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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌患者中肿瘤微环境和免疫疗法持续时间的优化的综合分析。 （最佳肺）
非小细胞肺癌患者中肿瘤微环境和免疫疗法持续时间的优化的综合分析。 （最佳肺）
研究描述
简要摘要：
非复杂性多中心随机研究评估PD-1抑制作用的长期益处在ICI启动后6到12个月之间经历了反应的NSCLC患者（免疫检查点抑制剂PD1/PDL-1阻滞治疗）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：ICI治疗中断药物：ICI治疗延续 | 阶段2 |
详细说明：
在非小细胞肺癌患者中，两臂，非舒张，前瞻性，多中心，随机研究，用于早期中断免疫检查点抑制剂PD1/PDL-1阻断疗法，这些治疗在治疗后6到12个月之间获得了客观反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机II期研究，根据两种治疗策略，合格的患者将被随机分组（1：1） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 非小细胞肺癌患者中肿瘤微环境和免疫疗法持续时间的优化的综合分析。最佳肺研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准组A：通过ICI治疗将继续 在治疗后6到12个月之间实现了客观反应后，对于这些患者，ICI治疗将按照市场授权继续 | 药物：ICI治疗延续 在治疗后6到12个月之间实现客观反应后，对于这些患者，将继续通过免疫检查点抑制剂治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性 |
| 实验：实验组B：ICI治疗将停止 在治疗开始后6到12个月之间实现客观反应后，对于这些患者，应停止使用一线或第二线方案。根据标准管理，将遵循患者。 | 药物：ICI治疗中断 在治疗开始后6到12个月之间实现客观反应后，对于这些患者，将停止通过免疫检查点抑制剂进行第一线或第二行治疗。此后将按照标准操纵进行遵循患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估PD-1抑制在ICI启动后6到12个月之间的NSCLC患者中的长期益处[时间范围：12个月]每种治疗策略在随机分组后12个月时，将根据无进展率（PFR）评估长期收益
次要结果度量 ：
- 评估对PD1/PDL-1抑制反应的NSCLC患者的继发性[时间范围：12个月]由于获得对PD1/PDL-1抑制的反应后，由于次要阻力而导致发展进展的患者速率（根据Recist v1.1），独立于每种治疗策略而独立于PD1/PDL-1抑制作用。
- 每种治疗策略的反应持续时间[时间范围：在整个治疗期间，预期平均12个月]响应的持续时间（DOR）定义为第一个响应（根据recist v1.1的完整或部分响应）与疾病进展的时间的时间间隔
- 每种治疗策略独立于1年无进展生存[时间范围：1年]无进展生存期（PFS）定义为随机日期与进展或死亡日期之间的时间间隔，以首先发生。进展将根据recist v1.1确定
- 每种治疗策略独立于2年无进展生存[时间范围：2年]无进展生存期（PFS）定义为随机日期与进展或死亡日期之间的时间间隔，以首先发生。进展将根据recist v1.1确定
- 为每种治疗策略独立生存1年[时间范围：1年]总体生存（OS）定义为随机日期与死亡日期（任何原因）之间的时间间隔
- 两年的总生存期，每种治疗策略独立[时间范围：2年]总体生存（OS）定义为随机日期与死亡日期（任何原因）之间的时间间隔
- 安全概况，独立于每种治疗策略：不良事件的常见术语标准版本5 [时间范围：在整个治疗和随访期间，预期平均12个月]使用常见术语标准对不利事件的毒性分级
- •描述手臂B患者的撤退以及随后的ARM A ARM患者的全身疗法[时间范围：在整个治疗和随访期间，预期平均12个月]ICI撤退的患者人数将在手臂B中描述。同样，对于ARM A患者，将描述通过随后的全身治疗治疗的患者数量
- 肿瘤免疫细胞水平[时间范围：在研究开始（随机化）和进展（在整个治疗和随访期内，平均12个月）]肿瘤中免疫细胞的水平将通过免疫组织化学测量。
- 血细胞因子水平[时间范围：在研究开始（随机化）和进展（在整个治疗和随访期内，平均12个月）]血液中的细胞因子水平将由ELISA测量
- 血液淋巴细胞水平[时间范围：在研究开始（随机化）和进展（在整个治疗和随访期内，平均12个月）]血液中的淋巴细胞水平将通过流式细胞仪测量
- 血犬素水平[时间范围：在研究发作（随机化）和进展（在整个治疗和随访期内，平均12个月）]血液中的Kynurenine水平将由ELISA测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）。
- 局部晚期/不可切除或转移性疾病。
- 对于非Quamous组织学，没有致癌成瘾的肿瘤：无激活EGFR突变，没有ALK或ROS1重排，
ICI治疗（免疫检查点抑制剂PD1/PDL-1阻滞疗法）：
- 根据市场授权，在一线或二线治疗中。对于第一线的患者，单独ICI或ICI +化学疗法，
- 注册前6至12个月（+/- 2周）开始ICI治疗。
- 根据RECIST V1.1 ICI治疗开始前的标准，至少有一个可测量的病变，并通过集中式审查确认（先前被辐照的档案中的病变可以根据RECIST v1.1进行逐渐纳入，可以认为是可测量的。至少一个疾病部位必须单位≥10mm。
- 根据RECIST V1.1的标准，在ICI治疗发作后6个月或更少以上，患者根据RECIST V1.1标准患者。回应必须通过集中评论确认
- 至少有一个可用于研究目的的病变。
- 年龄≥18。
- 性能状态<2。
- 有生育潜力的妇女必须在注册前7天内进行阴性血清妊娠测试。
- 患有社会保障的患者遵守法国法律（LoiJardé）。
- 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
- 在任何研究特定程序之前，自愿签署和日期书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 伴随疾病或病情可能会干扰研究的行为，或者在研究者认为的情况下，在本研究中对受试者构成了不可接受的风险。
- 对一种活性物质或一种赋形剂之一的过敏性
- 根据调查员判断，任何禁忌进行ICI治疗的禁忌症。
- 本研究的先前入学人数。
- 被剥夺自由或受监护的个人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sophie Cousin | 5.56.33.33.33 ext +33 | s.cousin@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：Simone Mathoulin-Pelissier，医学博士，博士 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 卑鄙的研究所 | |
| 法国波尔多，33076 | |
| 联系人：Sophie Cousin，MD s.cousin@bordeaux.unicancer.fr | |
| 首席研究员：医学博士索菲·考辛（Sophie Cousin） | |
赞助商和合作者
卑尔根研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估PD-1抑制在ICI启动后6到12个月之间的NSCLC患者中的长期益处[时间范围：12个月] 每种治疗策略在随机分组后12个月时，将根据无进展率（PFR）评估长期收益 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌患者中肿瘤微环境和免疫疗法持续时间的优化的综合分析。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非小细胞肺癌患者中肿瘤微环境和免疫疗法持续时间的优化的综合分析。最佳肺研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 非复杂性多中心随机研究评估PD-1抑制作用的长期益处在ICI启动后6到12个月之间经历了反应的NSCLC患者（免疫检查点抑制剂PD1/PDL-1阻滞治疗） | ||||||||
| 详细说明 | 在非小细胞肺癌患者中，两臂，非舒张，前瞻性，多中心，随机研究，用于早期中断免疫检查点抑制剂PD1/PDL-1阻断疗法，这些治疗在治疗后6到12个月之间获得了客观反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机II期研究，根据两种治疗策略，合格的患者将被随机分组（1：1） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IB 2019-07 2020-005562-34（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卑尔根研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卑尔根研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卑尔根研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
非复杂性多中心随机研究评估PD-1抑制作用的长期益处在ICI启动后6到12个月之间经历了反应的NSCLC患者（免疫检查点抑制剂PD1/PDL-1阻滞治疗）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：ICI治疗中断药物：ICI治疗延续 | 阶段2 |
详细说明：
在非小细胞肺癌患者中，两臂，非舒张，前瞻性，多中心，随机研究，用于早期中断免疫检查点抑制剂PD1/PDL-1阻断疗法，这些治疗在治疗后6到12个月之间获得了客观反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机II期研究，根据两种治疗策略，合格的患者将被随机分组（1：1） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 非小细胞肺癌患者中肿瘤微环境和免疫疗法持续时间的优化的综合分析。最佳肺研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准组A：通过ICI治疗将继续 在治疗后6到12个月之间实现了客观反应后，对于这些患者，ICI治疗将按照市场授权继续 | 药物：ICI治疗延续 在治疗后6到12个月之间实现客观反应后，对于这些患者，将继续通过免疫检查点抑制剂治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性 |
| 实验：实验组B：ICI治疗将停止 在治疗开始后6到12个月之间实现客观反应后，对于这些患者，应停止使用一线或第二线方案。根据标准管理，将遵循患者。 | 药物：ICI治疗中断 在治疗开始后6到12个月之间实现客观反应后，对于这些患者，将停止通过免疫检查点抑制剂进行第一线或第二行治疗。此后将按照标准操纵进行遵循患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估PD-1抑制在ICI启动后6到12个月之间的NSCLC患者中的长期益处[时间范围：12个月]每种治疗策略在随机分组后12个月时，将根据无进展率（PFR）评估长期收益
次要结果度量 ：
- 评估对PD1/PDL-1抑制反应的NSCLC患者的继发性[时间范围：12个月]由于获得对PD1/PDL-1抑制的反应后，由于次要阻力而导致发展进展的患者速率（根据Recist v1.1），独立于每种治疗策略而独立于PD1/PDL-1抑制作用。
- 每种治疗策略的反应持续时间[时间范围：在整个治疗期间，预期平均12个月]响应的持续时间（DOR）定义为第一个响应（根据recist v1.1的完整或部分响应）与疾病进展的时间的时间间隔
- 每种治疗策略独立于1年无进展生存[时间范围：1年]无进展生存期（PFS）定义为随机日期与进展或死亡日期之间的时间间隔，以首先发生。进展将根据recist v1.1确定
- 每种治疗策略独立于2年无进展生存[时间范围：2年]无进展生存期（PFS）定义为随机日期与进展或死亡日期之间的时间间隔，以首先发生。进展将根据recist v1.1确定
- 为每种治疗策略独立生存1年[时间范围：1年]总体生存（OS）定义为随机日期与死亡日期（任何原因）之间的时间间隔
- 两年的总生存期，每种治疗策略独立[时间范围：2年]总体生存（OS）定义为随机日期与死亡日期（任何原因）之间的时间间隔
- 安全概况，独立于每种治疗策略：不良事件的常见术语标准版本5 [时间范围：在整个治疗和随访期间，预期平均12个月]使用常见术语标准对不利事件的毒性分级
- •描述手臂B患者的撤退以及随后的ARM A ARM患者的全身疗法[时间范围：在整个治疗和随访期间，预期平均12个月]ICI撤退的患者人数将在手臂B中描述。同样，对于ARM A患者，将描述通过随后的全身治疗治疗的患者数量
- 肿瘤免疫细胞水平[时间范围：在研究开始（随机化）和进展（在整个治疗和随访期内，平均12个月）]肿瘤中免疫细胞的水平将通过免疫组织化学测量。
- 血细胞因子水平[时间范围：在研究开始（随机化）和进展（在整个治疗和随访期内，平均12个月）]血液中的细胞因子水平将由ELISA测量
- 血液淋巴细胞水平[时间范围：在研究开始（随机化）和进展（在整个治疗和随访期内，平均12个月）]血液中的淋巴细胞水平将通过流式细胞仪测量
- 血犬素水平[时间范围：在研究发作（随机化）和进展（在整个治疗和随访期内，平均12个月）]血液中的Kynurenine水平将由ELISA测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）。
- 局部晚期/不可切除或转移性疾病。
- 对于非Quamous组织学，没有致癌成瘾的肿瘤：无激活EGFR突变，没有ALK或ROS1重排，
ICI治疗（免疫检查点抑制剂PD1/PDL-1阻滞疗法）：
- 根据市场授权，在一线或二线治疗中。对于第一线的患者，单独ICI或ICI +化学疗法，
- 注册前6至12个月（+/- 2周）开始ICI治疗。
- 根据RECIST V1.1 ICI治疗开始前的标准，至少有一个可测量的病变，并通过集中式审查确认（先前被辐照的档案中的病变可以根据RECIST v1.1进行逐渐纳入，可以认为是可测量的。至少一个疾病部位必须单位≥10mm。
- 根据RECIST V1.1的标准，在ICI治疗发作后6个月或更少以上，患者根据RECIST V1.1标准患者。回应必须通过集中评论确认
- 至少有一个可用于研究目的的病变。
- 年龄≥18。
- 性能状态<2。
- 有生育潜力的妇女必须在注册前7天内进行阴性血清妊娠测试。
- 患有社会保障的患者遵守法国法律（LoiJardé）。
- 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
- 在任何研究特定程序之前，自愿签署和日期书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 伴随疾病或病情可能会干扰研究的行为，或者在研究者认为的情况下，在本研究中对受试者构成了不可接受的风险。
- 对一种活性物质或一种赋形剂之一的过敏性
- 根据调查员判断，任何禁忌进行ICI治疗的禁忌症。
- 本研究的先前入学人数。
- 被剥夺自由或受监护的个人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sophie Cousin | 5.56.33.33.33 ext +33 | s.cousin@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：Simone Mathoulin-Pelissier，医学博士，博士 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 卑鄙的研究所 | |
| 法国波尔多，33076 | |
| 联系人：Sophie Cousin，MD s.cousin@bordeaux.unicancer.fr | |
| 首席研究员：医学博士索菲·考辛（Sophie Cousin） | |
赞助商和合作者
卑尔根研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估PD-1抑制在ICI启动后6到12个月之间的NSCLC患者中的长期益处[时间范围：12个月] 每种治疗策略在随机分组后12个月时，将根据无进展率（PFR）评估长期收益 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌患者中肿瘤微环境和免疫疗法持续时间的优化的综合分析。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非小细胞肺癌患者中肿瘤微环境和免疫疗法持续时间的优化的综合分析。最佳肺研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 非复杂性多中心随机研究评估PD-1抑制作用的长期益处在ICI启动后6到12个月之间经历了反应的NSCLC患者（免疫检查点抑制剂PD1/PDL-1阻滞治疗） | ||||||||
| 详细说明 | 在非小细胞肺癌患者中，两臂，非舒张，前瞻性，多中心，随机研究，用于早期中断免疫检查点抑制剂PD1/PDL-1阻断疗法，这些治疗在治疗后6到12个月之间获得了客观反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机II期研究，根据两种治疗策略，合格的患者将被随机分组（1：1） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IB 2019-07 2020-005562-34（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卑尔根研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卑尔根研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卑尔根研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
