| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的淋巴恶性肿瘤性耐火性淋巴恶性肿瘤 | 药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg药物:CN1,1mg /kg和CN401,600mg药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg药物/kg和CN401,800mg | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 78名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签,多中心,I阶段I/II研究,用于研究CN1与CN401联合使用CN401的安全性,耐受性和初步疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A(CN1 0.5mg/kg和CN401 400mg) 患者用CN1,0.5mg/kg施用,每三周与400mg CN401组合每天两次,禁食。 剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服 预计每只手臂将招募三到六名患者。 | 药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg CN1(0.5mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(400mg)将每天口服两次。 |
| 实验:B(CN1 1mg/kg和CN401 600mg) 每天两次使用CN1,1mg/kg服用CN1,1mg/kg,每三个星期两次与600mg CN401组合。 剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服 预计每个手臂将入学三到六名患者 | 药物:CN1,1mg/kg和CN401,600mg CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(600mg)将每天口服两次。 |
| 实验:C(CN1 1mg/kg和CN401 800mg) 每天两次使用CN1,1mg/kg的CN1,1mg/kg给药,每三周两次与800mg CN401组合。 剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服 预计每个手臂将入学三到六名患者 | 药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。 |
| 实验:D(CN1 3mg/kg和CN401 800mg) 每天两次使用CN1,3mg/kg的CN1,3mg/kg给药,每天两次与800mg CN401组合。 剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服 预计每个手臂将入学三到六名患者 | 药物:CN1,3mg/kg和CN401,800mg CN1(3mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。 |
| 实验:E(CN1 10mg/kg和CN401 800mg) 每天两次使用CN1,10mg/kg的CN1,每三周两次,每三周两次。 剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服 预计每个手臂将入学三到六名患者 | 药物:CN1,10mg/kg和CN401,800mg CN1(10mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能,进一步定义为:
排除标准:
接受了任何抗肿瘤治疗(即化学疗法,放疗,免疫疗法,生物疗法,内分泌治疗等),在四个星期之前(或五个半衰期的剂,以较短者为准) ,以下例外:
| 联系人:Edwin Hoe | 497-390-477 EXT +61 | edwin.hoe@curonbiopharma.com | |
| 联系人:卡梅拉·鲁尼 | 3 9491 8544 EXT +61 | carmela.roney@novotech-cro.com |
| 首席研究员: | 杰克·肖特 | 莫纳什健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CN1与CN401结合的成年患者中CN401的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心,I阶段I/II研究,用于研究CN1与CN401联合使用CN401的安全性,耐受性和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究与复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中CN1和CN401结合使用CN1和CN401的安全性,耐受性和初步功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签,多中心的I/II期研究。该研究包括两种研究药物CN1和CN401,将分为两部分:阶段1和第2阶段。 第一阶段:用于评估剂量限制毒性(DLTS)的剂量调查研究,在晚期淋巴恶性肿瘤患者中3或更多剂量水平。 II阶段:在RP2D上与非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型分组的平行患者同伴中CN1结合CN1与CN401结合的扩展研究。 该研究的第1阶段部分将有9-18名患者参加,并将15-60名患者参加第2阶段的剂量 - 由第1阶段确定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CN1-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novotech(澳大利亚)PTY Limited | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的淋巴恶性肿瘤性耐火性淋巴恶性肿瘤 | 药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg药物:CN1,1mg /kg和CN401,600mg药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg药物/kg和CN401,800mg | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 78名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项开放标签,多中心,I阶段I/II研究,用于研究CN1与CN401联合使用CN401的安全性,耐受性和初步疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A(CN1 0.5mg/kg和CN401 400mg) 患者用CN1,0.5mg/kg施用,每三周与400mg CN401组合每天两次,禁食。 剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服 预计每只手臂将招募三到六名患者。 | 药物:CN1,0.5mg/kg和CN401,400mg CN1(0.5mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(400mg)将每天口服两次。 |
| 实验:B(CN1 1mg/kg和CN401 600mg) 每天两次使用CN1,1mg/kg服用CN1,1mg/kg,每三个星期两次与600mg CN401组合。 剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服 预计每个手臂将入学三到六名患者 | 药物:CN1,1mg/kg和CN401,600mg CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(600mg)将每天口服两次。 |
| 实验:C(CN1 1mg/kg和CN401 800mg) 每天两次使用CN1,1mg/kg的CN1,1mg/kg给药,每三周两次与800mg CN401组合。 剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服 预计每个手臂将入学三到六名患者 | 药物:CN1,1mg/kg和CN401,800mg CN1(1mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。 |
| 实验:D(CN1 3mg/kg和CN401 800mg) 每天两次使用CN1,3mg/kg的CN1,3mg/kg给药,每天两次与800mg CN401组合。 剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服 预计每个手臂将入学三到六名患者 | 药物:CN1,3mg/kg和CN401,800mg CN1(3mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。 |
| 实验:E(CN1 10mg/kg和CN401 800mg) 每天两次使用CN1,10mg/kg的CN1,每三周两次,每三周两次。 剂量/管理员:CN1-静脉输注(IV); CN401-片剂,口服 预计每个手臂将入学三到六名患者 | 药物:CN1,10mg/kg和CN401,800mg CN1(10mg/kg)将在每个周期的第1天(每三周一次)进行12个月的时间进行管理,CN401(800mg)将每天口服两次。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能,进一步定义为:
排除标准:
接受了任何抗肿瘤治疗(即化学疗法,放疗,免疫疗法,生物疗法,内分泌治疗等),在四个星期之前(或五个半衰期的剂,以较短者为准) ,以下例外:
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CN1与CN401结合的成年患者中CN401的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签,多中心,I阶段I/II研究,用于研究CN1与CN401联合使用CN401的安全性,耐受性和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在研究与复发/难治性淋巴恶性肿瘤患者中CN1和CN401结合使用CN1和CN401的安全性,耐受性和初步功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签,多中心的I/II期研究。该研究包括两种研究药物CN1和CN401,将分为两部分:阶段1和第2阶段。 第一阶段:用于评估剂量限制毒性(DLTS)的剂量调查研究,在晚期淋巴恶性肿瘤患者中3或更多剂量水平。 II阶段:在RP2D上与非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型分组的平行患者同伴中CN1结合CN1与CN401结合的扩展研究。 该研究的第1阶段部分将有9-18名患者参加,并将15-60名患者参加第2阶段的剂量 - 由第1阶段确定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CN1-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novotech(澳大利亚)PTY Limited | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 咖喱生物制药(澳大利亚)CO PTY LTD | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||