病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
运动损伤注意力缺陷/多动症障碍 | 其他:足球标题 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 使用成人ADHD研究者症状评级量表(AISRS)对两组进行半结构化诊断访谈的研究者,这是对成年患者的ADHD症状的强大,有效的疗效测量,将对研究参与者的诊断状态视而不见。此外,统计学家将因小组分配而蒙蔽。这些过程将确保单一盲方法。 |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 亚语头部对ADHD中神经完整性和功能的影响:病例对照干预 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ADHD诊断和亚语头部影响 多动症小组:临床诊断患有多动症的人,目前正在服用其处方的ADHD药物。 设备:足球标题:距离水罐足球发射器约40英尺的受试者,连续20个足球标题,间隔为一分钟。 | 其他:足球标题 实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中,位于外枕骨突出(INION)下方,以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。 |
实验:没有病史或当前的多动症和亚语头部影响 非ADHD组:没有当前或事先诊断为多动症的个体。 设备:足球标题:距离水罐足球发射器约40英尺的受试者,连续20个足球标题,间隔为一分钟。 | 其他:足球标题 实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中,位于外枕骨突出(INION)下方,以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。 |
将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清样品将等分并储存在-80度摄氏摄氏度,直到分析为止。
血清样品将用于神经丝(NFL),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP),TAU和泛素C-末端水解酶1(UCH-L1)。 PG/mL中的所有表达水平。
将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清样品将等分并储存在-80度摄氏摄氏度,直到分析为止。
血清样品将用于神经丝(NFL),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP),TAU和泛素C-末端水解酶1(UCH-L1)。 PG/mL中的所有表达水平。
配备了八个通道阶段阵列射线射频线圈的Siemens Tim Trio扫描仪上获得的标准化MRI协议将用于收集fMRI图像,同时管理注意力和工作记忆任务。
基于任务的功能磁共振成像协议将包括N-BACK任务,以评估视觉和口头工作记忆,侧翼器以评估注意力以及功能静止状态任务。
配备了八个通道阶段阵列射线射频线圈的Siemens Tim Trio扫描仪上获得的标准化MRI协议将用于收集fMRI图像,同时管理注意力和工作记忆任务。
基于任务的功能磁共振成像协议将包括N-BACK任务,以评估视觉和口头工作记忆,侧翼器以评估注意力以及功能静止状态任务。
配备了八个通道阶段阵列射频线圈的Siemens Tim Trio扫描仪上获得的标准化MRI协议将用于评估扩散指标的变化。
全脑扩散量张量成像(DTI)将使用多型单板单型自旋回声回声脉冲序列(回声时间[TE] = 81 ms;重复时间[TR] = 9 s),使用64扩散式编码方向,同位素分布在带有静电排斥的球体表面上。
除DTI外,还将使用神经突导向,分散和密度成像(NODDI)指标来评估白质内的轴突密度,轴突分散体的方向和游离水扩散。
配备了八个通道阶段阵列射频线圈的Siemens Tim Trio扫描仪上获得的标准化MRI协议将用于评估扩散指标的变化。
全脑扩散量张量成像(DTI)将使用多型单板单型自旋回声回声脉冲序列(回声时间[TE] = 81 ms;重复时间[TR] = 9 s),使用64扩散式编码方向,同位素分布在带有静电排斥的球体表面上。
除DTI外,还将使用神经突导向,分散和密度成像(NODDI)指标来评估白质内的轴突密度,轴突分散体的方向和游离水扩散。
符合研究资格的年龄: | 18年至26年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于多动症队列
4)目前踢足球(即,大学间,校内,俱乐部)5)至少5年的足球标题经验
对于非ADHD队列
排除标准:
对于多动症和非ADHD队列
联系人:Kei Kawata | 8128555244 | kkawata@indiana.edu |
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学公共卫生学院 | 招募 |
美国印第安纳州布卢明顿,美国47405 | |
联系人:Keisuke Kawata 812-855-5244 kkawata@indiana.edu | |
印第安纳大学公共卫生学院 | 招募 |
美国印第安纳州布卢明顿,美国47405 | |
联系人:鲍勃·凯斯勒812-855-5244 rkessler@indiana.edu | |
首席调查员:Keisuke Kawata |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 亚语头部对ADHD中神经完整性和功能的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 亚语头部对ADHD中神经完整性和功能的影响:病例对照干预 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查注意力缺陷/多动障碍(ADHD)患者对亚语头部影响的急性神经反应。该研究旨在通过使用神经受伤的血液生物标志物,功能和扩散MRI以及在三个急性时间点上使用神经伤害的血液生物标志物,功能和弥漫性MRI,并通过使用神经伤害血液生物标志物,功能和弥漫性MRI来确定10个受控足球标题在被诊断为多动症和无多动症的大学时代足球运动员中的影响。 。中心假设是,ADHD会放大亚语头部影响的神经元结构,生理和功能障碍。神经伤害血液生物标志物神经丝(NF-L),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP),泛素C-末端水解酶L1(UCHL-1)和TAU将在血浆中测量,并以10个假设为假设。与基线相比,两组在24小时后两组的血浆NF-L水平将显着提高血浆NF-L水平,但是在ADHD组中,这种增加将更高。血浆UCH-L1,GFAP和TAU水平在ADHD组的10个标题为2H和24小时后将显着增加,但是在整个时间点,非ADHD组的水平将保持一致。还可以假设,重复的亚语头部影响会损害神经认知功能,如在ADHD组中在工作记忆和基于注意力的任务过程中fMRI激活的区域变化所衡量的那样。十个标题将从基线中显着改变ADHD组的fMRI激活。在非ADHD组中不会观察到这种障碍,即使在10个标题后,非ADHD组也会显示出一致的fMRI激活。白质微观结构将通过扩散成像指标来衡量,假设与基线相比,10个足球标题将显着破坏ADHD组的微观结构,而在非ADHD组中则不会破坏。该研究还将评估通过King-Devick检验(KDT)和动眼功能测量的神经性浏览功能,该功能是通过接近点(NPC)测量的,响应于亚语头部的影响。假设是,NPC的性能将受到显着损害并持续超过两组的24小时,但是在ADHD组中,这种障碍将更大,并且两组的学习曲线和预期的KDT的提高将显着钝化,这将显着钝化。在ADHD组中显示出恶化。 | ||||
详细说明 | 我们将以ADHD组的先到先得的基础为基础招募参与者。对于非ADHD组,我们将选择年龄和性别匹配的对照(例如,自此是1:2频率匹配的采样),因此与第1、3、5和第7 ADHD参与者匹配。我们建议将共有60名参与者包括在研究中(ADHD n = 40,非ADHD n = 20)。 该研究包括2天内的3个数据收集时间点。第一天将持续约4.75小时且第二天将持续约1.5小时。这项研究设计将能够测试2个急性相的结果度量。
当获得书面知情同意书时,我们将使用自我报告的健康调查表获取人口统计信息。该信息包括年龄,性别,BMI,种族/种族,足球踢足和标题经验,以前的脑震荡的数量和年龄,睡眠习惯以及评估其他神经系统条件以筛选参与者的资格。符合纳入标准并且没有排除因素的参与者将推进测试程序。从研究的前三天到头部头部后时间24小时,将指示参与者(1)服用多动症药物(用于ADHD队列),(2)避免食用酒精和休闲药,以及(3)避免使用涉及头部影响的活动。 足球标题干预: 实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计和陀螺仪(Triax Technologies)嵌入了头束口袋中,并放在头部以监测线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟两组的标准化球速度为25mph的足球掷球。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。在练习和比赛中,足球运动员经常进行此操作。参与者将距机器约40英尺,以执行足球标题。标头的平均线性头加速度位于20 g左右,而常规的拐角或球门踢(〜50mph)的屈服加速度高于50 g。两组的参与者将以每分钟1个标头执行10个标题。 健康问卷筛查: 当获得书面知情同意书时,我们将使用自我报告的健康调查表获取人口统计信息。该信息包括年龄,性别,BMI,种族/种族,足球踢足和标题经验,以前的脑震荡的数量和年龄,睡眠习惯以及评估其他神经系统条件以筛选参与者的资格。在第一次也是最后一个测试会议之前,将要求参与者验证他们在上一晚的睡眠时间超过4小时,在研究开始前的3天内不会食用酒精或娱乐性药物,没有参与涉及的活动头部在研究开始前的3天内影响,对于多动症小组,他们将被要求提供当天服用处方的ADHD药物的时间。此外,参与者将在参与成像程序之前将参与者的健康筛查清单与成像研究设施(IRF)操作员一起完成。该清单将筛选参与者的症状与COVID-19。 多动症的诊断和筛查精神病因素和滥用物质: 我们将对两组使用ADHD诊断的两步验证。签署同意书后,将指示ADHD参与者提交由医生评估和分配的ADHD诊断确认。在一次后续会议上,我们将使用成人ADHD研究者症状评级量表(AISRS)对两组进行半结构化诊断访谈,这是成年患者的ADHD症状的强大,有效的疗效测量。评估将由受过训练的审查员(临床社会工作者)进行,他们将对参与者的诊断状况视而不见。我们还将使用PHQ-9评估(1)抑郁,焦虑和恐慌症状; (2)使用审核的饮酒障碍; (3)使用人群使用大麻障碍。 NPC和KDT: 在每次测试期间,将对每个参与者进行各种评估。首先,将分别用于分别由近乎收敛点(NPC)和King-Devick检验(KDT)组成的眼部评估,分别用于刺激眼运动功能和神经感觉功能。 NPC衡量了在双视力发生之前关注对象的最接近的地方。评估将重复两次,平均NPC分数将用于统计分析。完成NPC后,参与者将完成KDT。 KDT评估了神经感觉功能,因为它的saccadic眼动运动以及脑功能的多个方面,例如注意力,语言和浓度。它将在手持板上管理。参与者将获得一张“示范”卡以练习任务。演示卡之后,参与者将点击3张测试卡。将要求参与者大声朗读,从左到右,从上到下,测试卡上的一系列数字尽可能快,准确,同时避免使用手指作为阅读指南。这3个测试卡在难度上进展(即指南消失,数字变得更加密集)。 KDT记录了总时间(几秒钟)来完成任务(所有3个测试卡)。实验室人员将记录准确性,该实验室人员将站在参与者后面,并记录在测试期间犯的任何错误(错误的数字,丢失的数字等)。 眼反射评估(Blinktbi): 当刺激刺激到角膜,canthus,睫毛或直接直接向轨道神经周围的刺激时,会引起眨眼反射。这种反射是通过刺激进入脑干的神经,通过许多脑干和基础神经节结构(包括网状结构和多巴胺能系统)循环的神经,然后促进这种反射的,然后将其作为实际眨眼。这提供了一种非侵入性的方法来监测深脑结构的完整性。据推测,通过精确测量与眨眼相关的指标,可以在现场收集数据,这将有助于检测脑功能的改变,暗示脑震荡或更严重的脑损伤。 FDA批准的EYESTAT设备将用于此测试。 血液生物标志物: 每次测试疗程将进行血管静脉血液抽血,以帮助确定血清生物标志物浓度。训练有素的静脉血化症师将用酒精拭子彻底清洁内肘表面,并用21克蝴蝶针将7毫升全血绘制成无菌真空管。抽血后,参与者将使用纱布保持直接压力,并提供绷带。血浆将通过4-PLEX SIMOA测定平台(Quanterix)进行评估,该平台是一种基于磁珠的ELISA,允许检测FEMTOLOL浓度中的生物标志物。 MRI技术: 完成MRI筛选程序后,参与者将执行以下标准化MRI协议。 扩散张量成像(DTI)是研究白质在体内的微结构完整性的最广泛使用的技术。 DTI提供了简单的标记,例如平均扩散率(MD)和分数各向异性(FA),这些标记已用于反映衰老,神经系统疾病和创伤性脑损伤(即脑震荡)期间的微观结构组织变化。然而,尽管具有敏感性,但MD和FA代表了通过基本统计描述估计的细胞扩散率,这些描述不直接对应于神经细胞完整性的生物生理参数。 DTI假设在单个微观结构室内进行高斯扩散,因此已证明对轴突结构损伤非特异性。为了解决这一限制,已经表征了神经突取向分散和密度成像(NODDI),以使用具有多个隔间的非高斯模型来评估轴突的微结构完整性。 NODDI允许研究人员测量白质内的轴突密度,轴突分散体的方向和游离水扩散。使用NODDI和DTI的组合方法将响应重复的亚语头部撞击,发现渐进性轴突变性的深度。 侧翼任务:侧翼测试衡量参与者集中注意力和忽略无关信息的能力。因此,侧翼任务将评估参与者随着时间的关注变化。对于此任务,在扫描仪中,将向参与者介绍固定点上方的5个箭头。他们将被指示仅响应中央箭头的方向。如果箭头指向左侧,则将指示参与者在其左手中按下控制器的索引按钮。如果箭头指向右侧,将指示参与者在右手中按下控制器的索引按钮。参与者将在测试前阅读说明,并允许按两个索引按钮,以确保有理解。该任务将总共进行大约10分钟。 n折任务:N-BACK任务将用于评估口头(字母)和视觉(块)内存。对于口头n折任务,在扫描仪中,将会向参与者展示一系列字母,一次在屏幕上显示字母。将指示参与者回答目标字母与提出的字母是否相同还是不同,如果提出的目标与提交的信件相同或不同,则提交的信件或不同。如果目标字母相同,则将指示参与者在其左手中按下控制器的索引按钮,如果字母不同,将指示参与者在右手中按控制器的索引按钮。对于视觉n折任务,设计和说明将相同,但是字母将被简单的抽象对象替换。参与者将在测试前阅读说明,并允许按两个索引按钮,以确保有理解。 N-BACK任务是作为块设计执行的,总持续时间约为15分钟。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 掩盖说明: 使用成人ADHD研究者症状评级量表(AISRS)对两组进行半结构化诊断访谈的研究者,这是对成年患者的ADHD症状的强大,有效的疗效测量,将对研究参与者的诊断状态视而不见。此外,统计学家将因小组分配而蒙蔽。这些过程将确保单一盲方法。 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:足球标题 实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中,位于外枕骨突出(INION)下方,以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 对于多动症队列
4)目前踢足球(即,大学间,校内,俱乐部)5)至少5年的足球标题经验 对于非ADHD队列
排除标准: 对于多动症和非ADHD队列 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至26年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04880304 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2007515951 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 印第安纳大学Kawata Kawata Kawata | ||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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运动损伤注意力缺陷/多动症障碍 | 其他:足球标题 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 使用成人ADHD研究者症状评级量表(AISRS)对两组进行半结构化诊断访谈的研究者,这是对成年患者的ADHD症状的强大,有效的疗效测量,将对研究参与者的诊断状态视而不见。此外,统计学家将因小组分配而蒙蔽。这些过程将确保单一盲方法。 |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 亚语头部对ADHD中神经完整性和功能的影响:病例对照干预 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ADHD诊断和亚语头部影响 多动症小组:临床诊断患有多动症的人,目前正在服用其处方的ADHD药物。 设备:足球标题:距离水罐足球发射器约40英尺的受试者,连续20个足球标题,间隔为一分钟。 | 其他:足球标题 实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中,位于外枕骨突出(INION)下方,以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。 |
实验:没有病史或当前的多动症和亚语头部影响 非ADHD组:没有当前或事先诊断为多动症的个体。 设备:足球标题:距离水罐足球发射器约40英尺的受试者,连续20个足球标题,间隔为一分钟。 | 其他:足球标题 实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中,位于外枕骨突出(INION)下方,以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。 |
将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清样品将等分并储存在-80度摄氏摄氏度,直到分析为止。
血清样品将用于神经丝(NFL),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP),TAU和泛素C-末端水解酶1(UCH-L1)。 PG/mL中的所有表达水平。
将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。血清样品将等分并储存在-80度摄氏摄氏度,直到分析为止。
血清样品将用于神经丝(NFL),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP),TAU和泛素C-末端水解酶1(UCH-L1)。 PG/mL中的所有表达水平。
配备了八个通道阶段阵列射线射频线圈的Siemens Tim Trio扫描仪上获得的标准化MRI协议将用于收集fMRI图像,同时管理注意力和工作记忆任务。
基于任务的功能磁共振成像协议将包括N-BACK任务,以评估视觉和口头工作记忆,侧翼器以评估注意力以及功能静止状态任务。
配备了八个通道阶段阵列射线射频线圈的Siemens Tim Trio扫描仪上获得的标准化MRI协议将用于收集fMRI图像,同时管理注意力和工作记忆任务。
基于任务的功能磁共振成像协议将包括N-BACK任务,以评估视觉和口头工作记忆,侧翼器以评估注意力以及功能静止状态任务。
配备了八个通道阶段阵列射频线圈的Siemens Tim Trio扫描仪上获得的标准化MRI协议将用于评估扩散指标的变化。
全脑扩散量张量成像(DTI)将使用多型单板单型自旋回声回声脉冲序列(回声时间[TE] = 81 ms;重复时间[TR] = 9 s),使用64扩散式编码方向,同位素分布在带有静电排斥的球体表面上。
除DTI外,还将使用神经突导向,分散和密度成像(NODDI)指标来评估白质内的轴突密度,轴突分散体的方向和游离水扩散。
配备了八个通道阶段阵列射频线圈的Siemens Tim Trio扫描仪上获得的标准化MRI协议将用于评估扩散指标的变化。
全脑扩散量张量成像(DTI)将使用多型单板单型自旋回声回声脉冲序列(回声时间[TE] = 81 ms;重复时间[TR] = 9 s),使用64扩散式编码方向,同位素分布在带有静电排斥的球体表面上。
除DTI外,还将使用神经突导向,分散和密度成像(NODDI)指标来评估白质内的轴突密度,轴突分散体的方向和游离水扩散。
符合研究资格的年龄: | 18年至26年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
对于多动症队列
4)目前踢足球(即,大学间,校内,俱乐部)5)至少5年的足球标题经验
对于非ADHD队列
排除标准:
对于多动症和非ADHD队列
联系人:Kei Kawata | 8128555244 | kkawata@indiana.edu |
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学公共卫生学院 | 招募 |
美国印第安纳州布卢明顿,美国47405 | |
联系人:Keisuke Kawata 812-855-5244 kkawata@indiana.edu | |
印第安纳大学公共卫生学院 | 招募 |
美国印第安纳州布卢明顿,美国47405 | |
联系人:鲍勃·凯斯勒812-855-5244 rkessler@indiana.edu | |
首席调查员:Keisuke Kawata |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 亚语头部对ADHD中神经完整性和功能的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 亚语头部对ADHD中神经完整性和功能的影响:病例对照干预 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查注意力缺陷/多动障碍(ADHD)患者对亚语头部影响的急性神经反应。该研究旨在通过使用神经受伤的血液生物标志物,功能和扩散MRI以及在三个急性时间点上使用神经伤害的血液生物标志物,功能和弥漫性MRI,并通过使用神经伤害血液生物标志物,功能和弥漫性MRI来确定10个受控足球标题在被诊断为多动症和无多动症的大学时代足球运动员中的影响。 。中心假设是,ADHD会放大亚语头部影响的神经元结构,生理和功能障碍。神经伤害血液生物标志物神经丝(NF-L),神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP),泛素C-末端水解酶L1(UCHL-1)和TAU将在血浆中测量,并以10个假设为假设。与基线相比,两组在24小时后两组的血浆NF-L水平将显着提高血浆NF-L水平,但是在ADHD组中,这种增加将更高。血浆UCH-L1,GFAP和TAU水平在ADHD组的10个标题为2H和24小时后将显着增加,但是在整个时间点,非ADHD组的水平将保持一致。还可以假设,重复的亚语头部影响会损害神经认知功能,如在ADHD组中在工作记忆和基于注意力的任务过程中fMRI激活的区域变化所衡量的那样。十个标题将从基线中显着改变ADHD组的fMRI激活。在非ADHD组中不会观察到这种障碍,即使在10个标题后,非ADHD组也会显示出一致的fMRI激活。白质微观结构将通过扩散成像指标来衡量,假设与基线相比,10个足球标题将显着破坏ADHD组的微观结构,而在非ADHD组中则不会破坏。该研究还将评估通过King-Devick检验(KDT)和动眼功能测量的神经性浏览功能,该功能是通过接近点(NPC)测量的,响应于亚语头部的影响。假设是,NPC的性能将受到显着损害并持续超过两组的24小时,但是在ADHD组中,这种障碍将更大,并且两组的学习曲线和预期的KDT的提高将显着钝化,这将显着钝化。在ADHD组中显示出恶化。 | ||||
详细说明 | 我们将以ADHD组的先到先得的基础为基础招募参与者。对于非ADHD组,我们将选择年龄和性别匹配的对照(例如,自此是1:2频率匹配的采样),因此与第1、3、5和第7 ADHD参与者匹配。我们建议将共有60名参与者包括在研究中(ADHD n = 40,非ADHD n = 20)。 该研究包括2天内的3个数据收集时间点。第一天将持续约4.75小时且第二天将持续约1.5小时。这项研究设计将能够测试2个急性相的结果度量。
当获得书面知情同意书时,我们将使用自我报告的健康调查表获取人口统计信息。该信息包括年龄,性别,BMI,种族/种族,足球踢足和标题经验,以前的脑震荡的数量和年龄,睡眠习惯以及评估其他神经系统条件以筛选参与者的资格。符合纳入标准并且没有排除因素的参与者将推进测试程序。从研究的前三天到头部头部后时间24小时,将指示参与者(1)服用多动症药物(用于ADHD队列),(2)避免食用酒精和休闲药,以及(3)避免使用涉及头部影响的活动。 足球标题干预: 实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计和陀螺仪(Triax Technologies)嵌入了头束口袋中,并放在头部以监测线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟两组的标准化球速度为25mph的足球掷球。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。在练习和比赛中,足球运动员经常进行此操作。参与者将距机器约40英尺,以执行足球标题。标头的平均线性头加速度位于20 g左右,而常规的拐角或球门踢(〜50mph)的屈服加速度高于50 g。两组的参与者将以每分钟1个标头执行10个标题。 健康问卷筛查: 当获得书面知情同意书时,我们将使用自我报告的健康调查表获取人口统计信息。该信息包括年龄,性别,BMI,种族/种族,足球踢足和标题经验,以前的脑震荡的数量和年龄,睡眠习惯以及评估其他神经系统条件以筛选参与者的资格。在第一次也是最后一个测试会议之前,将要求参与者验证他们在上一晚的睡眠时间超过4小时,在研究开始前的3天内不会食用酒精或娱乐性药物,没有参与涉及的活动头部在研究开始前的3天内影响,对于多动症小组,他们将被要求提供当天服用处方的ADHD药物的时间。此外,参与者将在参与成像程序之前将参与者的健康筛查清单与成像研究设施(IRF)操作员一起完成。该清单将筛选参与者的症状与COVID-19。 多动症的诊断和筛查精神病因素和滥用物质: 我们将对两组使用ADHD诊断的两步验证。签署同意书后,将指示ADHD参与者提交由医生评估和分配的ADHD诊断确认。在一次后续会议上,我们将使用成人ADHD研究者症状评级量表(AISRS)对两组进行半结构化诊断访谈,这是成年患者的ADHD症状的强大,有效的疗效测量。评估将由受过训练的审查员(临床社会工作者)进行,他们将对参与者的诊断状况视而不见。我们还将使用PHQ-9评估(1)抑郁,焦虑和恐慌症状; (2)使用审核的饮酒障碍; (3)使用人群使用大麻障碍。 NPC和KDT: 在每次测试期间,将对每个参与者进行各种评估。首先,将分别用于分别由近乎收敛点(NPC)和King-Devick检验(KDT)组成的眼部评估,分别用于刺激眼运动功能和神经感觉功能。 NPC衡量了在双视力发生之前关注对象的最接近的地方。评估将重复两次,平均NPC分数将用于统计分析。完成NPC后,参与者将完成KDT。 KDT评估了神经感觉功能,因为它的saccadic眼动运动以及脑功能的多个方面,例如注意力,语言和浓度。它将在手持板上管理。参与者将获得一张“示范”卡以练习任务。演示卡之后,参与者将点击3张测试卡。将要求参与者大声朗读,从左到右,从上到下,测试卡上的一系列数字尽可能快,准确,同时避免使用手指作为阅读指南。这3个测试卡在难度上进展(即指南消失,数字变得更加密集)。 KDT记录了总时间(几秒钟)来完成任务(所有3个测试卡)。实验室人员将记录准确性,该实验室人员将站在参与者后面,并记录在测试期间犯的任何错误(错误的数字,丢失的数字等)。 眼反射评估(Blinktbi): 当刺激刺激到角膜,canthus,睫毛或直接直接向轨道神经周围的刺激时,会引起眨眼反射。这种反射是通过刺激进入脑干的神经,通过许多脑干和基础神经节结构(包括网状结构和多巴胺能系统)循环的神经,然后促进这种反射的,然后将其作为实际眨眼。这提供了一种非侵入性的方法来监测深脑结构的完整性。据推测,通过精确测量与眨眼相关的指标,可以在现场收集数据,这将有助于检测脑功能的改变,暗示脑震荡或更严重的脑损伤。 FDA批准的EYESTAT设备将用于此测试。 血液生物标志物: 每次测试疗程将进行血管静脉血液抽血,以帮助确定血清生物标志物浓度。训练有素的静脉血化症师将用酒精拭子彻底清洁内肘表面,并用21克蝴蝶针将7毫升全血绘制成无菌真空管。抽血后,参与者将使用纱布保持直接压力,并提供绷带。血浆将通过4-PLEX SIMOA测定平台(Quanterix)进行评估,该平台是一种基于磁珠的ELISA,允许检测FEMTOLOL浓度中的生物标志物。 MRI技术: 完成MRI筛选程序后,参与者将执行以下标准化MRI协议。 扩散张量成像(DTI)是研究白质在体内的微结构完整性的最广泛使用的技术。 DTI提供了简单的标记,例如平均扩散率(MD)和分数各向异性(FA),这些标记已用于反映衰老,神经系统疾病和创伤性脑损伤(即脑震荡)期间的微观结构组织变化。然而,尽管具有敏感性,但MD和FA代表了通过基本统计描述估计的细胞扩散率,这些描述不直接对应于神经细胞完整性的生物生理参数。 DTI假设在单个微观结构室内进行高斯扩散,因此已证明对轴突结构损伤非特异性。为了解决这一限制,已经表征了神经突取向分散和密度成像(NODDI),以使用具有多个隔间的非高斯模型来评估轴突的微结构完整性。 NODDI允许研究人员测量白质内的轴突密度,轴突分散体的方向和游离水扩散。使用NODDI和DTI的组合方法将响应重复的亚语头部撞击,发现渐进性轴突变性的深度。 侧翼任务:侧翼测试衡量参与者集中注意力和忽略无关信息的能力。因此,侧翼任务将评估参与者随着时间的关注变化。对于此任务,在扫描仪中,将向参与者介绍固定点上方的5个箭头。他们将被指示仅响应中央箭头的方向。如果箭头指向左侧,则将指示参与者在其左手中按下控制器的索引按钮。如果箭头指向右侧,将指示参与者在右手中按下控制器的索引按钮。参与者将在测试前阅读说明,并允许按两个索引按钮,以确保有理解。该任务将总共进行大约10分钟。 n折任务:N-BACK任务将用于评估口头(字母)和视觉(块)内存。对于口头n折任务,在扫描仪中,将会向参与者展示一系列字母,一次在屏幕上显示字母。将指示参与者回答目标字母与提出的字母是否相同还是不同,如果提出的目标与提交的信件相同或不同,则提交的信件或不同。如果目标字母相同,则将指示参与者在其左手中按下控制器的索引按钮,如果字母不同,将指示参与者在右手中按控制器的索引按钮。对于视觉n折任务,设计和说明将相同,但是字母将被简单的抽象对象替换。参与者将在测试前阅读说明,并允许按两个索引按钮,以确保有理解。 N-BACK任务是作为块设计执行的,总持续时间约为15分钟。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 掩盖说明: 使用成人ADHD研究者症状评级量表(AISRS)对两组进行半结构化诊断访谈的研究者,这是对成年患者的ADHD症状的强大,有效的疗效测量,将对研究参与者的诊断状态视而不见。此外,统计学家将因小组分配而蒙蔽。这些过程将确保单一盲方法。 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:足球标题 实验将使用标准化且可靠的足球标题协议。三轴加速度计嵌入了头条袋中,位于外枕骨突出(INION)下方,以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机将用于模拟以25mph的标准球速度的足球投掷。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。受试者将距机器约40英尺以执行标题。参与者每30秒钟执行20个常规标题。将指示受试者将球引导回空中的水罐足球机。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 对于多动症队列
4)目前踢足球(即,大学间,校内,俱乐部)5)至少5年的足球标题经验 对于非ADHD队列
排除标准: 对于多动症和非ADHD队列 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至26年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04880304 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2007515951 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 印第安纳大学Kawata Kawata Kawata | ||||
研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |