• 整合密度的变化（Pre vs doffing）[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  HCP污染的集成密度，从Airway团队成员前后的Glogerm™的数字照片中量化。
• 污染面积的变化（pre vs doffing）[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  从Airway Team成员存放于前后的Glogerm™的数字照片中量化。

• 任务完成的时间[时间范围：立即在ETI和LMA程序之后]
  时间成功插管或LMA插入（通过2个受过训练和校准的评估者通过视频评论捕获）
• 第一次通过成功率[时间范围：立即在ETI和LMA程序之后]
  ETI和LMA插入的首次通过成功率（通过2个受过训练和校准的评估者通过视频评论捕获）
• 污染的医疗保健提供者的数量[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  污染的医疗保健提供者数量
• 污染的不同身体部位的数量[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  污染的不同身体部位的数量
• 环境污染[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  环境污染的综合密度，通过在标准化条件下拍摄房间的照片捕获
• 提供者工作量[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  提供者的工作量按NASA TLX调查衡量，评分为0-20，每个元素最大工作量为20
• 插管性能的质量[时间范围：立即在ETI之后]
  使用先前发布的插管清单评估插管性能的质量（通过视频喉镜和房间内的视频评论捕获）；以0到41的比例为0，其中41个是完美的性能
• 提供者对气雾盒的意见[时间范围：完成所有3个程序后立即]
  两位参与者完成的问卷捕获（多项选择和开放式问题类型）捕获的Aerosol Box的优缺点

气溶胶生成医疗程序（AGMP）是具有产生悬浮在空气中的微小颗粒的潜力的过程。这些颗粒可以包含病毒等细菌。当前的2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行是由新型的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的。感染了SARS-COV-2的患者患有高级气道管理和重症监护病房的患者患病率异常高。 Bag-Valve面膜（BVM）通风，喉面膜气道插入（LMA）和气管气管插管（ETI）是严重病重的COVID-19患者的常见AGMP，可能会导致高度感染的风险（HCW）（HCW） ）。为了降低高危AGMP期间的HCW风险，已经开发了一种称为气溶胶盒的设备，可以将患者的头部放在患者的头上，从而使提供者的脸免受空中悬浮的病毒液滴的影响。

这项研究的目的是更好地了解颗粒在AGMP中的分散方式。项目团队希望从项目中学到的知识可以帮助感染控制措施。这可能有助于改变临床环境，并使HCW更安全。调查人员打算研究气溶胶盒在减少HCW的污染中执行关键气道干预措施的污染。

调查人员计划在四个INSPIRE网络站点（艾伯塔省儿​​童医院，贾斯汀医院和洛杉矶儿童医院和生病儿童医院）进行一项前瞻性，随机对照试验。基于仿真的研究赋予了回答研究问题而不会对HCP或患者造成伤害的优势，这在研究高死亡率的疾病过程时尤其重要。所有地点都提交了道德批准。两名参与者将组建一支气道团队，招募扮演Airway提供商和Airway助手的角色，以管理模拟，重病的Covid-19患者。参与者将被团队随机分为控制臂（即无气溶胶盒）或干预臂（即使用气溶胶盒）。随机分组后，所有参与者都将观看一个简短的视频，将其定向到模拟临床环境。干预臂团队将额外观看一个5分钟的视频，将它们定向到使用气雾剂盒，并最多接受15分钟的动手培训（有关详细信息，请参见下文）。定向后，团队将参与三个顺序模拟方案。场景交付的顺序将被随机分配，以消除场景顺序作为潜在的混杂因素。设备的位置和性质，复苏室内的温度和湿度将在所有站点进行标准化。 Laerdal Resusci-Anne Manikin将被用作模拟患者。

气溶胶盒是覆盖患者头部和肩膀的透明塑料立方体，盒子前面有圆形访问端口，可访问管理气道。另外四个访问孔（即盒子的两侧两个）使气道助手可以进入患者气道。由于我们的研究仅包括一名气道助手，因此在研究期间将密封未使用的两个孔。气道助理将被指示站在标准化的位置，直接在气道提供商的直接范围内。在先前的研究中，放置在成年志愿者头上的气溶胶盒在呼气和咳嗽期间表现出空气泄漏，可以通过添加塑料垂体来消除。因此，调查人员已将塑料垂悬到从盒子的顶部向下延伸到患者的胸部，以防止气溶胶扩散。在另一个实验中，与没有吸力的气溶胶盒相比，在气溶胶盒设置中添加连续的壁吸气导致空气中的颗粒暴露（对于气道提供商）显着降低。鉴于在大多数急性护理区域都可以使用墙壁吸力，因此气溶胶盒的设置将包括墙壁吸力，吸管在患者头部附近的盒子底部的一点点进入气溶胶盒中。壁吸将设置为200 mmHg，这与先前研究中用于产生约50 L/min的负气流的压力一致。

所有参与者（即气道提供商和气道助理）随机分配给干预臂，将接受气雾剂盒训练。一个5分钟的视频将使参与者适应Aerosol盒的设计，并包括使用带有2人气道团队的Aerosol Box的最佳BVM通风，ETI和LMA插入策略的专家演示。培训视频将以英语和法语拍摄，以允许在艾伯塔省，安大略省和魁北克的研究地点进行观看。观看视频后，参与者将成对工作，最多可以练习所有三个程序，最多15分钟，为他们提供了协调其运动以优化效率的机会。在每个程序之后，参与者将收到当地气道和气雾剂盒专家（即现场调查员）的反馈。

在实际患者中发生的反溶解量是高度可变的，并且取决于许多因素（例如病毒载荷，雾化方法等），因此无法精确地在模拟环境中精确复制SARS-COV-2病毒的雾化。在这项研究中，研究人员旨在通过标准化护理的各个方面（例如通风压力，粒径和沉积的肺部符合性）来创建雾化模型，从而使我们能够在不同环境之间进行比较（即气溶胶盒与否， Box; BVM vs. LMA vs.ETI）。为了可视化颗粒的雾化，研究团队将在评估气道管理过程中成功使用的研究方法。 Glogerm©™（Glo Germ Company，Glo Germ Company，Moab，UT，US，美国）是一种无毒的，无形的荧光树脂标记物，在暴露于Ultraviolet（UV）Light时会照亮。 SARS-COV-2病毒需要水和粘液包膜才能扩散，这些含病毒信封的大小从较大的液滴（> 60 µm）到较小的机载颗粒或传染性液滴核（5-10 µm直径）。 GLO GERM™的粒径约为5 µm，代表了雾化的SARS-COV-2的合理替代物。 AGMP可以通过两种方式生成气溶胶：通过机械诱导和分散气溶胶，或通过诱导患者咳嗽产生气溶胶。这项研究的重点是由三个通常执行的AGMP的机械诱导的气溶胶：BVM通气，LMA插入和ETI。 GLO GERM™（0.5 mL）将应用于Manikin的口咽和气管，以模拟分泌物。 GLO GERM™将从与装袋相关的机械压力和气流中燃烧，或通过对气道的操纵，这与当前对AGMP中雾化力学的理解一致。参与者将使用提供实时反馈的数字压力计，将通风压力滴定到20 cm H2O峰值灵感压力，以及5-6厘米H2O峰值末端呼气压力。使用上述方法（和通风压力）完成的飞行员工作导致在BVM通风期间的手，躯干，面罩和脚的脚部污染。这表明这些方法足以在手动通风过程中产生可测量的GLO GERM™颗粒。

在每种情况下，所有参与者都将穿上个人防护设备（PPE），包括：礼服，氮毛手套，面罩，Google和N95呼吸器。礼服和面罩的品牌，类型和大小将在所有站点中标准化。 PPE将与合作伙伴一起在标准化的PPE Donning清单的指导下与合作伙伴一起，并在情况前由研究助理检查。所有场景均为5分钟的持续时间，并通过使用具有预先签名的患者进展的方案模板来严格标准化。干预臂小组将在所有三种情况下使用气溶胶盒，而控制臂团队将不使用气溶胶盒。在整个会议结束时，参与者将使用混合方法进行汇报的方法来讨论绩效问题，感染控制措施和技术技能。 Doffing将与PPE合作伙伴一起进行，并在标准化的PPE Doffing清单中进行指导以确保一致性。

方案A：BVM通风 - 描绘了一名可疑Covid -19的青春期患者，表现出进行性呼吸窘迫和饱和度。根据管理COVID-19儿科患者的指南，将指示参与者使用HEPA过滤器启动BVM通风。颗粒的气化发生在手动通风期间，而面罩在患者的脸上。这种情况将持续5分钟。

方案B：ETI-描绘了可疑Covid -19的成年患者，表现出需要插管的进行性呼吸衰竭。在这种情况下，团队负责人将告知提供者不要发起BVM通风，这与AHA的成人CoVID-19患者的AHA指南一致。参与者将被指示使用视频核心镜（例如GlidesCopetm）镇静，瘫痪和插管患者，并在插管后用HEPA过滤器提供手动通风。该方案最多将持续5分钟，或直到患者成功插管为止，以更长的为准。

方案C：LMA插入 - 描绘了与方案B中相同的患者。在这种情况下，团队负责人建议提供者插入LMA。参与者将被指示镇静，瘫痪和插管患者，并在LMA插入后使用HEPA滤波器进行手动通风。该方案最多将持续5分钟，或直到患者成功插管为止，以更长的为准。

数据收集将在每种情况下，在PPE脱落之前和之后立即发生（请参见下面的结果）。收集数据后，将清理复苏室和气道教练。对于每种情况，将为所有参与者提供干净的PPE。这些措施将确保从以前的情况中没有增量的GlogerMTM颗粒积累。所有场景都将从床头的鸟眼视角录像。视频喉镜设备的视频将在场景B中捕获。

随机分组将在团队的水平上进行，按研究地点和气道提供商的性别进行分层（以确保双方的性别平等分布），并以4个块进行，以确保整个研究组的团队平均分配。随机软件包将使用基于Web的随机数生成器在中央研究方面准备。为每个站点提供的顺序编号的招聘包将包含带有研究部门分配和参与者的唯一标识符代码的密封不透明信封（即每个研究组一个信封）。

样本量估计基于主要结果度量。鉴于该领域的定量研究很少，研究人员提出了每支研究部门的60个团队（120名参与者）的样本（120名参与者）或30个团队（60名参与者）。由于每个团队都会收到重复的措施（即3个方案），因此该样本量允许检测中等效应大小（Cohen d = 0.65），显着性水平为0.05，功率为0.8，高簇内相关系数高（RHO = 0.7）进行保守的估计。考虑到由于技术问题而丢失的数据，调查人员将在每个站点招募一个额外的团队。因此，总样本量将为66个团队（132名参与者）。

• 新冠病毒
• 新冠肺炎
• Covid-19急性呼吸窘迫综合征

• 没有干预：控制 - 没有气溶胶盒
  参与者将执行无气溶品盒的AGMP
• 实验：干预 - 气雾剂盒
  参与者将使用气溶胶盒进行AGMP
  干预：设备：气雾剂盒（SplashGuard）

纳入标准（气道提供商）：

• 住院单位，重症监护室，手术室单元和/或急诊室的医疗保健提供者
• 参加急诊医学，重症监护，儿科或麻醉的医生或研究员
• 成人或小儿高级生命支持认证

纳入标准（气道助理）

• 住院单位，重症监护室，手术室单元和/或急诊室的医疗保健提供者
• 主治医师，居民，研究员，护士或呼吸治疗师
• 成人或小儿高级生命支持认证。

排除标准：

• 拒绝提供知情同意
• 由于身体上的限制，无法执行该角色所需的任务。

• 国际基于模拟的儿科创新，研究和教育网络
• 加拿大卫生研究所（CIHR）

• 整合密度的变化（Pre vs doffing）[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  HCP污染的集成密度，从Airway团队成员前后的Glogerm™的数字照片中量化。
• 污染面积的变化（pre vs doffing）[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  从Airway Team成员存放于前后的Glogerm™的数字照片中量化。

• 任务完成的时间[时间范围：立即在ETI和LMA程序之后]
  时间成功插管或LMA插入（通过2个受过训练和校准的评估者通过视频评论捕获）
• 第一次通过成功率[时间范围：立即在ETI和LMA程序之后]
  ETI和LMA插入的首次通过成功率（通过2个受过训练和校准的评估者通过视频评论捕获）
• 污染的医疗保健提供者的数量[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  污染的医疗保健提供者数量
• 污染的不同身体部位的数量[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  污染的不同身体部位的数量
• 环境污染[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  环境污染的综合密度，通过在标准化条件下拍摄房间的照片捕获
• 提供者工作量[时间范围：在每个过程之后立即（BVM，ETI，LMA）]
  提供者的工作量按NASA TLX调查衡量，评分为0-20，每个元素最大工作量为20
• 插管性能的质量[时间范围：立即在ETI之后]
  使用先前发布的插管清单评估插管性能的质量（通过视频喉镜和房间内的视频评论捕获）；以0到41的比例为0，其中41个是完美的性能
• 提供者对气雾盒的意见[时间范围：完成所有3个程序后立即]
  两位参与者完成的问卷捕获（多项选择和开放式问题类型）捕获的Aerosol Box的优缺点

气溶胶生成医疗程序（AGMP）是具有产生悬浮在空气中的微小颗粒的潜力的过程。这些颗粒可以包含病毒等细菌。当前的2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行是由新型的严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的。感染了SARS-COV-2的患者患有高级气道管理和重症监护病房的患者患病率异常高。 Bag-Valve面膜（BVM）通风，喉面膜气道插入（LMA）和气管气管插管（ETI）是严重病重的COVID-19患者的常见AGMP，可能会导致高度感染的风险（HCW）（HCW） ）。为了降低高危AGMP期间的HCW风险，已经开发了一种称为气溶胶盒的设备，可以将患者的头部放在患者的头上，从而使提供者的脸免受空中悬浮的病毒液滴的影响。

这项研究的目的是更好地了解颗粒在AGMP中的分散方式。项目团队希望从项目中学到的知识可以帮助感染控制措施。这可能有助于改变临床环境，并使HCW更安全。调查人员打算研究气溶胶盒在减少HCW的污染中执行关键气道干预措施的污染。

调查人员计划在四个INSPIRE网络站点（艾伯塔省儿​​童医院，贾斯汀医院和洛杉矶儿童医院和生病儿童医院）进行一项前瞻性，随机对照试验。基于仿真的研究赋予了回答研究问题而不会对HCP或患者造成伤害的优势，这在研究高死亡率的疾病过程时尤其重要。所有地点都提交了道德批准。两名参与者将组建一支气道团队，招募扮演Airway提供商和Airway助手的角色，以管理模拟，重病的Covid-19患者。参与者将被团队随机分为控制臂（即无气溶胶盒）或干预臂（即使用气溶胶盒）。随机分组后，所有参与者都将观看一个简短的视频，将其定向到模拟临床环境。干预臂团队将额外观看一个5分钟的视频，将它们定向到使用气雾剂盒，并最多接受15分钟的动手培训（有关详细信息，请参见下文）。定向后，团队将参与三个顺序模拟方案。场景交付的顺序将被随机分配，以消除场景顺序作为潜在的混杂因素。设备的位置和性质，复苏室内的温度和湿度将在所有站点进行标准化。 Laerdal Resusci-Anne Manikin将被用作模拟患者。

气溶胶盒是覆盖患者头部和肩膀的透明塑料立方体，盒子前面有圆形访问端口，可访问管理气道。另外四个访问孔（即盒子的两侧两个）使气道助手可以进入患者气道。由于我们的研究仅包括一名气道助手，因此在研究期间将密封未使用的两个孔。气道助理将被指示站在标准化的位置，直接在气道提供商的直接范围内。在先前的研究中，放置在成年志愿者头上的气溶胶盒在呼气和咳嗽期间表现出空气泄漏，可以通过添加塑料垂体来消除。因此，调查人员已将塑料垂悬到从盒子的顶部向下延伸到患者的胸部，以防止气溶胶扩散。在另一个实验中，与没有吸力的气溶胶盒相比，在气溶胶盒设置中添加连续的壁吸气导致空气中的颗粒暴露（对于气道提供商）显着降低。鉴于在大多数急性护理区域都可以使用墙壁吸力，因此气溶胶盒的设置将包括墙壁吸力，吸管在患者头部附近的盒子底部的一点点进入气溶胶盒中。壁吸将设置为200 mmHg，这与先前研究中用于产生约50 L/min的负气流的压力一致。

所有参与者（即气道提供商和气道助理）随机分配给干预臂，将接受气雾剂盒训练。一个5分钟的视频将使参与者适应Aerosol盒的设计，并包括使用带有2人气道团队的Aerosol Box的最佳BVM通风，ETI和LMA插入策略的专家演示。培训视频将以英语和法语拍摄，以允许在艾伯塔省，安大略省和魁北克的研究地点进行观看。观看视频后，参与者将成对工作，最多可以练习所有三个程序，最多15分钟，为他们提供了协调其运动以优化效率的机会。在每个程序之后，参与者将收到当地气道和气雾剂盒专家（即现场调查员）的反馈。

在实际患者中发生的反溶解量是高度可变的，并且取决于许多因素（例如病毒载荷，雾化方法等），因此无法精确地在模拟环境中精确复制SARS-COV-2病毒的雾化。在这项研究中，研究人员旨在通过标准化护理的各个方面（例如通风压力，粒径和沉积的肺部符合性）来创建雾化模型，从而使我们能够在不同环境之间进行比较（即气溶胶盒与否， Box; BVM vs. LMA vs.ETI）。为了可视化颗粒的雾化，研究团队将在评估气道管理过程中成功使用的研究方法。 Glogerm©™（Glo Germ Company，Glo Germ Company，Moab，UT，US，美国）是一种无毒的，无形的荧光树脂标记物，在暴露于Ultraviolet（UV）Light时会照亮。 SARS-COV-2病毒需要水和粘液包膜才能扩散，这些含病毒信封的大小从较大的液滴（> 60 µm）到较小的机载颗粒或传染性液滴核（5-10 µm直径）。 GLO GERM™的粒径约为5 µm，代表了雾化的SARS-COV-2的合理替代物。 AGMP可以通过两种方式生成气溶胶：通过机械诱导和分散气溶胶，或通过诱导患者咳嗽产生气溶胶。这项研究的重点是由三个通常执行的AGMP的机械诱导的气溶胶：BVM通气，LMA插入和ETI。 GLO GERM™（0.5 mL）将应用于Manikin的口咽和气管，以模拟分泌物。 GLO GERM™将从与装袋相关的机械压力和气流中燃烧，或通过对气道的操纵，这与当前对AGMP中雾化力学的理解一致。参与者将使用提供实时反馈的数字压力计，将通风压力滴定到20 cm H2O峰值灵感压力，以及5-6厘米H2O峰值末端呼气压力。使用上述方法（和通风压力）完成的飞行员工作导致在BVM通风期间的手，躯干，面罩和脚的脚部污染。这表明这些方法足以在手动通风过程中产生可测量的GLO GERM™颗粒。

在每种情况下，所有参与者都将穿上个人防护设备（PPE），包括：礼服，氮毛手套，面罩，Google和N95呼吸器。礼服和面罩的品牌，类型和大小将在所有站点中标准化。 PPE将与合作伙伴一起在标准化的PPE Donning清单的指导下与合作伙伴一起，并在情况前由研究助理检查。所有场景均为5分钟的持续时间，并通过使用具有预先签名的患者进展的方案模板来严格标准化。干预臂小组将在所有三种情况下使用气溶胶盒，而控制臂团队将不使用气溶胶盒。在整个会议结束时，参与者将使用混合方法进行汇报的方法来讨论绩效问题，感染控制措施和技术技能。 Doffing将与PPE合作伙伴一起进行，并在标准化的PPE Doffing清单中进行指导以确保一致性。

方案A：BVM通风 - 描绘了一名可疑Covid -19的青春期患者，表现出进行性呼吸窘迫和饱和度。根据管理COVID-19儿科患者的指南，将指示参与者使用HEPA过滤器启动BVM通风。颗粒的气化发生在手动通风期间，而面罩在患者的脸上。这种情况将持续5分钟。

方案B：ETI-描绘了可疑Covid -19的成年患者，表现出需要插管的进行性呼吸衰竭。在这种情况下，团队负责人将告知提供者不要发起BVM通风，这与AHA的成人CoVID-19患者的AHA指南一致。参与者将被指示使用视频核心镜（例如GlidesCopetm）镇静，瘫痪和插管患者，并在插管后用HEPA过滤器提供手动通风。该方案最多将持续5分钟，或直到患者成功插管为止，以更长的为准。

方案C：LMA插入 - 描绘了与方案B中相同的患者。在这种情况下，团队负责人建议提供者插入LMA。参与者将被指示镇静，瘫痪和插管患者，并在LMA插入后使用HEPA滤波器进行手动通风。该方案最多将持续5分钟，或直到患者成功插管为止，以更长的为准。

数据收集将在每种情况下，在PPE脱落之前和之后立即发生（请参见下面的结果）。收集数据后，将清理复苏室和气道教练。对于每种情况，将为所有参与者提供干净的PPE。这些措施将确保从以前的情况中没有增量的GlogerMTM颗粒积累。所有场景都将从床头的鸟眼视角录像。视频喉镜设备的视频将在场景B中捕获。

随机分组将在团队的水平上进行，按研究地点和气道提供商的性别进行分层（以确保双方的性别平等分布），并以4个块进行，以确保整个研究组的团队平均分配。随机软件包将使用基于Web的随机数生成器在中央研究方面准备。为每个站点提供的顺序编号的招聘包将包含带有研究部门分配和参与者的唯一标识符代码的密封不透明信封（即每个研究组一个信封）。

样本量估计基于主要结果度量。鉴于该领域的定量研究很少，研究人员提出了每支研究部门的60个团队（120名参与者）的样本（120名参与者）或30个团队（60名参与者）。由于每个团队都会收到重复的措施（即3个方案），因此该样本量允许检测中等效应大小（Cohen d = 0.65），显着性水平为0.05，功率为0.8，高簇内相关系数高（RHO = 0.7）进行保守的估计。考虑到由于技术问题而丢失的数据，调查人员将在每个站点招募一个额外的团队。因此，总样本量将为66个团队（132名参与者）。

• 新冠病毒
• 新冠肺炎
• Covid-19急性呼吸窘迫综合征

• 没有干预：控制 - 没有气溶胶盒
  参与者将执行无气溶品盒的AGMP
• 实验：干预 - 气雾剂盒
  参与者将使用气溶胶盒进行AGMP
  干预：设备：气雾剂盒（SplashGuard）

纳入标准（气道提供商）：

• 住院单位，重症监护室，手术室单元和/或急诊室的医疗保健提供者
• 参加急诊医学，重症监护，儿科或麻醉的医生或研究员
• 成人或小儿高级生命支持认证

纳入标准（气道助理）

• 住院单位，重症监护室，手术室单元和/或急诊室的医疗保健提供者
• 主治医师，居民，研究员，护士或呼吸治疗师
• 成人或小儿高级生命支持认证。

排除标准：

• 拒绝提供知情同意
• 由于身体上的限制，无法执行该角色所需的任务。

• 国际基于模拟的儿科创新，研究和教育网络
• 加拿大卫生研究所（CIHR）