• Aguix的建议剂量（I阶段）与TMZ和放射疗法结合使用，并在放射化学疗法期间[时间范围：在第一次注射Aguix后11周内]
  在放射化学疗法和接下来的4周期间，只有在放射化学化学疗法期间限制剂量限制毒性放疗期的毒性定义为评估剂量限制毒性的百分比（DLT）小于剂量的最高剂量。 33％。根据NCI CTCAE V5.0分类，DLT定义为任何3-4级毒性，除了脱发，恶心和呕吐，可以通过适当的措施快速控制。
• 6个月的无进展生存率（PFS）率（II阶段）[时间范围：从治疗开始时6个月]

• Aguix的药代动力学CMAX [时间范围：第7天，第7天，第14天]
  Aguix的最大血浆浓度（CMAX）
• Aguix的药代动力学TMAX [时间范围：第0天，第7天，第14天]
  Aguix的最大血浆浓度（TMAX）时间
• Aguix的药代动力学AUC [时间范围：第0天，第7天，第14天]
  Aguix曲线（AUC）下方的区域
• Aguix的药代动力学T1/2 [时间范围：第0天，第7天，第14天]
  Aguix的药代动力学术语半衰期（T1/2）
• Aguix的分布[时间范围：在第一次和最后一次注射Aguix之后，第0周和第14天]
  肿瘤和健康组织中RMI对比度增强的测量
• 总体生存[时间范围：从治疗开始到死亡，长达24个月]
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到进展，长达24个月]
• 毒性（CTCAE标准）[时间范围：从基线到治疗后30天（伴随和辅助治疗）（第35周）]
  根据NCI公共毒性标准（CTCAE）标准

这是一项I/II期临床试验，该试验评估了阿吉瓦纳米颗粒与放射疗法以及伴随替莫唑胺在新诊断的胶质母细胞瘤治疗中的关联。

这项研究的主要目的是确定在伴随的放射化学疗法期间（I期）结合放疗和TMZ的建议剂量，并估计组合放射化学疗法 + Aguix（推荐剂量）的功效，由6--每月无进展生存率（PFS）（II阶段）

将探索三个剂量水平的静脉注射纳米颗粒：50 mg/kg，75 mg/kg和100 mg/kg。

• 药物：多硅氧烷GD氯酸盐基纳米颗粒（Aguix）
  将交付四次静脉注射Aguix。第一阶段：可以探索三个剂量水平50 mg/kg，75 mg/kg和100 mg/kg。第二阶段：推荐剂量
• 辐射：放疗
  6周内60 Gy
• 药物：替莫唑胺

  伴随的化学疗法由替莫唑胺（TMZ）以每天75毫克的剂量为每天，从放射治疗的第一天到放疗的最后一天。

  伴随治疗后4周休息后，然后根据标准的5天计划每28天接受患者最多6个辅助TMZ的辅助TMZ。

• 实验：Aguix +化学放疗（放射疗法 +替莫唑胺）
  将Aguix纳米颗粒添加到标准放疗和替莫唑胺（TMZ）的I期患者和随机在II期实验组中随机的患者进行治疗
  干预措施：

  • 药物：多硅氧烷GD氯酸盐基纳米颗粒（Aguix）
  • 辐射：放疗
  • 药物：替莫唑胺
• 假比较器：化学放疗（放射治疗 +替莫唑胺）
  护理标准：用于在II期对照组中随机分配的患者的化学放疗（放疗 +替诺唑胺）
  干预措施：

  • 辐射：放疗
  • 药物：替莫唑胺

纳入标准：

• IV级胶质母细胞瘤的组织学诊断（活检或部分手术）
• 患者未手术或部分切除
• KPS≥70％
• 年龄≥18岁，<75岁
• 预期寿命≥6个月
• 血小板≥100,000 / mm3
• PNN≥2000 / mm3
• HB≥10g / dl
• 肌酐<cockcroft-gault≥50ml / min的正常限制或清除率的1.5倍
• 肝功能（GGT，PAL，ASAT，ALAT，胆红素）<1.5倍正常极限
• 对于接受皮质类固醇治疗的患者，皮质类固醇的治疗必须保持稳定或降低剂量至少14天，然后再纳入
• 能够吞咽和保留口服药物的患者
• 在首次治疗女性之前的7天内，血清妊娠测试负阴性
• 有生育潜力的妇女和伴侣具有生育潜力的男性必须同意使用自己或他们的伴侣，这是整个治疗过程中批准的避孕方法，以及在最后一次研究治疗后至少6个月。
• 从患者那里获得已签署的知情同意
• 隶属于社会保障方案的患者

排除标准：

• 先前的脑放疗
• 先前的化学疗法（包括含有carmustine（Gliadel®）或免疫疗法（包括疫苗接种）的植入物
• SPC中列出的TMZ的任何禁忌症
• 重大肠切除的史，可以根据研究者的判断来修饰口服药物的吸收
• 诊断为炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
• 腹泻≥2级CTCAE（无论原因如何）
• 当前或最近使用另一种研究药物或参与另一项治疗性临床试验的治疗（在纳入后30天内）。
• 除了皮肤的基底细胞癌和子宫颈的原位癌外，其他癌症的病史除外5年。
• 怀孕或母乳喂养的女人
• MRI或GADOLIUM注射的禁忌症
• 由于注射了基于Gadolinium的对比产物（Dotarem等）而引起的严重过敏反应病史
• 监护或策展人的患者
• 肾病的史
• 心理障碍或社会或地理原因可能会损害对试验或遵守治疗的医学监测

• Aguix的建议剂量（I阶段）与TMZ和放射疗法结合使用，并在放射化学疗法期间[时间范围：在第一次注射Aguix后11周内]
  在放射化学疗法和接下来的4周期间，只有在放射化学化学疗法期间限制剂量限制毒性放疗期的毒性定义为评估剂量限制毒性的百分比（DLT）小于剂量的最高剂量。 33％。根据NCI CTCAE V5.0分类，DLT定义为任何3-4级毒性，除了脱发，恶心和呕吐，可以通过适当的措施快速控制。
• 6个月的无进展生存率（PFS）率（II阶段）[时间范围：从治疗开始时6个月]

• Aguix的药代动力学CMAX [时间范围：第7天，第7天，第14天]
  Aguix的最大血浆浓度（CMAX）
• Aguix的药代动力学TMAX [时间范围：第0天，第7天，第14天]
  Aguix的最大血浆浓度（TMAX）时间
• Aguix的药代动力学AUC [时间范围：第0天，第7天，第14天]
  Aguix曲线（AUC）下方的区域
• Aguix的药代动力学T1/2 [时间范围：第0天，第7天，第14天]
  Aguix的药代动力学术语半衰期（T1/2）
• Aguix的分布[时间范围：在第一次和最后一次注射Aguix之后，第0周和第14天]
  肿瘤和健康组织中RMI对比度增强的测量
• 总体生存[时间范围：从治疗开始到死亡，长达24个月]
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：从治疗开始到进展，长达24个月]
• 毒性（CTCAE标准）[时间范围：从基线到治疗后30天（伴随和辅助治疗）（第35周）]
  根据NCI公共毒性标准（CTCAE）标准

这是一项I/II期临床试验，该试验评估了阿吉瓦纳米颗粒与放射疗法以及伴随替莫唑胺在新诊断的胶质母细胞瘤治疗中的关联。

这项研究的主要目的是确定在伴随的放射化学疗法期间（I期）结合放疗和TMZ的建议剂量，并估计组合放射化学疗法 + Aguix（推荐剂量）的功效，由6--每月无进展生存率（PFS）（II阶段）

将探索三个剂量水平的静脉注射纳米颗粒：50 mg/kg，75 mg/kg和100 mg/kg。

• 药物：多硅氧烷GD氯酸盐基纳米颗粒（Aguix）
  将交付四次静脉注射Aguix。第一阶段：可以探索三个剂量水平50 mg/kg，75 mg/kg和100 mg/kg。第二阶段：推荐剂量
• 辐射：放疗
  6周内60 Gy
• 药物：替莫唑胺

  伴随的化学疗法由替莫唑胺（TMZ）以每天75毫克的剂量为每天，从放射治疗的第一天到放疗的最后一天。

  伴随治疗后4周休息后，然后根据标准的5天计划每28天接受患者最多6个辅助TMZ的辅助TMZ。

• 实验：Aguix +化学放疗（放射疗法 +替莫唑胺）
  将Aguix纳米颗粒添加到标准放疗和替莫唑胺（TMZ）的I期患者和随机在II期实验组中随机的患者进行治疗
  干预措施：

  • 药物：多硅氧烷GD氯酸盐基纳米颗粒（Aguix）
  • 辐射：放疗
  • 药物：替莫唑胺
• 假比较器：化学放疗（放射治疗 +替莫唑胺）
  护理标准：用于在II期对照组中随机分配的患者的化学放疗（放疗 +替诺唑胺）
  干预措施：

  • 辐射：放疗
  • 药物：替莫唑胺

纳入标准：

• IV级胶质母细胞瘤的组织学诊断（活检或部分手术）
• 患者未手术或部分切除
• KPS≥70％
• 年龄≥18岁，<75岁
• 预期寿命≥6个月
• 血小板≥100,000 / mm3
• PNN≥2000 / mm3
• HB≥10g / dl
• 肌酐<cockcroft-gault≥50ml / min的正常限制或清除率的1.5倍
• 肝功能（GGT，PAL，ASAT，ALAT，胆红素）<1.5倍正常极限
• 对于接受皮质类固醇治疗的患者，皮质类固醇的治疗必须保持稳定或降低剂量至少14天，然后再纳入
• 能够吞咽和保留口服药物的患者
• 在首次治疗女性之前的7天内，血清妊娠测试负阴性
• 有生育潜力的妇女和伴侣具有生育潜力的男性必须同意使用自己或他们的伴侣，这是整个治疗过程中批准的避孕方法，以及在最后一次研究治疗后至少6个月。
• 从患者那里获得已签署的知情同意
• 隶属于社会保障方案的患者

排除标准：

• 先前的脑放疗
• 先前的化学疗法（包括含有carmustine（Gliadel®）或免疫疗法（包括疫苗接种）的植入物
• SPC中列出的TMZ的任何禁忌症
• 重大肠切除的史，可以根据研究者的判断来修饰口服药物的吸收
• 诊断为炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
• 腹泻≥2级CTCAE（无论原因如何）
• 当前或最近使用另一种研究药物或参与另一项治疗性临床试验的治疗（在纳入后30天内）。
• 除了皮肤的基底细胞癌和子宫颈的原位癌外，其他癌症的病史除外5年。
• 怀孕或母乳喂养的女人
• MRI或GADOLIUM注射的禁忌症
• 由于注射了基于Gadolinium的对比产物（Dotarem等）而引起的严重过敏反应病史
• 监护或策展人的患者
• 肾病的史
• 心理障碍或社会或地理原因可能会损害对试验或遵守治疗的医学监测