• 量化成像数据[时间范围：18个月]
  确定COPD中通风缺陷百分比和通风异质性的XV肺通风分析软件定量
• 肺功能的临床评估[时间范围：18个月]
  确定与标准肺活量测定法，6MWT，SGRQ和最近CT相比，XV肺通风分析软件是否提供了对肺功能的临床评估。
• 临床评估和与成像的相关性[时间范围：18个月]
  确定通气缺陷百分比和通风异质性是否与治疗发作后COPD评估测试的变化有关。

研究人员计划进行一项中心研究，以获取初步数据，以回答与COPD管理直接相关的许多基本问题。该研究将确定通风异质性和通风分布是否告知，确定，协助或推动：1）COPD患者的状态或临床课程，2）了解与患者日常生活和生活质量相关的因素，3 ）患有COPD患者的风险加重或住院，4）治疗途径或治疗方案的预测指标。

具体目标

AIM 1：确定XV肺通风分析软件是否产生有效的COPD受试者通风和临床有用的量化。

AIM 1的目的是开发实用和技术组件，以与信息技术和管理中的肺和放射学，基础架构合作，在机构中部署XF功能性肺成像。初步测试后，LVA将在该机构中部署，并针对4DMedical的数据进行验证。

AIM 2：与标准肺活量测定法，SGRQ，COPD评估测试（CAT），BORG呼吸困难得分，MMRC问卷，6MWT和最近CT相比，确定XV肺通风分析软件是否提供了肺功能的增强临床评估。

在AIM 2中，调查人员将带领患者到我们的门诊诊所或最近从医院出院，并在肺活量测定法中出院，并接近他们同意进行研究。经过知情同意书后，研究人员将收集基线人口统计数据，研究问卷并使用6MWT评估功能能力，并执行非对比度CT胸部（如果以前未执行）并进行荧光镜检查以获取4DXV肺成像的数据。患者将继续进行通常的药理疗法和运动计划。这些数据点将在4-8周至10-14周之间重复，以获得非常短期（4-8周）和短期（10-14周）的临床评估，肺活量测定法和4DXV肺成像的变化。

AIM 3：确定COPD患者未来研究的效果的样本量。

在AIM 3中，研究人员将分析AIM 2中生成的数据，以确定肺通风的空间空间分布是否发生很短，短期变化，并通过临床评估和肺活量测定法确定患者临床状况的变化，以确定4DXV技术是否可以用于研究和了解轻度至中度疾病患者的COPD进展。使用用于分析进行多中心研究所必需的样本量生成的数据，该研究纳入了4DXV技术在轻度中度COPD患者的管理中，并确定可以在COPD的临床试验中使用4DXV技术的哪些数据点。

该提案的每个目标将为临床和研究受众生成多种产品，以更好地理解和开发4DXV技术的使用。研究人员计划使用这项研究结果开发两种产品：

• COPD
• 呼吸困难
• 呼吸系统疾病
• 肺部疾病

纳入标准：

1. 年龄30-85岁，在访问1时，愿意给予知情同意参加，签名或电子。

2. 如果女性有资格参加并参加研究，则应参加：

   1. 非儿童的潜力（即生理学上无法怀孕，包括绝经后2年的任何女性）
   2. 生育潜力在1次访问时具有阴性血清妊娠试验，并同意一种可接受的避孕方法，该方法被患者的初级保健提供者认为是适当的。
3. COPD诊断：由美国胸部学会（ATS）/欧洲呼吸社会（ERS）定义的具有COPD的临床病史的受试者[Celli，2004年]：渐进的气流限制与肺对有害颗粒或有害颗粒的异常炎症反应有关气体主要是由吸烟引起的。
4. 使用烟草：现有或以前的吸烟者至少有10年的吸烟史。 [包装的数量=（每天的香烟数量 / 20）X年数（例如，每天20个香烟10年，或每天10个香烟20年代表10年的年龄）]。
5. COPD严重程度：具有COPD的临床病史的受试者和严重程度定义为：FEV1/FVC比率必须<0.70，FEV1在使用NHANES III参考方程计算得出的预测正常值的40-80％之间。
6. 研究人员审查的临床数据并未提示研究入学人数对患者的任何损害。
7. 胸部X射线或计算机断层扫描（CT）的胸部/肺部扫描如果可用
8. 合规性：受试者必须愿意按照协议的要求留在研究中心，以完成所有访问评估。

排除标准：

1. 在研究过程中怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女，或者没有使用可接受的避孕方法的育儿潜力的妇女。

2. 呼吸道：

   1. 哮喘：研究人员认为的受试者目前对哮喘有诊断。
   2. α-1抗胰蛋白酶缺乏：具有α-1抗胰蛋白酶缺乏症的受试者是COPD的原因。
   3. 其他呼吸系统疾病：患有其他活跃肺部疾病的受试者，例如活性结核病，肺癌，明显的支气管扩张（高分辨率CT支气管扩张的证据，会导致重复急性加重），结节病，特发性，特发性的肺纤维炎，原发性肺纤维症，原发性肺纤维症，肺纤维症，肺纤维症过高，肺部肺过热， （即，研究人员的严重程度认为该研究的行为会影响）。注意：过敏性鼻炎不是排他性的。
   4. 肺部容量减少：接受肺部容量减少手术，叶切除术或支气管镜肺体积减少（支气管内部阻滞剂，气道旁路，支撑阀，热蒸气消融，生物密封剂和气道植入物）的受试者在6个月内的访问时间为1。
   5. 住院或急性COPD恶化：在访问1（筛查）前2周内由于控制COPD不良而住院的受试者（筛查）
   6. 胸部X射线（额叶和侧面）怀疑肺炎或其他疾病/异常，需要进行额外的研究/治疗或由于参与研究而使受试者处于危险之中。

3. 肺活量测定法：

   1. 可接受性：无法执行可接受的肺活量测定法的受试者（即，满足ATS/ERS可接受性标准）
   2. 可重复性：至少有2个或更多的符合FEV1的可重复性标准的受试者至少在至少1个预胆管降节器评估中，至少有3条可接受的流量曲线可接受的流量曲线可重复性标准
   3. 在肺活量测试之前的六个小时内，医学上无法在医学上无法扣留其短效支气管扩张剂的受试者。
4. 氧气 /非侵入性正压通风装置：接受长期氧疗法（LTOT）或夜间氧疗法每天超过15小时或使用非侵入性正压通风装置所需的受试者。注意：如果不用于通气支持，则允许使用连续的正气道压力或双级气道正压呼吸道综合征的受试者。

5. 心脏病：

   1. 患有不稳定心脏病的受试者，左心室衰竭或入学后6个月内记录了心肌梗塞。
   2. 在过去三个月内，有急性冠状动脉综合征史的受试者或经皮冠状动脉介入术或冠状动脉搭桥移植物的受试者被排除在外。
   3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者（CHF NYHA III/IV类）。
   4. 主要研究者认为具有传导异常或心律不齐的临床意义异常ECG。
6. 研究药物或设备：在研究入学后的四个星期内，在另一项临床研究中使用研究性研究药物或装置进行治疗。

• 量化成像数据[时间范围：18个月]
  确定COPD中通风缺陷百分比和通风异质性的XV肺通风分析软件定量
• 肺功能的临床评估[时间范围：18个月]
  确定与标准肺活量测定法，6MWT，SGRQ和最近CT相比，XV肺通风分析软件是否提供了对肺功能的临床评估。
• 临床评估和与成像的相关性[时间范围：18个月]
  确定通气缺陷百分比和通风异质性是否与治疗发作后COPD评估测试的变化有关。

研究人员计划进行一项中心研究，以获取初步数据，以回答与COPD管理直接相关的许多基本问题。该研究将确定通风异质性和通风分布是否告知，确定，协助或推动：1）COPD患者的状态或临床课程，2）了解与患者日常生活和生活质量相关的因素，3 ）患有COPD患者的风险加重或住院，4）治疗途径或治疗方案的预测指标。

具体目标

AIM 1：确定XV肺通风分析软件是否产生有效的COPD受试者通风和临床有用的量化。

AIM 1的目的是开发实用和技术组件，以与信息技术和管理中的肺和放射学，基础架构合作，在机构中部署XF功能性肺成像。初步测试后，LVA将在该机构中部署，并针对4DMedical的数据进行验证。

AIM 2：与标准肺活量测定法，SGRQ，COPD评估测试（CAT），BORG呼吸困难得分，MMRC问卷，6MWT和最近CT相比，确定XV肺通风分析软件是否提供了肺功能的增强临床评估。

在AIM 2中，调查人员将带领患者到我们的门诊诊所或最近从医院出院，并在肺活量测定法中出院，并接近他们同意进行研究。经过知情同意书后，研究人员将收集基线人口统计数据，研究问卷并使用6MWT评估功能能力，并执行非对比度CT胸部（如果以前未执行）并进行荧光镜检查以获取4DXV肺成像的数据。患者将继续进行通常的药理疗法和运动计划。这些数据点将在4-8周至10-14周之间重复，以获得非常短期（4-8周）和短期（10-14周）的临床评估，肺活量测定法和4DXV肺成像的变化。

AIM 3：确定COPD患者未来研究的效果的样本量。

在AIM 3中，研究人员将分析AIM 2中生成的数据，以确定肺通风的空间空间分布是否发生很短，短期变化，并通过临床评估和肺活量测定法确定患者临床状况的变化，以确定4DXV技术是否可以用于研究和了解轻度至中度疾病患者的COPD进展。使用用于分析进行多中心研究所必需的样本量生成的数据，该研究纳入了4DXV技术在轻度中度COPD患者的管理中，并确定可以在COPD的临床试验中使用4DXV技术的哪些数据点。

该提案的每个目标将为临床和研究受众生成多种产品，以更好地理解和开发4DXV技术的使用。研究人员计划使用这项研究结果开发两种产品：

• COPD
• 呼吸困难
• 呼吸系统疾病
• 肺部疾病

纳入标准：

1. 年龄30-85岁，在访问1时，愿意给予知情同意参加，签名或电子。

2. 如果女性有资格参加并参加研究，则应参加：

   1. 非儿童的潜力（即生理学上无法怀孕，包括绝经后2年的任何女性）
   2. 生育潜力在1次访问时具有阴性血清妊娠试验，并同意一种可接受的避孕方法，该方法被患者的初级保健提供者认为是适当的。
3. COPD诊断：由美国胸部学会（ATS）/欧洲呼吸社会（ERS）定义的具有COPD的临床病史的受试者[Celli，2004年]：渐进的气流限制与肺对有害颗粒或有害颗粒的异常炎症反应有关气体主要是由吸烟引起的。
4. 使用烟草：现有或以前的吸烟者至少有10年的吸烟史。 [包装的数量=（每天的香烟数量 / 20）X年数（例如，每天20个香烟10年，或每天10个香烟20年代表10年的年龄）]。
5. COPD严重程度：具有COPD的临床病史的受试者和严重程度定义为：FEV1/FVC比率必须<0.70，FEV1在使用NHANES III参考方程计算得出的预测正常值的40-80％之间。
6. 研究人员审查的临床数据并未提示研究入学人数对患者的任何损害。
7. 胸部X射线或计算机断层扫描（CT）的胸部/肺部扫描如果可用
8. 合规性：受试者必须愿意按照协议的要求留在研究中心，以完成所有访问评估。

排除标准：

1. 在研究过程中怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女，或者没有使用可接受的避孕方法的育儿潜力的妇女。

2. 呼吸道：

   1. 哮喘：研究人员认为的受试者目前对哮喘有诊断。
   2. α-1抗胰蛋白酶缺乏：具有α-1抗胰蛋白酶缺乏症的受试者是COPD的原因。
   3. 其他呼吸系统疾病：患有其他活跃肺部疾病的受试者，例如活性结核病，肺癌，明显的支气管扩张（高分辨率CT支气管扩张的证据，会导致重复急性加重），结节病，特发性，特发性的肺纤维炎，原发性肺纤维症，原发性肺纤维症，肺纤维症，肺纤维症过高，肺部肺过热， （即，研究人员的严重程度认为该研究的行为会影响）。注意：过敏性鼻炎不是排他性的。
   4. 肺部容量减少：接受肺部容量减少手术，叶切除术或支气管镜肺体积减少（支气管内部阻滞剂，气道旁路，支撑阀，热蒸气消融，生物密封剂和气道植入物）的受试者在6个月内的访问时间为1。
   5. 住院或急性COPD恶化：在访问1（筛查）前2周内由于控制COPD不良而住院的受试者（筛查）
   6. 胸部X射线（额叶和侧面）怀疑肺炎或其他疾病/异常，需要进行额外的研究/治疗或由于参与研究而使受试者处于危险之中。

3. 肺活量测定法：

   1. 可接受性：无法执行可接受的肺活量测定法的受试者（即，满足ATS/ERS可接受性标准）
   2. 可重复性：至少有2个或更多的符合FEV1的可重复性标准的受试者至少在至少1个预胆管降节器评估中，至少有3条可接受的流量曲线可接受的流量曲线可重复性标准
   3. 在肺活量测试之前的六个小时内，医学上无法在医学上无法扣留其短效支气管扩张剂的受试者。
4. 氧气 /非侵入性正压通风装置：接受长期氧疗法（LTOT）或夜间氧疗法每天超过15小时或使用非侵入性正压通风装置所需的受试者。注意：如果不用于通气支持，则允许使用连续的正气道压力或双级气道正压呼吸道综合征的受试者。

5. 心脏病：

   1. 患有不稳定心脏病的受试者，左心室衰竭或入学后6个月内记录了心肌梗塞。
   2. 在过去三个月内，有急性冠状动脉综合征史的受试者或经皮冠状动脉介入术或冠状动脉搭桥移植物的受试者被排除在外。
   3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的受试者（CHF NYHA III/IV类）。
   4. 主要研究者认为具有传导异常或心律不齐的临床意义异常ECG。
6. 研究药物或设备：在研究入学后的四个星期内，在另一项临床研究中使用研究性研究药物或装置进行治疗。