免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CN1与CN401结合的成年患者中CN401的研究

CN1与CN401结合的成年患者中CN401的研究

研究描述
简要摘要:
该研究旨在研究与复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中CN1和CN401结合使用CN1和CN401的安全性,耐受性和初步功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发的淋巴恶性肿瘤性耐火性淋巴恶性肿瘤药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg药物:CN1,1mg /kg和CN401,600mg药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg药物/kg和CN401,800mg第1阶段2

详细说明:

这是一项开放标签,多中心的I/II期研究。该研究包括两种研究药物CN1和CN401,将分为两部分:阶段1和第2阶段。

第一阶段:用于评估剂量限制毒性(DLTS)的剂量调查研究,在晚期淋巴恶性肿瘤患者中3或更多剂量水平。

II阶段:在RP2D上与非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型分组的平行患者同伴中CN1结合CN1与CN401结合的扩展研究。

该研究的第1阶段部分将有9-18名患者参加,并将15-60名患者参加第2阶段的剂量 - 由第1阶段确定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项开放标签,多中心,I阶段I/II研究,用于研究CN1与CN401联合使用CN401的安全性,耐受性和初步疗效
估计研究开始日期 2021年6月21日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A(CN1 0.5mg/kg和CN401 400mg)

患者用CN1,0.5mg/kg施用,每三周与400mg CN401组合每天两次,禁食。

剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

预计每只手臂将招募三到六名患者。

药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg
CN1(0.5mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(400mg)将每天口服两次。

实验:B(CN1 1mg/kg和CN401 600mg)

每天两次使用CN1,1mg/kg服用CN1,1mg/kg,每三个星期两次与600mg CN401组合。

剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

预计每个手臂将入学三到六名患者

药物:CN1,1mg/kg和CN401,600mg
CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(600mg)将每天口服两次。

实验:C(CN1 1mg/kg和CN401 800mg)

每天两次使用CN1,1mg/kg的CN1,1mg/kg给药,每三周两次与800mg CN401组合。

剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

预计每个手臂将入学三到六名患者

药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg
CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。

实验:D(CN1 3mg/kg和CN401 800mg)

每天两次使用CN1,3mg/kg的CN1,3mg/kg给药,每天两次与800mg CN401组合。

剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

预计每个手臂将入学三到六名患者

药物:CN1,3mg/kg和CN401,800mg
CN1(3mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。

实验:E(CN1 10mg/kg和CN401 800mg)

每天两次使用CN1,10mg/kg的CN1,每三周两次,每三周两次。

剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

预计每个手臂将入学三到六名患者

药物:CN1,10mg/kg和CN401,800mg
CN1(10mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估CN1与CN401结合使用CN401的安全性和耐受性,通过CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的发生率,通过CTCAE V5.0评估[时间范围:基线时:直到最后一次安全访问完成(270)(270)(270)(270)(270)天) ]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. 确定CN1的最大耐受剂量和/或建议的II期剂量(RP2D)与CN401结合[时间范围:DLT在首次剂量后21天内评估]
    通过剂量限制毒性(DLT)的发生率在CN1治疗的第一个周期中与CN401结合使用。

  3. 通过客观响应率分析评估CN1与CN401结合使用CN1的抗肿瘤活性的变化[时间范围:平均评估的治疗终结的基线至平均1年]
    通过客观响应率测量/确定


次要结果度量
  1. 进一步评估CN1与CN401结合使用CN401的安全性和耐受性,通过CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的发病率[时间范围:基线的测量值:在最后一次安全访问完成时,通过治疗伴随不良事件的发生率(均可通过治疗伴随不良事件)进行评估(最后一次安全访问(测量)( 270天)]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. 通过心率评估,通过生命体征评估CN1和CN401在复发/难治性淋巴恶性肿瘤的患者中的安全性和耐受性,如心率[时间范围:基线:平均评估的治疗终结的基线至平均1年])
    按生命体征测量,按心率评估

  3. 通过通过生命体征评估复发/难治性淋巴恶性肿瘤的患者CN1和CN401的安全性和耐受性,如呼吸率评估[时间范围:基线到终止治疗的基线,评估了最高1年]
    通过生命体征测量,如呼吸速率评估

  4. 通过体温评估的重生/难治性淋巴恶性肿瘤患者的CN1和CN401评估CN1和CN401的安全性和耐受性,如体温评估[时间范围:平均评估的治疗终止的基线到终点]
    通过生命体征测量,按体温评估

  5. 通过脉搏,收缩压和舒张压评估,通过生命体征评估CN1和CN401在复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性年 ]
    通过生命体征测量,如脉搏,收缩压和舒张压评估

  6. 为了表征CN1和CN401的药代动力学,当通过在药物浓度时间曲线下通过区域组合给药时。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于PK评估期间的评估:药物浓度时间曲线下的面积(AUC(0 last),AUC0-INF,AUCTAU)

  7. 通过CMAX和TMAX组合给药时,表征CN1和CN401的药代动力学。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,使用以下参数进行评估:最大浓度(CMAX)和最大浓度的时间(TMAX)

  8. 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的半衰期(T½)组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,以下参数用于评估:明显的终端半衰期(T½)

  9. 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的末端消除速率常数(KEL)组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的终端消除速率常数(KEL)

  10. 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的清除组合给药。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的清除率(CL/F和CL/FSS)

  11. 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过累积评估组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,以下参数用于评估:累积评估(RA)

  12. 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的分布终端体积组合施用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的清除率(VZ/F和VZ/FSS)

  13. 为了进一步评估CN1与CN401通过ORR结合使用的抗肿瘤活性的变化[时间范围:平均评估治疗访问的基线至平均1年]
    通过客观响应率测量/确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意当天的18岁≥18岁。
  2. 根据当地机构的病理综述,使用世界卫生组织(WHO)的最新版本的造血和淋巴组织肿瘤分类作为指导,导致诊断以下一种疾病及其组织学亚型:PTCL,,PTCL,,,,,,PTCL,,,,,PTCL,, CTCL和B细胞NHL。
  3. 至少一种先前的全身性抗肿瘤治疗后,患者必须患有复发或难治性疾病。
  4. 参与研究的第二阶段的患者应接受不超过五行的先验疗法。
  5. 每个Lugano 2014标准必须至少有一个可评估的病变。可测量的病变被定义为可以在至少两个维度中准确测量的传统技术(正电子发射断层扫描/计算机断层扫描[PET/CT],磁共振成像[MRI])或AS> 1.5 cm进行螺旋CT扫描。患有不可衡量的病变但可评估疾病的患者(例如,没有其他可测量的可测量疾病的骨髓疾病)可能会逐案纳入与赞助商的讨论。
  6. ECOG性能状态0至2。
  7. 至少3个月的预期生存。
  8. 足够的器官功能,进一步定义为:

    • 血红蛋白≥9g/dL。
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10e+09/L。
    • 血小板≥50×10E+09/L(无骨髓的患者[BM]受累)和≥30×10E+09/L(患有BM参与的患者)。
    • 总胆红素≤1.5倍正常(ULN)上限的1.5倍。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,如果已知的肝脏受累。在没有肝脏参与/转移的情况下,ALT和AST应≤1.5×ULN。
    • 血清肌酐≤2.0mg/dL或计算出的肌酐清除率≥50mL/min(通过Cockcroft-Gault方法计算)。
    • 激活的部分凝血石时间(APTT)或国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN(除非患者接受抗凝剂)。

排除标准:

  1. 接受了任何抗肿瘤治疗(即化学疗法,放疗,免疫疗法,生物疗法,内分泌治疗等),在四个星期之前(或五个半衰期的剂,以较短者为准) ,以下例外:

    1. 姑息放射疗法在2周内。
    2. 口服小分子在第一次剂量的研究药物之前的2周内或在药物的5个半衰期内(以较短者为准)。
    3. 在首次剂量前7天内的草药。
  2. 在任何研究药物的首次剂量之前的四个星期内,接受了其他研究代理(尚未获得任何监管机构批准)。
  3. 在研究药物的第一个剂量之前的14天内,每天或同等学历均可> 10 mg泼尼松酮。注意:在对比过敏的受试者中使用免疫抑制药物作为预防性。此外,在与赞助商的讨论中,可以逐案批准,可以批准使用认为非临床显着的皮质类固醇的临时用途。
  4. 已知的临床活动中枢神经系统(CNS)或脑膜受累。在没有症状的情况下,不需要研究中枢神经系统参与。患者如果接受转移的治疗,患者是符合条件的,则在神经学上将患者恢复至至少四个星期的基线或神经学稳定,并且在第1天周期1天之前至少不需要类固醇治疗。
  5. 主动感染以及目前需要或可能需要的静脉内(IV)抗感染疗法。
  6. 免疫缺陷的史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的任何阳性测试史。
  7. 已知为乙型肝炎或C阳性的患者(HBSAG和/或可检测水平的HBV DNA或阳性HCV抗体)。
  8. 与潜在淋巴瘤无关的活性爱泼斯坦Barr病毒(EBV)(抗EBV VCA IgM抗体的阳性血清学和抗EBV EBNA IgG抗体的阴性,或临床表现和阳性EBV聚合酶链链反应[PCR]与活性EBV感染一致)。
  9. 活性CMV(抗CMV IgM抗体的阳性血清学,抗CMV IgG抗体为阴性,以及与活性CMV感染一致的临床表现的阳性CMV PCR)和需要治疗。
  10. 当前的严重不受控制的医学障碍,代谢功能障碍,体格检查结果或临床实验室发现的历史,使人们对疾病或病情有合理的怀疑,这些疾病或病情禁忌使用研究药物或使患者从治疗并发症中处于高风险中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Edwin Hoe 497-390-477 EXT +61 edwin.hoe@curonbiopharma.com
联系人:卡梅拉·鲁尼3 9491 8544 EXT +61 carmela.roney@novotech-cro.com

赞助商和合作者
咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD
Novotech(澳大利亚)PTY Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰克·肖特莫纳什健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月21日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 评估CN1与CN401结合使用CN401的安全性和耐受性,通过CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的发生率,通过CTCAE V5.0评估[时间范围:基线时:直到最后一次安全访问完成(270)(270)(270)(270)(270)天) ]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 确定CN1的最大耐受剂量和/或建议的II期剂量(RP2D)与CN401结合[时间范围:DLT在首次剂量后21天内评估]
    通过剂量限制毒性(DLT)的发生率在CN1治疗的第一个周期中与CN401结合使用。
  • 通过客观响应率分析评估CN1与CN401结合使用CN1的抗肿瘤活性的变化[时间范围:平均评估的治疗终结的基线至平均1年]
    通过客观响应率测量/确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 进一步评估CN1与CN401结合使用CN401的安全性和耐受性,通过CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的发病率[时间范围:基线的测量值:在最后一次安全访问完成时,通过治疗伴随不良事件的发生率(均可通过治疗伴随不良事件)进行评估(最后一次安全访问(测量)( 270天)]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 通过心率评估,通过生命体征评估CN1和CN401在复发/难治性淋巴恶性肿瘤的患者中的安全性和耐受性,如心率[时间范围:基线:平均评估的治疗终结的基线至平均1年])
    按生命体征测量,按心率评估
  • 通过通过生命体征评估复发/难治性淋巴恶性肿瘤的患者CN1和CN401的安全性和耐受性,如呼吸率评估[时间范围:基线到终止治疗的基线,评估了最高1年]
    通过生命体征测量,如呼吸速率评估
  • 通过体温评估的重生/难治性淋巴恶性肿瘤患者的CN1和CN401评估CN1和CN401的安全性和耐受性,如体温评估[时间范围:平均评估的治疗终止的基线到终点]
    通过生命体征测量,按体温评估
  • 通过脉搏,收缩压和舒张压评估,通过生命体征评估CN1和CN401在复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性年 ]
    通过生命体征测量,如脉搏,收缩压和舒张压评估
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学,当通过在药物浓度时间曲线下通过区域组合给药时。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于PK评估期间的评估:药物浓度时间曲线下的面积(AUC(0 last),AUC0-INF,AUCTAU)
  • 通过CMAX和TMAX组合给药时,表征CN1和CN401的药代动力学。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,使用以下参数进行评估:最大浓度(CMAX)和最大浓度的时间(TMAX)
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的半衰期(T½)组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,以下参数用于评估:明显的终端半衰期(T½)
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的末端消除速率常数(KEL)组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的终端消除速率常数(KEL)
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的清除组合给药。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的清除率(CL/F和CL/FSS)
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过累积评估组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,以下参数用于评估:累积评估(RA)
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的分布终端体积组合施用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的清除率(VZ/F和VZ/FSS)
  • 为了进一步评估CN1与CN401通过ORR结合使用的抗肿瘤活性的变化[时间范围:平均评估治疗访问的基线至平均1年]
    通过客观响应率测量/确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CN1与CN401结合的成年患者中CN401的研究
官方标题ICMJE一项开放标签,多中心,I阶段I/II研究,用于研究CN1与CN401联合使用CN401的安全性,耐受性和初步疗效
简要摘要该研究旨在研究与复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中CN1和CN401结合使用CN1和CN401的安全性,耐受性和初步功效。
详细说明

这是一项开放标签,多中心的I/II期研究。该研究包括两种研究药物CN1和CN401,将分为两部分:阶段1和第2阶段。

第一阶段:用于评估剂量限制毒性(DLTS)的剂量调查研究,在晚期淋巴恶性肿瘤患者中3或更多剂量水平。

II阶段:在RP2D上与非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型分组的平行患者同伴中CN1结合CN1与CN401结合的扩展研究。

该研究的第1阶段部分将有9-18名患者参加,并将15-60名患者参加第2阶段的剂量 - 由第1阶段确定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复发性淋巴恶性肿瘤
  • 难治性淋巴恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg
    CN1(0.5mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(400mg)将每天口服两次。
  • 药物:CN1,1mg/kg和CN401,600mg
    CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(600mg)将每天口服两次。
  • 药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg
    CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。
  • 药物:CN1,3mg/kg和CN401,800mg
    CN1(3mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。
  • 药物:CN1,10mg/kg和CN401,800mg
    CN1(10mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。
研究臂ICMJE
  • 实验:A(CN1 0.5mg/kg和CN401 400mg)

    患者用CN1,0.5mg/kg施用,每三周与400mg CN401组合每天两次,禁食。

    剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

    预计每只手臂将招募三到六名患者。

    干预:药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg
  • 实验:B(CN1 1mg/kg和CN401 600mg)

    每天两次使用CN1,1mg/kg服用CN1,1mg/kg,每三个星期两次与600mg CN401组合。

    剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

    预计每个手臂将入学三到六名患者

    干预:药物:CN1,1mg/kg和CN401,600mg
  • 实验:C(CN1 1mg/kg和CN401 800mg)

    每天两次使用CN1,1mg/kg的CN1,1mg/kg给药,每三周两次与800mg CN401组合。

    剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

    预计每个手臂将入学三到六名患者

    干预:药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg
  • 实验:D(CN1 3mg/kg和CN401 800mg)

    每天两次使用CN1,3mg/kg的CN1,3mg/kg给药,每天两次与800mg CN401组合。

    剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

    预计每个手臂将入学三到六名患者

    干预:药物:CN1,3mg/kg和CN401,800mg
  • 实验:E(CN1 10mg/kg和CN401 800mg)

    每天两次使用CN1,10mg/kg的CN1,每三周两次,每三周两次。

    剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

    预计每个手臂将入学三到六名患者

    干预:药物:CN1,10mg/kg和CN401,800mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月30日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意当天的18岁≥18岁。
  2. 根据当地机构的病理综述,使用世界卫生组织(WHO)的最新版本的造血和淋巴组织肿瘤分类作为指导,导致诊断以下一种疾病及其组织学亚型:PTCL,,PTCL,,,,,,PTCL,,,,,PTCL,, CTCL和B细胞NHL。
  3. 至少一种先前的全身性抗肿瘤治疗后,患者必须患有复发或难治性疾病。
  4. 参与研究的第二阶段的患者应接受不超过五行的先验疗法。
  5. 每个Lugano 2014标准必须至少有一个可评估的病变。可测量的病变被定义为可以在至少两个维度中准确测量的传统技术(正电子发射断层扫描/计算机断层扫描[PET/CT],磁共振成像[MRI])或AS> 1.5 cm进行螺旋CT扫描。患有不可衡量的病变但可评估疾病的患者(例如,没有其他可测量的可测量疾病的骨髓疾病)可能会逐案纳入与赞助商的讨论。
  6. ECOG性能状态0至2。
  7. 至少3个月的预期生存。
  8. 足够的器官功能,进一步定义为:

    • 血红蛋白≥9g/dL。
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10e+09/L。
    • 血小板≥50×10E+09/L(无骨髓的患者[BM]受累)和≥30×10E+09/L(患有BM参与的患者)。
    • 总胆红素≤1.5倍正常(ULN)上限的1.5倍。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,如果已知的肝脏受累。在没有肝脏参与/转移的情况下,ALT和AST应≤1.5×ULN。
    • 血清肌酐≤2.0mg/dL或计算出的肌酐清除率≥50mL/min(通过Cockcroft-Gault方法计算)。
    • 激活的部分凝血石时间(APTT)或国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN(除非患者接受抗凝剂)。

排除标准:

  1. 接受了任何抗肿瘤治疗(即化学疗法,放疗,免疫疗法,生物疗法,内分泌治疗等),在四个星期之前(或五个半衰期的剂,以较短者为准) ,以下例外:

    1. 姑息放射疗法在2周内。
    2. 口服小分子在第一次剂量的研究药物之前的2周内或在药物的5个半衰期内(以较短者为准)。
    3. 在首次剂量前7天内的草药。
  2. 在任何研究药物的首次剂量之前的四个星期内,接受了其他研究代理(尚未获得任何监管机构批准)。
  3. 在研究药物的第一个剂量之前的14天内,每天或同等学历均可> 10 mg泼尼松酮。注意:在对比过敏的受试者中使用免疫抑制药物作为预防性。此外,在与赞助商的讨论中,可以逐案批准,可以批准使用认为非临床显着的皮质类固醇的临时用途。
  4. 已知的临床活动中枢神经系统(CNS)或脑膜受累。在没有症状的情况下,不需要研究中枢神经系统参与。患者如果接受转移的治疗,患者是符合条件的,则在神经学上将患者恢复至至少四个星期的基线或神经学稳定,并且在第1天周期1天之前至少不需要类固醇治疗。
  5. 主动感染以及目前需要或可能需要的静脉内(IV)抗感染疗法。
  6. 免疫缺陷的史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的任何阳性测试史。
  7. 已知为乙型肝炎或C阳性的患者(HBSAG和/或可检测水平的HBV DNA或阳性HCV抗体)。
  8. 与潜在淋巴瘤无关的活性爱泼斯坦Barr病毒(EBV)(抗EBV VCA IgM抗体的阳性血清学和抗EBV EBNA IgG抗体的阴性,或临床表现和阳性EBV聚合酶链链反应[PCR]与活性EBV感染一致)。
  9. 活性CMV(抗CMV IgM抗体的阳性血清学,抗CMV IgG抗体为阴性,以及与活性CMV感染一致的临床表现的阳性CMV PCR)和需要治疗。
  10. 当前的严重不受控制的医学障碍,代谢功能障碍,体格检查结果或临床实验室发现的历史,使人们对疾病或病情有合理的怀疑,这些疾病或病情禁忌使用研究药物或使患者从治疗并发症中处于高风险中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Edwin Hoe 497-390-477 EXT +61 edwin.hoe@curonbiopharma.com
联系人:卡梅拉·鲁尼3 9491 8544 EXT +61 carmela.roney@novotech-cro.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880564
其他研究ID编号ICMJE CN1-201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD
研究赞助商ICMJE咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD
合作者ICMJE Novotech(澳大利亚)PTY Limited
研究人员ICMJE
首席研究员:杰克·肖特莫纳什健康
PRS帐户咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在研究与复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中CN1和CN401结合使用CN1和CN401的安全性,耐受性和初步功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发的淋巴恶性肿瘤性耐火性淋巴恶性肿瘤药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg药物:CN1,1mg /kg和CN401,600mg药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg药物/kg和CN401,800mg第1阶段2

详细说明:

这是一项开放标签,多中心的I/II期研究。该研究包括两种研究药物CN1和CN401,将分为两部分:阶段1和第2阶段。

第一阶段:用于评估剂量限制毒性(DLTS)的剂量调查研究,在晚期淋巴恶性肿瘤患者中3或更多剂量水平。

II阶段:在RP2D上与非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型分组的平行患者同伴中CN1结合CN1与CN401结合的扩展研究。

该研究的第1阶段部分将有9-18名患者参加,并将15-60名患者参加第2阶段的剂量 - 由第1阶段确定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项开放标签,多中心,I阶段I/II研究,用于研究CN1与CN401联合使用CN401的安全性,耐受性和初步疗效
估计研究开始日期 2021年6月21日
估计初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A(CN1 0.5mg/kg和CN401 400mg)

患者用CN1,0.5mg/kg施用,每三周与400mg CN401组合每天两次,禁食。

剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

预计每只手臂将招募三到六名患者。

药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg
CN1(0.5mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(400mg)将每天口服两次。

实验:B(CN1 1mg/kg和CN401 600mg)

每天两次使用CN1,1mg/kg服用CN1,1mg/kg,每三个星期两次与600mg CN401组合。

剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

预计每个手臂将入学三到六名患者

药物:CN1,1mg/kg和CN401,600mg
CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(600mg)将每天口服两次。

实验:C(CN1 1mg/kg和CN401 800mg)

每天两次使用CN1,1mg/kg的CN1,1mg/kg给药,每三周两次与800mg CN401组合。

剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

预计每个手臂将入学三到六名患者

药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg
CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。

实验:D(CN1 3mg/kg和CN401 800mg)

每天两次使用CN1,3mg/kg的CN1,3mg/kg给药,每天两次与800mg CN401组合。

剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

预计每个手臂将入学三到六名患者

药物:CN1,3mg/kg和CN401,800mg
CN1(3mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。

实验:E(CN1 10mg/kg和CN401 800mg)

每天两次使用CN1,10mg/kg的CN1,每三周两次,每三周两次。

剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

预计每个手臂将入学三到六名患者

药物:CN1,10mg/kg和CN401,800mg
CN1(10mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估CN1与CN401结合使用CN401的安全性和耐受性,通过CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的发生率,通过CTCAE V5.0评估[时间范围:基线时:直到最后一次安全访问完成(270)(270)(270)(270)(270)天) ]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. 确定CN1的最大耐受剂量和/或建议的II期剂量(RP2D)与CN401结合[时间范围:DLT在首次剂量后21天内评估]
    通过剂量限制毒性(DLT)的发生率在CN1治疗的第一个周期中与CN401结合使用。

  3. 通过客观响应率分析评估CN1与CN401结合使用CN1的抗肿瘤活性的变化[时间范围:平均评估的治疗终结的基线至平均1年]
    通过客观响应率测量/确定


次要结果度量
  1. 进一步评估CN1与CN401结合使用CN401的安全性和耐受性,通过CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的发病率[时间范围:基线的测量值:在最后一次安全访问完成时,通过治疗伴随不良事件的发生率(均可通过治疗伴随不良事件)进行评估(最后一次安全访问(测量)( 270天)]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. 通过心率评估,通过生命体征评估CN1和CN401在复发/难治性淋巴恶性肿瘤的患者中的安全性和耐受性,如心率[时间范围:基线:平均评估的治疗终结的基线至平均1年])
    生命体征测量,按心率评估

  3. 通过通过生命体征评估复发/难治性淋巴恶性肿瘤的患者CN1和CN401的安全性和耐受性,如呼吸率评估[时间范围:基线到终止治疗的基线,评估了最高1年]
    通过生命体征测量,如呼吸速率评估

  4. 通过体温评估的重生/难治性淋巴恶性肿瘤患者的CN1和CN401评估CN1和CN401的安全性和耐受性,如体温评估[时间范围:平均评估的治疗终止的基线到终点]
    通过生命体征测量,按体温评估

  5. 通过脉搏,收缩压和舒张压评估,通过生命体征评估CN1和CN401在复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性年 ]
    通过生命体征测量,如脉搏,收缩压和舒张压评估

  6. 为了表征CN1和CN401的药代动力学,当通过在药物浓度时间曲线下通过区域组合给药时。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于PK评估期间的评估:药物浓度时间曲线下的面积(AUC(0 last),AUC0-INF,AUCTAU)

  7. 通过CMAX和TMAX组合给药时,表征CN1和CN401的药代动力学。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,使用以下参数进行评估:最大浓度(CMAX)和最大浓度的时间(TMAX)

  8. 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的半衰期(T½)组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,以下参数用于评估:明显的终端半衰期(T½)

  9. 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的末端消除速率常数(KEL)组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的终端消除速率常数(KEL)

  10. 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的清除组合给药。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的清除率(CL/F和CL/FSS)

  11. 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过累积评估组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,以下参数用于评估:累积评估(RA)

  12. 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的分布终端体积组合施用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的清除率(VZ/F和VZ/FSS)

  13. 为了进一步评估CN1与CN401通过ORR结合使用的抗肿瘤活性的变化[时间范围:平均评估治疗访问的基线至平均1年]
    通过客观响应率测量/确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意当天的18岁≥18岁。
  2. 根据当地机构的病理综述,使用世界卫生组织(WHO)的最新版本的造血和淋巴组织肿瘤分类作为指导,导致诊断以下一种疾病及其组织学亚型:PTCL,,PTCL,,,,,,PTCL,,,,,PTCL,, CTCL和B细胞NHL。
  3. 至少一种先前的全身性抗肿瘤治疗后,患者必须患有复发或难治性疾病。
  4. 参与研究的第二阶段的患者应接受不超过五行的先验疗法。
  5. 每个Lugano 2014标准必须至少有一个可评估的病变。可测量的病变被定义为可以在至少两个维度中准确测量的传统技术(正电子发射断层扫描/计算机断层扫描[PET/CT],磁共振成像[MRI])或AS> 1.5 cm进行螺旋CT扫描。患有不可衡量的病变但可评估疾病的患者(例如,没有其他可测量的可测量疾病的骨髓疾病)可能会逐案纳入与赞助商的讨论。
  6. ECOG性能状态0至2。
  7. 至少3个月的预期生存。
  8. 足够的器官功能,进一步定义为:

    • 血红蛋白≥9g/dL。
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10e+09/L。
    • 血小板≥50×10E+09/L(无骨髓的患者[BM]受累)和≥30×10E+09/L(患有BM参与的患者)。
    • 总胆红素≤1.5倍正常(ULN)上限的1.5倍。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,如果已知的肝脏受累。在没有肝脏参与/转移的情况下,ALT和AST应≤1.5×ULN。
    • 血清肌酐≤2.0mg/dL或计算出的肌酐清除率≥50mL/min(通过Cockcroft-Gault方法计算)。
    • 激活的部分凝血石时间(APTT)或国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN(除非患者接受抗凝剂)。

排除标准:

  1. 接受了任何抗肿瘤治疗(即化学疗法,放疗,免疫疗法,生物疗法,内分泌治疗等),在四个星期之前(或五个半衰期的剂,以较短者为准) ,以下例外:

    1. 姑息放射疗法在2周内。
    2. 口服小分子在第一次剂量的研究药物之前的2周内或在药物的5个半衰期内(以较短者为准)。
    3. 在首次剂量前7天内的草药。
  2. 在任何研究药物的首次剂量之前的四个星期内,接受了其他研究代理(尚未获得任何监管机构批准)。
  3. 在研究药物的第一个剂量之前的14天内,每天或同等学历均可> 10 mg泼尼松酮。注意:在对比过敏的受试者中使用免疫抑制药物作为预防性。此外,在与赞助商的讨论中,可以逐案批准,可以批准使用认为非临床显着的皮质类固醇的临时用途。
  4. 已知的临床活动中枢神经系统(CNS)或脑膜受累。在没有症状的情况下,不需要研究中枢神经系统参与。患者如果接受转移的治疗,患者是符合条件的,则在神经学上将患者恢复至至少四个星期的基线或神经学稳定,并且在第1天周期1天之前至少不需要类固醇治疗。
  5. 主动感染以及目前需要或可能需要的静脉内(IV)抗感染疗法。
  6. 免疫缺陷的史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的任何阳性测试史。
  7. 已知为乙型肝炎或C阳性的患者(HBSAG和/或可检测水平的HBV DNA或阳性HCV抗体)。
  8. 与潜在淋巴瘤无关的活性爱泼斯坦Barr病毒(EBV)(抗EBV VCA IgM抗体的阳性血清学和抗EBV EBNA IgG抗体的阴性,或临床表现和阳性EBV聚合酶链链反应[PCR]与活性EBV感染一致)。
  9. 活性CMV(抗CMV IgM抗体的阳性血清学,抗CMV IgG抗体为阴性,以及与活性CMV感染一致的临床表现的阳性CMV PCR)和需要治疗。
  10. 当前的严重不受控制的医学障碍,代谢功能障碍,体格检查结果或临床实验室发现的历史,使人们对疾病或病情有合理的怀疑,这些疾病或病情禁忌使用研究药物或使患者从治疗并发症中处于高风险中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Edwin Hoe 497-390-477 EXT +61 edwin.hoe@curonbiopharma.com
联系人:卡梅拉·鲁尼3 9491 8544 EXT +61 carmela.roney@novotech-cro.com

赞助商和合作者
咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD
Novotech(澳大利亚)PTY Limited
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰克·肖特莫纳什健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月21日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 评估CN1与CN401结合使用CN401的安全性和耐受性,通过CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的发生率,通过CTCAE V5.0评估[时间范围:基线时:直到最后一次安全访问完成(270)(270)(270)(270)(270)天) ]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 确定CN1的最大耐受剂量和/或建议的II期剂量(RP2D)与CN401结合[时间范围:DLT在首次剂量后21天内评估]
    通过剂量限制毒性(DLT)的发生率在CN1治疗的第一个周期中与CN401结合使用。
  • 通过客观响应率分析评估CN1与CN401结合使用CN1的抗肿瘤活性的变化[时间范围:平均评估的治疗终结的基线至平均1年]
    通过客观响应率测量/确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 进一步评估CN1与CN401结合使用CN401的安全性和耐受性,通过CTCAE v5.0评估的治疗伴随不良事件的发病率[时间范围:基线的测量值:在最后一次安全访问完成时,通过治疗伴随不良事件的发生率(均可通过治疗伴随不良事件)进行评估(最后一次安全访问(测量)( 270天)]
    CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 通过心率评估,通过生命体征评估CN1和CN401在复发/难治性淋巴恶性肿瘤的患者中的安全性和耐受性,如心率[时间范围:基线:平均评估的治疗终结的基线至平均1年])
    生命体征测量,按心率评估
  • 通过通过生命体征评估复发/难治性淋巴恶性肿瘤的患者CN1和CN401的安全性和耐受性,如呼吸率评估[时间范围:基线到终止治疗的基线,评估了最高1年]
    通过生命体征测量,如呼吸速率评估
  • 通过体温评估的重生/难治性淋巴恶性肿瘤患者的CN1和CN401评估CN1和CN401的安全性和耐受性,如体温评估[时间范围:平均评估的治疗终止的基线到终点]
    通过生命体征测量,按体温评估
  • 通过脉搏,收缩压和舒张压评估,通过生命体征评估CN1和CN401在复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性年 ]
    通过生命体征测量,如脉搏,收缩压和舒张压评估
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学,当通过在药物浓度时间曲线下通过区域组合给药时。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于PK评估期间的评估:药物浓度时间曲线下的面积(AUC(0 last),AUC0-INF,AUCTAU)
  • 通过CMAX和TMAX组合给药时,表征CN1和CN401的药代动力学。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,使用以下参数进行评估:最大浓度(CMAX)和最大浓度的时间(TMAX)
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的半衰期(T½)组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,以下参数用于评估:明显的终端半衰期(T½)
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的末端消除速率常数(KEL)组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的终端消除速率常数(KEL)
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的清除组合给药。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的清除率(CL/F和CL/FSS)
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过累积评估组合使用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    在PK评估期间,以下参数用于评估:累积评估(RA)
  • 为了表征CN1和CN401的药代动力学通过明显的分布终端体积组合施用。 [时间范围:平均评估的治疗终结的基线]
    以下参数用于在PK评估期间进行评估:明显的清除率(VZ/F和VZ/FSS)
  • 为了进一步评估CN1与CN401通过ORR结合使用的抗肿瘤活性的变化[时间范围:平均评估治疗访问的基线至平均1年]
    通过客观响应率测量/确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CN1与CN401结合的成年患者中CN401的研究
官方标题ICMJE一项开放标签,多中心,I阶段I/II研究,用于研究CN1与CN401联合使用CN401的安全性,耐受性和初步疗效
简要摘要该研究旨在研究与复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中CN1和CN401结合使用CN1和CN401的安全性,耐受性和初步功效。
详细说明

这是一项开放标签,多中心的I/II期研究。该研究包括两种研究药物CN1和CN401,将分为两部分:阶段1和第2阶段。

第一阶段:用于评估剂量限制毒性(DLTS)的剂量调查研究,在晚期淋巴恶性肿瘤患者中3或更多剂量水平。

II阶段:在RP2D上与非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型分组的平行患者同伴中CN1结合CN1与CN401结合的扩展研究。

该研究的第1阶段部分将有9-18名患者参加,并将15-60名患者参加第2阶段的剂量 - 由第1阶段确定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复发性淋巴恶性肿瘤
  • 难治性淋巴恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg
    CN1(0.5mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(400mg)将每天口服两次。
  • 药物:CN1,1mg/kg和CN401,600mg
    CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(600mg)将每天口服两次。
  • 药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg
    CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。
  • 药物:CN1,3mg/kg和CN401,800mg
    CN1(3mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。
  • 药物:CN1,10mg/kg和CN401,800mg
    CN1(10mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。
研究臂ICMJE
  • 实验:A(CN1 0.5mg/kg和CN401 400mg)

    患者用CN1,0.5mg/kg施用,每三周与400mg CN401组合每天两次,禁食。

    剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

    预计每只手臂将招募三到六名患者。

    干预:药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg
  • 实验:B(CN1 1mg/kg和CN401 600mg)

    每天两次使用CN1,1mg/kg服用CN1,1mg/kg,每三个星期两次与600mg CN401组合。

    剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

    预计每个手臂将入学三到六名患者

    干预:药物:CN1,1mg/kg和CN401,600mg
  • 实验:C(CN1 1mg/kg和CN401 800mg)

    每天两次使用CN1,1mg/kg的CN1,1mg/kg给药,每三周两次与800mg CN401组合。

    剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

    预计每个手臂将入学三到六名患者

    干预:药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg
  • 实验:D(CN1 3mg/kg和CN401 800mg)

    每天两次使用CN1,3mg/kg的CN1,3mg/kg给药,每天两次与800mg CN401组合。

    剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

    预计每个手臂将入学三到六名患者

    干预:药物:CN1,3mg/kg和CN401,800mg
  • 实验:E(CN1 10mg/kg和CN401 800mg)

    每天两次使用CN1,10mg/kg的CN1,每三周两次,每三周两次。

    剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服

    预计每个手臂将入学三到六名患者

    干预:药物:CN1,10mg/kg和CN401,800mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月30日
估计初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意当天的18岁≥18岁。
  2. 根据当地机构的病理综述,使用世界卫生组织(WHO)的最新版本的造血和淋巴组织肿瘤分类作为指导,导致诊断以下一种疾病及其组织学亚型:PTCL,,PTCL,,,,,,PTCL,,,,,PTCL,, CTCL和B细胞NHL。
  3. 至少一种先前的全身性抗肿瘤治疗后,患者必须患有复发或难治性疾病。
  4. 参与研究的第二阶段的患者应接受不超过五行的先验疗法。
  5. 每个Lugano 2014标准必须至少有一个可评估的病变。可测量的病变被定义为可以在至少两个维度中准确测量的传统技术(正电子发射断层扫描/计算机断层扫描[PET/CT],磁共振成像[MRI])或AS> 1.5 cm进行螺旋CT扫描。患有不可衡量的病变但可评估疾病的患者(例如,没有其他可测量的可测量疾病的骨髓疾病)可能会逐案纳入与赞助商的讨论。
  6. ECOG性能状态0至2。
  7. 至少3个月的预期生存。
  8. 足够的器官功能,进一步定义为:

    • 血红蛋白≥9g/dL。
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10e+09/L。
    • 血小板≥50×10E+09/L(无骨髓的患者[BM]受累)和≥30×10E+09/L(患有BM参与的患者)。
    • 总胆红素≤1.5倍正常(ULN)上限的1.5倍。
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN,如果已知的肝脏受累。在没有肝脏参与/转移的情况下,ALT和AST应≤1.5×ULN。
    • 血清肌酐≤2.0mg/dL或计算出的肌酐清除率≥50mL/min(通过Cockcroft-Gault方法计算)。
    • 激活的部分凝血石时间(APTT)或国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN(除非患者接受抗凝剂)。

排除标准:

  1. 接受了任何抗肿瘤治疗(即化学疗法,放疗,免疫疗法,生物疗法,内分泌治疗等),在四个星期之前(或五个半衰期的剂,以较短者为准) ,以下例外:

    1. 姑息放射疗法在2周内。
    2. 口服小分子在第一次剂量的研究药物之前的2周内或在药物的5个半衰期内(以较短者为准)。
    3. 在首次剂量前7天内的草药。
  2. 在任何研究药物的首次剂量之前的四个星期内,接受了其他研究代理(尚未获得任何监管机构批准)。
  3. 在研究药物的第一个剂量之前的14天内,每天或同等学历均可> 10 mg泼尼松酮。注意:在对比过敏的受试者中使用免疫抑制药物作为预防性。此外,在与赞助商的讨论中,可以逐案批准,可以批准使用认为非临床显着的皮质类固醇的临时用途。
  4. 已知的临床活动中枢神经系统(CNS)或脑膜受累。在没有症状的情况下,不需要研究中枢神经系统参与。患者如果接受转移的治疗,患者是符合条件的,则在神经学上将患者恢复至至少四个星期的基线或神经学稳定,并且在第1天周期1天之前至少不需要类固醇治疗。
  5. 主动感染以及目前需要或可能需要的静脉内(IV)抗感染疗法。
  6. 免疫缺陷的史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的任何阳性测试史。
  7. 已知为乙型肝炎或C阳性的患者(HBSAG和/或可检测水平的HBV DNA或阳性HCV抗体)。
  8. 与潜在淋巴瘤无关的活性爱泼斯坦Barr病毒(EBV)(抗EBV VCA IgM抗体的阳性血清学和抗EBV EBNA IgG抗体的阴性,或临床表现和阳性EBV聚合酶链链反应[PCR]与活性EBV感染一致)。
  9. 活性CMV(抗CMV IgM抗体的阳性血清学,抗CMV IgG抗体为阴性,以及与活性CMV感染一致的临床表现的阳性CMV PCR)和需要治疗。
  10. 当前的严重不受控制的医学障碍,代谢功能障碍,体格检查结果或临床实验室发现的历史,使人们对疾病或病情有合理的怀疑,这些疾病或病情禁忌使用研究药物或使患者从治疗并发症中处于高风险中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Edwin Hoe 497-390-477 EXT +61 edwin.hoe@curonbiopharma.com
联系人:卡梅拉·鲁尼3 9491 8544 EXT +61 carmela.roney@novotech-cro.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880564
其他研究ID编号ICMJE CN1-201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD
研究赞助商ICMJE咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD
合作者ICMJE Novotech(澳大利亚)PTY Limited
研究人员ICMJE
首席研究员:杰克·肖特莫纳什健康
PRS帐户咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院