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出境医 / 临床实验 / 在禁食条件下,达帕列氟嗪10 mg片剂的生物等效性

在禁食条件下,达帕列氟嗪10 mg片剂的生物等效性

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是评估:

  • 来自中国江苏Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd。的Dapagliflozin 10毫克片;和
  • 来自阿斯利康制药公司LP的Farxiga®10毫克片剂;在禁食条件下健康受试者的单剂量后。这项研究的次要目标是评估研究治疗的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:Dapagliflozin 10 mg片剂药物:FARXIGA®10毫克片剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在禁食条件下,单剂量的生物等效性,关键研究10 mg片剂的两种制剂
实际学习开始日期 2020年12月14日
实际的初级完成日期 2020年12月24日
实际 学习完成日期 2021年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试产品
由江苏汉索(Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
药物:Dapagliflozin 10 mg片剂
由Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd制造

主动比较器:参考产品
由Astrazeneca Pharmaceuticals LP药物制造:FARXIGA®10毫克片剂,单个10 mg剂量(1片)分配的药物产品将根据240±5 ml室温饮用水的随机方案进行管理。
药物:Farxiga®10毫克片剂
由Astrazeneca Pharmaceuticals LP制造

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX [时间范围:管理后第10天]
    测试和参考产物给药后血浆中Dapagliflozin的峰血浆浓度(CMAX)。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。

  2. auct [时间范围:管理后第10天]
    在测试和参考产物给药后,血浆浓度时间曲线从零到最后可测量的dapagliflozin在血浆中的面积。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。

  3. AUCINF [时间范围:管理后第10天]
    测试和参考产物给药后,血浆浓度时曲线从零到无限(AUCINF)的血浆中的面积。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:在管理后第10天。这是给予的
    AE被定义为患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件。所有AE均根据MEDDRA版本23.1进行分类,并报告有关发生率,频率,严重程度,持续时间,与研究药物产品,采取的动作和结果的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康,不吸烟,男性和女性受试者,年龄在18岁以上。
  2. BMI≥19和≤30kg/m2。
  3. 女性可能具有生育或不育的潜力:

    • 生育潜力:

      o身体上有能力怀孕

    • 非童子的潜力:

      • 手术无菌(即切除卵巢,取出子宫或双侧管结扎);和/或
      • 绝经后(连续12个月内没有月经期,没有任何其他医疗原因)。
  4. 愿意使用可接受的有效避孕方法。
  5. 能够忍受静脉穿刺。
  6. 在任何研究程序之前,请告知研究的性质,并给予书面同意。

排除标准:

  1. 已知的病史或存在临床上重要的神经系统,血液学,内分泌,肿瘤学,肺,免疫学,泌尿生殖器,精神病或心血管疾病或任何其他疾病,或者在研究者认为的任何其他疾病中都会危及受试者的安全性或影响有效性研究结果。
  2. 已知或疑似癌。
  3. 已知的病史或对达帕列辛或任何其他具有相似活性的药物的过敏性或特质反应的存在。
  4. 已知的病史或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,体积耗竭,低血压和/或电解质失衡的存在。
  5. 胰腺炎,DM,乳酸性酸中毒或急性或慢性代谢性酸中毒(包括糖尿病性酮症酸中毒)的已知病史或存在。
  6. 已知的病史或临床上显着血管性水肿的存在。
  7. 临床上显着的乳糖,半乳糖或果糖不耐症的已知史或存在。
  8. 肝功能障碍的存在。
  9. 去年内的吸收不良史或存在临床意义的胃肠道疾病。
  10. 存在需要定期药物(处方和/或非处方药)的医疗状况。
  11. 已知的病史或生殖器霉菌感染的存在。
  12. Fournier的坏疽病史或存在(会阴筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎)。
  13. 需要治疗的毒品或酒精成瘾史。
  14. 存在尿路感染,尿尿症或肾盂肾炎
  15. HIV,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性测试结果。
  16. 滥用尿液药物的阳性测试结果(苯丙胺,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因,美沙酮,阿片类药物,苯二酮和三环抗抑郁药)或尿cotinine。
  17. 困难或食用标准餐。
  18. 药物给药前6个月内使用烟草或含尼古丁的产品。
  19. 女性:

    • 在药物给药前6个月内,已经停止或改变了植入,宫内,遗内或注射的激素避孕药的使用;
    • 在药物管理前1个月内停止或更改了口服或斑块荷尔蒙避孕药的使用;
    • 怀孕(血清HCG与妊娠一致);要么
    • 正在哺乳。
  20. 捐赠或丧失全血(包括临床试验):

    • 在药物给药前30天内≥50mL和<500 mL;
    • 在药物给药前56天内≥500毫升。
  21. 参与一项临床试验,该试验涉及在药物管理前30天内或最近参与临床研究,该研究人员认为,研究人员认为,该研究将危害主题安全或研究结果的完整性。
  22. 在药物管理前30天内进行特殊饮食(例如,液体,蛋白质,生食饮食)。
  23. 在药物管理前30天内,纹身或身体刺穿。
  24. 在生命体征测量中具有临床上显着的发现。
  25. 在12铅ECG中具有临床上显着的发现。
  26. 具有临床意义的异常实验室值。
  27. 有重大疾病。
  28. 从体格检查中具有临床上显着的发现。
  29. 在药物管理前30天内使用以下任何一项:

    • 改变胃肠道pH/运动的药物(例如,奥美拉唑,ranitidine);
    • 已知诱导/抑制肝药物代谢的酶改良药物;
    • 利尿剂(例如,噻嗪类和循环利尿剂);
    • 胰岛素和胰岛素促分子蛋白(例如,磺胺尿素);
    • 甲酸酸;
    • 吡格列酮;
    • 利福平;
    • 辛伐他汀;要么
    • 瓦尔萨坦。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
Pharma Medica Research Inc.
加拿大安大略省多伦多
赞助商和合作者
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
实际的初级完成日期2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • CMAX [时间范围:管理后第10天]
    测试和参考产物给药后血浆中Dapagliflozin的峰血浆浓度(CMAX)。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。
  • auct [时间范围:管理后第10天]
    在测试和参考产物给药后,血浆浓度时间曲线从零到最后可测量的dapagliflozin在血浆中的面积。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。
  • AUCINF [时间范围:管理后第10天]
    测试和参考产物给药后,血浆浓度时曲线从零到无限(AUCINF)的血浆中的面积。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
不良事件[时间范围:在管理后第10天。这是给予的
AE被定义为患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件。所有AE均根据MEDDRA版本23.1进行分类,并报告有关发生率,频率,严重程度,持续时间,与研究药物产品,采取的动作和结果的关系。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在禁食条件下,达帕列氟嗪10 mg片剂的生物等效性
官方标题ICMJE在禁食条件下,单剂量的生物等效性,关键研究10 mg片剂的两种制剂
简要摘要

这项研究的主要目的是评估:

  • 来自中国江苏Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd。的Dapagliflozin 10毫克片;和
  • 来自阿斯利康制药公司LP的Farxiga®10毫克片剂;在禁食条件下健康受试者的单剂量后。这项研究的次要目标是评估研究治疗的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 药物:Dapagliflozin 10 mg片剂
    由Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd制造
  • 药物:Farxiga®10毫克片剂
    由Astrazeneca Pharmaceuticals LP制造
研究臂ICMJE
  • 实验:测试产品
    由江苏汉索(Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
    干预:药物:Dapagliflozin 10 mg片剂
  • 主动比较器:参考产品
    由Astrazeneca Pharmaceuticals LP药物制造:FARXIGA®10毫克片剂,单个10 mg剂量(1片)分配的药物产品将根据240±5 ml室温饮用水的随机方案进行管理。
    干预:药物:FARXIGA®10毫克片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月4日
实际的初级完成日期2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康,不吸烟,男性和女性受试者,年龄在18岁以上。
  2. BMI≥19和≤30kg/m2。
  3. 女性可能具有生育或不育的潜力:

    • 生育潜力:

      o身体上有能力怀孕

    • 非童子的潜力:

      • 手术无菌(即切除卵巢,取出子宫或双侧管结扎);和/或
      • 绝经后(连续12个月内没有月经期,没有任何其他医疗原因)。
  4. 愿意使用可接受的有效避孕方法。
  5. 能够忍受静脉穿刺。
  6. 在任何研究程序之前,请告知研究的性质,并给予书面同意。

排除标准:

  1. 已知的病史或存在临床上重要的神经系统,血液学,内分泌,肿瘤学,肺,免疫学,泌尿生殖器,精神病或心血管疾病或任何其他疾病,或者在研究者认为的任何其他疾病中都会危及受试者的安全性或影响有效性研究结果。
  2. 已知或疑似癌。
  3. 已知的病史或对达帕列辛或任何其他具有相似活性的药物的过敏性或特质反应的存在。
  4. 已知的病史或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,体积耗竭,低血压和/或电解质失衡的存在。
  5. 胰腺炎,DM,乳酸性酸中毒或急性或慢性代谢性酸中毒(包括糖尿病性酮症酸中毒)的已知病史或存在。
  6. 已知的病史或临床上显着血管性水肿的存在。
  7. 临床上显着的乳糖,半乳糖或果糖不耐症的已知史或存在。
  8. 肝功能障碍的存在。
  9. 去年内的吸收不良史或存在临床意义的胃肠道疾病。
  10. 存在需要定期药物(处方和/或非处方药)的医疗状况。
  11. 已知的病史或生殖器霉菌感染的存在。
  12. Fournier的坏疽病史或存在(会阴筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎)。
  13. 需要治疗的毒品或酒精成瘾史。
  14. 存在尿路感染,尿尿症或肾盂肾炎
  15. HIV,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性测试结果。
  16. 滥用尿液药物的阳性测试结果(苯丙胺,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因,美沙酮,阿片类药物,苯二酮和三环抗抑郁药)或尿cotinine。
  17. 困难或食用标准餐。
  18. 药物给药前6个月内使用烟草或含尼古丁的产品。
  19. 女性:

    • 在药物给药前6个月内,已经停止或改变了植入,宫内,遗内或注射的激素避孕药的使用;
    • 在药物管理前1个月内停止或更改了口服或斑块荷尔蒙避孕药的使用;
    • 怀孕(血清HCG与妊娠一致);要么
    • 正在哺乳。
  20. 捐赠或丧失全血(包括临床试验):

    • 在药物给药前30天内≥50mL和<500 mL;
    • 在药物给药前56天内≥500毫升。
  21. 参与一项临床试验,该试验涉及在药物管理前30天内或最近参与临床研究,该研究人员认为,研究人员认为,该研究将危害主题安全或研究结果的完整性。
  22. 在药物管理前30天内进行特殊饮食(例如,液体,蛋白质,生食饮食)。
  23. 在药物管理前30天内,纹身或身体刺穿。
  24. 在生命体征测量中具有临床上显着的发现。
  25. 在12铅ECG中具有临床上显着的发现。
  26. 具有临床意义的异常实验室值。
  27. 有重大疾病。
  28. 从体格检查中具有临床上显着的发现。
  29. 在药物管理前30天内使用以下任何一项:

    • 改变胃肠道pH/运动的药物(例如,奥美拉唑,ranitidine);
    • 已知诱导/抑制肝药物代谢的酶改良药物;
    • 利尿剂(例如,噻嗪类和循环利尿剂);
    • 胰岛素和胰岛素促分子蛋白(例如,磺胺尿素);
    • 甲酸酸;
    • 吡格列酮;
    • 利福平;
    • 辛伐他汀;要么
    • 瓦尔萨坦。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880993
其他研究ID编号ICMJE 2020-4925
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是评估:

  • 来自中国江苏Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd。的Dapagliflozin 10毫克片;和
  • 来自阿斯利康制药公司LP的Farxiga®10毫克片剂;在禁食条件下健康受试者的单剂量后。这项研究的次要目标是评估研究治疗的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:Dapagliflozin 10 mg片剂药物:FARXIGA®10毫克片剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在禁食条件下,单剂量的生物等效性,关键研究10 mg片剂的两种制剂
实际学习开始日期 2020年12月14日
实际的初级完成日期 2020年12月24日
实际 学习完成日期 2021年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试产品
由江苏汉索(Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
药物:Dapagliflozin 10 mg片剂
由Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd制造

主动比较器:参考产品
由Astrazeneca Pharmaceuticals LP药物制造:FARXIGA®10毫克片剂,单个10 mg剂量(1片)分配的药物产品将根据240±5 ml室温饮用水的随机方案进行管理。
药物:Farxiga®10毫克片剂
由Astrazeneca Pharmaceuticals LP制造

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX [时间范围:管理后第10天]
    测试和参考产物给药后血浆中Dapagliflozin的峰血浆浓度(CMAX)。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。

  2. auct [时间范围:管理后第10天]
    在测试和参考产物给药后,血浆浓度时间曲线从零到最后可测量的dapagliflozin在血浆中的面积。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。

  3. AUCINF [时间范围:管理后第10天]
    测试和参考产物给药后,血浆浓度时曲线从零到无限(AUCINF)的血浆中的面积。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:在管理后第10天。这是给予的
    AE被定义为患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件。所有AE均根据MEDDRA版本23.1进行分类,并报告有关发生率,频率,严重程度,持续时间,与研究药物产品,采取的动作和结果的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康,不吸烟,男性和女性受试者,年龄在18岁以上。
  2. BMI≥19和≤30kg/m2。
  3. 女性可能具有生育或不育的潜力:

    • 生育潜力:

      o身体上有能力怀孕

    • 非童子的潜力:

      • 手术无菌(即切除卵巢,取出子宫或双侧管结扎);和/或
      • 绝经后(连续12个月内没有月经期,没有任何其他医疗原因)。
  4. 愿意使用可接受的有效避孕方法。
  5. 能够忍受静脉穿刺。
  6. 在任何研究程序之前,请告知研究的性质,并给予书面同意。

排除标准:

  1. 已知的病史或存在临床上重要的神经系统,血液学,内分泌,肿瘤学,肺,免疫学,泌尿生殖器,精神病或心血管疾病或任何其他疾病,或者在研究者认为的任何其他疾病中都会危及受试者的安全性或影响有效性研究结果。
  2. 已知或疑似癌。
  3. 已知的病史或对达帕列辛或任何其他具有相似活性的药物的过敏性或特质反应的存在。
  4. 已知的病史或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,体积耗竭,低血压和/或电解质失衡的存在。
  5. 胰腺炎,DM,乳酸性酸中毒或急性或慢性代谢性酸中毒(包括糖尿病性酮症酸中毒)的已知病史或存在。
  6. 已知的病史或临床上显着血管性水肿的存在。
  7. 临床上显着的乳糖,半乳糖或果糖不耐症的已知史或存在。
  8. 肝功能障碍的存在。
  9. 去年内的吸收不良史或存在临床意义的胃肠道疾病。
  10. 存在需要定期药物(处方和/或非处方药)的医疗状况。
  11. 已知的病史或生殖器霉菌感染的存在。
  12. Fournier的坏疽病史或存在(会阴筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎)。
  13. 需要治疗的毒品或酒精成瘾史。
  14. 存在尿路感染,尿尿症或肾盂肾炎
  15. HIV,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性测试结果。
  16. 滥用尿液药物的阳性测试结果(苯丙胺巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因美沙酮,阿片类药物,苯二酮和三环抗抑郁药)或尿cotinine。
  17. 困难或食用标准餐。
  18. 药物给药前6个月内使用烟草或含尼古丁的产品。
  19. 女性:

    • 在药物给药前6个月内,已经停止或改变了植入,宫内,遗内或注射的激素避孕药的使用;
    • 在药物管理前1个月内停止或更改了口服或斑块荷尔蒙避孕药的使用;
    • 怀孕(血清HCG与妊娠一致);要么
    • 正在哺乳。
  20. 捐赠或丧失全血(包括临床试验):

    • 在药物给药前30天内≥50mL和<500 mL;
    • 在药物给药前56天内≥500毫升。
  21. 参与一项临床试验,该试验涉及在药物管理前30天内或最近参与临床研究,该研究人员认为,研究人员认为,该研究将危害主题安全或研究结果的完整性。
  22. 在药物管理前30天内进行特殊饮食(例如,液体,蛋白质,生食饮食)。
  23. 在药物管理前30天内,纹身或身体刺穿。
  24. 生命体征测量中具有临床上显着的发现。
  25. 在12铅ECG中具有临床上显着的发现。
  26. 具有临床意义的异常实验室值。
  27. 有重大疾病。
  28. 从体格检查中具有临床上显着的发现。
  29. 在药物管理前30天内使用以下任何一项:

    • 改变胃肠道pH/运动的药物(例如,奥美拉唑,ranitidine);
    • 已知诱导/抑制肝药物代谢的酶改良药物;
    • 利尿剂(例如,噻嗪类和循环利尿剂);
    • 胰岛素和胰岛素促分子蛋白(例如,磺胺尿素);
    • 甲酸酸;
    • 吡格列酮
    • 利福平;
    • 辛伐他汀;要么
    • 瓦尔萨坦。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
Pharma Medica Research Inc.
加拿大安大略省多伦多
赞助商和合作者
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
实际的初级完成日期2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • CMAX [时间范围:管理后第10天]
    测试和参考产物给药后血浆中Dapagliflozin的峰血浆浓度(CMAX)。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。
  • auct [时间范围:管理后第10天]
    在测试和参考产物给药后,血浆浓度时间曲线从零到最后可测量的dapagliflozin在血浆中的面积。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。
  • AUCINF [时间范围:管理后第10天]
    测试和参考产物给药后,血浆浓度时曲线从零到无限(AUCINF)的血浆中的面积。在周期1和周期2中,在给药之前(0小时)和0.25、0.75、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、4、4、5、5、6、8、10收集血液样本药物管理后的12、16、24、36和48小时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
不良事件[时间范围:在管理后第10天。这是给予的
AE被定义为患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件。所有AE均根据MEDDRA版本23.1进行分类,并报告有关发生率,频率,严重程度,持续时间,与研究药物产品,采取的动作和结果的关系。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在禁食条件下,达帕列氟嗪10 mg片剂的生物等效性
官方标题ICMJE在禁食条件下,单剂量的生物等效性,关键研究10 mg片剂的两种制剂
简要摘要

这项研究的主要目的是评估:

  • 来自中国江苏Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd。的Dapagliflozin 10毫克片;和
  • 来自阿斯利康制药公司LP的Farxiga®10毫克片剂;在禁食条件下健康受试者的单剂量后。这项研究的次要目标是评估研究治疗的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 药物:Dapagliflozin 10 mg片剂
    由Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd制造
  • 药物:Farxiga®10毫克片剂
    由Astrazeneca Pharmaceuticals LP制造
研究臂ICMJE
  • 实验:测试产品
    由江苏汉索(Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
    干预:药物:Dapagliflozin 10 mg片剂
  • 主动比较器:参考产品
    由Astrazeneca Pharmaceuticals LP药物制造:FARXIGA®10毫克片剂,单个10 mg剂量(1片)分配的药物产品将根据240±5 ml室温饮用水的随机方案进行管理。
    干预:药物:FARXIGA®10毫克片剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月4日
实际的初级完成日期2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康,不吸烟,男性和女性受试者,年龄在18岁以上。
  2. BMI≥19和≤30kg/m2。
  3. 女性可能具有生育或不育的潜力:

    • 生育潜力:

      o身体上有能力怀孕

    • 非童子的潜力:

      • 手术无菌(即切除卵巢,取出子宫或双侧管结扎);和/或
      • 绝经后(连续12个月内没有月经期,没有任何其他医疗原因)。
  4. 愿意使用可接受的有效避孕方法。
  5. 能够忍受静脉穿刺。
  6. 在任何研究程序之前,请告知研究的性质,并给予书面同意。

排除标准:

  1. 已知的病史或存在临床上重要的神经系统,血液学,内分泌,肿瘤学,肺,免疫学,泌尿生殖器,精神病或心血管疾病或任何其他疾病,或者在研究者认为的任何其他疾病中都会危及受试者的安全性或影响有效性研究结果。
  2. 已知或疑似癌。
  3. 已知的病史或对达帕列辛或任何其他具有相似活性的药物的过敏性或特质反应的存在。
  4. 已知的病史或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,体积耗竭,低血压和/或电解质失衡的存在。
  5. 胰腺炎,DM,乳酸性酸中毒或急性或慢性代谢性酸中毒(包括糖尿病性酮症酸中毒)的已知病史或存在。
  6. 已知的病史或临床上显着血管性水肿的存在。
  7. 临床上显着的乳糖,半乳糖或果糖不耐症的已知史或存在。
  8. 肝功能障碍的存在。
  9. 去年内的吸收不良史或存在临床意义的胃肠道疾病。
  10. 存在需要定期药物(处方和/或非处方药)的医疗状况。
  11. 已知的病史或生殖器霉菌感染的存在。
  12. Fournier的坏疽病史或存在(会阴筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎)。
  13. 需要治疗的毒品或酒精成瘾史。
  14. 存在尿路感染,尿尿症或肾盂肾炎
  15. HIV,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性测试结果。
  16. 滥用尿液药物的阳性测试结果(苯丙胺巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因美沙酮,阿片类药物,苯二酮和三环抗抑郁药)或尿cotinine。
  17. 困难或食用标准餐。
  18. 药物给药前6个月内使用烟草或含尼古丁的产品。
  19. 女性:

    • 在药物给药前6个月内,已经停止或改变了植入,宫内,遗内或注射的激素避孕药的使用;
    • 在药物管理前1个月内停止或更改了口服或斑块荷尔蒙避孕药的使用;
    • 怀孕(血清HCG与妊娠一致);要么
    • 正在哺乳。
  20. 捐赠或丧失全血(包括临床试验):

    • 在药物给药前30天内≥50mL和<500 mL;
    • 在药物给药前56天内≥500毫升。
  21. 参与一项临床试验,该试验涉及在药物管理前30天内或最近参与临床研究,该研究人员认为,研究人员认为,该研究将危害主题安全或研究结果的完整性。
  22. 在药物管理前30天内进行特殊饮食(例如,液体,蛋白质,生食饮食)。
  23. 在药物管理前30天内,纹身或身体刺穿。
  24. 生命体征测量中具有临床上显着的发现。
  25. 在12铅ECG中具有临床上显着的发现。
  26. 具有临床意义的异常实验室值。
  27. 有重大疾病。
  28. 从体格检查中具有临床上显着的发现。
  29. 在药物管理前30天内使用以下任何一项:

    • 改变胃肠道pH/运动的药物(例如,奥美拉唑,ranitidine);
    • 已知诱导/抑制肝药物代谢的酶改良药物;
    • 利尿剂(例如,噻嗪类和循环利尿剂);
    • 胰岛素和胰岛素促分子蛋白(例如,磺胺尿素);
    • 甲酸酸;
    • 吡格列酮
    • 利福平;
    • 辛伐他汀;要么
    • 瓦尔萨坦。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880993
其他研究ID编号ICMJE 2020-4925
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd.
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素