连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项评估对肠易激综合征腹泻（IBS-D）的儿科参与者的口服司他氨酸（IBS-D）的研究
一项评估对肠易激综合征腹泻（IBS-D）的儿科参与者的口服司他氨酸（IBS-D）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估针对IBS-D的儿科参与者的口服急诊素的长期安全性，该研究已经完成了第2阶段研究的研究干预措施3030-202-002或第3阶段研究3030-303-002。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激综合症 | 药物：25mg Eluxadoline药物：100mg Eluxadoline | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2个武器开放标签（6至11岁，12至17岁） 双盲的5臂（6至11岁的孩子：25和50毫克； 12至17岁：25、50和100毫克） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肠易激综合征的小儿诊断者（IBS-d）的小儿参与者的口服司他的长期安全研究（IBS-D） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签6-11岁：Eluxadoline 50mg Eluxadoline两片25mg片剂，口服给药，每天两次用食物。每天大约同时服用。 | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：开放标签12-17岁：Eluxadoline 100 mg Eluxadoline 100mg片剂，口服给药，每天两次用食物。可以使用25mg片剂来施用100mg剂量。每天大约同时服用。 | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 药物：100mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：双盲6-11岁：Eluxadoline 25mg 盲目将通过在每个年龄段（6至11岁和12至17岁）中持续数量的口服片剂来完成盲目性，其中每个年龄段的所有参与者将在每个年龄段获得相同的口服平板电脑总数行政。选择保留在双盲大甲多洛林并在领先2阶段研究中接受安慰剂的2阶段完成者将分配给双盲Eluxadoline 25 mg BID | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：双盲6-11岁：Eluxadoline 50mg 盲目将通过在每个年龄段（6至11岁和12至17岁）中持续数量的口服片剂来完成盲目性，其中每个年龄段的所有参与者将在每个年龄段获得相同的口服平板电脑总数行政。选择保留在双盲大甲多洛林并在领先2阶段研究中接受安慰剂的2阶段完成者将分配给双盲Eluxadoline 25 mg BID | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：双盲12-17岁：Eluxadoline 25mg 盲目将通过在每个年龄段（6至11岁和12至17岁）中持续数量的口服片剂来完成盲目性，其中每个年龄段的所有参与者将在每个年龄段获得相同的口服平板电脑总数行政。选择保留在双盲大甲多洛林并在领先2阶段研究中接受安慰剂的2阶段完成者将分配给双盲Eluxadoline 25 mg BID | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：双盲12-17岁：Eluxadoline 50mg 盲目将通过在每个年龄段（6至11岁和12至17岁）中持续数量的口服片剂来完成盲目性，其中每个年龄段的所有参与者将在每个年龄段获得相同的口服平板电脑总数行政。选择保留在双盲大甲多洛林并在领先2阶段研究中接受安慰剂的2阶段完成者将分配给双盲Eluxadoline 25 mg BID | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：双盲12-17岁：Eluxadoline 100mg 盲目将通过在每个年龄段（6至11岁和12至17岁）中持续数量的口服片剂来完成盲目性，其中每个年龄段的所有参与者将在每个年龄段获得相同的口服平板电脑总数行政。选择保留在双盲大甲多洛林并在领先2阶段研究中接受安慰剂的2阶段完成者将分配给双盲Eluxadoline 25 mg BID | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的参与者百分比[时间范围：52周]
- 研究者评估的具有临床意义的实验室值（临床化学，全血数，尿液分析）的参与者的百分比[时间范围：52周]
- 研究人员评估的具有临床意义的心电图的参与者的百分比[时间范围：52周]
- 研究人员评估的具有临床意义的生命体征测量的参与者的百分比[时间范围：52周]
- 任何新的身体检查异常的参与者百分比或从基线开始变化的比例[时间范围：52周]
- 基线后基线后有任何新神经异常的参与者的比例[时间范围：52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性参与者必须年满6至17岁（包括）
- 参与者必须完成研究干预措施
排除标准：
- 参与者在体格检查，生命体征评估或神经系统评估以及ECG或临床实验室测试（如果在入学期间可获得的结果）方面有未解决的AE或临床显着发现；调查员认为，可以代表安全问题或将排除在外的条件，可以防止参与者执行任何协议评估，或者可能混淆研究评估。
- 参与者已经知道对阿片类药物的过敏或过敏
- 目前正在怀孕或护理的女性参与者，或计划在临床研究中怀孕或护士。
- 参与者没有胆囊，即胆囊切除术或胆囊切除术的发育植物。
- 参与者已经知道或怀疑胆管阻塞或ODDI疾病或功能障碍的括约肌
- 参与者有胰腺炎病史；胰腺的结构性疾病，已知或疑似胰管阻塞
- 参与者有慢性或严重便秘的病史，或便秘的后遗症，或已知或怀疑的机械gi阻塞或伪阻塞
- 参与者患有肾功能障碍或不稳定的肝，代谢或血液学状况。
- 参与者是目前的常规酒精饮酒者和/或暴饮暴食者*，并且/或有酒精中毒，酒精滥用的史（例如，暴饮暴食*）或酗酒和/或在研究期间饮酒的意图
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验注册表团队 | 877-277-8566 | ir-cregistration@allergan.com |
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Taryn Weissman | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估对肠易激综合征腹泻（IBS-D）的儿科参与者的口服司他氨酸（IBS-D）的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对肠易激综合征的小儿诊断者（IBS-d）的小儿参与者的口服司他的长期安全研究（IBS-D） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估针对IBS-D的儿科参与者的口服急诊素的长期安全性，该研究已经完成了第2阶段研究的研究干预措施3030-202-002或第3阶段研究3030-303-002。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2个武器开放标签（6至11岁，12至17岁） 双盲的5臂（6至11岁的孩子：25和50毫克； 12至17岁：25、50和100毫克） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肠易激综合症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至17岁（儿童） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880876 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3030-302-002 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估针对IBS-D的儿科参与者的口服急诊素的长期安全性，该研究已经完成了第2阶段研究的研究干预措施3030-202-002或第3阶段研究3030-303-002。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激综合症 | 药物：25mg Eluxadoline药物：100mg Eluxadoline | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2个武器开放标签（6至11岁，12至17岁） 双盲的5臂（6至11岁的孩子：25和50毫克； 12至17岁：25、50和100毫克） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肠易激综合征的小儿诊断者（IBS-d）的小儿参与者的口服司他的长期安全研究（IBS-D） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放标签6-11岁：Eluxadoline 50mg Eluxadoline两片25mg片剂，口服给药，每天两次用食物。每天大约同时服用。 | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：开放标签12-17岁：Eluxadoline 100 mg Eluxadoline 100mg片剂，口服给药，每天两次用食物。可以使用25mg片剂来施用100mg剂量。每天大约同时服用。 | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 药物：100mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：双盲6-11岁：Eluxadoline 25mg 盲目将通过在每个年龄段（6至11岁和12至17岁）中持续数量的口服片剂来完成盲目性，其中每个年龄段的所有参与者将在每个年龄段获得相同的口服平板电脑总数行政。选择保留在双盲大甲多洛林并在领先2阶段研究中接受安慰剂的2阶段完成者将分配给双盲Eluxadoline 25 mg BID | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：双盲6-11岁：Eluxadoline 50mg 盲目将通过在每个年龄段（6至11岁和12至17岁）中持续数量的口服片剂来完成盲目性，其中每个年龄段的所有参与者将在每个年龄段获得相同的口服平板电脑总数行政。选择保留在双盲大甲多洛林并在领先2阶段研究中接受安慰剂的2阶段完成者将分配给双盲Eluxadoline 25 mg BID | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：双盲12-17岁：Eluxadoline 25mg 盲目将通过在每个年龄段（6至11岁和12至17岁）中持续数量的口服片剂来完成盲目性，其中每个年龄段的所有参与者将在每个年龄段获得相同的口服平板电脑总数行政。选择保留在双盲大甲多洛林并在领先2阶段研究中接受安慰剂的2阶段完成者将分配给双盲Eluxadoline 25 mg BID | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：双盲12-17岁：Eluxadoline 50mg 盲目将通过在每个年龄段（6至11岁和12至17岁）中持续数量的口服片剂来完成盲目性，其中每个年龄段的所有参与者将在每个年龄段获得相同的口服平板电脑总数行政。选择保留在双盲大甲多洛林并在领先2阶段研究中接受安慰剂的2阶段完成者将分配给双盲Eluxadoline 25 mg BID | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
| 实验：双盲12-17岁：Eluxadoline 100mg 盲目将通过在每个年龄段（6至11岁和12至17岁）中持续数量的口服片剂来完成盲目性，其中每个年龄段的所有参与者将在每个年龄段获得相同的口服平板电脑总数行政。选择保留在双盲大甲多洛林并在领先2阶段研究中接受安慰剂的2阶段完成者将分配给双盲Eluxadoline 25 mg BID | 药物：25mg Eluxadoline 口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的参与者百分比[时间范围：52周]
- 研究者评估的具有临床意义的实验室值（临床化学，全血数，尿液分析）的参与者的百分比[时间范围：52周]
- 研究人员评估的具有临床意义的心电图的参与者的百分比[时间范围：52周]
- 研究人员评估的具有临床意义的生命体征测量的参与者的百分比[时间范围：52周]
- 任何新的身体检查异常的参与者百分比或从基线开始变化的比例[时间范围：52周]
- 基线后基线后有任何新神经异常的参与者的比例[时间范围：52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性参与者必须年满6至17岁（包括）
- 参与者必须完成研究干预措施
排除标准：
- 参与者在体格检查，生命体征评估或神经系统评估以及ECG或临床实验室测试（如果在入学期间可获得的结果）方面有未解决的AE或临床显着发现；调查员认为，可以代表安全问题或将排除在外的条件，可以防止参与者执行任何协议评估，或者可能混淆研究评估。
- 参与者已经知道对阿片类药物的过敏或过敏
- 目前正在怀孕或护理的女性参与者，或计划在临床研究中怀孕或护士。
- 参与者没有胆囊，即胆囊切除术或胆囊切除术的发育植物。
- 参与者已经知道或怀疑胆管阻塞或ODDI疾病或功能障碍的括约肌
- 参与者有胰腺炎病史；胰腺的结构性疾病，已知或疑似胰管阻塞
- 参与者有慢性或严重便秘的病史，或便秘的后遗症，或已知或怀疑的机械gi阻塞或伪阻塞
- 参与者患有肾功能障碍或不稳定的肝，代谢或血液学状况。
- 参与者是目前的常规酒精饮酒者和/或暴饮暴食者*，并且/或有酒精中毒，酒精滥用的史（例如，暴饮暴食*）或酗酒和/或在研究期间饮酒的意图
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验注册表团队 | 877-277-8566 | ir-cregistration@allergan.com |
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Taryn Weissman | 艾尔根 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估对肠易激综合征腹泻（IBS-D）的儿科参与者的口服司他氨酸（IBS-D）的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对肠易激综合征的小儿诊断者（IBS-d）的小儿参与者的口服司他的长期安全研究（IBS-D） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估针对IBS-D的儿科参与者的口服急诊素的长期安全性，该研究已经完成了第2阶段研究的研究干预措施3030-202-002或第3阶段研究3030-303-002。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2个武器开放标签（6至11岁，12至17岁） 双盲的5臂（6至11岁的孩子：25和50毫克； 12至17岁：25、50和100毫克） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肠易激综合症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至17岁（儿童） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880876 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3030-302-002 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||