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出境医 / 临床实验 / 脆弱和瀑布植入系统的预测和预防系统(FFALLS)

脆弱和瀑布植入系统的预测和预防系统(FFALLS)

研究描述
简要摘要:
Falls预测临床研究是一项研究研究,旨在研究更新(跌落预测RAM软件)对可植入的心脏监测设备(Repart Linq™)的价值,以预测无法解释的跌倒。 Revale Linq™是由Medtronic制造的可植入的心脏监测系统,具有监测心率,节奏和活动的能力,并已进行了预编程以检测异常。 Medtronic的一支研发团队一直与研究PI Rose Anne Kenny合作,他们负责为Replay Linq™开发软件更新,该更新将使该设备能够收集其他传感器数据,例如加速度计(步骤计数)和姿势改变。额外的研究场以及受监测的标准心脏场可能可用于预测或识别跌倒之前的生理变化。这项研究将涉及多达30名患者,并从都柏林圣詹姆斯医院的瀑布和晕厥部门招募并同意。

病情或疾病 干预/治疗阶段
秋季患者脆弱设备:Release Linq™不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

该研究将在Misa的瀑布和晕厥部门的St James医院进行。

研究护士和医生以及招募到研究团队的现场数据经理将在现场进行临床数据收集,处理和数据分析。研究跌倒预测软件收集的数据将通过Carelink™传输,并将通过Medtronic进行处理和分析。

掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:脆弱和跌倒植入系统用于预测和预防研究研究 - FFALLS预测指标
实际学习开始日期 2021年3月23日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:揭示Linq
Repart Linq™是一种用于监测心脏参数的小型植入环记录器,植入了经历过非意外跌倒的参与者。研究跌倒预测RAM软件是将下载到Repart Linq™的软件,该软件将使IT能够收集其他传感器信息,包括加速度计和姿势计数数据。
设备:Release Linq™
物理设备是Repart Linq™,它是一种用于监视心脏参数的小型植入环记录器。调查跌倒预测RAMWare是软件,将下载到Repare Linq™上,该软件将使其能够收集其他传感器信息,包括加速度计和姿势计数数据,该数据将用于步态分析。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究性LINQ™跌倒预测系统所记录的与生理参数早期变化相关的跌倒数量。 [时间范围:16个月]
    使用Revale Linq™Falls预测研究系统来识别生理参数的早期变化,这有助于创建一个可以预测跌倒的概况,并有可能根据对老年人测量的脆弱参数的监测来实现跌落风险的分数使用可植入的设备。


次要结果度量
  1. 揭示LINQ的心脏参数的既定研究[时间范围:16个月]
    基于对Repard Linq™心脏参数的既定研究,以识别堕落者中心率和节奏障碍,并评估其在预测跌倒中的作用。

  2. 临床风险分层算法的开发[时间范围:16个月]
    开发一种用于管理,治疗和预防脆弱和跌倒的临床风险分层算法。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提到了圣詹姆斯(St James),这是由于非事故跌倒(不是滑倒或旅行),在过去的三年内有其他非事故跌倒或晕厥的历史。
  • 年龄≥50岁
  • 参与者愿意并且有能力向研究提供知情同意

排除标准:

  • 无法或不愿意遵循或执行研究协议要求
  • 认知障碍(MMSE </= 20)
  • 当前的起搏器或其他植入治疗装置。
  • 已知对皮下植入器设备或任何显示LINQ™材料的不耐受性。 5.预期寿命<12个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rajalakshmi Balachandra Rao,M SC 353899817782 raor@tcd.ie

位置
位置表的布局表
爱尔兰
默瑟成功衰老研究所(MISA),圣詹姆斯医院,都柏林8招募
都柏林,伦斯特,爱尔兰,8
联系人:Rajalakshmi Balachandra Rao,M SC 353899817782 raor@tcd.ie
赞助商和合作者
都柏林大学三一学院
Medtronic Bakken研究中心
哥本哈根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗斯·安妮·肯尼(​​Rose Anne Kenny),医学博士FRCP都柏林大学三一学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月23日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
研究性LINQ™跌倒预测系统所记录的与生理参数早期变化相关的跌倒数量。 [时间范围:16个月]
使用Revale Linq™Falls预测研究系统来识别生理参数的早期变化,这有助于创建一个可以预测跌倒的概况,并有可能根据对老年人测量的脆弱参数的监测来实现跌落风险的分数使用可植入的设备。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 揭示LINQ的心脏参数的既定研究[时间范围:16个月]
    基于对Repard Linq™心脏参数的既定研究,以识别堕落者中心率和节奏障碍,并评估其在预测跌倒中的作用。
  • 临床风险分层算法的开发[时间范围:16个月]
    开发一种用于管理,治疗和预防脆弱和跌倒的临床风险分层算法。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脆弱和瀑布植入系统用于预测和预防
官方标题ICMJE脆弱和跌倒植入系统用于预测和预防研究研究 - FFALLS预测指标
简要摘要Falls预测临床研究是一项研究研究,旨在研究更新(跌落预测RAM软件)对可植入的心脏监测设备(Repart Linq™)的价值,以预测无法解释的跌倒。 Revale Linq™是由Medtronic制造的可植入的心脏监测系统,具有监测心率,节奏和活动的能力,并已进行了预编程以检测异常。 Medtronic的一支研发团队一直与研究PI Rose Anne Kenny合作,他们负责为Replay Linq™开发软件更新,该更新将使该设备能够收集其他传感器数据,例如加速度计(步骤计数)和姿势改变。额外的研究场以及受监测的标准心脏场可能可用于预测或识别跌倒之前的生理变化。这项研究将涉及多达30名患者,并从都柏林圣詹姆斯医院的瀑布和晕厥部门招募并同意。
详细说明

瀑布是一个不断发展的脆弱状态,是老年人参加急诊室(ER)和入学长期机构护理的最常见原因。爱尔兰对衰老的纵向研究(Tilda)表明,几乎40%的老年人在四年内至少报告了一个跌倒,而将近50%的老年人“害怕跌倒”,这是跌倒和独立丧失的独立危险因素。监测跌倒早期危险因素的新机制将改善预防和管理这些疾病,改善医疗保健和支持独立生活。

可植入的设备是传感器市场的新补充,但功能的功能有限。

这项研究的重点是“无法解释的”或“非意外”瀑布 - 跌倒并不明显,这是由于滑倒或旅行而引起的。先前的研究表明,其中大量可能是由于心率和不规则心跳的变化(心律)。可能还有其他与非意外跌倒有关的变化,例如活动水平,即您在跌倒之前的活跃程度。

在FASU照顾下的患者接受了完整的临床评估,医疗团队旨在识别和治疗可能导致跌倒的因素。他们经常通过植入可以衡量心率和节奏的监测装置来管理这种跌倒。 Medtronic™的Reles Linq™设备是FASU中使用的可植入监测设备。有进一步开发可植入的设备(例如Repart Linq™)来监视其他生理参数的范围,这可能有助于识别跌落的危险因素。 Medtronic与Pi Kenny教授合作开发了Rame Linq™的Ramware更新,该更新将使其他传感器信息收集。 Falls预测RAM软件是在Expare Linq™外部编程的,设备的物理属性没有更改。

研究目的:

该项目的目的是在先前的工作上使用研究构建,并使用可植入的设备(Revale Linq™)来监视心脏参数,例如心率,节奏和可变性,并使用其他研究软件来增强设备的监视能力(Falls Predictor Ramware),创建Reless Linq™Falls预测系统(LINQ FP)。 RAM软件更新将使Repard Linq™设备能够收集其他传感器信息,包括温度,姿势,加速度计(步骤措施)和阻抗度量(有关活动和流体状态的信息),以确定这些措施的早期变化,以表明可能增加的风险掉落。

学习规划:

这是一项前瞻性的,单一的,前中心的可行性研究,旨在研究揭示Linq™跌倒预测系统(LINQ FP)的价值,以预测跌倒或识别跌倒风险。参与者将从转回的堕落者中招募给FASU进行评估。必要时将进行全套基线评估。参与者将拥有植入的LINQ™设备,该设备将通过Falls预测Ramware进行更新。 Falls预测RAM软件是在Expare Linq™外部编程的,设备的物理属性没有更改。

参与者将在研究中遵循12个月,并在3、6、9和12个月的诊所随访评估中进行。

如果满足包容性和排除标准,将邀请50岁以上的反复遭受堕落者(n = 30)参加调查。该研究将在Misa的瀑布和晕厥部门的St James医院进行。

研究护士和医生以及招募到研究团队的现场数据经理将在现场进行临床数据收集,处理和数据分析。研究跌倒预测软件收集的数据将通过Carelink™传输,并将通过Medtronic进行处理和分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:

该研究将在Misa的瀑布和晕厥部门的St James医院进行。

研究护士和医生以及招募到研究团队的现场数据经理将在现场进行临床数据收集,处理和数据分析。研究跌倒预测软件收集的数据将通过Carelink™传输,并将通过Medtronic进行处理和分析。

蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 秋季患者
  • 脆弱
干预ICMJE设备:Release Linq™
物理设备是Repart Linq™,它是一种用于监视心脏参数的小型植入环记录器。调查跌倒预测RAMWare是软件,将下载到Repare Linq™上,该软件将使其能够收集其他传感器信息,包括加速度计和姿势计数数据,该数据将用于步态分析。
研究臂ICMJE实验:揭示Linq
Repart Linq™是一种用于监测心脏参数的小型植入环记录器,植入了经历过非意外跌倒的参与者。研究跌倒预测RAM软件是将下载到Repart Linq™的软件,该软件将使IT能够收集其他传感器信息,包括加速度计和姿势计数数据。
干预:设备:Release Linq™
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提到了圣詹姆斯(St James),这是由于非事故跌倒(不是滑倒或旅行),在过去的三年内有其他非事故跌倒或晕厥的历史。
  • 年龄≥50岁
  • 参与者愿意并且有能力向研究提供知情同意

排除标准:

  • 无法或不愿意遵循或执行研究协议要求
  • 认知障碍(MMSE </= 20)
  • 当前的起搏器或其他植入治疗装置。
  • 已知对皮下植入器设备或任何显示LINQ™材料的不耐受性。 5.预期寿命<12个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rajalakshmi Balachandra Rao,M SC 353899817782 raor@tcd.ie
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04881136
其他研究ID编号ICMJE Tri CRF 20-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方三一学院都柏林大学罗斯·安妮·肯尼教授
研究赞助商ICMJE都柏林大学三一学院
合作者ICMJE
  • Medtronic Bakken研究中心
  • 哥本哈根大学
研究人员ICMJE
首席研究员:罗斯·安妮·肯尼(​​Rose Anne Kenny),医学博士FRCP都柏林大学三一学院
PRS帐户都柏林大学三一学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院