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出境医 / 临床实验 / GFB-024在健康超重和肥胖的参与者以及2型糖尿病的参与者中对GFB-024的首次研究
GFB-024在健康超重和肥胖的参与者以及2型糖尿病的参与者中对GFB-024的首次研究
研究描述
简要摘要：
GFB-024旨在用于糖尿病肾病等肾脏疾病患者。这项研究是GFB-024首次在人类中使用。该研究的第一部分将评估单剂GFB-024在健康超重和肥胖志愿者中的安全性，以及与不活跃的安慰剂药物相比，GFB-024对身体的影响。该研究的第二部分将评估与不活跃的安慰剂药物相比，GFB-024重复剂量的GFB-024的安全性以及GFB-024对身体的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病糖尿病性肾病糖尿病并发症糖尿病梅洛西斯内分泌系统疾病 | 药物：GFB-024药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项人类的第一项研究。它旨在提供人类GFB-024的初始安全性，药代动力学（PK）和药理学数据。这项研究将包括健康超重和肥胖的志愿者参与者中的单个上升剂量（SAD）升级成分，以及重复剂量成分，以确认2型糖尿病型糖尿病参与者的重复剂量安全性，耐受性，PK和免疫原性。它还将探索潜在的大麻素-1受体（CB1）活性，参与者选择，药效学和差异反应生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段的第一阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估GFB-024的安全性，耐受性和药代动力学，作为健康的超重和肥胖参与者的单剂量，以及与参与者的多剂2型糖尿病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：GFB-024 SAD Active GFB-024治疗的单升剂量臂 | 药物：GFB-024 外周作用大麻素-1受体反向激动剂单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器：悲伤的安慰剂 安慰剂治疗的单升剂量 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
| 主动比较器：GFB-024重复剂量活动 GFB-024治疗的重复剂量臂 | 药物：GFB-024 外周作用大麻素-1受体反向激动剂单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器：重复剂量安慰剂 安慰剂治疗的重复剂量臂 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单次升级剂量GFB-024 [时间范围：大约10周]的安全性和耐受性有严重和其他不言语不良事件的参与者人数
次要结果度量 ：
- 重复剂量的安全性和耐受性在4周内GFB-024 [时间范围：大约13周]有严重和其他不言语不良事件的参与者人数
- 表征单次升剂剂量（CMAX）之后的GFB-024的PK [时间范围：大约10周]最大血清浓度
- 在单次升剂剂量（Auclast）之后（时间范围：大约10周）表征GFB-024的PK从时间零到最后可测量的浓度，血清浓度时间曲线下的面积
- 反复剂量后（CMAX）[时间范围：大约13周]表征GFB-024的PK最大血清浓度
- 反复剂量（AUCLAST）[时间范围：大约13周]的GFB-024的PK表征GFB-024的PK从时间零到最后可测量的浓度，血清浓度时间曲线下的面积
- 表征单次上升剂量之后GFB-024免疫原性的发生率和持久性[时间范围：大约10周]具有确认抗体抗体的参与者数量
- 反复剂量后，表征GFB-024免疫原性的发生率和持久性[时间范围：大约13周]具有确认抗体抗体的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Goldfinch Bio临床试验信息 | 617-337-4200 | clinicaltrials@goldfinchbio.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 全球临床试验 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78217 | |
| 联系人：Maureen Weltens 512-615-2229 Maureen.weltens@worldwide.com | |
赞助商和合作者
Goldfinch Bio，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 小罗伯特·G·巴斯（Robert G Bass），医学博士 | 全球临床步道 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单次升级剂量GFB-024 [时间范围：大约10周]的安全性和耐受性 有严重和其他不言语不良事件的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GFB-024在健康超重和肥胖的参与者以及2型糖尿病的参与者中对GFB-024的首次研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段的第一阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估GFB-024的安全性，耐受性和药代动力学，作为健康的超重和肥胖参与者的单剂量，以及与参与者的多剂2型糖尿病 | ||||
| 简要摘要 | GFB-024旨在用于糖尿病肾病等肾脏疾病患者。这项研究是GFB-024首次在人类中使用。该研究的第一部分将评估单剂GFB-024在健康超重和肥胖志愿者中的安全性，以及与不活跃的安慰剂药物相比，GFB-024对身体的影响。该研究的第二部分将评估与不活跃的安慰剂药物相比，GFB-024重复剂量的GFB-024的安全性以及GFB-024对身体的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项人类的第一项研究。它旨在提供人类GFB-024的初始安全性，药代动力学（PK）和药理学数据。这项研究将包括健康超重和肥胖的志愿者参与者中的单个上升剂量（SAD）升级成分，以及重复剂量成分，以确认2型糖尿病型糖尿病参与者的重复剂量安全性，耐受性，PK和免疫原性。它还将探索潜在的大麻素-1受体（CB1）活性，参与者选择，药效学和差异反应生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GFB-024-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Goldfinch Bio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Goldfinch Bio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Goldfinch Bio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
GFB-024旨在用于糖尿病肾病等肾脏疾病患者。这项研究是GFB-024首次在人类中使用。该研究的第一部分将评估单剂GFB-024在健康超重和肥胖志愿者中的安全性，以及与不活跃的安慰剂药物相比，GFB-024对身体的影响。该研究的第二部分将评估与不活跃的安慰剂药物相比，GFB-024重复剂量的GFB-024的安全性以及GFB-024对身体的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病糖尿病性肾病糖尿病并发症糖尿病梅洛西斯内分泌系统疾病 | 药物：GFB-024药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项人类的第一项研究。它旨在提供人类GFB-024的初始安全性，药代动力学（PK）和药理学数据。这项研究将包括健康超重和肥胖的志愿者参与者中的单个上升剂量（SAD）升级成分，以及重复剂量成分，以确认2型糖尿病型糖尿病参与者的重复剂量安全性，耐受性，PK和免疫原性。它还将探索潜在的大麻素-1受体（CB1）活性，参与者选择，药效学和差异反应生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段的第一阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估GFB-024的安全性，耐受性和药代动力学，作为健康的超重和肥胖参与者的单剂量，以及与参与者的多剂2型糖尿病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：GFB-024 SAD Active GFB-024治疗的单升剂量臂 | 药物：GFB-024 外周作用大麻素-1受体反向激动剂单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器：悲伤的安慰剂 安慰剂治疗的单升剂量 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
| 主动比较器：GFB-024重复剂量活动 GFB-024治疗的重复剂量臂 | 药物：GFB-024 外周作用大麻素-1受体反向激动剂单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器：重复剂量安慰剂 安慰剂治疗的重复剂量臂 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单次升级剂量GFB-024 [时间范围：大约10周]的安全性和耐受性有严重和其他不言语不良事件的参与者人数
次要结果度量 ：
- 重复剂量的安全性和耐受性在4周内GFB-024 [时间范围：大约13周]有严重和其他不言语不良事件的参与者人数
- 表征单次升剂剂量（CMAX）之后的GFB-024的PK [时间范围：大约10周]最大血清浓度
- 在单次升剂剂量（Auclast）之后（时间范围：大约10周）表征GFB-024的PK从时间零到最后可测量的浓度，血清浓度时间曲线下的面积
- 反复剂量后（CMAX）[时间范围：大约13周]表征GFB-024的PK最大血清浓度
- 反复剂量（AUCLAST）[时间范围：大约13周]的GFB-024的PK表征GFB-024的PK从时间零到最后可测量的浓度，血清浓度时间曲线下的面积
- 表征单次上升剂量之后GFB-024免疫原性的发生率和持久性[时间范围：大约10周]具有确认抗体抗体的参与者数量
- 反复剂量后，表征GFB-024免疫原性的发生率和持久性[时间范围：大约13周]具有确认抗体抗体的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单次升级剂量GFB-024 [时间范围：大约10周]的安全性和耐受性 有严重和其他不言语不良事件的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GFB-024在健康超重和肥胖的参与者以及2型糖尿病的参与者中对GFB-024的首次研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段的第一阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估GFB-024的安全性，耐受性和药代动力学，作为健康的超重和肥胖参与者的单剂量，以及与参与者的多剂2型糖尿病 | ||||
| 简要摘要 | GFB-024旨在用于糖尿病肾病等肾脏疾病患者。这项研究是GFB-024首次在人类中使用。该研究的第一部分将评估单剂GFB-024在健康超重和肥胖志愿者中的安全性，以及与不活跃的安慰剂药物相比，GFB-024对身体的影响。该研究的第二部分将评估与不活跃的安慰剂药物相比，GFB-024重复剂量的GFB-024的安全性以及GFB-024对身体的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项人类的第一项研究。它旨在提供人类GFB-024的初始安全性，药代动力学（PK）和药理学数据。这项研究将包括健康超重和肥胖的志愿者参与者中的单个上升剂量（SAD）升级成分，以及重复剂量成分，以确认2型糖尿病型糖尿病参与者的重复剂量安全性，耐受性，PK和免疫原性。它还将探索潜在的大麻素-1受体（CB1）活性，参与者选择，药效学和差异反应生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04880291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GFB-024-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Goldfinch Bio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Goldfinch Bio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Goldfinch Bio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
