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市场后临床后续研究以收集其他数据和成像
研究描述
简要摘要：
本研究中使用的PICOSENE设备与焦点镜头阵列的预期用途是评估图像，以支持处理色素沉着和轻度至中度皱纹的其他营销主张。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 色素沉着皱纹 | 设备：RF非侵入治疗 | 不适用 |
详细说明：
最多10名受试者将在1个研究中心招收。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可以使用PICOSUSE设备在脸上最多可接受4次治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：图片设备 PICOSICE设备将在面部使用，以治疗色素沉着和轻度至中度的皱纹。 | 设备：RF非侵入治疗 使用PICOSUSE设备的自控单臂组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上次处理后3个月拍摄的基线照片与照片的正确识别[时间范围：3个月后续时间]盲人独立审稿人将进行摄影评估，与治疗后图相比，他们将被要求确定预处理图像。将报道正确识别为基线照片或在3个月随访中拍摄的照片的照片的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性18-65岁。
- 愿意通过PICOSUSE设备在脸上进行色素沉着和/或轻度中度皱纹的治疗。
- 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并在逻辑上可以出现在所有访问中。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。
排除标准：
- 怀孕或生育潜力，不使用医学有效的节育，或在过去三个月中怀孕，目前在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕。
- 该受试者对近红外波长区域的光敏感。
- 该受试者服用的药物已知可以增加对阳光的敏感性。
- 该受试者的癫痫发作障碍是由光引发的。
- 该受试者在过去六个月内服用或服用了口服异托诺诺（例如Accutane®）。
- 该受试者患有主动局部感染或全身感染，或者在接受治疗的区域开放伤口。
- 该受试者患有严重的全身性疾病，例如狼疮或正在治疗的区域中的疾病。
- 该受试者具有常见的NEVI，易于恶性黑色素瘤的发展。
- 该受试者在接受治疗的区域中有单纯疱疹。
- 该受试者正在接受或接受过金疗法。
- 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中，或者已接受了研究药物或在该地区内接受了研究装置的治疗，以便接受6个月的进入本研究。
- 该受试者有任何条件或处于调查人员意见可能使受试者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰受试者的参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jamie Trimper | 978-256-4200 | jamie.trimper@cynosure.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州整形手术 | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特克莱，美国，07042 | |
| 联系人：Barry Dibernardo | |
| 首席研究员：巴里·迪伯纳多（Barry Dibernardo） | |
赞助商和合作者
Cynosure，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 詹妮弗·奇维克（Jennifer Civiok） | Cynosure，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 上次处理后3个月拍摄的基线照片与照片的正确识别[时间范围：3个月后续时间] 盲人独立审稿人将进行摄影评估，与治疗后图相比，他们将被要求确定预处理图像。将报道正确识别为基线照片或在3个月随访中拍摄的照片的照片的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究中使用的PICOSENE设备与焦点镜头阵列的预期用途是评估图像，以支持处理色素沉着和轻度至中度皱纹的其他营销主张。 | ||||||
| 详细说明 | 最多10名受试者将在1个研究中心招收。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可以使用PICOSUSE设备在脸上最多可接受4次治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：RF非侵入治疗 使用PICOSUSE设备的自控单臂组。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：图片设备 PICOSICE设备将在面部使用，以治疗色素沉着和轻度至中度的皱纹。 干预：设备：RF非侵入性治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881058 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7012-BDPM-2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
本研究中使用的PICOSENE设备与焦点镜头阵列的预期用途是评估图像，以支持处理色素沉着和轻度至中度皱纹的其他营销主张。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 色素沉着皱纹 | 设备：RF非侵入治疗 | 不适用 |
详细说明：
最多10名受试者将在1个研究中心招收。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可以使用PICOSUSE设备在脸上最多可接受4次治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：图片设备 PICOSICE设备将在面部使用，以治疗色素沉着和轻度至中度的皱纹。 | 设备：RF非侵入治疗 使用PICOSUSE设备的自控单臂组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上次处理后3个月拍摄的基线照片与照片的正确识别[时间范围：3个月后续时间]盲人独立审稿人将进行摄影评估，与治疗后图相比，他们将被要求确定预处理图像。将报道正确识别为基线照片或在3个月随访中拍摄的照片的照片的百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性18-65岁。
- 愿意通过PICOSUSE设备在脸上进行色素沉着和/或轻度中度皱纹的治疗。
- 理解并接受不通过研究长度在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并在逻辑上可以出现在所有访问中。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意文件。
排除标准：
- 怀孕或生育潜力，不使用医学有效的节育，或在过去三个月中怀孕，目前在研究期间进行母乳喂养或计划怀孕。
- 该受试者对近红外波长区域的光敏感。
- 该受试者服用的药物已知可以增加对阳光的敏感性。
- 该受试者的癫痫发作障碍是由光引发的。
- 该受试者在过去六个月内服用或服用了口服异托诺诺（例如Accutane®）。
- 该受试者患有主动局部感染或全身感染，或者在接受治疗的区域开放伤口。
- 该受试者患有严重的全身性疾病，例如狼疮或正在治疗的区域中的疾病。
- 该受试者具有常见的NEVI，易于恶性黑色素瘤的发展。
- 该受试者在接受治疗的区域中有单纯疱疹。
- 该受试者正在接受或接受过金疗法。
- 该受试者目前正在接受研究药物或设备试验中，或者已接受了研究药物或在该地区内接受了研究装置的治疗，以便接受6个月的进入本研究。
- 该受试者有任何条件或处于调查人员意见可能使受试者处于巨大风险的情况下，可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰受试者的参与。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 上次处理后3个月拍摄的基线照片与照片的正确识别[时间范围：3个月后续时间] 盲人独立审稿人将进行摄影评估，与治疗后图相比，他们将被要求确定预处理图像。将报道正确识别为基线照片或在3个月随访中拍摄的照片的照片的百分比。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 市场后临床后续研究以收集其他数据和成像 | ||||||
| 简要摘要 | 本研究中使用的PICOSENE设备与焦点镜头阵列的预期用途是评估图像，以支持处理色素沉着和轻度至中度皱纹的其他营销主张。 | ||||||
| 详细说明 | 最多10名受试者将在1个研究中心招收。受试者将参加筛查/预处理访问，可以在治疗访问的同一天进行。受试者可以使用PICOSUSE设备在脸上最多可接受4次治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：RF非侵入治疗 使用PICOSUSE设备的自控单臂组。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：图片设备 PICOSICE设备将在面部使用，以治疗色素沉着和轻度至中度的皱纹。 干预：设备：RF非侵入性治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04881058 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7012-BDPM-2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cynosure，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
