病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
姿势体位性心动过速综合征 | 其他:腰部高压缩拧紧其他:腹部压缩服装药物:调节心率和血压的药物 | 不适用 |
当前对姿势体位性心动过速综合征(POTS)的治疗涉及药理学和非药物干预措施,包括盐和液体负荷,运动,物理柜台和压缩服装。下肢压缩服对腿部,大腿和腹部的血管提供机械外部压力,将血液转移回中央循环以增加预紧和中风的体积。随着中风量的增加,心脏输出可保持无心动过速。压缩服装通常是在花盆中作为一种非药物治疗的规定,但以前几乎没有证据证明其使用。我们的研究实验室进行的最近进行的一项概念验证压缩服装研究表明,在急性实验室中,成年盆患者的症状显着减轻。在POTS患者的社区环境中,商业可用的压缩服装的有效性尚不清楚。
在这项研究中,研究人员将在商业或医学上(通过处方)使用可用的腰部高压服装(WHC),这些服装(WHC)将患者在日常生活中使用,以评估压缩作为可行的长期治疗选择。此外,研究人员将对腹部压缩服装(AC)进行可选的子研究,以评估其有效性。这项研究的结果将用于告知社区环境中压缩服装的实用性和有效性。这些发现可能会迅速转化为临床环境并改善患者护理。
主要假设:在社区环境中,与无压缩相比,具有市售WHC的人体压缩将急性减少体位性心动过速。
子研究假设:在社区环境中,与没有压缩相比,具有市售AC的人体压缩将急性减少体位性心动过速。
参与者将在社区环境中完成研究。参与者将提供研究用品,包括在研究期间要佩戴的Holter Monitor。该研究的持续时间最多为4天。 “用药物”阶段为2天,“无药物”阶段为2天。第一个随机分组是在服药至少24小时后首先进行WHC研究,还是不持有药物。如果参与者将参加AC子研究员,那么他们将在与WHC研究的同一药物(或不使用)中进行这些研究。第二个随机分组将确定每个窗口期间WHC-AC与AC-WHC的顺序
对于每个学习日,总共将进行4项常规测试。参与者将在学习当天开始时首先放置Holter Monitor。第一次常规测试(OVS#1)将在参与者服用药物后30分钟进行,但在穿上压缩服装之前。然后,参与者将穿上压缩服装。第二次(OVS#2)常规测试将在穿上压缩服装后30分钟进行。穿上压缩服装后,第三个(OVS#3)的常规测试将至少进行3小时。至少3小时后,参与者将删除压缩服装。第四次站立测试(OVS#4)将在脱下衣服后30分钟进行。参与者将在每次常规测试后记录其症状,以及提供的研究手册中每天服用的药物。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这项研究将研究腰部高压服和药物的影响,与腰部高压服装和持有的药物相比。参与者将交叉并完成双臂。如果参与者参加腹部压缩子研究,则腰部高压阶 - 腹部压缩的顺序也将是随机的。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 不可能掩盖参与者进行压缩服装干预。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 社区中有盆中的压缩服装 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:腰部高压紧身裤和药物 参与者会在服用定期处方药的同时穿腰部高压服。该手臂将评估腰部高压服装处理的影响,以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在服装上和卸下衣服之前的控制尺寸。 | 其他:腰部高压紧身裤 腰部高压紧身裤可提供15-40 mmHg的压力。 药物:调节心率和血压的药物 调节参与者定期服用心率和血压的药物。这些药物包括β受体阻滞剂,中山氨酸,ivabradine和兴奋剂。 |
实验:腰部高压紧身裤,没有药物 参与者将戴上腰部高压服装,同时拿着常规药物调节心率和血压(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腰部高压的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在服装上和卸下衣服之前的控制尺寸。 | 其他:腰部高压紧身裤 腰部高压紧身裤可提供15-40 mmHg的压力。 |
实验:腹部压缩服装和药物 参与者将穿腹部压缩服装,同时服用定期处方药。该手臂将评估腹部压缩服装治疗的作用以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。 | 其他:腹部压缩服装 腹部压缩服装压缩腹部,臀部和上大腿。 其他名称:腹部塑形器,压缩短裤 药物:调节心率和血压的药物 调节参与者定期服用心率和血压的药物。这些药物包括β受体阻滞剂,中山氨酸,ivabradine和兴奋剂。 |
实验:腹部压缩服装和无药物 参与者将穿腹部压缩服装,同时持有调节心率和血压的常规药物(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腹部压缩的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。 | 其他:腹部压缩服装 腹部压缩服装压缩腹部,臀部和上大腿。 其他名称:腹部塑形器,压缩短裤 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:凯特·M·伯恩(Kate M Bourne),理学士 | 403-210-7401 | 自治。Research@ucalgary.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
卡尔加里大学 | 招募 |
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4Z6 | |
联系人:凯特·伯恩403-210-7401 | |
首席研究员:Satish R. Raj,MD MSCI |
首席研究员: | Satish M Raj,MD MSCI | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 社区中有盆中的压缩服装 | ||||
官方标题ICMJE | 社区中有盆中的压缩服装 | ||||
简要摘要 | 压缩服是在姿势体位性心动过速综合征(POTS)中普遍处方的治疗方法。在急性实验室环境中已经证明了概念验证压缩服装的有效性。尚不清楚参与者每天生活中穿着的市售压缩服是否有效改善心率和减轻盆中的症状。该试验将评估在社区环境中被诊断出患有盆栽的成年人中使用市售的腰部和腹部压缩服装。 | ||||
详细说明 | 当前对姿势体位性心动过速综合征(POTS)的治疗涉及药理学和非药物干预措施,包括盐和液体负荷,运动,物理柜台和压缩服装。下肢压缩服对腿部,大腿和腹部的血管提供机械外部压力,将血液转移回中央循环以增加预紧和中风的体积。随着中风量的增加,心脏输出可保持无心动过速。压缩服装通常是在花盆中作为一种非药物治疗的规定,但以前几乎没有证据证明其使用。我们的研究实验室进行的最近进行的一项概念验证压缩服装研究表明,在急性实验室中,成年盆患者的症状显着减轻。在POTS患者的社区环境中,商业可用的压缩服装的有效性尚不清楚。 在这项研究中,研究人员将在商业或医学上(通过处方)使用可用的腰部高压服装(WHC),这些服装(WHC)将患者在日常生活中使用,以评估压缩作为可行的长期治疗选择。此外,研究人员将对腹部压缩服装(AC)进行可选的子研究,以评估其有效性。这项研究的结果将用于告知社区环境中压缩服装的实用性和有效性。这些发现可能会迅速转化为临床环境并改善患者护理。 主要假设:在社区环境中,与无压缩相比,具有市售WHC的人体压缩将急性减少体位性心动过速。 子研究假设:在社区环境中,与没有压缩相比,具有市售AC的人体压缩将急性减少体位性心动过速。 参与者将在社区环境中完成研究。参与者将提供研究用品,包括在研究期间要佩戴的Holter Monitor。该研究的持续时间最多为4天。 “用药物”阶段为2天,“无药物”阶段为2天。第一个随机分组是在服药至少24小时后首先进行WHC研究,还是不持有药物。如果参与者将参加AC子研究员,那么他们将在与WHC研究的同一药物(或不使用)中进行这些研究。第二个随机分组将确定每个窗口期间WHC-AC与AC-WHC的顺序 对于每个学习日,总共将进行4项常规测试。参与者将在学习当天开始时首先放置Holter Monitor。第一次常规测试(OVS#1)将在参与者服用药物后30分钟进行,但在穿上压缩服装之前。然后,参与者将穿上压缩服装。第二次(OVS#2)常规测试将在穿上压缩服装后30分钟进行。穿上压缩服装后,第三个(OVS#3)的常规测试将至少进行3小时。至少3小时后,参与者将删除压缩服装。第四次站立测试(OVS#4)将在脱下衣服后30分钟进行。参与者将在每次常规测试后记录其症状,以及提供的研究手册中每天服用的药物。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这项研究将研究腰部高压服和药物的影响,与腰部高压服装和持有的药物相比。参与者将交叉并完成双臂。如果参与者参加腹部压缩子研究,则腰部高压阶 - 腹部压缩的顺序也将是随机的。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 不可能掩盖参与者进行压缩服装干预。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 姿势体位性心动过速综合征 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04881318 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | REB20-2224 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征 | 其他:腰部高压缩拧紧其他:腹部压缩服装药物:调节心率和血压的药物 | 不适用 |
当前对姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)的治疗涉及药理学和非药物干预措施,包括盐和液体负荷,运动,物理柜台和压缩服装。下肢压缩服对腿部,大腿和腹部的血管提供机械外部压力,将血液转移回中央循环以增加预紧和中风的体积。随着中风量的增加,心脏输出可保持无心动过速' target='_blank'>心动过速。压缩服装通常是在花盆中作为一种非药物治疗的规定,但以前几乎没有证据证明其使用。我们的研究实验室进行的最近进行的一项概念验证压缩服装研究表明,在急性实验室中,成年盆患者的症状显着减轻。在POTS患者的社区环境中,商业可用的压缩服装的有效性尚不清楚。
在这项研究中,研究人员将在商业或医学上(通过处方)使用可用的腰部高压服装(WHC),这些服装(WHC)将患者在日常生活中使用,以评估压缩作为可行的长期治疗选择。此外,研究人员将对腹部压缩服装(AC)进行可选的子研究,以评估其有效性。这项研究的结果将用于告知社区环境中压缩服装的实用性和有效性。这些发现可能会迅速转化为临床环境并改善患者护理。
主要假设:在社区环境中,与无压缩相比,具有市售WHC的人体压缩将急性减少体位性心动过速' target='_blank'>心动过速。
子研究假设:在社区环境中,与没有压缩相比,具有市售AC的人体压缩将急性减少体位性心动过速' target='_blank'>心动过速。
参与者将在社区环境中完成研究。参与者将提供研究用品,包括在研究期间要佩戴的Holter Monitor。该研究的持续时间最多为4天。 “用药物”阶段为2天,“无药物”阶段为2天。第一个随机分组是在服药至少24小时后首先进行WHC研究,还是不持有药物。如果参与者将参加AC子研究员,那么他们将在与WHC研究的同一药物(或不使用)中进行这些研究。第二个随机分组将确定每个窗口期间WHC-AC与AC-WHC的顺序
对于每个学习日,总共将进行4项常规测试。参与者将在学习当天开始时首先放置Holter Monitor。第一次常规测试(OVS#1)将在参与者服用药物后30分钟进行,但在穿上压缩服装之前。然后,参与者将穿上压缩服装。第二次(OVS#2)常规测试将在穿上压缩服装后30分钟进行。穿上压缩服装后,第三个(OVS#3)的常规测试将至少进行3小时。至少3小时后,参与者将删除压缩服装。第四次站立测试(OVS#4)将在脱下衣服后30分钟进行。参与者将在每次常规测试后记录其症状,以及提供的研究手册中每天服用的药物。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这项研究将研究腰部高压服和药物的影响,与腰部高压服装和持有的药物相比。参与者将交叉并完成双臂。如果参与者参加腹部压缩子研究,则腰部高压阶 - 腹部压缩的顺序也将是随机的。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 不可能掩盖参与者进行压缩服装干预。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 社区中有盆中的压缩服装 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:腰部高压紧身裤和药物 参与者会在服用定期处方药的同时穿腰部高压服。该手臂将评估腰部高压服装处理的影响,以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在服装上和卸下衣服之前的控制尺寸。 | 其他:腰部高压紧身裤 腰部高压紧身裤可提供15-40 mmHg的压力。 药物:调节心率和血压的药物 调节参与者定期服用心率和血压的药物。这些药物包括β受体阻滞剂,中山氨酸,ivabradine和兴奋剂。 |
实验:腰部高压紧身裤,没有药物 参与者将戴上腰部高压服装,同时拿着常规药物调节心率和血压(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腰部高压的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在服装上和卸下衣服之前的控制尺寸。 | 其他:腰部高压紧身裤 腰部高压紧身裤可提供15-40 mmHg的压力。 |
实验:腹部压缩服装和药物 参与者将穿腹部压缩服装,同时服用定期处方药。该手臂将评估腹部压缩服装治疗的作用以及调节心率和血压的药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。 | 其他:腹部压缩服装 腹部压缩服装压缩腹部,臀部和上大腿。 其他名称:腹部塑形器,压缩短裤 药物:调节心率和血压的药物 调节参与者定期服用心率和血压的药物。这些药物包括β受体阻滞剂,中山氨酸,ivabradine和兴奋剂。 |
实验:腹部压缩服装和无药物 参与者将穿腹部压缩服装,同时持有调节心率和血压的常规药物(β受体阻滞剂,中多肾上腺素,ivabradine,刺激剂)。该手臂将研究腹部压缩的有效性,而无需药物。该手臂还将包括在放上衣服之前和卸下衣服之前的控制尺寸。 | 其他:腹部压缩服装 腹部压缩服装压缩腹部,臀部和上大腿。 其他名称:腹部塑形器,压缩短裤 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:凯特·M·伯恩(Kate M Bourne),理学士 | 403-210-7401 | 自治。Research@ucalgary.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
卡尔加里大学 | 招募 |
卡尔加里,加拿大艾伯塔省,T2N 4Z6 | |
联系人:凯特·伯恩403-210-7401 | |
首席研究员:Satish R. Raj,MD MSCI |
首席研究员: | Satish M Raj,MD MSCI | 卡尔加里大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 社区中有盆中的压缩服装 | ||||
官方标题ICMJE | 社区中有盆中的压缩服装 | ||||
简要摘要 | 压缩服是在姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)中普遍处方的治疗方法。在急性实验室环境中已经证明了概念验证压缩服装的有效性。尚不清楚参与者每天生活中穿着的市售压缩服是否有效改善心率和减轻盆中的症状。该试验将评估在社区环境中被诊断出患有盆栽的成年人中使用市售的腰部和腹部压缩服装。 | ||||
详细说明 | 当前对姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS)的治疗涉及药理学和非药物干预措施,包括盐和液体负荷,运动,物理柜台和压缩服装。下肢压缩服对腿部,大腿和腹部的血管提供机械外部压力,将血液转移回中央循环以增加预紧和中风的体积。随着中风量的增加,心脏输出可保持无心动过速' target='_blank'>心动过速。压缩服装通常是在花盆中作为一种非药物治疗的规定,但以前几乎没有证据证明其使用。我们的研究实验室进行的最近进行的一项概念验证压缩服装研究表明,在急性实验室中,成年盆患者的症状显着减轻。在POTS患者的社区环境中,商业可用的压缩服装的有效性尚不清楚。 在这项研究中,研究人员将在商业或医学上(通过处方)使用可用的腰部高压服装(WHC),这些服装(WHC)将患者在日常生活中使用,以评估压缩作为可行的长期治疗选择。此外,研究人员将对腹部压缩服装(AC)进行可选的子研究,以评估其有效性。这项研究的结果将用于告知社区环境中压缩服装的实用性和有效性。这些发现可能会迅速转化为临床环境并改善患者护理。 主要假设:在社区环境中,与无压缩相比,具有市售WHC的人体压缩将急性减少体位性心动过速' target='_blank'>心动过速。 子研究假设:在社区环境中,与没有压缩相比,具有市售AC的人体压缩将急性减少体位性心动过速' target='_blank'>心动过速。 参与者将在社区环境中完成研究。参与者将提供研究用品,包括在研究期间要佩戴的Holter Monitor。该研究的持续时间最多为4天。 “用药物”阶段为2天,“无药物”阶段为2天。第一个随机分组是在服药至少24小时后首先进行WHC研究,还是不持有药物。如果参与者将参加AC子研究员,那么他们将在与WHC研究的同一药物(或不使用)中进行这些研究。第二个随机分组将确定每个窗口期间WHC-AC与AC-WHC的顺序 对于每个学习日,总共将进行4项常规测试。参与者将在学习当天开始时首先放置Holter Monitor。第一次常规测试(OVS#1)将在参与者服用药物后30分钟进行,但在穿上压缩服装之前。然后,参与者将穿上压缩服装。第二次(OVS#2)常规测试将在穿上压缩服装后30分钟进行。穿上压缩服装后,第三个(OVS#3)的常规测试将至少进行3小时。至少3小时后,参与者将删除压缩服装。第四次站立测试(OVS#4)将在脱下衣服后30分钟进行。参与者将在每次常规测试后记录其症状,以及提供的研究手册中每天服用的药物。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这项研究将研究腰部高压服和药物的影响,与腰部高压服装和持有的药物相比。参与者将交叉并完成双臂。如果参与者参加腹部压缩子研究,则腰部高压阶 - 腹部压缩的顺序也将是随机的。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 不可能掩盖参与者进行压缩服装干预。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04881318 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | REB20-2224 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |