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出境医 / 临床实验 / 一项试验，以研究成人受试者中COVID-19与C21从COVID恢复（Laft-3）
一项试验，以研究成人受试者中COVID-19与C21从COVID恢复（Laft-3）
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，2臂，多中心试验，可评估C21与安慰剂的疗效和安全性，因为在Covid-19的成人受试者中，SOC增加了SOC。
根据1：1随机分组，该试验将总共招募600名随机受试者，每只手臂300名（口服C21 100 mg（BID）或安慰剂14天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：C21药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该试验包括连续3个期限：筛查期长达48小时，2周的IMP治疗期以及最后一次IMP摄入后最多7周的随访期。
所有受试者都将接受一系列疗效，安全性和实验室评估。在筛查访问中将获得安全实验室测试和未来探索性分析的样品。
单个受试者的试验持续时间不会超过9周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照组，平行组，第3阶段，多中心试验，研究C21的疗效和安全性，以增加COVID-19的成人受试者的护理标准。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：C21 50毫克胶囊，每天两次口服给药14天 | 药物：C21 C21 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊，每天口服两次，持续14天 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从医院出院和没有补充氧的受试者的比例[时间范围：第15天]
次要结果度量 ：
- 补充无氧日[时间范围：第29天]
- 没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：第15天]
- 持续出院的时间[时间范围：第29天]
- 全因死亡率[时间范围：第60天]
其他结果措施：
- 不良事件的数量[时间范围：第29天]
- 严重不良事件的数量[时间范围：第60天]
- 由于不良事件而导致的提款数[时间范围：第29天]
- 从医院出院和没有补充氧的受试者的比例[时间范围：第8天]
- 从医院出院和没有补充氧的受试者的比例[时间范围：第22天]
- 从医院出院和没有补充氧的受试者的比例[时间范围：第29天]
- 住院受试者在非侵入性，侵入性机械通气，体外膜氧合（ECMO）或补充氧气中的比例[时间范围：第8天]
- 住院受试者在非侵入性，侵入性机械通气，ECMO或补充氧气中的比例[时间范围：第15天]
- 住院受试者在非侵入性，侵入性机械通气，ECMO或补充氧气中的比例[时间范围：第22天]
- 住院受试者在非侵入性，侵入性机械通气，ECMO或补充氧气中的比例[时间范围：第29天]
- 住院受试者在非侵入性，侵入性机械通气，ECMO或补充氧气中的比例[时间范围：第60天]
- 8点序数量表的每个类别中受试者的比例[时间范围：第8天]
- 8点序数量表的每个类别中受试者的比例[时间范围：第15天]
- 8点序数量表的每个类别中受试者的比例[时间范围：第22天]
- 8点序数量表的每个类别中受试者的比例[时间范围：第29天]
- 8点序数量表的每个类别中受试者的比例[时间范围：第60天]
- 住院期限，包括重新住院[时间范围：第60天]
- 需要重症监护病房的受试者比例[时间范围：第8天]
- 需要重症监护病房的受试者比例[时间范围：第15天]
- 需要重症监护病房的受试者比例[时间范围：第22天]
- 需要重症监护病房的受试者比例[时间范围：第29天]
- 需要重症监护病房的受试者比例[时间范围：第60天]
- 重症监护病房的持续时间，包括重新入院[时间范围：第60天]
- 侵入性机械通气或ECMO的受试者比例[时间范围：第8天]
- 侵入性机械通气或ECMO的受试者比例[时间范围：第15天]
- 侵入性机械通气或ECMO的受试者比例[时间范围：第22天]
- 侵入性机械通气或ECMO的受试者比例[时间范围：第29天]
- 侵入性机械通气或ECMO的受试者比例[时间范围：第60天]
- 无呼吸衰竭的日子[时间范围：第60天]
- 全因死亡率[时间范围：第8天]
- 全因死亡率[时间范围：第15天]
- 全因死亡率[时间范围：第22天]
- 全因死亡率[时间范围：第29天]
- 从基线中的氧饱和度/启发氧的比例[时间范围：第15天]
- C反应蛋白浓度的基线变化[时间范围：第15天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁或在签署知情同意时进行审判的管辖区的法定同意年龄
由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）感染，通过聚合酶链反应测试证实，住院。
- 聚合酶链反应（PCR）在随机分组前<72小时的样品中阳性（访问2）；要么
- 在随机分组前收集≥72小时和≤7天的样本中的PCR阳性，记录了无法获得重复样本和进行性疾病，暗示了持续的SARS-COV-2感染
在8分序量表上的分数为5或6：
- 得分5：住院，需要补充氧气
- 得分6：住院，无创通气或高流量氧气装置
- 男性和女人的避孕潜力使用与参与临床研究的人有关避孕方法一致的育种潜力
- 书面知情同意书，与国际协调良好临床实践修订2和地方法律一致，在启动任何相关程序之前获得
- 能够给予已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制
排除标准：
- 同时存在严重的医疗状况，研究人员认为，参与试验的风险或禁忌症或可能干扰审判目标，进行或评估的风险或禁忌症
- 已知的活性丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染（即，人类免疫缺陷病毒（HIV），具有分化4（CD4）计数<500细胞/mm³）
- 肝功能受损（即，儿童pugh a或b）
- 严重的肾功能障碍（即，估计的肾小球过滤率（EGFR）≤30mL/min/1.73 m2）
- 电晕病毒疾病（COVID）-19症状发作>筛查前14天
- 筛查时，由于Covid-19的covid-19> 72小时的住院
- 筛查后72小时内的侵入性机械通气或ECMO
- 研究人员认为，预期需要在<48小时内进行侵入性机械通气或ECMO
- 中等至重度ARD（例如，氧（PAO2）/FIO2≤200mmHg），如果在非侵入性机械通气或高流量氧气上
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者
- 任何不被视为本地SOC的Covid-19的先前和并发实验治疗。
在筛查或预期在参加此试验期间对这种药物的预期需要的药物治疗：
- 强细胞色素P450（CYP）3A4诱导剂。
- 具有狭窄治疗指数的P-糖蛋白（P-GP）底物。
- 高剂量的乳腺癌耐药性蛋白（BCRP）敏感底物。
- 华法林。
- 磺胺嗪或沙伐茶蛋白。
- 当前或先前参加任何其他临床试验，该试验在1个月或5个半衰期中接受了研究之前的药物（IMP）的剂量，以筛查之前最长的一半（IMP）
- 妊娠阳性测试
- 筛查时的异常实验室价值，表明该受试者的潜在风险是由研究者评估的
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne-Katrine Cohrt，硕士 | +46（0）317880560 | info@vicorepharma.com | |
| 联系人：医学博士Rohit Batta | +46（0）317880560 | info@vicorepharma.com |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21218 | |
| 联系人：莫琳·霍顿（Maureen Horton），教授 | |
赞助商和合作者
Vicore Pharma AB
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从医院出院和没有补充氧的受试者的比例[时间范围：第15天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以研究成人受试者从COVID-19与C21从COVID恢复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照组，平行组，第3阶段，多中心试验，研究C21的疗效和安全性，以增加COVID-19的成人受试者的护理标准。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，2臂，多中心试验，可评估C21与安慰剂的疗效和安全性，因为在Covid-19的成人受试者中，SOC增加了SOC。 根据1：1随机分组，该试验将总共招募600名随机受试者，每只手臂300名（口服C21 100 mg（BID）或安慰剂14天）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验包括连续3个期限：筛查期长达48小时，2周的IMP治疗期以及最后一次IMP摄入后最多7周的随访期。 所有受试者都将接受一系列疗效，安全性和实验室评估。在筛查访问中将获得安全实验室测试和未来探索性分析的样品。 单个受试者的试验持续时间不会超过9周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VP-C21-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vicore Pharma AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vicore Pharma AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vicore Pharma AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，2臂，多中心试验，可评估C21与安慰剂的疗效和安全性，因为在Covid-19的成人受试者中，SOC增加了SOC。
根据1：1随机分组，该试验将总共招募600名随机受试者，每只手臂300名（口服C21 100 mg（BID）或安慰剂14天）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：C21药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
该试验包括连续3个期限：筛查期长达48小时，2周的IMP治疗期以及最后一次IMP摄入后最多7周的随访期。
所有受试者都将接受一系列疗效，安全性和实验室评估。在筛查访问中将获得安全实验室测试和未来探索性分析的样品。
单个受试者的试验持续时间不会超过9周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照组，平行组，第3阶段，多中心试验，研究C21的疗效和安全性，以增加COVID-19的成人受试者的护理标准。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：C21 50毫克胶囊，每天两次口服给药14天 | 药物：C21 C21 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊，每天口服两次，持续14天 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从医院出院和没有补充氧的受试者的比例[时间范围：第15天]
次要结果度量 ：
- 补充无氧日[时间范围：第29天]
- 没有呼吸衰竭的受试者的比例[时间范围：第15天]
- 持续出院的时间[时间范围：第29天]
- 全因死亡率[时间范围：第60天]
其他结果措施：
- 不良事件的数量[时间范围：第29天]
- 严重不良事件的数量[时间范围：第60天]
- 由于不良事件而导致的提款数[时间范围：第29天]
- 从医院出院和没有补充氧的受试者的比例[时间范围：第8天]
- 从医院出院和没有补充氧的受试者的比例[时间范围：第22天]
- 从医院出院和没有补充氧的受试者的比例[时间范围：第29天]
- 住院受试者在非侵入性，侵入性机械通气，体外膜氧合（ECMO）或补充氧气中的比例[时间范围：第8天]
- 住院受试者在非侵入性，侵入性机械通气，ECMO或补充氧气中的比例[时间范围：第15天]
- 住院受试者在非侵入性，侵入性机械通气，ECMO或补充氧气中的比例[时间范围：第22天]
- 住院受试者在非侵入性，侵入性机械通气，ECMO或补充氧气中的比例[时间范围：第29天]
- 住院受试者在非侵入性，侵入性机械通气，ECMO或补充氧气中的比例[时间范围：第60天]
- 8点序数量表的每个类别中受试者的比例[时间范围：第8天]
- 8点序数量表的每个类别中受试者的比例[时间范围：第15天]
- 8点序数量表的每个类别中受试者的比例[时间范围：第22天]
- 8点序数量表的每个类别中受试者的比例[时间范围：第29天]
- 8点序数量表的每个类别中受试者的比例[时间范围：第60天]
- 住院期限，包括重新住院[时间范围：第60天]
- 需要重症监护病房的受试者比例[时间范围：第8天]
- 需要重症监护病房的受试者比例[时间范围：第15天]
- 需要重症监护病房的受试者比例[时间范围：第22天]
- 需要重症监护病房的受试者比例[时间范围：第29天]
- 需要重症监护病房的受试者比例[时间范围：第60天]
- 重症监护病房的持续时间，包括重新入院[时间范围：第60天]
- 侵入性机械通气或ECMO的受试者比例[时间范围：第8天]
- 侵入性机械通气或ECMO的受试者比例[时间范围：第15天]
- 侵入性机械通气或ECMO的受试者比例[时间范围：第22天]
- 侵入性机械通气或ECMO的受试者比例[时间范围：第29天]
- 侵入性机械通气或ECMO的受试者比例[时间范围：第60天]
- 无呼吸衰竭的日子[时间范围：第60天]
- 全因死亡率[时间范围：第8天]
- 全因死亡率[时间范围：第15天]
- 全因死亡率[时间范围：第22天]
- 全因死亡率[时间范围：第29天]
- 从基线中的氧饱和度/启发氧的比例[时间范围：第15天]
- C反应蛋白浓度的基线变化[时间范围：第15天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁或在签署知情同意时进行审判的管辖区的法定同意年龄
由于严重的急性呼吸综合症冠状病毒-2（SARS-COV-2）感染，通过聚合酶链反应测试证实，住院。
- 聚合酶链反应（PCR）在随机分组前<72小时的样品中阳性（访问2）；要么
- 在随机分组前收集≥72小时和≤7天的样本中的PCR阳性，记录了无法获得重复样本和进行性疾病，暗示了持续的SARS-COV-2感染
在8分序量表上的分数为5或6：
- 得分5：住院，需要补充氧气
- 得分6：住院，无创通气或高流量氧气装置
- 男性和女人的避孕潜力使用与参与临床研究的人有关避孕方法一致的育种潜力
- 书面知情同意书，与国际协调良好临床实践修订2和地方法律一致，在启动任何相关程序之前获得
- 能够给予已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制
排除标准：
- 同时存在严重的医疗状况，研究人员认为，参与试验的风险或禁忌症或可能干扰审判目标，进行或评估的风险或禁忌症
- 已知的活性丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染（即，人类免疫缺陷病毒（HIV），具有分化4（CD4）计数<500细胞/mm³）
- 肝功能受损（即，儿童pugh a或b）
- 严重的肾功能障碍（即，估计的肾小球过滤率（EGFR）≤30mL/min/1.73 m2）
- 电晕病毒疾病（COVID）-19症状发作>筛查前14天
- 筛查时，由于Covid-19的covid-19> 72小时的住院
- 筛查后72小时内的侵入性机械通气或ECMO
- 研究人员认为，预期需要在<48小时内进行侵入性机械通气或ECMO
- 中等至重度ARD（例如，氧（PAO2）/FIO2≤200mmHg），如果在非侵入性机械通气或高流量氧气上
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者
- 任何不被视为本地SOC的Covid-19的先前和并发实验治疗。
在筛查或预期在参加此试验期间对这种药物的预期需要的药物治疗：
- 当前或先前参加任何其他临床试验，该试验在1个月或5个半衰期中接受了研究之前的药物（IMP）的剂量，以筛查之前最长的一半（IMP）
- 妊娠阳性测试
- 筛查时的异常实验室价值，表明该受试者的潜在风险是由研究者评估的
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从医院出院和没有补充氧的受试者的比例[时间范围：第15天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以研究成人受试者从COVID-19与C21从COVID恢复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照组，平行组，第3阶段，多中心试验，研究C21的疗效和安全性，以增加COVID-19的成人受试者的护理标准。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，2臂，多中心试验，可评估C21与安慰剂的疗效和安全性，因为在Covid-19的成人受试者中，SOC增加了SOC。 根据1：1随机分组，该试验将总共招募600名随机受试者，每只手臂300名（口服C21 100 mg（BID）或安慰剂14天）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验包括连续3个期限：筛查期长达48小时，2周的IMP治疗期以及最后一次IMP摄入后最多7周的随访期。 所有受试者都将接受一系列疗效，安全性和实验室评估。在筛查访问中将获得安全实验室测试和未来探索性分析的样品。 单个受试者的试验持续时间不会超过9周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880642 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VP-C21-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vicore Pharma AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vicore Pharma AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Vicore Pharma AB | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
