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出境医 / 临床实验 / 一项研究，比较两种类型的胰岛素，每周新的胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素，胰岛素甘醇蛋白，均与进餐时间胰岛素结合使用，在使用2型糖尿病的患者中，他们使用每日胰岛素和进餐时间胰岛素（O）（O
一项研究，比较两种类型的胰岛素，每周新的胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素，胰岛素甘醇蛋白，均与进餐时间胰岛素结合使用，在使用2型糖尿病的患者中，他们使用每日胰岛素和进餐时间胰岛素（O）（O
研究描述
简要摘要：
这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素谷氨酸（每天在市场上已经可用一次）进行了比较。
这项研究将研究胰岛素ICODEC每周对血糖的接受程度与每天服用的胰岛素甘蓝相比如何。
参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者每周必须每周注射一次，要么参与者每天必须每天同一时间注入一次。哪些治疗参与者将获得偶然的决定。参与者还将获得进餐时间胰岛素。胰岛素在大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中注入针头。
该研究将持续约8个月。参与者将与研究医生进行17次诊所访问和13次电话。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。在研究期间，将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器在3个时期内一直在3个时期内测量其血糖。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：胰岛素ICODEC药物：胰岛素甘蓝药物：胰岛素阿斯帕特 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 580名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期26周的试验，比较一次每周胰岛素ICODEC的作用和安全性和每天的胰岛素麦伦100单位/mL，两者结合使用或不含非胰岛素抗糖尿病药的推注胰岛素，在A上具有2型糖尿病的受试者基底卷疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰岛素ICODEC +胰岛素阿斯帕特 参与者将每周一次注射一次，每天2-4次注射胰岛素阿斯帕特 | 药物：胰岛素ICODEC 参与者将每周接受26周的胰岛素ICODEC的皮下（SC）注射（SC） 药物：胰岛素阿斯帕特 参与者将每天2-4次接受2-4次胰岛素皮下注射（SC）26周 |
| 主动比较器：胰岛素甘蓝蛋白 +胰岛素阿斯帕特 参与者将每天一次注射一次，每天2-4次注射胰岛素阿斯帕特 | 药物：胰岛素谷氨酸 参与者将每天接受26周的胰岛素皮下注射（SC）注射胰岛素 药物：胰岛素阿斯帕特 参与者将每天2-4次接受2-4次胰岛素皮下注射（SC）26周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）]以％点测量
次要结果度量 ：
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：从基线周（v2）到第26周（v28）]以Mmol/L测量
- 目标范围3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）（使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，DEXCOM G6）[时间范围：从第22周（V24）到第26周（V28）]]以读数百分比测量
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线周0（v2）到第31周（v30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线周0（V2）到第31周（V30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基准周0（V2）到第31周（v30）]情节数
- 花费在3.0 mmol/L（54 mg/dL）（使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6）[时间范围：从第22周（V24）到第26周（v28）]以读数百分比测量
- 花费在10 mmol/L（180 mg/dL）以上的时间（使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6）[时间范围：从第22周（V24）到第26周（V28）]以读数百分比测量
- 平均每周胰岛素剂量[时间范围：从第24周（V26）到第26周（v28）]在u中测量
- 体重的变化[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）]以kg测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性年龄高于或等于18岁。
- 被诊断为2型糖尿病（T2D）大于或等于筛查当天的180天。
- 通过中央实验室分析证实，在7.0-10.0％（53.0 85.8 mmol/mol）的糖化血红蛋白（HBA1C）中都包括筛查。
- Treated with once daily basal insulin (neutral protamine hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargine 100 units/mL, or insulin glargine 300 units/mL) and 2-4 daily injections of bolus insulin analog (insulin aspart, faster acting insulin Aspart，胰岛素lispro，胰岛素纤维素）大于或等于筛查当天的90天，有或没有以下任何以下抗糖尿病药物/方案，其稳定剂量大于或等于筛查前90天：
二甲双胍 /磺酰脲 /巨氟lit（Glinides） / DPP-4抑制剂 / sglt2抑制剂 / thiasolidediones / alpha-------------------抑制剂 /α-葡萄糖苷酶抑制剂 /口服组合产品（用于允许的单个口服抗抑制药物）
- 体重指数（BMI）以下或等于40.0 kg/m^2。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
显示59个研究地点
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452部） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）] 以％点测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以比较两种类型的胰岛素，每周新的胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素，胰岛素谷氨酸，均与进餐时间胰岛素结合使用，其中2型糖尿病患者使用每日胰岛素和餐食胰岛素和餐食胰岛素（4） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期26周的试验，比较一次每周胰岛素ICODEC的作用和安全性和每天的胰岛素麦伦100单位/mL，两者结合使用或不含非胰岛素抗糖尿病药的推注胰岛素，在A上具有2型糖尿病的受试者基底卷疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素谷氨酸（每天在市场上已经可用一次）进行了比较。 这项研究将研究胰岛素ICODEC每周对血糖的接受程度与每天服用的胰岛素甘蓝相比如何。 参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者每周必须每周注射一次，要么参与者每天必须每天同一时间注入一次。哪些治疗参与者将获得偶然的决定。参与者还将获得进餐时间胰岛素。胰岛素在大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中注入针头。 该研究将持续约8个月。参与者将与研究医生进行17次诊所访问和13次电话。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。在研究期间，将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器在3个时期内一直在3个时期内测量其血糖。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 580 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
二甲双胍 /磺酰脲 /巨氟lit（Glinides） / DPP-4抑制剂 / sglt2抑制剂 / thiasolidediones / alpha-------------------抑制剂 /α-葡萄糖苷酶抑制剂 /口服组合产品（用于允许的单个口服抗抑制药物）
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，意大利，日本，墨西哥，荷兰，俄罗斯联邦，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880850 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1436-4480 U1111-1247-5269（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2020-000474-16（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素谷氨酸（每天在市场上已经可用一次）进行了比较。
这项研究将研究胰岛素ICODEC每周对血糖的接受程度与每天服用的胰岛素甘蓝相比如何。
参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者每周必须每周注射一次，要么参与者每天必须每天同一时间注入一次。哪些治疗参与者将获得偶然的决定。参与者还将获得进餐时间胰岛素。胰岛素在大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中注入针头。
该研究将持续约8个月。参与者将与研究医生进行17次诊所访问和13次电话。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。在研究期间，将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器在3个时期内一直在3个时期内测量其血糖。
如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：胰岛素ICODEC药物：胰岛素甘蓝药物：胰岛素阿斯帕特 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 580名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期26周的试验，比较一次每周胰岛素ICODEC的作用和安全性和每天的胰岛素麦伦100单位/mL，两者结合使用或不含非胰岛素抗糖尿病药的推注胰岛素，在A上具有2型糖尿病的受试者基底卷疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胰岛素ICODEC +胰岛素阿斯帕特 参与者将每周一次注射一次，每天2-4次注射胰岛素阿斯帕特 | 药物：胰岛素ICODEC 参与者将每周接受26周的胰岛素ICODEC的皮下（SC）注射（SC） 药物：胰岛素阿斯帕特 参与者将每天2-4次接受2-4次胰岛素皮下注射（SC）26周 |
| 主动比较器：胰岛素甘蓝蛋白 +胰岛素阿斯帕特 参与者将每天一次注射一次，每天2-4次注射胰岛素阿斯帕特 | 药物：胰岛素谷氨酸 参与者将每天接受26周的胰岛素皮下注射（SC）注射胰岛素 药物：胰岛素阿斯帕特 参与者将每天2-4次接受2-4次胰岛素皮下注射（SC）26周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）]以％点测量
次要结果度量 ：
- 更改禁食等离子体葡萄糖（FPG）[时间范围：从基线周（v2）到第26周（v28）]以Mmol/L测量
- 目标范围3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）（使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，DEXCOM G6）[时间范围：从第22周（V24）到第26周（V28）]]以读数百分比测量
- 严重降血糖发作的数量（第3级）[时间范围：从基线周0（v2）到第31周（v30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）[时间范围：从基线周0（V2）到第31周（V30）]情节数
- 临床上显着的降血糖发作的数量（2级）（低于3.0 mmol/L（54 mg/dl），通过BG仪表确认）或严重的低血糖发作（3级）[时间范围：从基准周0（V2）到第31周（v30）]情节数
- 花费在3.0 mmol/L（54 mg/dL）（使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6）[时间范围：从第22周（V24）到第26周（v28）]以读数百分比测量
- 花费在10 mmol/L（180 mg/dL）以上的时间（使用连续葡萄糖监测（CGM）系统，Dexcom G6）[时间范围：从第22周（V24）到第26周（V28）]以读数百分比测量
- 平均每周胰岛素剂量[时间范围：从第24周（V26）到第26周（v28）]在u中测量
- 体重的变化[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）]以kg测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性年龄高于或等于18岁。
- 被诊断为2型糖尿病（T2D）大于或等于筛查当天的180天。
- 通过中央实验室分析证实，在7.0-10.0％（53.0 85.8 mmol/mol）的糖化血红蛋白（HBA1C）中都包括筛查。
- Treated with once daily basal insulin (neutral protamine hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargine 100 units/mL, or insulin glargine 300 units/mL) and 2-4 daily injections of bolus insulin analog (insulin aspart, faster acting insulin Aspart，胰岛素lispro，胰岛素纤维素）大于或等于筛查当天的90天，有或没有以下任何以下抗糖尿病药物/方案，其稳定剂量大于或等于筛查前90天：
二甲双胍 /磺酰脲 /巨氟lit（Glinides） / DPP-4抑制剂 / sglt2抑制剂 / thiasolidediones / alpha-------------------抑制剂 /α-葡萄糖苷酶抑制剂 /口服组合产品（用于允许的单个口服抗抑制药物）
- 体重指数（BMI）以下或等于40.0 kg/m^2。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线周0（v2）到第26周（v28）] 以％点测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以比较两种类型的胰岛素，每周新的胰岛素，胰岛素ICODEC和可用的每日胰岛素，胰岛素谷氨酸，均与进餐时间胰岛素结合使用，其中2型糖尿病患者使用每日胰岛素和餐食胰岛素和餐食胰岛素（4） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期26周的试验，比较一次每周胰岛素ICODEC的作用和安全性和每天的胰岛素麦伦100单位/mL，两者结合使用或不含非胰岛素抗糖尿病药的推注胰岛素，在A上具有2型糖尿病的受试者基底卷疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将2型糖尿病患者的胰岛素ICODEC（每周服用一次）与胰岛素谷氨酸（每天在市场上已经可用一次）进行了比较。 这项研究将研究胰岛素ICODEC每周对血糖的接受程度与每天服用的胰岛素甘蓝相比如何。 参与者要么获得胰岛素ICODEC，参与者每周必须每周注射一次，要么参与者每天必须每天同一时间注入一次。哪些治疗参与者将获得偶然的决定。参与者还将获得进餐时间胰岛素。胰岛素在大腿，上臂或胃中的皮肤褶皱中注入针头。 该研究将持续约8个月。参与者将与研究医生进行17次诊所访问和13次电话。参观前4小时，参与者在4个诊所探访中不能进食或喝酒（除了水）。在研究期间，将要求参与者佩戴一个传感器，该传感器在3个时期内一直在3个时期内测量其血糖。 如果在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 580 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
二甲双胍 /磺酰脲 /巨氟lit（Glinides） / DPP-4抑制剂 / sglt2抑制剂 / thiasolidediones / alpha-------------------抑制剂 /α-葡萄糖苷酶抑制剂 /口服组合产品（用于允许的单个口服抗抑制药物）
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，意大利，日本，墨西哥，荷兰，俄罗斯联邦，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880850 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN1436-4480 U1111-1247-5269（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2020-000474-16（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
