连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在病毒学抑制受试者中具有预期或确认对拉米夫丁（Volver）的耐药性（Volver）的病毒学抑制受试者中的拉米夫丁/多叶拉氏菌
在病毒学抑制受试者中具有预期或确认对拉米夫丁（Volver）的耐药性（Volver）的病毒学抑制受试者中的拉米夫丁/多叶拉氏菌
研究描述
简要摘要：
DoluteGravir（DTG）加lamivudine（3TC）是针对HIV-1感染的幼稚和抑制者的双重方案组合1。但是，目前，有关该方案在具有过去抗药性或病毒式失败史的被抑制者中的功效的数据目前不足。这是IIA期，开放标签，单臂，多中心研究。
假设是，使用DTG/3TC的治疗能够在患有3TC耐药性的先前病史的HIV感染参与者中维持病毒控制，但没有M184V/I耐药性突变在基线前病毒DNA种群测序中。研究人员还假设，在开关之前，通过下一代（NGS）测序检测到的少数族裔3TC抗性相关突变将不会对DTG/3TC的疗效产生重大影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：Dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg口服片剂[Dovato] | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心研究，将在西班牙的不同医疗保健中心进行。 117名参与者将被招募。至少有30％-50％的研究人群必须具有确认的M184V/I突变的历史RNA种群基因型。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | IIA期，开放标签，单臂，多中心研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在病毒学抑制受试者中具有预期或确认对拉米夫的耐药性的病毒学抑制受试者中的lamivudine/dolutegravir的病毒学结局。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dovato（Dolutegravir+Lamivudine） 治疗：DoluteGravir 50 mg/lamivudine 300 mg，每天在96周内涂层一次薄膜 | 药物：Dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg口服片剂[Dovato] 当前抗逆转录病毒治疗更改为DTG 50 mg/3tc 300 mg QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 当病毒DNA群体测序未检测到基线时3TC抗性相关的突变时，转换为DTG/3TC维持病毒学抑制的功效，在过去或怀疑的3TC抗性中。 [时间范围：第48周]定义为HIV-1 RNA病毒载量（VL）≥50份的病毒衰竭（VF）的比例（在使用美国食品药物管理（FDA）快照算法的意向性暴露人群（ITT-E）中） 。
次要结果度量 ：
- 病毒学控制的估计[时间范围：第48周和第96周]VF（≥50份/ml）ITT-E的比例，根据方案人群（PP），VF的比例（≥200份/ml），ITT-E和PP人群，FDA快照。确认的病毒学戒断的比例（[CVW]：VL≥50份/ml，然后是VL≥200拷贝/ml的重新测试），ITT-E和PP种群，FDA快照。预防性病毒学戒断的比例（[PVW]：50-200拷贝/ml之间的三个VL），ITT-E和PP种群FDA快照。 VL <50副本/ml，ITT-E和根据协议人群的参与者比例，FDA快照。
- 经历VF的人的病毒抗性。 [时间范围：在所有研究中，平均96周]
与耐药性相关突变的VF发生率。
- 描述VF中抵抗性突变的数量和类型
- VF的时间[时间范围：在所有研究中，平均96周]
- 亚组中VF的比例：已确认的历史M184V/I与耐药突变[时间范围：在所有研究中，平均96周]
- 亚组中VF的比例：Insti暴露与没有事先的机构暴露[时间范围：在所有研究中，平均96周]
- 时间病毒学抑制[时间范围：在所有研究中，平均96周]
- 亚组中VF的比例：3TC/FTC上的时间[时间范围：在所有研究中，平均96周]
- NGS在基线上检测到的具有1％，5和20％阈值的基线时，具有基线3TC或Insti抗性突变的VF参与者的比例。 [时间范围：在所有研究中，平均96周]NGS在基线时检测到的具有基线3TC或抗体性相关突变的参与者的比例由1％，5和20％的阈值检测到。
- NGS在基线时检测到的具有基线3TC或抗体性相关突变的参与者的比例由1％，5和20％的阈值检测到。 [时间范围：在所有研究中，平均96周]
- NGS测量的病毒DNA中的抗性突变类型（RT和整合酶）。 [时间范围：在所有研究中，平均96周]
- NGS测量的病毒DNA中电阻突变（RT和整合酶）的频率。 [时间范围：在所有研究中，平均96周]
- CD4+细胞计数的更改[时间范围：基础，第48周和第96周]
- CD4+/CD8+细胞计数比率的更改[时间范围：基础，第48周和第96周]
- AES和实验室异常的发生率和严重程度。 [时间范围：基础，第48周和第96周]
- 由于AES而停止治疗的受试者的比例[时间范围：基础，第48周和第96周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（> = 18岁）患有HIV-1感染能够理解并给予知情书面同意。
在筛查前的12周内，稳定的艺术品。
- 仅在12周的窗口中允许耐受性/便利性/访问原因，或从Ritonavir到Cobicistat或TDF转换为TAF，并且只要该方案的组件不变，就可以允许使用。
筛查时和研究入学前一年，病毒载荷<50份/mL。
- 如果在研究之前的48周内，如果在此之前的48周内，则允许使用BLIP（50-500份/mL），然后再进行未检测到的VL测定。
- 筛选时CD4计数> 200 cel/μL。
3TC抗性的历史：确认的历史3TC抗性（历史RNA Sanger或RNA NGS> 20％阈值基因型具有M184V/I突变）或可疑的历史3TC抗性。
- 怀疑过去的3TC抗性被定义为以下任何一个：
一世。先前仅使用2个NRTI（其中1个是Emtricerabine或3TC [XTC]）。
ii。在包括XTC在内的治疗时，连续两个VL> 200 CP/mL。 iii。在治疗时，包括XTC加上ART的变化，这是该升高的VL时，一个VL> 200 cp/ml。
排除标准：
- M184V/I或K65R的参与者在筛查中访问前病毒DNA Sanger基因型。
- 基于整合酶抑制剂（INSTI）方案下的先验病毒衰竭（VF）。在接收Insti时，定义为两个连续的VL> 200份/ml，无论基因型测试结果如何
- 历史RNA基因型中的抗性突变。
- 阳性丙型肝炎Ag（HBAGS）或阴性HBAG和丙型肝炎表面抗体（抗HBS），具有阳性抗核抗体（抗HBC）和阳性HBV DNA。
- 怀孕，母乳喂养的妇女，筛查时有阳性妊娠试验的妇女，希望受孕或不愿意承诺避孕方法的性活跃的肥沃妇女（有关避免怀孕的高效方法，请参见附录1）研究的持续时间以及最后一剂研究药物后的4周。除非接受过灭菌手术，否则所有妇女都被认为是肥沃的，或者在50岁以上，患有自发性闭经，在研究进入前12个月以上。
- 患有活跃的机会感染或癌症患者需要静脉治疗和/或化学疗法。
- 根据研究者的研究，任何合并症或治疗的实验药物可能会偏向研究结果或对参与者带来额外的风险。
- 接受其他根据研究药物标签的药物的参与者是禁忌的。
- 严重的肝损伤（C级）由儿童 - 佩格分类确定。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常（ULN）上限的5倍或3xuln和胆红素的上限超过1.5xuln。
- 不稳定的肝病（由腹水，脑病，凝血病，低珠蛋白酶血症，食管或胃静脉曲张或持续的黄疸，肝硬化，已知的胆道异常（与高脂肪纤维症应得的gallistsyntrests Syntrests Syntrands Syntrands Syntromest;
- 通过CKD-EPI方法，肌酐清除率<30 mL/min/1.73m2。
- 如果包括在研究中，则任何经过验证的4级实验室异常都将影响参与者的安全。
- 对Dolutegravir或Lamivudine过敏的历史或存在。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maria Ylescas，博士 | 0034 915568025 | myllescas@f-sg.org | |
| 联系人：BD的Herminia Esteban | 00340915568025 | hesteban@f-sg.org |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
资金Seimc-gesida
VIIV医疗保健
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 当病毒DNA群体测序未检测到基线时3TC抗性相关的突变时，转换为DTG/3TC维持病毒学抑制的功效，在过去或怀疑的3TC抗性中。 [时间范围：第48周] 定义为HIV-1 RNA病毒载量（VL）≥50份的病毒衰竭（VF）的比例（在使用美国食品药物管理（FDA）快照算法的意向性暴露人群（ITT-E）中） 。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在病毒学抑制受试者中具有预期或确认对拉米夫的抗性的病毒学抑制受试者中的拉米夫丁/多叶拉氏菌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在病毒学抑制受试者中具有预期或确认对拉米夫的耐药性的病毒学抑制受试者中的lamivudine/dolutegravir的病毒学结局。 | ||||||||
| 简要摘要 | DoluteGravir（DTG）加lamivudine（3TC）是针对HIV-1感染的幼稚和抑制者的双重方案组合1。但是，目前，有关该方案在具有过去抗药性或病毒式失败史的被抑制者中的功效的数据目前不足。这是IIA期，开放标签，单臂，多中心研究。 假设是，使用DTG/3TC的治疗能够在患有3TC耐药性的先前病史的HIV感染参与者中维持病毒控制，但没有M184V/I耐药性突变在基线前病毒DNA种群测序中。研究人员还假设，在开关之前，通过下一代（NGS）测序检测到的少数族裔3TC抗性相关突变将不会对DTG/3TC的疗效产生重大影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心研究，将在西班牙的不同医疗保健中心进行。 117名参与者将被招募。至少有30％-50％的研究人群必须具有确认的M184V/I突变的历史RNA种群基因型。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： IIA期，开放标签，单臂，多中心研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg口服片剂[Dovato] 当前抗逆转录病毒治疗更改为DTG 50 mg/3tc 300 mg QD | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dovato（Dolutegravir+Lamivudine） 治疗：DoluteGravir 50 mg/lamivudine 300 mg，每天在96周内涂层一次薄膜 干预：药物：Dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg口服片剂[Dovato] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
一世。先前仅使用2个NRTI（其中1个是Emtricerabine或3TC [XTC]）。 ii。在包括XTC在内的治疗时，连续两个VL> 200 CP/mL。 iii。在治疗时，包括XTC加上ART的变化，这是该升高的VL时，一个VL> 200 cp/ml。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gesida11820 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 合作者ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
DoluteGravir（DTG）加lamivudine（3TC）是针对HIV-1感染的幼稚和抑制者的双重方案组合1。但是，目前，有关该方案在具有过去抗药性或病毒式失败史的被抑制者中的功效的数据目前不足。这是IIA期，开放标签，单臂，多中心研究。
假设是，使用DTG/3TC的治疗能够在患有3TC耐药性的先前病史的HIV感染参与者中维持病毒控制，但没有M184V/I耐药性突变在基线前病毒DNA种群测序中。研究人员还假设，在开关之前，通过下一代（NGS）测序检测到的少数族裔3TC抗性相关突变将不会对DTG/3TC的疗效产生重大影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 药物：Dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg口服片剂[Dovato] | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心研究，将在西班牙的不同医疗保健中心进行。 117名参与者将被招募。至少有30％-50％的研究人群必须具有确认的M184V/I突变的历史RNA种群基因型。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 117名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | IIA期，开放标签，单臂，多中心研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在病毒学抑制受试者中具有预期或确认对拉米夫的耐药性的病毒学抑制受试者中的lamivudine/dolutegravir的病毒学结局。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dovato（Dolutegravir+Lamivudine） 治疗：DoluteGravir 50 mg/lamivudine 300 mg，每天在96周内涂层一次薄膜 | 药物：Dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg口服片剂[Dovato] 当前抗逆转录病毒治疗更改为DTG 50 mg/3tc 300 mg QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 当病毒DNA群体测序未检测到基线时3TC抗性相关的突变时，转换为DTG/3TC维持病毒学抑制的功效，在过去或怀疑的3TC抗性中。 [时间范围：第48周]定义为HIV-1 RNA病毒载量（VL）≥50份的病毒衰竭（VF）的比例（在使用美国食品药物管理（FDA）快照算法的意向性暴露人群（ITT-E）中） 。
次要结果度量 ：
- 病毒学控制的估计[时间范围：第48周和第96周]VF（≥50份/ml）ITT-E的比例，根据方案人群（PP），VF的比例（≥200份/ml），ITT-E和PP人群，FDA快照。确认的病毒学戒断的比例（[CVW]：VL≥50份/ml，然后是VL≥200拷贝/ml的重新测试），ITT-E和PP种群，FDA快照。预防性病毒学戒断的比例（[PVW]：50-200拷贝/ml之间的三个VL），ITT-E和PP种群FDA快照。 VL <50副本/ml，ITT-E和根据协议人群的参与者比例，FDA快照。
- 经历VF的人的病毒抗性。 [时间范围：在所有研究中，平均96周]
与耐药性相关突变的VF发生率。
- 描述VF中抵抗性突变的数量和类型
- VF的时间[时间范围：在所有研究中，平均96周]
- 亚组中VF的比例：已确认的历史M184V/I与耐药突变[时间范围：在所有研究中，平均96周]
- 亚组中VF的比例：Insti暴露与没有事先的机构暴露[时间范围：在所有研究中，平均96周]
- 时间病毒学抑制[时间范围：在所有研究中，平均96周]
- 亚组中VF的比例：3TC/FTC上的时间[时间范围：在所有研究中，平均96周]
- NGS在基线上检测到的具有1％，5和20％阈值的基线时，具有基线3TC或Insti抗性突变的VF参与者的比例。 [时间范围：在所有研究中，平均96周]NGS在基线时检测到的具有基线3TC或抗体性相关突变的参与者的比例由1％，5和20％的阈值检测到。
- NGS在基线时检测到的具有基线3TC或抗体性相关突变的参与者的比例由1％，5和20％的阈值检测到。 [时间范围：在所有研究中，平均96周]
- NGS测量的病毒DNA中的抗性突变类型（RT和整合酶）。 [时间范围：在所有研究中，平均96周]
- NGS测量的病毒DNA中电阻突变（RT和整合酶）的频率。 [时间范围：在所有研究中，平均96周]
- CD4+细胞计数的更改[时间范围：基础，第48周和第96周]
- CD4+/CD8+细胞计数比率的更改[时间范围：基础，第48周和第96周]
- AES和实验室异常的发生率和严重程度。 [时间范围：基础，第48周和第96周]
- 由于AES而停止治疗的受试者的比例[时间范围：基础，第48周和第96周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（> = 18岁）患有HIV-1感染能够理解并给予知情书面同意。
在筛查前的12周内，稳定的艺术品。
- 仅在12周的窗口中允许耐受性/便利性/访问原因，或从Ritonavir到Cobicistat或TDF转换为TAF，并且只要该方案的组件不变，就可以允许使用。
筛查时和研究入学前一年，病毒载荷<50份/mL。
- 如果在研究之前的48周内，如果在此之前的48周内，则允许使用BLIP（50-500份/mL），然后再进行未检测到的VL测定。
- 筛选时CD4计数> 200 cel/μL。
3TC抗性的历史：确认的历史3TC抗性（历史RNA Sanger或RNA NGS> 20％阈值基因型具有M184V/I突变）或可疑的历史3TC抗性。
- 怀疑过去的3TC抗性被定义为以下任何一个：
一世。先前仅使用2个NRTI（其中1个是Emtricerabine或3TC [XTC]）。
ii。在包括XTC在内的治疗时，连续两个VL> 200 CP/mL。 iii。在治疗时，包括XTC加上ART的变化，这是该升高的VL时，一个VL> 200 cp/ml。
排除标准：
- M184V/I或K65R的参与者在筛查中访问前病毒DNA Sanger基因型。
- 基于整合酶抑制剂（INSTI）方案下的先验病毒衰竭（VF）。在接收Insti时，定义为两个连续的VL> 200份/ml，无论基因型测试结果如何
- 历史RNA基因型中的抗性突变。
- 阳性丙型肝炎Ag（HBAGS）或阴性HBAG和丙型肝炎表面抗体（抗HBS），具有阳性抗核抗体（抗HBC）和阳性HBV DNA。
- 怀孕，母乳喂养的妇女，筛查时有阳性妊娠试验的妇女，希望受孕或不愿意承诺避孕方法的性活跃的肥沃妇女（有关避免怀孕的高效方法，请参见附录1）研究的持续时间以及最后一剂研究药物后的4周。除非接受过灭菌手术，否则所有妇女都被认为是肥沃的，或者在50岁以上，患有自发性闭经，在研究进入前12个月以上。
- 患有活跃的机会感染或癌症患者需要静脉治疗和/或化学疗法。
- 根据研究者的研究，任何合并症或治疗的实验药物可能会偏向研究结果或对参与者带来额外的风险。
- 接受其他根据研究药物标签的药物的参与者是禁忌的。
- 严重的肝损伤（C级）由儿童 - 佩格分类确定。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常（ULN）上限的5倍或3xuln和胆红素的上限超过1.5xuln。
- 不稳定的肝病（由腹水，脑病，凝血病，低珠蛋白酶血症，食管或胃静脉曲张或持续的黄疸，肝硬化，已知的胆道异常（与高脂肪纤维症应得的gallistsyntrests Syntrests Syntrands Syntrands Syntromest;
- 通过CKD-EPI方法，肌酐清除率<30 mL/min/1.73m2。
- 如果包括在研究中，则任何经过验证的4级实验室异常都将影响参与者的安全。
- 对Dolutegravir或Lamivudine过敏的历史或存在。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 当病毒DNA群体测序未检测到基线时3TC抗性相关的突变时，转换为DTG/3TC维持病毒学抑制的功效，在过去或怀疑的3TC抗性中。 [时间范围：第48周] 定义为HIV-1 RNA病毒载量（VL）≥50份的病毒衰竭（VF）的比例（在使用美国食品药物管理（FDA）快照算法的意向性暴露人群（ITT-E）中） 。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在病毒学抑制受试者中具有预期或确认对拉米夫的抗性的病毒学抑制受试者中的拉米夫丁/多叶拉氏菌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在病毒学抑制受试者中具有预期或确认对拉米夫的耐药性的病毒学抑制受试者中的lamivudine/dolutegravir的病毒学结局。 | ||||||||
| 简要摘要 | DoluteGravir（DTG）加lamivudine（3TC）是针对HIV-1感染的幼稚和抑制者的双重方案组合1。但是，目前，有关该方案在具有过去抗药性或病毒式失败史的被抑制者中的功效的数据目前不足。这是IIA期，开放标签，单臂，多中心研究。 假设是，使用DTG/3TC的治疗能够在患有3TC耐药性的先前病史的HIV感染参与者中维持病毒控制，但没有M184V/I耐药性突变在基线前病毒DNA种群测序中。研究人员还假设，在开关之前，通过下一代（NGS）测序检测到的少数族裔3TC抗性相关突变将不会对DTG/3TC的疗效产生重大影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心研究，将在西班牙的不同医疗保健中心进行。 117名参与者将被招募。至少有30％-50％的研究人群必须具有确认的M184V/I突变的历史RNA种群基因型。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： IIA期，开放标签，单臂，多中心研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg口服片剂[Dovato] 当前抗逆转录病毒治疗更改为DTG 50 mg/3tc 300 mg QD | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Dovato（Dolutegravir+Lamivudine） 治疗：DoluteGravir 50 mg/lamivudine 300 mg，每天在96周内涂层一次薄膜 干预：药物：Dolutegravir 50 mg / lamivudine 300 mg口服片剂[Dovato] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 117 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
一世。先前仅使用2个NRTI（其中1个是Emtricerabine或3TC [XTC]）。 ii。在包括XTC在内的治疗时，连续两个VL> 200 CP/mL。 iii。在治疗时，包括XTC加上ART的变化，这是该升高的VL时，一个VL> 200 cp/ml。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gesida11820 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 合作者ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 资金Seimc-gesida | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
