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出境医 / 临床实验 / NBI-827104在治疗基本震颤的安全性,功效和耐受性

NBI-827104在治疗基本震颤的安全性,功效和耐受性

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估NBI-827104在具有必要震颤的成年人中的功效,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
基本震颤药物:NBI-827104药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:一项2阶段的随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估NBI-827104在具有必要震颤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:序列1
在治疗期间,1参与者将在28天内接受越来越多的NBI-827104剂量。经过14天的冲洗期,参与者将在治疗期间接受28天的匹配安慰剂。
药物:NBI-827104
口服胶囊

药物:安慰剂
与NBI-827104匹配口服的胶囊

实验:序列2
在治疗期间,1参与者将接受匹配的安慰剂28天。经过14天的洗涤期,在治疗期间,参与者将在28天内获得越来越多的NBI-827104剂量。
药物:NBI-827104
口服胶囊

药物:安慰剂
与NBI-827104匹配口服的胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 从姿势震颤的峰值频率下,从基线到每个治疗期的基线28,时间范围[时间框架:基线和每个治疗期的基线和第28天]

次要结果度量
  1. 在基本震颤评估评估量表(Tetras)性能得分[时间范围:每个治疗期的基线28]中的基线变化
  2. 在日常生活活动中的基线(ADL)得分[时间范围:每个治疗期28天的基线]的变化
  3. 临床全球变化印象(CGI-C)[时间范围:每个治疗期的第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性受试者,18至75岁,包括筛查。
  2. 筛查时,体重指数(BMI)在18至35千克/平方米之间,包括在内。
  3. 诊断基本震颤(包括基本震颤加上)由运动障碍社会共识标准定义的震颤标准。
  4. 在没有明显的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,共济素或帕金森氏症的情况下确认双侧上肢动作震颤。
  5. 65岁之前的震颤发作史。
  6. 在Tetras性能子量表上的6个上肢操纵中的至少2个(项目4)中的至少2个震颤性能得分≥2,筛选时的Tetras性能得分≥15。
  7. 所有有生育潜力的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施,并愿意并能够在最后一次研究药物后至少90天继续避孕。

排除标准:

  1. 任何急性(在筛查或初次剂量之前)或可能干扰研究的慢性疾病或病情的证据,或者可能会干扰研究的进行,或者会对受试者在该受试者中构成不可接受的风险。调查员的意见。
  2. 在震颤发作之前的3个月内,直接或间接受到神经系统的创伤。
  3. 具有可能导致或解释受试者震颤的其他医学或神经系统状况的已知史。
  4. 先前磁共振引导了聚焦超声或手术干预(例如,深脑刺激,消融性丘脑切开术或伽马刀thalamotomy)。
  5. 具有临床意义的心脏传导异常,不受控制的心律失常心力衰竭长QT综合征的病史或证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cheryl Chen 858-617-7744 cechen@neurocrine.com

位置
位置表的布局表
荷兰
神经分泌临床部位招募
莱顿,CL,荷兰,2333
赞助商和合作者
神经分泌生物科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
从姿势震颤的峰值频率下,从基线到每个治疗期的基线28,时间范围[时间框架:基线和每个治疗期的基线和第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 在基本震颤评估评估量表(Tetras)性能得分[时间范围:每个治疗期的基线28]中的基线变化
  • 在日常生活活动中的基线(ADL)得分[时间范围:每个治疗期28天的基线]的变化
  • 临床全球变化印象(CGI-C)[时间范围:每个治疗期的第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NBI-827104在治疗基本震颤的安全性,功效和耐受性
官方标题ICMJE一项2阶段的随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估NBI-827104在具有必要震颤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效
简要摘要这项研究的主要目的是评估NBI-827104在具有必要震颤的成年人中的功效,安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE基本震颤
干预ICMJE
  • 药物:NBI-827104
    口服胶囊
  • 药物:安慰剂
    与NBI-827104匹配口服的胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:序列1
    在治疗期间,1参与者将在28天内接受越来越多的NBI-827104剂量。经过14天的冲洗期,参与者将在治疗期间接受28天的匹配安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:NBI-827104
    • 药物:安慰剂
  • 实验:序列2
    在治疗期间,1参与者将接受匹配的安慰剂28天。经过14天的洗涤期,在治疗期间,参与者将在28天内获得越来越多的NBI-827104剂量。
    干预措施:
    • 药物:NBI-827104
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性受试者,18至75岁,包括筛查。
  2. 筛查时,体重指数(BMI)在18至35千克/平方米之间,包括在内。
  3. 诊断基本震颤(包括基本震颤加上)由运动障碍社会共识标准定义的震颤标准。
  4. 在没有明显的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,共济素或帕金森氏症的情况下确认双侧上肢动作震颤。
  5. 65岁之前的震颤发作史。
  6. 在Tetras性能子量表上的6个上肢操纵中的至少2个(项目4)中的至少2个震颤性能得分≥2,筛选时的Tetras性能得分≥15。
  7. 所有有生育潜力的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施,并愿意并能够在最后一次研究药物后至少90天继续避孕。

排除标准:

  1. 任何急性(在筛查或初次剂量之前)或可能干扰研究的慢性疾病或病情的证据,或者可能会干扰研究的进行,或者会对受试者在该受试者中构成不可接受的风险。调查员的意见。
  2. 在震颤发作之前的3个月内,直接或间接受到神经系统的创伤。
  3. 具有可能导致或解释受试者震颤的其他医学或神经系统状况的已知史。
  4. 先前磁共振引导了聚焦超声或手术干预(例如,深脑刺激,消融性丘脑切开术或伽马刀thalamotomy)。
  5. 具有临床意义的心脏传导异常,不受控制的心律失常心力衰竭长QT综合征的病史或证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cheryl Chen 858-617-7744 cechen@neurocrine.com
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880616
其他研究ID编号ICMJE NBI-827104-ET2016
2020-006012-24(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方神经分泌生物科学
研究赞助商ICMJE神经分泌生物科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户神经分泌生物科学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估NBI-827104在具有必要震颤的成年人中的功效,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
基本震颤药物:NBI-827104药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:一项2阶段的随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估NBI-827104在具有必要震颤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:序列1
在治疗期间,1参与者将在28天内接受越来越多的NBI-827104剂量。经过14天的冲洗期,参与者将在治疗期间接受28天的匹配安慰剂。
药物:NBI-827104
口服胶囊

药物:安慰剂
与NBI-827104匹配口服的胶囊

实验:序列2
在治疗期间,1参与者将接受匹配的安慰剂28天。经过14天的洗涤期,在治疗期间,参与者将在28天内获得越来越多的NBI-827104剂量。
药物:NBI-827104
口服胶囊

药物:安慰剂
与NBI-827104匹配口服的胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 从姿势震颤的峰值频率下,从基线到每个治疗期的基线28,时间范围[时间框架:基线和每个治疗期的基线和第28天]

次要结果度量
  1. 在基本震颤评估评估量表(Tetras)性能得分[时间范围:每个治疗期的基线28]中的基线变化
  2. 在日常生活活动中的基线(ADL)得分[时间范围:每个治疗期28天的基线]的变化
  3. 临床全球变化印象(CGI-C)[时间范围:每个治疗期的第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性受试者,18至75岁,包括筛查。
  2. 筛查时,体重指数(BMI)在18至35千克/平方米之间,包括在内。
  3. 诊断基本震颤(包括基本震颤加上)由运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会共识标准定义的震颤标准。
  4. 在没有明显的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,共济素或帕金森氏症的情况下确认双侧上肢动作震颤。
  5. 65岁之前的震颤发作史。
  6. 在Tetras性能子量表上的6个上肢操纵中的至少2个(项目4)中的至少2个震颤性能得分≥2,筛选时的Tetras性能得分≥15。
  7. 所有有生育潜力的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施,并愿意并能够在最后一次研究药物后至少90天继续避孕。

排除标准:

  1. 任何急性(在筛查或初次剂量之前)或可能干扰研究的慢性疾病或病情的证据,或者可能会干扰研究的进行,或者会对受试者在该受试者中构成不可接受的风险。调查员的意见。
  2. 在震颤发作之前的3个月内,直接或间接受到神经系统的创伤。
  3. 具有可能导致或解释受试者震颤的其他医学或神经系统状况的已知史。
  4. 先前磁共振引导了聚焦超声或手术干预(例如,深脑刺激,消融性丘脑切开术或伽马刀thalamotomy)。
  5. 具有临床意义的心脏传导异常,不受控制的心律失常心力衰竭长QT综合征的病史或证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cheryl Chen 858-617-7744 cechen@neurocrine.com

位置
位置表的布局表
荷兰
神经分泌临床部位招募
莱顿,CL,荷兰,2333
赞助商和合作者
神经分泌生物科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月11日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
从姿势震颤的峰值频率下,从基线到每个治疗期的基线28,时间范围[时间框架:基线和每个治疗期的基线和第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 在基本震颤评估评估量表(Tetras)性能得分[时间范围:每个治疗期的基线28]中的基线变化
  • 在日常生活活动中的基线(ADL)得分[时间范围:每个治疗期28天的基线]的变化
  • 临床全球变化印象(CGI-C)[时间范围:每个治疗期的第28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NBI-827104在治疗基本震颤的安全性,功效和耐受性
官方标题ICMJE一项2阶段的随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,以评估NBI-827104在具有必要震颤的受试者中的安全性,耐受性,药代动力学和功效
简要摘要这项研究的主要目的是评估NBI-827104在具有必要震颤的成年人中的功效,安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE基本震颤
干预ICMJE
  • 药物:NBI-827104
    口服胶囊
  • 药物:安慰剂
    与NBI-827104匹配口服的胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:序列1
    在治疗期间,1参与者将在28天内接受越来越多的NBI-827104剂量。经过14天的冲洗期,参与者将在治疗期间接受28天的匹配安慰剂。
    干预措施:
    • 药物:NBI-827104
    • 药物:安慰剂
  • 实验:序列2
    在治疗期间,1参与者将接受匹配的安慰剂28天。经过14天的洗涤期,在治疗期间,参与者将在28天内获得越来越多的NBI-827104剂量。
    干预措施:
    • 药物:NBI-827104
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性受试者,18至75岁,包括筛查。
  2. 筛查时,体重指数(BMI)在18至35千克/平方米之间,包括在内。
  3. 诊断基本震颤(包括基本震颤加上)由运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会共识标准定义的震颤标准。
  4. 在没有明显的张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍,共济素或帕金森氏症的情况下确认双侧上肢动作震颤。
  5. 65岁之前的震颤发作史。
  6. 在Tetras性能子量表上的6个上肢操纵中的至少2个(项目4)中的至少2个震颤性能得分≥2,筛选时的Tetras性能得分≥15。
  7. 所有有生育潜力的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施,并愿意并能够在最后一次研究药物后至少90天继续避孕。

排除标准:

  1. 任何急性(在筛查或初次剂量之前)或可能干扰研究的慢性疾病或病情的证据,或者可能会干扰研究的进行,或者会对受试者在该受试者中构成不可接受的风险。调查员的意见。
  2. 在震颤发作之前的3个月内,直接或间接受到神经系统的创伤。
  3. 具有可能导致或解释受试者震颤的其他医学或神经系统状况的已知史。
  4. 先前磁共振引导了聚焦超声或手术干预(例如,深脑刺激,消融性丘脑切开术或伽马刀thalamotomy)。
  5. 具有临床意义的心脏传导异常,不受控制的心律失常心力衰竭长QT综合征的病史或证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cheryl Chen 858-617-7744 cechen@neurocrine.com
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880616
其他研究ID编号ICMJE NBI-827104-ET2016
2020-006012-24(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方神经分泌生物科学
研究赞助商ICMJE神经分泌生物科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户神经分泌生物科学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素