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出境医 / 临床实验 / Afatinib Plus toripalimab先前处理过EGFR过表达或EGFR扩增的ESCC
Afatinib Plus toripalimab先前处理过EGFR过表达或EGFR扩增的ESCC
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段试验，研究了Afatinib加上托里帕莫比在先前处理过的复发或转移性食管鳞状细胞癌中的影响和安全性，并具有EGFR过表达或EGFR扩增。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物：Afatinib药物：Toripalimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | afatinib加上toripalimab在先前处理过的复发或转移食管鳞状细胞癌中的2阶段研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Afatinib加上Toripalimab | 药物：Afatinib Afatinib在每个21天周期的40mg QD上口服。 药物：toripalimab 在每个21天周期的200mg d1处，静脉输注给出了曲妥霉素。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估长达100个月。这是给予的基于实体瘤的反应评估标准（RECIST），获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间[时间范围：最多2年]从初次反应到疾病进展或死亡的时间的度量
- 疾病控制率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以先到100个月的评估。这是给予的基于实体瘤的反应评估标准（RECIST），获得部分反应（PR）或完全反应（CR）或稳定疾病（SD）的患者百分比。
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：直到上次治疗后30天]不良事件的数量。
- 无进展生存[时间范围：最多2年]从研究治疗到疾病进展或死亡的时间。
- 总体生存[时间范围：最多2年]从学习治疗到患者死亡或失去随访时间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署了知情同意书。
- 年龄18至70岁。
- 组织学确认的食管鳞状癌
- 免疫组织化学证实了EGFR（3+）或EGFR-FISH扩增或下一代测序确认已确认EGFR扩增。
- 计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实了无法切除的转移或经常性ESCC。
- 对至少一种方案的难治性或不耐受。
- 根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1标准（病变的直径应大于螺旋CT或MRI的直径超过10mm，超过20mm的图像日期应少于21天，应少于21天注册）
- 预期寿命≥3个月
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-2
- WBC> 3,000/mm3，绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板> 100,000/mm3，Hb> 9G/DL，胆红素水平<1.5倍ULN，血清肌酐<1.5倍ULN，ALT，ALT和AST <2.5倍，ULN，AKP <2.5倍，AKP <2.5倍ULN的2.5倍，（肝转移患者的ULN≤5倍）（入学前7天内）
- 没有严重的并发症，例如主动胃肠道出血，穿孔，黄疸，阻塞，非癌性热> 38℃。
- 良好的合规性
排除标准：
- 目前正在接受其他有效的方案。
- 先前的预期在进入这项研究之前的4周内进行了其他临床试验。
- 没有可测量的病变，例如。胸腔液和腹水。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌外，还具有其他恶性肿瘤。
- 心力衰竭或其他严重器官功能障碍，例如。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，在过去6个月内的心肌梗塞。
- 精神异常或禁用认知，包括中枢神经系统（CNS）转移。
- 艾滋病毒感染，活跃的丙型肝炎或丙型肝炎。
- 不稳定的全身性疾病，例如控制不良的糖尿病。
- X射线/CT中显示的间质性肺疾病，例如间质性肺炎，肺纤维化或间质性肺疾病的证据。
- 角膜炎，溃疡性角膜炎或严重的干眼综合征。已知的研究药物超敏反应。
- 怀孕或哺乳期。
- 14天内主动严重感染
- Afatinib的禁忌症。
- 妊娠（由血清β-胆管促性腺激素测试确定）或母乳喂养
- 胃肠道穿孔和/或瘘管发生在入学前3个月内
- 先前针对PD-1或PD-L1的治疗
- 患有自身免疫性疾病或稳定疾病的患者复发风险高
- 在入学前14天内使用皮质类固醇（泼尼松剂量或类似药物> 10mg/天）或其他免疫抑制剂
- 在入学前4周内注射实时疫苗
- 以前接受过EFFR-TKI的治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：林山教授 | 86-10-88196561 | linshenpku@163.com | |
| 联系人：Zhihao Lu，教授 | 86-10-88196561 | 13810549767@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学癌症医院和研究所 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
赞助商和合作者
北京大学
调查人员
| 首席研究员： | 林山教授 | 北京大学癌症医院与研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估长达100个月。这是给予的 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST），获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Afatinib Plus toripalimab先前处理过EGFR过表达或EGFR扩增的ESCC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | afatinib加上toripalimab在先前处理过的复发或转移食管鳞状细胞癌中的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段试验，研究了Afatinib加上托里帕莫比在先前处理过的复发或转移性食管鳞状细胞癌中的影响和安全性，并具有EGFR过表达或EGFR扩增。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Afatinib加上Toripalimab 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880811 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESCC-AT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贝林·林（Shen Lin），北京癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | afatinib加上toripalimab在先前处理过的复发或转移食管鳞状细胞癌中的2阶段研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Afatinib加上Toripalimab | 药物：Afatinib Afatinib在每个21天周期的40mg QD上口服。 药物：toripalimab 在每个21天周期的200mg d1处，静脉输注给出了曲妥霉素。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估长达100个月。这是给予的基于实体瘤的反应评估标准（RECIST），获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间[时间范围：最多2年]从初次反应到疾病进展或死亡的时间的度量
- 疾病控制率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以先到100个月的评估。这是给予的基于实体瘤的反应评估标准（RECIST），获得部分反应（PR）或完全反应（CR）或稳定疾病（SD）的患者百分比。
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：直到上次治疗后30天]不良事件的数量。
- 无进展生存[时间范围：最多2年]从研究治疗到疾病进展或死亡的时间。
- 总体生存[时间范围：最多2年]从学习治疗到患者死亡或失去随访时间的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署了知情同意书。
- 年龄18至70岁。
- 组织学确认的食管鳞状癌
- 免疫组织化学证实了EGFR（3+）或EGFR-FISH扩增或下一代测序确认已确认EGFR扩增。
- 计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实了无法切除的转移或经常性ESCC。
- 对至少一种方案的难治性或不耐受。
- 根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1标准（病变的直径应大于螺旋CT或MRI的直径超过10mm，超过20mm的图像日期应少于21天，应少于21天注册）
- 预期寿命≥3个月
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-2
- WBC> 3,000/mm3，绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板> 100,000/mm3，Hb> 9G/DL，胆红素水平<1.5倍ULN，血清肌酐<1.5倍ULN，ALT，ALT和AST <2.5倍，ULN，AKP <2.5倍，AKP <2.5倍ULN的2.5倍，（肝转移患者的ULN≤5倍）（入学前7天内）
- 没有严重的并发症，例如主动胃肠道出血，穿孔，黄疸，阻塞，非癌性热> 38℃。
- 良好的合规性
排除标准：
- 目前正在接受其他有效的方案。
- 先前的预期在进入这项研究之前的4周内进行了其他临床试验。
- 没有可测量的病变，例如。胸腔液和腹水。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌外，还具有其他恶性肿瘤。
- 心力衰竭或其他严重器官功能障碍，例如。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，在过去6个月内的心肌梗塞。
- 精神异常或禁用认知，包括中枢神经系统（CNS）转移。
- 艾滋病毒感染，活跃的丙型肝炎或丙型肝炎。
- 不稳定的全身性疾病，例如控制不良的糖尿病。
- X射线/CT中显示的间质性肺疾病，例如间质性肺炎，肺纤维化或间质性肺疾病的证据。
- 角膜炎，溃疡性角膜炎或严重的干眼综合征。已知的研究药物超敏反应。
- 怀孕或哺乳期。
- 14天内主动严重感染
- Afatinib的禁忌症。
- 妊娠（由血清β-胆管促性腺激素测试确定）或母乳喂养
- 胃肠道穿孔和/或瘘管发生在入学前3个月内
- 先前针对PD-1或PD-L1的治疗
- 患有自身免疫性疾病或稳定疾病的患者复发风险高
- 在入学前14天内使用皮质类固醇（泼尼松剂量或类似药物> 10mg/天）或其他免疫抑制剂
- 在入学前4周内注射实时疫苗
- 以前接受过EFFR-TKI的治疗
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估长达100个月。这是给予的 基于实体瘤的反应评估标准（RECIST），获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Afatinib Plus toripalimab先前处理过EGFR过表达或EGFR扩增的ESCC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | afatinib加上toripalimab在先前处理过的复发或转移食管鳞状细胞癌中的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段试验，研究了Afatinib加上托里帕莫比在先前处理过的复发或转移性食管鳞状细胞癌中的影响和安全性，并具有EGFR过表达或EGFR扩增。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Afatinib加上Toripalimab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880811 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESCC-AT | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝林·林（Shen Lin），北京癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
