免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症中的运动，康复和营养：Linus项目
多发性硬化症中的运动，康复和营养：Linus项目
研究描述
简要摘要：
由于支持，知识和动力不足，只有有限的MS（PWM）患者参加多学科康复。调查人员认为，PWMS应该更有效地准备提高其依从性。这项研究提出了一种创新的协作方法的实施，称为“短暂的高影响力预备经验”（B-iphe），灵感来自基于能力，动力和机会之间相互作用的总体模型，以在短时间内提高意识和动机之间增加PWMS。
该研究的目的是评估其可行性。对于这项试验研究，研究人员在基线和干预后选择了一个单组设计，并重复测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：B-iphe（短暂的高影响力预备经验） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的运动，康复和营养：一种创新的多学科高影响干预措施，用于改变生活方式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 一群PWMS参加了多维整合，以改变生活方式和不良习惯的高度动机康复计划。 | 行为：B-iphe（短暂的高影响力预备经验） 干预措施包括为期一周的密集康复，参与者接受了由身体康复，精神健康，适当的饮食和参与体育锻炼（帆课程）组成的多维康复。向参与者提出了数字激励增援，目的是维持在B-Hipe计划中学习的正确生活方式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FS -36与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]衡量与健康相关的生活质量的问卷
- 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]调查表测量疲劳
- 食品频率问卷（FFQ）[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]评估通常的食物和饮料频率的问卷
次要结果度量 ：
- MSIS29-多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]评估MS对日常生活的影响的量表
- MOS睡眠量表（MOSS）[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]评估质量和睡眠量的量表
- 不安的腿尺度（RLS）[时间范围：在干预结束结束后的基线-T0（干预之前）之间的变化（T1）]评估不安腿综合征的秤
- 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：在干预结束结束后的基线-T0（干预之前）之间的更改（T1）]用于评估有氧能力和耐力的运动测试
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]一种用于检测抑郁状态和焦虑状态的自我评估量表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laura LM Mendozzi，医学博士 | 02 40308571 ext +39 | lmendozzi@dongnocchi.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Laura Mendozzi，MD lmendozzi@dongnocchi.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的运动，康复和营养：Linus项目 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的运动，康复和营养：一种创新的多学科高影响干预措施，用于改变生活方式 | ||||
| 简要摘要 | 由于支持，知识和动力不足，只有有限的MS（PWM）患者参加多学科康复。调查人员认为，PWMS应该更有效地准备提高其依从性。这项研究提出了一种创新的协作方法的实施，称为“短暂的高影响力预备经验”（B-iphe），灵感来自基于能力，动力和机会之间相互作用的总体模型，以在短时间内提高意识和动机之间增加PWMS。 该研究的目的是评估其可行性。对于这项试验研究，研究人员在基线和干预后选择了一个单组设计，并重复测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：B-iphe（短暂的高影响力预备经验） 干预措施包括为期一周的密集康复，参与者接受了由身体康复，精神健康，适当的饮食和参与体育锻炼（帆课程）组成的多维康复。向参与者提出了数字激励增援，目的是维持在B-Hipe计划中学习的正确生活方式。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 一群PWMS参加了多维整合，以改变生活方式和不良习惯的高度动机康复计划。 干预：行为：B-iphe（短暂的高影响力预备经验） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881422 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07_23/05/2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
由于支持，知识和动力不足，只有有限的MS（PWM）患者参加多学科康复。调查人员认为，PWMS应该更有效地准备提高其依从性。这项研究提出了一种创新的协作方法的实施，称为“短暂的高影响力预备经验”（B-iphe），灵感来自基于能力，动力和机会之间相互作用的总体模型，以在短时间内提高意识和动机之间增加PWMS。
该研究的目的是评估其可行性。对于这项试验研究，研究人员在基线和干预后选择了一个单组设计，并重复测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：B-iphe（短暂的高影响力预备经验） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的运动，康复和营养：一种创新的多学科高影响干预措施，用于改变生活方式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 一群PWMS参加了多维整合，以改变生活方式和不良习惯的高度动机康复计划。 | 行为：B-iphe（短暂的高影响力预备经验） 干预措施包括为期一周的密集康复，参与者接受了由身体康复，精神健康，适当的饮食和参与体育锻炼（帆课程）组成的多维康复。向参与者提出了数字激励增援，目的是维持在B-Hipe计划中学习的正确生活方式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FS -36与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]衡量与健康相关的生活质量的问卷
- 疲劳严重程度量表（FSS）[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]调查表测量疲劳
- 食品频率问卷（FFQ）[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]评估通常的食物和饮料频率的问卷
次要结果度量 ：
- MSIS29-多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]评估MS对日常生活的影响的量表
- MOS睡眠量表（MOSS）[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]评估质量和睡眠量的量表
- 不安的腿尺度（RLS）[时间范围：在干预结束结束后的基线-T0（干预之前）之间的变化（T1）]评估不安腿综合征的秤
- 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：在干预结束结束后的基线-T0（干预之前）之间的更改（T1）]用于评估有氧能力和耐力的运动测试
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线-T0（干预之前）和干预结束后1个月之间的变化（T1）]一种用于检测抑郁状态和焦虑状态的自我评估量表
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laura LM Mendozzi，医学博士 | 02 40308571 ext +39 | lmendozzi@dongnocchi.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Laura Mendozzi，MD lmendozzi@dongnocchi.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的运动，康复和营养：Linus项目 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的运动，康复和营养：一种创新的多学科高影响干预措施，用于改变生活方式 | ||||
| 简要摘要 | 由于支持，知识和动力不足，只有有限的MS（PWM）患者参加多学科康复。调查人员认为，PWMS应该更有效地准备提高其依从性。这项研究提出了一种创新的协作方法的实施，称为“短暂的高影响力预备经验”（B-iphe），灵感来自基于能力，动力和机会之间相互作用的总体模型，以在短时间内提高意识和动机之间增加PWMS。 该研究的目的是评估其可行性。对于这项试验研究，研究人员在基线和干预后选择了一个单组设计，并重复测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：B-iphe（短暂的高影响力预备经验） 干预措施包括为期一周的密集康复，参与者接受了由身体康复，精神健康，适当的饮食和参与体育锻炼（帆课程）组成的多维康复。向参与者提出了数字激励增援，目的是维持在B-Hipe计划中学习的正确生活方式。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 一群PWMS参加了多维整合，以改变生活方式和不良习惯的高度动机康复计划。 干预：行为：B-iphe（短暂的高影响力预备经验） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881422 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07_23/05/2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
