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出境医 / 临床实验 / Covid-19肺炎:肺部生理,与健康相关的生活质量和康复计划的利益(Covisqar)

Covid-19肺炎:肺部生理,与健康相关的生活质量和康复计划的利益(Covisqar)

研究描述
简要摘要:
尚未完全了解Covid-19肺炎涉及的病理生理过程。气道,肺实质和肺血管树的特异性改变可以解释严重的通风/灌注异质性,从而导致疾病活跃期严重低氧血症。与全身性炎症有关的其他骨骼肌损伤也可能解释了随访阶段的持续症状。本项目的第一个目的是通过评估Covid-19肺炎对运动能力,肺功能和灌注的影响来探索这些不同的过程。还将研究卧床肺康复,以评估其对提到的生理参数的影响以及与健康相关的生活质量问卷,作为潜在的长期治疗。研究人员建议在日内瓦大学医院进行一项单一中心随机对照研究。 60例成年患者患有低氧于199的肺炎患者,出院后3个月,患有持续的症状。将进行一项功能性和生理研究,包括六分钟的步行测试,肺功能测试,一氧化碳扩散能力,最大的灵感压力和嗅觉鼻腔吸气压力。那些至少具有异常价值的人将被邀请填补圣乔治呼吸问卷,短表36和医院的焦虑和抑郁量表,并将进行胸双能量计算机断层扫描(DECT),这是一种无侵袭性的心肺运动测试心输出量和中风量评估以及在静止和轻度努力期间通过高氧(100%氧气呼吸)对肺分流的评估。然后,患者将以1:1的肺康复计划或通常的护理为基础。除DECT以外的所有工作将在出院后6和12个月重复。研究人员假设我们的研究将使对Covid-19中涉及的病理生理机制有更好的了解。这将有潜在地确定持续的症状患者的治疗靶标,并在COVID-19之后的功能衰减。研究人员还期望与对照组相比,肺部康复组的运动能力和生理参数有所改善,这表明肺部康复是对这种情况的长期治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
covid19肺炎慢性血栓栓塞性肺动脉高压肌病限制性肺部疾病其他:肺康复不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Covid-19肺炎对肺部生理学,与健康相关的生活质量和康复计划的利益的影响(Covisqar)
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
这只手臂的患者将获得护理标准
实验:肺部康复
患者将接受12周的肺部康复计划。如最初提议的COPD患者,它将包括每周3次监督运动。患者将通过在初始增量测试期间估计的峰值工作率的100%交替交替进行30 s锻炼间隔,在电磁刹车循环循环锻炼45分钟内进行运动45分钟。总工作量将每周增加(5%)。还将包括下肢和上肢的力量训练。
其他:肺康复
肺康复12周,每周3次。控制将在3、6和12个月进行

结果措施
主要结果指标
  1. 卧床肺康复对健康相关的生活质量的影响[时间范围:12个月]
    圣乔治的呼吸问卷变更(单位)。分数范围为0到100,得分较高,表明更多的限制


次要结果度量
  1. COVID-19肺炎在VEMS上的长期后果[时间范围:12个月]
    VEM的变化(L,%预测)

  2. COVID-19肺炎对重要能力的长期后果[时间范围:12个月]
    重要能力变化(l,%预测)

  3. COVID-19肺炎对总肺部容量的长期后果[时间范围:12个月]
    总肺部容量变化(L,预测%)

  4. COVID-19肺炎对CO扩散能力的长期后果[时间范围:12个月]
    CO的扩散能力的变化(ML/min/kPa,%预测)

  5. COVID-19肺炎对生命能力的长期后果(VC)[时间范围:12个月]
    在包含和研究期结束时测量的绝对值(升)与肺活量法

  6. COVID-19肺炎对总肺部容量(TLC)的长期后果[时间范围:12个月]
    在包含时和研究期结束时测量的绝对值(升)

  7. COVID-19肺炎对一氧化碳(DLCO)的扩散能力的长期后果[时间范围:12个月]
    在包含和研究期结束时测量的绝对值(mL/min/kPa)

  8. 间质性肺疾病的发生率和/或暗示肺循环异常的图像。 [时间范围:3个月]
    用胸部双能计算机断层扫描评估:蜂巢,支气管扩张或急性或慢性血栓栓塞。

  9. COVID-19肺炎对短表36(SF-36)问卷分数[时间范围:12个月]的影响
    在纳入和研究结束时测量。得分从0(健康状况不佳)到100(完美的健康)

  10. COVID-19肺炎对医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分的影响[时间范围:12个月]
    在纳入和研究结束时测量。 。每个人的编码从0到3,得分从0到21不等

  11. 心肺运动测试(CPET)期间VO2 MAX中肺康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    更改Vo2 Max(ml/min/kg)

  12. 心肺运动测试期间肺部康复的影响(CPET)[时间范围:3,6和12个月]
    更改功率最大(瓦特)

  13. 心肺运动测试(CPET)期间肺部康复对通风的影响[时间范围:3,6和12个月]
    通风更改(l/min)

  14. 心肺运动测试(CPET)在潮汐体积中肺部康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    变化潮汐体积(L)

  15. 肺部康复在6分钟步行测试距离内的影响[时间范围:3,6和12个月]
    变化米

  16. 肺部康复的影响6分钟步行测试呼吸困难[时间范围:3,6和12个月]
    自我报告的变化borg呼吸困难

  17. CPET期间心输出型肺康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    与心脏输出的心脏输出的ANOVA比较

  18. 评估Covid-19对肺分流效应的影响[时间范围:2,6和12个月]
    更换肺管道(Delta KPA)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

如果患者符合以下所有标准,则将有资格纳入:

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 通过鼻拭子,其他病毒样品(IE痰,支气管肺泡灌洗)或胸部成像证实了SARS-COV-2感染的诊断,暗示了SARS-COV-2肺炎(胸部X射线或CT-SCAN)。
  • 补充氧的需求。
  • 持续的呼吸道症状(即呼吸困难,咳嗽)或嗜睡。
  • 3个月的异常6MWT(距离<90%的预测或去饱和度≥3%或BORG> 5)和/或肺部功能异常,如国际建议所述

如果患者将被排除在外:

  • 在Covid-19肺炎之前,已经患有严重且有症状的肺部状况
  • 由于认知或身体上的局限性,无法执行不同的测试和调查。
  • 已包含在结构化的康复计划中
  • 具有不到12个月的预期寿命的合并症。
  • 由研究人员判断的任何相关急性医疗疾病/急性疾病状态可能代表患者履行康复计划或需要紧急调查的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LadorFrédéric,MD-PHD +41 79 55 33 538 frederic.lador@hcuge.ch
联系人:Guerreiro Ivan,医学博士+41 79 55 33 717 ivan.guerreiro@hcuge.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
HôpitauxUniversitairesdeGenève招募
瑞士日内瓦,1205
联系人:弗雷德里克·拉多(Frederic Lador),MD-PHD +41795533538 frederic.lador@hcuge.ch
联系人:Ivan Guerreiro,医学博士+41795533717 ivan.guerreiro@hcuge.ch
赞助商和合作者
日内瓦大学医院
Ligue肺病Genevoise
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: LadorFrédéric,MD-PHD HôpitauxUniversitairesdeGenève
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
卧床肺康复对健康相关的生活质量的影响[时间范围:12个月]
圣乔治的呼吸问卷变更(单位)。分数范围为0到100,得分较高,表明更多的限制
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • COVID-19肺炎在VEMS上的长期后果[时间范围:12个月]
    VEM的变化(L,%预测)
  • COVID-19肺炎对重要能力的长期后果[时间范围:12个月]
    重要能力变化(l,%预测)
  • COVID-19肺炎对总肺部容量的长期后果[时间范围:12个月]
    总肺部容量变化(L,预测%)
  • COVID-19肺炎对CO扩散能力的长期后果[时间范围:12个月]
    CO的扩散能力的变化(ML/min/kPa,%预测)
  • COVID-19肺炎对生命能力的长期后果(VC)[时间范围:12个月]
    在包含和研究期结束时测量的绝对值(升)与肺活量法
  • COVID-19肺炎对总肺部容量(TLC)的长期后果[时间范围:12个月]
    在包含时和研究期结束时测量的绝对值(升)
  • COVID-19肺炎对一氧化碳(DLCO)的扩散能力的长期后果[时间范围:12个月]
    在包含和研究期结束时测量的绝对值(mL/min/kPa)
  • 间质性肺疾病的发生率和/或暗示肺循环异常的图像。 [时间范围:3个月]
    用胸部双能计算机断层扫描评估:蜂巢,支气管扩张或急性或慢性血栓栓塞。
  • COVID-19肺炎对短表36(SF-36)问卷分数[时间范围:12个月]的影响
    在纳入和研究结束时测量。得分从0(健康状况不佳)到100(完美的健康)
  • COVID-19肺炎对医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分的影响[时间范围:12个月]
    在纳入和研究结束时测量。 。每个人的编码从0到3,得分从0到21不等
  • 心肺运动测试(CPET)期间VO2 MAX中肺康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    更改Vo2 Max(ml/min/kg)
  • 心肺运动测试期间肺部康复的影响(CPET)[时间范围:3,6和12个月]
    更改功率最大(瓦特)
  • 心肺运动测试(CPET)期间肺部康复对通风的影响[时间范围:3,6和12个月]
    通风更改(l/min)
  • 心肺运动测试(CPET)在潮汐体积中肺部康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    变化潮汐体积(L)
  • 肺部康复在6分钟步行测试距离内的影响[时间范围:3,6和12个月]
    变化米
  • 肺部康复的影响6分钟步行测试呼吸困难[时间范围:3,6和12个月]
    自我报告的变化borg呼吸困难
  • CPET期间心输出型肺康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    与心脏输出的心脏输出的ANOVA比较
  • 评估Covid-19对肺分流效应的影响[时间范围:2,6和12个月]
    更换肺管道(Delta KPA)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19肺炎:肺部生理,与健康相关的生活质量和康复计划的利益
官方标题ICMJE Covid-19肺炎对肺部生理学,与健康相关的生活质量和康复计划的利益的影响(Covisqar)
简要摘要尚未完全了解Covid-19肺炎涉及的病理生理过程。气道,肺实质和肺血管树的特异性改变可以解释严重的通风/灌注异质性,从而导致疾病活跃期严重低氧血症。与全身性炎症有关的其他骨骼肌损伤也可能解释了随访阶段的持续症状。本项目的第一个目的是通过评估Covid-19肺炎对运动能力,肺功能和灌注的影响来探索这些不同的过程。还将研究卧床肺康复,以评估其对提到的生理参数的影响以及与健康相关的生活质量问卷,作为潜在的长期治疗。研究人员建议在日内瓦大学医院进行一项单一中心随机对照研究。 60例成年患者患有低氧于199的肺炎患者,出院后3个月,患有持续的症状。将进行一项功能性和生理研究,包括六分钟的步行测试,肺功能测试,一氧化碳扩散能力,最大的灵感压力和嗅觉鼻腔吸气压力。那些至少具有异常价值的人将被邀请填补圣乔治呼吸问卷,短表36和医院的焦虑和抑郁量表,并将进行胸双能量计算机断层扫描(DECT),这是一种无侵袭性的心肺运动测试心输出量和中风量评估以及在静止和轻度努力期间通过高氧(100%氧气呼吸)对肺分流的评估。然后,患者将以1:1的肺康复计划或通常的护理为基础。除DECT以外的所有工作将在出院后6和12个月重复。研究人员假设我们的研究将使对Covid-19中涉及的病理生理机制有更好的了解。这将有潜在地确定持续的症状患者的治疗靶标,并在COVID-19之后的功能衰减。研究人员还期望与对照组相比,肺部康复组的运动能力和生理参数有所改善,这表明肺部康复是对这种情况的长期治疗。
详细说明

Covid-19是一种自2019年12月以来由新的冠状病毒(SARS-COV-2)引起的新兴大流行病。这种病可能与严重的肺炎和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)有关,导致死亡率高和发病率。自2020年3月29日,由传染病和呼吸医学部门与初级保健医学部合作,对日内瓦大学医院(Covicare)出院后的Covid-19患者的标准化随访。确保随访直到出院后一个月。所有患者均在数据库中注册(美国田纳西州RedCaptm)。

COVID-19中ARDS的病理生理机制及其对呼吸道和心血管系统的长期后果尚不清楚。几项组织病理学研究表明发生间质肺疾病。此外,还有一些有关相关内皮炎,微循环中血栓形成5的报道,以及ICU入院患者的静脉血栓栓塞事件的高患病率,肺栓塞85%,这些变化占了这些变化的影响。灌注比(VA/Q),从而扩大肺泡 - 动脉氧梯度,从而引起严重的低氧血症,并显着下降动脉氧饱和度(SAO2)。最后,间质性气肺病可能导致肺部一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力持续降低,即使从Covid-19-19-19肺炎恢复后,SAO2也会进一步降低。

胸部双能计算机断层扫描(DECT)在单一和简单的采集中对肺进行了联合的功能和形态分析。由于碘在两个不同的光子能量(80和140kV)处的衰减特性,DECT能够揭示肺部血液体积分布并产生与肺灌注相对应的颜色编码的肺碘体积图。这些肺灌注图允许对灌注进行定性分析。Furthermore,肺的碘浓度赋予了对灌注的客观和定量区域分析。与常规CT相比,不需要额外的静脉碘对比度注射或辐射剂量。简单地添加了功能图像处理。我们最近证明了DECT如何帮助定义慢性阻塞性肺疾病患者治疗措施后的肺部灌注变化。此外,DECT提供了与灌注闪烁显像(v/q扫描)的良好相关性。 DECT还通过同时记录血管解剖学,实质形态和功能性灌注,提供了卓越的解剖学和功能理解。因此,DECT可能会提供有关COVID-19之后持续实质和灌注改变的重要信息。

除了肺部成分外,由于同意的“细胞因子风暴综合征”引起的全身性炎症状态可能在神经肌肉改变的发展中具有重要作用,而与重症监护病房的直接后果无关。神经肌肉改变与肺功能障碍一致,以损害患者的功能状态。结果,我们应该期望降低体育锻炼能力,这通常是由心肺运动测试(CPET)和六分钟步行测试(6MWT)的VO2MAX测量确定的。

此外,众所周知,ARDS与重大的长期发病率有关。一年后,有80%的ARDS幸存者的扩散能力降低,有20%的人患有气流阻塞。 35%的患者在两年后根据6MWT具有运动限制。此外,肺功能,肌肉骨骼功能障碍和功能限制的损害与健康相关的生活质量(HRQL)降低有关。

来自2002年因SARS-COV-1而遭受ARDS的一组患者的研究表明,肺功能与HRQL物理功能结构域之间存在正相关。在6MWT期间执行的距离也与几乎所有短形式的健康调查-36(SF-36)域相关。此外,情绪障碍在ARDS幸存者中通常描述,其中一年的研究在该人群中报告了50%的抑郁症。抑郁和焦虑本身与HRQL得分较低有关。

肺部康复已显示可改善HRQL,最大运动能力和6MWD,在慢性肺部疾病中。还表明,由于严重的流行性流感(2009年的H1N1)从ARDS恢复后3和6个月,两个月的卧床肺康复改善了肺功能和圣乔治的呼吸问卷(SGRQ)(SGRQ)(SGRQ)。

这项研究的目的是1/探索Covid-19对生理呼吸参数,功能能力,HRQL和情绪障碍的长期影响; 2/通过一项随机控制研究评估肺康复计划对这些结果的好处,3/以确定DECT对COVID-19感染功能后遗症患者病理生理改变的理解的贡献。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • Covid19肺炎
  • 慢性血栓栓塞性肺动脉高压
  • 肌病
  • 限制性肺部疾病
干预ICMJE其他:肺康复
肺康复12周,每周3次。控制将在3、6和12个月进行
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    这只手臂的患者将获得护理标准
  • 实验:肺部康复
    患者将接受12周的肺部康复计划。如最初提议的COPD患者,它将包括每周3次监督运动。患者将通过在初始增量测试期间估计的峰值工作率的100%交替交替进行30 s锻炼间隔,在电磁刹车循环循环锻炼45分钟内进行运动45分钟。总工作量将每周增加(5%)。还将包括下肢和上肢的力量训练。
    干预:其他:肺部康复
出版物 *
  • Finegan O,Fonseca S,Guyomarc'H P,Morcillo Mendez MD,Rodriguez Gonzalez J,Tidball-Binz M,Winter KA; ICRC COVID-19相关死亡的管理管理咨询小组。红十字国际委员会(ICRC):死者管理的一般指南与Covid-19有关。法医Sci Int Synerg。 2020年3月31日; 2:129-137。 doi:10.1016/j.fsisyn.2020.03.007。 2020年环保。
  • 对柳叶刀呼吸医学的校正2020; 8:420-22。柳叶刀呼吸医学。 2020年4月; 8(4):E26。 doi:10.1016/s2213-2600(20)30085-0。 EPUB 2020 2月25日。
  • Tian S,Hu W,Niu L,Liu H,Xu H,Xiao sy。两名肺癌患者的2019年早期新型冠状病毒(Covid-19)肺炎的肺病理学。 J Thorac Oncol。 2020年5月; 15(5):700-704。 doi:10.1016/j.jtho.2020.02.010。 EPUB 2020 2月28日。
  • Varga Z,Flammer AJ,Steiger P,Haberecker M,Andermatt R,Zinkernagel AS,Mehra MR,Schuepbach RA,Ruschitzka F,Moch H. Covid-19中的内皮细胞感染和内皮炎。柳叶刀。 2020年5月2日; 395(10234):1417-1418。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30937-5。 EPUB 2020年4月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月25日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

如果患者符合以下所有标准,则将有资格纳入:

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 通过鼻拭子,其他病毒样品(IE痰,支气管肺泡灌洗)或胸部成像证实了SARS-COV-2感染的诊断,暗示了SARS-COV-2肺炎(胸部X射线或CT-SCAN)。
  • 补充氧的需求。
  • 持续的呼吸道症状(即呼吸困难,咳嗽)或嗜睡。
  • 3个月的异常6MWT(距离<90%的预测或去饱和度≥3%或BORG> 5)和/或肺部功能异常,如国际建议所述

如果患者将被排除在外:

  • 在Covid-19肺炎之前,已经患有严重且有症状的肺部状况
  • 由于认知或身体上的局限性,无法执行不同的测试和调查。
  • 已包含在结构化的康复计划中
  • 具有不到12个月的预期寿命的合并症。
  • 由研究人员判断的任何相关急性医疗疾病/急性疾病状态可能代表患者履行康复计划或需要紧急调查的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:LadorFrédéric,MD-PHD +41 79 55 33 538 frederic.lador@hcuge.ch
联系人:Guerreiro Ivan,医学博士+41 79 55 33 717 ivan.guerreiro@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881214
其他研究ID编号ICMJE 2020-001457
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方日内瓦大学医院MD-PHD的FrédéricLador
研究赞助商ICMJE日内瓦大学医院
合作者ICMJE Ligue肺病Genevoise
研究人员ICMJE
首席研究员: LadorFrédéric,MD-PHD HôpitauxUniversitairesdeGenève
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尚未完全了解Covid-19肺炎涉及的病理生理过程。气道,肺实质和肺血管树的特异性改变可以解释严重的通风/灌注异质性,从而导致疾病活跃期严重低氧血症。与全身性炎症有关的其他骨骼肌损伤也可能解释了随访阶段的持续症状。本项目的第一个目的是通过评估Covid-19肺炎对运动能力,肺功能和灌注的影响来探索这些不同的过程。还将研究卧床肺康复,以评估其对提到的生理参数的影响以及与健康相关的生活质量问卷,作为潜在的长期治疗。研究人员建议在日内瓦大学医院进行一项单一中心随机对照研究。 60例成年患者患有低氧于199的肺炎患者,出院后3个月,患有持续的症状。将进行一项功能性和生理研究,包括六分钟的步行测试,肺功能测试,一氧化碳扩散能力,最大的灵感压力和嗅觉鼻腔吸气压力。那些至少具有异常价值的人将被邀请填补圣乔治呼吸问卷,短表36和医院的焦虑和抑郁量表,并将进行胸双能量计算机断层扫描(DECT),这是一种无侵袭性的心肺运动测试心输出量和中风量评估以及在静止和轻度努力期间通过高氧(100%氧气呼吸)对肺分流的评估。然后,患者将以1:1的肺康复计划或通常的护理为基础。除DECT以外的所有工作将在出院后6和12个月重复。研究人员假设我们的研究将使对Covid-19中涉及的病理生理机制有更好的了解。这将有潜在地确定持续的症状患者的治疗靶标,并在COVID-19之后的功能衰减。研究人员还期望与对照组相比,肺部康复组的运动能力和生理参数有所改善,这表明肺部康复是对这种情况的长期治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
covid19肺炎慢性血栓栓塞性肺动脉高压肌病限制性肺部疾病其他:肺康复不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Covid-19肺炎对肺部生理学,与健康相关的生活质量和康复计划的利益的影响(Covisqar)
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
这只手臂的患者将获得护理标准
实验:肺部康复
患者将接受12周的肺部康复计划。如最初提议的COPD患者,它将包括每周3次监督运动。患者将通过在初始增量测试期间估计的峰值工作率的100%交替交替进行30 s锻炼间隔,在电磁刹车循环循环锻炼45分钟内进行运动45分钟。总工作量将每周增加(5%)。还将包括下肢和上肢的力量训练。
其他:肺康复
肺康复12周,每周3次。控制将在3、6和12个月进行

结果措施
主要结果指标
  1. 卧床肺康复对健康相关的生活质量的影响[时间范围:12个月]
    圣乔治的呼吸问卷变更(单位)。分数范围为0到100,得分较高,表明更多的限制


次要结果度量
  1. COVID-19肺炎在VEMS上的长期后果[时间范围:12个月]
    VEM的变化(L,%预测)

  2. COVID-19肺炎对重要能力的长期后果[时间范围:12个月]
    重要能力变化(l,%预测)

  3. COVID-19肺炎对总肺部容量的长期后果[时间范围:12个月]
    总肺部容量变化(L,预测%)

  4. COVID-19肺炎对CO扩散能力的长期后果[时间范围:12个月]
    CO的扩散能力的变化(ML/min/kPa,%预测)

  5. COVID-19肺炎对生命能力的长期后果(VC)[时间范围:12个月]
    在包含和研究期结束时测量的绝对值(升)与肺活量法

  6. COVID-19肺炎对总肺部容量(TLC)的长期后果[时间范围:12个月]
    在包含时和研究期结束时测量的绝对值(升)

  7. COVID-19肺炎对一氧化碳(DLCO)的扩散能力的长期后果[时间范围:12个月]
    在包含和研究期结束时测量的绝对值(mL/min/kPa)

  8. 间质性肺疾病的发生率和/或暗示肺循环异常的图像。 [时间范围:3个月]
    用胸部双能计算机断层扫描评估:蜂巢,支气管扩张或急性或慢性血栓栓塞。

  9. COVID-19肺炎对短表36(SF-36)问卷分数[时间范围:12个月]的影响
    在纳入和研究结束时测量。得分从0(健康状况不佳)到100(完美的健康)

  10. COVID-19肺炎对医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分的影响[时间范围:12个月]
    在纳入和研究结束时测量。 。每个人的编码从0到3,得分从0到21不等

  11. 心肺运动测试(CPET)期间VO2 MAX中肺康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    更改Vo2 Max(ml/min/kg)

  12. 心肺运动测试期间肺部康复的影响(CPET)[时间范围:3,6和12个月]
    更改功率最大(瓦特)

  13. 心肺运动测试(CPET)期间肺部康复对通风的影响[时间范围:3,6和12个月]
    通风更改(l/min

  14. 心肺运动测试(CPET)在潮汐体积中肺部康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    变化潮汐体积(L)

  15. 肺部康复在6分钟步行测试距离内的影响[时间范围:3,6和12个月]
    变化米

  16. 肺部康复的影响6分钟步行测试呼吸困难[时间范围:3,6和12个月]
    自我报告的变化borg呼吸困难

  17. CPET期间心输出型肺康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    与心脏输出的心脏输出的ANOVA比较

  18. 评估Covid-19对肺分流效应的影响[时间范围:2,6和12个月]
    更换肺管道(Delta KPA)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

如果患者符合以下所有标准,则将有资格纳入:

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 通过鼻拭子,其他病毒样品(IE痰,支气管肺泡灌洗)或胸部成像证实了SARS-COV-2感染的诊断,暗示了SARS-COV-2肺炎(胸部X射线或CT-SCAN)。
  • 补充氧的需求。
  • 持续的呼吸道症状(即呼吸困难,咳嗽)或嗜睡。
  • 3个月的异常6MWT(距离<90%的预测或去饱和度≥3%或BORG> 5)和/或肺部功能异常,如国际建议所述

如果患者将被排除在外:

  • 在Covid-19肺炎之前,已经患有严重且有症状的肺部状况
  • 由于认知或身体上的局限性,无法执行不同的测试和调查。
  • 已包含在结构化的康复计划中
  • 具有不到12个月的预期寿命的合并症。
  • 由研究人员判断的任何相关急性医疗疾病/急性疾病状态可能代表患者履行康复计划或需要紧急调查的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LadorFrédéric,MD-PHD +41 79 55 33 538 frederic.lador@hcuge.ch
联系人:Guerreiro Ivan,医学博士+41 79 55 33 717 ivan.guerreiro@hcuge.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
HôpitauxUniversitairesdeGenève招募
瑞士日内瓦,1205
联系人:弗雷德里克·拉多(Frederic Lador),MD-PHD +41795533538 frederic.lador@hcuge.ch
联系人:Ivan Guerreiro,医学博士+41795533717 ivan.guerreiro@hcuge.ch
赞助商和合作者
日内瓦大学医院
Ligue肺病Genevoise
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: LadorFrédéric,MD-PHD HôpitauxUniversitairesdeGenève
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
卧床肺康复对健康相关的生活质量的影响[时间范围:12个月]
圣乔治的呼吸问卷变更(单位)。分数范围为0到100,得分较高,表明更多的限制
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • COVID-19肺炎在VEMS上的长期后果[时间范围:12个月]
    VEM的变化(L,%预测)
  • COVID-19肺炎对重要能力的长期后果[时间范围:12个月]
    重要能力变化(l,%预测)
  • COVID-19肺炎对总肺部容量的长期后果[时间范围:12个月]
    总肺部容量变化(L,预测%)
  • COVID-19肺炎对CO扩散能力的长期后果[时间范围:12个月]
    CO的扩散能力的变化(ML/min/kPa,%预测)
  • COVID-19肺炎对生命能力的长期后果(VC)[时间范围:12个月]
    在包含和研究期结束时测量的绝对值(升)与肺活量法
  • COVID-19肺炎对总肺部容量(TLC)的长期后果[时间范围:12个月]
    在包含时和研究期结束时测量的绝对值(升)
  • COVID-19肺炎对一氧化碳(DLCO)的扩散能力的长期后果[时间范围:12个月]
    在包含和研究期结束时测量的绝对值(mL/min/kPa)
  • 间质性肺疾病的发生率和/或暗示肺循环异常的图像。 [时间范围:3个月]
    用胸部双能计算机断层扫描评估:蜂巢,支气管扩张或急性或慢性血栓栓塞。
  • COVID-19肺炎对短表36(SF-36)问卷分数[时间范围:12个月]的影响
    在纳入和研究结束时测量。得分从0(健康状况不佳)到100(完美的健康)
  • COVID-19肺炎对医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分的影响[时间范围:12个月]
    在纳入和研究结束时测量。 。每个人的编码从0到3,得分从0到21不等
  • 心肺运动测试(CPET)期间VO2 MAX中肺康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    更改Vo2 Max(ml/min/kg)
  • 心肺运动测试期间肺部康复的影响(CPET)[时间范围:3,6和12个月]
    更改功率最大(瓦特)
  • 心肺运动测试(CPET)期间肺部康复对通风的影响[时间范围:3,6和12个月]
    通风更改(l/min
  • 心肺运动测试(CPET)在潮汐体积中肺部康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    变化潮汐体积(L)
  • 肺部康复在6分钟步行测试距离内的影响[时间范围:3,6和12个月]
    变化米
  • 肺部康复的影响6分钟步行测试呼吸困难[时间范围:3,6和12个月]
    自我报告的变化borg呼吸困难
  • CPET期间心输出型肺康复的影响[时间范围:3,6和12个月]
    与心脏输出的心脏输出的ANOVA比较
  • 评估Covid-19对肺分流效应的影响[时间范围:2,6和12个月]
    更换肺管道(Delta KPA)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19肺炎:肺部生理,与健康相关的生活质量和康复计划的利益
官方标题ICMJE Covid-19肺炎对肺部生理学,与健康相关的生活质量和康复计划的利益的影响(Covisqar)
简要摘要尚未完全了解Covid-19肺炎涉及的病理生理过程。气道,肺实质和肺血管树的特异性改变可以解释严重的通风/灌注异质性,从而导致疾病活跃期严重低氧血症。与全身性炎症有关的其他骨骼肌损伤也可能解释了随访阶段的持续症状。本项目的第一个目的是通过评估Covid-19肺炎对运动能力,肺功能和灌注的影响来探索这些不同的过程。还将研究卧床肺康复,以评估其对提到的生理参数的影响以及与健康相关的生活质量问卷,作为潜在的长期治疗。研究人员建议在日内瓦大学医院进行一项单一中心随机对照研究。 60例成年患者患有低氧于199的肺炎患者,出院后3个月,患有持续的症状。将进行一项功能性和生理研究,包括六分钟的步行测试,肺功能测试,一氧化碳扩散能力,最大的灵感压力和嗅觉鼻腔吸气压力。那些至少具有异常价值的人将被邀请填补圣乔治呼吸问卷,短表36和医院的焦虑和抑郁量表,并将进行胸双能量计算机断层扫描(DECT),这是一种无侵袭性的心肺运动测试心输出量和中风量评估以及在静止和轻度努力期间通过高氧(100%氧气呼吸)对肺分流的评估。然后,患者将以1:1的肺康复计划或通常的护理为基础。除DECT以外的所有工作将在出院后6和12个月重复。研究人员假设我们的研究将使对Covid-19中涉及的病理生理机制有更好的了解。这将有潜在地确定持续的症状患者的治疗靶标,并在COVID-19之后的功能衰减。研究人员还期望与对照组相比,肺部康复组的运动能力和生理参数有所改善,这表明肺部康复是对这种情况的长期治疗。
详细说明

Covid-19是一种自2019年12月以来由新的冠状病毒(SARS-COV-2)引起的新兴大流行病。这种病可能与严重的肺炎和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)有关,导致死亡率高和发病率。自2020年3月29日,由传染病和呼吸医学部门与初级保健医学部合作,对日内瓦大学医院(Covicare)出院后的Covid-19患者的标准化随访。确保随访直到出院后一个月。所有患者均在数据库中注册(美国田纳西州RedCaptm)。

COVID-19中ARDS的病理生理机制及其对呼吸道和心血管系统的长期后果尚不清楚。几项组织病理学研究表明发生间质肺疾病。此外,还有一些有关相关内皮炎,微循环中血栓形成' target='_blank'>血栓形成5的报道,以及ICU入院患者的静脉血栓栓塞事件的高患病率,肺栓塞85%,这些变化占了这些变化的影响。灌注比(VA/Q),从而扩大肺泡 - 动脉氧梯度,从而引起严重的低氧血症,并显着下降动脉氧饱和度(SAO2)。最后,间质性气肺病可能导致肺部一氧化碳(DLCO)的肺部扩散能力持续降低,即使从Covid-19-19-19肺炎恢复后,SAO2也会进一步降低。

胸部双能计算机断层扫描(DECT)在单一和简单的采集中对肺进行了联合的功能和形态分析。由于碘在两个不同的光子能量(80和140kV)处的衰减特性,DECT能够揭示肺部血液体积分布并产生与肺灌注相对应的颜色编码的肺碘体积图。这些肺灌注图允许对灌注进行定性分析。Furthermore,肺的碘浓度赋予了对灌注的客观和定量区域分析。与常规CT相比,不需要额外的静脉碘对比度注射或辐射剂量。简单地添加了功能图像处理。我们最近证明了DECT如何帮助定义慢性阻塞性肺疾病患者治疗措施后的肺部灌注变化。此外,DECT提供了与灌注闪烁显像(v/q扫描)的良好相关性。 DECT还通过同时记录血管解剖学,实质形态和功能性灌注,提供了卓越的解剖学和功能理解。因此,DECT可能会提供有关COVID-19之后持续实质和灌注改变的重要信息。

除了肺部成分外,由于同意的“细胞因子风暴综合征”引起的全身性炎症状态可能在神经肌肉改变的发展中具有重要作用,而与重症监护病房的直接后果无关。神经肌肉改变与肺功能障碍一致,以损害患者的功能状态。结果,我们应该期望降低体育锻炼能力,这通常是由心肺运动测试(CPET)和六分钟步行测试(6MWT)的VO2MAX测量确定的。

此外,众所周知,ARDS与重大的长期发病率有关。一年后,有80%的ARDS幸存者的扩散能力降低,有20%的人患有气流阻塞。 35%的患者在两年后根据6MWT具有运动限制。此外,肺功能,肌肉骨骼功能障碍和功能限制的损害与健康相关的生活质量(HRQL)降低有关。

来自2002年因SARS-COV-1而遭受ARDS的一组患者的研究表明,肺功能与HRQL物理功能结构域之间存在正相关。在6MWT期间执行的距离也与几乎所有短形式的健康调查-36(SF-36)域相关。此外,情绪障碍在ARDS幸存者中通常描述,其中一年的研究在该人群中报告了50%的抑郁症。抑郁和焦虑本身与HRQL得分较低有关。

肺部康复已显示可改善HRQL,最大运动能力和6MWD,在慢性肺部疾病中。还表明,由于严重的流行性流感(2009年的H1N1)从ARDS恢复后3和6个月,两个月的卧床肺康复改善了肺功能和圣乔治的呼吸问卷(SGRQ)(SGRQ)(SGRQ)。

这项研究的目的是1/探索Covid-19对生理呼吸参数,功能能力,HRQL和情绪障碍的长期影响; 2/通过一项随机控制研究评估肺康复计划对这些结果的好处,3/以确定DECT对COVID-19感染功能后遗症患者病理生理改变的理解的贡献。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • Covid19肺炎
  • 慢性血栓栓塞性肺动脉高压
  • 肌病
  • 限制性肺部疾病
干预ICMJE其他:肺康复
肺康复12周,每周3次。控制将在3、6和12个月进行
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    这只手臂的患者将获得护理标准
  • 实验:肺部康复
    患者将接受12周的肺部康复计划。如最初提议的COPD患者,它将包括每周3次监督运动。患者将通过在初始增量测试期间估计的峰值工作率的100%交替交替进行30 s锻炼间隔,在电磁刹车循环循环锻炼45分钟内进行运动45分钟。总工作量将每周增加(5%)。还将包括下肢和上肢的力量训练。
    干预:其他:肺部康复
出版物 *
  • Finegan O,Fonseca S,Guyomarc'H P,Morcillo Mendez MD,Rodriguez Gonzalez J,Tidball-Binz M,Winter KA; ICRC COVID-19相关死亡的管理管理咨询小组。红十字国际委员会(ICRC):死者管理的一般指南与Covid-19有关。法医Sci Int Synerg。 2020年3月31日; 2:129-137。 doi:10.1016/j.fsisyn.2020.03.007。 2020年环保。
  • 对柳叶刀呼吸医学的校正2020; 8:420-22。柳叶刀呼吸医学。 2020年4月; 8(4):E26。 doi:10.1016/s2213-2600(20)30085-0。 EPUB 2020 2月25日。
  • Tian S,Hu W,Niu L,Liu H,Xu H,Xiao sy。两名肺癌患者的2019年早期新型冠状病毒(Covid-19)肺炎的肺病理学。 J Thorac Oncol。 2020年5月; 15(5):700-704。 doi:10.1016/j.jtho.2020.02.010。 EPUB 2020 2月28日。
  • Varga Z,Flammer AJ,Steiger P,Haberecker M,Andermatt R,Zinkernagel AS,Mehra MR,Schuepbach RA,Ruschitzka F,Moch H. Covid-19中的内皮细胞感染和内皮炎。柳叶刀。 2020年5月2日; 395(10234):1417-1418。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30937-5。 EPUB 2020年4月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月25日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

如果患者符合以下所有标准,则将有资格纳入:

  • 年龄≥18岁的患者。
  • 通过鼻拭子,其他病毒样品(IE痰,支气管肺泡灌洗)或胸部成像证实了SARS-COV-2感染的诊断,暗示了SARS-COV-2肺炎(胸部X射线或CT-SCAN)。
  • 补充氧的需求。
  • 持续的呼吸道症状(即呼吸困难,咳嗽)或嗜睡。
  • 3个月的异常6MWT(距离<90%的预测或去饱和度≥3%或BORG> 5)和/或肺部功能异常,如国际建议所述

如果患者将被排除在外:

  • 在Covid-19肺炎之前,已经患有严重且有症状的肺部状况
  • 由于认知或身体上的局限性,无法执行不同的测试和调查。
  • 已包含在结构化的康复计划中
  • 具有不到12个月的预期寿命的合并症。
  • 由研究人员判断的任何相关急性医疗疾病/急性疾病状态可能代表患者履行康复计划或需要紧急调查的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:LadorFrédéric,MD-PHD +41 79 55 33 538 frederic.lador@hcuge.ch
联系人:Guerreiro Ivan,医学博士+41 79 55 33 717 ivan.guerreiro@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881214
其他研究ID编号ICMJE 2020-001457
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方日内瓦大学医院MD-PHD的FrédéricLador
研究赞助商ICMJE日内瓦大学医院
合作者ICMJE Ligue肺病Genevoise
研究人员ICMJE
首席研究员: LadorFrédéric,MD-PHD HôpitauxUniversitairesdeGenève
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素