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出境医 / 临床实验 / 鼻高流量与无创的通气相比，在治疗急性酸性高碳酸盐加剧的慢性阻塞性肺疾病中

鼻高流量与无创的通气相比，在治疗急性酸性高碳酸盐加剧的慢性阻塞性肺疾病中

研究描述
简要摘要：
ELVIS研究将鼻高流量与无创的通气进行了比较，以治疗慢性阻塞性肺疾病的急性酸性高碳酸盐加剧。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD加重急性设备：使用鼻高流量（NHF）设备的呼吸支持：无创通气的呼吸支持（NIV）不适用

详细说明：
猫王研究是一项不耐层设计后的一项前瞻性，随机，多中心的开放标签试验，可将鼻高流量（NHF）与无创毒理性通气（NIV）进行比较，以治疗急性的急性酸性酸性高碳酸盐的慢性阻塞性肺部的慢性肺部疾病。疾病。在随机化中，将患者用NHF或NIV处理直至出院。如果满足开关标准或需要在72H之前满足插管标准（主要端点的时间点），则可能会更改设备。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 720名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机分为NHF或NIV
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：鼻高流量与非侵入性通气相比，在治疗急性酸性高碳酸盐加剧的慢性阻塞性肺疾病中
估计研究开始日期 ： 2021年5月6日
估计初级完成日期 ： 2024年2月6日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：鼻高流量
AECOPD患者接受NHF治疗。
设备：鼻高流量（NHF）的呼吸支持
AECOPD患者接受NHF治疗。

主动比较器：非侵入通气
AECOPD患者接受NIV治疗
设备：无创通气（NIV）的呼吸支持
AECOPD患者接受NIV治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 呼吸支持开始后72小时内分配的呼吸支持的治疗失败的比例。 [时间范围：开始治疗直到72小时]

    治疗失败定义为

    1. 插管或
    2. 切换到另一种非侵入性通风或
    3. 死亡


次要结果度量 ：
  1. 插管72小时内（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗至72小时]
    独立于是否负责的主要终点

  2. 在住院/随机化后的7个日历日内插管的比例[时间范围：开始治疗，直到住院/随机化后7日的日期时间]
  3. 第28天和第90天的总生存期[时间范围：开始治疗后的第90天的开始]
  4. （侵入性）无呼吸机直到第28天[时间范围：开始治疗后的第28天的开始]
  5. （侵入性）无呼吸机的小时，直到达到主要终点或72小时，以先到者为准[时间范围：开始治疗后最多72小时，
  6. 重症监护病房（ICU）和住院时间[时间范围：开始治疗或开始治疗后第90天（以先到者为准）]
  7. 需要镇静的比例[时间范围：开始治疗或开始治疗后第90天（以先到者为准）]
  8. 在72小时内切换到另一种非侵入性通气的方法（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗直至72小时]
    独立于是否负责的主要终点

  9. 在72小时内死亡（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗至72小时]
    独立于是否负责的主要终点


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病的急性高碳酸盐加剧，pH <7.35
  2. PCO2> 45mmhg
  3. 年龄≥18岁
  4. 书面知情同意

排除标准：

  1. 直接需要插管（此协议中的插管标准）
  2. pH <7.15
  3. BMI≥35kg/m²
  4. 已建立的家庭niv或家居cpap
  5. DNI/DNR顺序的终阶段疾病
  6. 可能影响主要终点的疾病：例如急性心脏梗死，心源性肺水肿，急性和大规模肺栓塞（高血压），慢性透析具有代谢性酸中毒，不稳定的肋骨骨折影响通气，对面部的损伤，脸部损伤脸部掩盖面膜的使用
  7. 排除试验的急性疾病
  8. 气管化患者
  9. 心理/心理或其他不可能提供所需知情同意的
  10. 参加其他介入试验
  11. 怀疑缺乏合规性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hubert Wirtz 00493419712601 hubert.wirtz@medizin.uni-leipzig.de
联系人：NicoleKöppe-Bauernfeind 00493419716266 nicole.koeppe-bauernfeind@zks.uni-leipzig.de

赞助商和合作者
莱比锡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2024年2月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）		呼吸支持开始后72小时内分配的呼吸支持的治疗失败的比例。 [时间范围：开始治疗直到72小时]
治疗失败定义为
  1. 插管或
  2. 切换到另一种非侵入性通风或
  3. 死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 插管72小时内（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗至72小时]
    独立于是否负责的主要终点
  • 在住院/随机化后的7个日历日内插管的比例[时间范围：开始治疗，直到住院/随机化后7日的日期时间]
  • 第28天和第90天的总生存期[时间范围：开始治疗后的第90天的开始]
  • （侵入性）无呼吸机直到第28天[时间范围：开始治疗后的第28天的开始]
  • （侵入性）无呼吸机的小时，直到达到主要终点或72小时，以先到者为准[时间范围：开始治疗后最多72小时，
  • 重症监护病房（ICU）和住院时间[时间范围：开始治疗或开始治疗后第90天（以先到者为准）]
  • 需要镇静的比例[时间范围：开始治疗或开始治疗后第90天（以先到者为准）]
  • 在72小时内切换到另一种非侵入性通气的方法（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗直至72小时]
    独立于是否负责的主要终点
  • 在72小时内死亡（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗至72小时]
    独立于是否负责的主要终点
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻高流量与无创的通气相比，在治疗急性酸性高碳酸盐加剧的慢性阻塞性肺疾病中
官方标题ICMJE鼻高流量与非侵入性通气相比，在治疗急性酸性高碳酸盐加剧的慢性阻塞性肺疾病中
简要摘要ELVIS研究将鼻高流量与无创的通气进行了比较，以治疗慢性阻塞性肺疾病的急性酸性高碳酸盐加剧。
详细说明猫王研究是一项不耐层设计后的一项前瞻性，随机，多中心的开放标签试验，可将鼻高流量（NHF）与无创毒理性通气（NIV）进行比较，以治疗急性的急性酸性酸性高碳酸盐的慢性阻塞性肺部的慢性肺部疾病。疾病。在随机化中，将患者用NHF或NIV处理直至出院。如果满足开关标准或需要在72H之前满足插管标准（主要端点的时间点），则可能会更改设备。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机分为NHF或NIV
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE COPD加重急性
干预ICMJE
  • 设备：鼻高流量（NHF）的呼吸支持
    AECOPD患者接受NHF治疗。
  • 设备：无创通气（NIV）的呼吸支持
    AECOPD患者接受NIV治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：鼻高流量
    AECOPD患者接受NHF治疗。
    干预：设备：鼻高流量（NHF）的呼吸支持
  • 主动比较器：非侵入通气
    AECOPD患者接受NIV治疗
    干预：设备：无创通气（NIV）的呼吸支持
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 720
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月6日
估计初级完成日期2024年2月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病的急性高碳酸盐加剧，pH <7.35
  2. PCO2> 45mmhg
  3. 年龄≥18岁
  4. 书面知情同意

排除标准：

  1. 直接需要插管（此协议中的插管标准）
  2. pH <7.15
  3. BMI≥35kg/m²
  4. 已建立的家庭niv或家居cpap
  5. DNI/DNR顺序的终阶段疾病
  6. 可能影响主要终点的疾病：例如急性心脏梗死，心源性肺水肿，急性和大规模肺栓塞（高血压），慢性透析具有代谢性酸中毒，不稳定的肋骨骨折影响通气，对面部的损伤，脸部损伤脸部掩盖面膜的使用
  7. 排除试验的急性疾病
  8. 气管化患者
  9. 心理/心理或其他不可能提供所需知情同意的
  10. 参加其他介入试验
  11. 怀疑缺乏合规性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hubert Wirtz 00493419712601 hubert.wirtz@medizin.uni-leipzig.de
联系人：NicoleKöppe-Bauernfeind 00493419716266 nicole.koeppe-bauernfeind@zks.uni-leipzig.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881409
其他研究ID编号ICMJE猫王
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）的数据共享建议，该数据将提供给科学界。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：出版主要结果后
访问标准：

在发表了主要结果并根据进行单个患者数据荟萃分析的研究人员的合理要求后，将在识别后将共享其基于发表结果的个体患者数据。这需要由研究人员当地伦理委员会的批准，要求数据以及荟萃分析的公众注册。协调调查员将在取消识别之前与数据保护官员联系，以确保正确实施此过程。

超出已发表材料范围的摘要统计数据将根据合理的要求提供给研究人员进行荟萃分析，并且如果必要的数据分析并不是不合时宜的时间。加上主要结果的出版，将全面提供试验协议以及统计分析计划。

责任方休伯特·维尔茨（Hubert Wirtz），莱比锡大学
研究赞助商ICMJE莱比锡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱比锡大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
ELVIS研究将鼻高流量与无创的通气进行了比较，以治疗慢性阻塞性肺疾病的急性酸性高碳酸盐加剧。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD加重急性设备：使用鼻高流量（NHF）设备的呼吸支持：无创通气的呼吸支持（NIV）不适用

详细说明：
猫王研究是一项不耐层设计后的一项前瞻性，随机，多中心的开放标签试验，可将鼻高流量（NHF）与无创毒理性通气（NIV）进行比较，以治疗急性的急性酸性酸性高碳酸盐的慢性阻塞性肺部的慢性肺部疾病。疾病。在随机化中，将患者用NHF或NIV处理直至出院。如果满足开关标准或需要在72H之前满足插管标准（主要端点的时间点），则可能会更改设备。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 720名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机分为NHF或NIV
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：鼻高流量与非侵入性通气相比，在治疗急性酸性高碳酸盐加剧的慢性阻塞性肺疾病中
估计研究开始日期 ： 2021年5月6日
估计初级完成日期 ： 2024年2月6日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：鼻高流量
AECOPD患者接受NHF治疗。
设备：鼻高流量（NHF）的呼吸支持
AECOPD患者接受NHF治疗。

主动比较器：非侵入通气
AECOPD患者接受NIV治疗
设备：无创通气（NIV）的呼吸支持
AECOPD患者接受NIV治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 呼吸支持开始后72小时内分配的呼吸支持的治疗失败的比例。 [时间范围：开始治疗直到72小时]

    治疗失败定义为

    1. 插管或
    2. 切换到另一种非侵入性通风或
    3. 死亡


次要结果度量 ：
  1. 插管72小时内（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗至72小时]
    独立于是否负责的主要终点

  2. 在住院/随机化后的7个日历日内插管的比例[时间范围：开始治疗，直到住院/随机化后7日的日期时间]
  3. 第28天和第90天的总生存期[时间范围：开始治疗后的第90天的开始]
  4. （侵入性）无呼吸机直到第28天[时间范围：开始治疗后的第28天的开始]
  5. （侵入性）无呼吸机的小时，直到达到主要终点或72小时，以先到者为准[时间范围：开始治疗后最多72小时，
  6. 重症监护病房（ICU）和住院时间[时间范围：开始治疗或开始治疗后第90天（以先到者为准）]
  7. 需要镇静的比例[时间范围：开始治疗或开始治疗后第90天（以先到者为准）]
  8. 在72小时内切换到另一种非侵入性通气的方法（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗直至72小时]
    独立于是否负责的主要终点

  9. 在72小时内死亡（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗至72小时]
    独立于是否负责的主要终点


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病的急性高碳酸盐加剧，pH <7.35
  2. PCO2> 45mmhg
  3. 年龄≥18岁
  4. 书面知情同意

排除标准：

  1. 直接需要插管（此协议中的插管标准）
  2. pH <7.15
  3. BMI≥35kg/m²
  4. 已建立的家庭niv或家居cpap
  5. DNI/DNR顺序的终阶段疾病
  6. 可能影响主要终点的疾病：例如急性心脏梗死，心源性肺水肿，急性和大规模肺栓塞（高血压），慢性透析具有代谢性酸中毒，不稳定的肋骨骨折影响通气，对面部的损伤，脸部损伤脸部掩盖面膜的使用
  7. 排除试验的急性疾病
  8. 气管化患者
  9. 心理/心理或其他不可能提供所需知情同意的
  10. 参加其他介入试验
  11. 怀疑缺乏合规性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hubert Wirtz 00493419712601 hubert.wirtz@medizin.uni-leipzig.de
联系人：NicoleKöppe-Bauernfeind 00493419716266 nicole.koeppe-bauernfeind@zks.uni-leipzig.de

赞助商和合作者
莱比锡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计初级完成日期2024年2月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）		呼吸支持开始后72小时内分配的呼吸支持的治疗失败的比例。 [时间范围：开始治疗直到72小时]
治疗失败定义为
  1. 插管或
  2. 切换到另一种非侵入性通风或
  3. 死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 插管72小时内（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗至72小时]
    独立于是否负责的主要终点
  • 在住院/随机化后的7个日历日内插管的比例[时间范围：开始治疗，直到住院/随机化后7日的日期时间]
  • 第28天和第90天的总生存期[时间范围：开始治疗后的第90天的开始]
  • （侵入性）无呼吸机直到第28天[时间范围：开始治疗后的第28天的开始]
  • （侵入性）无呼吸机的小时，直到达到主要终点或72小时，以先到者为准[时间范围：开始治疗后最多72小时，
  • 重症监护病房（ICU）和住院时间[时间范围：开始治疗或开始治疗后第90天（以先到者为准）]
  • 需要镇静的比例[时间范围：开始治疗或开始治疗后第90天（以先到者为准）]
  • 在72小时内切换到另一种非侵入性通气的方法（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗直至72小时]
    独立于是否负责的主要终点
  • 在72小时内死亡（主要结果的组成部分）[时间范围：开始治疗至72小时]
    独立于是否负责的主要终点
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻高流量与无创的通气相比，在治疗急性酸性高碳酸盐加剧的慢性阻塞性肺疾病中
官方标题ICMJE鼻高流量与非侵入性通气相比，在治疗急性酸性高碳酸盐加剧的慢性阻塞性肺疾病中
简要摘要ELVIS研究将鼻高流量与无创的通气进行了比较，以治疗慢性阻塞性肺疾病的急性酸性高碳酸盐加剧。
详细说明猫王研究是一项不耐层设计后的一项前瞻性，随机，多中心的开放标签试验，可将鼻高流量（NHF）与无创毒理性通气（NIV）进行比较，以治疗急性的急性酸性酸性高碳酸盐的慢性阻塞性肺部的慢性肺部疾病。疾病。在随机化中，将患者用NHF或NIV处理直至出院。如果满足开关标准或需要在72H之前满足插管标准（主要端点的时间点），则可能会更改设备。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机分为NHF或NIV
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE COPD加重急性
干预ICMJE
  • 设备：鼻高流量（NHF）的呼吸支持
    AECOPD患者接受NHF治疗。
  • 设备：无创通气（NIV）的呼吸支持
    AECOPD患者接受NIV治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：鼻高流量
    AECOPD患者接受NHF治疗。
    干预：设备：鼻高流量（NHF）的呼吸支持
  • 主动比较器：非侵入通气
    AECOPD患者接受NIV治疗
    干预：设备：无创通气（NIV）的呼吸支持
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 720
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月6日
估计初级完成日期2024年2月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病的急性高碳酸盐加剧，pH <7.35
  2. PCO2> 45mmhg
  3. 年龄≥18岁
  4. 书面知情同意

排除标准：

  1. 直接需要插管（此协议中的插管标准）
  2. pH <7.15
  3. BMI≥35kg/m²
  4. 已建立的家庭niv或家居cpap
  5. DNI/DNR顺序的终阶段疾病
  6. 可能影响主要终点的疾病：例如急性心脏梗死，心源性肺水肿，急性和大规模肺栓塞（高血压），慢性透析具有代谢性酸中毒，不稳定的肋骨骨折影响通气，对面部的损伤，脸部损伤脸部掩盖面膜的使用
  7. 排除试验的急性疾病
  8. 气管化患者
  9. 心理/心理或其他不可能提供所需知情同意的
  10. 参加其他介入试验
  11. 怀疑缺乏合规性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hubert Wirtz 00493419712601 hubert.wirtz@medizin.uni-leipzig.de
联系人：NicoleKöppe-Bauernfeind 00493419716266 nicole.koeppe-bauernfeind@zks.uni-leipzig.de
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881409
其他研究ID编号ICMJE猫王
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）的数据共享建议，该数据将提供给科学界。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：出版主要结果后
访问标准：

在发表了主要结果并根据进行单个患者数据荟萃分析的研究人员的合理要求后，将在识别后将共享其基于发表结果的个体患者数据。这需要由研究人员当地伦理委员会的批准，要求数据以及荟萃分析的公众注册。协调调查员将在取消识别之前与数据保护官员联系，以确保正确实施此过程。

超出已发表材料范围的摘要统计数据将根据合理的要求提供给研究人员进行荟萃分析，并且如果必要的数据分析并不是不合时宜的时间。加上主要结果的出版，将全面提供试验协议以及统计分析计划。

责任方休伯特·维尔茨（Hubert Wirtz），莱比锡大学
研究赞助商ICMJE莱比锡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱比锡大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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