主要目的是验证非门控的5分钟计算机断层扫描心肌相对增强(CT-ME),可以通过对比度增强的非门控胸部CT轻松估算,作为使用心肌外体积(ECV)的工具心脏磁共振(CMR)衍生的ECV作为一系列针对心脏CT的患者的参考标准。
次要探索性目的是评估接受严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的Valetudo研究的患者中可能的心肌改变的存在和程度。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏病covid19心脏毒性细胞外空间改变 | 诊断测试:心脏磁共振诊断测试:其他CT采集诊断测试:血液检查 | 不适用 |
计划接受对比度增强的心脏CT和符合纳入标准的患者将提出拟议中的入学率,因此,他们将以研究的目的和设计来告知他们,并邀请他们签署特定的知情同意。作为心脏CT检查的一部分,将邀请所有潜在的参与者进行额外的CT采集,以估算CT-ME,血液测试和对比增强的CMR扫描。因此,所有符合排除标准的人(CMR的禁忌症,先前对基于Gadolinium的对比剂的过敏反应,妊娠,严重的肥胖症,幽闭恐惧症)将被排除在研究之外。如果根据法规有效的程序宣布为阴性,则先前诊断为COVID-19的患者将被排除在外。
对于所有最终包括参加研究的人,CT检查将包括添加非门控的5分钟延迟收购,从而评估CT-MRE。然后,所有注册的患者将接受血液检查,包括评估ECV和CT-ME的血细胞比容,以及用于COVID-19抗体的血清学测试。将对心肌纤维化生物标志物(Troponin,骨桥蛋白,ST和骨钙素)进行其他血液样本(总共30 mL静脉血)进行测试,其余样品将是长期的生物银行待办事项。
然后,所有注册的患者将在心脏CT扫描后的10天内进行CMR检查,包括静脉内给予巨环的基于大环的对比剂,包括用于心肌功能和菌株评估的CINE序列,以及天然和对比度增强T1映射的T1映射用于心肌ECV计算。
心肌CT-MRE和CMR衍生的ECV计算将根据两个中心先前描述的方法进行。所有CT和CMR考试都将是匿名的,为此目的进行细分,将由具有丰富心血管CT和CMR经验的读者进行。此外,心肌菌株将通过专用软件从CMR Cine序列计算出来。
考虑到CT-和CMR衍生的ECV之间的已知相关性,并考虑到我们小组先前研究中指出的CT-MRE和CT衍生的ECV之间的相关性,我们期望CT-MRE与CMR之间的相关系数 - 衍生的ECV不低于0.3。基于这些理由,旨在0.05的α误差和0.90的统计功率(1 -β),我们将需要113例患者的样本量来实现我们的主要目的。考虑到潜在的最大辍学率约40%(主要是由于拒绝在心脏CT的随后日期拒绝接受CMR),我们的目标是注册188名患者进行研究。
将使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。在正常分布的情况下,t检验将用于评估组之间的差异,而皮尔森的R将用于相关。在非正常分布的情况下,Mann-Whitney和Wilcoxon测试将用于评估差异,而Spearman的ρ进行相关性。 P值≤0.05将被认为是统计显着性的指示。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 188名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 通过对比增强的非门控CT与CMR的验证定量心肌组织表征:VELETUDO-CT研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂 | 诊断测试:心脏磁共振 所有注册的患者将接受对比增强的CMR检查,以评估细胞外体积 诊断测试:其他CT收购 所有注册患者将在对比后5分钟内进行额外的CT扫描,以评估心肌相对增强 诊断测试:血液检查 患者将接受血液测试以检查血细胞比容,SARS-COV-2抗体状态和心脏纤维化生物标志物 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Francesco Sardanelli | 0252774468 | francesco.sardanelli@unimi.it |
意大利 | |
IRCCS POLICLINICO SAN DONATO | 招募 |
圣多纳托·米兰,意大利米兰,20097年 | |
联系人:Francesco Sardanelli | |
首席研究员:弗朗切斯科·萨达内利(Francesco Sardanelli),医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 验证CT-MRE作为CMR-ECV的代理[时间范围:3个月] CT-MRE将计算为(1神容性)乘以心肌和血液库后对比前图像和前对比度图像之间图像密度差异的比率。因此,CT-MRE将由百分比值表示。它将通过将感兴趣的区域放置在适当的CT图像上来计算。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过非门控CT验证定量心肌组织表征 | ||||
官方标题ICMJE | 通过对比增强的非门控CT与CMR的验证定量心肌组织表征:VELETUDO-CT研究 | ||||
简要摘要 | 主要目的是验证非门控的5分钟计算机断层扫描心肌相对增强(CT-ME),可以通过对比度增强的非门控胸部CT轻松估算,作为使用心肌外体积(ECV)的工具心脏磁共振(CMR)衍生的ECV作为一系列针对心脏CT的患者的参考标准。 次要探索性目的是评估接受严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的Valetudo研究的患者中可能的心肌改变的存在和程度。 | ||||
详细说明 | 计划接受对比度增强的心脏CT和符合纳入标准的患者将提出拟议中的入学率,因此,他们将以研究的目的和设计来告知他们,并邀请他们签署特定的知情同意。作为心脏CT检查的一部分,将邀请所有潜在的参与者进行额外的CT采集,以估算CT-ME,血液测试和对比增强的CMR扫描。因此,所有符合排除标准的人(CMR的禁忌症,先前对基于Gadolinium的对比剂的过敏反应,妊娠,严重的肥胖症,幽闭恐惧症)将被排除在研究之外。如果根据法规有效的程序宣布为阴性,则先前诊断为COVID-19的患者将被排除在外。 对于所有最终包括参加研究的人,CT检查将包括添加非门控的5分钟延迟收购,从而评估CT-MRE。然后,所有注册的患者将接受血液检查,包括评估ECV和CT-ME的血细胞比容,以及用于COVID-19抗体的血清学测试。将对心肌纤维化生物标志物(Troponin,骨桥蛋白,ST和骨钙素)进行其他血液样本(总共30 mL静脉血)进行测试,其余样品将是长期的生物银行待办事项。 然后,所有注册的患者将在心脏CT扫描后的10天内进行CMR检查,包括静脉内给予巨环的基于大环的对比剂,包括用于心肌功能和菌株评估的CINE序列,以及天然和对比度增强T1映射的T1映射用于心肌ECV计算。 心肌CT-MRE和CMR衍生的ECV计算将根据两个中心先前描述的方法进行。所有CT和CMR考试都将是匿名的,为此目的进行细分,将由具有丰富心血管CT和CMR经验的读者进行。此外,心肌菌株将通过专用软件从CMR Cine序列计算出来。 考虑到CT-和CMR衍生的ECV之间的已知相关性,并考虑到我们小组先前研究中指出的CT-MRE和CT衍生的ECV之间的相关性,我们期望CT-MRE与CMR之间的相关系数 - 衍生的ECV不低于0.3。基于这些理由,旨在0.05的α误差和0.90的统计功率(1 -β),我们将需要113例患者的样本量来实现我们的主要目的。考虑到潜在的最大辍学率约40%(主要是由于拒绝在心脏CT的随后日期拒绝接受CMR),我们的目标是注册188名患者进行研究。 将使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。在正常分布的情况下,t检验将用于评估组之间的差异,而皮尔森的R将用于相关。在非正常分布的情况下,Mann-Whitney和Wilcoxon测试将用于评估差异,而Spearman的ρ进行相关性。 P值≤0.05将被认为是统计显着性的指示。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 188 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04880317 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Valetudo | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Francesco Sardanelli,IRCCS Policlinico S. Donato | ||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS Policlinico S. Donato | ||||
合作者ICMJE | Ospedale San Raffaele | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Donato | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
主要目的是验证非门控的5分钟计算机断层扫描心肌相对增强(CT-ME),可以通过对比度增强的非门控胸部CT轻松估算,作为使用心肌外体积(ECV)的工具心脏磁共振(CMR)衍生的ECV作为一系列针对心脏CT的患者的参考标准。
次要探索性目的是评估接受严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的Valetudo研究的患者中可能的心肌改变的存在和程度。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏病covid19心脏毒性细胞外空间改变 | 诊断测试:心脏磁共振诊断测试:其他CT采集诊断测试:血液检查 | 不适用 |
计划接受对比度增强的心脏CT和符合纳入标准的患者将提出拟议中的入学率,因此,他们将以研究的目的和设计来告知他们,并邀请他们签署特定的知情同意。作为心脏CT检查的一部分,将邀请所有潜在的参与者进行额外的CT采集,以估算CT-ME,血液测试和对比增强的CMR扫描。因此,所有符合排除标准的人(CMR的禁忌症,先前对基于Gadolinium的对比剂的过敏反应,妊娠,严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症,幽闭恐惧症)将被排除在研究之外。如果根据法规有效的程序宣布为阴性,则先前诊断为COVID-19的患者将被排除在外。
对于所有最终包括参加研究的人,CT检查将包括添加非门控的5分钟延迟收购,从而评估CT-MRE。然后,所有注册的患者将接受血液检查,包括评估ECV和CT-ME的血细胞比容,以及用于COVID-19抗体的血清学测试。将对心肌纤维化生物标志物(Troponin,骨桥蛋白,ST和骨钙素)进行其他血液样本(总共30 mL静脉血)进行测试,其余样品将是长期的生物银行待办事项。
然后,所有注册的患者将在心脏CT扫描后的10天内进行CMR检查,包括静脉内给予巨环的基于大环的对比剂,包括用于心肌功能和菌株评估的CINE序列,以及天然和对比度增强T1映射的T1映射用于心肌ECV计算。
心肌CT-MRE和CMR衍生的ECV计算将根据两个中心先前描述的方法进行。所有CT和CMR考试都将是匿名的,为此目的进行细分,将由具有丰富心血管CT和CMR经验的读者进行。此外,心肌菌株将通过专用软件从CMR Cine序列计算出来。
考虑到CT-和CMR衍生的ECV之间的已知相关性,并考虑到我们小组先前研究中指出的CT-MRE和CT衍生的ECV之间的相关性,我们期望CT-MRE与CMR之间的相关系数 - 衍生的ECV不低于0.3。基于这些理由,旨在0.05的α误差和0.90的统计功率(1 -β),我们将需要113例患者的样本量来实现我们的主要目的。考虑到潜在的最大辍学率约40%(主要是由于拒绝在心脏CT的随后日期拒绝接受CMR),我们的目标是注册188名患者进行研究。
将使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。在正常分布的情况下,t检验将用于评估组之间的差异,而皮尔森的R将用于相关。在非正常分布的情况下,Mann-Whitney和Wilcoxon测试将用于评估差异,而Spearman的ρ进行相关性。 P值≤0.05将被认为是统计显着性的指示。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 188名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 通过对比增强的非门控CT与CMR的验证定量心肌组织表征:VELETUDO-CT研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂 | 诊断测试:心脏磁共振 所有注册的患者将接受对比增强的CMR检查,以评估细胞外体积 诊断测试:其他CT收购 所有注册患者将在对比后5分钟内进行额外的CT扫描,以评估心肌相对增强 诊断测试:血液检查 患者将接受血液测试以检查血细胞比容,SARS-COV-2抗体状态和心脏纤维化生物标志物 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 验证CT-MRE作为CMR-ECV的代理[时间范围:3个月] CT-MRE将计算为(1神容性)乘以心肌和血液库后对比前图像和前对比度图像之间图像密度差异的比率。因此,CT-MRE将由百分比值表示。它将通过将感兴趣的区域放置在适当的CT图像上来计算。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 通过非门控CT验证定量心肌组织表征 | ||||
官方标题ICMJE | 通过对比增强的非门控CT与CMR的验证定量心肌组织表征:VELETUDO-CT研究 | ||||
简要摘要 | 主要目的是验证非门控的5分钟计算机断层扫描心肌相对增强(CT-ME),可以通过对比度增强的非门控胸部CT轻松估算,作为使用心肌外体积(ECV)的工具心脏磁共振(CMR)衍生的ECV作为一系列针对心脏CT的患者的参考标准。 次要探索性目的是评估接受严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的Valetudo研究的患者中可能的心肌改变的存在和程度。 | ||||
详细说明 | 计划接受对比度增强的心脏CT和符合纳入标准的患者将提出拟议中的入学率,因此,他们将以研究的目的和设计来告知他们,并邀请他们签署特定的知情同意。作为心脏CT检查的一部分,将邀请所有潜在的参与者进行额外的CT采集,以估算CT-ME,血液测试和对比增强的CMR扫描。因此,所有符合排除标准的人(CMR的禁忌症,先前对基于Gadolinium的对比剂的过敏反应,妊娠,严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症,幽闭恐惧症)将被排除在研究之外。如果根据法规有效的程序宣布为阴性,则先前诊断为COVID-19的患者将被排除在外。 对于所有最终包括参加研究的人,CT检查将包括添加非门控的5分钟延迟收购,从而评估CT-MRE。然后,所有注册的患者将接受血液检查,包括评估ECV和CT-ME的血细胞比容,以及用于COVID-19抗体的血清学测试。将对心肌纤维化生物标志物(Troponin,骨桥蛋白,ST和骨钙素)进行其他血液样本(总共30 mL静脉血)进行测试,其余样品将是长期的生物银行待办事项。 然后,所有注册的患者将在心脏CT扫描后的10天内进行CMR检查,包括静脉内给予巨环的基于大环的对比剂,包括用于心肌功能和菌株评估的CINE序列,以及天然和对比度增强T1映射的T1映射用于心肌ECV计算。 心肌CT-MRE和CMR衍生的ECV计算将根据两个中心先前描述的方法进行。所有CT和CMR考试都将是匿名的,为此目的进行细分,将由具有丰富心血管CT和CMR经验的读者进行。此外,心肌菌株将通过专用软件从CMR Cine序列计算出来。 考虑到CT-和CMR衍生的ECV之间的已知相关性,并考虑到我们小组先前研究中指出的CT-MRE和CT衍生的ECV之间的相关性,我们期望CT-MRE与CMR之间的相关系数 - 衍生的ECV不低于0.3。基于这些理由,旨在0.05的α误差和0.90的统计功率(1 -β),我们将需要113例患者的样本量来实现我们的主要目的。考虑到潜在的最大辍学率约40%(主要是由于拒绝在心脏CT的随后日期拒绝接受CMR),我们的目标是注册188名患者进行研究。 将使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。在正常分布的情况下,t检验将用于评估组之间的差异,而皮尔森的R将用于相关。在非正常分布的情况下,Mann-Whitney和Wilcoxon测试将用于评估差异,而Spearman的ρ进行相关性。 P值≤0.05将被认为是统计显着性的指示。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:单臂 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 188 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04880317 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Valetudo | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Francesco Sardanelli,IRCCS Policlinico S. Donato | ||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS Policlinico S. Donato | ||||
合作者ICMJE | Ospedale San Raffaele | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Donato | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |