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出境医 / 临床实验 / 临床研究评估饮食补充剂Uromannosa®在尿路较低的尿路感染中的疗效
临床研究评估饮食补充剂Uromannosa®在尿路较低的尿路感染中的疗效
研究描述
简要摘要：
为了分析由D甘露糖，蔓越莓提取物（Cran-max）和维生素D3组成的食物补充剂在预防复发性下尿路感染（UTI）中的临床影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 降低尿路感染 | 饮食补充剂：（a）组饮食补充剂：（b）组 | 不适用 |
详细说明：
一旦了解了这项研究，符合选择标准，同意参与并签署知情同意的人的潜在风险和治疗替代方案将被随机且公开分配，以1：1：1的比率为以下组：
A组：重复进行UTI的患者将接受预防治疗6个月。
B组：重复进行UTI的患者将接受预防治疗3个月。
对照组：反复发作的UTI患者将无法接受预防性治疗的研究。
在纳入后3、6、9和12个月的随访后，将对这三组进行治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，开放标签，对照临床试验，以评估由D甘露糖2 g+ cran-max 500 mg+维生素D3 0.001 mg（Uromannosa®）组成的产品的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：（c）组 控制 | |
| 实验：（a）组 治疗 | 饮食补充：（a）组 将每天服用由赞助商提供的商业饮食补充剂的组，该补品由Mannose，Cran-Max和维生素D组成6个月 |
| 实验：组（b） 治疗 | 饮食补充：（b）组 将每天服用由赞助商提供的商业饮食补充剂的组，该补品由Mannose，Cran-Max和维生素D组成3个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- UTI复发[时间范围：通过研究完成，平均一年]复发患者的数量（定义为：研究期间至少有一个UTI的患者人数）在6个月时。
- UTI复发[时间范围：最多一年的每个参与者的变量]从治疗开始到下一集UTI的时间（几天）
- 有症状的UTI数量[时间范围：最多一年的每个参与者的变量]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 不是基于自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发性下尿路感染的史（在过去6个月或过去12个月中，至少有两集或三集）。
- 多种感染必须相距至少2周或较少的情况，介于两者之间。
- 同意参与并以书面形式获得知情同意的妇女
排除标准：
- 在过去两周中，使用抗生素，蔓越莓或其他预防性治疗（药理学或不使用药理治疗）。
- 患者留置导管或间歇性导管插入术。
- 出现的患者：不到5年前，诊断和治疗的膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎，神经源性膀胱，糖尿病，肾结石症，宫颈 - 紫外线癌。
- 使用抗凝剂或避孕方法使用杀菌剂或隔膜。
- 食用益生菌或食物的女性，饮料或补充剂，其中包含提取物或部分vacinum sp的部分，包括其他形式的Macrocarpon（蓝莓），V。Myrtillus（欧洲蓝莓），V.Angustifolium（野生或Lowbush Blueberry），V。V.。招募前两周，Corymbosum（Highbush Blueberry）或Vitis-Ideae（山蓝莓）。
- 高消耗富含酚类化合物的水果，特别提及浆果。
女性对浆果过敏
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CarmenGonzálezEnguita博士，博士 | +34915504800 EXT 31111 | cgenguita@fjd.es | |
| 联系人：玛丽亚·加兰佐（Maria Garranzo），博士 | +34615369451 | maria.garranzo@quironsalud.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院UniversitarioFundaciónJiménezDíaz | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Carmen Gonzalez Enguita博士，博士+34915504800 EXT 3111 cgenguita@fjd.es | |
| 联系人：Maria Garranzo，博士+34915504800 Ext 3111 Maria.garranzo@quironsalud.es | |
赞助商和合作者
卡门·冈萨雷斯·恩维塔（Carmen Gonzalez Enguita）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估饮食补充剂Uromannosa®在尿路较低的尿路感染中的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，开放标签，对照临床试验，以评估由D甘露糖2 g+ cran-max 500 mg+维生素D3 0.001 mg（Uromannosa®）组成的产品的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了分析由D甘露糖，蔓越莓提取物（Cran-max）和维生素D3组成的食物补充剂在预防复发性下尿路感染（UTI）中的临床影响 | ||||||||
| 详细说明 | 一旦了解了这项研究，符合选择标准，同意参与并签署知情同意的人的潜在风险和治疗替代方案将被随机且公开分配，以1：1：1的比率为以下组： A组：重复进行UTI的患者将接受预防治疗6个月。 B组：重复进行UTI的患者将接受预防治疗3个月。 对照组：反复发作的UTI患者将无法接受预防性治疗的研究。 在纳入后3、6、9和12个月的随访后，将对这三组进行治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 降低尿路感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
女性对浆果过敏
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880343 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FJD-URO-19-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Carmen Gonzalez Enguita，Instituto deInvessivaciónsanitaria de laFundaciónJiménezDíaz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡门·冈萨雷斯·恩维塔（Carmen Gonzalez Enguita） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 降低尿路感染 | 饮食补充剂：（a）组饮食补充剂：（b）组 | 不适用 |
详细说明：
一旦了解了这项研究，符合选择标准，同意参与并签署知情同意的人的潜在风险和治疗替代方案将被随机且公开分配，以1：1：1的比率为以下组：
A组：重复进行UTI的患者将接受预防治疗6个月。
B组：重复进行UTI的患者将接受预防治疗3个月。
对照组：反复发作的UTI患者将无法接受预防性治疗的研究。
在纳入后3、6、9和12个月的随访后，将对这三组进行治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，开放标签，对照临床试验，以评估由D甘露糖2 g+ cran-max 500 mg+维生素D3 0.001 mg（Uromannosa®）组成的产品的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：（c）组 控制 | |
| 实验：（a）组 治疗 | 饮食补充：（a）组 将每天服用由赞助商提供的商业饮食补充剂的组，该补品由Mannose，Cran-Max和维生素D组成6个月 |
| 实验：组（b） 治疗 | 饮食补充：（b）组 将每天服用由赞助商提供的商业饮食补充剂的组，该补品由Mannose，Cran-Max和维生素D组成3个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- UTI复发[时间范围：通过研究完成，平均一年]复发患者的数量（定义为：研究期间至少有一个UTI的患者人数）在6个月时。
- UTI复发[时间范围：最多一年的每个参与者的变量]从治疗开始到下一集UTI的时间（几天）
- 有症状的UTI数量[时间范围：最多一年的每个参与者的变量]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 不是基于自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发性下尿路感染的史（在过去6个月或过去12个月中，至少有两集或三集）。
- 多种感染必须相距至少2周或较少的情况，介于两者之间。
- 同意参与并以书面形式获得知情同意的妇女
排除标准：
- 在过去两周中，使用抗生素，蔓越莓或其他预防性治疗（药理学或不使用药理治疗）。
- 患者留置导管或间歇性导管插入术。
- 出现的患者：不到5年前，诊断和治疗的膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎，神经源性膀胱，糖尿病，肾结石症，宫颈 - 紫外线癌。
- 使用抗凝剂或避孕方法使用杀菌剂或隔膜。
- 食用益生菌或食物的女性，饮料或补充剂，其中包含提取物或部分vacinum sp的部分，包括其他形式的Macrocarpon（蓝莓），V。Myrtillus（欧洲蓝莓），V.Angustifolium（野生或Lowbush Blueberry），V。V.。招募前两周，Corymbosum（Highbush Blueberry）或Vitis-Ideae（山蓝莓）。
- 高消耗富含酚类化合物的水果，特别提及浆果。
女性对浆果过敏
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CarmenGonzálezEnguita博士，博士 | +34915504800 EXT 31111 | cgenguita@fjd.es | |
| 联系人：玛丽亚·加兰佐（Maria Garranzo），博士 | +34615369451 | maria.garranzo@quironsalud.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院UniversitarioFundaciónJiménezDíaz | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Carmen Gonzalez Enguita博士，博士+34915504800 EXT 3111 cgenguita@fjd.es | |
| 联系人：Maria Garranzo，博士+34915504800 Ext 3111 Maria.garranzo@quironsalud.es | |
赞助商和合作者
卡门·冈萨雷斯·恩维塔（Carmen Gonzalez Enguita）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估饮食补充剂Uromannosa®在尿路较低的尿路感染中的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，开放标签，对照临床试验，以评估由D甘露糖2 g+ cran-max 500 mg+维生素D3 0.001 mg（Uromannosa®）组成的产品的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了分析由D甘露糖，蔓越莓提取物（Cran-max）和维生素D3组成的食物补充剂在预防复发性下尿路感染（UTI）中的临床影响 | ||||||||
| 详细说明 | 一旦了解了这项研究，符合选择标准，同意参与并签署知情同意的人的潜在风险和治疗替代方案将被随机且公开分配，以1：1：1的比率为以下组： A组：重复进行UTI的患者将接受预防治疗6个月。 B组：重复进行UTI的患者将接受预防治疗3个月。 对照组：反复发作的UTI患者将无法接受预防性治疗的研究。 在纳入后3、6、9和12个月的随访后，将对这三组进行治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 降低尿路感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
女性对浆果过敏
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880343 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FJD-URO-19-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carmen Gonzalez Enguita，Instituto deInvessivaciónsanitaria de laFundaciónJiménezDíaz | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡门·冈萨雷斯·恩维塔（Carmen Gonzalez Enguita） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | de Resportionaun sanitaria de la lafundaciónJiménezDíaz | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
