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出境医 / 临床实验 / 一项研究以检查过去估计的肾小球滤过率(EGFR)斜率作为慢性肾脏疾病患者快速肾功能下降的风险标志的研究

一项研究以检查过去估计的肾小球滤过率(EGFR)斜率作为慢性肾脏疾病患者快速肾功能下降的风险标志的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究从回顾性常规临床实践数据中得出的估计肾小球过滤率(EGFR)斜率的有用性,将这些回顾性斜率与前瞻性时尚产生的斜率进行比较,并依次识别出快速发展的慢性肾脏病(CKD)患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾病诊断测试:血清/毛细血管肌酐值的收集不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:从回顾性临床实践数据和EGFR斜坡得出的EGFR斜率之间的同质性评估
估计研究开始日期 2021年5月24日
估计初级完成日期 2022年11月2日
估计 学习完成日期 2022年11月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有慢性肾脏疾病的患者诊断测试:血清/毛细血管肌酐值的收集
血清/毛细血管肌酐值的收集

结果措施
主要结果指标
  1. 从回顾性和前瞻性EGFR值得出的EGFR斜率之间的同质性(EGFR斜率转移表)[时间范围:最多54个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据国际协调理事会 - 良好的制造实践(ICH -GCP)和当地立法,在接受审判之前,已签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 具有可用医疗记录的数据抽象的患者,以实现研究的目标。
  3. 同意时,男性或女性患者年龄≥18岁。
  4. 访问时,体重指数(BMI)≥18.5和<50 kg/m²。
  5. 慢性肾脏疾病(CKD)的临床诊断。
  6. 根据(电子)病历的历史数据,估计的肾小球过滤率(EGFR)至少下降至少1ml/min/1.73m²/年。
  7. EGFR(慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD -EPI]公式)20-75 ml/min/1.73m²在访问1中,根据中央实验室测量的血清肌酐计算得出。
  8. 预计患者将接受最佳和稳定的背景治疗(根据局部治疗指南)。
  9. 回顾阶段至少4个血清肌酐值。最近和最古老的血清肌酐值应相隔不少于2年,相距不到3年。

排除标准:

  1. CKD或其他关键背景处理的变化(包括剂量变化)已知会影响EGFR值,在过去的4周内,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIS)和血管紧张素受体阻滞剂(ARBS)和8周的钠糖糖糖co-葡萄糖co-转糖蛋白 - 2(SGLT2)筛选前的抑制剂。
  2. 调查人员认为,常染色体显性多囊肾脏疾病(ADPKD),不受控制的狼疮肾炎。
  3. 在访问1之前的最后3个月内,任何IV免疫抑制疗法或目前> 45 mg泼尼松龙(或同等)的任何人。
  4. 根据肾脏疾病的急性肾脏损伤(AKI):在访问1之前的30天,直到开始试验评估开始之前的30天,改善了全球结果(KDIGO)定义。
  5. 在试验开始评估之前,计划在试验或末期肾脏疾病期间的慢性肾脏替代疗法(即相距30天,相距30天)的开始(即<15 mL/min)。
  6. 在访问1前的最后两年中,癌症或癌症治疗的病史(除了适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,子宫宫颈的原位癌和低级[T1或T2]的前列腺癌)。
  7. 在审判期间计划了重大手术(调查人员的判断)。
  8. 目前,自访问1结束研究设备或药物试验或接受研究治疗以来,访问前不到30天就参加了研究设备或药物试验。

进一步的排除标准适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
从回顾性和前瞻性EGFR值得出的EGFR斜率之间的同质性(EGFR斜率转移表)[时间范围:最多54个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究以检查过去估计的肾小球滤过率(EGFR)斜率作为慢性肾脏疾病患者快速肾功能下降的风险标志的研究
官方标题ICMJE从回顾性临床实践数据和EGFR斜坡得出的EGFR斜率之间的同质性评估
简要摘要这项研究旨在研究从回顾性常规临床实践数据中得出的估计肾小球过滤率(EGFR)斜率的有用性,将这些回顾性斜率与前瞻性时尚产生的斜率进行比较,并依次识别出快速发展的慢性肾脏病(CKD)患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE慢性肾病
干预ICMJE诊断测试:血清/毛细血管肌酐值的收集
血清/毛细血管肌酐值的收集
研究臂ICMJE实验:患有慢性肾脏疾病的患者
干预:诊断测试:血清/毛细血管肌酐值的收集
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月2日
估计初级完成日期2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据国际协调理事会 - 良好的制造实践(ICH -GCP)和当地立法,在接受审判之前,已签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 具有可用医疗记录的数据抽象的患者,以实现研究的目标。
  3. 同意时,男性或女性患者年龄≥18岁。
  4. 访问时,体重指数(BMI)≥18.5和<50 kg/m²。
  5. 慢性肾脏疾病(CKD)的临床诊断。
  6. 根据(电子)病历的历史数据,估计的肾小球过滤率(EGFR)至少下降至少1ml/min/1.73m²/年。
  7. EGFR(慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD -EPI]公式)20-75 ml/min/1.73m²在访问1中,根据中央实验室测量的血清肌酐计算得出。
  8. 预计患者将接受最佳和稳定的背景治疗(根据局部治疗指南)。
  9. 回顾阶段至少4个血清肌酐值。最近和最古老的血清肌酐值应相隔不少于2年,相距不到3年。

排除标准:

  1. CKD或其他关键背景处理的变化(包括剂量变化)已知会影响EGFR值,在过去的4周内,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIS)和血管紧张素受体阻滞剂(ARBS)和8周的钠糖糖糖co-葡萄糖co-转糖蛋白 - 2(SGLT2)筛选前的抑制剂。
  2. 调查人员认为,常染色体显性多囊肾脏疾病(ADPKD),不受控制的狼疮肾炎。
  3. 在访问1之前的最后3个月内,任何IV免疫抑制疗法或目前> 45 mg泼尼松龙(或同等)的任何人。
  4. 根据肾脏疾病的急性肾脏损伤(AKI):在访问1之前的30天,直到开始试验评估开始之前的30天,改善了全球结果(KDIGO)定义。
  5. 在试验开始评估之前,计划在试验或末期肾脏疾病期间的慢性肾脏替代疗法(即相距30天,相距30天)的开始(即<15 mL/min)。
  6. 在访问1前的最后两年中,癌症或癌症治疗的病史(除了适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,子宫宫颈的原位癌和低级[T1或T2]的前列腺癌)。
  7. 在审判期间计划了重大手术(调查人员的判断)。
  8. 目前,自访问1结束研究设备或药物试验或接受研究治疗以来,访问前不到30天就参加了研究设备或药物试验。

进一步的排除标准适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881448
其他研究ID编号ICMJE 1366-0026
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

研究完成并接受主要手稿以进行出版后,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件,并在签名的“文件共享协议”。

此外,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息,以便要求访问临床研究数据,并在提交研究计划和其他列出的研究中,根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后,并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准:用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后(将由独立审查小组和赞助商进行检查,包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争); 2.签署“数据共享协议”后。
URL: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究从回顾性常规临床实践数据中得出的估计肾小球过滤率(EGFR)斜率的有用性,将这些回顾性斜率与前瞻性时尚产生的斜率进行比较,并依次识别出快速发展的慢性肾脏病(CKD)患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾病诊断测试:血清/毛细血管肌酐值的收集不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 600名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:从回顾性临床实践数据和EGFR斜坡得出的EGFR斜率之间的同质性评估
估计研究开始日期 2021年5月24日
估计初级完成日期 2022年11月2日
估计 学习完成日期 2022年11月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有慢性肾脏疾病的患者诊断测试:血清/毛细血管肌酐值的收集
血清/毛细血管肌酐值的收集

结果措施
主要结果指标
  1. 从回顾性和前瞻性EGFR值得出的EGFR斜率之间的同质性(EGFR斜率转移表)[时间范围:最多54个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据国际协调理事会 - 良好的制造实践(ICH -GCP)和当地立法,在接受审判之前,已签署并注明日期的书面知情同意书
  2. 具有可用医疗记录的数据抽象的患者,以实现研究的目标。
  3. 同意时,男性或女性患者年龄≥18岁。
  4. 访问时,体重指数(BMI)≥18.5和<50 kg/m²。
  5. 慢性肾脏疾病(CKD)的临床诊断。
  6. 根据(电子)病历的历史数据,估计的肾小球过滤率(EGFR)至少下降至少1ml/min/1.73m²/年。
  7. EGFR(慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD -EPI]公式)20-75 ml/min/1.73m²在访问1中,根据中央实验室测量的血清肌酐计算得出。
  8. 预计患者将接受最佳和稳定的背景治疗(根据局部治疗指南)。
  9. 回顾阶段至少4个血清肌酐值。最近和最古老的血清肌酐值应相隔不少于2年,相距不到3年。

排除标准:

  1. CKD或其他关键背景处理的变化(包括剂量变化)已知会影响EGFR值,在过去的4周内,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIS)和血管紧张素受体阻滞剂(ARBS)和8周的钠糖糖糖co-葡萄糖co-转糖蛋白 - 2(SGLT2)筛选前的抑制剂。
  2. 调查人员认为,常染色体显性多囊肾脏疾病(ADPKD),不受控制的狼疮肾炎。
  3. 在访问1之前的最后3个月内,任何IV免疫抑制疗法或目前> 45 mg泼尼松龙(或同等)的任何人。
  4. 根据肾脏疾病的急性肾脏损伤(AKI):在访问1之前的30天,直到开始试验评估开始之前的30天,改善了全球结果(KDIGO)定义。
  5. 在试验开始评估之前,计划在试验或末期肾脏疾病期间的慢性肾脏替代疗法(即相距30天,相距30天)的开始(即<15 mL/min)。
  6. 在访问1前的最后两年中,癌症或癌症治疗的病史(除了适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,子宫宫颈的原位癌和低级[T1或T2]的前列腺癌)。
  7. 在审判期间计划了重大手术(调查人员的判断)。
  8. 目前,自访问1结束研究设备或药物试验或接受研究治疗以来,访问前不到30天就参加了研究设备或药物试验。

进一步的排除标准适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
从回顾性和前瞻性EGFR值得出的EGFR斜率之间的同质性(EGFR斜率转移表)[时间范围:最多54个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究以检查过去估计的肾小球滤过率(EGFR)斜率作为慢性肾脏疾病患者快速肾功能下降的风险标志的研究
官方标题ICMJE从回顾性临床实践数据和EGFR斜坡得出的EGFR斜率之间的同质性评估
简要摘要这项研究旨在研究从回顾性常规临床实践数据中得出的估计肾小球过滤率(EGFR)斜率的有用性,将这些回顾性斜率与前瞻性时尚产生的斜率进行比较,并依次识别出快速发展的慢性肾脏病(CKD)患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE慢性肾病
干预ICMJE诊断测试:血清/毛细血管肌酐值的收集
血清/毛细血管肌酐值的收集
研究臂ICMJE实验:患有慢性肾脏疾病的患者
干预:诊断测试:血清/毛细血管肌酐值的收集
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月2日
估计初级完成日期2022年11月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据国际协调理事会 - 良好的制造实践(ICH -GCP)和当地立法,在接受审判之前,已签署并注明日期的书面知情同意书
  2. 具有可用医疗记录的数据抽象的患者,以实现研究的目标。
  3. 同意时,男性或女性患者年龄≥18岁。
  4. 访问时,体重指数(BMI)≥18.5和<50 kg/m²。
  5. 慢性肾脏疾病(CKD)的临床诊断。
  6. 根据(电子)病历的历史数据,估计的肾小球过滤率(EGFR)至少下降至少1ml/min/1.73m²/年。
  7. EGFR(慢性肾脏疾病流行病学合作[CKD -EPI]公式)20-75 ml/min/1.73m²在访问1中,根据中央实验室测量的血清肌酐计算得出。
  8. 预计患者将接受最佳和稳定的背景治疗(根据局部治疗指南)。
  9. 回顾阶段至少4个血清肌酐值。最近和最古老的血清肌酐值应相隔不少于2年,相距不到3年。

排除标准:

  1. CKD或其他关键背景处理的变化(包括剂量变化)已知会影响EGFR值,在过去的4周内,血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIS)和血管紧张素受体阻滞剂(ARBS)和8周的钠糖糖糖co-葡萄糖co-转糖蛋白 - 2(SGLT2)筛选前的抑制剂。
  2. 调查人员认为,常染色体显性多囊肾脏疾病(ADPKD),不受控制的狼疮肾炎。
  3. 在访问1之前的最后3个月内,任何IV免疫抑制疗法或目前> 45 mg泼尼松龙(或同等)的任何人。
  4. 根据肾脏疾病的急性肾脏损伤(AKI):在访问1之前的30天,直到开始试验评估开始之前的30天,改善了全球结果(KDIGO)定义。
  5. 在试验开始评估之前,计划在试验或末期肾脏疾病期间的慢性肾脏替代疗法(即相距30天,相距30天)的开始(即<15 mL/min)。
  6. 在访问1前的最后两年中,癌症或癌症治疗的病史(除了适当治疗的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,子宫宫颈的原位癌和低级[T1或T2]的前列腺癌)。
  7. 在审判期间计划了重大手术(调查人员的判断)。
  8. 目前,自访问1结束研究设备或药物试验或接受研究治疗以来,访问前不到30天就参加了研究设备或药物试验。

进一步的排除标准适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881448
其他研究ID编号ICMJE 1366-0026
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

研究完成并接受主要手稿以进行出版后,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件,并在签名的“文件共享协议”。

此外,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息,以便要求访问临床研究数据,并在提交研究计划和其他列出的研究中,根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后,并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准:用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后(将由独立审查小组和赞助商进行检查,包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争); 2.签署“数据共享协议”后。
URL: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院