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出境医 / 临床实验 / lacer Oros积分(lacerint)的抗夸张 /抗牙炎效应

lacer Oros积分(lacerint)的抗夸张 /抗牙炎效应

研究描述
简要摘要:

背景;最近提出了一种新的口冲洗配方(“ LACEROROSACCIónIntegral”,Lacer SA,巴塞罗那,西班牙,西班牙),包括O-Cymen-5-Ol,硝酸钾,氯化钾,氯化锌,二吡啶二硫酸二吡啶二氮,氟化钠,氟化钠,Panthenol和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,木质醇,木质醇,,木质醇,,木质醇,木质醇,,二甲酸二硫酸盐在其成分中。因此,测试这种新的“ lacer osacción积分”口冲洗配方的疗效可能与之相关。

主要目的:该RCT的主要目标是评估测试口冲洗的抗夸张/抗素炎作用。

人口:支持性牙周治疗(SPT)的连续受试者将在大学合并,马德里的研究生牙周诊所进行筛查,如果他们是牙周炎患者,则将参加临床试验,至少已参加SPT,至少为6个几个月,身体健康,中度牙龈发炎和牙本质超敏反应。

研究设计:飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验

干预:实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙皮,然后使用测试口冲洗(Lacer Orosacción积分 - 新配方,西班牙巴塞罗那)。对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。

访问:筛查,基线,2周和12周。

结果:牙周临床结果(斑块水平,牙龈状况,探测口袋深度),染色,微生物学结果(培养和QPCR)。患者报告的结果,依从性,不良反应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙周炎牙菌斑牙龈炎其他:测试口冲洗(LaCerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。其他:对照组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:评估新的“ lacer orosacción积分”口冲洗配方的抗夸张和抗素炎作用。
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
其他:测试口冲洗(LaCerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。

安慰剂比较器:对照组
对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。
其他:对照组
对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。

结果措施
主要结果指标
  1. 变更BOP(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。


次要结果度量
  1. 变更BOP(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。

  2. 变更BOP(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。

  3. bop_baseline [时间范围:基线]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。

  4. BOP_6周[时间范围:6周]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。

  5. BOP_12周[时间范围:12周]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。

  6. bomp_baseline [时间范围:基线]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  7. BOMP_6周[时间范围:6周]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  8. BOMP_12周[时间范围:12周]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  9. BOMP的变化(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  10. BOMP的变化(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  11. BOMP的更改(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  12. 牙菌斑的变化(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  13. 牙菌斑的变化(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  14. 牙菌斑的变化(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  15. 牙plaque_baseline [时间范围:基线]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  16. 牙plaque_6周[时间范围:6周]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  17. 牙plaque_12周[时间范围:12周]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  18. 牙齿的染色_Baseline [时间范围:基线]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。

  19. 牙齿的染色_6周[时间范围:6周]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。

  20. 牙齿的染色_12周[时间范围:12周]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。

  21. 探测口袋depth_baseline [时间范围:基线]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  22. 探测口袋depth_6周[时间范围:6周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  23. 探测口袋DEPTH_12周[时间范围:12周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  24. recession_baseline [时间范围:基线]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  25. Recessus_6周[时间范围:6周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  26. Recessus_12周[时间范围:12周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  27. 牙本质超敏反应_baseline [时间范围:基线]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。

  28. 牙本质超敏反应_6周[时间范围:6周]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。

  29. 牙本质超敏反应_12周[时间范围:12周]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。

  30. 患者报告结果1_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。


  31. 患者报告结果1_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。


  32. 患者报告结果2_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)


  33. 患者报告结果-2_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)


  34. 患者报告的结果-3_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。


  35. 患者报告的结果-3_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。


  36. 患者报告了预后-4_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  37. 患者报告的结果-4_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  38. 患者报告了预后-5_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  39. 患者报告的结果-5_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  40. 患者报告了结果-6_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  41. 患者报告的结果-6_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  42. 患者报告的结果-7_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  43. 患者报告的结果-7_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  44. 患者报告结果-8_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。


  45. 患者报告的结果-8_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。


  46. 患者报告结果-9_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。


  47. 患者报告结果-9_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。


  48. 合规_6周[时间范围:12周]
    研究协调员将在每次研究访问中收集由患者填充的合规性形式,以及空的和未使用的口冲洗瓶。

  49. 合规_12周[时间范围:12周]
    研究协调员将在每次研究访问中收集由患者填充的合规性形式,以及空的和未使用的口冲洗瓶。

  50. 总数(CFU/ml)_Baseline [时间范围:基线]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理


  51. 总数(CFU/mL)_6周[时间范围:6周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理


  52. 总数(CFU/mL)_12周[时间范围:12周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理


  53. 牙周病原体的比例(%)_基线[时间范围:基线]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。


  54. 牙周病原体的比例(%)_ 6周[时间范围:6周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。


  55. 牙周病原体的比例(%)_ 12周[时间范围:12周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。


  56. 牙周病原体的患病率(%)在每个Group_baseline [时间范围:基线]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。


  57. 牙周病原体(%)的患病率在每组_6周[时间范围:6周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。


  58. 牙周病原体(%)的患病率_12周[时间范围:12周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 35-64岁。
  • 牙周炎患者已经在SPT中注册了至少6个月,并且在过去6个月中的最后一次SPT访问。
  • 遵循美国麻醉学家学会(ASA)的标准,对ASA I型或II型患者的标准(另请参见排除标准)。
  • 每个象限中至少存在三个可评估的牙齿。
  • 中等牙龈炎症(边缘探测器上≥40%出血,bomp)(van der Weijden,Timmerman,Nijboer,Reijerse,Reijerse和van der Velden,1994年)和Turesky Plaque Index≥1.5。还将考虑2017年世界研讨会的标准和出血(BOP)(Ainamo&Bay,1975)标准。主要标准将为BOP≥30%,图里斯基斑块指数≥1.5
  • 没有牙齿牙齿束缚或可移动的假体。
  • 愿意参与并遵守研究要求的受试者。
  • 抱怨至少有一颗可评估的牙齿过敏。牙本质超敏反应将通过蒸发敏感性确认(Schiff等,1994),最低分数为2-3(West等,2013),尽管得分为1的得分也被认为是足够的。为了符合条件,选定的牙齿不得进行当前的脱敏治疗,在过去的3蛾中不得恢复,或者具有冠状或大恢复。只会考虑门牙,犬和前磨牙(荷兰,纳希,阿迪,加加罗萨和果园,1997年)。

排除标准:

  • 未经治疗或不受控制的牙周炎
  • 定期使用含防腐剂和/或抗高渗透性的口腔冲洗。
  • 上个月内的抗生素摄入量。
  • 过度暴露于酸(饮食失调,慢性反流)。
  • 长期使用镇痛药或抗炎药。
  • 孕妇。
  • Any adverse medical history (diabetes, osteoporosis, immunosuppression…) or long-term medication (chemotherapy and immunosuppression treatment; pharmacological treatment associated with gingival overgrowth such as the use of phenytoin, phenobarbital, lamotrigine, vigabatrin, ethosuximide, topiramate, primidone, nifedipine,氨氯地平,维拉帕米,环孢菌素)影响牙龈条件。
  • 需要抗生素预防的疾病(感染性心内膜炎,心瓣膜假体…)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elena Figuero,教授0034913942186 elfiguer@ucm.es
联系人:Bettina Alonso,教授0034913941964 bettimal@ucm.es

位置
位置表的布局表
西班牙
牙科学院,Unive Computense,马德里
西班牙马德里,28040
联系人:Elena Figuero,教授00913942186 elfiguer@ucm.s
首席调查员:戴维·埃雷拉(David Herrera),教授
子注册者:贝蒂娜·阿隆索(Bettina Alonso),博士
次级评论者:ANA ARAOZ,博士生
次评论家:豪尔赫·塞拉诺(Jorge Serrano),博士
次评论家:SilviaRoldán,博士
子注册者:Mariano Sanz,教授
子注视器:Elena Figuero,教授
赞助商和合作者
马德里大学
拉丝,SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·埃雷拉(David Herrera),教授大学合并
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
变更BOP(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 变更BOP(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
  • 变更BOP(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
  • bop_baseline [时间范围:基线]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
  • BOP_6周[时间范围:6周]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
  • BOP_12周[时间范围:12周]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
  • bomp_baseline [时间范围:基线]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • BOMP_6周[时间范围:6周]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • BOMP_12周[时间范围:12周]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • BOMP的变化(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • BOMP的变化(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • BOMP的更改(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • 牙菌斑的变化(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙菌斑的变化(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙菌斑的变化(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙plaque_baseline [时间范围:基线]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙plaque_6周[时间范围:6周]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙plaque_12周[时间范围:12周]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙齿的染色_Baseline [时间范围:基线]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。
  • 牙齿的染色_6周[时间范围:6周]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。
  • 牙齿的染色_12周[时间范围:12周]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。
  • 探测口袋depth_baseline [时间范围:基线]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • 探测口袋depth_6周[时间范围:6周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • 探测口袋DEPTH_12周[时间范围:12周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • recession_baseline [时间范围:基线]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • Recessus_6周[时间范围:6周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • Recessus_12周[时间范围:12周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • 牙本质超敏反应_baseline [时间范围:基线]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。
  • 牙本质超敏反应_6周[时间范围:6周]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。
  • 牙本质超敏反应_12周[时间范围:12周]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。
  • 患者报告结果1_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。
  • 患者报告结果1_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。
  • 患者报告结果2_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)
  • 患者报告结果-2_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)
  • 患者报告的结果-3_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。
  • 患者报告的结果-3_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。
  • 患者报告了预后-4_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告的结果-4_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告了预后-5_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告的结果-5_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告了结果-6_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告的结果-6_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告的结果-7_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告的结果-7_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告结果-8_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。
  • 患者报告的结果-8_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。
  • 患者报告结果-9_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告结果-9_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。
  • 合规_6周[时间范围:12周]
    研究协调员将在每次研究访问中收集由患者填充的合规性形式,以及空的和未使用的口冲洗瓶。
  • 合规_12周[时间范围:12周]
    研究协调员将在每次研究访问中收集由患者填充的合规性形式,以及空的和未使用的口冲洗瓶。
  • 总数(CFU/ml)_Baseline [时间范围:基线]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
  • 总数(CFU/mL)_6周[时间范围:6周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
  • 总数(CFU/mL)_12周[时间范围:12周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
  • 牙周病原体的比例(%)_基线[时间范围:基线]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
  • 牙周病原体的比例(%)_ 6周[时间范围:6周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
  • 牙周病原体的比例(%)_ 12周[时间范围:12周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
  • 牙周病原体的患病率(%)在每个Group_baseline [时间范围:基线]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
  • 牙周病原体(%)的患病率在每组_6周[时间范围:6周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
  • 牙周病原体(%)的患病率_12周[时间范围:12周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE lacer Oros积分的抗夸张/抗素炎效应
官方标题ICMJE评估新的“ lacer orosacción积分”口冲洗配方的抗夸张和抗素炎作用。
简要摘要

背景;最近提出了一种新的口冲洗配方(“ LACEROROSACCIónIntegral”,Lacer SA,巴塞罗那,西班牙,西班牙),包括O-Cymen-5-Ol,硝酸钾,氯化钾,氯化锌,二吡啶二硫酸二吡啶二氮,氟化钠,氟化钠,Panthenol和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,木质醇,木质醇,,木质醇,,木质醇,木质醇,,二甲酸二硫酸盐在其成分中。因此,测试这种新的“ lacer osacción积分”口冲洗配方的疗效可能与之相关。

主要目的:该RCT的主要目标是评估测试口冲洗的抗夸张/抗素炎作用。

人口:支持性牙周治疗(SPT)的连续受试者将在大学合并,马德里的研究生牙周诊所进行筛查,如果他们是牙周炎患者,则将参加临床试验,至少已参加SPT,至少为6个几个月,身体健康,中度牙龈发炎和牙本质超敏反应。

研究设计:飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验

干预:实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙皮,然后使用测试口冲洗(Lacer Orosacción积分 - 新配方,西班牙巴塞罗那)。对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。

访问:筛查,基线,2周和12周。

结果:牙周临床结果(斑块水平,牙龈状况,探测口袋深度),染色,微生物学结果(培养和QPCR)。患者报告的结果,依从性,不良反应。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:测试口冲洗(LaCerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
    实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
  • 其他:对照组
    对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
    干预:其他:测试口冲洗(LacerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
  • 安慰剂比较器:对照组
    对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 35-64岁。
  • 牙周炎患者已经在SPT中注册了至少6个月,并且在过去6个月中的最后一次SPT访问。
  • 遵循美国麻醉学家学会(ASA)的标准,对ASA I型或II型患者的标准(另请参见排除标准)。
  • 每个象限中至少存在三个可评估的牙齿。
  • 中等牙龈炎症(边缘探测器上≥40%出血,bomp)(van der Weijden,Timmerman,Nijboer,Reijerse,Reijerse和van der Velden,1994年)和Turesky Plaque Index≥1.5。还将考虑2017年世界研讨会的标准和出血(BOP)(Ainamo&Bay,1975)标准。主要标准将为BOP≥30%,图里斯基斑块指数≥1.5
  • 没有牙齿牙齿束缚或可移动的假体。
  • 愿意参与并遵守研究要求的受试者。
  • 抱怨至少有一颗可评估的牙齿过敏。牙本质超敏反应将通过蒸发敏感性确认(Schiff等,1994),最低分数为2-3(West等,2013),尽管得分为1的得分也被认为是足够的。为了符合条件,选定的牙齿不得进行当前的脱敏治疗,在过去的3蛾中不得恢复,或者具有冠状或大恢复。只会考虑门牙,犬和前磨牙(荷兰,纳希,阿迪,加加罗萨和果园,1997年)。

排除标准:

  • 未经治疗或不受控制的牙周炎
  • 定期使用含防腐剂和/或抗高渗透性的口腔冲洗。
  • 上个月内的抗生素摄入量。
  • 过度暴露于酸(饮食失调,慢性反流)。
  • 长期使用镇痛药或抗炎药。
  • 孕妇。
  • Any adverse medical history (diabetes, osteoporosis, immunosuppression…) or long-term medication (chemotherapy and immunosuppression treatment; pharmacological treatment associated with gingival overgrowth such as the use of phenytoin, phenobarbital, lamotrigine, vigabatrin, ethosuximide, topiramate, primidone, nifedipine,氨氯地平,维拉帕米,环孢菌素)影响牙龈条件。
  • 需要抗生素预防的疾病(感染性心内膜炎,心瓣膜假体…)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Elena Figuero,教授0034913942186 elfiguer@ucm.es
联系人:Bettina Alonso,教授0034913941964 bettimal@ucm.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881357
其他研究ID编号ICMJE 20/750-ec_x
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:数据将根据合理的要求提供
责任方马德里大学
研究赞助商ICMJE马德里大学
合作者ICMJE拉丝,SA
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·埃雷拉(David Herrera),教授大学合并
PRS帐户马德里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景;最近提出了一种新的口冲洗配方(“ LACEROROSACCIónIntegral”,Lacer SA,巴塞罗那,西班牙,西班牙),包括O-Cymen-5-Ol,硝酸钾,氯化钾氯化锌,二吡啶二硫酸二吡啶二氮,氟化钠氟化钠,Panthenol和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,木质醇,木质醇,,木质醇,,木质醇,木质醇,,二甲酸二硫酸盐在其成分中。因此,测试这种新的“ lacer osacción积分”口冲洗配方的疗效可能与之相关。

主要目的:该RCT的主要目标是评估测试口冲洗的抗夸张/抗素炎作用。

人口:支持性牙周治疗(SPT)的连续受试者将在大学合并,马德里的研究生牙周诊所进行筛查,如果他们是牙周炎患者,则将参加临床试验,至少已参加SPT,至少为6个几个月,身体健康,中度牙龈发炎和牙本质超敏反应。

研究设计:飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验

干预:实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙皮,然后使用测试口冲洗(Lacer Orosacción积分 - 新配方,西班牙巴塞罗那)。对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。

访问:筛查,基线,2周和12周。

结果:牙周临床结果(斑块水平,牙龈状况,探测口袋深度),染色,微生物学结果(培养和QPCR)。患者报告的结果,依从性,不良反应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙周炎牙菌斑牙龈炎其他:测试口冲洗(LaCerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。其他:对照组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:评估新的“ lacer orosacción积分”口冲洗配方的抗夸张和抗素炎作用。
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
其他:测试口冲洗(LaCerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。

安慰剂比较器:对照组
对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。
其他:对照组
对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。

结果措施
主要结果指标
  1. 变更BOP(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。


次要结果度量
  1. 变更BOP(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。

  2. 变更BOP(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。

  3. bop_baseline [时间范围:基线]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。

  4. BOP_6周[时间范围:6周]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。

  5. BOP_12周[时间范围:12周]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。

  6. bomp_baseline [时间范围:基线]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  7. BOMP_6周[时间范围:6周]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  8. BOMP_12周[时间范围:12周]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  9. BOMP的变化(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  10. BOMP的变化(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  11. BOMP的更改(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。

  12. 牙菌斑的变化(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  13. 牙菌斑的变化(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  14. 牙菌斑的变化(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  15. 牙plaque_baseline [时间范围:基线]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  16. 牙plaque_6周[时间范围:6周]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  17. 牙plaque_12周[时间范围:12周]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。

  18. 牙齿的染色_Baseline [时间范围:基线]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。

  19. 牙齿的染色_6周[时间范围:6周]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。

  20. 牙齿的染色_12周[时间范围:12周]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。

  21. 探测口袋depth_baseline [时间范围:基线]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  22. 探测口袋depth_6周[时间范围:6周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  23. 探测口袋DEPTH_12周[时间范围:12周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  24. recession_baseline [时间范围:基线]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  25. Recessus_6周[时间范围:6周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  26. Recessus_12周[时间范围:12周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)

  27. 牙本质超敏反应_baseline [时间范围:基线]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。

  28. 牙本质超敏反应_6周[时间范围:6周]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。

  29. 牙本质超敏反应_12周[时间范围:12周]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。

  30. 患者报告结果1_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。


  31. 患者报告结果1_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。


  32. 患者报告结果2_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)


  33. 患者报告结果-2_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)


  34. 患者报告的结果-3_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。


  35. 患者报告的结果-3_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。


  36. 患者报告了预后-4_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  37. 患者报告的结果-4_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  38. 患者报告了预后-5_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  39. 患者报告的结果-5_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  40. 患者报告了结果-6_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  41. 患者报告的结果-6_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  42. 患者报告的结果-7_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  43. 患者报告的结果-7_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。


  44. 患者报告结果-8_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。


  45. 患者报告的结果-8_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。


  46. 患者报告结果-9_6周[时间范围:6周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。


  47. 患者报告结果-9_12周[时间范围:12周]

    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。

    问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。


  48. 合规_6周[时间范围:12周]
    研究协调员将在每次研究访问中收集由患者填充的合规性形式,以及空的和未使用的口冲洗瓶。

  49. 合规_12周[时间范围:12周]
    研究协调员将在每次研究访问中收集由患者填充的合规性形式,以及空的和未使用的口冲洗瓶。

  50. 总数(CFU/ml)_Baseline [时间范围:基线]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理


  51. 总数(CFU/mL)_6周[时间范围:6周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理


  52. 总数(CFU/mL)_12周[时间范围:12周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理


  53. 牙周病原体的比例(%)_基线[时间范围:基线]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。


  54. 牙周病原体的比例(%)_ 6周[时间范围:6周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。


  55. 牙周病原体的比例(%)_ 12周[时间范围:12周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。


  56. 牙周病原体的患病率(%)在每个Group_baseline [时间范围:基线]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。


  57. 牙周病原体(%)的患病率在每组_6周[时间范围:6周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。


  58. 牙周病原体(%)的患病率_12周[时间范围:12周]

    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。

    小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 35-64岁。
  • 牙周炎患者已经在SPT中注册了至少6个月,并且在过去6个月中的最后一次SPT访问。
  • 遵循美国麻醉学家学会(ASA)的标准,对ASA I型或II型患者的标准(另请参见排除标准)。
  • 每个象限中至少存在三个可评估的牙齿。
  • 中等牙龈炎症(边缘探测器上≥40%出血,bomp)(van der Weijden,Timmerman,Nijboer,Reijerse,Reijerse和van der Velden,1994年)和Turesky Plaque Index≥1.5。还将考虑2017年世界研讨会的标准和出血(BOP)(Ainamo&Bay,1975)标准。主要标准将为BOP≥30%,图里斯基斑块指数≥1.5
  • 没有牙齿牙齿束缚或可移动的假体。
  • 愿意参与并遵守研究要求的受试者。
  • 抱怨至少有一颗可评估的牙齿过敏。牙本质超敏反应将通过蒸发敏感性确认(Schiff等,1994),最低分数为2-3(West等,2013),尽管得分为1的得分也被认为是足够的。为了符合条件,选定的牙齿不得进行当前的脱敏治疗,在过去的3蛾中不得恢复,或者具有冠状或大恢复。只会考虑门牙,犬和前磨牙(荷兰,纳希,阿迪,加加罗萨和果园,1997年)。

排除标准:

  • 未经治疗或不受控制的牙周炎
  • 定期使用含防腐剂和/或抗高渗透性的口腔冲洗。
  • 上个月内的抗生素摄入量。
  • 过度暴露于酸(饮食失调,慢性反流)。
  • 长期使用镇痛药或抗炎药。
  • 孕妇。
  • Any adverse medical history (diabetes, osteoporosis, immunosuppression…) or long-term medication (chemotherapy and immunosuppression treatment; pharmacological treatment associated with gingival overgrowth such as the use of phenytoin, phenobarbital, lamotrigine, vigabatrin, ethosuximide, topiramate, primidone, nifedipine,氨氯地平维拉帕米环孢菌素)影响牙龈条件。
  • 需要抗生素预防的疾病(感染性心内膜炎,心瓣膜假体…)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elena Figuero,教授0034913942186 elfiguer@ucm.es
联系人:Bettina Alonso,教授0034913941964 bettimal@ucm.es

位置
位置表的布局表
西班牙
牙科学院,Unive Computense,马德里
西班牙马德里,28040
联系人:Elena Figuero,教授00913942186 elfiguer@ucm.s
首席调查员:戴维·埃雷拉(David Herrera),教授
子注册者:贝蒂娜·阿隆索(Bettina Alonso),博士
次级评论者:ANA ARAOZ,博士生
次评论家:豪尔赫·塞拉诺(Jorge Serrano),博士
次评论家:SilviaRoldán,博士
子注册者:Mariano Sanz,教授
子注视器:Elena Figuero,教授
赞助商和合作者
马德里大学
拉丝,SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·埃雷拉(David Herrera),教授大学合并
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
变更BOP(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 变更BOP(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
  • 变更BOP(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
  • bop_baseline [时间范围:基线]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
  • BOP_6周[时间范围:6周]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
  • BOP_12周[时间范围:12周]
    牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。
  • bomp_baseline [时间范围:基线]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • BOMP_6周[时间范围:6周]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • BOMP_12周[时间范围:12周]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • BOMP的变化(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • BOMP的变化(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • BOMP的更改(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    通过在0-2探测的30秒内记录出存在或不存在出血(Lie,Timmerman,timmerman,van der Velden和&van der Weijden,1998; van der weijden,timmerman,timmerman,nijboer等, 1994)。
  • 牙菌斑的变化(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙菌斑的变化(基线-6周)[时间范围:从基线到6周的变化]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙菌斑的变化(6-12周)[时间范围:从6周更改]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙plaque_baseline [时间范围:基线]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙plaque_6周[时间范围:6周]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙plaque_12周[时间范围:12周]
    Turesky等人将使用披露解决方案(PlacControl®,牙本质,巴塞罗那,西班牙)评估牙齿斑块。 (Turesky,Gilmore和Glickman,1970年)修改了Quigley和Hein Index(Quigley&Hein,1962),每颗牙齿的六个地点得分。
  • 牙齿的染色_Baseline [时间范围:基线]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。
  • 牙齿的染色_6周[时间范围:6周]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。
  • 牙齿的染色_12周[时间范围:12周]
    牙齿的染色将使用染色指数(GMSI)的Gründemann修饰(Gründemann,Timmerman,Ijzerman,van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,&van der Weijden,2000年),每颗牙齿的九个区域(三个MESIAL,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内侧,三个内膜远端)(Koertge,Gunsolley,Domke和Nelson,1993)。污渍将使用Lobene的强度染色指数进行分级(Lobene,1968)。通过评估两名校准检查员的标准化临床照片,将在上下颊前和下颊部位评估染色的存在。
  • 探测口袋depth_baseline [时间范围:基线]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • 探测口袋depth_6周[时间范围:6周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • 探测口袋DEPTH_12周[时间范围:12周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • recession_baseline [时间范围:基线]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • Recessus_6周[时间范围:6周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • Recessus_12周[时间范围:12周]
    每颗牙齿的六个地点,带有一个毫米牙周探头(北卡罗来纳州)
  • 牙本质超敏反应_baseline [时间范围:基线]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。
  • 牙本质超敏反应_6周[时间范围:6周]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。
  • 牙本质超敏反应_12周[时间范围:12周]
    牙本质超敏反应将通过蒸发刺激进行探索,并具有两种不同的评估:使用Schiff量表进行客观评估(Schiff等,1994):使用视觉模拟量表(VAS)的主观评估,如由视觉模拟量表(VAS)报道。病人。根据纳入标准中列出的选择标准确定的牙本质超敏反应将仅以一颗牙齿进行评分。在后续访问中也将对同一颗牙齿进行评分。如果患者在基线时识别出多个牙齿超敏反应的牙齿,则将选择疼痛水平较高的牙齿(根据患者评估)。临床医生将做出有关选定牙齿的最终决定。
  • 患者报告结果1_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。
  • 患者报告结果1_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。
  • 患者报告结果2_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)
  • 患者报告结果-2_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)
  • 患者报告的结果-3_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。
  • 患者报告的结果-3_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。
  • 患者报告了预后-4_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告的结果-4_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告了预后-5_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告的结果-5_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告了结果-6_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告的结果-6_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告的结果-7_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告的结果-7_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告结果-8_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。
  • 患者报告的结果-8_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。
  • 患者报告结果-9_6周[时间范围:6周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。
  • 患者报告结果-9_12周[时间范围:12周]
    预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。
  • 合规_6周[时间范围:12周]
    研究协调员将在每次研究访问中收集由患者填充的合规性形式,以及空的和未使用的口冲洗瓶。
  • 合规_12周[时间范围:12周]
    研究协调员将在每次研究访问中收集由患者填充的合规性形式,以及空的和未使用的口冲洗瓶。
  • 总数(CFU/ml)_Baseline [时间范围:基线]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
  • 总数(CFU/mL)_6周[时间范围:6周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
  • 总数(CFU/mL)_12周[时间范围:12周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
  • 牙周病原体的比例(%)_基线[时间范围:基线]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
  • 牙周病原体的比例(%)_ 6周[时间范围:6周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
  • 牙周病原体的比例(%)_ 12周[时间范围:12周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
  • 牙周病原体的患病率(%)在每个Group_baseline [时间范围:基线]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
  • 牙周病原体(%)的患病率在每组_6周[时间范围:6周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
  • 牙周病原体(%)的患病率_12周[时间范围:12周]
    根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE lacer Oros积分的抗夸张/抗素炎效应
官方标题ICMJE评估新的“ lacer orosacción积分”口冲洗配方的抗夸张和抗素炎作用。
简要摘要

背景;最近提出了一种新的口冲洗配方(“ LACEROROSACCIónIntegral”,Lacer SA,巴塞罗那,西班牙,西班牙),包括O-Cymen-5-Ol,硝酸钾,氯化钾氯化锌,二吡啶二硫酸二吡啶二氮,氟化钠氟化钠,Panthenol和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,木质醇,木质醇,,木质醇,,木质醇,木质醇,,二甲酸二硫酸盐在其成分中。因此,测试这种新的“ lacer osacción积分”口冲洗配方的疗效可能与之相关。

主要目的:该RCT的主要目标是评估测试口冲洗的抗夸张/抗素炎作用。

人口:支持性牙周治疗(SPT)的连续受试者将在大学合并,马德里的研究生牙周诊所进行筛查,如果他们是牙周炎患者,则将参加临床试验,至少已参加SPT,至少为6个几个月,身体健康,中度牙龈发炎和牙本质超敏反应。

研究设计:飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验

干预:实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙皮,然后使用测试口冲洗(Lacer Orosacción积分 - 新配方,西班牙巴塞罗那)。对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。

访问:筛查,基线,2周和12周。

结果:牙周临床结果(斑块水平,牙龈状况,探测口袋深度),染色,微生物学结果(培养和QPCR)。患者报告的结果,依从性,不良反应。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:测试口冲洗(LaCerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
    实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
  • 其他:对照组
    对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
    干预:其他:测试口冲洗(LacerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。
  • 安慰剂比较器:对照组
    对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 35-64岁。
  • 牙周炎患者已经在SPT中注册了至少6个月,并且在过去6个月中的最后一次SPT访问。
  • 遵循美国麻醉学家学会(ASA)的标准,对ASA I型或II型患者的标准(另请参见排除标准)。
  • 每个象限中至少存在三个可评估的牙齿。
  • 中等牙龈炎症(边缘探测器上≥40%出血,bomp)(van der Weijden,Timmerman,Nijboer,Reijerse,Reijerse和van der Velden,1994年)和Turesky Plaque Index≥1.5。还将考虑2017年世界研讨会的标准和出血(BOP)(Ainamo&Bay,1975)标准。主要标准将为BOP≥30%,图里斯基斑块指数≥1.5
  • 没有牙齿牙齿束缚或可移动的假体。
  • 愿意参与并遵守研究要求的受试者。
  • 抱怨至少有一颗可评估的牙齿过敏。牙本质超敏反应将通过蒸发敏感性确认(Schiff等,1994),最低分数为2-3(West等,2013),尽管得分为1的得分也被认为是足够的。为了符合条件,选定的牙齿不得进行当前的脱敏治疗,在过去的3蛾中不得恢复,或者具有冠状或大恢复。只会考虑门牙,犬和前磨牙(荷兰,纳希,阿迪,加加罗萨和果园,1997年)。

排除标准:

  • 未经治疗或不受控制的牙周炎
  • 定期使用含防腐剂和/或抗高渗透性的口腔冲洗。
  • 上个月内的抗生素摄入量。
  • 过度暴露于酸(饮食失调,慢性反流)。
  • 长期使用镇痛药或抗炎药。
  • 孕妇。
  • Any adverse medical history (diabetes, osteoporosis, immunosuppression…) or long-term medication (chemotherapy and immunosuppression treatment; pharmacological treatment associated with gingival overgrowth such as the use of phenytoin, phenobarbital, lamotrigine, vigabatrin, ethosuximide, topiramate, primidone, nifedipine,氨氯地平维拉帕米环孢菌素)影响牙龈条件。
  • 需要抗生素预防的疾病(感染性心内膜炎,心瓣膜假体…)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Elena Figuero,教授0034913942186 elfiguer@ucm.es
联系人:Bettina Alonso,教授0034913941964 bettimal@ucm.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881357
其他研究ID编号ICMJE 20/750-ec_x
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:数据将根据合理的要求提供
责任方马德里大学
研究赞助商ICMJE马德里大学
合作者ICMJE拉丝,SA
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·埃雷拉(David Herrera),教授大学合并
PRS帐户马德里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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