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甲别宾的功效和安全性以及BEAC预处理方案在外周T细胞淋巴瘤治疗中：一项多中心临床研究
研究描述
简要摘要：
这项多中心临床研究将评估甲别宾与BEAC预处理方案在外周T细胞淋巴瘤治疗方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：BEAC药物：甲别宾与BEAC结合 | 阶段3 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲别宾与BEAC（半霉素，依托泊苷，细胞滨，环磷酰胺）结合的疗效和安全性在外周T细胞淋巴瘤治疗中治疗方案：一项多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：BEAC 该手臂中的患者将接受BEAC（半肽，依托泊苷，Cytarabine，环磷酰胺）作为ASCT的预处理方案 | 药物：BEAC 半霉菌，300 mg/m2，-6d乙型苷，100 mg/m2，-5〜-2d-2d cytarabine，100mg/m2，Q12H，-5〜-2d〜-2d；-2D；环磷酰胺，1.5G/m2-2d-2d-2d-2d-5〜〜-5〜〜〜〜〜-2D |
| 实验：甲别宾与BEAC结合 该手臂中的患者将接受甲别宾（Semustine，epoposide，cytarabine，cyctophomide）的甲丁替替替替替比，作为ASCT的预处理方案 | 药物：甲别宾与BEAC结合 克拉德替宾，6mg/m2，-5〜-2d，细胞酸半粘剂前两个小时，300 mg/m2，-6d；依托泊苷，100 mg/m2，-5〜-2d〜-2d；-2d rytanrabine，100mg/m2/m2，Q12H，-5〜 -2d；环磷酰胺，1.5g/m2，-5〜-2d |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多2年）]无进展的生存定义为从ASCT日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用修订的标准来评估2007年恶性淋巴瘤的疗效，或任何原因的死亡。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁，没有性别限制；
- ECOG 0-2，估计生存时间≥3个月；
- 病理新诊断为PTCL（ALK+仿生大细胞淋巴瘤除外），诱导化疗6周期后，有PR或CR；
- HB≥80G/L，ANC≥1.0×10^9/L，PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.0×ULN，Cr≤1.5×ULN在入学前的14天内
- 入学前4周内没有接受造血干细胞移植和其他治疗；
- 造血干细胞的数量需要MNC≥3×10^8/kg和/或CD34细胞≥2×10^6/kg；
- 知情同意
排除标准：
- 伴随着严重的心脏不足，心脏射血分数<60％；或严重的心律不齐，预处理不耐受；
- 伴随着严重的肺部功能不全（阻塞性和 /或限制性通气障碍），预处理不耐受；
- 伴随着严重的肝功能障碍，肝功能指数（ALT，TBIL）比正常，预处理不耐受的上限高3倍。
- 伴随着严重的肾功能不全，肾功能指数（CR）是正常上限的2倍以上。或24小时尿肌酐清除率CCR小于50毫升/分钟，预处理不耐受；
- 移植前的严重主动感染，预处理不耐受；
- 伴随着大脑功能障碍或严重的精神疾病，无法理解或遵循研究计划；
- 怀孕或哺乳；
- 伴随着其他需要治疗的恶性肿瘤；
- 无法保证完成必要治疗计划和后续观察的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weili Zhao | +862164370045 | zwl_trial@163.com | |
| 联系人：Pengpeng Xu | +862164370045 | pengpeng_xu@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Weili Zhao +862164370045 zwl_trial@163.com | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
重庆的Xinqiao医院
安海医科大学的第一家附属医院
哈尔滨血液学和肿瘤学研究所
达利安大学附属的中央医院
山东大学Qilu医院
福建医科大学联合医院
山西省癌症医院
Renji医院
上海若o汤大学医学院新华社医院
华山医院
调查人员
| 学习主席： | 威利赵 | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多2年）] 无进展的生存定义为从ASCT日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用修订的标准来评估2007年恶性淋巴瘤的疗效，或任何原因的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲别宾的功效和安全性以及BEAC预处理方案在外周T细胞淋巴瘤治疗中：一项多中心临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲别宾与BEAC（半霉素，依托泊苷，细胞滨，环磷酰胺）结合的疗效和安全性在外周T细胞淋巴瘤治疗中治疗方案：一项多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心临床研究将评估甲别宾与BEAC预处理方案在外周T细胞淋巴瘤治疗方面的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组高度异质的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，源自成熟的胸膜后T淋巴细胞或NK/T细胞。接受自体造血干细胞移植（ASCT）的患者的治疗效果比传统的化学疗法更好，但是移植后的复发仍然高达50％。在PTCL移植后减少复发是一个紧迫的临床问题。甲别宾可以杀死静脉肿瘤细胞，这是肿瘤复发的主要原因。自2018年以来，我们的中心已使用甲别宾与BEAC预处理方案联合治疗20例PTCL患者。 PFS在2年时达到68％，比以前的经典BEAC疗法高约15％。这项多中心临床研究将进一步评估甲别宾与BEAC预处理方案在外周T细胞淋巴瘤治疗方面的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 266 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880746 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASCT-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项多中心临床研究将评估甲别宾与BEAC预处理方案在外周T细胞淋巴瘤治疗方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤 | 药物：BEAC药物：甲别宾与BEAC结合 | 阶段3 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲别宾与BEAC（半霉素，依托泊苷，细胞滨，环磷酰胺）结合的疗效和安全性在外周T细胞淋巴瘤治疗中治疗方案：一项多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：BEAC | 药物：BEAC 半霉菌，300 mg/m2，-6d乙型苷，100 mg/m2，-5〜-2d-2d cytarabine，100mg/m2，Q12H，-5〜-2d〜-2d；-2D；环磷酰胺，1.5G/m2-2d-2d-2d-2d-5〜〜-5〜〜〜〜〜-2D |
| 实验：甲别宾与BEAC结合 该手臂中的患者将接受甲别宾（Semustine，epoposide，cytarabine，cyctophomide）的甲丁替替替替替比，作为ASCT的预处理方案 | 药物：甲别宾与BEAC结合 克拉德替宾，6mg/m2，-5〜-2d，细胞酸半粘剂前两个小时，300 mg/m2，-6d；依托泊苷，100 mg/m2，-5〜-2d〜-2d；-2d rytanrabine，100mg/m2/m2，Q12H，-5〜 -2d；环磷酰胺，1.5g/m2，-5〜-2d |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多2年）]无进展的生存定义为从ASCT日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用修订的标准来评估2007年恶性淋巴瘤的疗效，或任何原因的死亡。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁，没有性别限制；
- ECOG 0-2，估计生存时间≥3个月；
- 病理新诊断为PTCL（ALK+仿生大细胞淋巴瘤除外），诱导化疗6周期后，有PR或CR；
- HB≥80G/L，ANC≥1.0×10^9/L，PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.0×ULN，Cr≤1.5×ULN在入学前的14天内
- 入学前4周内没有接受造血干细胞移植和其他治疗；
- 造血干细胞的数量需要MNC≥3×10^8/kg和/或CD34细胞≥2×10^6/kg；
- 知情同意
排除标准：
- 伴随着严重的心脏不足，心脏射血分数<60％；或严重的心律不齐，预处理不耐受；
- 伴随着严重的肺部功能不全（阻塞性和 /或限制性通气障碍），预处理不耐受；
- 伴随着严重的肝功能障碍，肝功能指数（ALT，TBIL）比正常，预处理不耐受的上限高3倍。
- 伴随着严重的肾功能不全，肾功能指数（CR）是正常上限的2倍以上。或24小时尿肌酐清除率CCR小于50毫升/分钟，预处理不耐受；
- 移植前的严重主动感染，预处理不耐受；
- 伴随着大脑功能障碍或严重的精神疾病，无法理解或遵循研究计划；
- 怀孕或哺乳；
- 伴随着其他需要治疗的恶性肿瘤；
- 无法保证完成必要治疗计划和后续观察的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：基线直至数据截止（最多2年）] 无进展的生存定义为从ASCT日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用修订的标准来评估2007年恶性淋巴瘤的疗效，或任何原因的死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲别宾的功效和安全性以及BEAC预处理方案在外周T细胞淋巴瘤治疗中：一项多中心临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲别宾与BEAC（半霉素，依托泊苷，细胞滨，环磷酰胺）结合的疗效和安全性在外周T细胞淋巴瘤治疗中治疗方案：一项多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心临床研究将评估甲别宾与BEAC预处理方案在外周T细胞淋巴瘤治疗方面的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组高度异质的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，源自成熟的胸膜后T淋巴细胞或NK/T细胞。接受自体造血干细胞移植（ASCT）的患者的治疗效果比传统的化学疗法更好，但是移植后的复发仍然高达50％。在PTCL移植后减少复发是一个紧迫的临床问题。甲别宾可以杀死静脉肿瘤细胞，这是肿瘤复发的主要原因。自2018年以来，我们的中心已使用甲别宾与BEAC预处理方案联合治疗20例PTCL患者。 PFS在2年时达到68％，比以前的经典BEAC疗法高约15％。这项多中心临床研究将进一步评估甲别宾与BEAC预处理方案在外周T细胞淋巴瘤治疗方面的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 266 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880746 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASCT-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhao Weili，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
