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出境医 / 临床实验 / 评估Brexucabtagene Autoleucel（KTE-X19）在复发/难治性地幔细胞淋巴瘤（同类3）的参与者中的研究（ZUMA-2）
评估Brexucabtagene Autoleucel（KTE-X19）在复发/难治性地幔细胞淋巴瘤（同类3）的参与者中的研究（ZUMA-2）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性地幔细胞淋巴瘤 | 药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺生物学：Brexucabtagene Autoleucel | 阶段2 |
详细说明：
研究KTE-C19-102（NCT02601313）招募了R/R MCL的参与者，他们接受了多达5个先前治疗的治疗，包括Bruton的酪氨酸激酶抑制剂（BTKI）和队列2中。但是3添加到研究中。它将包括患有R/R MCL的参与者，他们接受过多达5个先前治疗的治疗，但尚未接受过BTKI治疗。
队列1和队列2中的主要分析已经完成。队列3的数据将分别分析。因此，此单独的注册仅适用于队列3。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估KTE-X19在患有复发/难治地幔细胞淋巴瘤的受试者中的疗效的多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Brexucabtagene Autoleucel（KTE-X19） 复发/难治性地幔细胞淋巴瘤的参与者将接受调节化疗，包括氟达拉滨30 mg/m^2/天和环磷酰胺500 mg/m^2/day静脉内（IV）输液3天，然后单次输注Brexucabtagene Autoleceleucel（ KTE-X19）在2 x 10^6抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞/kg的目标剂量下，最大平坦剂量为2 x 10^8抗CD19抗CD19 CAR T细胞，参与者≥100kg在队列3中的第0天。 | 药物：氟达拉滨 静脉注射 药物：环磷酰胺 静脉注射 生物学：Brexucabtagene Autoleucel 单次输注Brexucabtagene Autoleucel（KTE-X19）抗CD 19 CAR T细胞 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立放射学审查委员会（IRRC）确定的每个Lugano分类的客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为由IRRC确定的Lugano分类的完全响应（CR）或部分响应（PR）的发生率。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多7年]DOR被定义为他们对疾病进展或死亡的首次客观反应的时间。
- 具有最佳客观响应的参与者百分比（BOR）[时间范围：最多7年]最佳客观反应定义为完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD），进行性疾病（PD）或不可证实的最佳反应。
- 每个Lugano分类的客观响应率（ORR）由研究人员确定[时间范围：长达7年]由研究人员确定的ORR被定义为lugano分类的完全响应（CR）或部分响应（PR）的发生率。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多7年]
- 总体生存[时间范围：最多7年]
- 经历治疗急剧不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多7年]
- 实验室值的临床明显变化的参与者百分比[时间范围：最多7年]
- 开发抗CD19汽车抗体的参与者的百分比[时间范围：长达7年]
- 血液中抗CD19 CAR T细胞的水平[时间范围：长达7年]
- 血清中的细胞因子水平[时间范围：最多7年]
- 欧洲生活质量5维度（EQ-5D）量表得分的随着时间的变化[时间范围：基线和最多24个月]Life-5维度的欧洲质量健康问卷（EQ-5D）是参与者提出的调查表，其健康评分为5个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁/抑郁症。对于每个维度，要求参与者对当天的健康进行三级评估：“没有问题”（1），“一些问题”（2），“极端问题”（3）。 EQ-5D健康状况由EQ-5D描述系统定义，通过将值（也称为QOL权重或QOL实用程序）应用于每个维度的每个级别的公式（也称为QOL权重或QOL实用程序），将其转换为单个摘要索引。 EQ -5D摘要指数值范围从-0.11（最差的健康状态）到1.00（完美的健康状态）。正数表明基线的改善。
- 欧洲生活质量5维度（EQ-5D）视觉模拟量表（VAS）得分的随着时间的变化[时间范围：基线和最多24个月]EQ-5D是一项标准化参与者完成的问卷调查，可衡量与健康相关的生活质量，并将其转化为指数值或公用事业得分。两个组成部分的EQ-5D主持人：健康状态概况和可选的视觉模拟量表（VAS）。 EQ5D-VAS以垂直视觉模拟量表记录了参与者的自我评价健康，其中端点被标记为“您可以想象的最好的健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 EQ-5D-VAS：范围0到100。较高的分数表明自我报告的健康状况更好。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查（EORTC-QLQ-C30）的变化从基线随时间时间[时间范围：基线和最多6个月]EORTC QLQ-C30包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（dyspnoea，食欲，失眠，便秘/腹泻，腹泻/腹泻和财务困难）。大多数问题都使用4点量表（完全不是“至4”； 2个问题使用7分（1“非常差”至7“优秀”）。平均得分，转换为0-100刻度;较高的分数表明高质量。基线的积极变化表明生活质量更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- MCL的最多5个先前的方案。先前的疗法必须包括蒽环类药物 - 含丁伐丁斯汀的化学疗法和抗CD20单克隆抗体疗法。个人不得接受BTKI的事先治疗。
- 至少1个可测量的病变
- 血小板计数≥75,000/ul
- 肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）≥至60 cc/min
- 心脏射血分数≥50％，没有超声心动图（ECHO）确定的心包积液的证据，也没有临床意义的心电图（ECG）发现结果
- 基线氧饱和度> 92％的房间空气
关键排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎病毒感染的已知史（抗HCV阳性）。具有肝炎感染史的个体必须清除其感染，如标准血清学和基因检测确定
- 癫痫病，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病，脑水肿，后验可逆性脑病综合症或任何与中枢神经系统累及的自身免疫性疾病的病史
- 存在真菌，细菌，病毒或其他不受控制或需要静脉注射抗菌剂进行管理
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗信息 | 844-454-5483（1-844-454-Kite） | medinfo@kitepharma.com |
位置
显示31个研究地点
赞助商和合作者
风筝，吉利德公司
调查人员
| 研究主任： | 风筝学习总监 | 风筝，吉利德公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立放射学审查委员会（IRRC）确定的每个Lugano分类的客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR定义为由IRRC确定的Lugano分类的完全响应（CR）或部分响应（PR）的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Brexucabtagene Autoleucel（KTE-X19）对复发/难治性幔细胞淋巴瘤的参与者的研究（COHORT 3） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估KTE-X19在患有复发/难治地幔细胞淋巴瘤的受试者中的疗效的多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估本研究复发/难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）在本研究的同伴3中的复发/难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）的参与者中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 研究KTE-C19-102（NCT02601313）招募了R/R MCL的参与者，他们接受了多达5个先前治疗的治疗，包括Bruton的酪氨酸激酶抑制剂（BTKI）和队列2中。但是3添加到研究中。它将包括患有R/R MCL的参与者，他们接受过多达5个先前治疗的治疗，但尚未接受过BTKI治疗。 队列1和队列2中的主要分析已经完成。队列3的数据将分别分析。因此，此单独的注册仅适用于队列3。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性地幔细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Brexucabtagene Autoleucel（KTE-X19） 复发/难治性地幔细胞淋巴瘤的参与者将接受调节化疗，包括氟达拉滨30 mg/m^2/天和环磷酰胺500 mg/m^2/day静脉内（IV）输液3天，然后单次输注Brexucabtagene Autoleceleucel（ KTE-X19）在2 x 10^6抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞/kg的目标剂量下，最大平坦剂量为2 x 10^8抗CD19抗CD19 CAR T细胞，参与者≥100kg在队列3中的第0天。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2038年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，荷兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880434 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KTE-C19-102（队列3） 2015-005008-27（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gilead Sciences（风筝，Gilead Company） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 风筝，吉利德公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性地幔细胞淋巴瘤 | 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺生物学：Brexucabtagene Autoleucel | 阶段2 |
详细说明：
研究KTE-C19-102（NCT02601313）招募了R/R MCL的参与者，他们接受了多达5个先前治疗的治疗，包括Bruton的酪氨酸激酶抑制剂（BTKI）和队列2中。但是3添加到研究中。它将包括患有R/R MCL的参与者，他们接受过多达5个先前治疗的治疗，但尚未接受过BTKI治疗。
队列1和队列2中的主要分析已经完成。队列3的数据将分别分析。因此，此单独的注册仅适用于队列3。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估KTE-X19在患有复发/难治地幔细胞淋巴瘤的受试者中的疗效的多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Brexucabtagene Autoleucel（KTE-X19） | 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 药物：环磷酰胺 生物学：Brexucabtagene Autoleucel 单次输注Brexucabtagene Autoleucel（KTE-X19）抗CD 19 CAR T细胞 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立放射学审查委员会（IRRC）确定的每个Lugano分类的客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR定义为由IRRC确定的Lugano分类的完全响应（CR）或部分响应（PR）的发生率。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多7年]DOR被定义为他们对疾病进展或死亡的首次客观反应的时间。
- 具有最佳客观响应的参与者百分比（BOR）[时间范围：最多7年]最佳客观反应定义为完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD），进行性疾病（PD）或不可证实的最佳反应。
- 每个Lugano分类的客观响应率（ORR）由研究人员确定[时间范围：长达7年]由研究人员确定的ORR被定义为lugano分类的完全响应（CR）或部分响应（PR）的发生率。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多7年]
- 总体生存[时间范围：最多7年]
- 经历治疗急剧不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多7年]
- 实验室值的临床明显变化的参与者百分比[时间范围：最多7年]
- 开发抗CD19汽车抗体的参与者的百分比[时间范围：长达7年]
- 血液中抗CD19 CAR T细胞的水平[时间范围：长达7年]
- 血清中的细胞因子水平[时间范围：最多7年]
- 欧洲生活质量5维度（EQ-5D）量表得分的随着时间的变化[时间范围：基线和最多24个月]Life-5维度的欧洲质量健康问卷（EQ-5D）是参与者提出的调查表，其健康评分为5个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁/抑郁症。对于每个维度，要求参与者对当天的健康进行三级评估：“没有问题”（1），“一些问题”（2），“极端问题”（3）。 EQ-5D健康状况由EQ-5D描述系统定义，通过将值（也称为QOL权重或QOL实用程序）应用于每个维度的每个级别的公式（也称为QOL权重或QOL实用程序），将其转换为单个摘要索引。 EQ -5D摘要指数值范围从-0.11（最差的健康状态）到1.00（完美的健康状态）。正数表明基线的改善。
- 欧洲生活质量5维度（EQ-5D）视觉模拟量表（VAS）得分的随着时间的变化[时间范围：基线和最多24个月]EQ-5D是一项标准化参与者完成的问卷调查，可衡量与健康相关的生活质量，并将其转化为指数值或公用事业得分。两个组成部分的EQ-5D主持人：健康状态概况和可选的视觉模拟量表（VAS）。 EQ5D-VAS以垂直视觉模拟量表记录了参与者的自我评价健康，其中端点被标记为“您可以想象的最好的健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 EQ-5D-VAS：范围0到100。较高的分数表明自我报告的健康状况更好。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查（EORTC-QLQ-C30）的变化从基线随时间时间[时间范围：基线和最多6个月]EORTC QLQ-C30包括功能量表（身体，角色，认知，情感和社交），全球健康状况，症状量表（疲劳，疼痛，恶心/呕吐）和单个项目（dyspnoea，食欲，失眠，便秘/腹泻，腹泻/腹泻和财务困难）。大多数问题都使用4点量表（完全不是“至4”； 2个问题使用7分（1“非常差”至7“优秀”）。平均得分，转换为0-100刻度;较高的分数表明高质量。基线的积极变化表明生活质量更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- MCL的最多5个先前的方案。先前的疗法必须包括蒽环类药物 - 含丁伐丁斯汀的化学疗法和抗CD20单克隆抗体疗法。个人不得接受BTKI的事先治疗。
- 至少1个可测量的病变
- 血小板计数≥75,000/ul
- 肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）≥至60 cc/min
- 心脏射血分数≥50％，没有超声心动图（ECHO）确定的心包积液的证据，也没有临床意义的心电图（ECG）发现结果
- 基线氧饱和度> 92％的房间空气
关键排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎病毒感染的已知史（抗HCV阳性）。具有肝炎感染史的个体必须清除其感染，如标准血清学和基因检测确定
- 癫痫病，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病，脑水肿，后验可逆性脑病综合症或任何与中枢神经系统累及的自身免疫性疾病的病史
- 存在真菌，细菌，病毒或其他不受控制或需要静脉注射抗菌剂进行管理
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗信息 | 844-454-5483（1-844-454-Kite） | medinfo@kitepharma.com |
位置
显示31个研究地点
赞助商和合作者
风筝，吉利德公司
调查人员
| 研究主任： | 风筝学习总监 | 风筝，吉利德公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立放射学审查委员会（IRRC）确定的每个Lugano分类的客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] ORR定义为由IRRC确定的Lugano分类的完全响应（CR）或部分响应（PR）的发生率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Brexucabtagene Autoleucel（KTE-X19）对复发/难治性幔细胞淋巴瘤的参与者的研究（COHORT 3） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估KTE-X19在患有复发/难治地幔细胞淋巴瘤的受试者中的疗效的多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是评估本研究复发/难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）在本研究的同伴3中的复发/难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）的参与者中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 研究KTE-C19-102（NCT02601313）招募了R/R MCL的参与者，他们接受了多达5个先前治疗的治疗，包括Bruton的酪氨酸激酶抑制剂（BTKI）和队列2中。但是3添加到研究中。它将包括患有R/R MCL的参与者，他们接受过多达5个先前治疗的治疗，但尚未接受过BTKI治疗。 队列1和队列2中的主要分析已经完成。队列3的数据将分别分析。因此，此单独的注册仅适用于队列3。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性地幔细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Brexucabtagene Autoleucel（KTE-X19） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2038年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，荷兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880434 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KTE-C19-102（队列3） 2015-005008-27（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gilead Sciences（风筝，Gilead Company） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 风筝，吉利德公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
