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出境医 / 临床实验 / 利拉鲁丁和周围动脉疾病（星尘）
利拉鲁丁和周围动脉疾病（星尘）
研究描述
简要摘要：
Stardust是一项开放标签，两臂随机对照试验，旨在评估Liraglutide对外周灌注的影响，与对心脏代谢危险因素的积极治疗相比，在2型糖尿病和外围动脉疾病的患者中。研究参与者的潜在好处包括通过被评估为有效控制糖尿病的药物来改善周围灌注的可能性，并可以安全和保护心血管健康。
该研究的主要结果是三到六个月的组之间的外周经氧张力的变化。该研究的参与者将遵循6个月的时间，以评估Liraglutide的影响和其他次要结果的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | 药物：Liraglutide其他：控制 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | GLP-1受体激动剂Liraglutide对2型糖尿病和周围动脉疾病患者下肢灌注的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利拉格肽组 根据当前的临床实践，该手臂中的患者将接受liraglutide。 | 药物：利拉格林 该手臂中的患者将每天皮下注射Liraglutide。起始剂量为每天0.6 mg/dl。治疗第一周后，剂量必须增加到每天1.2 mg/dL，第二个剂量必须增加到1.8 mg/dl。 |
| 控制组 通过优化对动脉粥样硬化的主要危险因素的治疗，将严格监测此手臂中的患者。 | 其他：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 外周经氧气压力[时间框架：3和6个月]胫骨前动脉和后动脉上的经皮氧气压力（MMHG）的变化
次要结果度量 ：
- HBA1C葡萄糖控制[时间范围：3和6个月]
- 葡萄糖控制[时间范围：3和6个月]组之间的禁食葡萄糖差异
- 重量变化[时间范围：3和6个月]
- BMI更改[时间范围：3和6个月]
- 腰围变化[时间范围：3和6个月]
- 血压改变[时间范围：3和6个月]
- 脂质轮廓[时间范围：3和6个月]总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇和Tryglicerides的组之间的差异
- 炎症[时间范围：6个月]C反应性蛋白质，纤维蛋白原，TNF-α和IL-6的组之间的差异
- 肾功能[时间范围：3和6个月]
- 估计的肾小球过滤率[时间范围：3和6个月]肾功能
- 血管生成[时间范围：6个月]内皮祖细胞中的组之间的差异细胞循环水平和VEGF
- 脚踝 - 布拉基指数变化[时间范围：6个月]
- 性激素谱[时间范围：6个月]性激素水平的组差异（睾丸激素/雌二醇，FSH，LH，SHBG）
- 性功能[时间范围：6个月]勃起功能中的组之间的差异（IIEF-5）
- 性功能[时间范围：6个月]女性性功能中的群体之间的差异（FSFI）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·埃斯波西托（Katherine Esposito），完整教授 | +39 0815665031 | katherine.esposito@unicampania.it |
位置
| 意大利 | |
| 坎帕尼亚大学Luigi Vanvitelli大学内分泌和代谢疾病和糖尿病单位 | 招募 |
| 意大利那不勒斯，80138 | |
| 联系人：凯瑟琳·埃斯波西托（Katherine Esposito），完整教授 | |
赞助商和合作者
坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 外周经氧气压力[时间框架：3和6个月] 胫骨前动脉和后动脉上的经皮氧气压力（MMHG）的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利拉卢肽和周围动脉疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | GLP-1受体激动剂Liraglutide对2型糖尿病和周围动脉疾病患者下肢灌注的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | Stardust是一项开放标签，两臂随机对照试验，旨在评估Liraglutide对外周灌注的影响，与对心脏代谢危险因素的积极治疗相比，在2型糖尿病和外围动脉疾病的患者中。研究参与者的潜在好处包括通过被评估为有效控制糖尿病的药物来改善周围灌注的可能性，并可以安全和保护心血管健康。 该研究的主要结果是三到六个月的组之间的外周经氧张力的变化。该研究的参与者将遵循6个月的时间，以评估Liraglutide的影响和其他次要结果的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881110 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2_0401_2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯瑟琳·埃斯波西托（Katherine Esposito），坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Stardust是一项开放标签，两臂随机对照试验，旨在评估Liraglutide对外周灌注的影响，与对心脏代谢危险因素的积极治疗相比，在2型糖尿病和外围动脉疾病的患者中。研究参与者的潜在好处包括通过被评估为有效控制糖尿病的药物来改善周围灌注的可能性，并可以安全和保护心血管健康。
该研究的主要结果是三到六个月的组之间的外周经氧张力的变化。该研究的参与者将遵循6个月的时间，以评估Liraglutide的影响和其他次要结果的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | 药物：Liraglutide其他：控制 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | GLP-1受体激动剂Liraglutide对2型糖尿病和周围动脉疾病患者下肢灌注的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利拉格肽组 根据当前的临床实践，该手臂中的患者将接受liraglutide。 | 药物：利拉格林 该手臂中的患者将每天皮下注射Liraglutide。起始剂量为每天0.6 mg/dl。治疗第一周后，剂量必须增加到每天1.2 mg/dL，第二个剂量必须增加到1.8 mg/dl。 |
| 控制组 通过优化对动脉粥样硬化的主要危险因素的治疗，将严格监测此手臂中的患者。 | 其他：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 外周经氧气压力[时间框架：3和6个月]胫骨前动脉和后动脉上的经皮氧气压力（MMHG）的变化
次要结果度量 ：
- HBA1C葡萄糖控制[时间范围：3和6个月]
- 葡萄糖控制[时间范围：3和6个月]组之间的禁食葡萄糖差异
- 重量变化[时间范围：3和6个月]
- BMI更改[时间范围：3和6个月]
- 腰围变化[时间范围：3和6个月]
- 血压改变[时间范围：3和6个月]
- 脂质轮廓[时间范围：3和6个月]总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇和Tryglicerides的组之间的差异
- 炎症[时间范围：6个月]C反应性蛋白质，纤维蛋白原，TNF-α和IL-6的组之间的差异
- 肾功能[时间范围：3和6个月]
- 估计的肾小球过滤率[时间范围：3和6个月]肾功能
- 血管生成[时间范围：6个月]内皮祖细胞中的组之间的差异细胞循环水平和VEGF
- 脚踝 - 布拉基指数变化[时间范围：6个月]
- 性激素谱[时间范围：6个月]
- 性功能[时间范围：6个月]勃起功能中的组之间的差异（IIEF-5）
- 性功能[时间范围：6个月]女性性功能中的群体之间的差异（FSFI）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 外周经氧气压力[时间框架：3和6个月] 胫骨前动脉和后动脉上的经皮氧气压力（MMHG）的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利拉卢肽和周围动脉疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | GLP-1受体激动剂Liraglutide对2型糖尿病和周围动脉疾病患者下肢灌注的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | Stardust是一项开放标签，两臂随机对照试验，旨在评估Liraglutide对外周灌注的影响，与对心脏代谢危险因素的积极治疗相比，在2型糖尿病和外围动脉疾病的患者中。研究参与者的潜在好处包括通过被评估为有效控制糖尿病的药物来改善周围灌注的可能性，并可以安全和保护心血管健康。 该研究的主要结果是三到六个月的组之间的外周经氧张力的变化。该研究的参与者将遵循6个月的时间，以评估Liraglutide的影响和其他次要结果的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881110 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2_0401_2021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯瑟琳·埃斯波西托（Katherine Esposito），坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
