP期间收集用5种香料混合缝隙或安慰剂治疗的组中的与健康相关的生活质量数据。
使用的试验药物已被批准用于治疗几个国家成年人草花粉引起的过敏性鼻炎。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏 | 药物：5种混合缝隙 - 滴滴药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项试验是一项为期两年的平行组，双盲，安慰剂对照期III期试验，以评估5种香气混合裂缝在成年人患有草花粉诱导的鼻孔结合炎的疗效和安全性，伴有或无哮喘。大约有440名成年人将参加试验，并将接受5种香气混合缝隙或安慰剂。该试验是在几个欧洲国家进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，平行组，双盲，安慰剂对照的III期试验，评估5种香气混合裂缝在成年人患有草花粉引起的鼻鼻孔炎的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 甘油，碳酸盐，氯化钠每天一次一个单剂量容器（0.5 mL） | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：5种香气缝隙 - 草混合舌下过敏免疫疗法每天一次掉落一个单剂量容器（0.5 mL）。连续五天50 SRU/天，然后连续五天再加150 SRU/天。维护：第11天的300 SRU/天。 | 药物：5种混合裂缝 舌下过敏免疫疗法下降，用于日常管理 其他名称：slitoneultra |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第二PGP（峰值草花粉季节）[时间范围：6个月]中，每日平均每日过敏性鼻结肠炎总成绩（TCS）TCS是过敏性鼻连接炎DSS和过敏性鼻连接炎DMS的总和。 DSS对应于6个单独的症状分数：流鼻涕，鼻塞（鼻子阻塞），打喷嚏，鼻子发痒，眼睛发痒（毛茸茸的感觉，红眼睛）和眼睛。每种症状将以以下值评分：没有症状（0分），轻度症状（1分），中度症状（2分）或严重的症状（3分）。因此，最大的每日症状评分为18。DMS，是根据需要缓解所用药物的需求而基于使用的。每种药物的分数在1.5至6之间（平板电脑得分为6，鼻喷雾分数为2，眼睛下降分数为1.5，每眼1.5）。每日最高分别为6、8和6，最高每日分数为20。症状越高。
次要结果度量 ：
- 第二PGP（草花粉季节）[时间范围：6个月]，每周总节鼻质量问卷（RQLQ）的平均得分（RQLQ）得分鼻炎生活质量问卷。 RQLQ问卷包含28个以7分制评分的问题（0 =完全不损害； 6 =严重受损）。问题分为7个域（活动限制）。总RQLQ得分平均27个问题。得分越高，症状越多。
- 每日平均每日过敏性鼻结肠炎TC在第1 PGP（峰值草花粉季节）[时间范围：6个月]TCS是过敏性鼻连接炎DSS和过敏性鼻连接炎DMS的总和。 DSS对应于6个单独的症状分数：流鼻涕，鼻塞（鼻子阻塞），打喷嚏，鼻子发痒，眼睛发痒（毛茸茸的感觉，红眼睛）和眼睛。每种症状将以以下值评分：没有症状（0分），轻度症状（1分），中度症状（2分）或严重的症状（3分）。因此，最大每日症状评分为18。DMS将根据需要根据救援药物的使用而基于使用 - 0-20之间的分数（较高的值是所需的救援药物）。
- 在第1 PGP（峰值花粉季节）的平均每周RQLQ的平均得分[时间范围：6个月]鼻炎生活质量问卷。 RQLQ问卷包含28个以7分制评分的问题（0 =完全不损害； 6 =严重受损）。问题分为7个域（活动限制）。总RQLQ得分平均27个问题。得分越高，症状越多。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在当天获得≥18岁的男性或女性获得知情同意
- 草花粉诱导的过敏性鼻结膜炎的临床病史已有两年或更长时间
- 草花粉引起的严重过敏性鼻结肠炎症状（干扰通常的日常活动或睡眠）的临床病史，尽管在先前的草花粉季节对抗组胺药，鼻类固醇或眼睛下降，但仍很麻烦
- 阳性特异性免疫球蛋白E（IgE）（定义为≥Class2，≥0.70kU/L）针对草：PRATENSE
- 筛查时的阳性皮肤刺测试
排除标准：
- 具有临床上相关的有症状性季节性和/或多年生过敏性鼻结膜炎和/或哮喘，这是由草花粉以外的其他过敏原引起的，受试者暴露在其上，这可能与功效评估期可能重叠
- 在随机访问前的最后三个月内，发生了任何哮喘的临床恶化，导致紧急治疗，住院或全身性皮质类固醇治疗
- 在过去的5年中，用任何草花粉AIT缝制超过1个月。此外，在过去的12个月内用草花粉AIT进行任何裂缝治疗
- 在过去的5年内，用任何草的AIT进行扫描治疗，以达到维护剂量。此外，在过去的12个月内用草AIT进行任何SCIT治疗
- 持续使用任何过敏免疫疗法产品
- 不受控制或严重的哮喘需要每天使用超过800 MCG Budesonide或等效筛查
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床项目经理 | +4545747576 | clinicaltrials@alk.net |
位置
| 法国 | |
| Hôpitalde Mercy | 尚未招募 |
| Metz，Metz Cedex 03，法国，57085 | |
| 联系人：SébastienLefevre 06 07 16 48 44 s.lefevre@chr-metz-thionville.fr | |
| HopitalPrivédela loire | 尚未招募 |
| 法国圣Étienneloiré，42100 | |
| 联系人：Dzviga Charles，MD 04 77 42 27 82 Charles.dzviga@wanadoo.fr | |
| ChuHôpitalLarrey | 尚未招募 |
| 图卢兹，图卢兹Cedex 9，法国，31059 | |
| 联系人：Guilleminault 05 67 77 17 33 guilleminault.l@chu-toulouse.fr | |
| 啤酒花贝利格林 | 尚未招募 |
| 波尔多，法国三脚架，33076 | |
| 联系人：Stephane Guez 05 56 79 55 41 stephane.guz@chu-bordeaux.fr | |
| Nouvel Hopital Civil | 尚未招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：FrédéricDeBlay 03 69 55 03 81 Frederic.deblay@chru-strasbourg.fr.fr | |
| 服务横向d'Aldergologie et Immunologie Clinique | 尚未招募 |
| 游览，法国，37000 | |
| 联系人：Cyrille Hoarau 02 47 47 47 47 hoarauc@univ-tours.fr | |
| 拉脱维亚 | |
| ozola inese-家庭医生的实践 | 招募 |
| 里加，拉脱维亚，1003 | |
| 联系人：Dace Karklina，MD 371-29278694 karklina.dace@inbox.lv | |
| 过敏性疾病的调查和治疗中心 | 招募 |
| 里加，拉脱维亚，1003 | |
| 联系人：Marite Poga，MD 371-29157464 dr.poga@inbox.lv | |
| 波兰 | |
| Alergo-Med Specjalistycza przychodnia lekarska s p zo.o. | 招募 |
| 塔诺（Tarnow），马波尔斯基（Maopolskie），波兰，33-100 | |
| 联系人：Bernadetta Majorek-Olechowska，MD 0048 600024455 Bernadettaolechowska@gmail.com | |
| 芭芭拉·雷沃斯卡钻石诊所 | 招募 |
| 波兰克拉科夫，33-559 | |
| 联系人：MD 48.696.049.029 barbara@diamondclinic.eu | |
| Snzoz imedica | 招募 |
| 波兰波兹南，60-537 | |
| 联系人：Iwona von Steiner，MD 0048 602485340 Steineriwona@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Alk-AbellóA/S
Syneos Health
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laurent Guilleminault | ChuHôpitalLarrey |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第二PGP（峰值草花粉季节）[时间范围：6个月]中，每日平均每日过敏性鼻结肠炎总成绩（TCS） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对草花粉诱发的鼻孔炎的成年人的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，平行组，双盲，安慰剂对照的III期试验，评估5种香气混合裂缝在成年人患有草花粉引起的鼻鼻孔炎的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项为期两年的临床研究，旨在将5种草的混合裂缝与安慰剂与安慰剂相比，以缓解草花粉引起的鼻连接炎症状以及在第二次草花粉季节（峰值草花粉季节，PGPS）中使用症状的药物治疗。 这项研究将在第一和第二PGP期间收集用5种香料混合缝隙或安慰剂治疗的组中的与健康相关的生活质量数据。 使用的试验药物已被批准用于治疗几个国家成年人草花粉引起的过敏性鼻炎。 | ||||
| 详细说明 | 这项试验是一项为期两年的平行组，双盲，安慰剂对照期III期试验，以评估5种香气混合裂缝在成年人患有草花粉诱导的鼻孔结合炎的疗效和安全性，伴有或无哮喘。大约有440名成年人将参加试验，并将接受5种香气混合缝隙或安慰剂。该试验是在几个欧洲国家进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，拉脱维亚，波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SU-G-01 2020-000455-12（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alk-AbellóA/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alk-AbellóA/S | ||||
| 合作者ICMJE | Syneos Health | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Alk-AbellóA/S | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项为期两年的临床研究，旨在将5种草的混合裂缝与安慰剂与安慰剂相比，以缓解草花粉引起的鼻连接炎症状以及在第二次草花粉季节（峰值草花粉季节，PGPS）中使用症状的药物治疗。
这项研究将在第一和第二PGP期间收集用5种香料混合缝隙或安慰剂治疗的组中的与健康相关的生活质量数据。
使用的试验药物已被批准用于治疗几个国家成年人草花粉引起的过敏性鼻炎。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏 | 药物：5种混合缝隙 - 滴滴药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项试验是一项为期两年的平行组，双盲，安慰剂对照期III期试验，以评估5种香气混合裂缝在成年人患有草花粉诱导的鼻孔结合炎的疗效和安全性，伴有或无哮喘。大约有440名成年人将参加试验，并将接受5种香气混合缝隙或安慰剂。该试验是在几个欧洲国家进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 440名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，平行组，双盲，安慰剂对照的III期试验，评估5种香气混合裂缝在成年人患有草花粉引起的鼻鼻孔炎的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 甘油，碳酸盐，氯化钠每天一次一个单剂量容器（0.5 mL） | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：5种香气缝隙 - 草混合舌下过敏免疫疗法每天一次掉落一个单剂量容器（0.5 mL）。连续五天50 SRU/天，然后连续五天再加150 SRU/天。维护：第11天的300 SRU/天。 | 药物：5种混合裂缝 舌下过敏免疫疗法下降，用于日常管理 其他名称：slitoneultra |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第二PGP（峰值草花粉季节）[时间范围：6个月]中，每日平均每日过敏性鼻结肠炎总成绩（TCS）TCS是过敏性鼻连接炎DSS和过敏性鼻连接炎DMS的总和。 DSS对应于6个单独的症状分数：流鼻涕，鼻塞（鼻子阻塞），打喷嚏，鼻子发痒，眼睛发痒（毛茸茸的感觉，红眼睛）和眼睛。每种症状将以以下值评分：没有症状（0分），轻度症状（1分），中度症状（2分）或严重的症状（3分）。因此，最大的每日症状评分为18。DMS，是根据需要缓解所用药物的需求而基于使用的。每种药物的分数在1.5至6之间（平板电脑得分为6，鼻喷雾分数为2，眼睛下降分数为1.5，每眼1.5）。每日最高分别为6、8和6，最高每日分数为20。症状越高。
次要结果度量 ：
- 第二PGP（草花粉季节）[时间范围：6个月]，每周总节鼻质量问卷（RQLQ）的平均得分（RQLQ）得分鼻炎生活质量问卷。 RQLQ问卷包含28个以7分制评分的问题（0 =完全不损害； 6 =严重受损）。问题分为7个域（活动限制）。总RQLQ得分平均27个问题。得分越高，症状越多。
- 每日平均每日过敏性鼻结肠炎TC在第1 PGP（峰值草花粉季节）[时间范围：6个月]TCS是过敏性鼻连接炎DSS和过敏性鼻连接炎DMS的总和。 DSS对应于6个单独的症状分数：流鼻涕，鼻塞（鼻子阻塞），打喷嚏，鼻子发痒，眼睛发痒（毛茸茸的感觉，红眼睛）和眼睛。每种症状将以以下值评分：没有症状（0分），轻度症状（1分），中度症状（2分）或严重的症状（3分）。因此，最大每日症状评分为18。DMS将根据需要根据救援药物的使用而基于使用 - 0-20之间的分数（较高的值是所需的救援药物）。
- 在第1 PGP（峰值花粉季节）的平均每周RQLQ的平均得分[时间范围：6个月]鼻炎生活质量问卷。 RQLQ问卷包含28个以7分制评分的问题（0 =完全不损害； 6 =严重受损）。问题分为7个域（活动限制）。总RQLQ得分平均27个问题。得分越高，症状越多。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在当天获得≥18岁的男性或女性获得知情同意
- 草花粉诱导的过敏性鼻结膜炎的临床病史已有两年或更长时间
- 草花粉引起的严重过敏性鼻结肠炎症状（干扰通常的日常活动或睡眠）的临床病史，尽管在先前的草花粉季节对抗组胺药，鼻类固醇或眼睛下降，但仍很麻烦
- 阳性特异性免疫球蛋白E（IgE）（定义为≥Class2，≥0.70kU/L）针对草：PRATENSE
- 筛查时的阳性皮肤刺测试
排除标准：
- 具有临床上相关的有症状性季节性和/或多年生过敏性鼻结膜炎和/或哮喘，这是由草花粉以外的其他过敏原引起的，受试者暴露在其上，这可能与功效评估期可能重叠
- 在随机访问前的最后三个月内，发生了任何哮喘的临床恶化，导致紧急治疗，住院或全身性皮质类固醇治疗
- 在过去的5年中，用任何草花粉AIT缝制超过1个月。此外，在过去的12个月内用草花粉AIT进行任何裂缝治疗
- 在过去的5年内，用任何草的AIT进行扫描治疗，以达到维护剂量。此外，在过去的12个月内用草AIT进行任何SCIT治疗
- 持续使用任何过敏免疫疗法产品
- 不受控制或严重的哮喘需要每天使用超过800 MCG Budesonide或等效筛查
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床项目经理 | +4545747576 | clinicaltrials@alk.net |
位置
| 法国 | |
| Hôpitalde Mercy | 尚未招募 |
| Metz，Metz Cedex 03，法国，57085 | |
| 联系人：SébastienLefevre 06 07 16 48 44 s.lefevre@chr-metz-thionville.fr | |
| HopitalPrivédela loire | 尚未招募 |
| 法国圣Étienneloiré，42100 | |
| 联系人：Dzviga Charles，MD 04 77 42 27 82 Charles.dzviga@wanadoo.fr | |
| ChuHôpitalLarrey | 尚未招募 |
| 图卢兹，图卢兹Cedex 9，法国，31059 | |
| 联系人：Guilleminault 05 67 77 17 33 guilleminault.l@chu-toulouse.fr | |
| 啤酒花贝利格林 | 尚未招募 |
| 波尔多，法国三脚架，33076 | |
| 联系人：Stephane Guez 05 56 79 55 41 stephane.guz@chu-bordeaux.fr | |
| Nouvel Hopital Civil | 尚未招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：FrédéricDeBlay 03 69 55 03 81 Frederic.deblay@chru-strasbourg.fr.fr | |
| 服务横向d'Aldergologie et Immunologie Clinique | 尚未招募 |
| 游览，法国，37000 | |
| 联系人：Cyrille Hoarau 02 47 47 47 47 hoarauc@univ-tours.fr | |
| 拉脱维亚 | |
| ozola inese-家庭医生的实践 | 招募 |
| 里加，拉脱维亚，1003 | |
| 联系人：Dace Karklina，MD 371-29278694 karklina.dace@inbox.lv | |
| 过敏性疾病的调查和治疗中心 | 招募 |
| 里加，拉脱维亚，1003 | |
| 联系人：Marite Poga，MD 371-29157464 dr.poga@inbox.lv | |
| 波兰 | |
| Alergo-Med Specjalistycza przychodnia lekarska s p zo.o. | 招募 |
| 塔诺（Tarnow），马波尔斯基（Maopolskie），波兰，33-100 | |
| 联系人：Bernadetta Majorek-Olechowska，MD 0048 600024455 Bernadettaolechowska@gmail.com | |
| 芭芭拉·雷沃斯卡钻石诊所 | 招募 |
| 波兰克拉科夫，33-559 | |
| 联系人：MD 48.696.049.029 barbara@diamondclinic.eu | |
| Snzoz imedica | 招募 |
| 波兰波兹南，60-537 | |
| 联系人：Iwona von Steiner，MD 0048 602485340 Steineriwona@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Alk-AbellóA/S
Syneos Health
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laurent Guilleminault | ChuHôpitalLarrey |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第二PGP（峰值草花粉季节）[时间范围：6个月]中，每日平均每日过敏性鼻结肠炎总成绩（TCS） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对草花粉诱发的鼻孔炎的成年人的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，平行组，双盲，安慰剂对照的III期试验，评估5种香气混合裂缝在成年人患有草花粉引起的鼻鼻孔炎的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项为期两年的临床研究，旨在将5种草的混合裂缝与安慰剂与安慰剂相比，以缓解草花粉引起的鼻连接炎症状以及在第二次草花粉季节（峰值草花粉季节，PGPS）中使用症状的药物治疗。 这项研究将在第一和第二PGP期间收集用5种香料混合缝隙或安慰剂治疗的组中的与健康相关的生活质量数据。 使用的试验药物已被批准用于治疗几个国家成年人草花粉引起的过敏性鼻炎。 | ||||
| 详细说明 | 这项试验是一项为期两年的平行组，双盲，安慰剂对照期III期试验，以评估5种香气混合裂缝在成年人患有草花粉诱导的鼻孔结合炎的疗效和安全性，伴有或无哮喘。大约有440名成年人将参加试验，并将接受5种香气混合缝隙或安慰剂。该试验是在几个欧洲国家进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 440 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，拉脱维亚，波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881461 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SU-G-01 2020-000455-12（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alk-AbellóA/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alk-AbellóA/S | ||||
| 合作者ICMJE | Syneos Health | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Alk-AbellóA/S | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
