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出境医 / 临床实验 / 评估由新的活检针进行的前列腺活检的长度和质量
评估由新的活检针进行的前列腺活检的长度和质量
研究描述
简要摘要：
患者盲的随机对照试验评估了新型活检针头进行的前列腺活检长度和质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌（诊断） | 设备：新的指针（18 g，25厘米，带有19毫米样品槽口），在新的执行器中。设备：标准执行器（MöllerMedical Blue RBG-1000-10-1000） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 60名有资格进行前列腺活检的患者使用新颖的针和执行器装置或标准TRU切割针和当今使用的标准TRU切针和执行器装置随机分为2臂（30+30例）。每位患者平均进行12次活检。活检长度（主要结局）由对所用装置视而不见的病理学家评估。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和病理学家不知道使用哪种针头/装置。所有活检都是从患者背后的后面取走的，从而使患者掩盖了掩盖。为了评估掩盖成功，将要求患者猜测手术完成后使用了哪种设备。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 评估由新的活检针进行的前列腺活检的长度和质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：小针 新的针刺（18 g，25厘米，带有19毫米样品槽口），在新的执行器中。 | 设备：新的指针（18 g，25厘米，带有19毫米样品槽口），在新的执行器中。 直肠直肠超声引导前列腺活检使用指定的针头。每位患者大约有12个活检。 其他名称：前列腺活检 |
| 主动比较器：标准TRU切针 标准执行器（MöllerMedical Blue RBG-1000-10-1000）中的标准TRU切割活检针（Argon 18G，25 cm活检针并带有19毫米样品凹口）。 | 设备：标准执行器（MöllerMedical Blue RBG-1000-10-1000） 直肠直肠超声引导前列腺活检使用指定的针头。每位患者大约有12个活检。 其他名称：前列腺活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺活检长度（由病理学家衡量）[时间范围：活检后21天内]毫米的活检标本长度
次要结果度量 ：
- 前列腺活检分裂[时间范围：活检后21天内]活检标本的部分由
- 病理学家评估的活检的一般外观（活检质量）[时间范围：活检后21天内]活检标本的一般质量在0-3的范围内（没有活检，贫穷，良好，优秀）
- 前列腺活检长度（在活检针室中测量）[时间范围：活检后21天内]毫米的活检标本长度
- 前列腺活检长度（从活检室去除后测量）[时间范围：活检后21天内]毫米的活检标本长度
其他结果措施：
- 活检抽样的疼痛[时间范围：活检抽样时]数字等级疼痛量表等级为0-10
- 14天并发症[时间范围：活检后14天]与活检有关的任何并发症（例如感染，出血）
- 30天并发症[时间范围：活检后30天]与活检有关的任何并发症（例如感染，出血）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有资格进行前列腺活检
- 签署知情书面同意书
排除标准：
- 没有（除了前列腺活检或不愿意参加的患者的一般禁忌症之外）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreas Forsvall | 0046-42-4063121 | andreas.forsvall@med.lu.se |
位置
| 瑞典 | |
| 赫尔辛堡医院 | 招募 |
| 赫尔辛堡，斯堪的尼亚，瑞典，254 37 | |
| 联系人：Andreas Forsvall，MD 0046 42 4063121 Andreas.forsvall@med.lu.se | |
赞助商和合作者
Skane地区
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺活检长度（由病理学家衡量）[时间范围：活检后21天内] 毫米的活检标本长度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估由新的活检针进行的前列腺活检的长度和质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估由新的活检针进行的前列腺活检的长度和质量 | ||||
| 简要摘要 | 患者盲的随机对照试验评估了新型活检针头进行的前列腺活检长度和质量。 | ||||
| 详细说明 | 前列腺活检是前列腺癌诊断的黄金标准。经直肠前列腺活检（TRUSBX）是最广泛使用的技术。 TRU切针的活检室通常为19毫米。但是，平均只用13毫米的组织填充。活检长度与前列腺癌的诊断准确性密切相关。 此外，由于细菌在结肠壁上带来，TrusBX具有高感染风险。研究人员表明，与标准的TRU切割针相比，新的针头设计可在离体设置中减少这种细菌转移，而先前的试验（NCT049091230）显示了非劣质活检长度。现在已经设计了针对针头的进一步改进，旨在提高活检长度和质量，并有可能改善前列腺癌诊断的潜力。这是第一个旨在评估新针的活检长度是否优于前列腺活检中的标准TRU切割活检针头的人类飞行员。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 60名有资格进行前列腺活检的患者使用新颖的针和执行器装置或标准TRU切割针和当今使用的标准TRU切针和执行器装置随机分为2臂（30+30例）。每位患者平均进行12次活检。活检长度（主要结局）由对所用装置视而不见的病理学家评估。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 患者和病理学家不知道使用哪种针头/装置。所有活检都是从患者背后的后面取走的，从而使患者掩盖了掩盖。为了评估掩盖成功，将要求患者猜测手术完成后使用了哪种设备。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌（诊断） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 没有（除了前列腺活检或不愿意参加的患者的一般禁忌症之外） | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880681 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 双针 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Skane地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Skane地区 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
患者盲的随机对照试验评估了新型活检针头进行的前列腺活检长度和质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌（诊断） | 设备：新的指针（18 g，25厘米，带有19毫米样品槽口），在新的执行器中。设备：标准执行器（MöllerMedical Blue RBG-1000-10-1000） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 60名有资格进行前列腺活检的患者使用新颖的针和执行器装置或标准TRU切割针和当今使用的标准TRU切针和执行器装置随机分为2臂（30+30例）。每位患者平均进行12次活检。活检长度（主要结局）由对所用装置视而不见的病理学家评估。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者和病理学家不知道使用哪种针头/装置。所有活检都是从患者背后的后面取走的，从而使患者掩盖了掩盖。为了评估掩盖成功，将要求患者猜测手术完成后使用了哪种设备。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 评估由新的活检针进行的前列腺活检的长度和质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：小针 新的针刺（18 g，25厘米，带有19毫米样品槽口），在新的执行器中。 | 设备：新的指针（18 g，25厘米，带有19毫米样品槽口），在新的执行器中。 直肠直肠超声引导前列腺活检使用指定的针头。每位患者大约有12个活检。 其他名称：前列腺活检 |
| 主动比较器：标准TRU切针 标准执行器（MöllerMedical Blue RBG-1000-10-1000）中的标准TRU切割活检针（Argon 18G，25 cm活检针并带有19毫米样品凹口）。 | 设备：标准执行器（MöllerMedical Blue RBG-1000-10-1000） 直肠直肠超声引导前列腺活检使用指定的针头。每位患者大约有12个活检。 其他名称：前列腺活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺活检长度（由病理学家衡量）[时间范围：活检后21天内]毫米的活检标本长度
次要结果度量 ：
- 前列腺活检分裂[时间范围：活检后21天内]活检标本的部分由
- 病理学家评估的活检的一般外观（活检质量）[时间范围：活检后21天内]活检标本的一般质量在0-3的范围内（没有活检，贫穷，良好，优秀）
- 前列腺活检长度（在活检针室中测量）[时间范围：活检后21天内]毫米的活检标本长度
- 前列腺活检长度（从活检室去除后测量）[时间范围：活检后21天内]毫米的活检标本长度
其他结果措施：
- 活检抽样的疼痛[时间范围：活检抽样时]数字等级疼痛量表等级为0-10
- 14天并发症[时间范围：活检后14天]与活检有关的任何并发症（例如感染，出血）
- 30天并发症[时间范围：活检后30天]与活检有关的任何并发症（例如感染，出血）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreas Forsvall | 0046-42-4063121 | andreas.forsvall@med.lu.se |
位置
| 瑞典 | |
| 赫尔辛堡医院 | 招募 |
| 赫尔辛堡，斯堪的尼亚，瑞典，254 37 | |
| 联系人：Andreas Forsvall，MD 0046 42 4063121 Andreas.forsvall@med.lu.se | |
赞助商和合作者
Skane地区
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺活检长度（由病理学家衡量）[时间范围：活检后21天内] 毫米的活检标本长度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估由新的活检针进行的前列腺活检的长度和质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估由新的活检针进行的前列腺活检的长度和质量 | ||||
| 简要摘要 | 患者盲的随机对照试验评估了新型活检针头进行的前列腺活检长度和质量。 | ||||
| 详细说明 | 前列腺活检是前列腺癌诊断的黄金标准。经直肠前列腺活检（TRUSBX）是最广泛使用的技术。 TRU切针的活检室通常为19毫米。但是，平均只用13毫米的组织填充。活检长度与前列腺癌的诊断准确性密切相关。 此外，由于细菌在结肠壁上带来，TrusBX具有高感染风险。研究人员表明，与标准的TRU切割针相比，新的针头设计可在离体设置中减少这种细菌转移，而先前的试验（NCT049091230）显示了非劣质活检长度。现在已经设计了针对针头的进一步改进，旨在提高活检长度和质量，并有可能改善前列腺癌诊断的潜力。这是第一个旨在评估新针的活检长度是否优于前列腺活检中的标准TRU切割活检针头的人类飞行员。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 60名有资格进行前列腺活检的患者使用新颖的针和执行器装置或标准TRU切割针和当今使用的标准TRU切针和执行器装置随机分为2臂（30+30例）。每位患者平均进行12次活检。活检长度（主要结局）由对所用装置视而不见的病理学家评估。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 患者和病理学家不知道使用哪种针头/装置。所有活检都是从患者背后的后面取走的，从而使患者掩盖了掩盖。为了评估掩盖成功，将要求患者猜测手术完成后使用了哪种设备。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌（诊断） | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 没有（除了前列腺活检或不愿意参加的患者的一般禁忌症之外） | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880681 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 双针 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Skane地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Skane地区 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
