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出境医 / 临床实验 / 通过非门控CT验证定量心肌组织表征

通过非门控CT验证定量心肌组织表征

研究描述
简要摘要:

主要目的是验证非门控的5分钟计算机断层扫描心肌相对增强(CT-ME),可以通过对比度增强的非门控胸部CT轻松估算,作为使用心肌外体积(ECV)的工具心脏磁共振(CMR)衍生的ECV作为一系列针对心脏CT的患者的参考标准。

次要探索性目的是评估接受严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的Valetudo研究的患者中可能的心肌改变的存在和程度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病covid19心脏毒性细胞外空间改变诊断测试:心脏磁共振诊断测试:其他CT采集诊断测试:血液检查不适用

详细说明:

计划接受对比度增强的心脏CT和符合纳入标准的患者将提出拟议中的入学率,因此,他们将以研究的目的和设计来告知他们,并邀请他们签署特定的知情同意。作为心脏CT检查的一部分,将邀请所有潜在的参与者进行额外的CT采集,以估算CT-ME,血液测试和对比增强的CMR扫描。因此,所有符合排除标准的人(CMR的禁忌症,先前对基于Gadolinium的对比剂的过敏反应,妊娠,严重的肥胖症,幽闭恐惧症)将被排除在研究之外。如果根据法规有效的程序宣布为阴性,则先前诊断为COVID-19的患者将被排除在外。

对于所有最终包括参加研究的人,CT检查将包括添加非门控的5分钟延迟收购,从而评估CT-MRE。然后,所有注册的患者将接受血液检查,包括评估ECV和CT-ME的血细胞比容,以及用于COVID-19抗体的血清学测试。将对心肌纤维化生物标志物(Troponin,骨桥蛋白,ST和骨钙素)进行其他血液样本(总共30 mL静脉血)进行测试,其余样品将是长期的生物银行待办事项。

然后,所有注册的患者将在心脏CT扫描后的10天内进行CMR检查,包括静脉内给予巨环的基于大环的对比剂,包括用于心肌功能和菌株评估的CINE序列,以及天然和对比度增强T1映射的T1映射用于心肌ECV计算。

心肌CT-MRE和CMR衍生的ECV计算将根据两个中心先前描述的方法进行。所有CT和CMR考试都将是匿名的,为此目的进行细分,将由具有丰富心血管CT和CMR经验的读者进行。此外,心肌菌株将通过专用软件从CMR Cine序列计算出来。

考虑到CT-和CMR衍生的ECV之间的已知相关性,并考虑到我们小组先前研究中指出的CT-MRE和CT衍生的ECV之间的相关性,我们期望CT-MRE与CMR之间的相关系数 - 衍生的ECV不低于0.3。基于这些理由,旨在0.05的α误差和0.90的统计功率(1 -β),我们将需要113例患者的样本量来实现我们的主要目的。考虑到潜在的最大辍学率约40%(主要是由于拒绝在心脏CT的随后日期拒绝接受CMR),我们的目标是注册188名患者进行研究。

将使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。在正常分布的情况下,t检验将用于评估组之间的差异,而皮尔森的R将用于相关。在非正常分布的情况下,Mann-Whitney和Wilcoxon测试将用于评估差异,而Spearman的ρ进行相关性。 P值≤0.05将被认为是统计显着性的指示。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:通过对比增强的非门控CT与CMR的验证定量心肌组织表征:VELETUDO-CT研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂诊断测试:心脏磁共振
所有注册的患者将接受对比增强的CMR检查,以评估细胞外体积

诊断测试:其他CT收购
所有注册患者将在对比后5分钟内进行额外的CT扫描,以评估心肌相对增强

诊断测试:血液检查
患者将接受血液测试以检查血细胞比容,SARS-COV-2抗体状态和心脏纤维化生物标志物

结果措施
主要结果指标
  1. 验证CT-MRE作为CMR-ECV的代理[时间范围:3个月]
    CT-MRE将计算为(1神容性)乘以心肌和血液库后对比前图像和前对比度图像之间图像密度差异的比率。因此,CT-MRE将由百分比值表示。它将通过将感兴趣的区域放置在适当的CT图像上来计算。


次要结果度量
  1. 评估CMR衍生的心肌菌株,CMR-ECV和CT-MRE之间的相关性[时间范围:3个月]
    心肌菌株将通过特征跟踪算法计算,将心内膜和心外膜分割在电影图像上。由于应变表示心肌壁的位移差异与其原始位置之间的比率,因此它将以百分比表示。应变将以其纵向,径向和周向成分进行测量。

  2. SARS-COV-2感染后ECV作为慢性心脏损伤的生物标志物[时间范围:3个月]
    ECV将被计算为(1-详尽)之间的产物以及心肌和血液库中对比前和对比后T1图之间图像强度差异的比率。该计算的数据将通过将感兴趣的区域放置在适当的MRI T1图中来得出。因此,ECV以百分比的价值表示


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患者转介造影剂增强心脏CT
  • 年龄18至80岁

排除标准:

  • CMR的绝对禁忌症
  • 可植入的心脏扭曲器除颤器和铁磁胸部设备,可能在磁共振成像处引起伪影
  • 先前对基于gadolinium的对比剂的过敏反应
  • 怀孕
  • 严重的肥胖
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 图像质量太低,无法执行后处理分析
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Francesco Sardanelli 0252774468 francesco.sardanelli@unimi.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS POLICLINICO SAN DONATO招募
圣多纳托·米兰,意大利米兰,20097年
联系人:Francesco Sardanelli
首席研究员:弗朗切斯科·萨达内利(Francesco Sardanelli),医学博士
赞助商和合作者
IRCCS Policlinico S. Donato
Ospedale San Raffaele
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
验证CT-MRE作为CMR-ECV的代理[时间范围:3个月]
CT-MRE将计算为(1神容性)乘以心肌和血液库后对比前图像和前对比度图像之间图像密度差异的比率。因此,CT-MRE将由百分比值表示。它将通过将感兴趣的区域放置在适当的CT图像上来计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 评估CMR衍生的心肌菌株,CMR-ECV和CT-MRE之间的相关性[时间范围:3个月]
    心肌菌株将通过特征跟踪算法计算,将心内膜和心外膜分割在电影图像上。由于应变表示心肌壁的位移差异与其原始位置之间的比率,因此它将以百分比表示。应变将以其纵向,径向和周向成分进行测量。
  • SARS-COV-2感染后ECV作为慢性心脏损伤的生物标志物[时间范围:3个月]
    ECV将被计算为(1-详尽)之间的产物以及心肌和血液库中对比前和对比后T1图之间图像强度差异的比率。该计算的数据将通过将感兴趣的区域放置在适当的MRI T1图中来得出。因此,ECV以百分比的价值表示
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过非门控CT验证定量心肌组织表征
官方标题ICMJE通过对比增强的非门控CT与CMR的验证定量心肌组织表征:VELETUDO-CT研究
简要摘要

主要目的是验证非门控的5分钟计算机断层扫描心肌相对增强(CT-ME),可以通过对比度增强的非门控胸部CT轻松估算,作为使用心肌外体积(ECV)的工具心脏磁共振(CMR)衍生的ECV作为一系列针对心脏CT的患者的参考标准。

次要探索性目的是评估接受严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的Valetudo研究的患者中可能的心肌改变的存在和程度。

详细说明

计划接受对比度增强的心脏CT和符合纳入标准的患者将提出拟议中的入学率,因此,他们将以研究的目的和设计来告知他们,并邀请他们签署特定的知情同意。作为心脏CT检查的一部分,将邀请所有潜在的参与者进行额外的CT采集,以估算CT-ME,血液测试和对比增强的CMR扫描。因此,所有符合排除标准的人(CMR的禁忌症,先前对基于Gadolinium的对比剂的过敏反应,妊娠,严重的肥胖症,幽闭恐惧症)将被排除在研究之外。如果根据法规有效的程序宣布为阴性,则先前诊断为COVID-19的患者将被排除在外。

对于所有最终包括参加研究的人,CT检查将包括添加非门控的5分钟延迟收购,从而评估CT-MRE。然后,所有注册的患者将接受血液检查,包括评估ECV和CT-ME的血细胞比容,以及用于COVID-19抗体的血清学测试。将对心肌纤维化生物标志物(Troponin,骨桥蛋白,ST和骨钙素)进行其他血液样本(总共30 mL静脉血)进行测试,其余样品将是长期的生物银行待办事项。

然后,所有注册的患者将在心脏CT扫描后的10天内进行CMR检查,包括静脉内给予巨环的基于大环的对比剂,包括用于心肌功能和菌株评估的CINE序列,以及天然和对比度增强T1映射的T1映射用于心肌ECV计算。

心肌CT-MRE和CMR衍生的ECV计算将根据两个中心先前描述的方法进行。所有CT和CMR考试都将是匿名的,为此目的进行细分,将由具有丰富心血管CT和CMR经验的读者进行。此外,心肌菌株将通过专用软件从CMR Cine序列计算出来。

考虑到CT-和CMR衍生的ECV之间的已知相关性,并考虑到我们小组先前研究中指出的CT-MRE和CT衍生的ECV之间的相关性,我们期望CT-MRE与CMR之间的相关系数 - 衍生的ECV不低于0.3。基于这些理由,旨在0.05的α误差和0.90的统计功率(1 -β),我们将需要113例患者的样本量来实现我们的主要目的。考虑到潜在的最大辍学率约40%(主要是由于拒绝在心脏CT的随后日期拒绝接受CMR),我们的目标是注册188名患者进行研究。

将使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。在正常分布的情况下,t检验将用于评估组之间的差异,而皮尔森的R将用于相关。在非正常分布的情况下,Mann-Whitney和Wilcoxon测试将用于评估差异,而Spearman的ρ进行相关性。 P值≤0.05将被认为是统计显着性的指示。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 心脏病
  • 新冠肺炎
  • 心脏毒性
  • 细胞外空间改变
干预ICMJE
  • 诊断测试:心脏磁共振
    所有注册的患者将接受对比增强的CMR检查,以评估细胞外体积
  • 诊断测试:其他CT收购
    所有注册患者将在对比后5分钟内进行额外的CT扫描,以评估心肌相对增强
  • 诊断测试:血液检查
    患者将接受血液测试以检查血细胞比容,SARS-COV-2抗体状态和心脏纤维化生物标志物
研究臂ICMJE实验:单臂
干预措施:
  • 诊断测试:心脏磁共振
  • 诊断测试:其他CT收购
  • 诊断测试:血液检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者转介造影剂增强心脏CT
  • 年龄18至80岁

排除标准:

  • CMR的绝对禁忌症
  • 可植入的心脏扭曲器除颤器和铁磁胸部设备,可能在磁共振成像处引起伪影
  • 先前对基于gadolinium的对比剂的过敏反应
  • 怀孕
  • 严重的肥胖
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 图像质量太低,无法执行后处理分析
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Francesco Sardanelli 0252774468 francesco.sardanelli@unimi.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880317
其他研究ID编号ICMJE Valetudo
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Francesco Sardanelli,IRCCS Policlinico S. Donato
研究赞助商ICMJE IRCCS Policlinico S. Donato
合作者ICMJE Ospedale San Raffaele
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS Policlinico S. Donato
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

主要目的是验证非门控的5分钟计算机断层扫描心肌相对增强(CT-ME),可以通过对比度增强的非门控胸部CT轻松估算,作为使用心肌外体积(ECV)的工具心脏磁共振(CMR)衍生的ECV作为一系列针对心脏CT的患者的参考标准。

次要探索性目的是评估接受严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的Valetudo研究的患者中可能的心肌改变的存在和程度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病covid19心脏毒性细胞外空间改变诊断测试:心脏磁共振诊断测试:其他CT采集诊断测试:血液检查不适用

详细说明:

计划接受对比度增强的心脏CT和符合纳入标准的患者将提出拟议中的入学率,因此,他们将以研究的目的和设计来告知他们,并邀请他们签署特定的知情同意。作为心脏CT检查的一部分,将邀请所有潜在的参与者进行额外的CT采集,以估算CT-ME,血液测试和对比增强的CMR扫描。因此,所有符合排除标准的人(CMR的禁忌症,先前对基于Gadolinium的对比剂的过敏反应,妊娠,严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症,幽闭恐惧症)将被排除在研究之外。如果根据法规有效的程序宣布为阴性,则先前诊断为COVID-19的患者将被排除在外。

对于所有最终包括参加研究的人,CT检查将包括添加非门控的5分钟延迟收购,从而评估CT-MRE。然后,所有注册的患者将接受血液检查,包括评估ECV和CT-ME的血细胞比容,以及用于COVID-19抗体的血清学测试。将对心肌纤维化生物标志物(Troponin,骨桥蛋白,ST和骨钙素)进行其他血液样本(总共30 mL静脉血)进行测试,其余样品将是长期的生物银行待办事项。

然后,所有注册的患者将在心脏CT扫描后的10天内进行CMR检查,包括静脉内给予巨环的基于大环的对比剂,包括用于心肌功能和菌株评估的CINE序列,以及天然和对比度增强T1映射的T1映射用于心肌ECV计算。

心肌CT-MRE和CMR衍生的ECV计算将根据两个中心先前描述的方法进行。所有CT和CMR考试都将是匿名的,为此目的进行细分,将由具有丰富心血管CT和CMR经验的读者进行。此外,心肌菌株将通过专用软件从CMR Cine序列计算出来。

考虑到CT-和CMR衍生的ECV之间的已知相关性,并考虑到我们小组先前研究中指出的CT-MRE和CT衍生的ECV之间的相关性,我们期望CT-MRE与CMR之间的相关系数 - 衍生的ECV不低于0.3。基于这些理由,旨在0.05的α误差和0.90的统计功率(1 -β),我们将需要113例患者的样本量来实现我们的主要目的。考虑到潜在的最大辍学率约40%(主要是由于拒绝在心脏CT的随后日期拒绝接受CMR),我们的目标是注册188名患者进行研究。

将使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。在正常分布的情况下,t检验将用于评估组之间的差异,而皮尔森的R将用于相关。在非正常分布的情况下,Mann-Whitney和Wilcoxon测试将用于评估差异,而Spearman的ρ进行相关性。 P值≤0.05将被认为是统计显着性的指示。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:通过对比增强的非门控CT与CMR的验证定量心肌组织表征:VELETUDO-CT研究
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂诊断测试:心脏磁共振
所有注册的患者将接受对比增强的CMR检查,以评估细胞外体积

诊断测试:其他CT收购
所有注册患者将在对比后5分钟内进行额外的CT扫描,以评估心肌相对增强

诊断测试:血液检查
患者将接受血液测试以检查血细胞比容,SARS-COV-2抗体状态和心脏纤维化生物标志物

结果措施
主要结果指标
  1. 验证CT-MRE作为CMR-ECV的代理[时间范围:3个月]
    CT-MRE将计算为(1神容性)乘以心肌和血液库后对比前图像和前对比度图像之间图像密度差异的比率。因此,CT-MRE将由百分比值表示。它将通过将感兴趣的区域放置在适当的CT图像上来计算。


次要结果度量
  1. 评估CMR衍生的心肌菌株,CMR-ECV和CT-MRE之间的相关性[时间范围:3个月]
    心肌菌株将通过特征跟踪算法计算,将心内膜和心外膜分割在电影图像上。由于应变表示心肌壁的位移差异与其原始位置之间的比率,因此它将以百分比表示。应变将以其纵向,径向和周向成分进行测量。

  2. SARS-COV-2感染后ECV作为慢性心脏损伤的生物标志物[时间范围:3个月]
    ECV将被计算为(1-详尽)之间的产物以及心肌和血液库中对比前和对比后T1图之间图像强度差异的比率。该计算的数据将通过将感兴趣的区域放置在适当的MRI T1图中来得出。因此,ECV以百分比的价值表示


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 患者转介造影剂增强心脏CT
  • 年龄18至80岁

排除标准:

  • CMR的绝对禁忌症
  • 可植入的心脏扭曲器除颤器和铁磁胸部设备,可能在磁共振成像处引起伪影
  • 先前对基于gadolinium的对比剂的过敏反应
  • 怀孕
  • 严重的肥胖
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 图像质量太低,无法执行后处理分析
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Francesco Sardanelli 0252774468 francesco.sardanelli@unimi.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS POLICLINICO SAN DONATO招募
圣多纳托·米兰,意大利米兰,20097年
联系人:Francesco Sardanelli
首席研究员:弗朗切斯科·萨达内利(Francesco Sardanelli),医学博士
赞助商和合作者
IRCCS Policlinico S. Donato
Ospedale San Raffaele
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月10日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
验证CT-MRE作为CMR-ECV的代理[时间范围:3个月]
CT-MRE将计算为(1神容性)乘以心肌和血液库后对比前图像和前对比度图像之间图像密度差异的比率。因此,CT-MRE将由百分比值表示。它将通过将感兴趣的区域放置在适当的CT图像上来计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 评估CMR衍生的心肌菌株,CMR-ECV和CT-MRE之间的相关性[时间范围:3个月]
    心肌菌株将通过特征跟踪算法计算,将心内膜和心外膜分割在电影图像上。由于应变表示心肌壁的位移差异与其原始位置之间的比率,因此它将以百分比表示。应变将以其纵向,径向和周向成分进行测量。
  • SARS-COV-2感染后ECV作为慢性心脏损伤的生物标志物[时间范围:3个月]
    ECV将被计算为(1-详尽)之间的产物以及心肌和血液库中对比前和对比后T1图之间图像强度差异的比率。该计算的数据将通过将感兴趣的区域放置在适当的MRI T1图中来得出。因此,ECV以百分比的价值表示
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过非门控CT验证定量心肌组织表征
官方标题ICMJE通过对比增强的非门控CT与CMR的验证定量心肌组织表征:VELETUDO-CT研究
简要摘要

主要目的是验证非门控的5分钟计算机断层扫描心肌相对增强(CT-ME),可以通过对比度增强的非门控胸部CT轻松估算,作为使用心肌外体积(ECV)的工具心脏磁共振(CMR)衍生的ECV作为一系列针对心脏CT的患者的参考标准。

次要探索性目的是评估接受严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染的Valetudo研究的患者中可能的心肌改变的存在和程度。

详细说明

计划接受对比度增强的心脏CT和符合纳入标准的患者将提出拟议中的入学率,因此,他们将以研究的目的和设计来告知他们,并邀请他们签署特定的知情同意。作为心脏CT检查的一部分,将邀请所有潜在的参与者进行额外的CT采集,以估算CT-ME,血液测试和对比增强的CMR扫描。因此,所有符合排除标准的人(CMR的禁忌症,先前对基于Gadolinium的对比剂的过敏反应,妊娠,严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症,幽闭恐惧症)将被排除在研究之外。如果根据法规有效的程序宣布为阴性,则先前诊断为COVID-19的患者将被排除在外。

对于所有最终包括参加研究的人,CT检查将包括添加非门控的5分钟延迟收购,从而评估CT-MRE。然后,所有注册的患者将接受血液检查,包括评估ECV和CT-ME的血细胞比容,以及用于COVID-19抗体的血清学测试。将对心肌纤维化生物标志物(Troponin,骨桥蛋白,ST和骨钙素)进行其他血液样本(总共30 mL静脉血)进行测试,其余样品将是长期的生物银行待办事项。

然后,所有注册的患者将在心脏CT扫描后的10天内进行CMR检查,包括静脉内给予巨环的基于大环的对比剂,包括用于心肌功能和菌株评估的CINE序列,以及天然和对比度增强T1映射的T1映射用于心肌ECV计算。

心肌CT-MRE和CMR衍生的ECV计算将根据两个中心先前描述的方法进行。所有CT和CMR考试都将是匿名的,为此目的进行细分,将由具有丰富心血管CT和CMR经验的读者进行。此外,心肌菌株将通过专用软件从CMR Cine序列计算出来。

考虑到CT-和CMR衍生的ECV之间的已知相关性,并考虑到我们小组先前研究中指出的CT-MRE和CT衍生的ECV之间的相关性,我们期望CT-MRE与CMR之间的相关系数 - 衍生的ECV不低于0.3。基于这些理由,旨在0.05的α误差和0.90的统计功率(1 -β),我们将需要113例患者的样本量来实现我们的主要目的。考虑到潜在的最大辍学率约40%(主要是由于拒绝在心脏CT的随后日期拒绝接受CMR),我们的目标是注册188名患者进行研究。

将使用Shapiro-Wilk检验评估正态性。在正常分布的情况下,t检验将用于评估组之间的差异,而皮尔森的R将用于相关。在非正常分布的情况下,Mann-Whitney和Wilcoxon测试将用于评估差异,而Spearman的ρ进行相关性。 P值≤0.05将被认为是统计显着性的指示。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 心脏病
  • 新冠肺炎
  • 心脏毒性
  • 细胞外空间改变
干预ICMJE
  • 诊断测试:心脏磁共振
    所有注册的患者将接受对比增强的CMR检查,以评估细胞外体积
  • 诊断测试:其他CT收购
    所有注册患者将在对比后5分钟内进行额外的CT扫描,以评估心肌相对增强
  • 诊断测试:血液检查
    患者将接受血液测试以检查血细胞比容,SARS-COV-2抗体状态和心脏纤维化生物标志物
研究臂ICMJE实验:单臂
干预措施:
  • 诊断测试:心脏磁共振
  • 诊断测试:其他CT收购
  • 诊断测试:血液检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者转介造影剂增强心脏CT
  • 年龄18至80岁

排除标准:

  • CMR的绝对禁忌症
  • 可植入的心脏扭曲器除颤器和铁磁胸部设备,可能在磁共振成像处引起伪影
  • 先前对基于gadolinium的对比剂的过敏反应
  • 怀孕
  • 严重的肥胖
  • 严重的幽闭恐惧症
  • 图像质量太低,无法执行后处理分析
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Francesco Sardanelli 0252774468 francesco.sardanelli@unimi.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04880317
其他研究ID编号ICMJE Valetudo
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Francesco Sardanelli,IRCCS Policlinico S. Donato
研究赞助商ICMJE IRCCS Policlinico S. Donato
合作者ICMJE Ospedale San Raffaele
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS Policlinico S. Donato
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素