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出境医 / 临床实验 / SER150与糖尿病肾脏疾病中的安慰剂
SER150与糖尿病肾脏疾病中的安慰剂
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估Ser150的疗效，安全性和药代动力学（PK），每天两次15毫克施用，在2型糖尿病（T2D）和大藻蛋白尿的参与者中，用血管紧张素转化酶抑制酶抑制剂抑制酶抑制剂治疗（ACE）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病肾脏疾病 | 药物：Ser150药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心关键研究，评估了15 mg Ser150在具有稳定的同伴药物，糖尿病性肾脏疾病（DKD）和Makroalalbuminuria的稳定的成人T2D参与者中的15 mg BID BID的疗效和安全性。用ACE或ARB治疗。
随机治疗期将为12周，然后进行4周的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心关键研究，评估SER150每天两次（BID）在2型糖尿病性糖尿病型糖尿病肾脏疾病和大藻瘤治疗的2型糖尿病患者中，每天两次15 mg（BID）的疗效和安全性。血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ser150 随机参与者将获得Ser150，15 mg，口服出价。 | 药物：Ser150 剂量水平：30毫克（每天两次15毫克的1胶囊） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机参与者将接受匹配的安慰剂，口服出价。 | 药物：安慰剂 剂量水平：匹配的安慰剂（每天两次 - 早上和晚上两次） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 将ACR CR.Cys从基线[时间范围：筛选时（在第1天前7天），第1、28、56、84和随访（第112天）的更改（第1天，第112天）]Ser150的15 mg竞标的功效将在具有DKD的2型糖尿病参与者中确定，并在用ACE或ARB治疗中进行大小写。
- 基于肌酸的估计肾小球过滤率（EGFR）（CGFR）变化的参与者数量≥0.75ml/min/min/min/1.73 m^2 [时间范围：筛查（第1天前7天），第1天，第1天，第1天， 28、56、84和随访（第112天）]Ser150的15 mg竞标的功效将在具有DKD的2型糖尿病参与者中确定，并在用ACE或ARB治疗中进行大小写。
- 基于半胱氨酸C的EGFR（CGRFCYS）更改的参与者人数≥0.75ml/min/min/1.73 m^2 [时间范围：筛查（第1天前7天），第1、28、56、84，第1天并在后续行动（第112天）]Ser150的15 mg竞标的功效将在具有DKD的2型糖尿病参与者中确定，并在用ACE或ARB治疗中进行大小写。
- 患有末期肾脏疾病的参与者，任何严重的心血管事件（中风 - 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死 - 心血管死亡）和全因死亡率[时间范围：从筛查（前7天） 112）]]Ser150的15 mg竞标的功效将在具有DKD的2型糖尿病参与者中确定，并在用ACE或ARB治疗中进行大小写。
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：从筛查（在第1天前7天）到随访（第112天）]Ser150的15 mg BID的安全性/耐受性将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 单剂量参数：Ser150的初次剂量（CMAX）后的最大观察浓度[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），剂量后30分钟，在1、1.5、2，剂量后的2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 单剂量参数：对应于Ser150的CMAX（TMAX）的时间[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），剂量后30分钟，在1、1.5、2，剂量后的2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 单剂量参数：Ser150初次剂量（AUC0-6）之后的时间0到6小时的集中时间曲线面积[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），30分钟剂量后，在剂量后1、1.5、2、2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 单剂量参数：浓度时间曲线下的面积从时间零到最后剂量（AUCLAST）的Ser150 [时间范围：第1天和第84天：在0分钟时（预剂量），在30分钟之后 - 剂量，剂量后1、1.5、2、2.5、3、4和6小时，第7天，第28天和第56天（预剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 重复剂量参数：SER150的最后剂量（CMAX_SS）之后的最大观察浓度[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），剂量后30分钟，在1、1.5、2，剂量后的2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 重复剂量参数：对应于Ser150的CMAX_SS（TMAX_SS）的时间[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），剂量后30分钟，在1、1.5、2，2，2，2，剂量后的2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 重复剂量参数：浓度时间曲线的面积从时间0到6小时（Ser150）的最后剂量（AUC0-6_SS）后6小时[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），30分钟剂量后，在剂量后1、1.5、2、2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 重复剂量参数：浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个量化浓度（ser150）的最后剂量（AUCLAST_SS）[时间范围：第1天和第84天：在0分钟时（预剂量），在30分钟之后 - 剂量，剂量后1、1.5、2、2.5、3、4和6小时，第7天，第28天和第56天（预剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者拥有稳定的T2D超过3年
- 参与者的蛋白尿由尿液ACR≥300mg/g肌酐（大藻尿症）定义为三个独立的第一早晨尿液的平均值
- 参与者正在接受稳定的抗糖尿病治疗（过去3个月内没有变化）
- 参与者正在使用ACE抑制剂或ARB治疗，EGFR低于75 ml/minune/minune/1.73 m^2及以上25 ml/minune/1.73 m^2（慢性肾脏病流行病学协作[CKD-EPI公式]）
- 参与者的血压≥130至≤160mmHg收缩压，≥60至≤100mmHg舒张压
- 参与者的心电图正常
- 参与者的糖基化血红蛋白（HBA1C）≤10％
- 参与者的凝血酶原在正常值之内
- 参与者出血时间<12分钟
- 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致
排除标准：
- 急性心肌梗塞在过去三个月内
- 过去三个月中的中风
- ACR <300 mg/g肌酐
- 过去三个月内膀胱感染
- 最近的史（在过去6个月内）或正在进行的肝病，包括病毒感染
- 患有已知特异性肾脏疾病的参与者与DKD不同
- 任何出血障碍或急性血液凝血缺陷
- 胃溃疡或任何其他有机病变病史
- 参与者的临床体征和症状与2019年冠状病毒疾病一致（Covid-19），例如发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认在筛查前的4周内通过适当的实验室测试，或入院。
- 参加COVID 19的参与者19
- 在过去3个月内改变抗糖尿病治疗
- 上个月用非甾体类抗炎药或其他抗炎化合物的慢性治疗
- 用抗凝药物治疗
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的值超过正常的2.5倍（ULN）
- 碱性磷酸酶和/或胆红素值超过1.5 x ULN
- 流血时间> 12分钟
- HBA1C> 10％
- egfr> 75 ml/minune/1.73 m^2和<25 ml/minune/1.73 m^2
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eva Steiness | 0045 22265687 | eva.steiness@serodus.com |
赞助商和合作者
Serodus asa
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第84天，用尿蛋白和胱抑素（ACR CR.CYS）校正了蛋白质白蛋白的白蛋白与造氨酸的比例> 30％[时间范围：基线，第84天] 将在2型糖尿病参与者中与DKD和大藻尿症在用ACE或ARB治疗中比较15 mg ser150的15 mg BID竞标。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从基线到第84天，用尿蛋白和胱抑素（ACR CR.CYS）校正了肌肉白蛋白的白蛋白与造克宁的比率降低> 30％[时间范围：基线，第84天] 将在2型糖尿病参与者中与DKD和大藻尿症在用ACE或ARB治疗中比较15 mg ser150的15 mg BID竞标。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SER150与糖尿病肾脏疾病中的安慰剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心关键研究，评估SER150每天两次（BID）在2型糖尿病性糖尿病型糖尿病肾脏疾病和大藻瘤治疗的2型糖尿病患者中，每天两次15 mg（BID）的疗效和安全性。血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估Ser150的疗效，安全性和药代动力学（PK），每天两次15毫克施用，在2型糖尿病（T2D）和大藻蛋白尿的参与者中，用血管紧张素转化酶抑制酶抑制剂抑制酶抑制剂治疗（ACE）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心关键研究，评估了15 mg Ser150在具有稳定的同伴药物，糖尿病性肾脏疾病（DKD）和Makroalalbuminuria的稳定的成人T2D参与者中的15 mg BID BID的疗效和安全性。用ACE或ARB治疗。 随机治疗期将为12周，然后进行4周的随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881123 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ser150 CL-009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Serodus asa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Serodus asa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Serodus asa | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估Ser150的疗效，安全性和药代动力学（PK），每天两次15毫克施用，在2型糖尿病（T2D）和大藻蛋白尿的参与者中，用血管紧张素转化酶抑制酶抑制剂抑制酶抑制剂治疗（ACE）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病肾脏疾病 | 药物：Ser150药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心关键研究，评估了15 mg Ser150在具有稳定的同伴药物，糖尿病性肾脏疾病（DKD）和Makroalalbuminuria的稳定的成人T2D参与者中的15 mg BID BID的疗效和安全性。用ACE或ARB治疗。
随机治疗期将为12周，然后进行4周的随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心关键研究，评估SER150每天两次（BID）在2型糖尿病性糖尿病型糖尿病肾脏疾病和大藻瘤治疗的2型糖尿病患者中，每天两次15 mg（BID）的疗效和安全性。血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ser150 随机参与者将获得Ser150，15 mg，口服出价。 | 药物：Ser150 剂量水平：30毫克（每天两次15毫克的1胶囊） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机参与者将接受匹配的安慰剂，口服出价。 | 药物：安慰剂 剂量水平：匹配的安慰剂（每天两次 - 早上和晚上两次） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 将ACR CR.Cys从基线[时间范围：筛选时（在第1天前7天），第1、28、56、84和随访（第112天）的更改（第1天，第112天）]Ser150的15 mg竞标的功效将在具有DKD的2型糖尿病参与者中确定，并在用ACE或ARB治疗中进行大小写。
- 基于肌酸的估计肾小球过滤率（EGFR）（CGFR）变化的参与者数量≥0.75ml/min/min/min/1.73 m^2 [时间范围：筛查（第1天前7天），第1天，第1天，第1天， 28、56、84和随访（第112天）]Ser150的15 mg竞标的功效将在具有DKD的2型糖尿病参与者中确定，并在用ACE或ARB治疗中进行大小写。
- 基于半胱氨酸C的EGFR（CGRFCYS）更改的参与者人数≥0.75ml/min/min/1.73 m^2 [时间范围：筛查（第1天前7天），第1、28、56、84，第1天并在后续行动（第112天）]Ser150的15 mg竞标的功效将在具有DKD的2型糖尿病参与者中确定，并在用ACE或ARB治疗中进行大小写。
- 患有末期肾脏疾病的参与者，任何严重的心血管事件（中风 - 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死 - 心血管死亡）和全因死亡率[时间范围：从筛查（前7天） 112）]]Ser150的15 mg竞标的功效将在具有DKD的2型糖尿病参与者中确定，并在用ACE或ARB治疗中进行大小写。
- 有不良事件的参与者（AES）[时间范围：从筛查（在第1天前7天）到随访（第112天）]Ser150的15 mg BID的安全性/耐受性将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 单剂量参数：Ser150的初次剂量（CMAX）后的最大观察浓度[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），剂量后30分钟，在1、1.5、2，剂量后的2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 单剂量参数：对应于Ser150的CMAX（TMAX）的时间[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），剂量后30分钟，在1、1.5、2，剂量后的2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 单剂量参数：Ser150初次剂量（AUC0-6）之后的时间0到6小时的集中时间曲线面积[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），30分钟剂量后，在剂量后1、1.5、2、2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 单剂量参数：浓度时间曲线下的面积从时间零到最后剂量（AUCLAST）的Ser150 [时间范围：第1天和第84天：在0分钟时（预剂量），在30分钟之后 - 剂量，剂量后1、1.5、2、2.5、3、4和6小时，第7天，第28天和第56天（预剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 重复剂量参数：SER150的最后剂量（CMAX_SS）之后的最大观察浓度[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），剂量后30分钟，在1、1.5、2，剂量后的2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 重复剂量参数：对应于Ser150的CMAX_SS（TMAX_SS）的时间[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），剂量后30分钟，在1、1.5、2，2，2，2，剂量后的2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 重复剂量参数：浓度时间曲线的面积从时间0到6小时（Ser150）的最后剂量（AUC0-6_SS）后6小时[时间范围：第1天和第84天：在0分钟（预剂量），30分钟剂量后，在剂量后1、1.5、2、2.5、3、4和6小时以及第7天，第28天和第56天（剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
- 重复剂量参数：浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个量化浓度（ser150）的最后剂量（AUCLAST_SS）[时间范围：第1天和第84天：在0分钟时（预剂量），在30分钟之后 - 剂量，剂量后1、1.5、2、2.5、3、4和6小时，第7天，第28天和第56天（预剂量）]Ser150的15 mg BID的药代动力学将在具有DKD的2型糖尿病参与者和ACE或ARB治疗中的大藻尿症中确定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者拥有稳定的T2D超过3年
- 参与者的蛋白尿由尿液ACR≥300mg/g肌酐（大藻尿症）定义为三个独立的第一早晨尿液的平均值
- 参与者正在接受稳定的抗糖尿病治疗（过去3个月内没有变化）
- 参与者正在使用ACE抑制剂或ARB治疗，EGFR低于75 ml/minune/minune/1.73 m^2及以上25 ml/minune/1.73 m^2（慢性肾脏病流行病学协作[CKD-EPI公式]）
- 参与者的血压≥130至≤160mmHg收缩压，≥60至≤100mmHg舒张压
- 参与者的心电图正常
- 参与者的糖基化血红蛋白（HBA1C）≤10％
- 参与者的凝血酶原在正常值之内
- 参与者出血时间<12分钟
- 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致
排除标准：
- 急性心肌梗塞在过去三个月内
- 过去三个月中的中风
- ACR <300 mg/g肌酐
- 过去三个月内膀胱感染
- 最近的史（在过去6个月内）或正在进行的肝病，包括病毒感染
- 患有已知特异性肾脏疾病的参与者与DKD不同
- 任何出血障碍或急性血液凝血缺陷
- 胃溃疡或任何其他有机病变病史
- 参与者的临床体征和症状与2019年冠状病毒疾病一致（Covid-19），例如发烧，干性咳嗽，呼吸困难，喉咙痛，疲劳或确认在筛查前的4周内通过适当的实验室测试，或入院。
- 参加COVID 19的参与者19
- 在过去3个月内改变抗糖尿病治疗
- 上个月用非甾体类抗炎药或其他抗炎化合物的慢性治疗
- 用抗凝药物治疗
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的值超过正常的2.5倍（ULN）
- 碱性磷酸酶和/或胆红素值超过1.5 x ULN
- 流血时间> 12分钟
- HBA1C> 10％
- egfr> 75 ml/minune/1.73 m^2和<25 ml/minune/1.73 m^2
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第84天，用尿蛋白和胱抑素（ACR CR.CYS）校正了蛋白质白蛋白的白蛋白与造氨酸的比例> 30％[时间范围：基线，第84天] 将在2型糖尿病参与者中与DKD和大藻尿症在用ACE或ARB治疗中比较15 mg ser150的15 mg BID竞标。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从基线到第84天，用尿蛋白和胱抑素（ACR CR.CYS）校正了肌肉白蛋白的白蛋白与造克宁的比率降低> 30％[时间范围：基线，第84天] 将在2型糖尿病参与者中与DKD和大藻尿症在用ACE或ARB治疗中比较15 mg ser150的15 mg BID竞标。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SER150与糖尿病肾脏疾病中的安慰剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心关键研究，评估SER150每天两次（BID）在2型糖尿病性糖尿病型糖尿病肾脏疾病和大藻瘤治疗的2型糖尿病患者中，每天两次15 mg（BID）的疗效和安全性。血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估Ser150的疗效，安全性和药代动力学（PK），每天两次15毫克施用，在2型糖尿病（T2D）和大藻蛋白尿的参与者中，用血管紧张素转化酶抑制酶抑制剂抑制酶抑制剂治疗（ACE）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心关键研究，评估了15 mg Ser150在具有稳定的同伴药物，糖尿病性肾脏疾病（DKD）和Makroalalbuminuria的稳定的成人T2D参与者中的15 mg BID BID的疗效和安全性。用ACE或ARB治疗。 随机治疗期将为12周，然后进行4周的随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881123 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ser150 CL-009 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Serodus asa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Serodus asa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Serodus asa | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
