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出境医 / 临床实验 / 社区中有锅(com-com-pots)的压缩服装

社区中有锅(com-com-pots)的压缩服装

研究描述
简要摘要:
压缩服是在姿势体位性心动过速综合征(POTS)中普遍处方的治疗方法。在急性实验室环境中已经证明了概念验证压缩服装的有效性。尚不清楚参与者每天生活中穿着的市售压缩服是否有效改善心率和减轻盆中的症状。该试验将评估在社区环境中被诊断出患有盆栽的成年人中使用市售的腰部和腹部压缩服装。

病情或疾病 干预/治疗阶段
姿势体位性心动过速综合征其他:腰部高压缩拧紧其他:腹部压缩服装药物:调节心率和血压的药物不适用

详细说明:

当前对姿势体位性心动过速综合征(POTS)的治疗涉及药理学和非药物干预措施,包括盐和液体负荷,运动,物理柜台和压缩服装。下肢压缩服对腿部,大腿和腹部的血管提供机械外部压力,将血液转移回中央循环以增加预紧和中风的体积。随着中风量的增加,心脏输出可保持无心动过速。压缩服装通常是在花盆中作为一种非药物治疗的规定,但以前几乎没有证据证明其使用。我们的研究实验室进行的最近进行的一项概念验证压缩服装研究表明,在急性实验室中,成年盆患者的症状显着减轻。在POTS患者的社区环境中,商业可用的压缩服装的有效性尚不清楚。

在这项研究中,研究人员将在商业或医学上(通过处方)使用可用的腰部高压服装(WHC),这些服装(WHC)将患者在日常生活中使用,以评估压缩作为可行的长期治疗选择。此外,研究人员将对腹部压缩服装(AC)进行可选的子研究,以评估其有效性。这项研究的结果将用于告知社区环境中压缩服装的实用性和有效性。这些发现可能会迅速转化为临床环境并改善患者护理。

主要假设:在社区环境中,与无压缩相比,具有市售WHC的人体压缩将急性减少体位性心动过速

子研究假设:在社区环境中,与没有压缩相比,具有市售AC的人体压缩将急性减少体位性心动过速

参与者将在社区环境中完成研究。参与者将提供研究用品,包括在研究期间要佩戴的Holter Monitor。该研究的持续时间最多为4天。 “用药物”阶段为2天,“无药物”阶段为2天。第一个随机分组是在服药至少24小时后首先进行WHC研究,还是不持有药物。如果参与者将参加AC子研究员,那么他们将在与WHC研究的同一药物(或不使用)中进行这些研究。第二个随机分组将确定每个窗口期间WHC-AC与AC-WHC的顺序

对于每个学习日,总共将进行4项常规测试。参与者将在学习当天开始时首先放置Holter Monitor。第一次常规测试(OVS#1)将在参与者服用药物后30分钟进行,但在穿上压缩服装之前。然后,参与者将穿上压缩服装。第二次(OVS#2)常规测试将在穿上压缩服装后30分钟进行。穿上压缩服装后,第三个(OVS#3)的常规测试将至少进行3小时。至少3小时后,参与者将删除压缩服装。第四次站立测试(OVS#4)将在脱下衣服后30分钟进行。参与者将在每次常规测试后记录其症状,以及提供的研究手册中每天服用的药物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究将研究腰部高压服和药物的影响,与腰部高压服装和持有的药物相比。参与者将交叉并完成双臂。如果参与者参加腹部压缩子研究,则腰部高压阶 - 腹部压缩的顺序也将是随机的。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:不可能掩盖参与者进行压缩服装干预。
首要目标:治疗
官方标题:社区中有盆中的压缩服装
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腰部高压紧身裤和药物
参与者会在服用定期处方药的同时穿腰部高压服。该手臂将评估腰部高压服装处理的影响,以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在服装上和卸下衣服之前的控制尺寸。
其他:腰部高压紧身裤
腰部高压紧身裤可提供15-40 mmHg的压力。

药物:调节心率和血压的药物
调节参与者定期服用心率和血压的药物。这些药物包括β受体阻滞剂,中山氨酸,ivabradine和兴奋剂。

实验:腰部高压紧身裤,没有药物
参与者将戴上腰部高压服装,同时拿着常规药物调节心率和血压(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腰部高压的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在服装上和卸下衣服之前的控制尺寸。
其他:腰部高压紧身裤
腰部高压紧身裤可提供15-40 mmHg的压力。

实验:腹部压缩服装和药物
参与者将穿腹部压缩服装,同时服用定期处方药。该手臂将评估腹部压缩服装治疗的作用以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
其他:腹部压缩服装
腹部压缩服装压缩腹部,臀部和上大腿。
其他名称:腹部塑形器,压缩短裤

药物:调节心率和血压的药物
调节参与者定期服用心率和血压的药物。这些药物包括β受体阻滞剂,中山氨酸,ivabradine和兴奋剂。

实验:腹部压缩服装和无药物
参与者将穿腹部压缩服装,同时持有调节心率和血压的常规药物(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腹部压缩的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
其他:腹部压缩服装
腹部压缩服装压缩腹部,臀部和上大腿。
其他名称:腹部塑形器,压缩短裤

结果措施
主要结果指标
  1. WHC心率[时间范围:10分钟]
    主要结果是在正常生命体征(OVS)#1(WHC之前)和OVS#2(WHC后30分钟)中的Delta HR(站立HR -supine HR),在“无药物”阶段。

  2. 交流心率[时间范围:10分钟]
    主要结果是在“ AC之前”(在AC之前)和OVS#2(AC后30分钟后),在“无药物”阶段中的正常生命体征(OVS)#1(OVS)中的Delta HR(站立HR -supine HR)。


次要结果度量
  1. 心率 - 学习日结束(WHC)[时间范围:10分钟]
    与OVS#4(无WHC)的Delta HR相比,OVS#3(与WHC)进行了三角洲HR测量。

  2. 心率 - WHC和药物[时间范围:10分钟]
    与“无药物”相位的OVS#1 -OVS#2相比,“使用药物”阶段的OVS#1 -OVS#2的Delta HR。

  3. 心率-WHC和AC [时间范围:10分钟]
    在WHC日,OVS#1 -OVS#2的Delta HR,与AC日的OVS#1 -OVS#2相比,在“使用药物”阶段。这将评估在家庭环境中商业WHC与商业AC的差异功效。

  4. 心率 - 学习日结束(AC)[时间范围:10分钟]
    与OVS#4(无交流)的Delta HR相比,OVS#3(带有AC)的Delta HR测量。这将评估白天长时间使用的商业交流电的功效。

  5. 心率 - 交流和药物[时间范围:10分钟]
    与“无药物”相位的OVS#1 -OVS#2相比,“使用药物”阶段的OVS#1 -OVS#2的Delta HR。这将评估商用AC的差异功效,包括有或没有盆药药物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 医师诊断姿势心动过速综合征(POTS)
  • 加拿大居民
  • 拥有腰部高压缩服装:提供压力等级的医疗等级或商业上的紧身衣(例如15-18 mmHg,20-30 mmHg,30-40 mmHg)
  • 可选子研究:拥有腹部压缩服装(例如,腹部塑形器,腰部高短裤)
  • 能够参加为期4天的研究(2x2天的段时间为5天的冲洗期)

排除标准:

  • 姿势心动过速的明显原因(即,急性脱水,甲状腺疾病),无法阻止盆栽诊断
  • 不是加拿大的居民
  • 躯体化或严重焦虑症状的参与者将被排除在外
  • 怀孕(自我报告)
  • 在研究期间,无法忍受压缩服装
  • 不拥有腰部高压服装
  • 在调查人员意见中,其他因素将阻止参与者完成协议,包括以前的研究中的依从性不佳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯特·M·伯恩(Kate M Bourne),理学士403-210-7401自治。Research@ucalgary.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
卡尔加里大学招募
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4Z6
联系人:凯特·伯恩403-210-7401
首席研究员:Satish R. Raj,MD MSCI
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Satish M Raj,MD MSCI卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • WHC心率[时间范围:10分钟]
    主要结果是在正常生命体征(OVS)#1(WHC之前)和OVS#2(WHC后30分钟)中的Delta HR(站立HR -supine HR),在“无药物”阶段。
  • 交流心率[时间范围:10分钟]
    主要结果是在“ AC之前”(在AC之前)和OVS#2(AC后30分钟后),在“无药物”阶段中的正常生命体征(OVS)#1(OVS)中的Delta HR(站立HR -supine HR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 心率 - 学习日结束(WHC)[时间范围:10分钟]
    与OVS#4(无WHC)的Delta HR相比,OVS#3(与WHC)进行了三角洲HR测量。
  • 心率 - WHC和药物[时间范围:10分钟]
    与“无药物”相位的OVS#1 -OVS#2相比,“使用药物”阶段的OVS#1 -OVS#2的Delta HR。
  • 心率-WHC和AC [时间范围:10分钟]
    在WHC日,OVS#1 -OVS#2的Delta HR,与AC日的OVS#1 -OVS#2相比,在“使用药物”阶段。这将评估在家庭环境中商业WHC与商业AC的差异功效。
  • 心率 - 学习日结束(AC)[时间范围:10分钟]
    与OVS#4(无交流)的Delta HR相比,OVS#3(带有AC)的Delta HR测量。这将评估白天长时间使用的商业交流电的功效。
  • 心率 - 交流和药物[时间范围:10分钟]
    与“无药物”相位的OVS#1 -OVS#2相比,“使用药物”阶段的OVS#1 -OVS#2的Delta HR。这将评估商用AC的差异功效,包括有或没有盆药药物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE社区中有盆中的压缩服装
官方标题ICMJE社区中有盆中的压缩服装
简要摘要压缩服是在姿势体位性心动过速综合征(POTS)中普遍处方的治疗方法。在急性实验室环境中已经证明了概念验证压缩服装的有效性。尚不清楚参与者每天生活中穿着的市售压缩服是否有效改善心率和减轻盆中的症状。该试验将评估在社区环境中被诊断出患有盆栽的成年人中使用市售的腰部和腹部压缩服装。
详细说明

当前对姿势体位性心动过速综合征(POTS)的治疗涉及药理学和非药物干预措施,包括盐和液体负荷,运动,物理柜台和压缩服装。下肢压缩服对腿部,大腿和腹部的血管提供机械外部压力,将血液转移回中央循环以增加预紧和中风的体积。随着中风量的增加,心脏输出可保持无心动过速。压缩服装通常是在花盆中作为一种非药物治疗的规定,但以前几乎没有证据证明其使用。我们的研究实验室进行的最近进行的一项概念验证压缩服装研究表明,在急性实验室中,成年盆患者的症状显着减轻。在POTS患者的社区环境中,商业可用的压缩服装的有效性尚不清楚。

在这项研究中,研究人员将在商业或医学上(通过处方)使用可用的腰部高压服装(WHC),这些服装(WHC)将患者在日常生活中使用,以评估压缩作为可行的长期治疗选择。此外,研究人员将对腹部压缩服装(AC)进行可选的子研究,以评估其有效性。这项研究的结果将用于告知社区环境中压缩服装的实用性和有效性。这些发现可能会迅速转化为临床环境并改善患者护理。

主要假设:在社区环境中,与无压缩相比,具有市售WHC的人体压缩将急性减少体位性心动过速

子研究假设:在社区环境中,与没有压缩相比,具有市售AC的人体压缩将急性减少体位性心动过速

参与者将在社区环境中完成研究。参与者将提供研究用品,包括在研究期间要佩戴的Holter Monitor。该研究的持续时间最多为4天。 “用药物”阶段为2天,“无药物”阶段为2天。第一个随机分组是在服药至少24小时后首先进行WHC研究,还是不持有药物。如果参与者将参加AC子研究员,那么他们将在与WHC研究的同一药物(或不使用)中进行这些研究。第二个随机分组将确定每个窗口期间WHC-AC与AC-WHC的顺序

对于每个学习日,总共将进行4项常规测试。参与者将在学习当天开始时首先放置Holter Monitor。第一次常规测试(OVS#1)将在参与者服用药物后30分钟进行,但在穿上压缩服装之前。然后,参与者将穿上压缩服装。第二次(OVS#2)常规测试将在穿上压缩服装后30分钟进行。穿上压缩服装后,第三个(OVS#3)的常规测试将至少进行3小时。至少3小时后,参与者将删除压缩服装。第四次站立测试(OVS#4)将在脱下衣服后30分钟进行。参与者将在每次常规测试后记录其症状,以及提供的研究手册中每天服用的药物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这项研究将研究腰部高压服和药物的影响,与腰部高压服装和持有的药物相比。参与者将交叉并完成双臂。如果参与者参加腹部压缩子研究,则腰部高压阶 - 腹部压缩的顺序也将是随机的。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
不可能掩盖参与者进行压缩服装干预。
主要目的:治疗
条件ICMJE姿势体位性心动过速综合征
干预ICMJE
  • 其他:腰部高压紧身裤
    腰部高压紧身裤可提供15-40 mmHg的压力。
  • 其他:腹部压缩服装
    腹部压缩服装压缩腹部,臀部和上大腿。
    其他名称:腹部塑形器,压缩短裤
  • 药物:调节心率和血压的药物
    调节参与者定期服用心率和血压的药物。这些药物包括β受体阻滞剂,中山氨酸,ivabradine和兴奋剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:腰部高压紧身裤和药物
    参与者会在服用定期处方药的同时穿腰部高压服。该手臂将评估腰部高压服装处理的影响,以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
    干预措施:
    • 其他:腰部高压紧身裤
    • 药物:调节心率和血压的药物
  • 实验:腰部高压紧身裤,没有药物
    参与者将戴上腰部高压服装,同时拿着常规药物调节心率和血压(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腰部高压的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
    干预:其他:腰部高压紧身裤
  • 实验:腹部压缩服装和药物
    参与者将穿腹部压缩服装,同时服用定期处方药。该手臂将评估腹部压缩服装治疗的作用以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
    干预措施:
    • 其他:腹部压缩服装
    • 药物:调节心率和血压的药物
  • 实验:腹部压缩服装和无药物
    参与者将穿腹部压缩服装,同时持有调节心率和血压的常规药物(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腹部压缩的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
    干预:其他:腹部压缩服装
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 医师诊断姿势心动过速综合征(POTS)
  • 加拿大居民
  • 拥有腰部高压缩服装:提供压力等级的医疗等级或商业上的紧身衣(例如15-18 mmHg,20-30 mmHg,30-40 mmHg)
  • 可选子研究:拥有腹部压缩服装(例如,腹部塑形器,腰部高短裤)
  • 能够参加为期4天的研究(2x2天的段时间为5天的冲洗期)

排除标准:

  • 姿势心动过速的明显原因(即,急性脱水,甲状腺疾病),无法阻止盆栽诊断
  • 不是加拿大的居民
  • 躯体化或严重焦虑症状的参与者将被排除在外
  • 怀孕(自我报告)
  • 在研究期间,无法忍受压缩服装
  • 不拥有腰部高压服装
  • 在调查人员意见中,其他因素将阻止参与者完成协议,包括以前的研究中的依从性不佳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯特·M·伯恩(Kate M Bourne),理学士403-210-7401自治。Research@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881318
其他研究ID编号ICMJE REB20-2224
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Satish M Raj,MD MSCI卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
压缩服是在姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)中普遍处方的治疗方法。在急性实验室环境中已经证明了概念验证压缩服装的有效性。尚不清楚参与者每天生活中穿着的市售压缩服是否有效改善心率和减轻盆中的症状。该试验将评估在社区环境中被诊断出患有盆栽的成年人中使用市售的腰部和腹部压缩服装。

病情或疾病 干预/治疗阶段
姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征其他:腰部高压缩拧紧其他:腹部压缩服装药物:调节心率和血压的药物不适用

详细说明:

当前对姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)的治疗涉及药理学和非药物干预措施,包括盐和液体负荷,运动,物理柜台和压缩服装。下肢压缩服对腿部,大腿和腹部的血管提供机械外部压力,将血液转移回中央循环以增加预紧和中风的体积。随着中风量的增加,心脏输出可保持无心动过速' target='_blank'>心动过速。压缩服装通常是在花盆中作为一种非药物治疗的规定,但以前几乎没有证据证明其使用。我们的研究实验室进行的最近进行的一项概念验证压缩服装研究表明,在急性实验室中,成年盆患者的症状显着减轻。在POTS患者的社区环境中,商业可用的压缩服装的有效性尚不清楚。

在这项研究中,研究人员将在商业或医学上(通过处方)使用可用的腰部高压服装(WHC),这些服装(WHC)将患者在日常生活中使用,以评估压缩作为可行的长期治疗选择。此外,研究人员将对腹部压缩服装(AC)进行可选的子研究,以评估其有效性。这项研究的结果将用于告知社区环境中压缩服装的实用性和有效性。这些发现可能会迅速转化为临床环境并改善患者护理。

主要假设:在社区环境中,与无压缩相比,具有市售WHC的人体压缩将急性减少体位性心动过速' target='_blank'>心动过速

子研究假设:在社区环境中,与没有压缩相比,具有市售AC的人体压缩将急性减少体位性心动过速' target='_blank'>心动过速

参与者将在社区环境中完成研究。参与者将提供研究用品,包括在研究期间要佩戴的Holter Monitor。该研究的持续时间最多为4天。 “用药物”阶段为2天,“无药物”阶段为2天。第一个随机分组是在服药至少24小时后首先进行WHC研究,还是不持有药物。如果参与者将参加AC子研究员,那么他们将在与WHC研究的同一药物(或不使用)中进行这些研究。第二个随机分组将确定每个窗口期间WHC-AC与AC-WHC的顺序

对于每个学习日,总共将进行4项常规测试。参与者将在学习当天开始时首先放置Holter Monitor。第一次常规测试(OVS#1)将在参与者服用药物后30分钟进行,但在穿上压缩服装之前。然后,参与者将穿上压缩服装。第二次(OVS#2)常规测试将在穿上压缩服装后30分钟进行。穿上压缩服装后,第三个(OVS#3)的常规测试将至少进行3小时。至少3小时后,参与者将删除压缩服装。第四次站立测试(OVS#4)将在脱下衣服后30分钟进行。参与者将在每次常规测试后记录其症状,以及提供的研究手册中每天服用的药物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究将研究腰部高压服和药物的影响,与腰部高压服装和持有的药物相比。参与者将交叉并完成双臂。如果参与者参加腹部压缩子研究,则腰部高压阶 - 腹部压缩的顺序也将是随机的。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:不可能掩盖参与者进行压缩服装干预。
首要目标:治疗
官方标题:社区中有盆中的压缩服装
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腰部高压紧身裤和药物
参与者会在服用定期处方药的同时穿腰部高压服。该手臂将评估腰部高压服装处理的影响,以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在服装上和卸下衣服之前的控制尺寸。
其他:腰部高压紧身裤
腰部高压紧身裤可提供15-40 mmHg的压力。

药物:调节心率和血压的药物
调节参与者定期服用心率和血压的药物。这些药物包括β受体阻滞剂,中山氨酸,ivabradine和兴奋剂。

实验:腰部高压紧身裤,没有药物
参与者将戴上腰部高压服装,同时拿着常规药物调节心率和血压(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腰部高压的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在服装上和卸下衣服之前的控制尺寸。
其他:腰部高压紧身裤
腰部高压紧身裤可提供15-40 mmHg的压力。

实验:腹部压缩服装和药物
参与者将穿腹部压缩服装,同时服用定期处方药。该手臂将评估腹部压缩服装治疗的作用以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
其他:腹部压缩服装
腹部压缩服装压缩腹部,臀部和上大腿。
其他名称:腹部塑形器,压缩短裤

药物:调节心率和血压的药物
调节参与者定期服用心率和血压的药物。这些药物包括β受体阻滞剂,中山氨酸,ivabradine和兴奋剂。

实验:腹部压缩服装和无药物
参与者将穿腹部压缩服装,同时持有调节心率和血压的常规药物(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腹部压缩的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
其他:腹部压缩服装
腹部压缩服装压缩腹部,臀部和上大腿。
其他名称:腹部塑形器,压缩短裤

结果措施
主要结果指标
  1. WHC心率[时间范围:10分钟]
    主要结果是在正常生命体征(OVS)#1(WHC之前)和OVS#2(WHC后30分钟)中的Delta HR(站立HR -supine HR),在“无药物”阶段。

  2. 交流心率[时间范围:10分钟]
    主要结果是在“ AC之前”(在AC之前)和OVS#2(AC后30分钟后),在“无药物”阶段中的正常生命体征(OVS)#1(OVS)中的Delta HR(站立HR -supine HR)。


次要结果度量
  1. 心率 - 学习日结束(WHC)[时间范围:10分钟]
    与OVS#4(无WHC)的Delta HR相比,OVS#3(与WHC)进行了三角洲HR测量。

  2. 心率 - WHC和药物[时间范围:10分钟]
    与“无药物”相位的OVS#1 -OVS#2相比,“使用药物”阶段的OVS#1 -OVS#2的Delta HR。

  3. 心率-WHC和AC [时间范围:10分钟]
    在WHC日,OVS#1 -OVS#2的Delta HR,与AC日的OVS#1 -OVS#2相比,在“使用药物”阶段。这将评估在家庭环境中商业WHC与商业AC的差异功效。

  4. 心率 - 学习日结束(AC)[时间范围:10分钟]
    与OVS#4(无交流)的Delta HR相比,OVS#3(带有AC)的Delta HR测量。这将评估白天长时间使用的商业交流电的功效。

  5. 心率 - 交流和药物[时间范围:10分钟]
    与“无药物”相位的OVS#1 -OVS#2相比,“使用药物”阶段的OVS#1 -OVS#2的Delta HR。这将评估商用AC的差异功效,包括有或没有盆药药物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 医师诊断姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)
  • 加拿大居民
  • 拥有腰部高压缩服装:提供压力等级的医疗等级或商业上的紧身衣(例如15-18 mmHg,20-30 mmHg,30-40 mmHg)
  • 可选子研究:拥有腹部压缩服装(例如,腹部塑形器,腰部高短裤)
  • 能够参加为期4天的研究(2x2天的段时间为5天的冲洗期)

排除标准:

  • 姿势心动过速' target='_blank'>心动过速的明显原因(即,急性脱水,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病),无法阻止盆栽诊断
  • 不是加拿大的居民
  • 躯体化或严重焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者将被排除在外
  • 怀孕(自我报告)
  • 在研究期间,无法忍受压缩服装
  • 不拥有腰部高压服装
  • 在调查人员意见中,其他因素将阻止参与者完成协议,包括以前的研究中的依从性不佳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯特·M·伯恩(Kate M Bourne),理学士403-210-7401自治。Research@ucalgary.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
卡尔加里大学招募
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4Z6
联系人:凯特·伯恩403-210-7401
首席研究员:Satish R. Raj,MD MSCI
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Satish M Raj,MD MSCI卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • WHC心率[时间范围:10分钟]
    主要结果是在正常生命体征(OVS)#1(WHC之前)和OVS#2(WHC后30分钟)中的Delta HR(站立HR -supine HR),在“无药物”阶段。
  • 交流心率[时间范围:10分钟]
    主要结果是在“ AC之前”(在AC之前)和OVS#2(AC后30分钟后),在“无药物”阶段中的正常生命体征(OVS)#1(OVS)中的Delta HR(站立HR -supine HR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 心率 - 学习日结束(WHC)[时间范围:10分钟]
    与OVS#4(无WHC)的Delta HR相比,OVS#3(与WHC)进行了三角洲HR测量。
  • 心率 - WHC和药物[时间范围:10分钟]
    与“无药物”相位的OVS#1 -OVS#2相比,“使用药物”阶段的OVS#1 -OVS#2的Delta HR。
  • 心率-WHC和AC [时间范围:10分钟]
    在WHC日,OVS#1 -OVS#2的Delta HR,与AC日的OVS#1 -OVS#2相比,在“使用药物”阶段。这将评估在家庭环境中商业WHC与商业AC的差异功效。
  • 心率 - 学习日结束(AC)[时间范围:10分钟]
    与OVS#4(无交流)的Delta HR相比,OVS#3(带有AC)的Delta HR测量。这将评估白天长时间使用的商业交流电的功效。
  • 心率 - 交流和药物[时间范围:10分钟]
    与“无药物”相位的OVS#1 -OVS#2相比,“使用药物”阶段的OVS#1 -OVS#2的Delta HR。这将评估商用AC的差异功效,包括有或没有盆药药物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE社区中有盆中的压缩服装
官方标题ICMJE社区中有盆中的压缩服装
简要摘要压缩服是在姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)中普遍处方的治疗方法。在急性实验室环境中已经证明了概念验证压缩服装的有效性。尚不清楚参与者每天生活中穿着的市售压缩服是否有效改善心率和减轻盆中的症状。该试验将评估在社区环境中被诊断出患有盆栽的成年人中使用市售的腰部和腹部压缩服装。
详细说明

当前对姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)的治疗涉及药理学和非药物干预措施,包括盐和液体负荷,运动,物理柜台和压缩服装。下肢压缩服对腿部,大腿和腹部的血管提供机械外部压力,将血液转移回中央循环以增加预紧和中风的体积。随着中风量的增加,心脏输出可保持无心动过速' target='_blank'>心动过速。压缩服装通常是在花盆中作为一种非药物治疗的规定,但以前几乎没有证据证明其使用。我们的研究实验室进行的最近进行的一项概念验证压缩服装研究表明,在急性实验室中,成年盆患者的症状显着减轻。在POTS患者的社区环境中,商业可用的压缩服装的有效性尚不清楚。

在这项研究中,研究人员将在商业或医学上(通过处方)使用可用的腰部高压服装(WHC),这些服装(WHC)将患者在日常生活中使用,以评估压缩作为可行的长期治疗选择。此外,研究人员将对腹部压缩服装(AC)进行可选的子研究,以评估其有效性。这项研究的结果将用于告知社区环境中压缩服装的实用性和有效性。这些发现可能会迅速转化为临床环境并改善患者护理。

主要假设:在社区环境中,与无压缩相比,具有市售WHC的人体压缩将急性减少体位性心动过速' target='_blank'>心动过速

子研究假设:在社区环境中,与没有压缩相比,具有市售AC的人体压缩将急性减少体位性心动过速' target='_blank'>心动过速

参与者将在社区环境中完成研究。参与者将提供研究用品,包括在研究期间要佩戴的Holter Monitor。该研究的持续时间最多为4天。 “用药物”阶段为2天,“无药物”阶段为2天。第一个随机分组是在服药至少24小时后首先进行WHC研究,还是不持有药物。如果参与者将参加AC子研究员,那么他们将在与WHC研究的同一药物(或不使用)中进行这些研究。第二个随机分组将确定每个窗口期间WHC-AC与AC-WHC的顺序

对于每个学习日,总共将进行4项常规测试。参与者将在学习当天开始时首先放置Holter Monitor。第一次常规测试(OVS#1)将在参与者服用药物后30分钟进行,但在穿上压缩服装之前。然后,参与者将穿上压缩服装。第二次(OVS#2)常规测试将在穿上压缩服装后30分钟进行。穿上压缩服装后,第三个(OVS#3)的常规测试将至少进行3小时。至少3小时后,参与者将删除压缩服装。第四次站立测试(OVS#4)将在脱下衣服后30分钟进行。参与者将在每次常规测试后记录其症状,以及提供的研究手册中每天服用的药物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这项研究将研究腰部高压服和药物的影响,与腰部高压服装和持有的药物相比。参与者将交叉并完成双臂。如果参与者参加腹部压缩子研究,则腰部高压阶 - 腹部压缩的顺序也将是随机的。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
不可能掩盖参与者进行压缩服装干预。
主要目的:治疗
条件ICMJE姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征
干预ICMJE
  • 其他:腰部高压紧身裤
    腰部高压紧身裤可提供15-40 mmHg的压力。
  • 其他:腹部压缩服装
    腹部压缩服装压缩腹部,臀部和上大腿。
    其他名称:腹部塑形器,压缩短裤
  • 药物:调节心率和血压的药物
    调节参与者定期服用心率和血压的药物。这些药物包括β受体阻滞剂,中山氨酸,ivabradine和兴奋剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:腰部高压紧身裤和药物
    参与者会在服用定期处方药的同时穿腰部高压服。该手臂将评估腰部高压服装处理的影响,以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
    干预措施:
    • 其他:腰部高压紧身裤
    • 药物:调节心率和血压的药物
  • 实验:腰部高压紧身裤,没有药物
    参与者将戴上腰部高压服装,同时拿着常规药物调节心率和血压(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腰部高压的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
    干预:其他:腰部高压紧身裤
  • 实验:腹部压缩服装和药物
    参与者将穿腹部压缩服装,同时服用定期处方药。该手臂将评估腹部压缩服装治疗的作用以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
    干预措施:
    • 其他:腹部压缩服装
    • 药物:调节心率和血压的药物
  • 实验:腹部压缩服装和无药物
    参与者将穿腹部压缩服装,同时持有调节心率和血压的常规药物(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腹部压缩的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。
    干预:其他:腹部压缩服装
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 医师诊断姿势心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)
  • 加拿大居民
  • 拥有腰部高压缩服装:提供压力等级的医疗等级或商业上的紧身衣(例如15-18 mmHg,20-30 mmHg,30-40 mmHg)
  • 可选子研究:拥有腹部压缩服装(例如,腹部塑形器,腰部高短裤)
  • 能够参加为期4天的研究(2x2天的段时间为5天的冲洗期)

排除标准:

  • 姿势心动过速' target='_blank'>心动过速的明显原因(即,急性脱水,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病),无法阻止盆栽诊断
  • 不是加拿大的居民
  • 躯体化或严重焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者将被排除在外
  • 怀孕(自我报告)
  • 在研究期间,无法忍受压缩服装
  • 不拥有腰部高压服装
  • 在调查人员意见中,其他因素将阻止参与者完成协议,包括以前的研究中的依从性不佳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯特·M·伯恩(Kate M Bourne),理学士403-210-7401自治。Research@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881318
其他研究ID编号ICMJE REB20-2224
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Satish M Raj,MD MSCI卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院