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出境医 / 临床实验 / 植物雌激素和乳腺癌 - 植物雌激素对疾病进展和基因表达标记的影响（Dagmar）

植物雌激素和乳腺癌 - 植物雌激素对疾病进展和基因表达标记的影响（Dagmar）

研究描述
简要摘要：
目的是调查大豆异黄酮和木质人是否影响乳腺癌患者中疾病进展和基因表达的标志物，在三个ARM，双盲，随机的安慰剂对照试验（RCT）中接受新辅助治疗（RCT）进行了比较：大豆补充，补充异黄酮，补充，补充异黄酮，木质木质补充和安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺癌乳腺癌女性饮食补充剂：大豆异黄酮饮食补充剂：木叶饮食补充剂：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究计划包括150名妇女。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：预防
官方标题：达格马：植物雌激素和乳腺癌 - 植物雌激素对疾病进展和基因表达标记的影响
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：木质胶囊
从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
饮食补充剂：木lignans
市售饮食补充剂（胶囊），其中含有63毫克木木（secoisolaricirecinol）

实验：异黄酮胶囊
从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
饮食补充：大豆异黄酮
含有60毫克异黄酮（染料蛋白酶，大泽蛋白和糖素）的市售饮食补充剂（胶囊）。

安慰剂比较器：安慰剂胶囊
从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
饮食补充剂：安慰剂
安慰剂胶囊由HaveStadens Apotek（丹麦）提供和包装，并将含有乳糖一水合物，马铃薯淀粉，明胶，硬脂酸镁和滑石粉。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. KI-67 [时间范围：从基线（诊断乳腺癌）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
    可以使用免疫组织化学（IHC）和使用基因表达数据的转录本测量KI-67（请参阅次级结果）。由于后者是较高的，偏差较小，因此基于转录本的KI-67将用作Ki67的主要度量。


次要结果度量 ：
  1. 凋亡标记caspase-3 [时间范围：从基线（乳腺癌的诊断）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
  2. 增殖指数[时间范围：从基线（诊断乳腺癌）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
    基于来自编码增殖和细胞周期标记的79个基因的表达数据。将使用微阵列（Genechip®人基因组U133 Plus 2.0 Array，Affymetrix，USA）分析基因表达

  3. 患者报告的结果[时间范围：更改第一个问卷调查（诊断后不久）到第二个问卷（接近手术时间）。大约四个月（新辅助设置）]
    福利


其他结果措施：
  1. 粪便微生物组：[时间范围：在第一个粪便样品（诊断后不久）中测得的变化到第二个粪便样品（接近手术时间）。大约四个月（新辅助设置）]
    微生物群落组成将使用16SRNA方法（Illumina Miseq平台）进行表征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在Rigshospitalet和Herlev医院的“ Brystkirurgisk Afdeling”中被诊断出患有乳腺癌（在过去的30天内）。
  • 建议（并接受）接受新辅助治疗
  • 原发性单侧乳腺癌
  • 治疗预计将是治愈性的
  • 预计能够参加手术

排除标准：

  • 对大豆过敏
  • 腹腔疾病
  • 炎症性肠病
  • 不了解丹麦语（丹麦的病人材料和问卷）
  • 事先诊断乳腺癌
  • 在诊断前三个月使用含有木糖或异黄酮的饮食补充剂
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 KI-67 [时间范围：从基线（诊断乳腺癌）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
可以使用免疫组织化学（IHC）和使用基因表达数据的转录本测量KI-67（请参阅次级结果）。由于后者是较高的，偏差较小，因此基于转录本的KI-67将用作Ki67的主要度量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 KI-67 [时间范围：从基线（诊断乳腺癌）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
可以使用免疫组织化学（IHC）和使用基因表达数据的转录本测量KI-67（请参阅次级结果）。由于后者是优越的，而且偏差较小，因此我们将基于转录本的KI-67作为Ki67的主要度量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 凋亡标记caspase-3 [时间范围：从基线（乳腺癌的诊断）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
  • 增殖指数[时间范围：从基线（诊断乳腺癌）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
    基于来自编码增殖和细胞周期标记的79个基因的表达数据。将使用微阵列（Genechip®人基因组U133 Plus 2.0 Array，Affymetrix，USA）分析基因表达
  • 患者报告的结果[时间范围：更改第一个问卷调查（诊断后不久）到第二个问卷（接近手术时间）。大约四个月（新辅助设置）]
    福利
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月5日）		粪便微生物组：[时间范围：在第一个粪便样品（诊断后不久）中测得的变化到第二个粪便样品（接近手术时间）。大约四个月（新辅助设置）]
微生物群落组成将使用16SRNA方法（Illumina Miseq平台）进行表征。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE植物雌激素和乳腺癌 - 植物雌激素对疾病进展和基因表达标记的影响
官方标题ICMJE达格马：植物雌激素和乳腺癌 - 植物雌激素对疾病进展和基因表达标记的影响
简要摘要目的是调查大豆异黄酮和木质人是否影响乳腺癌患者中疾病进展和基因表达的标志物，在三个ARM，双盲，随机的安慰剂对照试验（RCT）中接受新辅助治疗（RCT）进行了比较：大豆补充，补充异黄酮，补充，补充异黄酮，木质木质补充和安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究计划包括150名妇女。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：大豆异黄酮
    含有60毫克异黄酮（染料蛋白酶，大泽蛋白和糖素）的市售饮食补充剂（胶囊）。
  • 饮食补充剂：木lignans
    市售饮食补充剂（胶囊），其中含有63毫克木木（secoisolaricirecinol）
  • 饮食补充剂：安慰剂
    安慰剂胶囊由HaveStadens Apotek（丹麦）提供和包装，并将含有乳糖一水合物，马铃薯淀粉，明胶，硬脂酸镁和滑石粉。
研究臂ICMJE
  • 实验：木质胶囊
    从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
    干预：饮食补充剂：木lignans
  • 实验：异黄酮胶囊
    从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
    干预：饮食补充：大豆异黄酮
  • 安慰剂比较器：安慰剂胶囊
    从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤回
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在Rigshospitalet和Herlev医院的“ Brystkirurgisk Afdeling”中被诊断出患有乳腺癌（在过去的30天内）。
  • 建议（并接受）接受新辅助治疗
  • 原发性单侧乳腺癌
  • 治疗预计将是治愈性的
  • 预计能够参加手术

排除标准：

  • 对大豆过敏
  • 腹腔疾病
  • 炎症性肠病
  • 不了解丹麦语（丹麦的病人材料和问卷）
  • 事先诊断乳腺癌
  • 在诊断前三个月使用含有木糖或异黄酮的饮食补充剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880369
其他研究ID编号ICMJE R174-A11507-17-S52
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将在相关当局的批准后共享，并根据法律分享
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
访问标准：请从pi ceciliekyrø，ceciliek@cancer.dk请求此信息。
责任方CecilieKyrø，丹麦癌症协会
研究赞助商ICMJE丹麦癌症协会
合作者ICMJE丹麦的Rigshospitalet
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户丹麦癌症协会
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目的是调查大豆异黄酮和木质人是否影响乳腺癌患者中疾病进展和基因表达的标志物，在三个ARM，双盲，随机的安慰剂对照试验（RCT）中接受新辅助治疗（RCT）进行了比较：大豆补充，补充异黄酮，补充，补充异黄酮，木质木质补充和安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺癌乳腺癌女性饮食补充剂：大豆异黄酮饮食补充剂：木叶饮食补充剂：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究计划包括150名妇女。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：预防
官方标题：达格马：植物雌激素和乳腺癌 - 植物雌激素对疾病进展和基因表达标记的影响
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：木质胶囊
从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
饮食补充剂：木lignans
市售饮食补充剂（胶囊），其中含有63毫克木木（secoisolaricirecinol）

实验：异黄酮胶囊
从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
饮食补充：大豆异黄酮
含有60毫克异黄酮（染料蛋白酶，大泽蛋白和糖素）的市售饮食补充剂（胶囊）。

安慰剂比较器：安慰剂胶囊
从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
饮食补充剂：安慰剂
安慰剂胶囊由HaveStadens Apotek（丹麦）提供和包装，并将含有乳糖一水合物，马铃薯淀粉，明胶，硬脂酸镁和滑石粉。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. KI-67 [时间范围：从基线（诊断乳腺癌）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
    可以使用免疫组织化学（IHC）和使用基因表达数据的转录本测量KI-67（请参阅次级结果）。由于后者是较高的，偏差较小，因此基于转录本的KI-67将用作Ki67的主要度量。


次要结果度量 ：
  1. 凋亡标记caspase-3 [时间范围：从基线（乳腺癌的诊断）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
  2. 增殖指数[时间范围：从基线（诊断乳腺癌）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
    基于来自编码增殖和细胞周期标记的79个基因的表达数据。将使用微阵列（Genechip®人基因组U133 Plus 2.0 Array，Affymetrix，USA）分析基因表达

  3. 患者报告的结果[时间范围：更改第一个问卷调查（诊断后不久）到第二个问卷（接近手术时间）。大约四个月（新辅助设置）]
    福利


其他结果措施：
  1. 粪便微生物组：[时间范围：在第一个粪便样品（诊断后不久）中测得的变化到第二个粪便样品（接近手术时间）。大约四个月（新辅助设置）]
    微生物群落组成将使用16SRNA方法（Illumina Miseq平台）进行表征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在Rigshospitalet和Herlev医院的“ Brystkirurgisk Afdeling”中被诊断出患有乳腺癌（在过去的30天内）。
  • 建议（并接受）接受新辅助治疗
  • 原发性单侧乳腺癌
  • 治疗预计将是治愈性的
  • 预计能够参加手术

排除标准：

  • 对大豆过敏
  • 腹腔疾病
  • 炎症性肠病
  • 不了解丹麦语（丹麦的病人材料和问卷）
  • 事先诊断乳腺癌
  • 在诊断前三个月使用含有木糖或异黄酮的饮食补充剂
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 KI-67 [时间范围：从基线（诊断乳腺癌）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
可以使用免疫组织化学（IHC）和使用基因表达数据的转录本测量KI-67（请参阅次级结果）。由于后者是较高的，偏差较小，因此基于转录本的KI-67将用作Ki67的主要度量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 KI-67 [时间范围：从基线（诊断乳腺癌）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
可以使用免疫组织化学（IHC）和使用基因表达数据的转录本测量KI-67（请参阅次级结果）。由于后者是优越的，而且偏差较小，因此我们将基于转录本的KI-67作为Ki67的主要度量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 凋亡标记caspase-3 [时间范围：从基线（乳腺癌的诊断）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
  • 增殖指数[时间范围：从基线（诊断乳腺癌）变为研究结束（手术）：大约。四个月（新辅助设置）]
    基于来自编码增殖和细胞周期标记的79个基因的表达数据。将使用微阵列（Genechip®人基因组U133 Plus 2.0 Array，Affymetrix，USA）分析基因表达
  • 患者报告的结果[时间范围：更改第一个问卷调查（诊断后不久）到第二个问卷（接近手术时间）。大约四个月（新辅助设置）]
    福利
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月5日）		粪便微生物组：[时间范围：在第一个粪便样品（诊断后不久）中测得的变化到第二个粪便样品（接近手术时间）。大约四个月（新辅助设置）]
微生物群落组成将使用16SRNA方法（Illumina Miseq平台）进行表征。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE植物雌激素和乳腺癌 - 植物雌激素对疾病进展和基因表达标记的影响
官方标题ICMJE达格马：植物雌激素和乳腺癌 - 植物雌激素对疾病进展和基因表达标记的影响
简要摘要目的是调查大豆异黄酮和木质人是否影响乳腺癌患者中疾病进展和基因表达的标志物，在三个ARM，双盲，随机的安慰剂对照试验（RCT）中接受新辅助治疗（RCT）进行了比较：大豆补充，补充异黄酮，补充，补充异黄酮，木质木质补充和安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究计划包括150名妇女。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：大豆异黄酮
    含有60毫克异黄酮（染料蛋白酶，大泽蛋白和糖素）的市售饮食补充剂（胶囊）。
  • 饮食补充剂：木lignans
    市售饮食补充剂（胶囊），其中含有63毫克木木（secoisolaricirecinol）
  • 饮食补充剂：安慰剂
    安慰剂胶囊由HaveStadens Apotek（丹麦）提供和包装，并将含有乳糖一水合物，马铃薯淀粉，明胶，硬脂酸镁和滑石粉。
研究臂ICMJE
  • 实验：木质胶囊
    从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
    干预：饮食补充剂：木lignans
  • 实验：异黄酮胶囊
    从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
    干预：饮食补充：大豆异黄酮
  • 安慰剂比较器：安慰剂胶囊
    从基线到遵循尾端的1胶囊/天（约4个月）
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤回
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在Rigshospitalet和Herlev医院的“ Brystkirurgisk Afdeling”中被诊断出患有乳腺癌（在过去的30天内）。
  • 建议（并接受）接受新辅助治疗
  • 原发性单侧乳腺癌
  • 治疗预计将是治愈性的
  • 预计能够参加手术

排除标准：

  • 对大豆过敏
  • 腹腔疾病
  • 炎症性肠病
  • 不了解丹麦语（丹麦的病人材料和问卷）
  • 事先诊断乳腺癌
  • 在诊断前三个月使用含有木糖或异黄酮的饮食补充剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880369
其他研究ID编号ICMJE R174-A11507-17-S52
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将在相关当局的批准后共享，并根据法律分享
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
访问标准：请从pi ceciliekyrø，ceciliek@cancer.dk请求此信息。
责任方CecilieKyrø，丹麦癌症协会
研究赞助商ICMJE丹麦癌症协会
合作者ICMJE丹麦的Rigshospitalet
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户丹麦癌症协会
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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