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出境医 / 临床实验 / 中国健康受试者中SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学

中国健康受试者中SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要:
这是一项I期临床试验,用于评估单次升剂剂量的安全性,耐受性和药代动力学特征和多种升剂剂量的SYHX1901片剂在中国健康受试者中

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:SYHX 1901片剂药物:安慰剂阶段1

详细说明:
这项研究是一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估中国健康受试者中单次升剂剂量(第1部分)和SYHX1901平板电脑的单次升剂剂量(第1部分)的安全性,耐受性和药代动力学特征。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:一项双盲,随机,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估中国健康受试者SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2022年8月20日
估计 学习完成日期 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SYHX 1901片SAD
将两名受试者招募到一个剂量组中,建议将其作为初始剂量。 10个健康受试者中有8个被随机分配,以禁食状态接收一剂SYHX 1901片。
药物:SYHX 1901平板电脑
SYHX 1901,口服平板电脑,处于禁食状态

安慰剂比较器:悲伤的安慰剂
10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受一剂安慰剂
药物:安慰剂
匹配安慰剂,口服平板电脑,处于禁食状态

实验:SYHX 1901片疯狂的平板电脑
10个健康受试者中有8个将被随机分配,以接收多剂SYHX 1901片以禁食状态
药物:SYHX 1901平板电脑
SYHX 1901,口服平板电脑,处于禁食状态

安慰剂比较器:疯狂安慰剂
10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受多剂安慰剂
药物:安慰剂
匹配安慰剂,口服平板电脑,处于禁食状态

结果措施
主要结果指标
  1. SYHX1901平板电脑的安全性和耐受性[时间范围:SAD:剂量后长达7天,疯狂:最多剂量后7天]
    口服服用的单剂量或多剂SYHX1901片的安全性和耐受性将通过不良事件(AES)的发病率和严重程度,临床实验室评估中的异常,ECGS,生命体征评估和身体检查来评估。


次要结果度量
  1. 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后,Syhx1901的峰血浆浓度(CMAX)

  2. 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后,血浆浓度与SYHX1901的时间曲线(AUC)面积(AUC)

  3. 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]

    单剂量和多剂量后,Syhx1901的浓度峰值时间

    浓度高峰时间

    单剂量后SYHX1901浓度的峰值时间


  4. 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]

    单剂量和多剂量之后的Syhx1901的半场时间

    单剂量之后的SYHX1901的半个时间


  5. 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后的Syhx1901的血浆清除率(cl)

  6. 尿液PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    尿液药代动力学参数:SYHX1901的尿液清除率(CLR)

  7. 尿液PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]

    尿液药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄(AET1-T2)

    粪便药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄

    尿液药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄


  8. 粪便PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    粪便药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄(AFT1-T2)

  9. SYHX1901的代谢物的鉴定[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    这是一项前瞻性研究,旨在表征1901年在人血浆,尿液和粪便中的代谢产物。将建立1901年的代谢概况和主要代谢物。

  10. PD索引:血细胞中的PSTAT3水平[时间范围:预剂量和最后剂量后24小时的多个时间点]
    药效学指数:血细胞中的PSTAT3水平

  11. PD索引:血细胞中PSTAT3的抑制率[时间范围:预剂量和最后剂量后24小时的多个时间点]
    药效学指数:血细胞中PSTAT3的抑制率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至45岁的健康男性或女性受试者(包括);
  2. 在筛查时,具有18.0至26.0 kg/m2(包含在内)的体重指数(BMI)(含)至少为45.0 kg(雌性)或50.0 kg(雄性);
  3. 令人满意的医学评估,没有病史,生命体征,身体检查和临床实验室测试(血液学,尿液分析和凝结)确定的临床显着或相关异常。
  4. 受试者及其合作伙伴同意使用有效的N4。受试者及其伴侣同意使用有效的非激素避孕措施(例如,避孕套,惰性宫内设备,女性屏障(带有精子的子宫颈帽或隔膜),阴道避孕戒指等),签署信息后6个月后至6个月研究的结束,或采取了永久避孕措施(例如,双侧输卵管结扎,输精管切除术等);男性受试者没有将知情同意书签署到研究结束后6个月后没有精子捐赠计划,女性受试者没有将知情同意书签署到研究结束后6个月的卵子捐赠计划。
  5. 完全了解这项研究的受试者自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 先前的神经/精神病学,呼吸系统,内分泌系统,血液系统,骨骼肌肉系统疾病,肝脏和肾功能障碍或其他可能影响研究结果的疾病;
  2. 严重过敏,带状疱疹感染或结核病的病史;
  3. 那些服用任何处方药,非处方药,专有中药,草药,维生素饮食补充剂和健康产品的人在签署知情同意书之前的4周内以及使用口服长效避孕药或使用长期使用的人 - 作用避孕药;
  4. 受试者(例如,急性和慢性腹泻,急性和慢性胃炎等)所判断的会影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病的受试者;
  5. 在签署知情同意书之前6个月内的手术历史;
  6. 在试验期间,具有手术计划的受试者(包括整容手术,牙科手术和口腔手术)或剧烈运动计划(包括身体接触运动或碰撞运动);
  7. ECG的任何临床明显异常的受试者:QTCF间隔大于450 ms(男性)或470毫秒(女性)或QTCF间隔延长史;
  8. 筛查时生命体征中有一个或多个异常的受试者:耳朵温度>37.5ºC,脉搏率> 100次/分钟/分钟,收缩压≥140mmHg或<90 mmHg,舒张压> 90 mmHg或<50 mmHg或<50 mmHg;
  9. 白细胞计数,中性粒细胞的绝对值和淋巴细胞的绝对值低于下限或高于参考值的上限,网状细胞(RET)的百分比低于参考值的下限在筛查时的常规血液检查中;
  10. 在签署知情同意书之前的2周内,急性呼吸或全身感染的病史;
  11. 在签署知情同意之前,在3个月内丢失或捐赠超过400毫升;
  12. 酒精滥用:在签署知情同意书或筛查时酒精的阳性测试之前,每周消费超过14台酒精
  13. 吸烟者:在签署知情同意书之前的6个月内每天超过5支香烟;
  14. 在筛查前4周内,习惯摄入过度摄入过多的黄氨酸或含咖啡因的食物,饮料或其他因素,这些食物,饮料或其他因素可能会干扰吸收,分布,代谢或排泄药物。
  15. 受试者在签署知情同意书之前的3个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验;
  16. 在签署知情同意书之前的1年内,药物滥用的历史,或在筛查时对药物滥用的积极测试;
  17. 怀孕或哺乳的女性受试者;
  18. 抗毛刺激素(仅女性)测试结果不在筛查时的参考范围内;
  19. 筛选型丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(抗HCV),人类免疫缺陷病毒抗体(抗HIV)或treponema pallidum pallidum pallidum抗体(抗TP)的阳性测试。
  20. 对测试药物或测试药物中的任何成分的怀疑或已知过敏,或具有过敏性构成的受试者;
  21. 不适合研究人员确定的试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ying Hu,大师15021575058 hyy1102030@163.com

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学的华山医院招募
上海,中国
联系人:Ying Hu,Master 15021575058 HYY1102030@163.com
赞助商和合作者
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jing Zhang,医学博士华山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
SYHX1901平板电脑的安全性和耐受性[时间范围:SAD:剂量后长达7天,疯狂:最多剂量后7天]
口服服用的单剂量或多剂SYHX1901片的安全性和耐受性将通过不良事件(AES)的发病率和严重程度,临床实验室评估中的异常,ECGS,生命体征评估和身体检查来评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后,Syhx1901的峰血浆浓度(CMAX)
  • 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后,血浆浓度与SYHX1901的时间曲线(AUC)面积(AUC)
  • 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量浓度峰值峰值时间的SYHX1901的浓度峰值时间峰值时间syhx1901浓度在单剂量之后的峰值时间
  • 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量之后的Syhx1901的半场时间 - 单剂量之后的Syhx1901的一半时间
  • 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后的Syhx1901的血浆清除率(cl)
  • 尿液PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    尿液药代动力学参数:SYHX1901的尿液清除率(CLR)
  • 尿液PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    尿液药代动力学参数:从时间T1到T2(AET1-T2)累积排泄物(AET1-T2)粪便药代动力学参数:从时间T1到T2尿液药代动力学参数的累积排泄:从时间T1到T2到T2
  • 粪便PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    粪便药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄(AFT1-T2)
  • SYHX1901的代谢物的鉴定[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    这是一项前瞻性研究,旨在表征1901年在人血浆,尿液和粪便中的代谢产物。将建立1901年的代谢概况和主要代谢物。
  • PD索引:血细胞中的PSTAT3水平[时间范围:预剂量和最后剂量后24小时的多个时间点]
    药效学指数:血细胞中的PSTAT3水平
  • PD索引:血细胞中PSTAT3的抑制率[时间范围:预剂量和最后剂量后24小时的多个时间点]
    药效学指数:血细胞中PSTAT3的抑制率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国健康受试者中SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项双盲,随机,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估中国健康受试者SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项I期临床试验,用于评估单次升剂剂量的安全性,耐受性和药代动力学特征和多种升剂剂量的SYHX1901片剂在中国健康受试者中
详细说明这项研究是一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估中国健康受试者中单次升剂剂量(第1部分)和SYHX1901平板电脑的单次升剂剂量(第1部分)的安全性,耐受性和药代动力学特征。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 药物:SYHX 1901平板电脑
    SYHX 1901,口服平板电脑,处于禁食状态
  • 药物:安慰剂
    匹配安慰剂,口服平板电脑,处于禁食状态
研究臂ICMJE
  • 实验:SYHX 1901片SAD
    将两名受试者招募到一个剂量组中,建议将其作为初始剂量。 10个健康受试者中有8个被随机分配,以禁食状态接收一剂SYHX 1901片。
    干预:药物:SYHX 1901片剂
  • 安慰剂比较器:悲伤的安慰剂
    10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受一剂安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:SYHX 1901片疯狂的平板电脑
    10个健康受试者中有8个将被随机分配,以接收多剂SYHX 1901片以禁食状态
    干预:药物:SYHX 1901片剂
  • 安慰剂比较器:疯狂安慰剂
    10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受多剂安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计初级完成日期2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至45岁的健康男性或女性受试者(包括);
  2. 在筛查时,具有18.0至26.0 kg/m2(包含在内)的体重指数(BMI)(含)至少为45.0 kg(雌性)或50.0 kg(雄性);
  3. 令人满意的医学评估,没有病史,生命体征,身体检查和临床实验室测试(血液学,尿液分析和凝结)确定的临床显着或相关异常。
  4. 受试者及其合作伙伴同意使用有效的N4。受试者及其伴侣同意使用有效的非激素避孕措施(例如,避孕套,惰性宫内设备,女性屏障(带有精子的子宫颈帽或隔膜),阴道避孕戒指等),签署信息后6个月后至6个月研究的结束,或采取了永久避孕措施(例如,双侧输卵管结扎,输精管切除术等);男性受试者没有将知情同意书签署到研究结束后6个月后没有精子捐赠计划,女性受试者没有将知情同意书签署到研究结束后6个月的卵子捐赠计划。
  5. 完全了解这项研究的受试者自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 先前的神经/精神病学,呼吸系统,内分泌系统,血液系统,骨骼肌肉系统疾病,肝脏和肾功能障碍或其他可能影响研究结果的疾病;
  2. 严重过敏,带状疱疹感染或结核病的病史;
  3. 那些服用任何处方药,非处方药,专有中药,草药,维生素饮食补充剂和健康产品的人在签署知情同意书之前的4周内以及使用口服长效避孕药或使用长期使用的人 - 作用避孕药;
  4. 受试者(例如,急性和慢性腹泻,急性和慢性胃炎等)所判断的会影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病的受试者;
  5. 在签署知情同意书之前6个月内的手术历史;
  6. 在试验期间,具有手术计划的受试者(包括整容手术,牙科手术和口腔手术)或剧烈运动计划(包括身体接触运动或碰撞运动);
  7. ECG的任何临床明显异常的受试者:QTCF间隔大于450 ms(男性)或470毫秒(女性)或QTCF间隔延长史;
  8. 筛查时生命体征中有一个或多个异常的受试者:耳朵温度>37.5ºC,脉搏率> 100次/分钟/分钟,收缩压≥140mmHg或<90 mmHg,舒张压> 90 mmHg或<50 mmHg或<50 mmHg;
  9. 白细胞计数,中性粒细胞的绝对值和淋巴细胞的绝对值低于下限或高于参考值的上限,网状细胞(RET)的百分比低于参考值的下限在筛查时的常规血液检查中;
  10. 在签署知情同意书之前的2周内,急性呼吸或全身感染的病史;
  11. 在签署知情同意之前,在3个月内丢失或捐赠超过400毫升;
  12. 酒精滥用:在签署知情同意书或筛查时酒精的阳性测试之前,每周消费超过14台酒精
  13. 吸烟者:在签署知情同意书之前的6个月内每天超过5支香烟;
  14. 在筛查前4周内,习惯摄入过度摄入过多的黄氨酸或含咖啡因的食物,饮料或其他因素,这些食物,饮料或其他因素可能会干扰吸收,分布,代谢或排泄药物。
  15. 受试者在签署知情同意书之前的3个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验;
  16. 在签署知情同意书之前的1年内,药物滥用的历史,或在筛查时对药物滥用的积极测试;
  17. 怀孕或哺乳的女性受试者;
  18. 抗毛刺激素(仅女性)测试结果不在筛查时的参考范围内;
  19. 筛选型丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(抗HCV),人类免疫缺陷病毒抗体(抗HIV)或treponema pallidum pallidum pallidum抗体(抗TP)的阳性测试。
  20. 对测试药物或测试药物中的任何成分的怀疑或已知过敏,或具有过敏性构成的受试者;
  21. 不适合研究人员确定的试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ying Hu,大师15021575058 hyy1102030@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880512
其他研究ID编号ICMJE SYHX1902-CSP-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jing Zhang,医学博士华山医院
PRS帐户CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项I期临床试验,用于评估单次升剂剂量的安全性,耐受性和药代动力学特征和多种升剂剂量的SYHX1901片剂在中国健康受试者中

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:SYHX 1901片剂药物:安慰剂阶段1

详细说明:
这项研究是一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估中国健康受试者中单次升剂剂量(第1部分)和SYHX1901平板电脑的单次升剂剂量(第1部分)的安全性,耐受性和药代动力学特征。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:治疗
官方标题:一项双盲,随机,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估中国健康受试者SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2022年8月20日
估计 学习完成日期 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SYHX 1901片SAD
将两名受试者招募到一个剂量组中,建议将其作为初始剂量。 10个健康受试者中有8个被随机分配,以禁食状态接收一剂SYHX 1901片。
药物:SYHX 1901平板电脑
SYHX 1901,口服平板电脑,处于禁食状态

安慰剂比较器:悲伤的安慰剂
10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受一剂安慰剂
药物:安慰剂
匹配安慰剂,口服平板电脑,处于禁食状态

实验:SYHX 1901片疯狂的平板电脑
10个健康受试者中有8个将被随机分配,以接收多剂SYHX 1901片以禁食状态
药物:SYHX 1901平板电脑
SYHX 1901,口服平板电脑,处于禁食状态

安慰剂比较器:疯狂安慰剂
10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受多剂安慰剂
药物:安慰剂
匹配安慰剂,口服平板电脑,处于禁食状态

结果措施
主要结果指标
  1. SYHX1901平板电脑的安全性和耐受性[时间范围:SAD:剂量后长达7天,疯狂:最多剂量后7天]
    口服服用的单剂量或多剂SYHX1901片的安全性和耐受性将通过不良事件(AES)的发病率和严重程度,临床实验室评估中的异常,ECGS,生命体征评估和身体检查来评估。


次要结果度量
  1. 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后,Syhx1901的峰血浆浓度(CMAX)

  2. 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后,血浆浓度与SYHX1901的时间曲线(AUC)面积(AUC)

  3. 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]

    单剂量和多剂量后,Syhx1901的浓度峰值时间

    浓度高峰时间

    单剂量后SYHX1901浓度的峰值时间


  4. 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]

    单剂量和多剂量之后的Syhx1901的半场时间

    单剂量之后的SYHX1901的半个时间


  5. 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后的Syhx1901的血浆清除率(cl)

  6. 尿液PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    尿液药代动力学参数:SYHX1901的尿液清除率(CLR)

  7. 尿液PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]

    尿液药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄(AET1-T2)

    粪便药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄

    尿液药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄


  8. 粪便PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    粪便药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄(AFT1-T2)

  9. SYHX1901的代谢物的鉴定[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    这是一项前瞻性研究,旨在表征1901年在人血浆,尿液和粪便中的代谢产物。将建立1901年的代谢概况和主要代谢物。

  10. PD索引:血细胞中的PSTAT3水平[时间范围:预剂量和最后剂量后24小时的多个时间点]
    药效学指数:血细胞中的PSTAT3水平

  11. PD索引:血细胞中PSTAT3的抑制率[时间范围:预剂量和最后剂量后24小时的多个时间点]
    药效学指数:血细胞中PSTAT3的抑制率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至45岁的健康男性或女性受试者(包括);
  2. 在筛查时,具有18.0至26.0 kg/m2(包含在内)的体重指数(BMI)(含)至少为45.0 kg(雌性)或50.0 kg(雄性);
  3. 令人满意的医学评估,没有病史,生命体征,身体检查和临床实验室测试(血液学,尿液分析和凝结)确定的临床显着或相关异常。
  4. 受试者及其合作伙伴同意使用有效的N4。受试者及其伴侣同意使用有效的非激素避孕措施(例如,避孕套,惰性宫内设备,女性屏障(带有精子的子宫颈帽或隔膜),阴道避孕戒指等),签署信息后6个月后至6个月研究的结束,或采取了永久避孕措施(例如,双侧输卵管结扎,输精管切除术等);男性受试者没有将知情同意书签署到研究结束后6个月后没有精子捐赠计划,女性受试者没有将知情同意书签署到研究结束后6个月的卵子捐赠计划。
  5. 完全了解这项研究的受试者自愿参加试验并签署知情同意书

排除标准:

  1. 先前的神经/精神病学,呼吸系统,内分泌系统,血液系统,骨骼肌肉系统疾病,肝脏和肾功能障碍或其他可能影响研究结果的疾病;
  2. 严重过敏,带状疱疹感染或结核病的病史;
  3. 那些服用任何处方药,非处方药,专有中药,草药,维生素饮食补充剂和健康产品的人在签署知情同意书之前的4周内以及使用口服长效避孕药或使用长期使用的人 - 作用避孕药;
  4. 受试者(例如,急性和慢性腹泻,急性和慢性胃炎等)所判断的会影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病的受试者;
  5. 在签署知情同意书之前6个月内的手术历史;
  6. 在试验期间,具有手术计划的受试者(包括整容手术,牙科手术和口腔手术)或剧烈运动计划(包括身体接触运动或碰撞运动);
  7. ECG的任何临床明显异常的受试者:QTCF间隔大于450 ms(男性)或470毫秒(女性)或QTCF间隔延长史;
  8. 筛查时生命体征中有一个或多个异常的受试者:耳朵温度>37.5ºC,脉搏率> 100次/分钟/分钟,收缩压≥140mmHg或<90 mmHg,舒张压> 90 mmHg或<50 mmHg或<50 mmHg;
  9. 白细胞计数,中性粒细胞的绝对值和淋巴细胞的绝对值低于下限或高于参考值的上限,网状细胞(RET)的百分比低于参考值的下限在筛查时的常规血液检查中
  10. 在签署知情同意书之前的2周内,急性呼吸或全身感染的病史;
  11. 在签署知情同意之前,在3个月内丢失或捐赠超过400毫升;
  12. 酒精滥用:在签署知情同意书或筛查时酒精的阳性测试之前,每周消费超过14台酒精
  13. 吸烟者:在签署知情同意书之前的6个月内每天超过5支香烟;
  14. 在筛查前4周内,习惯摄入过度摄入过多的黄氨酸或含咖啡因的食物,饮料或其他因素,这些食物,饮料或其他因素可能会干扰吸收,分布,代谢或排泄药物。
  15. 受试者在签署知情同意书之前的3个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验;
  16. 在签署知情同意书之前的1年内,药物滥用的历史,或在筛查时对药物滥用的积极测试;
  17. 怀孕或哺乳的女性受试者;
  18. 抗毛刺激素(仅女性)测试结果不在筛查时的参考范围内;
  19. 筛选型丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(抗HCV),人类免疫缺陷病毒抗体(抗HIV)或treponema pallidum pallidum pallidum抗体(抗TP)的阳性测试。
  20. 对测试药物或测试药物中的任何成分的怀疑或已知过敏,或具有过敏性构成的受试者;
  21. 不适合研究人员确定的试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ying Hu,大师15021575058 hyy1102030@163.com

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学的华山医院招募
上海,中国
联系人:Ying Hu,Master 15021575058 HYY1102030@163.com
赞助商和合作者
CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jing Zhang,医学博士华山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
SYHX1901平板电脑的安全性和耐受性[时间范围:SAD:剂量后长达7天,疯狂:最多剂量后7天]
口服服用的单剂量或多剂SYHX1901片的安全性和耐受性将通过不良事件(AES)的发病率和严重程度,临床实验室评估中的异常,ECGS,生命体征评估和身体检查来评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后,Syhx1901的峰血浆浓度(CMAX)
  • 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后,血浆浓度与SYHX1901的时间曲线(AUC)面积(AUC)
  • 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量浓度峰值峰值时间的SYHX1901的浓度峰值时间峰值时间syhx1901浓度在单剂量之后的峰值时间
  • 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量之后的Syhx1901的半场时间 - 单剂量之后的Syhx1901的一半时间
  • 单剂量和多剂量后的SYHX1901的PK [时间范围:预剂量和多个时间点在上次剂量后长达72小时]
    单剂量和多剂量后的Syhx1901的血浆清除率(cl)
  • 尿液PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    尿液药代动力学参数:SYHX1901的尿液清除率(CLR)
  • 尿液PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    尿液药代动力学参数:从时间T1到T2(AET1-T2)累积排泄物(AET1-T2)粪便药代动力学参数:从时间T1到T2尿液药代动力学参数的累积排泄:从时间T1到T2到T2
  • 粪便PK参数[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    粪便药代动力学参数:从时间T1到T2的累积排泄(AFT1-T2)
  • SYHX1901的代谢物的鉴定[时间范围:剂量和多个时间点(剂量180毫克)最多72小时]
    这是一项前瞻性研究,旨在表征1901年在人血浆,尿液和粪便中的代谢产物。将建立1901年的代谢概况和主要代谢物。
  • PD索引:血细胞中的PSTAT3水平[时间范围:预剂量和最后剂量后24小时的多个时间点]
    药效学指数:血细胞中的PSTAT3水平
  • PD索引:血细胞中PSTAT3的抑制率[时间范围:预剂量和最后剂量后24小时的多个时间点]
    药效学指数:血细胞中PSTAT3的抑制率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国健康受试者中SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项双盲,随机,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以评估中国健康受试者SYHX1901片的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项I期临床试验,用于评估单次升剂剂量的安全性,耐受性和药代动力学特征和多种升剂剂量的SYHX1901片剂在中国健康受试者中
详细说明这项研究是一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估中国健康受试者中单次升剂剂量(第1部分)和SYHX1901平板电脑的单次升剂剂量(第1部分)的安全性,耐受性和药代动力学特征。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:SYHX 1901片SAD
    将两名受试者招募到一个剂量组中,建议将其作为初始剂量。 10个健康受试者中有8个被随机分配,以禁食状态接收一剂SYHX 1901片。
    干预:药物:SYHX 1901片剂
  • 安慰剂比较器:悲伤的安慰剂
    10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受一剂安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:SYHX 1901片疯狂的平板电脑
    10个健康受试者中有8个将被随机分配,以接收多剂SYHX 1901片以禁食状态
    干预:药物:SYHX 1901片剂
  • 安慰剂比较器:疯狂安慰剂
    10个健康受试者中有2个将被随机分配以在禁食状态下接受多剂安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计初级完成日期2022年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至45岁的健康男性或女性受试者(包括);
  2. 在筛查时,具有18.0至26.0 kg/m2(包含在内)的体重指数(BMI)(含)至少为45.0 kg(雌性)或50.0 kg(雄性);
  3. 令人满意的医学评估,没有病史,生命体征,身体检查和临床实验室测试(血液学,尿液分析和凝结)确定的临床显着或相关异常。
  4. 受试者及其合作伙伴同意使用有效的N4。受试者及其伴侣同意使用有效的非激素避孕措施(例如,避孕套,惰性宫内设备,女性屏障(带有精子的子宫颈帽或隔膜),阴道避孕戒指等),签署信息后6个月后至6个月研究的结束,或采取了永久避孕措施(例如,双侧输卵管结扎,输精管切除术等);男性受试者没有将知情同意书签署到研究结束后6个月后没有精子捐赠计划,女性受试者没有将知情同意书签署到研究结束后6个月的卵子捐赠计划。
  5. 完全了解这项研究的受试者自愿参加试验并签署知情同意书

排除标准:

  1. 先前的神经/精神病学,呼吸系统,内分泌系统,血液系统,骨骼肌肉系统疾病,肝脏和肾功能障碍或其他可能影响研究结果的疾病;
  2. 严重过敏,带状疱疹感染或结核病的病史;
  3. 那些服用任何处方药,非处方药,专有中药,草药,维生素饮食补充剂和健康产品的人在签署知情同意书之前的4周内以及使用口服长效避孕药或使用长期使用的人 - 作用避孕药;
  4. 受试者(例如,急性和慢性腹泻,急性和慢性胃炎等)所判断的会影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病的受试者;
  5. 在签署知情同意书之前6个月内的手术历史;
  6. 在试验期间,具有手术计划的受试者(包括整容手术,牙科手术和口腔手术)或剧烈运动计划(包括身体接触运动或碰撞运动);
  7. ECG的任何临床明显异常的受试者:QTCF间隔大于450 ms(男性)或470毫秒(女性)或QTCF间隔延长史;
  8. 筛查时生命体征中有一个或多个异常的受试者:耳朵温度>37.5ºC,脉搏率> 100次/分钟/分钟,收缩压≥140mmHg或<90 mmHg,舒张压> 90 mmHg或<50 mmHg或<50 mmHg;
  9. 白细胞计数,中性粒细胞的绝对值和淋巴细胞的绝对值低于下限或高于参考值的上限,网状细胞(RET)的百分比低于参考值的下限在筛查时的常规血液检查中
  10. 在签署知情同意书之前的2周内,急性呼吸或全身感染的病史;
  11. 在签署知情同意之前,在3个月内丢失或捐赠超过400毫升;
  12. 酒精滥用:在签署知情同意书或筛查时酒精的阳性测试之前,每周消费超过14台酒精
  13. 吸烟者:在签署知情同意书之前的6个月内每天超过5支香烟;
  14. 在筛查前4周内,习惯摄入过度摄入过多的黄氨酸或含咖啡因的食物,饮料或其他因素,这些食物,饮料或其他因素可能会干扰吸收,分布,代谢或排泄药物。
  15. 受试者在签署知情同意书之前的3个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验;
  16. 在签署知情同意书之前的1年内,药物滥用的历史,或在筛查时对药物滥用的积极测试;
  17. 怀孕或哺乳的女性受试者;
  18. 抗毛刺激素(仅女性)测试结果不在筛查时的参考范围内;
  19. 筛选型丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(抗HCV),人类免疫缺陷病毒抗体(抗HIV)或treponema pallidum pallidum pallidum抗体(抗TP)的阳性测试。
  20. 对测试药物或测试药物中的任何成分的怀疑或已知过敏,或具有过敏性构成的受试者;
  21. 不适合研究人员确定的试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ying Hu,大师15021575058 hyy1102030@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880512
其他研究ID编号ICMJE SYHX1902-CSP-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jing Zhang,医学博士华山医院
PRS帐户CSPC OUYI Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素