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出境医 / 临床实验 / Mydrane与局部滴剂应用程序比较mydriasis

Mydrane与局部滴剂应用程序比较mydriasis

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是将MyDrane®的腔内应用(Tropicamide 0.02%组合,苯肾上腺素0.31%和Lidocaine 1%)与术前局部施用(Tropicamide 0.5%和苯乙肾上腺素10%)进行比较。为了评估扩张效应对学生的稳定性,评估了眼睛的比率无需进一步的学生扩张程序进行囊capsulorhexis。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白内障药物:眼注射(Mydrane)药物:眼滴(苯肾上腺素)药物:眼滴(Tropicamid)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:标准化室内麻醉药的序列与局部术前的局部性下降施加在简单的白内障手术中的局部性下降剂量的前瞻性内部比较
实际学习开始日期 2020年8月12日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:注射溶液
mydrane,Tropicamid 0.02%,苯肾上腺素0.31%,Lidocain 1%,注射溶液
药物:注射(Mydrane)

mydrane 0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml

+ 10 mg / ml注射液溶液 /苯丙胺盐酸 /苯肾上腺素 /盐酸利多卡因盐酸盐

其他名称:Mydrane

主动比较器:标准眼滴
苯肾上腺素10%和热门胺为0.5%眼滴
药物:眼滴(苯肾)
苯肾上腺素10%
其他名称:最小

药物:眼睛滴(热门胺)
Tropicamid 0.5%
其他名称:Agepha

结果措施
主要结果指标
  1. 瞳孔扩张[时间范围:在第一手术和第二手术期间:第一和第二手术之间最多四个星期]
    无额外的学生扩张动作的囊肿可行性的频率


次要结果度量
  1. 主观最高术中疼痛[时间范围:第一和第二手术后:第一和第二手术之间最多四个星期]
    问卷提出的视觉模拟量表(VAS)可视化最高的术中疼痛

  2. 麻醉程序的主观感知[时间范围:第一手术和第二手术后:第一和第二手术之间最多四周]
    对问卷提出的视觉模拟量表(VAS)可视化的麻醉程序的感知


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 50至100岁的男性和女性患者
  • 日常医院和住院护理
  • 两只眼睛的白内障手术指示镜头具有临床意义的不透明度
  • 缺乏先前的眼科手术
  • 缺乏相关的眼科疾病:伪外囊体综合征,眼部损伤,当前的炎症(就葡萄膜炎而言,内咽炎和虹膜细胞炎),摄氏限制(瞳孔直径限制在7mm以下7mm以下,在疗程0.mmm以下,疗程0.38%,均衡2.5% - 在2.5%的均衡状态 - 眼内压,α受体抑制剂摄入量(例如tamsulosine),由于阻碍肌动症

排除标准:

  • 对苯肾上腺素,对照二氨酰胺,钠代硫酸钠,二二硫酸钠,氢氧化钠,盐酸钠,盐酸,利多卡因盐酸盐,氯化钠,磷酸二磷酸二磷酸二钠磷酸二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢钠
  • 对麻醉过敏(酰胺类型)
  • 对阿托品衍生过敏
  • 心脏病心动过速高血压危机
  • 大船动脉瘤
  • 未经治疗的甲状腺功能亢进
  • 未经治疗的闭角青光眼和狭窄的角度,通过摄入肌动物药物的趋势对青光眼倾向
  • 怀孕,母乳喂养和绝经前妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯特丽德·弗里德尔+43316 385 7817 astrid.friedel@cybertown.cc
联系人:Wolfgang列表wolfgang.list@medunigraz.at

位置
位置表的布局表
奥地利
医科大学格拉兹招募
奥地利格拉兹,8036
联系人:Gernot Steinwender Gernot.steinwender@medunigraz.at
联系人:Wolfgang List Wolfgang.list@medunigraz.at
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
瞳孔扩张[时间范围:在第一手术和第二手术期间:第一和第二手术之间最多四个星期]
无额外的学生扩张动作的囊肿可行性的频率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 主观最高术中疼痛[时间范围:第一和第二手术后:第一和第二手术之间最多四个星期]
    问卷提出的视觉模拟量表(VAS)可视化最高的术中疼痛
  • 麻醉程序的主观感知[时间范围:第一手术和第二手术后:第一和第二手术之间最多四周]
    对问卷提出的视觉模拟量表(VAS)可视化的麻醉程序的感知
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mydrane与局部滴剂应用程序比较mydriasis
官方标题ICMJE标准化室内麻醉药的序列与局部术前的局部性下降施加在简单的白内障手术中的局部性下降剂量的前瞻性内部比较
简要摘要该研究的主要目的是将MyDrane®的腔内应用(Tropicamide 0.02%组合,苯肾上腺素0.31%和Lidocaine 1%)与术前局部施用(Tropicamide 0.5%和苯乙肾上腺素10%)进行比较。为了评估扩张效应对学生的稳定性,评估了眼睛的比率无需进一步的学生扩张程序进行囊capsulorhexis。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE白内障
干预ICMJE
  • 药物:注射(Mydrane)

    mydrane 0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml

    + 10 mg / ml注射液溶液 /苯丙胺盐酸 /苯肾上腺素 /盐酸利多卡因盐酸盐

    其他名称:Mydrane
  • 药物:眼滴(苯肾)
    苯肾上腺素10%
    其他名称:最小
  • 药物:眼睛滴(热门胺)
    Tropicamid 0.5%
    其他名称:Agepha
研究臂ICMJE
  • 实验:注射溶液
    mydrane,Tropicamid 0.02%,苯肾上腺素0.31%,Lidocain 1%,注射溶液
    干预:药物:眼注射(Mydrane)
  • 主动比较器:标准眼滴
    苯肾上腺素10%和热门胺为0.5%眼滴
    干预措施:
    • 药物:眼滴(苯肾)
    • 药物:眼睛滴(热门胺)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 50至100岁的男性和女性患者
  • 日常医院和住院护理
  • 两只眼睛的白内障手术指示镜头具有临床意义的不透明度
  • 缺乏先前的眼科手术
  • 缺乏相关的眼科疾病:伪外囊体综合征,眼部损伤,当前的炎症(就葡萄膜炎而言,内咽炎和虹膜细胞炎),摄氏限制(瞳孔直径限制在7mm以下7mm以下,在疗程0.mmm以下,疗程0.38%,均衡2.5% - 在2.5%的均衡状态 - 眼内压,α受体抑制剂摄入量(例如tamsulosine),由于阻碍肌动症

排除标准:

  • 对苯肾上腺素,对照二氨酰胺,钠代硫酸钠,二二硫酸钠,氢氧化钠,盐酸钠,盐酸,利多卡因盐酸盐,氯化钠,磷酸二磷酸二磷酸二钠磷酸二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢钠
  • 对麻醉过敏(酰胺类型)
  • 对阿托品衍生过敏
  • 心脏病心动过速高血压危机
  • 大船动脉瘤
  • 未经治疗的甲状腺功能亢进
  • 未经治疗的闭角青光眼和狭窄的角度,通过摄入肌动物药物的趋势对青光眼倾向
  • 怀孕,母乳喂养和绝经前妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯特丽德·弗里德尔+43316 385 7817 astrid.friedel@cybertown.cc
联系人:Wolfgang列表 wolfgang.list@medunigraz.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880928
其他研究ID编号ICMJE Mydrane的Mydriasis
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是将MyDrane®的腔内应用(Tropicamide 0.02%组合,苯肾上腺素0.31%和Lidocaine 1%)与术前局部施用(Tropicamide 0.5%和苯乙肾上腺素10%)进行比较。为了评估扩张效应对学生的稳定性,评估了眼睛的比率无需进一步的学生扩张程序进行囊capsulorhexis。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白内障药物:眼注射(Mydrane)药物:眼滴(苯肾上腺素药物:眼滴(Tropicamid)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
首要目标:治疗
官方标题:标准化室内麻醉药的序列与局部术前的局部性下降施加在简单的白内障手术中的局部性下降剂量的前瞻性内部比较
实际学习开始日期 2020年8月12日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:注射溶液
mydrane,Tropicamid 0.02%,苯肾上腺素0.31%,Lidocain 1%,注射溶液
药物:注射(Mydrane)

mydrane 0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml

+ 10 mg / ml注射液溶液 /苯丙胺盐酸 /苯肾上腺素 /盐酸利多卡因盐酸盐

其他名称:Mydrane

主动比较器:标准眼滴
肾上腺素10%和热门胺为0.5%眼滴
药物:眼滴(苯肾)
肾上腺素10%
其他名称:最小

药物:眼睛滴(热门胺)
Tropicamid 0.5%
其他名称:Agepha

结果措施
主要结果指标
  1. 瞳孔扩张[时间范围:在第一手术和第二手术期间:第一和第二手术之间最多四个星期]
    无额外的学生扩张动作的囊肿可行性的频率


次要结果度量
  1. 主观最高术中疼痛[时间范围:第一和第二手术后:第一和第二手术之间最多四个星期]
    问卷提出的视觉模拟量表(VAS)可视化最高的术中疼痛

  2. 麻醉程序的主观感知[时间范围:第一手术和第二手术后:第一和第二手术之间最多四周]
    对问卷提出的视觉模拟量表(VAS)可视化的麻醉程序的感知


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 50至100岁的男性和女性患者
  • 日常医院和住院护理
  • 两只眼睛的白内障手术指示镜头具有临床意义的不透明度
  • 缺乏先前的眼科手术
  • 缺乏相关的眼科疾病:伪外囊体综合征,眼部损伤,当前的炎症(就葡萄膜炎而言,内咽炎和虹膜细胞炎),摄氏限制(瞳孔直径限制在7mm以下7mm以下,在疗程0.mmm以下,疗程0.38%,均衡2.5% - 在2.5%的均衡状态 - 眼内压,α受体抑制剂摄入量(例如tamsulosine),由于阻碍肌动症

排除标准:

  • 对苯肾上腺素,对照二氨酰胺,钠代硫酸钠,二二硫酸钠,氢氧化钠,盐酸钠,盐酸,利多卡因盐酸盐,氯化钠,磷酸二磷酸二磷酸二钠磷酸二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢钠
  • 对麻醉过敏(酰胺类型)
  • 对阿托品衍生过敏
  • 心脏病心动过速' target='_blank'>心动过速高血压危机
  • 大船动脉瘤
  • 未经治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  • 未经治疗的闭角青光眼和狭窄的角度,通过摄入肌动物药物的趋势对青光眼倾向
  • 怀孕,母乳喂养和绝经前妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯特丽德·弗里德尔+43316 385 7817 astrid.friedel@cybertown.cc
联系人:Wolfgang列表wolfgang.list@medunigraz.at

位置
位置表的布局表
奥地利
医科大学格拉兹招募
奥地利格拉兹,8036
联系人:Gernot Steinwender Gernot.steinwender@medunigraz.at
联系人:Wolfgang List Wolfgang.list@medunigraz.at
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月12日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
瞳孔扩张[时间范围:在第一手术和第二手术期间:第一和第二手术之间最多四个星期]
无额外的学生扩张动作的囊肿可行性的频率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月10日)
  • 主观最高术中疼痛[时间范围:第一和第二手术后:第一和第二手术之间最多四个星期]
    问卷提出的视觉模拟量表(VAS)可视化最高的术中疼痛
  • 麻醉程序的主观感知[时间范围:第一手术和第二手术后:第一和第二手术之间最多四周]
    对问卷提出的视觉模拟量表(VAS)可视化的麻醉程序的感知
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mydrane与局部滴剂应用程序比较mydriasis
官方标题ICMJE标准化室内麻醉药的序列与局部术前的局部性下降施加在简单的白内障手术中的局部性下降剂量的前瞻性内部比较
简要摘要该研究的主要目的是将MyDrane®的腔内应用(Tropicamide 0.02%组合,苯肾上腺素0.31%和Lidocaine 1%)与术前局部施用(Tropicamide 0.5%和苯乙肾上腺素10%)进行比较。为了评估扩张效应对学生的稳定性,评估了眼睛的比率无需进一步的学生扩张程序进行囊capsulorhexis。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE白内障
干预ICMJE
  • 药物:注射(Mydrane)

    mydrane 0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml

    + 10 mg / ml注射液溶液 /苯丙胺盐酸 /苯肾上腺素 /盐酸利多卡因盐酸盐

    其他名称:Mydrane
  • 药物:眼滴(苯肾)
    肾上腺素10%
    其他名称:最小
  • 药物:眼睛滴(热门胺)
    Tropicamid 0.5%
    其他名称:Agepha
研究臂ICMJE
  • 实验:注射溶液
    mydrane,Tropicamid 0.02%,苯肾上腺素0.31%,Lidocain 1%,注射溶液
    干预:药物:眼注射(Mydrane)
  • 主动比较器:标准眼滴
    肾上腺素10%和热门胺为0.5%眼滴
    干预措施:
    • 药物:眼滴(苯肾)
    • 药物:眼睛滴(热门胺)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 50至100岁的男性和女性患者
  • 日常医院和住院护理
  • 两只眼睛的白内障手术指示镜头具有临床意义的不透明度
  • 缺乏先前的眼科手术
  • 缺乏相关的眼科疾病:伪外囊体综合征,眼部损伤,当前的炎症(就葡萄膜炎而言,内咽炎和虹膜细胞炎),摄氏限制(瞳孔直径限制在7mm以下7mm以下,在疗程0.mmm以下,疗程0.38%,均衡2.5% - 在2.5%的均衡状态 - 眼内压,α受体抑制剂摄入量(例如tamsulosine),由于阻碍肌动症

排除标准:

  • 对苯肾上腺素,对照二氨酰胺,钠代硫酸钠,二二硫酸钠,氢氧化钠,盐酸钠,盐酸,利多卡因盐酸盐,氯化钠,磷酸二磷酸二磷酸二钠磷酸二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢二氢钠
  • 对麻醉过敏(酰胺类型)
  • 对阿托品衍生过敏
  • 心脏病心动过速' target='_blank'>心动过速高血压危机
  • 大船动脉瘤
  • 未经治疗的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
  • 未经治疗的闭角青光眼和狭窄的角度,通过摄入肌动物药物的趋势对青光眼倾向
  • 怀孕,母乳喂养和绝经前妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯特丽德·弗里德尔+43316 385 7817 astrid.friedel@cybertown.cc
联系人:Wolfgang列表 wolfgang.list@medunigraz.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880928
其他研究ID编号ICMJE Mydrane的Mydriasis
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方格拉兹医科大学
研究赞助商ICMJE格拉兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉兹医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素