这项研究的主要目的是评估:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的受试者 | 药物:Dapagliflozin 10 mg片剂药物:FARXIGA®10毫克片剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在禁食条件下,单剂量的生物等效性,关键研究10 mg片剂的两种制剂 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月24日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:测试产品 由江苏汉索(Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | 药物:Dapagliflozin 10 mg片剂 由Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd制造 |
主动比较器:参考产品 由Astrazeneca Pharmaceuticals LP药物制造:FARXIGA®10毫克片剂,单个10 mg剂量(1片)分配的药物产品将根据240±5 ml室温饮用水的随机方案进行管理。 | 药物:Farxiga®10毫克片剂 由Astrazeneca Pharmaceuticals LP制造 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
女性可能具有生育或不育的潜力:
生育潜力:
o身体上有能力怀孕
非童子的潜力:
排除标准:
女性:
捐赠或丧失全血(包括临床试验):
在药物管理前30天内使用以下任何一项:
加拿大,安大略省 | |
Pharma Medica Research Inc. | |
加拿大安大略省多伦多 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:在管理后第10天。这是给予的 AE被定义为患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件。所有AE均根据MEDDRA版本23.1进行分类,并报告有关发生率,频率,严重程度,持续时间,与研究药物产品,采取的动作和结果的关系。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在禁食条件下,达帕列氟嗪10 mg片剂的生物等效性 | ||||
官方标题ICMJE | 在禁食条件下,单剂量的生物等效性,关键研究10 mg片剂的两种制剂 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估:
| ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04880993 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-4925 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的主要目的是评估:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的受试者 | 药物:Dapagliflozin 10 mg片剂药物:FARXIGA®10毫克片剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在禁食条件下,单剂量的生物等效性,关键研究10 mg片剂的两种制剂 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月24日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试产品 由江苏汉索(Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | 药物:Dapagliflozin 10 mg片剂 由Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co.,Ltd制造 |
主动比较器:参考产品 由Astrazeneca Pharmaceuticals LP药物制造:FARXIGA®10毫克片剂,单个10 mg剂量(1片)分配的药物产品将根据240±5 ml室温饮用水的随机方案进行管理。 | 药物:Farxiga®10毫克片剂 由Astrazeneca Pharmaceuticals LP制造 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
女性可能具有生育或不育的潜力:
生育潜力:
o身体上有能力怀孕
非童子的潜力:
排除标准:
女性:
捐赠或丧失全血(包括临床试验):
在药物管理前30天内使用以下任何一项:
加拿大,安大略省 | |
Pharma Medica Research Inc. | |
加拿大安大略省多伦多 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:在管理后第10天。这是给予的 AE被定义为患者或临床研究受试者中的任何不良医疗事件。所有AE均根据MEDDRA版本23.1进行分类,并报告有关发生率,频率,严重程度,持续时间,与研究药物产品,采取的动作和结果的关系。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在禁食条件下,达帕列氟嗪10 mg片剂的生物等效性 | ||||
官方标题ICMJE | 在禁食条件下,单剂量的生物等效性,关键研究10 mg片剂的两种制剂 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估:
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详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04880993 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-4925 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |