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出境医 / 临床实验 / 神经密集型护理后的认知功能和与健康相关的生活质量（Cogni）
神经密集型护理后的认知功能和与健康相关的生活质量（Cogni）
研究描述
简要摘要：
该研究将提供有关急性脑损伤后12个月生存的患者认知障碍和与健康相关的生活质量的信息，从而产生有用变量的假设，以预测认知障碍或低水平的HRQOL，并有可能为预防和治疗的干预措施提供信息。神经ICU留下来后的认知障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性脑损伤认知功能障碍Delirium败血症后创伤后的健忘症与健康相关的生活质量 | 行为：不干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 486名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 神经密集型护理后的认知功能和与健康相关的生活质量：一项观察性多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球认知功能的变化[时间范围：从ICU入院后的基线到6个月]通过可重复的电池来评估神经心理学状态，总分（平均100; SD = 15）。较高的分数表明更好的认知功能。
- 全球认知功能的变化[时间范围：从ICU入院后的基线到12个月]通过可重复的电池来评估神经心理学状态，总分（平均100; SD = 15）。较高的分数表明更好的认知功能。
- 执行功能的更改[时间范围：从ICU入院后的基线到6个月]通过TRAIL制作测试B衡量，分数表示完成任务的时间，较高的速度（秒）表示更高的执行功能
- 执行功能的更改[时间范围：从ICU入院后的基线到12个月]通过TRAIL制作测试B衡量，分数表示完成任务的时间，较高的速度（秒）表示更高的执行功能
次要结果度量 ：
- 脑损伤后健康相关生活质量的变化[时间范围：从ICU入院后的基线到6个月]用疾病特定的问卷测量：脑损伤总体规模（Qolibri-OS）后的生活质量。分数从0-100起，分数越高，生活质量就越高。
- 脑损伤后健康相关生活质量的变化[时间范围：从ICU入院后的基线到12个月]用疾病特定的问卷测量：脑损伤总体规模（Qolibri-OS）后的生活质量。分数从0-100起，分数越高，生活质量就越高。
- ir妄[时间范围：在过程（ICU停留）期间最多30天]通过CAM-ICU或重症监护妄想筛查清单（ICDSC）测量的混乱测量。
- 头部受伤/非创伤性急性脑侮辱后的残疾变化I [时间范围：从ICU入院后的基线到6个月]通过格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）。分数从1到8，较高的分数表明残疾人
- 头部受伤/非创伤性急性脑侮辱后的残疾变化I [时间范围：从ICU入院后的基线到12个月]通过格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）。分数从1到8，较高的分数表明残疾人
- 头部受伤/非创伤性急性脑侮辱后的残疾变化II [时间范围：从ICU入院后的基线到6个月]通过扩展的残疾评级量表（DRS）衡量。分数从0到29，得分越高
- 头部受伤/非创伤性急性脑侮辱后的残疾变化II [时间范围：从ICU入院后的基线到12个月]通过扩展的残疾评级量表（DRS）衡量。分数从0到29，得分越高
- 脆弱的变化[时间范围：基线至ICU入院后6个月]通过临床脆弱量表（CFS）衡量。比例尺为1至9（得分越高，较脆弱）。
- 脆弱的变化[时间范围：基线至ICU入院后12个月]通过临床脆弱量表（CFS）衡量。比例尺为1至9（得分越高，较脆弱）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 神经密集型护理后的认知功能和与健康相关的生活质量 | ||||||||
| 官方头衔 | 神经密集型护理后的认知功能和与健康相关的生活质量：一项观察性多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将提供有关急性脑损伤后12个月生存的患者认知障碍和与健康相关的生活质量的信息，从而产生有用变量的假设，以预测认知障碍或低水平的HRQOL，并有可能为预防和治疗的干预措施提供信息。神经ICU留下来后的认知障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是1）测量在神经密集型护理单元（ICU）入院后六个月和12个月急性脑损伤后认知障碍的频率和程度2）探索ICU入院后六到12个月的认知障碍之间的关联具有以下潜在危险因素：ICU del妄的持续时间（天），败血症的持续时间（天数），创伤后健忘症的持续时间（天）和脑损伤的严重程度（最初的格拉斯哥昏迷量表，3）描述了生活与健康相关的生活质量，ICU入院后六和12时的功能残疾和脆弱，4）探索ICU入院后12个月的功能障碍，脆弱和与健康相关的生活质量之间的关联 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 脑损伤，自发性内出血' target='_blank'>颅内出血或缺血性中风的急性脑损伤的成年人，神经ICU留下 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 行为：不干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 486 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04881097 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NNF 20OC0064760 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 丹麦Rigshospitalet的Kirsten Moller | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将提供有关急性脑损伤后12个月生存的患者认知障碍和与健康相关的生活质量的信息，从而产生有用变量的假设，以预测认知障碍或低水平的HRQOL，并有可能为预防和治疗的干预措施提供信息。神经ICU留下来后的认知障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性脑损伤认知功能障碍Delirium败血症后创伤后的健忘症与健康相关的生活质量 | 行为：不干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 486名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 神经密集型护理后的认知功能和与健康相关的生活质量：一项观察性多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球认知功能的变化[时间范围：从ICU入院后的基线到6个月]通过可重复的电池来评估神经心理学状态，总分（平均100; SD = 15）。较高的分数表明更好的认知功能。
- 全球认知功能的变化[时间范围：从ICU入院后的基线到12个月]通过可重复的电池来评估神经心理学状态，总分（平均100; SD = 15）。较高的分数表明更好的认知功能。
- 执行功能的更改[时间范围：从ICU入院后的基线到6个月]通过TRAIL制作测试B衡量，分数表示完成任务的时间，较高的速度（秒）表示更高的执行功能
- 执行功能的更改[时间范围：从ICU入院后的基线到12个月]通过TRAIL制作测试B衡量，分数表示完成任务的时间，较高的速度（秒）表示更高的执行功能
次要结果度量 ：
- 脑损伤后健康相关生活质量的变化[时间范围：从ICU入院后的基线到6个月]用疾病特定的问卷测量：脑损伤总体规模（Qolibri-OS）后的生活质量。分数从0-100起，分数越高，生活质量就越高。
- 脑损伤后健康相关生活质量的变化[时间范围：从ICU入院后的基线到12个月]用疾病特定的问卷测量：脑损伤总体规模（Qolibri-OS）后的生活质量。分数从0-100起，分数越高，生活质量就越高。
- ir妄[时间范围：在过程（ICU停留）期间最多30天]通过CAM-ICU或重症监护妄想筛查清单（ICDSC）测量的混乱测量。
- 头部受伤/非创伤性急性脑侮辱后的残疾变化I [时间范围：从ICU入院后的基线到6个月]通过格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）。分数从1到8，较高的分数表明残疾人
- 头部受伤/非创伤性急性脑侮辱后的残疾变化I [时间范围：从ICU入院后的基线到12个月]通过格拉斯哥的结果量表扩展（GOSE）。分数从1到8，较高的分数表明残疾人
- 头部受伤/非创伤性急性脑侮辱后的残疾变化II [时间范围：从ICU入院后的基线到6个月]通过扩展的残疾评级量表（DRS）衡量。分数从0到29，得分越高
- 头部受伤/非创伤性急性脑侮辱后的残疾变化II [时间范围：从ICU入院后的基线到12个月]通过扩展的残疾评级量表（DRS）衡量。分数从0到29，得分越高
- 脆弱的变化[时间范围：基线至ICU入院后6个月]通过临床脆弱量表（CFS）衡量。比例尺为1至9（得分越高，较脆弱）。
- 脆弱的变化[时间范围：基线至ICU入院后12个月]通过临床脆弱量表（CFS）衡量。比例尺为1至9（得分越高，较脆弱）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 神经密集型护理后的认知功能和与健康相关的生活质量 | ||||||||
| 官方头衔 | 神经密集型护理后的认知功能和与健康相关的生活质量：一项观察性多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将提供有关急性脑损伤后12个月生存的患者认知障碍和与健康相关的生活质量的信息，从而产生有用变量的假设，以预测认知障碍或低水平的HRQOL，并有可能为预防和治疗的干预措施提供信息。神经ICU留下来后的认知障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是1）测量在神经密集型护理单元（ICU）入院后六个月和12个月急性脑损伤后认知障碍的频率和程度2）探索ICU入院后六到12个月的认知障碍之间的关联具有以下潜在危险因素：ICU del妄的持续时间（天），败血症的持续时间（天数），创伤后健忘症的持续时间（天）和脑损伤的严重程度（最初的格拉斯哥昏迷量表，3）描述了生活与健康相关的生活质量，ICU入院后六和12时的功能残疾和脆弱，4）探索ICU入院后12个月的功能障碍，脆弱和与健康相关的生活质量之间的关联 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 脑损伤，自发性内出血' target='_blank'>颅内出血或缺血性中风的急性脑损伤的成年人，神经ICU留下 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 行为：不干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 486 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04881097 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NNF 20OC0064760 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 丹麦Rigshospitalet的Kirsten Moller | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
