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出境医 / 临床实验 / 评估补充镁在选择性5-羟色胺再摄取抑制剂中的影响，治疗了主要的抑郁症患者
评估补充镁在选择性5-羟色胺再摄取抑制剂中的影响，治疗了主要的抑郁症患者
研究描述
简要摘要：
拟议的研究为8周，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估甘氨酸镁对90例中度和重度抑郁症状的影响。参与者将在基线，4周和8周时进行评估。受试者将随机分配每天接受400 mg元素镁或400 mg安慰剂片，持续12周。主要结果是DASS21问卷的度量，次级度量包括血清镁水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MDD | 饮食补充剂：镁甘氨酸片200mg饮食补充剂：安慰剂片200mg | 不适用 |
详细说明：
主要的抑郁症（MDD）是一种情绪障碍，在孟加拉国影响全球3亿人，患病率为6.7％。抑郁症是自杀死亡的主要贡献者，在全球范围内是非致命健康损失的最大贡献者。假定各种心理，遗传，环境和生化因素与MDD的因果关系有关。大约60-70％的MDD患者无法从症状到常规可用的抗抑郁药完全缓解。最近的试验试图评估镁在减少MDD患者抑郁症状方面的影响。这项研究评估了镁在8周内和没有接受镁的人之间减少抑郁症状中是否存在任何作用。这包括从BSMMU的精神病学OPD招募的90名主要抑郁症患者。参与者每天将以甘氨酸片的形式服用400 mg元素镁，或每天400 mg安慰剂片剂，持续12周。最初，干预8周后，将测量基线血清镁水平并再次重复。 DASS21项目将进行基线抑郁症调查，并在4周和8周内重复进行。 DASS21是三个自我报告量表的经过验证的集合，以测量三个量表包含7个项目的抑郁，焦虑和压力状态。抑郁量表评估了烦躁不安，绝望，生命贬值，自嘲，缺乏兴趣，anhedonia和惯性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 新诊断的MDD患者 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估补充镁在选择性5-羟色胺再摄取抑制剂中治疗主要抑郁症患者的影响，以改善症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验 该手臂包括45例接受SSRI的MDD患者 | 饮食补充剂：镁甘氨酸片200mg 镁甘氨酸片200mg每天口服200mg，持续8周，SSRI |
| 安慰剂比较器：控制 该手臂包括45例接受SSRI的MDD患者 | 饮食补充：安慰剂片200mg 安慰剂片200mg每天口服两次，持续8周，SSRIS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁严重程度评分评估[时间范围：8周]
在基线，4周和8周后，通过DASS-21（抑郁焦虑和应力尺度）评估抑郁症状的严重程度评分。
并比较两组之间的分数。 DASS21得分范围为0-28+，得分为：0-9正常，10-13轻度，14-20中度，21-27严重，28+极为严重。
次要结果度量 ：
- 生化评估[时间范围：8周]在基线和8周干预后评估血清镁水平。比较两组之间的血清镁水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarmin Sultana，MBBS | 01713924904 | sarmin.kmc@gmail.com | |
| 联系人：Refayet ul Alam，BSC Engineering | 01711211700 | refayet.me@gmail.com |
位置
| 孟加拉国 | |
| BSMMU的基础科学和层栏科学 | 招募 |
| 达卡，孟加拉国 | |
| 联系人：Sarmin Sultana，MBBS 01713924904 Dr.Sarmin.kmc@gmail.com | |
| 联系人：Refayet UL Alam，BSC工程师01711211700 Refayet.me@gmail.com | |
赞助商和合作者
孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
调查人员
| 学习主席： | MD. Sayedur Rahman教授，MBBS M Phil | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁严重程度评分评估[时间范围：8周] 在基线，4周和8周后，通过DASS-21（抑郁焦虑和应力尺度）评估抑郁症状的严重程度评分。并比较两组之间的分数。 DASS21得分范围为0-28+，得分为：0-9正常，10-13轻度，14-20中度，21-27严重，28+极为严重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生化评估[时间范围：8周] 在基线和8周干预后评估血清镁水平。比较两组之间的血清镁水平。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估补充镁在选择性5-羟色胺再摄取抑制剂中的影响，治疗了主要的抑郁症患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估补充镁在选择性5-羟色胺再摄取抑制剂中治疗主要抑郁症患者的影响，以改善症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究为8周，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估甘氨酸镁对90例中度和重度抑郁症状的影响。参与者将在基线，4周和8周时进行评估。受试者将随机分配每天接受400 mg元素镁或400 mg安慰剂片，持续12周。主要结果是DASS21问卷的度量，次级度量包括血清镁水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要的抑郁症（MDD）是一种情绪障碍，在孟加拉国影响全球3亿人，患病率为6.7％。抑郁症是自杀死亡的主要贡献者，在全球范围内是非致命健康损失的最大贡献者。假定各种心理，遗传，环境和生化因素与MDD的因果关系有关。大约60-70％的MDD患者无法从症状到常规可用的抗抑郁药完全缓解。最近的试验试图评估镁在减少MDD患者抑郁症状方面的影响。这项研究评估了镁在8周内和没有接受镁的人之间减少抑郁症状中是否存在任何作用。这包括从BSMMU的精神病学OPD招募的90名主要抑郁症患者。参与者每天将以甘氨酸片的形式服用400 mg元素镁，或每天400 mg安慰剂片剂，持续12周。最初，干预8周后，将测量基线血清镁水平并再次重复。 DASS21项目将进行基线抑郁症调查，并在4周和8周内重复进行。 DASS21是三个自我报告量表的经过验证的集合，以测量三个量表包含7个项目的抑郁，焦虑和压力状态。抑郁量表评估了烦躁不安，绝望，生命贬值，自嘲，缺乏兴趣，anhedonia和惯性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 新诊断的MDD患者 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | MDD | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880460 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BSMMU/2021/257 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学Sarmin Sultana博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究为8周，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估甘氨酸镁对90例中度和重度抑郁症状的影响。参与者将在基线，4周和8周时进行评估。受试者将随机分配每天接受400 mg元素镁或400 mg安慰剂片，持续12周。主要结果是DASS21问卷的度量，次级度量包括血清镁水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MDD | 饮食补充剂：镁甘氨酸片200mg饮食补充剂：安慰剂片200mg | 不适用 |
详细说明：
主要的抑郁症（MDD）是一种情绪障碍，在孟加拉国影响全球3亿人，患病率为6.7％。抑郁症是自杀死亡的主要贡献者，在全球范围内是非致命健康损失的最大贡献者。假定各种心理，遗传，环境和生化因素与MDD的因果关系有关。大约60-70％的MDD患者无法从症状到常规可用的抗抑郁药完全缓解。最近的试验试图评估镁在减少MDD患者抑郁症状方面的影响。这项研究评估了镁在8周内和没有接受镁的人之间减少抑郁症状中是否存在任何作用。这包括从BSMMU的精神病学OPD招募的90名主要抑郁症患者。参与者每天将以甘氨酸片的形式服用400 mg元素镁，或每天400 mg安慰剂片剂，持续12周。最初，干预8周后，将测量基线血清镁水平并再次重复。 DASS21项目将进行基线抑郁症调查，并在4周和8周内重复进行。 DASS21是三个自我报告量表的经过验证的集合，以测量三个量表包含7个项目的抑郁，焦虑和压力状态。抑郁量表评估了烦躁不安，绝望，生命贬值，自嘲，缺乏兴趣，anhedonia和惯性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 新诊断的MDD患者 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估补充镁在选择性5-羟色胺再摄取抑制剂中治疗主要抑郁症患者的影响，以改善症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：实验 该手臂包括45例接受SSRI的MDD患者 | 饮食补充剂：镁甘氨酸片200mg 镁甘氨酸片200mg每天口服200mg，持续8周，SSRI |
| 安慰剂比较器：控制 该手臂包括45例接受SSRI的MDD患者 | 饮食补充：安慰剂片200mg 安慰剂片200mg每天口服两次，持续8周，SSRIS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抑郁严重程度评分评估[时间范围：8周]
在基线，4周和8周后，通过DASS-21（抑郁焦虑和应力尺度）评估抑郁症状的严重程度评分。
并比较两组之间的分数。 DASS21得分范围为0-28+，得分为：0-9正常，10-13轻度，14-20中度，21-27严重，28+极为严重。
次要结果度量 ：
- 生化评估[时间范围：8周]在基线和8周干预后评估血清镁水平。比较两组之间的血清镁水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抑郁严重程度评分评估[时间范围：8周] 在基线，4周和8周后，通过DASS-21（抑郁焦虑和应力尺度）评估抑郁症状的严重程度评分。并比较两组之间的分数。 DASS21得分范围为0-28+，得分为：0-9正常，10-13轻度，14-20中度，21-27严重，28+极为严重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生化评估[时间范围：8周] 在基线和8周干预后评估血清镁水平。比较两组之间的血清镁水平。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估补充镁在选择性5-羟色胺再摄取抑制剂中的影响，治疗了主要的抑郁症患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估补充镁在选择性5-羟色胺再摄取抑制剂中治疗主要抑郁症患者的影响，以改善症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究为8周，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估甘氨酸镁对90例中度和重度抑郁症状的影响。参与者将在基线，4周和8周时进行评估。受试者将随机分配每天接受400 mg元素镁或400 mg安慰剂片，持续12周。主要结果是DASS21问卷的度量，次级度量包括血清镁水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要的抑郁症（MDD）是一种情绪障碍，在孟加拉国影响全球3亿人，患病率为6.7％。抑郁症是自杀死亡的主要贡献者，在全球范围内是非致命健康损失的最大贡献者。假定各种心理，遗传，环境和生化因素与MDD的因果关系有关。大约60-70％的MDD患者无法从症状到常规可用的抗抑郁药完全缓解。最近的试验试图评估镁在减少MDD患者抑郁症状方面的影响。这项研究评估了镁在8周内和没有接受镁的人之间减少抑郁症状中是否存在任何作用。这包括从BSMMU的精神病学OPD招募的90名主要抑郁症患者。参与者每天将以甘氨酸片的形式服用400 mg元素镁，或每天400 mg安慰剂片剂，持续12周。最初，干预8周后，将测量基线血清镁水平并再次重复。 DASS21项目将进行基线抑郁症调查，并在4周和8周内重复进行。 DASS21是三个自我报告量表的经过验证的集合，以测量三个量表包含7个项目的抑郁，焦虑和压力状态。抑郁量表评估了烦躁不安，绝望，生命贬值，自嘲，缺乏兴趣，anhedonia和惯性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 新诊断的MDD患者 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | MDD | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880460 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BSMMU/2021/257 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学Sarmin Sultana博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||