病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的受试者 | 药物:SYHX 1901片剂药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 102名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项双盲,随机,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估中国健康受试者SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:SYHX 1901片SAD 将两名受试者招募到一个剂量组中,建议将其作为初始剂量。 10个健康受试者中有8个被随机分配,以禁食状态接收一剂SYHX 1901片。 | 药物:SYHX 1901平板电脑 SYHX 1901,口服平板电脑,处于禁食状态 |
安慰剂比较器:悲伤的安慰剂 10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受一剂安慰剂 | 药物:安慰剂 匹配安慰剂,口服平板电脑,处于禁食状态 |
实验:SYHX 1901片疯狂的平板电脑 10个健康受试者中有8个将被随机分配,以接收多剂SYHX 1901片以禁食状态 | 药物:SYHX 1901平板电脑 SYHX 1901,口服平板电脑,处于禁食状态 |
安慰剂比较器:疯狂安慰剂 10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受多剂安慰剂 | 药物:安慰剂 匹配安慰剂,口服平板电脑,处于禁食状态 |
单剂量和多剂量后,Syhx1901的浓度峰值时间
浓度高峰时间
单剂量后SYHX1901浓度的峰值时间
单剂量和多剂量之后的Syhx1901的半场时间
单剂量之后的SYHX1901的半个时间
尿液药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄(AET1-T2)
粪便药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄
尿液药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ying Hu,大师 | 15021575058 | hyy1102030@163.com |
中国 | |
福丹大学的华山医院 | 招募 |
上海,中国 | |
联系人:Ying Hu,Master 15021575058 HYY1102030@163.com |
首席研究员: | Jing Zhang,医学博士 | 华山医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | SYHX1901平板电脑的安全性和耐受性[时间范围:SAD:剂量后长达7天,疯狂:最多剂量后7天] 口服服用的单剂量或多剂SYHX1901片的安全性和耐受性将通过不良事件(AES)的发病率和严重程度,临床实验室评估中的异常,ECGS,生命体征评估和身体检查来评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中国健康受试者中SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,随机,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估中国健康受试者SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 这是一项I期临床试验,用于评估单次升剂剂量的安全性,耐受性和药代动力学特征和多种升剂剂量的SYHX1901片剂在中国健康受试者中 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估中国健康受试者中单次升剂剂量(第1部分)和SYHX1901平板电脑的单次升剂剂量(第1部分)的安全性,耐受性和药代动力学特征。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 102 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04880512 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYHX1902-CSP-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的受试者 | 药物:SYHX 1901片剂药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 102名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 一项双盲,随机,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估中国健康受试者SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:SYHX 1901片SAD 将两名受试者招募到一个剂量组中,建议将其作为初始剂量。 10个健康受试者中有8个被随机分配,以禁食状态接收一剂SYHX 1901片。 | 药物:SYHX 1901平板电脑 SYHX 1901,口服平板电脑,处于禁食状态 |
安慰剂比较器:悲伤的安慰剂 10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受一剂安慰剂 | 药物:安慰剂 匹配安慰剂,口服平板电脑,处于禁食状态 |
实验:SYHX 1901片疯狂的平板电脑 10个健康受试者中有8个将被随机分配,以接收多剂SYHX 1901片以禁食状态 | 药物:SYHX 1901平板电脑 SYHX 1901,口服平板电脑,处于禁食状态 |
安慰剂比较器:疯狂安慰剂 10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受多剂安慰剂 | 药物:安慰剂 匹配安慰剂,口服平板电脑,处于禁食状态 |
单剂量和多剂量后,Syhx1901的浓度峰值时间
浓度高峰时间
单剂量后SYHX1901浓度的峰值时间
单剂量和多剂量之后的Syhx1901的半场时间
单剂量之后的SYHX1901的半个时间
尿液药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄(AET1-T2)
粪便药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄
尿液药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | SYHX1901平板电脑的安全性和耐受性[时间范围:SAD:剂量后长达7天,疯狂:最多剂量后7天] 口服服用的单剂量或多剂SYHX1901片的安全性和耐受性将通过不良事件(AES)的发病率和严重程度,临床实验室评估中的异常,ECGS,生命体征评估和身体检查来评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中国健康受试者中SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,随机,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估中国健康受试者SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 这是一项I期临床试验,用于评估单次升剂剂量的安全性,耐受性和药代动力学特征和多种升剂剂量的SYHX1901片剂在中国健康受试者中 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估中国健康受试者中单次升剂剂量(第1部分)和SYHX1901平板电脑的单次升剂剂量(第1部分)的安全性,耐受性和药代动力学特征。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 102 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04880512 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SYHX1902-CSP-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |