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出境医 / 临床实验 / 使用NOVIS经拥可虫神经保护系统（NITE1）的急性缺血性中风治疗的可行性研究
使用NOVIS经拥可虫神经保护系统（NITE1）的急性缺血性中风治疗的可行性研究
研究描述
简要摘要：
研究目标是在用于大型血管栓塞肿块的情况下，在前血管内循环中循环中的患者经过失败的患者经过失败的心脏血管内疗法的患者经过跨拥盘干预时，建立NOVIS经拥齿神经保护系统的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 设备：NOVIS经拥盘神经保护系统（NPS） | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，多中心的单臂可行性研究，用于对急性缺血前循环的患者的血管内治疗，这是由于大型血管栓塞术，使用经脑肉芽星式栓塞型大型血管栓塞，并进行流动反转。参加NITE 1研究的患者将失败的转际疗法，并将立即从后OP到90天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 急性缺血性前循环的患者是由于大血管栓塞的大量栓塞而导致的，他们是血管内疗法的候选者，而经际疗法失败了。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用NOVIS经挥发性神经保护系统在经肌藻类栓塞切除术中使用NOVIS经过肉豆蔻质神经保护系统对急性缺血性中风的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NOVIS经拥齿神经保护系统（NPS） 由于大型血管栓塞阻塞引起的前循环中风，经际血管内血管内治疗失败的患者将参加研究，并使用Novis Transcarotid NP进行治疗。 | 设备：NOVIS经拥盘神经保护系统（NPS） NOVIS经拥齿神经保护系统（NPS）旨在提供经挥发性血管通道和栓塞保护 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与设备有关的严重不良事件[时间范围：步骤至90天]
- 其他严重的不良事件[时间范围：90天的程序]永久性颅神经损伤，新的症状性同侧出血和与辅助装置有关的解剖
- 90天的功能独立性[时间范围：90天]太太得分0-2
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准摘要：
1.患有大型血管阻塞的前循环急性缺血性中风的患者有资格使用血管内疗法（架子架和/或抽吸装置）进行血运重建
2.颅内ICA或MCA-M1段的阻塞
3.患者的转际疗法失败（有关定义，请参见附录4），至少15分钟已经过去了腹股沟穿刺
排除标准摘要：
1.同侧普通颈动脉的重大疾病在常规CTA上
2.在常规CTA上存在宫颈ICA环或ICA的其他高风险解剖特征，这可能排除NOVIS NPS的使用
3.过去30天内的任何活跃或最近出血
4.栓塞切除术的禁忌症
一种。中风前MRS≥2b。 NIHSS≤5c。方面≤5
5. IV TPA已经或正在管理
6.最后一个已知的好> 24小时前
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床事务经理 | 408-585-2142 | nhaque@silkroadmed.com | |
| 联系人：高级主任临床事务 | 669-271-0501 | dsahoo@silkroadmed.com |
赞助商和合作者
丝绸之路医疗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用NOVIS经拥可虫神经保护系统的急性缺血性中风治疗的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用NOVIS经挥发性神经保护系统在经肌藻类栓塞切除术中使用NOVIS经过肉豆蔻质神经保护系统对急性缺血性中风的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究目标是在用于大型血管栓塞肿块的情况下，在前血管内循环中循环中的患者经过失败的患者经过失败的心脏血管内疗法的患者经过跨拥盘干预时，建立NOVIS经拥齿神经保护系统的可行性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，多中心的单臂可行性研究，用于对急性缺血前循环的患者的血管内治疗，这是由于大型血管栓塞术，使用经脑肉芽星式栓塞型大型血管栓塞，并进行流动反转。参加NITE 1研究的患者将失败的转际疗法，并将立即从后OP到90天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 急性缺血性前循环的患者是由于大血管栓塞的大量栓塞而导致的，他们是血管内疗法的候选者，而经际疗法失败了。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：NOVIS经拥盘神经保护系统（NPS） NOVIS经拥齿神经保护系统（NPS）旨在提供经挥发性血管通道和栓塞保护 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NOVIS经拥齿神经保护系统（NPS） 由于大型血管栓塞阻塞引起的前循环中风，经际血管内血管内治疗失败的患者将参加研究，并使用Novis Transcarotid NP进行治疗。 干预：设备：NOVIS经拥脑神经保护系统（NPS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准摘要：
排除标准摘要：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881162 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRM-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丝绸之路医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丝绸之路医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 丝绸之路医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究目标是在用于大型血管栓塞肿块的情况下，在前血管内循环中循环中的患者经过失败的患者经过失败的心脏血管内疗法的患者经过跨拥盘干预时，建立NOVIS经拥齿神经保护系统的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 设备：NOVIS经拥盘神经保护系统（NPS） | 不适用 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，多中心的单臂可行性研究，用于对急性缺血前循环的患者的血管内治疗，这是由于大型血管栓塞术，使用经脑肉芽星式栓塞型大型血管栓塞，并进行流动反转。参加NITE 1研究的患者将失败的转际疗法，并将立即从后OP到90天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 急性缺血性前循环的患者是由于大血管栓塞的大量栓塞而导致的，他们是血管内疗法的候选者，而经际疗法失败了。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用NOVIS经挥发性神经保护系统在经肌藻类栓塞切除术中使用NOVIS经过肉豆蔻质神经保护系统对急性缺血性中风的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NOVIS经拥齿神经保护系统（NPS） 由于大型血管栓塞阻塞引起的前循环中风，经际血管内血管内治疗失败的患者将参加研究，并使用Novis Transcarotid NP进行治疗。 | 设备：NOVIS经拥盘神经保护系统（NPS） NOVIS经拥齿神经保护系统（NPS）旨在提供经挥发性血管通道和栓塞保护 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与设备有关的严重不良事件[时间范围：步骤至90天]
- 其他严重的不良事件[时间范围：90天的程序]永久性颅神经损伤，新的症状性同侧出血和与辅助装置有关的解剖
- 90天的功能独立性[时间范围：90天]太太得分0-2
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准摘要：
1.患有大型血管阻塞的前循环急性缺血性中风的患者有资格使用血管内疗法（架子架和/或抽吸装置）进行血运重建
2.颅内ICA或MCA-M1段的阻塞
3.患者的转际疗法失败（有关定义，请参见附录4），至少15分钟已经过去了腹股沟穿刺
排除标准摘要：
1.同侧普通颈动脉的重大疾病在常规CTA上
2.在常规CTA上存在宫颈ICA环或ICA的其他高风险解剖特征，这可能排除NOVIS NPS的使用
3.过去30天内的任何活跃或最近出血
4.栓塞切除术的禁忌症
一种。中风前MRS≥2b。 NIHSS≤5c。方面≤5
5. IV TPA已经或正在管理
6.最后一个已知的好> 24小时前
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用NOVIS经拥可虫神经保护系统的急性缺血性中风治疗的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用NOVIS经挥发性神经保护系统在经肌藻类栓塞切除术中使用NOVIS经过肉豆蔻质神经保护系统对急性缺血性中风的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究目标是在用于大型血管栓塞肿块的情况下，在前血管内循环中循环中的患者经过失败的患者经过失败的心脏血管内疗法的患者经过跨拥盘干预时，建立NOVIS经拥齿神经保护系统的可行性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，多中心的单臂可行性研究，用于对急性缺血前循环的患者的血管内治疗，这是由于大型血管栓塞术，使用经脑肉芽星式栓塞型大型血管栓塞，并进行流动反转。参加NITE 1研究的患者将失败的转际疗法，并将立即从后OP到90天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 急性缺血性前循环的患者是由于大血管栓塞的大量栓塞而导致的，他们是血管内疗法的候选者，而经际疗法失败了。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：NOVIS经拥盘神经保护系统（NPS） NOVIS经拥齿神经保护系统（NPS）旨在提供经挥发性血管通道和栓塞保护 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NOVIS经拥齿神经保护系统（NPS） 由于大型血管栓塞阻塞引起的前循环中风，经际血管内血管内治疗失败的患者将参加研究，并使用Novis Transcarotid NP进行治疗。 干预：设备：NOVIS经拥脑神经保护系统（NPS） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准摘要：
排除标准摘要：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881162 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRM-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丝绸之路医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丝绸之路医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 丝绸之路医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
