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出境医 / 临床实验 / RF设备灵活涂抹器的无创脂解的组织学研究
RF设备灵活涂抹器的无创脂解的组织学研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标记的，非随机的多中心临床研究，可收集有关脂肪脂解的Tempsure Flexsure施加器的功效数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂解 | 设备：无创治疗 | 不适用 |
详细说明：
受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可能每1-2周在腹部或侧面接受多达5次治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 组织学研究，以评估射频设备灵活涂抹器的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Flexsure涂抹器 Tempsure Flexsure涂抹器将用于腹部或侧面。 | 设备：无创治疗 使用Flexsure涂抹器设备的单臂组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活检组织学的变化[时间范围：基线，最后治疗后立即进行]将检查最后一次治疗前后的组织学样本的照片，以了解正常结构，细胞活力，血管损伤，整体形态学性状以及任何愈合反应的指示。将记录与基线相比，经历每种组织学变化的样本数量。为了确定样品是否表达组织学变化，病理学家将研究每个样本的组织学，并记录他们是否看到组织学的任何变化（眼睛可以观察到）以及它们是什么。然后，将计算出每个发现组织学变化的活检样品的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至55岁的健康男性或女性。
- 愿意使用Tempsure设备接受治疗，并愿意从控制地点和治疗区域进行活检。
- 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并在逻辑上可以出现在所有访问中。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。
排除标准：
- 怀孕或生育潜力，不使用医学有效的节育，或在过去三个月中怀孕，目前在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕。
- 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中，或者已接受了研究药物或在进入本研究之前6个月内接受治疗的该区域内的研究装置治疗。
- 该受试者在要治疗的区域有切割，伤口或感染的皮肤。
- 该受试者在局部，口服或系统性麻醉剂上。
- 该受试者有任何条件或处于调查人员意见可能使受试者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰受试者的参与。
- 该受试者目前已入学研究药物或设备试验，或者已接受了研究药物或在进入本研究之前接受了6个月（或由研究人员的酌情决定）的研究中的研究装置治疗。
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州整形手术 | |
| 美国新泽西州蒙特克莱，美国，07042 | |
| 美国，纽约 | |
| 低音整形手术 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
赞助商和合作者
Cynosure，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 詹妮弗·奇维克（Jennifer Civiok） | Cynosure，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活检组织学的变化[时间范围：基线，最后治疗后立即进行] 将检查最后一次治疗前后的组织学样本的照片，以了解正常结构，细胞活力，血管损伤，整体形态学性状以及任何愈合反应的指示。将记录与基线相比，经历每种组织学变化的样本数量。为了确定样品是否表达组织学变化，病理学家将研究每个样本的组织学，并记录他们是否看到组织学的任何变化（眼睛可以观察到）以及它们是什么。然后，将计算出每个发现组织学变化的活检样品的数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | RF设备灵活涂抹器的无创脂解的组织学研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 组织学研究，以评估射频设备灵活涂抹器的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标记的，非随机的多中心临床研究，可收集有关脂肪脂解的Tempsure Flexsure施加器的功效数据。 | ||||||
| 详细说明 | 受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可能每1-2周在腹部或侧面接受多达5次治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂解 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：无创治疗 使用Flexsure涂抹器设备的单臂组。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Flexsure涂抹器 Tempsure Flexsure涂抹器将用于腹部或侧面。 干预：设备：无创治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881175 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYN20-FLEX-HISTO | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标记的，非随机的多中心临床研究，可收集有关脂肪脂解的Tempsure Flexsure施加器的功效数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂解 | 设备：无创治疗 | 不适用 |
详细说明：
受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可能每1-2周在腹部或侧面接受多达5次治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 组织学研究，以评估射频设备灵活涂抹器的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 活检组织学的变化[时间范围：基线，最后治疗后立即进行]将检查最后一次治疗前后的组织学样本的照片，以了解正常结构，细胞活力，血管损伤，整体形态学性状以及任何愈合反应的指示。将记录与基线相比，经历每种组织学变化的样本数量。为了确定样品是否表达组织学变化，病理学家将研究每个样本的组织学，并记录他们是否看到组织学的任何变化（眼睛可以观察到）以及它们是什么。然后，将计算出每个发现组织学变化的活检样品的数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至55岁的健康男性或女性。
- 愿意使用Tempsure设备接受治疗，并愿意从控制地点和治疗区域进行活检。
- 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并在逻辑上可以出现在所有访问中。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。
排除标准：
- 怀孕或生育潜力，不使用医学有效的节育，或在过去三个月中怀孕，目前在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕。
- 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中，或者已接受了研究药物或在进入本研究之前6个月内接受治疗的该区域内的研究装置治疗。
- 该受试者在要治疗的区域有切割，伤口或感染的皮肤。
- 该受试者在局部，口服或系统性麻醉剂上。
- 该受试者有任何条件或处于调查人员意见可能使受试者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰受试者的参与。
- 该受试者目前已入学研究药物或设备试验，或者已接受了研究药物或在进入本研究之前接受了6个月（或由研究人员的酌情决定）的研究中的研究装置治疗。
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州整形手术 | |
| 美国新泽西州蒙特克莱，美国，07042 | |
| 美国，纽约 | |
| 低音整形手术 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
赞助商和合作者
Cynosure，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 詹妮弗·奇维克（Jennifer Civiok） | Cynosure，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活检组织学的变化[时间范围：基线，最后治疗后立即进行] 将检查最后一次治疗前后的组织学样本的照片，以了解正常结构，细胞活力，血管损伤，整体形态学性状以及任何愈合反应的指示。将记录与基线相比，经历每种组织学变化的样本数量。为了确定样品是否表达组织学变化，病理学家将研究每个样本的组织学，并记录他们是否看到组织学的任何变化（眼睛可以观察到）以及它们是什么。然后，将计算出每个发现组织学变化的活检样品的数量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | RF设备灵活涂抹器的无创脂解的组织学研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 组织学研究，以评估射频设备灵活涂抹器的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标记的，非随机的多中心临床研究，可收集有关脂肪脂解的Tempsure Flexsure施加器的功效数据。 | ||||||
| 详细说明 | 受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可能每1-2周在腹部或侧面接受多达5次治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂解 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：无创治疗 使用Flexsure涂抹器设备的单臂组。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Flexsure涂抹器 Tempsure Flexsure涂抹器将用于腹部或侧面。 干预：设备：无创治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881175 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYN20-FLEX-HISTO | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
