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出境医 / 临床实验 / 急诊室疼痛管理（敏锐度）的针灸
急诊室疼痛管理（敏锐度）的针灸
研究描述
简要摘要：
我们的目标是使用U01机制进行两臂多站点的可行性RCT（针灸与通常的护理），以完善执行未来完全动力的多站点RCT的程序。这项工作将由爱因斯坦的Bravenet协调中心领导，包括3个Bravenet PBRN Site University Hospitals/ Case Western Reserve University（UH/ CASE），Vanderbilt大学医学中心（VUMC）和加州大学Sanango大学（UCSD）。在第1年（AIM 1）中，我们将通过专家在针灸治疗急性疼痛方面的共识中开发手动的针灸干预措施。在第1年底（在RCT开始之前），将举行研究调查员会议，以确保对所有研究协调员和针灸师对研究数据收集，人类受试者，干预交付和报告要求的持续培训。在第2-3年（AIM 2）中，我们将在每个站点的约9个月的注册期间，将165名参与者（每个站点55）（每个站点55）（每个站点55）（每次分配给针灸或通常的护理）。站点将依次参与研究，因此可以使用实施评估的一般发现来改善后续地点的实施。治疗结果包括ED内的疼痛强度，状态焦虑和止痛药（通过EHR数据提取）。在AIM 2A中，对ED提供者，员工，研究针灸师（每个站点约10）和针灸患者（每个站点约15个）的结构化定性访谈（每个站点约15个）以及每个站点的直接观察将用于识别成功实施的障碍和促进者。实施评估包括两个广泛的数据类别：实施结果（在AIM 2中收集为每个站点的可行性研究）和解释性因素（AIM 2A）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 针灸疼痛管理急诊室急性疼痛 | 程序：疼痛管理针灸其他：通常护理疼痛管理 | 不适用 |
详细说明：
目的是使用U01机制进行两臂多站点的可行性RCT（针灸与通常的护理），以完善进行未来完全动力的多站点RCT的程序。这项工作将包括爱因斯坦的Bravenet协调中心，包括3个Bravenet PBRN Site University Hospitals/ Case Western Reserve University（UH/ CASE），Vanderbilt大学医学中心（VUMC）和加利福尼亚大学Sannogo大学（UCSD）。在第1年（AIM 1）中，研究人员将开发手动针灸干预措施，并从专家提供针灸治疗急性疼痛方面的共识。在所有站点开始RCT之前，将举行研究人员会议，以确保对所有研究协调员和针灸师对研究数据收集，人类受试者，干预交付和报告要求的持续培训。在第2-3年（AIM 2）中，调查人员将在每个站点的约9个月的注册期间，将165名参与者（每个站点55）（每个站点55）（每个站点分配给针灸或通常的护理1：1）。站点将依次参与研究，因此可以使用实施评估的一般发现来改善后续地点的实施。研究结果包括针灸干预，招聘，保留率，患者收养，患者可接受性和提供者的可接受性的响应式手动化。将收集措施，包括ED内的疼痛强度，状态焦虑和止痛药物（通过EHR数据提取）。在AIM 2A中，对ED提供者，员工，研究针灸师（每个站点约10）和针灸患者（每个站点约15个）的结构化定性访谈（每个站点约15个）以及每个站点的直接观察将用于识别成功实施的障碍和促进者。实施评估包括两个广泛的数据类别：实施结果（在AIM 2中收集为每个站点的可行性研究）和解释性因素（AIM 2A）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 数据收集器将被掩盖以通过电子数据收集来研究结果 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 急诊室疼痛管理的针灸：Bravenet多中心可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸 该手臂将接受针灸进行疼痛管理，任何止痛药都会延迟到收到针灸后。 | 程序：疼痛管理针灸 手动针灸方案将由患者急诊室的持牌针灸师执行。 其他：通常护理疼痛管理 患者将获得疼痛管理的常规护理。 |
| 主动比较器：通常的护理 这只手臂将获得疼痛管理的常规护理。 | 其他：通常护理疼痛管理 患者将获得疼痛管理的常规护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功地招募了合格的参与者参加该研究。 [时间范围：注册]将评估招聘率（＃已注册 /＃资格）进行整体研究。单独的招聘率将按场地计算
次要结果度量 ：
- 在研究中保留的参与者人数[时间范围：针灸干预或通常的护理后立即（平均60分钟），在ED患者出院结束时（预期平均2小时），1周和4 - 周的随访评估]保留的患者将被定义为在ED出院时提供患者报告的结果评分（例如，疼痛，焦虑）的患者，为期1周和4周的随访评估。将总体和站点评估单独的保留率（＃保留 /＃招募）。还将计算三个时间表中的每个时间范围的单独保留率。
- 急诊科临床提供者的合格参与者的比例是临床批准进行研究的比例。 [时间范围：注册]患者的收养率将定义为ED临床提供者（MD，DO，NP，PA）将批准的个人纳入研究的人数，除以研究团队的注册研究团队预先筛选的个人数量。利率将计算总体研究和按场地。
- 急诊科内疼痛管理和治疗的患者可接受能力[时间范围：针灸干预或通常的护理（平均60分钟），在个人出院时（预期平均为2小时），1个，1 - 周和4周的随访评估]将要求参与者对他们对疼痛的管理方式以及对ED出院时分配的治疗的满意度进行评分。为1周和4周的随访评估，将计算单独的分数。所有注册的参与者都将被要求回答一个问题：“您对在ED访问期间如何管理疼痛的满意度”为5点Likert量表（1-非常满意 - 5张令人不满意）。仅问针灸分配的患者的第二个问题：“总的来说，您对接受ED访问的针灸治疗有多满意？”在相同的5点李克特量表上。
- 提供者在急诊室内对针灸治疗的满意度[时间范围：ED提供商网站的入学期结束时]将要求参加该研究的患者的ED临床提供者（MD，DO，NP，PA），以评估他们对患者的疼痛如何通过针灸治疗的一般满意度作为研究的一部分。提供者会回答两个问题：“您对环境中提供的针灸干预有多满意？”而且“针灸干预在多大程度上有助于管理ED环境中的患者疼痛？” （1-非常满意/有帮助的5-非常不满意/根本没有帮助）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 用英语交流的能力。
- 级别3、4、5上的分类率量表
- 在0-10点NRS上呈现急性非胚芽（肌肉骨骼，背部，骨盆，非心脏胸部，腹部，侧面或头部）的疼痛≥4，这是由于非渗透损伤而疼痛。
排除标准：
- 发烧超过100°F
- 提出有关心理 /精神病关注的主要抱怨
- 向偏头痛的主要投诉提出
- 病人通过救护车或跳过分诊
- 当前怀孕
- 自我报告的阿片类药物在4小时内口服服用
- 提出关节错位的主要抱怨
- 表现出骨折的主要抱怨
- 确认或疑似Covid-19
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeffery A Dusek，博士 | 617-519-8082 | jeffery.dusek@uhhospitals.org | |
| 联系人：Jessica O Surdam，MPH | 216-844-7925 | jessica.surdam@uhhospitals.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Gene A Kallenberg，MD gkallenberg@ucsd.edu | |
| 联系人：Christopher Coyne，MD cjcoyne@health.ucd.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 爱因斯坦医学院 | 尚未招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：Alison Karasz，博士Alison.karasz@einsteinmed.org | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院 - 克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Jeffery A Dusek，博士Jeffery.dusek@uhhospitals.org | |
| 联系人：罗伯特·休斯（Robert Hughes），DO (216)844-1636 robert.hughes@uhhospitals.org | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Alan B Storrow，MD Alan.storrow@vumc.org | |
| 联系人：David Vago，MD David.vago@vanderbilt.edu | |
赞助商和合作者
案例西部储备大学
范德比尔特大学医学中心
加利福尼亚大学圣地亚哥
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
马萨诸塞大学伍斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Jeffery A Dusek博士 | 案例西部储备大学 | |
| 首席研究员： | M. Diane McKee，医学博士 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功地招募了合格的参与者参加该研究。 [时间范围：注册] 将评估招聘率（＃已注册 /＃资格）进行整体研究。单独的招聘率将按场地计算 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室疼痛管理的针灸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊室疼痛管理的针灸：Bravenet多中心可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的目标是使用U01机制进行两臂多站点的可行性RCT（针灸与通常的护理），以完善执行未来完全动力的多站点RCT的程序。这项工作将由爱因斯坦的Bravenet协调中心领导，包括3个Bravenet PBRN Site University Hospitals/ Case Western Reserve University（UH/ CASE），Vanderbilt大学医学中心（VUMC）和加州大学Sanango大学（UCSD）。在第1年（AIM 1）中，我们将通过专家在针灸治疗急性疼痛方面的共识中开发手动的针灸干预措施。在第1年底（在RCT开始之前），将举行研究调查员会议，以确保对所有研究协调员和针灸师对研究数据收集，人类受试者，干预交付和报告要求的持续培训。在第2-3年（AIM 2）中，我们将在每个站点的约9个月的注册期间，将165名参与者（每个站点55）（每个站点55）（每个站点55）（每次分配给针灸或通常的护理）。站点将依次参与研究，因此可以使用实施评估的一般发现来改善后续地点的实施。治疗结果包括ED内的疼痛强度，状态焦虑和止痛药（通过EHR数据提取）。在AIM 2A中，对ED提供者，员工，研究针灸师（每个站点约10）和针灸患者（每个站点约15个）的结构化定性访谈（每个站点约15个）以及每个站点的直接观察将用于识别成功实施的障碍和促进者。实施评估包括两个广泛的数据类别：实施结果（在AIM 2中收集为每个站点的可行性研究）和解释性因素（AIM 2A）。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是使用U01机制进行两臂多站点的可行性RCT（针灸与通常的护理），以完善进行未来完全动力的多站点RCT的程序。这项工作将包括爱因斯坦的Bravenet协调中心，包括3个Bravenet PBRN Site University Hospitals/ Case Western Reserve University（UH/ CASE），Vanderbilt大学医学中心（VUMC）和加利福尼亚大学Sannogo大学（UCSD）。在第1年（AIM 1）中，研究人员将开发手动针灸干预措施，并从专家提供针灸治疗急性疼痛方面的共识。在所有站点开始RCT之前，将举行研究人员会议，以确保对所有研究协调员和针灸师对研究数据收集，人类受试者，干预交付和报告要求的持续培训。在第2-3年（AIM 2）中，调查人员将在每个站点的约9个月的注册期间，将165名参与者（每个站点55）（每个站点55）（每个站点分配给针灸或通常的护理1：1）。站点将依次参与研究，因此可以使用实施评估的一般发现来改善后续地点的实施。研究结果包括针灸干预，招聘，保留率，患者收养，患者可接受性和提供者的可接受性的响应式手动化。将收集措施，包括ED内的疼痛强度，状态焦虑和止痛药物（通过EHR数据提取）。在AIM 2A中，对ED提供者，员工，研究针灸师（每个站点约10）和针灸患者（每个站点约15个）的结构化定性访谈（每个站点约15个）以及每个站点的直接观察将用于识别成功实施的障碍和促进者。实施评估包括两个广泛的数据类别：实施结果（在AIM 2中收集为每个站点的可行性研究）和解释性因素（AIM 2A）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 数据收集器将被掩盖以通过电子数据收集来研究结果 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880733 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U01AT010598-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杰弗里·杜塞克（Jeffery Dusek），凯斯西部储备大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们的目标是使用U01机制进行两臂多站点的可行性RCT（针灸与通常的护理），以完善执行未来完全动力的多站点RCT的程序。这项工作将由爱因斯坦的Bravenet协调中心领导，包括3个Bravenet PBRN Site University Hospitals/ Case Western Reserve University（UH/ CASE），Vanderbilt大学医学中心（VUMC）和加州大学Sanango大学（UCSD）。在第1年（AIM 1）中，我们将通过专家在针灸治疗急性疼痛方面的共识中开发手动的针灸干预措施。在第1年底（在RCT开始之前），将举行研究调查员会议，以确保对所有研究协调员和针灸师对研究数据收集，人类受试者，干预交付和报告要求的持续培训。在第2-3年（AIM 2）中，我们将在每个站点的约9个月的注册期间，将165名参与者（每个站点55）（每个站点55）（每个站点55）（每次分配给针灸或通常的护理）。站点将依次参与研究，因此可以使用实施评估的一般发现来改善后续地点的实施。治疗结果包括ED内的疼痛强度，状态焦虑和止痛药（通过EHR数据提取）。在AIM 2A中，对ED提供者，员工，研究针灸师（每个站点约10）和针灸患者（每个站点约15个）的结构化定性访谈（每个站点约15个）以及每个站点的直接观察将用于识别成功实施的障碍和促进者。实施评估包括两个广泛的数据类别：实施结果（在AIM 2中收集为每个站点的可行性研究）和解释性因素（AIM 2A）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 针灸疼痛管理急诊室急性疼痛 | 程序：疼痛管理针灸其他：通常护理疼痛管理 | 不适用 |
详细说明：
目的是使用U01机制进行两臂多站点的可行性RCT（针灸与通常的护理），以完善进行未来完全动力的多站点RCT的程序。这项工作将包括爱因斯坦的Bravenet协调中心，包括3个Bravenet PBRN Site University Hospitals/ Case Western Reserve University（UH/ CASE），Vanderbilt大学医学中心（VUMC）和加利福尼亚大学Sannogo大学（UCSD）。在第1年（AIM 1）中，研究人员将开发手动针灸干预措施，并从专家提供针灸治疗急性疼痛方面的共识。在所有站点开始RCT之前，将举行研究人员会议，以确保对所有研究协调员和针灸师对研究数据收集，人类受试者，干预交付和报告要求的持续培训。在第2-3年（AIM 2）中，调查人员将在每个站点的约9个月的注册期间，将165名参与者（每个站点55）（每个站点55）（每个站点分配给针灸或通常的护理1：1）。站点将依次参与研究，因此可以使用实施评估的一般发现来改善后续地点的实施。研究结果包括针灸干预，招聘，保留率，患者收养，患者可接受性和提供者的可接受性的响应式手动化。将收集措施，包括ED内的疼痛强度，状态焦虑和止痛药物（通过EHR数据提取）。在AIM 2A中，对ED提供者，员工，研究针灸师（每个站点约10）和针灸患者（每个站点约15个）的结构化定性访谈（每个站点约15个）以及每个站点的直接观察将用于识别成功实施的障碍和促进者。实施评估包括两个广泛的数据类别：实施结果（在AIM 2中收集为每个站点的可行性研究）和解释性因素（AIM 2A）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 数据收集器将被掩盖以通过电子数据收集来研究结果 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 急诊室疼痛管理的针灸：Bravenet多中心可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸 该手臂将接受针灸进行疼痛管理，任何止痛药都会延迟到收到针灸后。 | 程序：疼痛管理针灸 手动针灸方案将由患者急诊室的持牌针灸师执行。 其他：通常护理疼痛管理 患者将获得疼痛管理的常规护理。 |
| 主动比较器：通常的护理 这只手臂将获得疼痛管理的常规护理。 | 其他：通常护理疼痛管理 患者将获得疼痛管理的常规护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功地招募了合格的参与者参加该研究。 [时间范围：注册]将评估招聘率（＃已注册 /＃资格）进行整体研究。单独的招聘率将按场地计算
次要结果度量 ：
- 在研究中保留的参与者人数[时间范围：针灸干预或通常的护理后立即（平均60分钟），在ED患者出院结束时（预期平均2小时），1周和4 - 周的随访评估]保留的患者将被定义为在ED出院时提供患者报告的结果评分（例如，疼痛，焦虑）的患者，为期1周和4周的随访评估。将总体和站点评估单独的保留率（＃保留 /＃招募）。还将计算三个时间表中的每个时间范围的单独保留率。
- 急诊科临床提供者的合格参与者的比例是临床批准进行研究的比例。 [时间范围：注册]患者的收养率将定义为ED临床提供者（MD，DO，NP，PA）将批准的个人纳入研究的人数，除以研究团队的注册研究团队预先筛选的个人数量。利率将计算总体研究和按场地。
- 急诊科内疼痛管理和治疗的患者可接受能力[时间范围：针灸干预或通常的护理（平均60分钟），在个人出院时（预期平均为2小时），1个，1 - 周和4周的随访评估]将要求参与者对他们对疼痛的管理方式以及对ED出院时分配的治疗的满意度进行评分。为1周和4周的随访评估，将计算单独的分数。所有注册的参与者都将被要求回答一个问题：“您对在ED访问期间如何管理疼痛的满意度”为5点Likert量表（1-非常满意 - 5张令人不满意）。仅问针灸分配的患者的第二个问题：“总的来说，您对接受ED访问的针灸治疗有多满意？”在相同的5点李克特量表上。
- 提供者在急诊室内对针灸治疗的满意度[时间范围：ED提供商网站的入学期结束时]将要求参加该研究的患者的ED临床提供者（MD，DO，NP，PA），以评估他们对患者的疼痛如何通过针灸治疗的一般满意度作为研究的一部分。提供者会回答两个问题：“您对环境中提供的针灸干预有多满意？”而且“针灸干预在多大程度上有助于管理ED环境中的患者疼痛？” （1-非常满意/有帮助的5-非常不满意/根本没有帮助）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 用英语交流的能力。
- 级别3、4、5上的分类率量表
- 在0-10点NRS上呈现急性非胚芽（肌肉骨骼，背部，骨盆，非心脏胸部，腹部，侧面或头部）的疼痛≥4，这是由于非渗透损伤而疼痛。
排除标准：
- 发烧超过100°F
- 提出有关心理 /精神病关注的主要抱怨
- 向偏头痛的主要投诉提出
- 病人通过救护车或跳过分诊
- 当前怀孕
- 自我报告的阿片类药物在4小时内口服服用
- 提出关节错位的主要抱怨
- 表现出骨折的主要抱怨
- 确认或疑似Covid-19
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jeffery A Dusek，博士 | 617-519-8082 | jeffery.dusek@uhhospitals.org | |
| 联系人：Jessica O Surdam，MPH | 216-844-7925 | jessica.surdam@uhhospitals.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Gene A Kallenberg，MD gkallenberg@ucsd.edu | |
| 联系人：Christopher Coyne，MD cjcoyne@health.ucd.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 爱因斯坦医学院 | 尚未招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：Alison Karasz，博士Alison.karasz@einsteinmed.org | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院 - 克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Jeffery A Dusek，博士Jeffery.dusek@uhhospitals.org | |
| 联系人：罗伯特·休斯（Robert Hughes），DO (216)844-1636 robert.hughes@uhhospitals.org | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Alan B Storrow，MD Alan.storrow@vumc.org | |
| 联系人：David Vago，MD David.vago@vanderbilt.edu | |
赞助商和合作者
案例西部储备大学
范德比尔特大学医学中心
加利福尼亚大学圣地亚哥
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
马萨诸塞大学伍斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | Jeffery A Dusek博士 | 案例西部储备大学 | |
| 首席研究员： | M. Diane McKee，医学博士 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功地招募了合格的参与者参加该研究。 [时间范围：注册] 将评估招聘率（＃已注册 /＃资格）进行整体研究。单独的招聘率将按场地计算 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室疼痛管理的针灸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊室疼痛管理的针灸：Bravenet多中心可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的目标是使用U01机制进行两臂多站点的可行性RCT（针灸与通常的护理），以完善执行未来完全动力的多站点RCT的程序。这项工作将由爱因斯坦的Bravenet协调中心领导，包括3个Bravenet PBRN Site University Hospitals/ Case Western Reserve University（UH/ CASE），Vanderbilt大学医学中心（VUMC）和加州大学Sanango大学（UCSD）。在第1年（AIM 1）中，我们将通过专家在针灸治疗急性疼痛方面的共识中开发手动的针灸干预措施。在第1年底（在RCT开始之前），将举行研究调查员会议，以确保对所有研究协调员和针灸师对研究数据收集，人类受试者，干预交付和报告要求的持续培训。在第2-3年（AIM 2）中，我们将在每个站点的约9个月的注册期间，将165名参与者（每个站点55）（每个站点55）（每个站点55）（每次分配给针灸或通常的护理）。站点将依次参与研究，因此可以使用实施评估的一般发现来改善后续地点的实施。治疗结果包括ED内的疼痛强度，状态焦虑和止痛药（通过EHR数据提取）。在AIM 2A中，对ED提供者，员工，研究针灸师（每个站点约10）和针灸患者（每个站点约15个）的结构化定性访谈（每个站点约15个）以及每个站点的直接观察将用于识别成功实施的障碍和促进者。实施评估包括两个广泛的数据类别：实施结果（在AIM 2中收集为每个站点的可行性研究）和解释性因素（AIM 2A）。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是使用U01机制进行两臂多站点的可行性RCT（针灸与通常的护理），以完善进行未来完全动力的多站点RCT的程序。这项工作将包括爱因斯坦的Bravenet协调中心，包括3个Bravenet PBRN Site University Hospitals/ Case Western Reserve University（UH/ CASE），Vanderbilt大学医学中心（VUMC）和加利福尼亚大学Sannogo大学（UCSD）。在第1年（AIM 1）中，研究人员将开发手动针灸干预措施，并从专家提供针灸治疗急性疼痛方面的共识。在所有站点开始RCT之前，将举行研究人员会议，以确保对所有研究协调员和针灸师对研究数据收集，人类受试者，干预交付和报告要求的持续培训。在第2-3年（AIM 2）中，调查人员将在每个站点的约9个月的注册期间，将165名参与者（每个站点55）（每个站点55）（每个站点分配给针灸或通常的护理1：1）。站点将依次参与研究，因此可以使用实施评估的一般发现来改善后续地点的实施。研究结果包括针灸干预，招聘，保留率，患者收养，患者可接受性和提供者的可接受性的响应式手动化。将收集措施，包括ED内的疼痛强度，状态焦虑和止痛药物（通过EHR数据提取）。在AIM 2A中，对ED提供者，员工，研究针灸师（每个站点约10）和针灸患者（每个站点约15个）的结构化定性访谈（每个站点约15个）以及每个站点的直接观察将用于识别成功实施的障碍和促进者。实施评估包括两个广泛的数据类别：实施结果（在AIM 2中收集为每个站点的可行性研究）和解释性因素（AIM 2A）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 掩盖说明： 数据收集器将被掩盖以通过电子数据收集来研究结果 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880733 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U01AT010598-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰弗里·杜塞克（Jeffery Dusek），凯斯西部储备大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
