免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / BL3000与Pantogar®在妇女中治疗催化性外排相比。
BL3000与Pantogar®在妇女中治疗催化性外排相比。
研究描述
简要摘要：
与Pantogar®相比，一项关于药物BL3000的非效率的研究，即随机，单中心，与Pantogar®在女性中治疗端基流出术相比。研究产品：BL3000。参考产品：Pantogar®研究中心清单：主要研究者研究中心Fone Medcin Skin InstituteSérgioSchalka11 36835357
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 催化出空 | 药物：BL 3000药物：参考Pantogar | 阶段3 |
详细说明：
与Pantogar®相比，一项研究，随机，单中心，以评估BL3000的非效率，以治疗女性的催化性外排。将招募326名女性患者进行研究。他们的年龄将从18至45岁，而不是绝经，被Trichoscan诊断为telegen frfluvium，他们符合纳入标准，不符合排除标准并签署知情同意书。
根据随机分组，患者将分为两个治疗组：
第一组：163名患者将接受药物BL3000的治疗。 II组：163名患者将接受参考药物（Pantogar®）的治疗。
患者将使用180天（一百八十）天的研究或比较产品参加研究，为期199（一百九十九天），
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究阶段III，随机，单一中心，是关于药物BL3000的非效率的研究，与女性的雌激素外排的治疗相比。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Pantogar®相比，对药物BL3000的非效率的III期，随机，单中心的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BL 3000 一个胶囊，每天一次持续180天。 | 药物：BL 3000 胶囊500毫克 |
| 主动比较器：参考-Pantogar- 一个胶囊，每天三次，持续180天 | 药物：参考Pantogar 胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个治疗组的参与者的基线率（FA VI [％]）在180天（FA VF [％]）时的Anagen头发的速率差异（FA VF [％]）。 [时间范围：180天]
与该药物相比，评估BL3000药物有效性的不介绍性。
在初始和最后的实验时间中，光化图对Anagen和Telogen进行的计数，根据以下方案提出的计算：
功效的主要变量将是Anagen头发（FA）（％），45.90和180天的速率，相对于开始的两个治疗臂（测试与对照组）之间的起点。计算如下：
FA（VI）：访问04（T0）的Anagen（％）结果； FA（VF）：访问10（T182）的Anagen（％）结果。 Anagen（％），FA =（FA（VF）-FA（VI））的响应率。
次要结果度量 ：
- 与基线评估相比，每个治疗组的参与者在实验时间范围内每平方英尺（密度）的总数（密度）的总数差异。 [时间范围：45,90和180天]与基线测量值相比
- 与基线评估相比，在每个治疗组的参与者中，在实验时间范围内每平方米（密度）的Anagen头发数量差异。 [时间范围：45,90和180天]与基线测量值相比
- 与基线评估相比，在每个治疗组的参与者中，在实验时间范围内每平方英尺（密度）的端生毛数量差异。 [时间范围：45,90和180天]与基线测量值相比
- 与基线评估相比，在每个治疗组的参与者中，实验时间框架的Anagen/telogen毛发比率的差异。 [时间范围：45,90和180天]与基线测量值相比
- 与基线评估相比，在每个治疗组的参与者中，实验时间范围的链头发厚度（mm²）的差异。 [时间范围：45,90和180天]与基线测量值相比
- 如研究人员所评估的那样，在每个治疗组的参与者中比较了最终访问和基线访问时拍摄的照片的“优秀”和“非常好”的变化。 [时间范围：180天]
在初次访问和最终访问期间拍摄的分析照片，评估者的意见，关于改善催化性外食的照片：
- - 出色的;
- - 非常好;
- - 好的;
- - 常规的
- - 坏的。分析对研究者的全球评估，X2测试将用于对组之间进行比较。将分析出色和非常好的研究人员问题的比例，P1 -P2置信度为95％的置信区间将从样本比例的样本分布中构建，其中P2是PANTOGAR的优势和非常好的P2的比例。研究人员的问题和P1是测试药物的问题。
- 根据参与者的主观评估，每个治疗组的“更好”和“最佳”变化的比例是使用李克特量表。 [时间范围：45,90和180天]
参与者将使用1到4的李克特量表对治疗的有效性发表意见：
考虑到治疗的演变，您对治疗结束时头发束的数量有何看法。
1-更好； 2-最好； 3-没有变化，4-更糟。为了分析对患者的主观评估，将使用X2测试来进行组之间的比较。
将分析更好和最适合患者问题的比例，P1 -P2的置信区间将根据样本比例的样本分布来构建95％的置信度，其中P2是PANTOGAR最佳和最佳PANTOGAR的比例患者问题和P1是测试药物的问题。
- 每个治疗组中与治疗相关不良事件的参与者人数[时间范围：180天]根据每个治疗组的不良事件的发生，安全性和耐受性评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的女性患者；
- 使用端基指数评估型胃输出的临床/三学证据。 3.如果参与者的头发比率≥20％，则可以通过三分之一量化的总量量化。
- 筛查前至少3个月脱发的抱怨；
- 同意遵守协议的程序和要求，并在确定评估的日期和时间上参加研究机构；
- 知情同意书的签名；锯。同意在整个治疗期间和研究结束后长达60天使用可接受的非荷尔蒙避孕方法；
- 血清肌酐在正常范围内；
- AST / ALT转氨酶之间的关系≤2.5倍正常的上限
排除标准：
- 怀孕或怀孕风险；
- 哺乳
- 分娩发生在过去12个月中；
- 在过去6个月中进行了手术手术或遭受创伤的患者；
- 在过去6个月中流血事件的历史。女性雄激素性脱发或脱发的临床证据；
- 具有更年期迹象的患者：月经不规则或周期失败，高潮的迹象；
- 甲状腺疾病的实验室证据（TSH和 /或正常限制之外的自由T4值的变化）；
- 卵巢或肾上腺内分泌疾病的临床证据（多囊卵巢，腹部，月经不规则）；
- 全身自身免疫性疾病的病史或存在；
- 在随机分组前的6个月内开始或结束激素治疗；
- 缺陷疾病；
- 在随机分组前的最后6个月中，引入，更改或中断荷尔蒙避孕方法；
- 在随机分组前的最后03个月内引入限制性饮食；
- 使用任何连续药物；
- 糖尿病，慢性食用疾病，疾病综合征或胃肠道疾病；
- 传染性或慢性热；
- 精神病/心理疾病，例如抑郁，焦虑或强迫症；
- 贫血或纤维减少症的临床和 /或实验室证据； （Hb <12 g / dl，铁蛋白<40 g / l）;
- 用于控制脱发的毛发治疗（包括洗发水，护发素，乳液）；
- 头发生长剂在随机进行前3个月内治疗；
- 同时使用导致脱发的药物；
- 患者患有过敏反应或对任何配方成分过敏的患者；
- 评估医师认为的其他条件是取消参与研究资格的合理条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：SérgioSchalka，我 | 55-11 3683-5366 | sergio.schalka@medcin.com.br | |
| 联系人：egle oppi | 55 11 3573-6321 | ecosta@biolabfarma.com.br |
赞助商和合作者
Biolab Sanus Farmaceutica
调查人员
| 首席研究员： | SérgioSchalka | Medcin Instituto da Pele |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个治疗组的参与者的基线率（FA VI [％]）在180天（FA VF [％]）时的Anagen头发的速率差异（FA VF [％]）。 [时间范围：180天] 与该药物相比，评估BL3000药物有效性的不介绍性。在初始和最终实验时间内通过光绘制图进行的Anagen和Telogen的计数，根据以下协议提出的计算：功效的主要变量将是Anagen头发（FA）（FA），45.90和180天的速率关于开始的开始，治疗的两个臂（测试与对照）之间。计算如下：FA（VI）：访问04（T0）的Anagen（％）结果； FA（VF）：访问10（T182）的Anagen（％）结果。 Anagen（％），FA =（FA（VF）-FA（VI））的响应率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BL3000与Pantogar®在妇女中治疗催化性外排相比。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Pantogar®相比，对药物BL3000的非效率的III期，随机，单中心的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与Pantogar®相比，一项关于药物BL3000的非效率的研究，即随机，单中心，与Pantogar®在女性中治疗端基流出术相比。研究产品：BL3000。参考产品：Pantogar®研究中心清单：主要研究者研究中心Fone Medcin Skin InstituteSérgioSchalka11 36835357 | ||||||||
| 详细说明 | 与Pantogar®相比，一项研究，随机，单中心，以评估BL3000的非效率，以治疗女性的催化性外排。将招募326名女性患者进行研究。他们的年龄将从18至45岁，而不是绝经，被Trichoscan诊断为telegen frfluvium，他们符合纳入标准，不符合排除标准并签署知情同意书。 根据随机分组，患者将分为两个治疗组： 第一组：163名患者将接受药物BL3000的治疗。 II组：163名患者将接受参考药物（Pantogar®）的治疗。 患者将使用180天（一百八十）天的研究或比较产品参加研究，为期199（一百九十九天）， | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究阶段III，随机，单一中心，是关于药物BL3000的非效率的研究，与女性的雌激素外排的治疗相比。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 催化出空 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 326 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Biolabfarma | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Biolab Sanus Farmaceutica | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biolab Sanus Farmaceutica | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Biolab Sanus Farmaceutica | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与Pantogar®相比，一项关于药物BL3000的非效率的研究，即随机，单中心，与Pantogar®在女性中治疗端基流出术相比。研究产品：BL3000。参考产品：Pantogar®研究中心清单：主要研究者研究中心Fone Medcin Skin InstituteSérgioSchalka11 36835357
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 催化出空 | 药物：BL 3000药物：参考Pantogar | 阶段3 |
详细说明：
与Pantogar®相比，一项研究，随机，单中心，以评估BL3000的非效率，以治疗女性的催化性外排。将招募326名女性患者进行研究。他们的年龄将从18至45岁，而不是绝经，被Trichoscan诊断为telegen frfluvium，他们符合纳入标准，不符合排除标准并签署知情同意书。
根据随机分组，患者将分为两个治疗组：
第一组：163名患者将接受药物BL3000的治疗。 II组：163名患者将接受参考药物（Pantogar®）的治疗。
患者将使用180天（一百八十）天的研究或比较产品参加研究，为期199（一百九十九天），
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 326名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究阶段III，随机，单一中心，是关于药物BL3000的非效率的研究，与女性的雌激素外排的治疗相比。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Pantogar®相比，对药物BL3000的非效率的III期，随机，单中心的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BL 3000 一个胶囊，每天一次持续180天。 | 药物：BL 3000 胶囊500毫克 |
| 主动比较器：参考-Pantogar- 一个胶囊，每天三次，持续180天 | 药物：参考Pantogar 胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个治疗组的参与者的基线率（FA VI [％]）在180天（FA VF [％]）时的Anagen头发的速率差异（FA VF [％]）。 [时间范围：180天]
与该药物相比，评估BL3000药物有效性的不介绍性。
在初始和最后的实验时间中，光化图对Anagen和Telogen进行的计数，根据以下方案提出的计算：
功效的主要变量将是Anagen头发（FA）（％），45.90和180天的速率，相对于开始的两个治疗臂（测试与对照组）之间的起点。计算如下：
FA（VI）：访问04（T0）的Anagen（％）结果； FA（VF）：访问10（T182）的Anagen（％）结果。 Anagen（％），FA =（FA（VF）-FA（VI））的响应率。
次要结果度量 ：
- 与基线评估相比，每个治疗组的参与者在实验时间范围内每平方英尺（密度）的总数（密度）的总数差异。 [时间范围：45,90和180天]与基线测量值相比
- 与基线评估相比，在每个治疗组的参与者中，在实验时间范围内每平方米（密度）的Anagen头发数量差异。 [时间范围：45,90和180天]与基线测量值相比
- 与基线评估相比，在每个治疗组的参与者中，在实验时间范围内每平方英尺（密度）的端生毛数量差异。 [时间范围：45,90和180天]与基线测量值相比
- 与基线评估相比，在每个治疗组的参与者中，实验时间框架的Anagen/telogen毛发比率的差异。 [时间范围：45,90和180天]与基线测量值相比
- 与基线评估相比，在每个治疗组的参与者中，实验时间范围的链头发厚度（mm²）的差异。 [时间范围：45,90和180天]与基线测量值相比
- 如研究人员所评估的那样，在每个治疗组的参与者中比较了最终访问和基线访问时拍摄的照片的“优秀”和“非常好”的变化。 [时间范围：180天]
在初次访问和最终访问期间拍摄的分析照片，评估者的意见，关于改善催化性外食的照片：
- - 出色的;
- - 非常好;
- - 好的;
- - 常规的
- - 坏的。分析对研究者的全球评估，X2测试将用于对组之间进行比较。将分析出色和非常好的研究人员问题的比例，P1 -P2置信度为95％的置信区间将从样本比例的样本分布中构建，其中P2是PANTOGAR的优势和非常好的P2的比例。研究人员的问题和P1是测试药物的问题。
- 根据参与者的主观评估，每个治疗组的“更好”和“最佳”变化的比例是使用李克特量表。 [时间范围：45,90和180天]
参与者将使用1到4的李克特量表对治疗的有效性发表意见：
考虑到治疗的演变，您对治疗结束时头发束的数量有何看法。
1-更好； 2-最好； 3-没有变化，4-更糟。为了分析对患者的主观评估，将使用X2测试来进行组之间的比较。
将分析更好和最适合患者问题的比例，P1 -P2的置信区间将根据样本比例的样本分布来构建95％的置信度，其中P2是PANTOGAR最佳和最佳PANTOGAR的比例患者问题和P1是测试药物的问题。
- 每个治疗组中与治疗相关不良事件的参与者人数[时间范围：180天]根据每个治疗组的不良事件的发生，安全性和耐受性评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的女性患者；
- 使用端基指数评估型胃输出的临床/三学证据。 3.如果参与者的头发比率≥20％，则可以通过三分之一量化的总量量化。
- 筛查前至少3个月脱发的抱怨；
- 同意遵守协议的程序和要求，并在确定评估的日期和时间上参加研究机构；
- 知情同意书的签名；锯。同意在整个治疗期间和研究结束后长达60天使用可接受的非荷尔蒙避孕方法；
- 血清肌酐在正常范围内；
- AST / ALT转氨酶之间的关系≤2.5倍正常的上限
排除标准：
- 怀孕或怀孕风险；
- 哺乳
- 分娩发生在过去12个月中；
- 在过去6个月中进行了手术手术或遭受创伤的患者；
- 在过去6个月中流血事件的历史。女性雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发或脱发的临床证据；
- 具有更年期迹象的患者：月经不规则或周期失败，高潮的迹象；
- 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的实验室证据（TSH和 /或正常限制之外的自由T4值的变化）；
- 卵巢或肾上腺内分泌疾病的临床证据（多囊卵巢，腹部，月经不规则）；
- 全身自身免疫性疾病的病史或存在；
- 在随机分组前的6个月内开始或结束激素治疗；
- 缺陷疾病；
- 在随机分组前的最后6个月中，引入，更改或中断荷尔蒙避孕方法；
- 在随机分组前的最后03个月内引入限制性饮食；
- 使用任何连续药物；
- 糖尿病，慢性食用疾病，疾病综合征或胃肠道疾病；
- 传染性或慢性热；
- 精神病/心理疾病，例如抑郁，焦虑或强迫症；
- 贫血或纤维减少症的临床和 /或实验室证据； （Hb <12 g / dl，铁蛋白<40 g / l）;
- 用于控制脱发的毛发治疗（包括洗发水，护发素，乳液）；
- 头发生长剂在随机进行前3个月内治疗；
- 同时使用导致脱发的药物；
- 患者患有过敏反应或对任何配方成分过敏的患者；
- 评估医师认为的其他条件是取消参与研究资格的合理条件。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个治疗组的参与者的基线率（FA VI [％]）在180天（FA VF [％]）时的Anagen头发的速率差异（FA VF [％]）。 [时间范围：180天] 与该药物相比，评估BL3000药物有效性的不介绍性。在初始和最终实验时间内通过光绘制图进行的Anagen和Telogen的计数，根据以下协议提出的计算：功效的主要变量将是Anagen头发（FA）（FA），45.90和180天的速率关于开始的开始，治疗的两个臂（测试与对照）之间。计算如下：FA（VI）：访问04（T0）的Anagen（％）结果； FA（VF）：访问10（T182）的Anagen（％）结果。 Anagen（％），FA =（FA（VF）-FA（VI））的响应率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BL3000与Pantogar®在妇女中治疗催化性外排相比。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Pantogar®相比，对药物BL3000的非效率的III期，随机，单中心的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与Pantogar®相比，一项关于药物BL3000的非效率的研究，即随机，单中心，与Pantogar®在女性中治疗端基流出术相比。研究产品：BL3000。参考产品：Pantogar®研究中心清单：主要研究者研究中心Fone Medcin Skin InstituteSérgioSchalka11 36835357 | ||||||||
| 详细说明 | 与Pantogar®相比，一项研究，随机，单中心，以评估BL3000的非效率，以治疗女性的催化性外排。将招募326名女性患者进行研究。他们的年龄将从18至45岁，而不是绝经，被Trichoscan诊断为telegen frfluvium，他们符合纳入标准，不符合排除标准并签署知情同意书。 根据随机分组，患者将分为两个治疗组： 第一组：163名患者将接受药物BL3000的治疗。 II组：163名患者将接受参考药物（Pantogar®）的治疗。 患者将使用180天（一百八十）天的研究或比较产品参加研究，为期199（一百九十九天）， | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究阶段III，随机，单一中心，是关于药物BL3000的非效率的研究，与女性的雌激素外排的治疗相比。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 催化出空 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 326 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Biolabfarma | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Biolab Sanus Farmaceutica | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biolab Sanus Farmaceutica | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Biolab Sanus Farmaceutica | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
