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Mydrane与局部滴剂应用程序比较mydriasis
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是将MyDrane®的腔内应用（Tropicamide 0.02％组合，苯肾上腺素0.31％和Lidocaine 1％）与术前局部施用（Tropicamide 0.5％和苯乙肾上腺素10％）进行比较。为了评估扩张效应对学生的稳定性，评估了眼睛的比率无需进一步的学生扩张程序进行囊capsulorhexis。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 药物：眼注射（Mydrane）药物：眼滴（苯肾上腺素）药物：眼滴（Tropicamid） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 标准化室内麻醉药的序列与局部术前的局部性下降施加在简单的白内障手术中的局部性下降剂量的前瞻性内部比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：注射溶液 mydrane，Tropicamid 0.02％，苯肾上腺素0.31％，Lidocain 1％，注射溶液 | 药物：注射（Mydrane） mydrane 0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml + 10 mg / ml注射液溶液 /苯丙胺盐酸 /苯肾上腺素 /盐酸利多卡因盐酸盐 其他名称：Mydrane |
| 主动比较器：标准眼滴 苯肾上腺素10％和热门胺为0.5％眼滴 | 药物：眼滴（苯肾） 苯肾上腺素10％ 其他名称：最小 药物：眼睛滴（热门胺） Tropicamid 0.5％ 其他名称：Agepha |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瞳孔扩张[时间范围：在第一手术和第二手术期间：第一和第二手术之间最多四个星期]无额外的学生扩张动作的囊肿可行性的频率
次要结果度量 ：
- 主观最高术中疼痛[时间范围：第一和第二手术后：第一和第二手术之间最多四个星期]问卷提出的视觉模拟量表（VAS）可视化最高的术中疼痛
- 麻醉程序的主观感知[时间范围：第一手术和第二手术后：第一和第二手术之间最多四周]对问卷提出的视觉模拟量表（VAS）可视化的麻醉程序的感知
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯特丽德·弗里德尔 | +43316 385 7817 | astrid.friedel@cybertown.cc | |
| 联系人：Wolfgang列表 | wolfgang.list@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 医科大学格拉兹 | 招募 |
| 奥地利格拉兹，8036 | |
| 联系人：Gernot Steinwender Gernot.steinwender@medunigraz.at | |
| 联系人：Wolfgang List Wolfgang.list@medunigraz.at | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 瞳孔扩张[时间范围：在第一手术和第二手术期间：第一和第二手术之间最多四个星期] 无额外的学生扩张动作的囊肿可行性的频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mydrane与局部滴剂应用程序比较mydriasis | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 标准化室内麻醉药的序列与局部术前的局部性下降施加在简单的白内障手术中的局部性下降剂量的前瞻性内部比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是将MyDrane®的腔内应用（Tropicamide 0.02％组合，苯肾上腺素0.31％和Lidocaine 1％）与术前局部施用（Tropicamide 0.5％和苯乙肾上腺素10％）进行比较。为了评估扩张效应对学生的稳定性，评估了眼睛的比率无需进一步的学生扩张程序进行囊capsulorhexis。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mydrane的Mydriasis | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是将MyDrane®的腔内应用（Tropicamide 0.02％组合，苯肾上腺素0.31％和Lidocaine 1％）与术前局部施用（Tropicamide 0.5％和苯乙肾上腺素10％）进行比较。为了评估扩张效应对学生的稳定性，评估了眼睛的比率无需进一步的学生扩张程序进行囊capsulorhexis。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 药物：眼注射（Mydrane）药物：眼滴（苯肾上腺素）药物：眼滴（Tropicamid） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 标准化室内麻醉药的序列与局部术前的局部性下降施加在简单的白内障手术中的局部性下降剂量的前瞻性内部比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：注射溶液 mydrane，Tropicamid 0.02％，苯肾上腺素0.31％，Lidocain 1％，注射溶液 | 药物：注射（Mydrane） 其他名称：Mydrane |
| 主动比较器：标准眼滴 苯肾上腺素10％和热门胺为0.5％眼滴 | 药物：眼滴（苯肾） 苯肾上腺素10％ 其他名称：最小 药物：眼睛滴（热门胺） Tropicamid 0.5％ 其他名称：Agepha |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瞳孔扩张[时间范围：在第一手术和第二手术期间：第一和第二手术之间最多四个星期]无额外的学生扩张动作的囊肿可行性的频率
次要结果度量 ：
- 主观最高术中疼痛[时间范围：第一和第二手术后：第一和第二手术之间最多四个星期]问卷提出的视觉模拟量表（VAS）可视化最高的术中疼痛
- 麻醉程序的主观感知[时间范围：第一手术和第二手术后：第一和第二手术之间最多四周]对问卷提出的视觉模拟量表（VAS）可视化的麻醉程序的感知
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯特丽德·弗里德尔 | +43316 385 7817 | astrid.friedel@cybertown.cc | |
| 联系人：Wolfgang列表 | wolfgang.list@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 医科大学格拉兹 | 招募 |
| 奥地利格拉兹，8036 | |
| 联系人：Gernot Steinwender Gernot.steinwender@medunigraz.at | |
| 联系人：Wolfgang List Wolfgang.list@medunigraz.at | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 瞳孔扩张[时间范围：在第一手术和第二手术期间：第一和第二手术之间最多四个星期] 无额外的学生扩张动作的囊肿可行性的频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mydrane与局部滴剂应用程序比较mydriasis | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 标准化室内麻醉药的序列与局部术前的局部性下降施加在简单的白内障手术中的局部性下降剂量的前瞻性内部比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是将MyDrane®的腔内应用（Tropicamide 0.02％组合，苯肾上腺素0.31％和Lidocaine 1％）与术前局部施用（Tropicamide 0.5％和苯乙肾上腺素10％）进行比较。为了评估扩张效应对学生的稳定性，评估了眼睛的比率无需进一步的学生扩张程序进行囊capsulorhexis。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880928 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mydrane的Mydriasis | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
