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出境医 / 临床实验 / 血糖反应研究的预测（进度）

血糖反应研究的预测（进度）

研究描述
简要摘要：
进步的目的是在10天内参与和密切监测1000个人的饮食摄入量，活动水平和连续的葡萄糖值，与临床事件连接到3年，并将数据与基因组，微生物组一起使用（EHR）和其他生物标志物数据，以开发出有或患有2型糖尿病患者营养摄入的单个葡萄糖反应的预测模型。

病情或疾病 干预/治疗
血糖反应设备：连续葡萄糖监测

详细说明：

有兴趣的人将被指示下载MyDatahelps™（Careevolution）移动应用程序以注册并提供知情同意并迅速完成调查，分享其电子健康记录数据，并链接研究中使用的数字健康技术。可以要求参与者与研究协调员安排初次的虚拟会议（电话或视频会议），该协调员将欢迎并带领他们进行研究。

一旦参与者完成了登机工作，他们将被要求填写基线健康，生活方式和病史调查，并在完成后邀请要求将生物样品研究套件交付给他们的家中。该生物样品套件将包括：

  • 用于基因组学分析的唾液试剂盒
  • 肠道微生物组套件
  • 家庭微功能单使用血液收集

其他研究材料和设备包括：

  • 腕上的活动，心率和睡眠监测仪。
  • Dexcom 6连续葡萄糖监测器（CGM）和应用程序套件
  • 标准化的小吃餐（每天2个）

将要求参与者跟踪各种数字健康措施，包括连续葡萄糖，并在10天的时间内记录他们的餐点。参与者批准的数据连接将在接下来的几年中继续。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：血糖反应研究的预测（进度）
估计研究开始日期 ： 2021年5月24日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
2型糖尿病
被诊断出患有2型糖尿病的人。
设备：连续葡萄糖监测
在10天的时间内连续监测血糖。
其他名称：Dexcom G6

非2型糖尿病
未被诊断出患有2型糖尿病的人。
设备：连续葡萄糖监测
在10天的时间内连续监测血糖。
其他名称：Dexcom G6

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Gylcemic响应曲线[时间范围：10天]
    区分通过（n = 500）的参与者和不含2型糖尿病（n = 500）的参与者中的连续葡萄糖监测器（MG/DL）和大量营养素（碳水化合物，脂肪和蛋白质）来区分单个血糖反应特征的差异（碳水化合物，脂肪和蛋白质） ，性，BMI。


生物测量保留率：DNA样品
唾液和粪便分别用于遗传和微生物组分析。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
研究参与者将由50％的患者（使用经过验证的算法）和50％的人组成，而没有正式诊断T2D的个人，并且在前2年内具有记录的HGBA1C <6.5，与T2D同胞相匹配，基于年龄，性别和BMI。
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 在研究期间无法参与或遵守任何测试模块
  • 目前怀孕
  • 先前的减肥手术
  • 过去一年的癌症化学疗法或放射治疗
  • 炎症性肠病
  • 已知对粘合剂和镍过敏的皮肤过敏（或其他对连续葡萄糖监测的禁忌症）
  • 目前服用任何口服类固醇（这些药物可能会影响葡萄糖水平）
  • 在研究开始之前的最后三个月或计划使用的抗生素使用
  • 每天或每周的非亲密，补充益生菌使用
  • 临终关怀
  • 晚期肾脏疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究协调员858.784.2272 progress@scripps.edu

赞助商和合作者
Scripps转化科学学院
tempus
Careevolution Healthcare Technology
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：爱德华·拉莫斯（Edward Ramos）博士Scripps研究
追踪信息
首先提交日期2021年5月6日
第一个发布日期2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期2021年5月24日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月11日）		 Gylcemic响应曲线[时间范围：10天]
区分通过（n = 500）的参与者和不含2型糖尿病（n = 500）的参与者中的连续葡萄糖监测器（MG/DL）和大量营养素（碳水化合物，脂肪和蛋白质）来区分单个血糖反应特征的差异（碳水化合物，脂肪和蛋白质） ，性，BMI。
原始主要结果指标
（提交：2021年5月6日）		 Gylcemic响应曲线[时间范围：10天]
区分有或没有2型糖尿病的参与者的个体反应特征差异，与年龄，性别，BMI相匹配。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血糖反应研究的预测
官方头衔血糖反应研究的预测（进度）
简要摘要进步的目的是在10天内参与和密切监测1000个人的饮食摄入量，活动水平和连续的葡萄糖值，与临床事件连接到3年，并将数据与基因组，微生物组一起使用（EHR）和其他生物标志物数据，以开发出有或患有2型糖尿病患者营养摄入的单个葡萄糖反应的预测模型。
详细说明

有兴趣的人将被指示下载MyDatahelps™（Careevolution）移动应用程序以注册并提供知情同意并迅速完成调查，分享其电子健康记录数据，并链接研究中使用的数字健康技术。可以要求参与者与研究协调员安排初次的虚拟会议（电话或视频会议），该协调员将欢迎并带领他们进行研究。

一旦参与者完成了登机工作，他们将被要求填写基线健康，生活方式和病史调查，并在完成后邀请要求将生物样品研究套件交付给他们的家中。该生物样品套件将包括：

  • 用于基因组学分析的唾液试剂盒
  • 肠道微生物组套件
  • 家庭微功能单使用血液收集

其他研究材料和设备包括：

  • 腕上的活动，心率和睡眠监测仪。
  • Dexcom 6连续葡萄糖监测器（CGM）和应用程序套件
  • 标准化的小吃餐（每天2个）

将要求参与者跟踪各种数字健康措施，包括连续葡萄糖，并在10天的时间内记录他们的餐点。参与者批准的数据连接将在接下来的几年中继续。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
唾液和粪便分别用于遗传和微生物组分析。
采样方法非概率样本
研究人群研究参与者将由50％的患者（使用经过验证的算法）和50％的人组成，而没有正式诊断T2D的个人，并且在前2年内具有记录的HGBA1C <6.5，与T2D同胞相匹配，基于年龄，性别和BMI。
健康）状况血糖反应
干涉设备：连续葡萄糖监测
在10天的时间内连续监测血糖。
其他名称：Dexcom G6
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年5月6日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 在研究期间无法参与或遵守任何测试模块
  • 目前怀孕
  • 先前的减肥手术
  • 过去一年的癌症化学疗法或放射治疗
  • 炎症性肠病
  • 已知对粘合剂和镍过敏的皮肤过敏（或其他对连续葡萄糖监测的禁忌症）
  • 目前服用任何口服类固醇（这些药物可能会影响葡萄糖水平）
  • 在研究开始之前的最后三个月或计划使用的抗生素使用
  • 每天或每周的非亲密，补充益生菌使用
  • 临终关怀
  • 晚期肾脏疾病
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：研究协调员858.784.2272 progress@scripps.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04881019
其他研究ID编号IRB-20-7635
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方埃德·拉莫斯（Ed Ramos），斯克里普斯转化科学学院
研究赞助商Scripps转化科学学院
合作者
  • tempus
  • Careevolution Healthcare Technology
调查人员
首席研究员：爱德华·拉莫斯（Edward Ramos）博士Scripps研究
PRS帐户Scripps转化科学学院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
进步的目的是在10天内参与和密切监测1000个人的饮食摄入量，活动水平和连续的葡萄糖值，与临床事件连接到3年，并将数据与基因组，微生物组一起使用（EHR）和其他生物标志物数据，以开发出有或患有2型糖尿病患者营养摄入的单个葡萄糖反应的预测模型。

病情或疾病 干预/治疗
血糖反应设备：连续葡萄糖监测

详细说明：

有兴趣的人将被指示下载MyDatahelps™（Careevolution）移动应用程序以注册并提供知情同意并迅速完成调查，分享其电子健康记录数据，并链接研究中使用的数字健康技术。可以要求参与者与研究协调员安排初次的虚拟会议（电话或视频会议），该协调员将欢迎并带领他们进行研究。

一旦参与者完成了登机工作，他们将被要求填写基线健康，生活方式和病史调查，并在完成后邀请要求将生物样品研究套件交付给他们的家中。该生物样品套件将包括：

  • 用于基因组学分析的唾液试剂盒
  • 肠道微生物组套件
  • 家庭微功能单使用血液收集

其他研究材料和设备包括：

  • 腕上的活动，心率和睡眠监测仪。
  • Dexcom 6连续葡萄糖监测器（CGM）和应用程序套件
  • 标准化的小吃餐（每天2个）

将要求参与者跟踪各种数字健康措施，包括连续葡萄糖，并在10天的时间内记录他们的餐点。参与者批准的数据连接将在接下来的几年中继续。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：血糖反应研究的预测（进度）
估计研究开始日期 ： 2021年5月24日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
2型糖尿病
被诊断出患有2型糖尿病的人。
设备：连续葡萄糖监测
在10天的时间内连续监测血糖。
其他名称：Dexcom G6

非2型糖尿病
未被诊断出患有2型糖尿病的人。
设备：连续葡萄糖监测
在10天的时间内连续监测血糖。
其他名称：Dexcom G6

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Gylcemic响应曲线[时间范围：10天]
    区分通过（n = 500）的参与者和不含2型糖尿病（n = 500）的参与者中的连续葡萄糖监测器（MG/DL）和大量营养素（碳水化合物，脂肪和蛋白质）来区分单个血糖反应特征的差异（碳水化合物，脂肪和蛋白质） ，性，BMI。


生物测量保留率：DNA样品
唾液和粪便分别用于遗传和微生物组分析。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
研究参与者将由50％的患者（使用经过验证的算法）和50％的人组成，而没有正式诊断T2D的个人，并且在前2年内具有记录的HGBA1C <6.5，与T2D同胞相匹配，基于年龄，性别和BMI。
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 在研究期间无法参与或遵守任何测试模块
  • 目前怀孕
  • 先前的减肥手术
  • 过去一年的癌症化学疗法或放射治疗
  • 炎症性肠病
  • 已知对粘合剂和镍过敏的皮肤过敏（或其他对连续葡萄糖监测的禁忌症）
  • 目前服用任何口服类固醇（这些药物可能会影响葡萄糖水平）
  • 在研究开始之前的最后三个月或计划使用的抗生素使用
  • 每天或每周的非亲密，补充益生菌使用
  • 临终关怀
  • 晚期肾脏疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究协调员858.784.2272 progress@scripps.edu

赞助商和合作者
Scripps转化科学学院
tempus
Careevolution Healthcare Technology
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：爱德华·拉莫斯（Edward Ramos）博士Scripps研究
追踪信息
首先提交日期2021年5月6日
第一个发布日期2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期2021年5月24日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月11日）		 Gylcemic响应曲线[时间范围：10天]
区分通过（n = 500）的参与者和不含2型糖尿病（n = 500）的参与者中的连续葡萄糖监测器（MG/DL）和大量营养素（碳水化合物，脂肪和蛋白质）来区分单个血糖反应特征的差异（碳水化合物，脂肪和蛋白质） ，性，BMI。
原始主要结果指标
（提交：2021年5月6日）		 Gylcemic响应曲线[时间范围：10天]
区分有或没有2型糖尿病的参与者的个体反应特征差异，与年龄，性别，BMI相匹配。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血糖反应研究的预测
官方头衔血糖反应研究的预测（进度）
简要摘要进步的目的是在10天内参与和密切监测1000个人的饮食摄入量，活动水平和连续的葡萄糖值，与临床事件连接到3年，并将数据与基因组，微生物组一起使用（EHR）和其他生物标志物数据，以开发出有或患有2型糖尿病患者营养摄入的单个葡萄糖反应的预测模型。
详细说明

有兴趣的人将被指示下载MyDatahelps™（Careevolution）移动应用程序以注册并提供知情同意并迅速完成调查，分享其电子健康记录数据，并链接研究中使用的数字健康技术。可以要求参与者与研究协调员安排初次的虚拟会议（电话或视频会议），该协调员将欢迎并带领他们进行研究。

一旦参与者完成了登机工作，他们将被要求填写基线健康，生活方式和病史调查，并在完成后邀请要求将生物样品研究套件交付给他们的家中。该生物样品套件将包括：

  • 用于基因组学分析的唾液试剂盒
  • 肠道微生物组套件
  • 家庭微功能单使用血液收集

其他研究材料和设备包括：

  • 腕上的活动，心率和睡眠监测仪。
  • Dexcom 6连续葡萄糖监测器（CGM）和应用程序套件
  • 标准化的小吃餐（每天2个）

将要求参与者跟踪各种数字健康措施，包括连续葡萄糖，并在10天的时间内记录他们的餐点。参与者批准的数据连接将在接下来的几年中继续。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
唾液和粪便分别用于遗传和微生物组分析。
采样方法非概率样本
研究人群研究参与者将由50％的患者（使用经过验证的算法）和50％的人组成，而没有正式诊断T2D的个人，并且在前2年内具有记录的HGBA1C <6.5，与T2D同胞相匹配，基于年龄，性别和BMI。
健康）状况血糖反应
干涉设备：连续葡萄糖监测
在10天的时间内连续监测血糖。
其他名称：Dexcom G6
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年5月6日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 在研究期间无法参与或遵守任何测试模块
  • 目前怀孕
  • 先前的减肥手术
  • 过去一年的癌症化学疗法或放射治疗
  • 炎症性肠病
  • 已知对粘合剂和镍过敏的皮肤过敏（或其他对连续葡萄糖监测的禁忌症）
  • 目前服用任何口服类固醇（这些药物可能会影响葡萄糖水平）
  • 在研究开始之前的最后三个月或计划使用的抗生素使用
  • 每天或每周的非亲密，补充益生菌使用
  • 临终关怀
  • 晚期肾脏疾病
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：研究协调员858.784.2272 progress@scripps.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04881019
其他研究ID编号IRB-20-7635
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方埃德·拉莫斯（Ed Ramos），斯克里普斯转化科学学院
研究赞助商Scripps转化科学学院
合作者
  • tempus
  • Careevolution Healthcare Technology
调查人员
首席研究员：爱德华·拉莫斯（Edward Ramos）博士Scripps研究
PRS帐户Scripps转化科学学院
验证日期2021年5月

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