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临床试验比较接受癌症手术的患者（规格）的标准护理与预植物的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠肝转移结肠癌的癌症 | 其他：预居住 | 不适用 |
初步定性和定量研究表明，在癌症护理背景下使用预植物时，会有益处（减少住院时间，改善心肺功能，减少术后并发症和改善的生活质量）。在2017年，麦克米利癌症支持制定了有关预居住的战略性“证据和见解”综述。这样做的结果是将预生态纳入常规癌症护理中，并制定预先居住的原则和指导。这项研究旨在支持这一愿景，并回答有关患者最有可能受益的患者的一些问题，并通过研究影响临床变化的分子过程来量化其中一些好处。
这项研究主要旨在评估预植物（运动，营养）对接受肝胆管和结直肠癌手术的患者的心血管和生物学影响。研究人员旨在评估各种心肺运动测试（CPET）变量（例如最大氧气消耗和厌氧阈值）是否有改善。研究人员还旨在研究与癌症相关的炎症细胞因子以及这些标记对运动的反应。这些炎症标记被认为在影响某些临床结果（例如伤口感染和恢复）方面发挥作用。
该研究还将评估包括医院住院，手术后并发症和生活质量在内的次要结果。研究人员旨在通过测量和分析这些介体并进行选定的肌肉活检，以更好地了解抗炎细胞因子水平与前面提到的结果之间的生物学关系。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1标准护理或预居住 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | CPET临床医生/生理学家将失明 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心的两臂随机对照试验比较单独的标准护理与接受切除HPB和结直肠癌手术的选举患者的运动和营养预处理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 标准护理：根据ELHT术前指南（包括通用的术前信息，建议和优化，例如贫血的校正） | |
| 实验：预居住 手术学校加上强度运动与力量（多种维生素） | 其他：预居住 运动与多种维生素（营养/饮食建议） |
- 以ML/kg/min和最大氧（VO2峰）测量的厌氧阈值（AT）以ml/kg/min [时间范围：4周的基线AT＆VO2峰的变化]心肺运动测试（CPET）变量
- 炎性细胞因子[时间范围：4周的基线细胞因子的变化]肌肉和血液中的IL6 IL10在Pg/mL中测得
- clavien-dindo并发症率[时间范围：从运营之日起长达30天）I-IV等级
- 住院时间在天数[时间范围：30和90天死亡率]定义为从运营日期到出院的停留时间
- 生活质量措施（疾病感知问卷）[时间范围：基线和手术后24周内]
该问卷通过询问患者对自己的状况的信念来评估对五个维度（身份，原因，后果，后果，治疗控制）中每个维度的看法。
关于身份，后果，时间轴急性/慢性和周期性量表的得分很高，代表了对症状的数量，负面后果以及疾病的慢性和周期性性质的强烈信念。
高分在身份和治疗控制和连贯子量表上代表了对可控性和对疾病的个人理解的积极信念。
- 在kg中测量的手握力[时间范围：基线，干预后，手术后24周内立即）通过数字测功机测量
- 生活质量度量（癌症量表的心理调整）[时间范围：基线和手术后24周内]
评估参与者对癌症诊断的心理调整。旨在衡量战斗精神（FS），焦虑的关注（AP），无助的无能为力（HH）和宿命论。这是对特定心理（应对）反应的40个项目，癌症患者可能在适应疾病的诊断和治疗过程中可能显示出来。
更高的分数代表了调整响应的更高认可。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-85岁
- 性：男/女
- 放射/组织癌诊断
- 2个或更多段的结肠，直肠，结直肠肝转移（CRLM）的治疗癌
- 选修手术（计划从第一次诊所会议之日起至少3周）
- 访问数字技术（手机，平板电脑或笔记本电脑，家用计算机）以参加监督家庭锻炼
排除标准：
排除
- 姑息性疾病
- 血液学恶性肿瘤
- 怀孕
- 急诊手术
- 身体上无法接受CPET
- 除非先前同意所有CIS，否则任何其他试验的一部分
- 同步性疾病（在同一操作时进行HPB和结直肠癌的操作）
- 无法访问数字技术（智能手机，平板电脑，笔记本电脑或家用计算机）
| 联系人：乔尔·兰伯特 | 07598945264 | joel.lambert@elht.nhs.uk | |
| 联系人：Daren Subar | 01254263555 | daren.subar@elht.nhs.uk |
| 英国 | |
| 皇家布莱克本医院 | 招募 |
| 布莱克本，英国，BB@ 3HH | |
| 联系人：乔尔·兰伯特（Joel Lambert）07598945264 joel.lambert@elht.nhs.uk | |
| 首席研究员： | 乔尔·兰伯特 | 高级临床研究员 | |
| 研究主任： | 克里斯·加夫尼（Chris Gaffney） | 兰开斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验比较接受癌症手术的患者的标准护理与预居住 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心的两臂随机对照试验比较单独的标准护理与接受切除HPB和结直肠癌手术的选举患者的运动和营养预处理 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 确定运动和营养预植物是否可以改善癌症手术后的患者预后 | ||||||||||||
| 详细说明 | 初步定性和定量研究表明，在癌症护理背景下使用预植物时，会有益处（减少住院时间，改善心肺功能，减少术后并发症和改善的生活质量）。在2017年，麦克米利癌症支持制定了有关预居住的战略性“证据和见解”综述。这样做的结果是将预生态纳入常规癌症护理中，并制定预先居住的原则和指导。这项研究旨在支持这一愿景，并回答有关患者最有可能受益的患者的一些问题，并通过研究影响临床变化的分子过程来量化其中一些好处。 这项研究主要旨在评估预植物（运动，营养）对接受肝胆管和结直肠癌手术的患者的心血管和生物学影响。研究人员旨在评估各种心肺运动测试（CPET）变量（例如最大氧气消耗和厌氧阈值）是否有改善。研究人员还旨在研究与癌症相关的炎症细胞因子以及这些标记对运动的反应。这些炎症标记被认为在影响某些临床结果（例如伤口感染和恢复）方面发挥作用。 该研究还将评估包括医院住院，手术后并发症和生活质量在内的次要结果。研究人员旨在通过测量和分析这些介体并进行选定的肌肉活检，以更好地了解抗炎细胞因子水平与前面提到的结果之间的生物学关系。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1标准护理或预居住 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： CPET临床医生/生理学家将失明 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：预居住 运动与多种维生素（营养/饮食建议） | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | Lambert J，Hayes L，Keegan T，Subar D，GaffneyC。居性对肝胆管，结直肠癌和上胃肠道癌症手术中患者结局的影响：一种Prisma-Accordant荟萃分析。 Ann Surg。 2020年11月12日。DOI：10.1097/SLA.0000000000004527。 [EPUB在印刷前] | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 排除
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880772 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 290723 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔尔·兰伯特（Joel Lambert），东兰开夏郡医院NHS Trust | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东兰开夏郡医院NHS Trust | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 兰开斯特大学 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东兰开夏郡医院NHS Trust | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠肝转移结肠癌的癌症 | 其他：预居住 | 不适用 |
初步定性和定量研究表明，在癌症护理背景下使用预植物时，会有益处（减少住院时间，改善心肺功能，减少术后并发症和改善的生活质量）。在2017年，麦克米利癌症支持制定了有关预居住的战略性“证据和见解”综述。这样做的结果是将预生态纳入常规癌症护理中，并制定预先居住的原则和指导。这项研究旨在支持这一愿景，并回答有关患者最有可能受益的患者的一些问题，并通过研究影响临床变化的分子过程来量化其中一些好处。
这项研究主要旨在评估预植物（运动，营养）对接受肝胆管和结直肠癌手术的患者的心血管和生物学影响。研究人员旨在评估各种心肺运动测试（CPET）变量（例如最大氧气消耗和厌氧阈值）是否有改善。研究人员还旨在研究与癌症相关的炎症细胞因子以及这些标记对运动的反应。这些炎症标记被认为在影响某些临床结果（例如伤口感染和恢复）方面发挥作用。
该研究还将评估包括医院住院，手术后并发症和生活质量在内的次要结果。研究人员旨在通过测量和分析这些介体并进行选定的肌肉活检，以更好地了解抗炎细胞因子水平与前面提到的结果之间的生物学关系。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1标准护理或预居住 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | CPET临床医生/生理学家将失明 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心的两臂随机对照试验比较单独的标准护理与接受切除HPB和结直肠癌手术的选举患者的运动和营养预处理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 标准护理：根据ELHT术前指南（包括通用的术前信息，建议和优化，例如贫血的校正） | |
| 实验：预居住 手术学校加上强度运动与力量（多种维生素） | 其他：预居住 运动与多种维生素（营养/饮食建议） |
- clavien-dindo并发症率[时间范围：从运营之日起长达30天）I-IV等级
- 住院时间在天数[时间范围：30和90天死亡率]定义为从运营日期到出院的停留时间
- 生活质量措施（疾病感知问卷）[时间范围：基线和手术后24周内]
该问卷通过询问患者对自己的状况的信念来评估对五个维度（身份，原因，后果，后果，治疗控制）中每个维度的看法。
关于身份，后果，时间轴急性/慢性和周期性量表的得分很高，代表了对症状的数量，负面后果以及疾病的慢性和周期性性质的强烈信念。
高分在身份和治疗控制和连贯子量表上代表了对可控性和对疾病的个人理解的积极信念。
- 在kg中测量的手握力[时间范围：基线，干预后，手术后24周内立即）通过数字测功机测量
- 生活质量度量（癌症量表的心理调整）[时间范围：基线和手术后24周内]
评估参与者对癌症诊断的心理调整。旨在衡量战斗精神（FS），焦虑的关注（AP），无助的无能为力（HH）和宿命论。这是对特定心理（应对）反应的40个项目，癌症患者可能在适应疾病的诊断和治疗过程中可能显示出来。
更高的分数代表了调整响应的更高认可。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：乔尔·兰伯特 | 07598945264 | joel.lambert@elht.nhs.uk | |
| 联系人：Daren Subar | 01254263555 | daren.subar@elht.nhs.uk |
| 英国 | |
| 皇家布莱克本医院 | 招募 |
| 布莱克本，英国，BB@ 3HH | |
| 联系人：乔尔·兰伯特（Joel Lambert）07598945264 joel.lambert@elht.nhs.uk | |
| 首席研究员： | 乔尔·兰伯特 | 高级临床研究员 | |
| 研究主任： | 克里斯·加夫尼（Chris Gaffney） | 兰开斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验比较接受癌症手术的患者的标准护理与预居住 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心的两臂随机对照试验比较单独的标准护理与接受切除HPB和结直肠癌手术的选举患者的运动和营养预处理 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 确定运动和营养预植物是否可以改善癌症手术后的患者预后 | ||||||||||||
| 详细说明 | 初步定性和定量研究表明，在癌症护理背景下使用预植物时，会有益处（减少住院时间，改善心肺功能，减少术后并发症和改善的生活质量）。在2017年，麦克米利癌症支持制定了有关预居住的战略性“证据和见解”综述。这样做的结果是将预生态纳入常规癌症护理中，并制定预先居住的原则和指导。这项研究旨在支持这一愿景，并回答有关患者最有可能受益的患者的一些问题，并通过研究影响临床变化的分子过程来量化其中一些好处。 这项研究主要旨在评估预植物（运动，营养）对接受肝胆管和结直肠癌手术的患者的心血管和生物学影响。研究人员旨在评估各种心肺运动测试（CPET）变量（例如最大氧气消耗和厌氧阈值）是否有改善。研究人员还旨在研究与癌症相关的炎症细胞因子以及这些标记对运动的反应。这些炎症标记被认为在影响某些临床结果（例如伤口感染和恢复）方面发挥作用。 该研究还将评估包括医院住院，手术后并发症和生活质量在内的次要结果。研究人员旨在通过测量和分析这些介体并进行选定的肌肉活检，以更好地了解抗炎细胞因子水平与前面提到的结果之间的生物学关系。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1标准护理或预居住 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： CPET临床医生/生理学家将失明 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：预居住 运动与多种维生素（营养/饮食建议） | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Lambert J，Hayes L，Keegan T，Subar D，GaffneyC。居性对肝胆管，结直肠癌和上胃肠道癌症手术中患者结局的影响：一种Prisma-Accordant荟萃分析。 Ann Surg。 2020年11月12日。DOI：10.1097/SLA.0000000000004527。 [EPUB在印刷前] | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 排除 | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880772 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 290723 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔尔·兰伯特（Joel Lambert），东兰开夏郡医院NHS Trust | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东兰开夏郡医院NHS Trust | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 兰开斯特大学 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东兰开夏郡医院NHS Trust | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
