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突然感官听力损失的患者中的氢氧气混合物吸入
特发性突然的感官听力损失（ISSHL）根据美国耳鼻喉科学院定义为在72h时期内发生的3个连续测试频率至少30分贝的听力损失。它每年影响每100,000人5至20人，其特征是突然发作，通常是单方面的感觉性听力损失。它的原因在大多数患者中是特发性的。但是，已经提出了血管疾病为最终的公共途径。最近的研究报告说，缺血性事件期间发生的微血管灌注受损可能与氧化应激有关，氧化应激可能会导致内皮损伤，尤其是在末端微血管系统中。
在最近的研究中，在耳蜗中发现了一种自由基清除剂并可以降低强大的氧化剂。在动物模型中，氢给药都可以看到抗氧化剂和抗炎作用。由于顺铂的毒性和声学创伤都涉及对耳蜗的氧化应激，因此在这些条件下可能有用氢。在临床研究中，还证明了吸入氢的功效和安全性。
鉴于上述理论，我们研究的目的是将吸入氢作为治疗特发性突然的感觉性听力损失的辅助治疗。将监测系统性炎症状态和氧化应激。治疗后的主观和客观疗效都将得到评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失，感觉性 | 设备：氢气治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入氢对特发性突然感知性听力丧失的预后影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氢气吸入疗法以及标准类固醇治疗 | 设备：氢气治疗 氢气疗法一天三次持续5天 |
| 主动比较器：标准类固醇治疗 | 设备：氢气治疗 氢气疗法一天三次持续5天 |
- 听力恢复[时间范围：1。治疗前2.治疗后立即3.治疗后一个月后进行治疗]两组之间的听力恢复水平
- 全身炎症状态和氧化应激的变化[时间范围：1。治疗前2.治疗后3.治疗后一个月后进行治疗]使用一些系统性炎症状态和氧化应激的指标来衡量两组之间的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合突然的感官听力损失的定义标准：在72小时或更短的时间内，至少三个连续频率的听力损失在30 dB或更多。
- 该活动在14天内袭击了。 -
排除标准：
- 怀孕或其他弱势群体
- 突然感官听力损失的特定病因
- 糖尿病患者 -
| 联系人：Ching-Nung Wu，医学博士 | 886975369260 | taytay@cgmh.org.tw |
| 台湾 | |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
| 高雄，台湾 | |
| 联系人：Ching-Nung Wu，MD 886975369260 taytay@cgmh.org.org.tw | |
| 首席研究员： | Ching-Nung Wu，医学博士 | Chang Gung Memorial Hospital |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 听力恢复[时间范围：1。治疗前2.治疗后立即3.治疗后一个月后进行治疗] 两组之间的听力恢复水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全身炎症状态和氧化应激的变化[时间范围：1。治疗前2.治疗后3.治疗后一个月后进行治疗] 使用一些系统性炎症状态和氧化应激的指标来衡量两组之间的变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 突然感官听力损失的患者中的氢氧气混合物吸入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吸入氢对特发性突然感知性听力丧失的预后影响 | ||||
| 简要摘要 | 特发性突然的感官听力损失（ISSHL）根据美国耳鼻喉科学院定义为在72h时期内发生的3个连续测试频率至少30分贝的听力损失。它每年影响每100,000人5至20人，其特征是突然发作，通常是单方面的感觉性听力损失。它的原因在大多数患者中是特发性的。但是，已经提出了血管疾病为最终的公共途径。最近的研究报告说，缺血性事件期间发生的微血管灌注受损可能与氧化应激有关，氧化应激可能会导致内皮损伤，尤其是在末端微血管系统中。 在最近的研究中，在耳蜗中发现了一种自由基清除剂并可以降低强大的氧化剂。在动物模型中，氢给药都可以看到抗氧化剂和抗炎作用。由于顺铂的毒性和声学创伤都涉及对耳蜗的氧化应激，因此在这些条件下可能有用氢。在临床研究中，还证明了吸入氢的功效和安全性。 鉴于上述理论，我们研究的目的是将吸入氢作为治疗特发性突然的感觉性听力损失的辅助治疗。将监测系统性炎症状态和氧化应激。治疗后的主观和客观疗效都将得到评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 听力损失，感觉性 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：氢气治疗 氢气疗法一天三次持续5天 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881435 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202000554A3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
特发性突然的感官听力损失（ISSHL）根据美国耳鼻喉科学院定义为在72h时期内发生的3个连续测试频率至少30分贝的听力损失。它每年影响每100,000人5至20人，其特征是突然发作，通常是单方面的感觉性听力损失。它的原因在大多数患者中是特发性的。但是，已经提出了血管疾病为最终的公共途径。最近的研究报告说，缺血性事件期间发生的微血管灌注受损可能与氧化应激有关，氧化应激可能会导致内皮损伤，尤其是在末端微血管系统中。
在最近的研究中，在耳蜗中发现了一种自由基清除剂并可以降低强大的氧化剂。在动物模型中，氢给药都可以看到抗氧化剂和抗炎作用。由于顺铂的毒性和声学创伤都涉及对耳蜗的氧化应激，因此在这些条件下可能有用氢。在临床研究中，还证明了吸入氢的功效和安全性。
鉴于上述理论，我们研究的目的是将吸入氢作为治疗特发性突然的感觉性听力损失的辅助治疗。将监测系统性炎症状态和氧化应激。治疗后的主观和客观疗效都将得到评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失，感觉性 | 设备：氢气治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入氢对特发性突然感知性听力丧失的预后影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氢气吸入疗法以及标准类固醇治疗 | 设备：氢气治疗 氢气疗法一天三次持续5天 |
| 主动比较器：标准类固醇治疗 | 设备：氢气治疗 氢气疗法一天三次持续5天 |
- 听力恢复[时间范围：1。治疗前2.治疗后立即3.治疗后一个月后进行治疗]两组之间的听力恢复水平
- 全身炎症状态和氧化应激的变化[时间范围：1。治疗前2.治疗后3.治疗后一个月后进行治疗]使用一些系统性炎症状态和氧化应激的指标来衡量两组之间的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 符合突然的感官听力损失的定义标准：在72小时或更短的时间内，至少三个连续频率的听力损失在30 dB或更多。
- 该活动在14天内袭击了。 -
排除标准：
- 怀孕或其他弱势群体
- 突然感官听力损失的特定病因
- 糖尿病患者 -
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 听力恢复[时间范围：1。治疗前2.治疗后立即3.治疗后一个月后进行治疗] 两组之间的听力恢复水平 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全身炎症状态和氧化应激的变化[时间范围：1。治疗前2.治疗后3.治疗后一个月后进行治疗] 使用一些系统性炎症状态和氧化应激的指标来衡量两组之间的变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 突然感官听力损失的患者中的氢氧气混合物吸入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吸入氢对特发性突然感知性听力丧失的预后影响 | ||||
| 简要摘要 | 特发性突然的感官听力损失（ISSHL）根据美国耳鼻喉科学院定义为在72h时期内发生的3个连续测试频率至少30分贝的听力损失。它每年影响每100,000人5至20人，其特征是突然发作，通常是单方面的感觉性听力损失。它的原因在大多数患者中是特发性的。但是，已经提出了血管疾病为最终的公共途径。最近的研究报告说，缺血性事件期间发生的微血管灌注受损可能与氧化应激有关，氧化应激可能会导致内皮损伤，尤其是在末端微血管系统中。 在最近的研究中，在耳蜗中发现了一种自由基清除剂并可以降低强大的氧化剂。在动物模型中，氢给药都可以看到抗氧化剂和抗炎作用。由于顺铂的毒性和声学创伤都涉及对耳蜗的氧化应激，因此在这些条件下可能有用氢。在临床研究中，还证明了吸入氢的功效和安全性。 鉴于上述理论，我们研究的目的是将吸入氢作为治疗特发性突然的感觉性听力损失的辅助治疗。将监测系统性炎症状态和氧化应激。治疗后的主观和客观疗效都将得到评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 听力损失，感觉性 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：氢气治疗 氢气疗法一天三次持续5天 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881435 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202000554A3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||