| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 药物:NBI-827104药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 28名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项2阶段的随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估NBI-827104在具有必要震颤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:序列1 在治疗期间,1参与者将在28天内接受越来越多的NBI-827104剂量。经过14天的冲洗期,参与者将在治疗期间接受28天的匹配安慰剂。 | 药物:NBI-827104 口服胶囊 药物:安慰剂 与NBI-827104匹配口服的胶囊 |
| 实验:序列2 在治疗期间,1参与者将接受匹配的安慰剂28天。经过14天的洗涤期,在治疗期间,参与者将在28天内获得越来越多的NBI-827104剂量。 | 药物:NBI-827104 口服胶囊 药物:安慰剂 与NBI-827104匹配口服的胶囊 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Cheryl Chen | 858-617-7744 | cechen@neurocrine.com |
| 荷兰 | |
| 神经分泌临床部位 | 招募 |
| 莱顿,CL,荷兰,2333 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从姿势震颤的峰值频率下,从基线到每个治疗期的基线28,时间范围[时间框架:基线和每个治疗期的基线和第28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NBI-827104在治疗基本震颤的安全性,功效和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估NBI-827104在具有必要震颤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估NBI-827104在具有必要震颤的成年人中的功效,安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880616 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBI-827104-ET2016 2020-006012-24(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 神经分泌生物科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经分泌生物科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 神经分泌生物科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 基本震颤 | 药物:NBI-827104药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 28名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项2阶段的随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估NBI-827104在具有必要震颤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:序列1 在治疗期间,1参与者将在28天内接受越来越多的NBI-827104剂量。经过14天的冲洗期,参与者将在治疗期间接受28天的匹配安慰剂。 | 药物:NBI-827104 口服胶囊 药物:安慰剂 与NBI-827104匹配口服的胶囊 |
| 实验:序列2 在治疗期间,1参与者将接受匹配的安慰剂28天。经过14天的洗涤期,在治疗期间,参与者将在28天内获得越来越多的NBI-827104剂量。 | 药物:NBI-827104 口服胶囊 药物:安慰剂 与NBI-827104匹配口服的胶囊 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从姿势震颤的峰值频率下,从基线到每个治疗期的基线28,时间范围[时间框架:基线和每个治疗期的基线和第28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NBI-827104在治疗基本震颤的安全性,功效和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估NBI-827104在具有必要震颤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估NBI-827104在具有必要震颤的成年人中的功效,安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880616 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBI-827104-ET2016 2020-006012-24(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 神经分泌生物科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 神经分泌生物科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 神经分泌生物科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||