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术中组织鉴定通过分析手术烟雾（surginose）
Surginose是一项单中心，非随机的可行性研究，旨在使用电载产生的手术烟雾的差异迁移率评估术中组织分析的可行性。
患者接受护理标准的乳房保存手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：电外科烟雾的分析。 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 术中组织鉴定通过分析手术烟雾 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月26日 |
- 手术期间遇到的健康组织类型的歧视率[时间范围：手术过程]
该设备每次激活设备时都会记录手术烟雾的分子光谱。使用头部安装的摄像头对组织进行注释，该相机从外科医生的角度记录视频镜头。
该研究的主要结果是该装置正确对乳房手术期间遇到的健康组织进行分类的能力，包括脂肪组织，腺组织，结缔组织，结缔组织，肌肉组织，真皮。使用剩余的交叉验证对精度进行交叉验证，并报告为正确的分类率（CCR）％。
- 手术时间[时间范围：在过程中]使用设备时的手术程序持续时间。机构平均程序持续时间用于比较。
- 并发症[时间范围：手术后30天。这是给予的在30天的随访期内手术并发症。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术期间遇到的健康组织类型的歧视率[时间范围：手术过程] 该设备每次激活设备时都会记录手术烟雾的分子光谱。使用头部安装的摄像头对组织进行注释，该相机从外科医生的角度记录视频镜头。该研究的主要结果是该装置正确对乳房手术期间遇到的健康组织进行分类的能力，包括脂肪组织，腺组织，结缔组织，结缔组织，肌肉组织，真皮。使用剩余的交叉验证对精度进行交叉验证，并报告为正确的分类率（CCR）％。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 术中组织鉴定通过分析手术烟雾 | ||||||
| 官方头衔 | 术中组织鉴定通过分析手术烟雾 | ||||||
| 简要摘要 | Surginose是一项单中心，非随机的可行性研究，旨在使用电载产生的手术烟雾的差异迁移率评估术中组织分析的可行性。 患者接受护理标准的乳房保存手术。 | ||||||
| 详细说明 | 乳腺癌幸存者数量的增加及其寿命强调了癌症手术的美学和功能结果的重要性，并增加了手术治疗的压力，以使健康组织的最小去除，以达到负缘。 通过使用基于差异迁移率光谱法（DMS）的系统，该系统在实验室条件下已成功使用了手术烟雾，该系统可以提供无缝的边缘评估方法。 在这项研究中，基于DMS的组织烟分析系统将在20种乳腺癌手术中术中使用，以评估其在组织鉴定方面的可行性。还研究了系统对并发症和手术持续时间的影响。手术是使用头饰的摄像头系统记录的，用于对操作的组织类型的可视化注释，以通过监督学习来对测量文件进行分类。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受乳房保存手术进行组织学确认的乳腺癌的患者。没有参与的上限。 | ||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||
| 干涉 | 其他：电外科烟雾的分析。 患者接受护理标准的手术去除恶性乳腺肿瘤。电外科刀用于根据标准实践切割组织。捕获了手术烟雾的一部分进行分析，并用头部置摄像头捕获了外科医生观点的视频记录。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | Sutinen M，Kontunen A，Karjalainen M，Kiiski J，Hannus J，Tolonen T，Roine A，Oksala N.通过差分离子迁移率鉴定乳腺肿瘤，通过微分离子迁移率识别乳腺肿瘤。 Eur J Surg Oncol。 2019年2月; 45（2）：141-146。 doi：10.1016/j.ejso.2018.09.005。 EPUB 2018 10月15日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 20 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04881331 | ||||||
| 其他研究ID编号 | R17096 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Niku Oksala，坦佩雷大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 坦佩雷大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
Surginose是一项单中心，非随机的可行性研究，旨在使用电载产生的手术烟雾的差异迁移率评估术中组织分析的可行性。
患者接受护理标准的乳房保存手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：电外科烟雾的分析。 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 术中组织鉴定通过分析手术烟雾 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月26日 |
- 手术期间遇到的健康组织类型的歧视率[时间范围：手术过程]
该设备每次激活设备时都会记录手术烟雾的分子光谱。使用头部安装的摄像头对组织进行注释，该相机从外科医生的角度记录视频镜头。
该研究的主要结果是该装置正确对乳房手术期间遇到的健康组织进行分类的能力，包括脂肪组织，腺组织，结缔组织，结缔组织，肌肉组织，真皮。使用剩余的交叉验证对精度进行交叉验证，并报告为正确的分类率（CCR）％。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术期间遇到的健康组织类型的歧视率[时间范围：手术过程] 该设备每次激活设备时都会记录手术烟雾的分子光谱。使用头部安装的摄像头对组织进行注释，该相机从外科医生的角度记录视频镜头。该研究的主要结果是该装置正确对乳房手术期间遇到的健康组织进行分类的能力，包括脂肪组织，腺组织，结缔组织，结缔组织，肌肉组织，真皮。使用剩余的交叉验证对精度进行交叉验证，并报告为正确的分类率（CCR）％。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 术中组织鉴定通过分析手术烟雾 | ||||||
| 官方头衔 | 术中组织鉴定通过分析手术烟雾 | ||||||
| 简要摘要 | Surginose是一项单中心，非随机的可行性研究，旨在使用电载产生的手术烟雾的差异迁移率评估术中组织分析的可行性。 患者接受护理标准的乳房保存手术。 | ||||||
| 详细说明 | 乳腺癌幸存者数量的增加及其寿命强调了癌症手术的美学和功能结果的重要性，并增加了手术治疗的压力，以使健康组织的最小去除，以达到负缘。 通过使用基于差异迁移率光谱法（DMS）的系统，该系统在实验室条件下已成功使用了手术烟雾，该系统可以提供无缝的边缘评估方法。 在这项研究中，基于DMS的组织烟分析系统将在20种乳腺癌手术中术中使用，以评估其在组织鉴定方面的可行性。还研究了系统对并发症和手术持续时间的影响。手术是使用头饰的摄像头系统记录的，用于对操作的组织类型的可视化注释，以通过监督学习来对测量文件进行分类。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受乳房保存手术进行组织学确认的乳腺癌的患者。没有参与的上限。 | ||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||
| 干涉 | 其他：电外科烟雾的分析。 患者接受护理标准的手术去除恶性乳腺肿瘤。电外科刀用于根据标准实践切割组织。捕获了手术烟雾的一部分进行分析，并用头部置摄像头捕获了外科医生观点的视频记录。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | Sutinen M，Kontunen A，Karjalainen M，Kiiski J，Hannus J，Tolonen T，Roine A，Oksala N.通过差分离子迁移率鉴定乳腺肿瘤，通过微分离子迁移率识别乳腺肿瘤。 Eur J Surg Oncol。 2019年2月; 45（2）：141-146。 doi：10.1016/j.ejso.2018.09.005。 EPUB 2018 10月15日。 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 20 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04881331 | ||||||
| 其他研究ID编号 | R17096 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Niku Oksala，坦佩雷大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 坦佩雷大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
