背景;最近提出了一种新的口冲洗配方(“ LACEROROSACCIónIntegral”,Lacer SA,巴塞罗那,西班牙,西班牙),包括O-Cymen-5-Ol,硝酸钾,氯化钾,氯化锌,二吡啶二硫酸二吡啶二氮,氟化钠,氟化钠,Panthenol和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,木质醇,木质醇,,木质醇,,木质醇,木质醇,,二甲酸二硫酸盐在其成分中。因此,测试这种新的“ lacer osacción积分”口冲洗配方的疗效可能与之相关。
主要目的:该RCT的主要目标是评估测试口冲洗的抗夸张/抗素炎作用。
人口:支持性牙周治疗(SPT)的连续受试者将在大学合并,马德里的研究生牙周诊所进行筛查,如果他们是牙周炎患者,则将参加临床试验,至少已参加SPT,至少为6个几个月,身体健康,中度牙龈发炎和牙本质超敏反应。
研究设计:飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验
干预:实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙皮,然后使用测试口冲洗(Lacer Orosacción积分 - 新配方,西班牙巴塞罗那)。对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。
访问:筛查,基线,2周和12周。
结果:牙周临床结果(斑块水平,牙龈状况,探测口袋深度),染色,微生物学结果(培养和QPCR)。患者报告的结果,依从性,不良反应。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙周炎牙菌斑牙龈炎症 | 其他:测试口冲洗(LaCerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。其他:对照组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 评估新的“ lacer orosacción积分”口冲洗配方的抗夸张和抗素炎作用。 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。 | 其他:测试口冲洗(LaCerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。 实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。 |
安慰剂比较器:对照组 对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。 | 其他:对照组 对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。 |
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
符合研究资格的年龄: | 35年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Elena Figuero,教授 | 0034913942186 | elfiguer@ucm.es | |
联系人:Bettina Alonso,教授 | 0034913941964 | bettimal@ucm.es |
西班牙 | |
牙科学院,Unive Computense,马德里 | |
西班牙马德里,28040 | |
联系人:Elena Figuero,教授00913942186 elfiguer@ucm.s | |
首席调查员:戴维·埃雷拉(David Herrera),教授 | |
子注册者:贝蒂娜·阿隆索(Bettina Alonso),博士 | |
次级评论者:ANA ARAOZ,博士生 | |
次评论家:豪尔赫·塞拉诺(Jorge Serrano),博士 | |
次评论家:SilviaRoldán,博士 | |
子注册者:Mariano Sanz,教授 | |
子注视器:Elena Figuero,教授 |
首席研究员: | 大卫·埃雷拉(David Herrera),教授 | 大学合并 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 变更BOP(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化] 牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | lacer Oros积分的抗夸张/抗素炎效应 | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估新的“ lacer orosacción积分”口冲洗配方的抗夸张和抗素炎作用。 | ||||||||
简要摘要 | 背景;最近提出了一种新的口冲洗配方(“ LACEROROSACCIónIntegral”,Lacer SA,巴塞罗那,西班牙,西班牙),包括O-Cymen-5-Ol,硝酸钾,氯化钾,氯化锌,二吡啶二硫酸二吡啶二氮,氟化钠,氟化钠,Panthenol和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,木质醇,木质醇,,木质醇,,木质醇,木质醇,,二甲酸二硫酸盐在其成分中。因此,测试这种新的“ lacer osacción积分”口冲洗配方的疗效可能与之相关。 主要目的:该RCT的主要目标是评估测试口冲洗的抗夸张/抗素炎作用。 人口:支持性牙周治疗(SPT)的连续受试者将在大学合并,马德里的研究生牙周诊所进行筛查,如果他们是牙周炎患者,则将参加临床试验,至少已参加SPT,至少为6个几个月,身体健康,中度牙龈发炎和牙本质超敏反应。 研究设计:飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验 干预:实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙皮,然后使用测试口冲洗(Lacer Orosacción积分 - 新配方,西班牙巴塞罗那)。对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。 访问:筛查,基线,2周和12周。 结果:牙周临床结果(斑块水平,牙龈状况,探测口袋深度),染色,微生物学结果(培养和QPCR)。患者报告的结果,依从性,不良反应。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 35年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04881357 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20/750-ec_x | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 马德里大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 拉丝,SA | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 马德里大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景;最近提出了一种新的口冲洗配方(“ LACEROROSACCIónIntegral”,Lacer SA,巴塞罗那,西班牙,西班牙),包括O-Cymen-5-Ol,硝酸钾,氯化钾,氯化锌,二吡啶二硫酸二吡啶二氮,氟化钠,氟化钠,Panthenol和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,木质醇,木质醇,,木质醇,,木质醇,木质醇,,二甲酸二硫酸盐在其成分中。因此,测试这种新的“ lacer osacción积分”口冲洗配方的疗效可能与之相关。
主要目的:该RCT的主要目标是评估测试口冲洗的抗夸张/抗素炎作用。
人口:支持性牙周治疗(SPT)的连续受试者将在大学合并,马德里的研究生牙周诊所进行筛查,如果他们是牙周炎患者,则将参加临床试验,至少已参加SPT,至少为6个几个月,身体健康,中度牙龈发炎和牙本质超敏反应。
研究设计:飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验
干预:实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙皮,然后使用测试口冲洗(Lacer Orosacción积分 - 新配方,西班牙巴塞罗那)。对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。
访问:筛查,基线,2周和12周。
结果:牙周临床结果(斑块水平,牙龈状况,探测口袋深度),染色,微生物学结果(培养和QPCR)。患者报告的结果,依从性,不良反应。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙周炎牙菌斑牙龈炎症 | 其他:测试口冲洗(LaCerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。其他:对照组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 评估新的“ lacer orosacción积分”口冲洗配方的抗夸张和抗素炎作用。 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。 | 其他:测试口冲洗(LaCerOrosCión积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。 实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙齿牙齿,然后使用测试口冲洗(Lacer OrosAcción积分 - 新配方,巴塞罗那,西班牙)。 |
安慰剂比较器:对照组 对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。 | 其他:对照组 对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。 |
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题1:嘴冲洗味(1:非常糟糕; 10:非常好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题2:嘴巴的味道在您的嘴里持续多少时间(1:非常低; 10:太多)
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题3:使用口腔冲洗时,您对食物和饮料的风味是哪种(1:更糟,10:更好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题4:使用嘴里冲洗后,您是否注意到牙齿和粘膜更敏感(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题5:用嘴冲洗后,您是否注意到嘴巴干燥(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题6:使用嘴冲洗后,您是否注意到燃烧的感觉(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题7:您是否注意到由于用嘴冲洗而在牙齿或舌头上染色(1:否,绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题8:在本研究中使用口冲洗后,您的总体意见是哪个(1:非常糟糕; 10:非常好)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。
预定义的问卷将由患者,产品使用和看法(包括九个不同的问题)填写。
问题9:您认为用嘴冲洗可以改善您的口腔健康状况(1:不绝对; 10:是的,更多)。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室并进行文化和QPCR处理
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。菌群的比例将计算为病原体/总数的计数。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
根据筛查期间出血的存在,将选择四个地点,一个象限。后续访问将对相同的站点进行采样。这些地点将用棉面包卷隔离,并用喷雾的空气轻轻干燥。将连续两个无菌纸点(中等大小,Maillefer,Ballaigues,瑞士)尽可能深地插入沟中,并放置10秒钟。纸张将被转移到含有1.5 mL减少运输流体的小瓶中(Syed&Loesche,1972),并与其他纸张合并。
小瓶将被发送到实验室,并进行文化和QPCR。患病率将定义为每种病原体的存在/不存在。
符合研究资格的年龄: | 35年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Elena Figuero,教授 | 0034913942186 | elfiguer@ucm.es | |
联系人:Bettina Alonso,教授 | 0034913941964 | bettimal@ucm.es |
西班牙 | |
牙科学院,Unive Computense,马德里 | |
西班牙马德里,28040 | |
联系人:Elena Figuero,教授00913942186 elfiguer@ucm.s | |
首席调查员:戴维·埃雷拉(David Herrera),教授 | |
子注册者:贝蒂娜·阿隆索(Bettina Alonso),博士 | |
次级评论者:ANA ARAOZ,博士生 | |
次评论家:豪尔赫·塞拉诺(Jorge Serrano),博士 | |
次评论家:SilviaRoldán,博士 | |
子注册者:Mariano Sanz,教授 | |
子注视器:Elena Figuero,教授 |
首席研究员: | 大卫·埃雷拉(David Herrera),教授 | 大学合并 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 变更BOP(基线12周)[时间范围:从基线到12周的变化] 牙龈出血指数(Ainamo&Bay,1975),通过二分法在温和探测后评估出血。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | lacer Oros积分的抗夸张/抗素炎效应 | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估新的“ lacer orosacción积分”口冲洗配方的抗夸张和抗素炎作用。 | ||||||||
简要摘要 | 背景;最近提出了一种新的口冲洗配方(“ LACEROROSACCIónIntegral”,Lacer SA,巴塞罗那,西班牙,西班牙),包括O-Cymen-5-Ol,硝酸钾,氯化钾,氯化锌,二吡啶二硫酸二吡啶二氮,氟化钠,氟化钠,Panthenol和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,和Xylitol,木质醇,木质醇,,木质醇,,木质醇,木质醇,,二甲酸二硫酸盐在其成分中。因此,测试这种新的“ lacer osacción积分”口冲洗配方的疗效可能与之相关。 主要目的:该RCT的主要目标是评估测试口冲洗的抗夸张/抗素炎作用。 人口:支持性牙周治疗(SPT)的连续受试者将在大学合并,马德里的研究生牙周诊所进行筛查,如果他们是牙周炎患者,则将参加临床试验,至少已参加SPT,至少为6个几个月,身体健康,中度牙龈发炎和牙本质超敏反应。 研究设计:飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验 干预:实验组将每天使用三次提供的手动牙刷,含氟化钠牙皮,然后使用测试口冲洗(Lacer Orosacción积分 - 新配方,西班牙巴塞罗那)。对照组将每天使用三次提供的手动牙刷,含有氟化钠牙齿牙齿,然后使用控制口冲洗(LacerOrosCiión积分 - 新配方,没有活性成分,西班牙巴塞罗那)。 访问:筛查,基线,2周和12周。 结果:牙周临床结果(斑块水平,牙龈状况,探测口袋深度),染色,微生物学结果(培养和QPCR)。患者报告的结果,依从性,不良反应。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 飞行员,平行,双盲,随机,安慰剂对照,12周,临床试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 35年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04881357 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20/750-ec_x | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 马德里大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 拉丝,SA | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 马德里大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |