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出境医 / 临床实验 / 粘液与激光痔疮成形术治疗痔疮疾病（MULA）

粘液与激光痔疮成形术治疗痔疮疾病（MULA）

研究描述
简要摘要：
痔疮疾病是一种常肠疾病，也是探访共旋转科医师的主要原因。健康个体存在痔疮。但是，它们可以变得病理性，表现出疼痛，脱垂，瘙痒，出血或弄脏。最初，它们可以保守管理。当这种情况无法治愈症状时，请指出手术疗法。对于II级（痔疮在紧张期间脱氧但自发减少）或III级（痔疮在紧张过程中脱垂，但需要手动减少），激光性痔疮或粘液胶质成形术或粘膜是安全有效的手术程序，可以治疗痔疮。但是，最佳待遇仍在争论中。最近，一项随机对照试验报告了较低的复发和更快的与激光治疗相关的工作。我们旨在比较两种疗法，以使用经过验证的评分来评估激光疗法对痔疮疾病症状的益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮程序：激光痔疮成形术：粘液胶质不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：粘液与激光痔疮成形术治疗痔疮疾病，这是一项前瞻性随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：激光痔疮成形术（激光组，干预组）程序：激光痔疮成形术
  • 在局部麻醉下（或全身麻醉，如果是局部麻醉的禁忌症），
  • 连接到二极管平台（Leonardo，Biolitec AG，Jena，Germany）的激光光纤将被施加肛门镜。在痔疮袋的外边界开口1毫米后，将在痔疮组织中引入纤维。几个脉冲，每种持续1.2 s，脉冲之间的脉冲停顿为0.6-S，将递送到组织中。
  • 作为日间程序（如果是医疗或社会因素，则无法采用卧床干预），
  • 术后护理将包括：正常饮食，肿块泻药，每天六次肛门伤口自我灌溉和止痛药。每位患者的工作证书缺席将持续7天，他们将在有能力后立即被告知要恢复工作和正常的日常活动。

主动比较器：痔疮（Mucopexy组，对照组）过程：粘液胶质
  • 伸出肛门镜，痔疮垫将使用半圆形（26尺寸）针（26）针缝合，并用2-0 poligleclecaprone（Monocryl®，Ethicon，USA）缝合。然后，将在肛管的粘膜上执行连续的缝合线，并将终止齿状线上。该缝合线将连接痔疮动脉。然后，结扎将被绑定以实现痔疮。
  • 与干预组相同的麻醉技术和术后护理。作为日间程序（如果是医疗或社会因素，则无法进行门诊干预）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 症状评分[时间范围：术后6个月]
    主要结果将是术后六个月的“症状评分”。根据痔疮疾病的五个基本症状（疼痛，瘙痒，出血，排出和脱垂），该评分范围从0到15分，根据其表现频率归因于0到3分（0点：永远：从不， 1分：> 1倍/月，<1倍/周，2分：1-6x/周，3分：1倍/天）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意
  • 痔疮疾病II级至III，对药物治疗无反应
  • 年龄≥18

排除标准：

  • 无法遵循研究的程序，
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • 麻醉性手术的禁忌症，
  • 紧急情况，
  • 与怀孕有关的痔疮
  • 在痔疮治疗的同时进行的Oher手术干预，
  • 伴随厌食症（裂缝，瘘管），血栓性痔疮，
  • 先前的骨盆放射疗法，过去三个月中先前的前期干预措施。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Gregoire Longchamp +41795530226 gregoire.longchamp@hcuge.ch

赞助商和合作者
Ris Frederic
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月10日）		症状评分[时间范围：术后6个月]
主要结果将是术后六个月的“症状评分”。根据痔疮疾病的五个基本症状（疼痛，瘙痒，出血，排出和脱垂），该评分范围从0到15分，根据其表现频率归因于0到3分（0点：永远：从不， 1分：> 1倍/月，<1倍/周，2分：1-6x/周，3分：1倍/天）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE粘液与激光痔疮成形术治疗痔疮疾病
官方标题ICMJE粘液与激光痔疮成形术治疗痔疮疾病，这是一项前瞻性随机对照试验
简要摘要痔疮疾病是一种常肠疾病，也是探访共旋转科医师的主要原因。健康个体存在痔疮。但是，它们可以变得病理性，表现出疼痛，脱垂，瘙痒，出血或弄脏。最初，它们可以保守管理。当这种情况无法治愈症状时，请指出手术疗法。对于II级（痔疮在紧张期间脱氧但自发减少）或III级（痔疮在紧张过程中脱垂，但需要手动减少），激光性痔疮或粘液胶质成形术或粘膜是安全有效的手术程序，可以治疗痔疮。但是，最佳待遇仍在争论中。最近，一项随机对照试验报告了较低的复发和更快的与激光治疗相关的工作。我们旨在比较两种疗法，以使用经过验证的评分来评估激光疗法对痔疮疾病症状的益处。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE痔疮
干预ICMJE
  • 程序：激光痔疮成形术
    • 在局部麻醉下（或全身麻醉，如果是局部麻醉的禁忌症），
    • 连接到二极管平台（Leonardo，Biolitec AG，Jena，Germany）的激光光纤将被施加肛门镜。在痔疮袋的外边界开口1毫米后，将在痔疮组织中引入纤维。几个脉冲，每种持续1.2 s，脉冲之间的脉冲停顿为0.6-S，将递送到组织中。
    • 作为日间程序（如果是医疗或社会因素，则无法采用卧床干预），
    • 术后护理将包括：正常饮食，肿块泻药，每天六次肛门伤口自我灌溉和止痛药。每位患者的工作证书缺席将持续7天，他们将在有能力后立即被告知要恢复工作和正常的日常活动。
  • 过程：粘液胶质
    • 伸出肛门镜，痔疮垫将使用半圆形（26尺寸）针（26）针缝合，并用2-0 poligleclecaprone（Monocryl®，Ethicon，USA）缝合。然后，将在肛管的粘膜上执行连续的缝合线，并将终止齿状线上。该缝合线将连接痔疮动脉。然后，结扎将被绑定以实现痔疮。
    • 与干预组相同的麻醉技术和术后护理。作为日间程序（如果是医疗或社会因素，则无法进行门诊干预）。
研究臂ICMJE
  • 实验：激光痔疮成形术（激光组，干预组）
    干预：程序：激光痔疮成形术
  • 主动比较器：痔疮（Mucopexy组，对照组）
    干预：程序：粘液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意
  • 痔疮疾病II级至III，对药物治疗无反应
  • 年龄≥18

排除标准：

  • 无法遵循研究的程序，
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • 麻醉性手术的禁忌症，
  • 紧急情况，
  • 与怀孕有关的痔疮
  • 在痔疮治疗的同时进行的Oher手术干预，
  • 伴随厌食症（裂缝，瘘管），血栓性痔疮，
  • 先前的骨盆放射疗法，过去三个月中先前的前期干预措施。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Gregoire Longchamp +41795530226 gregoire.longchamp@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881344
其他研究ID编号ICMJE 2020-01375
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方日内瓦大学医院的Ris Frederic
研究赞助商ICMJE Ris Frederic
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
痔疮疾病是一种常肠疾病，也是探访共旋转科医师的主要原因。健康个体存在痔疮。但是，它们可以变得病理性，表现出疼痛，脱垂，瘙痒，出血或弄脏。最初，它们可以保守管理。当这种情况无法治愈症状时，请指出手术疗法。对于II级（痔疮在紧张期间脱氧但自发减少）或III级（痔疮在紧张过程中脱垂，但需要手动减少），激光性痔疮或粘液胶质成形术或粘膜是安全有效的手术程序，可以治疗痔疮。但是，最佳待遇仍在争论中。最近，一项随机对照试验报告了较低的复发和更快的与激光治疗相关的工作。我们旨在比较两种疗法，以使用经过验证的评分来评估激光疗法对痔疮疾病症状的益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮程序：激光痔疮成形术：粘液胶质不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：粘液与激光痔疮成形术治疗痔疮疾病，这是一项前瞻性随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：激光痔疮成形术（激光组，干预组）程序：激光痔疮成形术
  • 在局部麻醉下（或全身麻醉，如果是局部麻醉的禁忌症），
  • 连接到二极管平台（Leonardo，Biolitec AG，Jena，Germany）的激光光纤将被施加肛门镜。在痔疮袋的外边界开口1毫米后，将在痔疮组织中引入纤维。几个脉冲，每种持续1.2 s，脉冲之间的脉冲停顿为0.6-S，将递送到组织中。
  • 作为日间程序（如果是医疗或社会因素，则无法采用卧床干预），
  • 术后护理将包括：正常饮食，肿块泻药，每天六次肛门伤口自我灌溉和止痛药。每位患者的工作证书缺席将持续7天，他们将在有能力后立即被告知要恢复工作和正常的日常活动。

主动比较器：痔疮（Mucopexy组，对照组）过程：粘液胶质
  • 伸出肛门镜，痔疮垫将使用半圆形（26尺寸）针（26）针缝合，并用2-0 poligleclecaprone（Monocryl®，Ethicon，USA）缝合。然后，将在肛管的粘膜上执行连续的缝合线，并将终止齿状线上。该缝合线将连接痔疮动脉。然后，结扎将被绑定以实现痔疮。
  • 与干预组相同的麻醉技术和术后护理。作为日间程序（如果是医疗或社会因素，则无法进行门诊干预）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 症状评分[时间范围：术后6个月]
    主要结果将是术后六个月的“症状评分”。根据痔疮疾病的五个基本症状（疼痛，瘙痒，出血，排出和脱垂），该评分范围从0到15分，根据其表现频率归因于0到3分（0点：永远：从不， 1分：> 1倍/月，<1倍/周，2分：1-6x/周，3分：1倍/天）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意
  • 痔疮疾病II级至III，对药物治疗无反应
  • 年龄≥18

排除标准：

  • 无法遵循研究的程序，
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • 麻醉性手术的禁忌症，
  • 紧急情况，
  • 与怀孕有关的痔疮
  • 在痔疮治疗的同时进行的Oher手术干预，
  • 伴随厌食症（裂缝，瘘管），血栓性痔疮，
  • 先前的骨盆放射疗法，过去三个月中先前的前期干预措施。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Gregoire Longchamp +41795530226 gregoire.longchamp@hcuge.ch

赞助商和合作者
Ris Frederic
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月10日）		症状评分[时间范围：术后6个月]
主要结果将是术后六个月的“症状评分”。根据痔疮疾病的五个基本症状（疼痛，瘙痒，出血，排出和脱垂），该评分范围从0到15分，根据其表现频率归因于0到3分（0点：永远：从不， 1分：> 1倍/月，<1倍/周，2分：1-6x/周，3分：1倍/天）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE粘液与激光痔疮成形术治疗痔疮疾病
官方标题ICMJE粘液与激光痔疮成形术治疗痔疮疾病，这是一项前瞻性随机对照试验
简要摘要痔疮疾病是一种常肠疾病，也是探访共旋转科医师的主要原因。健康个体存在痔疮。但是，它们可以变得病理性，表现出疼痛，脱垂，瘙痒，出血或弄脏。最初，它们可以保守管理。当这种情况无法治愈症状时，请指出手术疗法。对于II级（痔疮在紧张期间脱氧但自发减少）或III级（痔疮在紧张过程中脱垂，但需要手动减少），激光性痔疮或粘液胶质成形术或粘膜是安全有效的手术程序，可以治疗痔疮。但是，最佳待遇仍在争论中。最近，一项随机对照试验报告了较低的复发和更快的与激光治疗相关的工作。我们旨在比较两种疗法，以使用经过验证的评分来评估激光疗法对痔疮疾病症状的益处。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE痔疮
干预ICMJE
  • 程序：激光痔疮成形术
    • 在局部麻醉下（或全身麻醉，如果是局部麻醉的禁忌症），
    • 连接到二极管平台（Leonardo，Biolitec AG，Jena，Germany）的激光光纤将被施加肛门镜。在痔疮袋的外边界开口1毫米后，将在痔疮组织中引入纤维。几个脉冲，每种持续1.2 s，脉冲之间的脉冲停顿为0.6-S，将递送到组织中。
    • 作为日间程序（如果是医疗或社会因素，则无法采用卧床干预），
    • 术后护理将包括：正常饮食，肿块泻药，每天六次肛门伤口自我灌溉和止痛药。每位患者的工作证书缺席将持续7天，他们将在有能力后立即被告知要恢复工作和正常的日常活动。
  • 过程：粘液胶质
    • 伸出肛门镜，痔疮垫将使用半圆形（26尺寸）针（26）针缝合，并用2-0 poligleclecaprone（Monocryl®，Ethicon，USA）缝合。然后，将在肛管的粘膜上执行连续的缝合线，并将终止齿状线上。该缝合线将连接痔疮动脉。然后，结扎将被绑定以实现痔疮。
    • 与干预组相同的麻醉技术和术后护理。作为日间程序（如果是医疗或社会因素，则无法进行门诊干预）。
研究臂ICMJE
  • 实验：激光痔疮成形术（激光组，干预组）
    干预：程序：激光痔疮成形术
  • 主动比较器：痔疮（Mucopexy组，对照组）
    干预：程序：粘液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意
  • 痔疮疾病II级至III，对药物治疗无反应
  • 年龄≥18

排除标准：

  • 无法遵循研究的程序，
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • 麻醉性手术的禁忌症，
  • 紧急情况，
  • 与怀孕有关的痔疮
  • 在痔疮治疗的同时进行的Oher手术干预，
  • 伴随厌食症（裂缝，瘘管），血栓性痔疮，
  • 先前的骨盆放射疗法，过去三个月中先前的前期干预措施。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Gregoire Longchamp +41795530226 gregoire.longchamp@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881344
其他研究ID编号ICMJE 2020-01375
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方日内瓦大学医院的Ris Frederic
研究赞助商ICMJE Ris Frederic
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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